PROYECTO de Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-041-SSA2-2002, Para la prevención, diagnóstico, tratamiento, control y vigilancia epidemiológica del cáncer de mama; para quedar como Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-041-SSA2-2009, Para la prevención, diagnóstico, tratamiento, control y vigilancia del cáncer de mama.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

MAURICIO HERNANDEZ AVILA, Subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o. fracción XVIII, 13 apartado A) fracción I, 133 fracción I, 158, 159 y 160 de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40 fracciones III y XI, 41, 43, 44, 45, 46, 47 fracción I y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 8 fracción V, 10 fracciones VII y XVI, y 40 fracción II del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, me permito ordenar la publicación del Proyecto de Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-041-SSA2-2002, Para la prevención, diagnóstico, tratamiento, control y vigilancia epidemiológica del cáncer de mama; para quedar como Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-041-SSA2-2009, Para la prevención, diagnóstico, tratamiento, control y vigilancia del cáncer de mama.

El presente Proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los 60 días naturales,  contados a partir de su publicación, presenten sus comentarios por escrito ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, sito en Lieja No. 7, primer piso,  colonia Juárez, código postal 06600, México, D.F., teléfono y fax: 55-53-70-56, correo electrónico: mauricio.hernandez@salud.gob.mx.

Durante el plazo mencionado, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del Proyecto y la Manifestación de Impacto Regulatorio estarán a disposición del público en general, en el domicilio del Comité mencionado en el párrafo anterior, para su consulta.

CONSIDERANDO

Que con fecha 17 de septiembre de 2003, en cumplimiento del acuerdo del Comité y lo previsto en el artículo 47 fracción IV de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación, la Norma Oficial Mexicana NOM-041-SSA2-2002, Para la prevención, diagnóstico, tratamiento, control y vigilancia epidemiológica del cáncer de mama, y entró en vigor al día siguiente de su publicación.

Que en los años recientes se han desarrollado importantes investigaciones en cáncer de mama que han generado información muy valiosa sobre detección, diagnóstico, tratamiento y control de calidad que requiere ser incorporada en esta Norma Oficial Mexicana.

El seguimiento a la aplicación de la Norma Oficial Mexicana NOM-041-SSA2-2002, Para la prevención, diagnóstico, tratamiento, control y vigilancia epidemiológica del cáncer de mama, determinó la necesidad de modificar esta Norma a efecto de promover conductas saludables, organizar la detección, mejorar los procesos de diagnóstico y asegurar un tratamiento oportuno y adecuado del cáncer de mama, a través de la vigilancia epidemiológica y el control de calidad.

PREFACIO

En la elaboración de esta Norma, participaron las siguientes:

SECRETARIA DE SALUD

Centro Nacional de Equidad de Género y Salud Reproductiva

Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud

Centro Nacional de Programas Preventivos y Control de Enfermedades

Dirección General de Calidad y Educación en Salud

Dirección General de Planeación y Desarrollo en Salud

Dirección General de Promoción de la Salud

COMISION COORDINADORA DE INSTITUTOS NACIONALES DE SALUD Y HOSPITALES DE ALTA ESPECIALIDAD

Instituto Nacional de Cancerología

Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Instituto Nacional de Salud Pública

SECRETARIA DE LA DEFENSA NACIONAL

Clínica de Especialidades de la Mujer

SECRETARIA DE MARINA

Coordinación de Servicios Médicos

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

Coordinación de Programas Integrados de Salud

Hospital de Gineco Obstetricia No. 4

Hospital de Oncología, Centro Médico Nacional Siglo XXI

IMSS OPORTUNIDADES

Jefatura de Salud Reproductiva

INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES PARA LOS TRABAJADORES DEL ESTADO

Subdirección de Prevención y Protección a la Salud

PETROLEOS MEXICANOS

Hospital Central Sur de Alta Especialidad

ACADEMIAS O SOCIEDADES MEDICAS

Asociación Mexicana de Mastología, A.C.

Sociedad Mexicana de Oncología, A.C.

INDICE

0. Introducción

1. Objetivo y campo de aplicación

2. Referencias

3. Definiciones

4. Símbolos y abreviaturas

5. Disposiciones generales

6. Consejería

7. Prevención

8. Diagnóstico

9. Imagenología

10. Tratamiento

11. Procedimientos en cáncer de mama durante el embarazo y la lactancia

12. Cáncer de mama en el hombre

13. Educación continua al personal de salud

14. Control y gestión de calidad

15. Monitoreo y evaluación

16. Vigilancia epidemiológica

17. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

18. Bibliografía

19. Observancia de la Norma

20. Vigencia

21. Apéndices Normativos

22 Apéndices Informativos

0. Introducción

México ha registrado en las últimas décadas cambios sustanciales en su estructura y dinámica poblacional que lo han llevado a una transición demográfica y epidemiológica. Dentro de los cambios más importantes destacan la reducción progresiva y continua de la mortalidad, particularmente de la infantil, el abatimiento de la fecundidad y el incremento de la esperanza de vida al nacimiento. La transición demográfica se ha reflejado en modificaciones importantes en la estructura de la población la cual muestra, hacia finales de 1998, un angostamiento en su base con un mayor crecimiento de los grupos de adolescentes y mujeres de 45 y más años de edad.

Las estimaciones de población femenina de 40 y más años en México para el año 2005, fueron de 14'104,971 que representaban el 26.8% de la población femenina total. Según las estimaciones del Consejo Nacional de Población (CONAPO) para el año 2010, este grupo será de 16'778,929 con un porcentaje de 12.6% de los 40 a los 49 años y de 13.6% de los 50 a los 69 años. Para el año 2020 las mujeres en estos grupos alcanzarán 22'545,450 con el 14.0% y 18.4%, respectivamente. Estos incrementos permiten anticipar el impacto en los servicios que el Sistema Nacional de Salud tendrá.

Entre las mujeres mexicanas, a partir del 2006, el carcinoma mamario es la primera causa de muerte por cáncer. Según datos del Instituto Nacional de Estadística y Geografía (INEGI), en 2007 ocurrieron 4,609 decesos atribuibles al cáncer de mama, lo que representó el 2% del total de defunciones ocurridas en mujeres. Esto significa que en ese último año murieron por cáncer de mama casi 13 mujeres cada día.

Al igual que en el resto del mundo, la tasa de mortalidad se eleva con la edad, de manera que éste es el factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer de mama. En 2007, la tasa de mortalidad específica en el grupo de mujeres de 40 a 49 años de edad fue de 15.9 por 100 mil; en las de 50 a 69 años de edad de 30.8, y en las mujeres de 70 y más años de edad la mortalidad fue de 54.2 por 100 mil. En cuanto a la tendencia de la mortalidad es ascendente en todos los grupos de edad, con un incremento tres veces mayor en las mujeres de 50 a 69 años, en comparación con las mujeres de 40 a 49 años.

Se estima que la incidencia y la mortalidad seguirán aumentando de manera importante debido al envejecimiento poblacional, a los cambios en los patrones reproductivos, a una mayor prevalencia de los factores de riesgo y a los problemas para el acceso oportuno a la detección, el diagnóstico temprano y el tratamiento adecuados.

Es por ello que esta Norma, para la prevención, diagnóstico, tratamiento, control y vigilancia epidemiológica del cáncer de mama, debe establecer los lineamientos en el Sistema Nacional de Salud, para contribuir a la disminución de la mortalidad por esta patología. Lo anterior significa enfocar las acciones hacia la población con mayor riesgo, balanceando las ventajas y riesgos de la detección, así como la provisión de servicios de salud con calidad y oportunidad a través de la organización del tamizaje y el diagnóstico, la mejoría en la regulación de los proveedores de servicios, tanto públicos como privados, la formación y capacitación continua del personal que participa en cada uno de los procesos y el monitoreo y evaluación sistemáticos.

En relación con el cáncer de mama existe suficiente evidencia científica que confirma que en los países desarrollados, un programa de tamizaje organizado y realizado de manera óptima tiene la capacidad de reducir entre el 30 y 40% las tasas de mortalidad y la carga de la enfermedad en la población en riesgo. Para lograr el impacto mencionado son esenciales servicios de alta calidad en todos los procesos desde la detección hasta el tratamiento y rehabilitación.

Un punto a destacar es que para que un programa de tamizaje de cáncer de mama funcione eficientemente, deben evitarse intervenciones innecesarias en caso de lesiones con características claramente benignas que, por su alta incidencia, interfieren con la atención ágil y costo-efectiva de los servicios de tamizaje. Por otro lado, las mujeres que demandan atención por patología mamaria tienen necesidades particulares que genera altos niveles de ansiedad, por lo que debe evitarse mezclar los servicios de tamizaje con los de las mujeres sintomáticas bajo confirmación diagnóstica.

Los estudios sobre la autoexploración y la exploración clínica de mama y su impacto en la mortalidad no han mostrado evidencias consistentes de su beneficio, por lo que la Organización Mundial de la Salud no las recomienda como intervenciones de tamizaje, pero sí de diagnóstico temprano, por lo que se deben instrumentar programas de educación a la población dirigidos a sensibilizar a las mujeres sobre la importancia de conocer las características normales de sus mamas y demandar atención médica si descubre alguna anormalidad, enfatizando que únicamente la mastografía, en el marco de un programa de detección organizado, reduce las tasas de mortalidad por esta neoplasia maligna.

1. Objetivo y campo de aplicación

1.1 Esta Norma tiene por objeto establecer los criterios para la promoción de la salud, prevención, diagnóstico, tratamiento, control y vigilancia epidemiológica del cáncer de mama.

1.2 Esta Norma es de observancia obligatoria para todo el personal de salud profesional, técnico y auxiliar de los sectores público, social y privado pertenecientes al Sistema Nacional de Salud que brinden atención médica en materia de cáncer de mama.

2. Referencias

Esta Norma se complementa con las normas oficiales mexicanas siguientes o las que las sustituyan:

2.1 Norma Oficial Mexicana NOM-002-SSA3-2007, Para la organización, funcionamiento e ingeniería sanitaria de los servicios de radioterapia.

2.2 Norma Oficial Mexicana NOM-005-SSA2-1993, De los servicios de planificación familiar.

2.3 Norma Oficial Mexicana NOM-007-SSA2-1993, Atención de la mujer durante el embarazo, parto y puerperio, y del recién nacido. Criterios y procedimientos para la prestación del servicio.

2.4 Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-1994, Para la vigilancia epidemiológica.

2.5 Norma Oficial Mexicana NOM-035-SSA2-2002, Prevención y control de enfermedades en la perimenopausia y postmenopausia de la mujer. Criterios para brindar la atención médica.

2.6 Norma Oficial Mexicana NOM-040-SSA2-2004, En materia de información en salud

2.7 Norma Oficial Mexicana NOM-043-SSA2-2005, Servicios básicos de salud. Promoción y educación para la salud en materia alimentaria. Criterios para brindar orientación.

2.8 Norma Oficial Mexicana NOM-168-SSA1-1998, Del expediente clínico.

2.9 Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección ambiental-Salud ambiental- Residuos peligrosos biológico-infecciosos-Clasificación y especificaciones de manejo.

2.10 Norma Oficial Mexicana NOM-005-SSA3-2010, Que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de establecimientos para la atención médica de pacientes ambulatorios.

2.11 Norma Oficial Mexicana NOM-197-SSA1-2000, Que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada.

2.12 Norma Oficial Mexicana NOM-229-SSA1-2002, Salud ambiental. Requisitos técnicos para las instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones técnicas para los equipos y protección radiológica en establecimientos de diagnóstico médico con rayos X.

3. Definiciones

3.1 Abogacía: a la combinación de acciones individuales y sociales destinadas a conseguir compromisos políticos, aceptación social y apoyo para los objetivos y programas de salud.

3.2 Biopsia, a la extracción de tejido de un organismo vivo para examen microscópico con fines diagnósticos.

3.3 Biopsia con aguja de corte o sistema corte aspiración, a la que se obtiene en una lesión palpable o bajo la guía de un método de imagen como mastografía, ultrasonido o resonancia magnética, para la evaluación inicial de una lesión mamaria no palpable.

3.4 Biopsia incisional, a la que obtiene parte del tejido de una lesión palpable con fines diagnósticos y determinación de marcadores de inmunohistoquímica.

3.5 Biopsia escisional, a la extracción completa de la lesión mamaria palpable o no, sin resección total del tejido mamario. Que puede ser:

3.5.1 Biopsia escisional con marcaje percutáneo (guiada por arpón, colorante y/o radiofármacos) cuando se efectúa la resección de una lesión mamaria no palpable detectada en una mamografía, mediante la colocación de un arpón metálico, colorante o radiofármacos en la zona sospechosa.

3.5.2 Biopsia escisional sin marcaje percutáneo, cuando se efectúa la resección de una lesión  mamaria palpable.

3.6 Cáncer, al tumor maligno en general que se caracteriza por pérdida en el control de crecimiento, desarrollo y multiplicación celular con capacidad de producir metástasis.

3.7 Carcinoma, término que se refiere a una neoplasia epitelial maligna.

3.8 Carcinoma in situ de la mama, al tumor maligno confinado al epitelio que recubre un conducto o un lobulillo sin rebasar la membrana basal.

3.9 Caso probable de cáncer de mama, a la mujer u hombre que presente síntomas clínicos sugestivos a la exploración clínica de la mama, ultrasonido sospechoso o mastografía con el Sistema de información radiológica para la imagen de la mama (BIRADS) 3, 4 y 5.

3.10 Caso confirmado de cáncer de mama, al caso en el que se corrobora el diagnóstico por estudio histopatológico.

3.11 Ciclo mamario completo, a la técnica de tratamiento con radiaciones ionizantes, el cual comprende la región mamaria afectada (con o sin glándula) y las zonas linfoportadoras.

3.12 Comunicación educativa, al proceso basado en el desarrollo de esquemas novedosos y creativos de comunicación que se sustenta en técnicas de mercadotecnia social, que permite la producción y difusión de mensajes de alto impacto, con el fin de reforzar los conocimientos en salud y promover conductas saludables en la población.

3.13 Consejería, al proceso de análisis y comunicación personal entre el personal prestador de servicios y el paciente, mediante el cual se proporciona información, orientación y apoyo educativo, que le permita tomar decisiones voluntarias, conscientes e informadas acerca de las actividades de detección, diagnóstico y tratamiento según sea el caso.

3.14 Control de calidad, al conjunto de operaciones (programación, coordinación, desarrollo) destinadas al mantenimiento o la mejora. Cuando se aplica a un procedimiento de detección y diagnóstico, incluye monitoreo, evaluación y mantenimiento de niveles óptimos de todas las características del proceso que pueden ser definidas, medidas y controladas.

3.15 Desarrollo de competencias en salud, a la transmisión de conocimientos y fomento de aptitudes, actitudes y valores para que la gente salvaguarde su salud, fortaleciendo los determinantes positivos.

3.16 Determinantes de la salud, al conjunto de condiciones biológicas, ambientales, sociales, económicas, culturales, estilo de vida y servicios de salud que afectan o favorecen la salud de las personas y sus comunidades.

3.17 Educación para la salud, al proceso de enseñanza-aprendizaje que permite, mediante el intercambio y análisis de la información, desarrollar habilidades y cambiar actitudes, con el propósito de inducir comportamientos para cuidar la salud, individual, familiar y colectiva.

3.18 Empoderamiento, al proceso mediante el cual las personas o comunidades adquieren un mayor control sobre las decisiones o acciones que afectan su salud.

3.19 Estilo de vida, a una forma general de vida basada en la interacción entre las condiciones de vida en un sentido amplio y los patrones individuales de conducta determinados por factores socioculturales y características personales.

3.20 Factor de riesgo, a la característica o circunstancia personal, ambiental o social de los individuos o grupos, asociada con un aumento de la probabilidad de ocurrencia de un daño.

3.21 Ganglio, a la estructura diferenciada que se encuentra rodeada por una cápsula de tejido conjuntivo y algunas fibras elásticas que forma parte de las cadenas del sistema linfático.

3.22 Gray (Gy), a una unidad derivada del Sistema Internacional de Unidades que mide la dosis absorbida de radiaciones ionizantes por un determinado material. Un gray es equivalente a la absorción de un julio de energía ionizante por un kilogramo de material irradiado.

3.23 Hiperplasia, a la proliferación de más de dos células por encima de la membrana basal en el conducto o el lobulillo.

3.24 Hiperplasia simple, a la proliferación de más de dos células por encima de la membrana basal en  el conducto o el lobulillo sin alteraciones citológicas ni estructurales.

3.25 Hiperplasia atípica, a la proliferación de más de dos células por encima de la membrana basal en el conducto o el lobulillo con alteraciones citológicas y/o estructurales.

3.26 Infraestructura, al conjunto de áreas, locales y materiales interrelacionados con los servicios e instalaciones de cualquier índole, indispensables para la prestación de la atención médica.

3.27 Manejo integral, a la atención basada en la persona mediante la identificación y manejo de los determinantes individuales y familiares para conservar la salud, evitar o retrasar el desarrollo de enfermedades y, en su caso, las metas del tratamiento, el manejo no farmacológico y farmacológico, la educación del paciente, el seguimiento médico y la vigilancia de complicaciones.

3.28 Manejo de riesgos personales, a la identificación que realiza el personal de salud en las unidades de atención, de los determinantes que afectan la salud con la finalidad de modificar aquellos que sea posible, como una forma de cuidar la salud y anticiparse a la enfermedad en las diferentes etapas de la vida.

3.29 Mastectomía, a la resección de tejido mamario con fines terapéuticos que acorde a su extensión y elementos se clasifica en:

3.29.1 Mastectomía subcutánea, a la resección del tejido mamario, dejando el pezón y la areola  en su sitio.

3.29.2 Mastectomía total (simple), a la resección de todo el tejido mamario, incluidos el pezón y la areola sin la resección de ganglios axilares.

3.29.3 Mastectomía radical, a la resección total del tejido mamario con o sin músculos pectorales y la disección axilar completa.

3.29.4 Disección axilar, a la resección de la zona linfoportadora ya sea total o parcial con fines de estadificación.

3.30 Mastografía o mamografía, al estudio radiológico de las mamas, tomado con un aparato (mastógrafo) diseñado especialmente para este fin, con el que podrán efectuar mastografías de dos tipos:

3.30.1 Mastografía de detección, pesquisa o tamizaje, a la mastografía realizada a mujeres asintomáticas para detectar imágenes anormales probables para cáncer de mama.

3.30.2 Mastografía diagnóstica, al estudio realizado como parte del proceso diagnóstico o de seguimiento del tratamiento del cáncer de mama.

3.31 Mercadotecnia social en salud, a las intervenciones que motivan el cambio de hábitos, actitudes, acciones, comportamientos, conductas, valores o prácticas para mejorar y desarrollar integralmente la salud de los individuos y comunidades.

3.32 Morbilidad tasa de, a la razón que tiene como numerador el número de enfermos en una población determinada durante un periodo y lugar específico y el denominador representa la población donde ocurrieron los casos. Se expresa como una tasa, puede ser general o específica.

3.33 Mortalidad tasa de, a la razón que tiene como numerador el total de defunciones producidas en una población en un periodo de tiempo determinado y el denominador representa la población donde ocurrieron las muertes. Se expresa como una tasa, puede ser general o específica.

3.34 Neoplasia, a la formación de tejido nuevo de carácter tumoral.

3.35 Nódulo, a la agrupación celular o fibrosa en forma de nudo o corpúsculo, identificable por exploración clínica o imagen en dos planos.

3.36 Nuligesta, a la condición de la mujer que nunca se ha embarazado.

3.37 Nulípara, a la condición de la mujer que no ha parido.

3.38 Oncología, a la rama de la medicina que estudia los tumores benignos y malignos, con especial atención a los malignos.

3.39 Participación social para la acción comunitaria, a la acción organizada e informada de la población para participar en colaboración con autoridades locales, otros sectores y organizaciones sociales que posibiliten y faciliten la instrumentación, las estrategias de promoción de la salud, desde la base social, para lograr el empoderamiento de las comunidades.

3.40 Prevención primaria, a las medidas orientadas a evitar la aparición de una enfermedad o problema de salud, mediante el control de los agentes causales y factores de riesgo. Tiene como intervenciones la promoción de la salud, la protección específica y la quimioprofilaxis.

3.41 Prevención secundaria, a las medidas orientadas a detener o retardar el progreso de una enfermedad o problema de salud ya presente en un individuo en cualquier punto de su aparición. Tiene como intervenciones los programas de detección precoz y tratamiento oportuno para limitar el daño.

3.42 Prevención terciaria, a las medidas orientadas a evitar, retardar o reducir la aparición de las secuelas de una enfermedad o problema de salud.

3.43 Promoción de la Salud, al proceso que permite fortalecer los conocimientos, aptitudes y actitudes de las personas para participar corresponsablemente en el cuidado de su salud y para optar por estilos de vida saludables, facilitando el logro y la conservación de un adecuado estado de salud individual, familiar y colectivo mediante actividades de Participación Social, Comunicación Educativa y Educación para la salud.

3.44 Programa de detección organizado, a la serie de acciones diseñadas para asegurar que la mayoría de personas de un grupo de riesgo será tamizada y aquellos individuos en quienes se observe anormalidades, reciban el diagnóstico y tratamiento apropiados. Comprende la definición de la frecuencia del tamizaje y las edades en las cuales debe realizarse, sistemas de control de calidad, mecanismos definidos para la referencia y un sistema de información que permita el envío de invitaciones para el tamizaje inicial, recordatorio personalizado para los tamizajes subsecuentes, seguimiento de casos con anormalidades identificadas y el monitoreo y evaluación del programa.

3.45 Sistema de Información Unificado, al sistema que integra un registro estandarizado de variables de interés común, alimentada por diferentes mecanismos o sistemas de información particulares.

3.46 Tilectomía o tumorectomía, a la escisión del tumor directamente del sitio de localización.

4. Símbolos y abreviaturas

4.1 %: Por ciento

4.2 ACE: Antígeno Carcino Embrionario

4.3 ACR: de las siglas en inglés traducidas como Colegio Americano de Radiología

4.4 AJCC: Comité Americano Conjunto sobre el Cáncer (del inglés American Joint Committee on Cancer)

4.5 BIRADS: Sistema de información radiológica para la imagen de la mama (del inglés Breast Imaging Reporting and Data System)

4.6 BRCA 1 y BRCA 2: del inglés Breast Cáncer gene 1 y 2

4.7 CNSNS: Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias

4.8 cm: Centímetros

4.9 CONAPO: Consejo Nacional de Población

4.10 CONAVE: Comité Nacional de Vigilancia Epidemiológica

4.11 DOF: Diario Oficial de la Federación

4.12 g: gramos

4.13 Gy: Gray

4.14 HER2/neu: Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (del inglés Human Epidermal growth factor Receptor-2)

4.15 INEGI: Instituto Nacional de Estadística y Geografía

4.16 Kv: Kilovoltaje

4.17 m2: metro cuadrado

4.18 mAs: Miliamper/segundo

4.19 mg: miligramos

4.20 mGy: miligray

4.21 MHz: megahertz

4.22 mm: milímetros

4.23 NOM: Norma Oficial Mexicana

4.24 OMS: Organización Mundial de la Salud

4.25 pT: Tumor primario (postquirúrgico)

4.26 Rx: Rayos X

4.27 SINAVE: Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica

4.28 TAC: Tomografía Axial Computarizada

4.29 TNM: Traducido del inglés como: Tumor, Ganglio, Metástasis

5. Disposiciones generales

5.1 Las actividades de prevención incluyen la comunicación educativa a la población para el conocimiento de los factores de riesgo y promover estilos de vida sanos que contribuyan a disminuir la morbilidad por el cáncer de la mama, así como fomentar la demanda de la detección temprana con el objeto de mejorar la oportunidad del diagnóstico y tratamiento.

5.2 Las actividades de detección del cáncer de mama, consisten en tres tipos de intervención específica que van dirigidos a la población femenina de acuerdo con su grupo de edad o vulnerabilidad y son:

5.2.1 Autoexploración, para el diagnóstico temprano

5.2.2 Examen clínico, para el diagnóstico temprano

5.2.3 Mastografía de tamizaje, para la identificación en fase preclínica

5.3 Una vez detectada una lesión sospechosa de cáncer de mama, la mujer debe recibir atención oportuna y adecuada para el diagnóstico y tratamiento, de acuerdo con esta norma.

5.4 Los criterios y lineamientos mínimos para el diagnóstico y tratamiento que deben ser ofrecidos, se describen en los capítulos de consejería, prevención, diagnóstico, imagenología, clasificación, tratamiento, control de calidad y vigilancia epidemiológica de esta norma.

5.5 Las actividades de control de calidad son las relacionadas con el monitoreo de los procesos de prevención, diagnóstico y tratamiento enfocados a la mejora continua de la calidad de la atención, deben ser efectuadas al interior de las instituciones públicas, sociales y privadas.

5.6 Clasificación y codificación. El cáncer de mama se debe codificar, de acuerdo con la Clasificación Internacional de Enfermedades en su 10a. revisión, de la siguiente manera:

5.6.1 Tumor maligno de la mama (C50)

5.6.2 Tumor maligno del pezón y areola mamaria (C50.0)

5.6.3 Tumor maligno de la porción central de la mama (C50.1)

5.6.4 Tumor maligno del cuadrante superior interno de la mama (C50.2)

5.6.5 Tumor maligno del cuadrante inferior interno de la mama (C50.3)

5.6.6 Tumor maligno del cuadrante superior externo de la mama (C50.4)

5.6.7 Tumor maligno del cuadrante inferior externo de la mama (C50.5)

5.6.8 Tumor maligno de la prolongación axilar de la mama (C50.6)

5.6.9 Lesión de sitios contiguos de la mama (C50.8)

5.6.10 Tumor maligno de la mama, parte no especificada (C50.9)

6. Consejería

6.1 La consejería es un elemento de la detección y atención integral del cáncer de mama, se dirige especialmente a la persona con sintomatología clínica o detección de cáncer de mama con resultados anormales y debe acompañarla durante el proceso de diagnóstico y tratamiento. Tiene como propósito orientar la toma de decisiones informada, fortalecer el apego al diagnóstico y tratamiento y mejorar la calidad de vida.

6.1.1 Mediante la consejería se debe proporcionar información y orientación al paciente y en su caso a sus familiares, a fin de aclarar las dudas que pudieran tener acerca del cáncer de mama, en cuanto a los siguientes aspectos: anatomía y fisiología de la glándula mamaria, factores de riesgo, conductas favorables, procedimientos diagnósticos, opciones de tratamiento, así como las ventajas, riesgos, complicaciones y rehabilitación.

6.1.2 La consejería debe permitir la exploración y expresión de los sentimientos, tales como: angustia, temor, ambivalencia, depresión, ira y negación, con objeto de disminuir éstos para facilitar la toma de decisiones y poner en práctica la acción a seguir.

6.1.2.1 La consejería debe hacer énfasis en la efectividad y limitaciones del tratamiento y en el pronóstico de la enfermedad, con base en la particularidad del caso y las características personales del usuario, buscando su participación activa y comprometida para lograr el éxito del tratamiento.

6.1.3 Se debe constatar que el o la usuaria ha recibido y comprendido la información proporcionada.

6.1.4 Debido a que en la consejería se establece una comunicación sobre cuestiones de índole personal, es importante que se preserve el carácter privado y confidencial de la consejería para que se aliente la expresión con absoluta confianza y libertad.

6.1.5 Se debe tener en cuenta que la decisión y el consentimiento del usuario deben respetarse, basándose en los principios de respeto, voluntariedad e imparcialidad de la consejería.

6.2 Perfil del personal prestador del servicio

6.2.1 La consejería debe ser proporcionada por personal de salud que haya recibido capacitación específica y esté ampliamente informado sobre los factores de riesgo, la detección, el diagnóstico, tratamiento y seguimiento del cáncer de mama.

6.2.2 Para realizar una labor eficaz, el personal de salud que proporcione consejería, debe establecer un diálogo ágil con el usuario o la usuaria, así como observar, hacer preguntas significativas y escuchar, saber orientar en forma clara y precisa, para lo cual debe auxiliarse de material educativo específico y accesible.

6.3 Lugar y momento para efectuar la consejería.

6.3.1 Las unidades médicas con acciones específicas de detección, diagnóstico o tratamiento del cáncer de mama deben contar con personal entrenado para las acciones de consejería.

6.3.2 Se debe tener especial interés en proporcionar consejería a la mujer con las siguientes características:

6.3.2.1 Con factores de riesgo alto,

6.3.2.2 Con resultado anormal a la detección por clínica o imagen

6.3.2.3 Candidata a cirugía mamaria, o

6.3.2.4 En tratamiento con quimioterapia, radioterapia y/o hormonoterapia.

7. Prevención

7.1 Promoción de la salud y prevención primaria

Actualmente no hay una intervención para prevenir el cáncer de mama, sin embargo, desde la perspectiva de la salud pública la disminución de la prevalencia de factores de riesgo en la comunidad, implicados en la causalidad del cáncer, puede tener un impacto significativo en la disminución de la morbilidad y la mortalidad; por lo anterior, deben incluirse campañas de comunicación y educación a la población que favorezcan hábitos de vida saludables para reducir el riesgo de cáncer de mama.

Las acciones de promoción también incluyen el desarrollo de entornos saludables, el reforzamiento de la participación social, la reorientación de los servicios de salud a la prevención y las necesidades interculturales de los individuos, así como el impulso de políticas públicas saludables.

7.1.1 Para los fines de esta Norma, los factores de riesgo de desarrollo del cáncer de mama se distinguen en cuatro grandes grupos: 1) biológicos, 2) iatrogénicos o ambientales, 3) de historia reproductiva, y 4) de estilos de vida. Los primeros no son modificables; los segundos escapan al control de la población, los del tercer grupo se asocian a beneficios en la salud reproductiva mayores que las posibles desventajas, y los  del cuarto grupo se enfocan a promover las conductas favorables a la salud que disminuyan el riesgo de desarrollar cáncer de mama. Es importante mencionar que en el 70% de las mujeres con cáncer de mama, no se logra identificar un factor de riesgo conocido.

7.1.1.1 Factores de riesgo biológicos:

7.1.1.1.1 Sexo femenino

7.1.1.1.2 Mujeres adultas; a mayor edad mayor riesgo

7.1.1.1.3 Historia personal o familiar de cáncer de mama en madre, hijas o hermanas

7.1.1.1.4 Antecedentes de biopsia previa con diagnóstico de hiperplasia ductal severa, hiperplasia ductal atípica, cicatriz radial, carcinoma lobulillar in situ.

7.1.1.1.5 Vida menstrual de más de 40 años (menarca antes de los 12 años y menopausia después de los 52 años),

7.1.1.2 Iatrogénicos o ambientales:

7.1.1.2.1 Exposición a radiaciones ionizantes principalmente durante el desarrollo o crecimiento (in útero, en la adolescencia)

7.1.1.2.2 Tratamiento con radioterapia en tórax

7.1.1.3 Factores de riesgo relacionados con la historia reproductiva:

7.1.1.3.1 Nuligesta

7.1.1.3.2 Primer embarazo a término después de los 30 años de edad

7.1.1.3.3 Terapia hormonal en la peri o postmenopausia por más de cinco años. Las mujeres candidatas a recibir esta terapia deberán tener una evaluación clínica completa y ser informadas sobre el riesgo mayor de padecer cáncer de mama.

7.1.1.4 Factores de riesgo relacionados con estilos de vida:

7.1.1.4.1 Alimentación rica en carbohidratos y baja en fibra

7.1.1.4.2 Dieta rica en grasas tanto animales como ácidos grasos trans

7.1.1.4.3 Obesidad, principalmente en la postmenopausia

7.1.1.4.4 Sedentarismo

7.1.1.4.5 Consumo de alcohol mayor a 15 g/día

7.1.1.5 La promoción de las conductas favorables a la salud para la prevención del cáncer de mama deben fomentarse desde la infancia acorde a la NOM-043-SSA2-2005, Servicios básicos de salud. Promoción y educación para la salud en materia alimentaria. Criterios para brindar orientación, favoreciendo la  adopción de:

7.1.1.5.1 Dieta rica en frutas y verduras y baja en grasas animales. Del consumo total de energía sólo el 20% debe corresponder a grasas y menos del 10% debe ser de origen animal. Aumentar el consumo de fibra dietética (cereales integrales, frutas y verduras cocidas).

7.1.1.5.2 30 a 60 minutos de actividad física todos los días de la semana, conforme se indica en el Apéndice Informativo A.

7.1.1.5.3 Consumo de ácido fólico

7.1.1.6 Un factor protector del cáncer de mama es amamantar, por lo que debe incluirse entre las ventajas para la promoción de la lactancia materna.

7.1.2 Se debe orientar a las mujeres sobre su responsabilidad en el autocuidado de su salud, disminuir los factores de riesgo cuando sea posible y promover los estilos de vida sanos.

7.1.3 La promoción a través de comunicación masiva, grupal e interpersonal debe realizarse por los sectores público, social y privado en congruencia con esta NOM y las evidencias científicas.

7.2 Promoción para la detección

7.2.1 La promoción para la detección del cáncer de la mama debe incluir a la autoexploración, el examen clínico y la mastografía.

7.2.2 La autoexploración se debe recomendar a partir de los 20 años; tiene como objetivo sensibilizar a la mujer sobre el cáncer de mama, tener un mayor conocimiento de su propio cuerpo e identificar cambios anormales para la demanda de atención médica apropiada.

7.2.3 Es función del prestador de servicios de salud enseñar la técnica de autoexploración a todas las mujeres de 20 años de edad y más que acudan a la unidad de salud. La técnica de autoexploración debe incluir la información sobre los síntomas y signos del cáncer de mama y las recomendaciones sobre cuándo demandar atención médica.

7.2.4 El examen clínico se debe recomendar con periodicidad anual a partir de los 25 años de edad.

7.2.5 La promoción para la demanda de la mastografía debe tomar en cuenta la infraestructura y el personal disponible para evitar demanda no atendida en la población.

7.2.6 La información para promover la detección en la población femenina debe enfatizar que el cáncer de mama puede ser tratado con éxito cuando se diagnostica a tiempo, que no todas las tumoraciones son cáncer y que el diagnóstico de cáncer de mama se establece mediante un estudio histopatológico.

7.2.7 Participación Social

7.2.7.1 Las actividades de participación social deben realizarlas las personas de acuerdo con su nivel de competencia.

7.2.7.2 Se debe promover la participación de grupos organizados y de líderes de la comunidad para que actúen como informadores, activistas o promotores en su núcleo de influencia.

7.2.7.3 Se debe establecer concertación y coordinación con el sector educativo, especialmente del tipo medio superior y superior, para que el tema se trate en el ámbito de la educación formal.

7.2.7.4 Se debe invitar a las agrupaciones gremiales y centros laborales a organizar campañas permanentes de detección oportuna de cáncer de la mama entre su población femenina.

7.2.7.5 Las actividades que desarrollen los grupos organizados de la sociedad deberán ser acordes con lo previsto en esta norma; para lo anterior, se deben fortalecer la comunicación y la coordinación entre las instituciones del sector, las organizaciones médicas y la sociedad civil.

7.2.7.6 Se debe promover la participación activa de los médicos y personal de salud en las actividades relacionadas con campañas educativas para la detección temprana del cáncer mamario.

7.3 Detección

7.3.1 Las actividades de detección del cáncer de mama se dirigen a población clínicamente sana o asintomática. Las instituciones públicas de salud deberán articular esfuerzos para alcanzar coberturas de detección acordes con las recomendaciones internacionales para alcanzar un impacto significativo en la reducción de la mortalidad por esta enfermedad.

7.3.2 El examen clínico de las mamas debe ser realizado por médico o enfermera capacitados, en forma anual, a todas las mujeres mayores de 25 años de edad, que asisten a las unidades de salud en condiciones que garanticen el respeto al pudor y la privacidad de la mujer como son:

7.3.2.1 Realizar la exploración en presencia de un familiar, enfermera, auxiliar o asistente de consultorio

7.3.2.2 Utilizar bata y cubrir la mama contra lateral a la explorada.

7.3.2.3 El examen clínico de las mamas debe incluir la identificación de los factores de riesgo para determinar la edad de inicio de la mastografía, así como necesidades especiales de consejería en mujeres de alto riesgo.

7.3.2.4 El diagnóstico presuntivo de patología mamaria maligna se puede establecer por los siguientes signos clínicos compatibles con cáncer de mama:

7.3.2.4.1 Nódulo sólido, irregular de consistencia dura, fijo a planos profundos;

7.3.2.4.2 Cambios cutáneos evidentes (piel de naranja, retracción de la piel, lesión areolar que no cicatriza a pesar de tratamiento);

7.3.2.4.3 Zona de sistematización en el tejido glandular, focalizado a una sola mama y región;

7.3.2.4.4 Secreción serosanguinolenta

7.3.2.4.5 Crecimiento ganglionar axilar o supraclavicular

7.3.2.5 El examen clínico y la cita de la próxima detección debe registrarse en la Cartilla Nacional de Salud

7.3.3 La mastografía es el método de detección del cáncer de mama que ha demostrado una disminución en la mortalidad por este padecimiento cuando se efectúa con calidad en el marco de un programa  de detección.

7.3.3.1 Requisitos técnicos. La mastografía de detección debe realizarse en establecimientos o unidades que cubran las especificaciones de la NOM-229-SSA1-2002, Salud ambiental. Requisitos técnicos para las instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones técnicas para los equipos y protección radiológica en establecimientos de diagnóstico médico con rayos X, y cubrir los siguientes requisitos técnicos:

7.3.3.1.1 Realizarse en dos proyecciones cefalocaudal y medio lateral oblicua

7.3.3.1.2 Compresión mamaria entre 70 y 140 newton

7.3.3.1.3 El haz de rayos X debe incidir en ángulo recto con el diámetro más largo de la zona a representar

7.3.3.2 Requisitos de identificación de la imagen

7.3.3.2.1 Los datos de identificación de la unidad radiológica que realiza el estudio

7.3.3.2.2 Nombre de la paciente

7.3.3.2.3 Identificación de la proyección

7.3.3.2.4 Factores de radiación empleados (Kv, mAs)

7.3.3.2.5 Iniciales del técnico que realiza el estudio

7.3.3.3 Requisitos para la toma y la interpretación de la imagen

7.3.3.3.1 La toma e interpretación de mastografías en gabinetes privados o servicios institucionales que la realizan deben estar supervisados por un médico especialista en radiología con cédula profesional y con entrenamiento específico en mama mayor de seis meses, con reconocimiento de una institución de salud o por un médico especialista con entrenamiento para este fin, con respaldo documental de instituciones con reconocimiento oficial.

7.3.3.3.2 Los gabinetes privados o servicios de radiología que realizan mastografía de detección deberán tener una productividad mínima de 5,000 estudios anuales, la cual deberán demostrar a través del registro de las mismas, según la presente norma.

7.3.3.3.3 Se debe asegurar el trato digno de las mujeres e informar a la usuaria de los procedimientos que se le realizan.

7.3.3.4 La mastografía no deberá indicarse en mujeres asintomáticas menores de 40 años ya que no es efectiva para la detección temprana o tamizaje y conlleva riesgos potenciales.

7.3.3.5 En mujeres asintomáticas de 40 a 49 años sólo se realizará cada dos años por alguna de las siguientes razones:

7.3.3.5.1 Antecedentes de cáncer de mama directos (madre, hijas o hermanas)

7.3.3.5.2 Indicación médica según valoración individual de los factores de riesgo

7.3.3.6 En mujeres asintomáticas de 50 a 69 años se realizará cada dos años sin necesidad de  indicación médica.

7.3.3.7 En mujeres de 70 años y más se realizará como parte del seguimiento de mujeres con antecedente personal de cáncer de mama y por indicación médica.

7.3.3.8 Las mujeres deben ser informadas sobre las ventajas y las desventajas de la mastografía.

7.3.3.9 La mastografía y la cita de la próxima detección deberá ser registrada en la Cartilla Nacional  de Salud.

7.3.3.10 En unidades médicas de la Secretaría de Salud el estudio de mastografía debe ser gratuito para mujeres sin recursos económicos para costearla.

7.3.4 Resultado de la detección

7.3.4.1 El resultado del estudio de mastografía de detección debe reportarse de acuerdo con la clasificación de BIRADS (conforme al Apéndice Normativo A)

7.3.4.2 Las mujeres deberán recibir el resultado de su mastografía por escrito en un lapso no mayor de 21 días hábiles posteriores a la toma de mastografía

7.3.4.3 Si el resultado es anormal, en las instituciones públicas la paciente debe recibir junto con el resultado, la fecha de la cita y el lugar para la evaluación diagnóstica.

7.4 Las pacientes con resultados anormales a la detección por exploración clínica o mastografía deberán recibir evaluación diagnóstica y seguimiento oportunos y adecuados, por lo que las instituciones de salud deberán organizar unidades especializadas de cáncer de mama para el diagnóstico de patología mamaria con las características establecidas en la sección de control de calidad de la presente norma.

7.4.1 Para la adecuada referencia de mujeres con sintomatología mamaria sospechosa de cáncer, las unidades médicas de los tres niveles de atención deberán establecer y difundir con el personal médico, mecanismos ágiles de referencia de acuerdo con los criterios establecidos en el Apéndice Normativo B.

7.4.2 Las pacientes con BIRADS 0 3, 4 y 5 deben referirse a un servicio especializado de patología mamaria para evaluación diagnóstica.

7.5 Cáncer de mama hereditario

En los pocos casos en los que se sospeche que el cáncer de mama es hereditario (5-10%) debe efectuarse un seguimiento más estricto que, junto a otras medidas, permitirán mejorar la detección y el pronóstico de la enfermedad.

7.5.1 La valoración de caso en riesgo de cáncer hereditario debe realizarse al menos diez años antes de la edad en la que se presentó el caso más joven de cáncer en el familiar y posteriormente de acuerdo con  los hallazgos.

7.5.2 Las instituciones de salud deben promover la creación de servicios especializados para la consejería genética, acordes a las necesidades de su población.

7.5.3 Se debe enviar a asesoramiento genético a todo paciente que cumpla con al menos uno de los siguientes criterios para cáncer de mama hereditario:

7.5.3.1 Historia personal de cáncer de mama diagnosticado a edad temprana (menores de 40 años), cáncer en ambas mamas o afección de mama y ovario.

7.5.3.2 Historia familiar de cáncer de mama con dos o más familiares de primer grado afectados (padres, hermanos o hijos).

7.5.3.3 Historia familiar de cáncer en más de una generación (colon, páncreas y/o próstata).

7.5.3.4 Un varón afectado con cáncer de mama en la familia.

7.5.3.5 Familiar con cáncer de mama y ovario.

7.5.3.6 Familiar con cáncer de mama bilateral a cualquier edad.

7.5.3.7 Presentación de varios casos de cáncer de ovario en la familia.

7.5.3.8 Familiar con prueba molecular positiva para mutación en genes de predisposición a cáncer  de mama.

7.5.3.9 Ancestros judíos Ashkenazi.

7.5.4 El asesoramiento genético en cáncer es el proceso por el cual los pacientes y/o la familia son informados sobre un padecimiento neoplásico específico y debe incluir la forma de herencia, el riesgo de recurrencia, su tratamiento, si es el caso, la detección oportuna, la posibilidad de realizar estudio genético en aquellos casos en que esté indicado y el manejo de portadores a través de un grupo multidisciplinario.

7.5.5 El seguimiento de cáncer de mama hereditario a mujeres portadoras de mutaciones de BRCA1/BRCA2, deberá ser efectuado en un servicio especializado de patología mamaria o en un servicio  de oncología; consiste en:

7.5.5.1 Autoexamen de mama

7.5.5.2 Examen clínico de mama y regional ganglionar cada seis meses

7.5.5.3 Estudio de imagen anual según la edad, empezando entre cinco y diez años antes del diagnóstico más precoz de cáncer de mama en la familia, pero no por debajo de los 25 años de edad.

7.5.5.4 Valoración anual de las necesidades psicológicas o de apoyo social para disminuir la angustia o ansiedad que pudieran ser causadas por un riesgo mayor de padecer cáncer y por los procedimientos médicos a los que es sometida.

7.5.6 En el seguimiento de cáncer de mama hereditario se deberán balancear las necesidades reales para la indicación de estudios y los potenciales riesgos de sobrediagnóstico y sobretratamiento, así como la ansiedad que éstos ocasionan en la mujer.

8. Diagnóstico

8.1 Toda mujer con sospecha de patología mamaria maligna por exploración clínica o mastografía debe recibir una evaluación diagnóstica que incluye valoración clínica, estudios de imagen y en su caso histopatología, en un servicio especializado de patología mamaria que realice más de 1000 consultas al año, cumpla con la normatividad correspondiente y con las siguientes características mínimas:

8.1.1 Equipo:

8.1.1.1 Mamógrafo con aditamentos para el diagnóstico (magnificadores, cono de compresión, estereotaxia, rejilla fenestrada, localizador óptico).

8.1.1.2 Ultrasonido de alta resolución y transductores de alta frecuencia, mayores o igual a 7.5 MHz.

8.1.1.3 Reveladoras, digitalizadores de imagen y negatoscopios específicos.

8.1.2 Personal:

8.1.2.1 El técnico de radiología debe tener capacitación específica para realizar mastografía diagnóstica en curso con duración mínima de dos meses (con más de 75 mastografías de diagnóstico), con reconocimiento oficial de una institución de salud y someterse a procesos de calificación y capacitación continua con énfasis en control de calidad y protección radiológica.

8.1.2.2 Radiólogos con cédula de especialista, entrenados en imagenología mamaria en cursos con duración mínima de seis meses, con reconocimiento de una institución de salud o de médicos especialistas con entrenamiento para este fin, con respaldo documental de instituciones con reconocimiento oficial, que deben someterse a procesos de calificación (auditoría) y capacitación continua.

8.1.2.3 Físico médico permanente o como apoyo sistemático

8.1.2.4 Un responsable del monitoreo y la evaluación de la garantía de calidad

8.2 Las pacientes deben abordarse para su estudio en función de si se trata de una lesión palpable o  no palpable.

8.2.1 La valoración clínica debe incluir:

8.2.1.1 Historia clínica completa con la investigación de factores de riesgo de cáncer de mama.

8.2.1.2 Examen físico completo con énfasis en las glándulas mamarias y zonas linfoportadoras (ganglios axilares y supraclaviculares)

8.2.2 Los estudios de imagen deben realizarse según la edad, hallazgos clínicos y detección de factores de riesgo, conforme a los apéndices normativos A y C.

8.2.3 Cada servicio especializado de patología mamaria deberá contar con un protocolo local de evaluación diagnóstica que tome en cuenta los criterios clínicos de la última Revisión del Consenso Nacional sobre Diagnóstico y Tratamiento del Cáncer Mamario, así como los lineamientos establecidos en la presente norma, la cual estará disponible y actualizada de manera permanente en la página del Instituto Nacional de Cancerología (http://www.incan.org.mx).

8.3 Diagnóstico anatomopatológico

8.3.1 En los casos probables de cáncer de mama por imagen o valoración clínica, la confirmación diagnóstica requiere la toma de tejido para estudio histopatológico, mediante una biopsia que debe ser efectuada para el caso de:

8.3.1.1 Lesión no palpable, por un técnico o auxiliar radiólogo con diploma legalmente expedido y registrado por las autoridades educativas competentes, con entrenamiento en cáncer de mama o un médico cirujano con título legalmente expedido, con certificado de especialidad que demuestre documentalmente estar entrenado por una institución con reconocimiento oficial, para este fin.

8.3.1.2 Por un cirujano oncólogo en conjunto con un radiólogo.

8.3.1.3 Lesión palpable, por especialista entrenado en el manejo de la patología mamaria maligna.

8.3.2 Se deberá garantizar que se cuente con el equipamiento, instrumental e insumos específicos para realizar los procedimientos de elección de acuerdo con las características de la lesión con el fin de asegurar la calidad en el diagnóstico.

8.3.3 El diagnóstico histopatológico debe preferir la obtención de la biopsia del tumor primario por procedimientos no quirúrgicos de invasión mínima que permitan un diagnóstico definitivo y la referencia rápida al tratamiento.

8.3.4 Las técnicas de biopsia que deben ser preferidas son:

8.3.4.1 Con aguja de corte grueso (tru cut) de 14 a 18 gauges

8.3.4.2 Con aguja de corte y aspiración por vacío

8.3.4.3 Con marcaje por estereotaxia o ultrasonido

8.3.5 El reporte de biopsia deberá describir:

8.3.5.1 Tipo de biopsia

8.3.5.2 Fecha de interpretación

8.3.5.3 Descripción macroscópica

8.3.5.4 Grado nuclear, índice mitótico, formación de túbulos

8.3.5.5 Tipo histológico del tumor

8.3.5.6 Invasión vascular o linfática

8.3.5.7 Pruebas de inmunohistoquímica (receptores de estrógeno, progesterona y HER2/neu conforme al Apéndice Informativo B)

8.3.5.8 En los casos en los que aplique, deberá agregar:

8.3.5.8.1 Tamaño de la lesión

8.3.5.8.2 Estado de los bordes quirúrgicos

8.3.5.8.3 Multicentricidad

8.3.5.8.4 Metástasis

8.3.5.8.5 Ganglios linfáticos e invasión extracapsular

8.3.6 Se debe utilizar la clasificación de los carcinomas mamarios de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ver Apéndice informativo C.

8.4 El patólogo es un miembro importante del equipo multidisciplinario y debe participar en las discusiones pre y postoperatorias de los casos. El diagnóstico preciso de patología y la disponibilidad de información pronóstica significativa son vitales para asegurar el manejo más apropiado de la paciente y para evitar cirugías radicales con mayores complicaciones y morbilidad.

8.5 Para establecer el diagnóstico es necesario que el laboratorio de anatomía patológica cuente con el equipo e insumos necesarios para el procesamiento de tejidos que incluya inmunohistoquímica.

8.6 Diagnóstico en sesión multidisciplinaria

8.6.1 Para establecer el diagnóstico es necesaria la correlación entre hallazgos clínicos, de imagen e histopatológicos. La correlación deberá efectuarse de manera sistemática y obligatoria a través de sesiones clínicas multidisciplinarias con la participación activa del médico radiólogo, patólogo y cirujano oncólogo.

8.6.2 Las sesiones clínicas multidisciplinarias deben organizarse por lo menos una vez a la semana para discutir todos los casos que requieren muestras de tejido, preferentemente antes de que la mujer reciba el resultado y deben quedar documentadas.

8.6.3 Los miembros del equipo que deben asistir a las reuniones incluyen a los radiólogos, cirujanos, patólogos, técnicos de radiología, enfermeras y trabajadoras sociales con actividades de consejería. En cada sesión debe firmarse una lista de asistencia.

8.6.4 En las sesiones preoperatorias debe quedar bien establecida la o las lesiones y la extensión de las mismas que debe ser removida. Lo anterior es especialmente importante en los casos que han tenido intervenciones previas y se envían para cirugía completa.

8.6.5 En las sesiones postoperatorias se debe correlacionar la anatomía patológica de las lesiones extirpadas con los hallazgos preoperatorios. Si se encuentra disparidad, se debe revisar nuevamente el caso para asegurarse de que la lesión fue removida correctamente.

9. Imagenología

9.1 Los estudios de gabinete utilizados para el diagnóstico y seguimiento de los padecimientos mamarios tienen indicaciones y características específicas. Deben ser solicitados por el médico tratante, de acuerdo con la valoración correspondiente y debe informarse a la paciente el propósito y las limitaciones del estudio.

9.2 El resultado del estudio de mastografía diagnóstica debe reportarse de acuerdo con la clasificación de BIRADS, como se indica el Apéndice Normativo A.

9.3 Las indicaciones para la realización del estudio de ultrasonido se deben realizar conforme al Apéndice Normativo D.

9.4 El equipo debe cubrir los requisitos de funcionamiento especificados en la NOM-229-SSA1-2002, Salud ambiental. Requisitos técnicos para las instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones técnicas para los equipos y protección radiológica en establecimientos de diagnóstico médico con rayos X.

9.4.1 Las pruebas de control de calidad del local y el equipo se realizarán conforme al Apéndice  Normativo E.

9.5 Las características técnicas del equipo de ultrasonido deben contar con transductor lineal de 7.5 MHz a 12 MHz (alta resolución).

9.6 La lesión no palpable es un hallazgo radiológico que muestra imagen sospechosa de malignidad que se aprecia en una mastografía de mujer asintomática en la cual, el examen físico intencionado de las glándulas mamarias es normal.

9.6.1 El manejo de estas imágenes incluye:

9.6.1.1 Evaluación mamográfica, biopsia del espécimen con aguja de corte, corte aspiración u obtenida en quirófano bajo anestesia local o general con aguja localizadora.

9.6.1.2 Estudio radiográfico transoperatorio de la pieza quirúrgica que confirme que la lesión ha sido extirpada.

9.6.1.3 La descripción patológica acorde al numeral 8.3.5

9.6.1.4 Estudio de mastografía de control que determine la respuesta al tratamiento.

9.6.1.5 Si hay manifestaciones residuales de la lesión (microcalcificaciones o imágenes positivas), se debe realizar una nueva intervención y evaluación para tomar la decisión sobre el tratamiento.

10. Tratamiento

10.1 Las decisiones terapéuticas del cáncer de mama se deben formular de acuerdo con la etapa clínica, reporte histopatológico, condiciones generales de salud de la paciente, estado hormonal y la decisión informada de la mujer, considerando la voluntad y libre decisión de la paciente.

10.2 Consideraciones generales

10.2.1 El cirujano oncólogo debe asegurarse de que las mujeres reciban la información sobre las opciones del tratamiento y estén enteradas de que la cirugía conservadora es el tratamiento de opción para la mayoría de los cánceres pequeños detectados por tamizaje. Cuando sea apropiado, debe ofrecer a las pacientes una opción del tratamiento que incluya la reconstrucción inmediata o retrasada en caso de mastectomía.

10.2.2 Se debe contar con el consentimiento firmado del paciente, obtenido conforme a las disposiciones de la NOM-168-SSA1-1998, Del expediente clínico.

10.2.3 Los métodos terapéuticos que en la actualidad se emplean para tratar el cáncer mamario son:

10.2.3.1 Cirugía

10.2.3.2 Radioterapia

10.2.3.3 Quimioterapia

10.2.3.4 Hormonoterapia, y

10.2.3.5 Biológicos

De ellos, la cirugía y la radioterapia tienen una acción local o locorregional; en la quimioterapia, la hormonoterapia y tratamientos biológicos la acción es sistémica.

10.3 Información de las etapas

10.3.1 Este sistema de clasificación proporciona una estrategia de agrupación para pacientes con respecto a la terapéutica y al pronóstico.

10.3.2 El Comité Americano Conjunto sobre el Cáncer (AJCC, por sus siglas en inglés) ha designado las etapas o estadios mediante la clasificación TNM, como se indica en el Apéndice Normativo F.

10.3.3 Se debe tener el diagnóstico previo de cáncer documentado con la clasificación de factores pronósticos (St Gallen 2007), conforme a lo establecido en el Apéndice Normativo G.

10.3.4 El tratamiento debe ser realizado por personal médico calificado que cuente con cédula de especialidad en oncología médica o quirúrgica o con entrenamiento específico comprobado con respaldo documental de instituciones con reconocimiento oficial.

10.3.5 El tratamiento de las diferentes etapas del cáncer de mama deberá realizarse de acuerdo con la última Revisión del Consenso Nacional sobre Diagnóstico y Tratamiento del Cáncer Mamario, publicada y avalada por la Secretaría de Salud, la cual estará disponible y actualizada de manera permanente en la página del Instituto Nacional de Cancerología (http://www.incan.org.mx)

10.4 Los diferentes tratamientos quirúrgicos son:

10.4.1 Conservador

10.4.2 Radical

10.4.3 Paliativo

10.4.4 Reconstructivo

10.5 Todas las pacientes con tratamiento del cáncer de mama deben recibir una evaluación para determinar el tipo de rehabilitación que ameritan.

10.5.1 La rehabilitación de la paciente debe incluir según el caso:

10.5.1.1 Fisioterapia

10.5.1.2 Uso de prótesis para mantener la posición simétrica de los hombros

10.5.1.3 La reconstrucción de la mama

10.5.1.4 Tratamiento del linfedema

10.6 Las unidades médicas con atención oncológica deberán contar con personal para la atención psicológica de las pacientes, sin embargo la atención psicológica no se recomienda de manera sistemática ya que deben evaluarse las circunstancias especiales y los factores de riesgo de cada paciente.

10.6.1 La trabajadora social debe detectar necesidades especiales de apoyo institucional a la mujer y brindar información sobre los grupos de apoyo que trabajan en la comunidad.

10.7 Las pacientes en etapa terminal deben recibir atención paliativa, como parte de la atención del cáncer de mama, por lo que las instituciones de salud de los sectores público, social y privado, deberán desarrollar la infraestructura y personal necesarios para proveer la atención.

10.7.1 La atención paliativa es una alternativa que mejora la calidad de vida de las y los pacientes a través de la prevención y alivio del sufrimiento mediante la identificación temprana, evaluación y tratamiento del dolor, así como de otros problemas físicos, psicosociales y espirituales.

10.7.2 La atención paliativa debe ser proporcionada por personal multidisciplinario y de manera coordinada con organizaciones de la sociedad. Sus características son:

10.7.2.1 Controla el dolor y otros síntomas.

10.7.2.3 No intenta apresurar ni retardar la muerte.

10.7.2.4 Integra a la atención del paciente aspectos psicosociales y espirituales.

10.7.2.5 Ofrece un sistema de apoyo a los pacientes para que vivan activamente tanto como sea posible hasta la muerte.

10.7.2.6 Ofrece un sistema de apoyo a los familiares para ayudarlos a sobrellevar la enfermedad de su pariente y a su propio duelo.

10.7.2.7 Mejora la calidad de vida.

11. Procedimientos en cáncer de mama durante el embarazo y la lactancia

El cáncer mamario que coincide con el embarazo es aquél que se diagnostica durante el mismo o dentro del año siguiente a su resolución.

11.1 El interrogatorio minucioso y el examen clínico detallado de las glándulas mamarias, en la consulta prenatal, son fundamentales para establecer el diagnóstico, conforme a lo establecido en la NOM-007-SSA2-1993, Atención de la mujer durante el embarazo, parto y puerperio, y del recién nacido. Criterios y procedimientos para la prestación del servicio. El ultrasonido mamario es el estudio de elección en mujeres embarazadas con datos clínicos anormales. La mastografía en caso de requerirse se puede realizar sin riesgo para el feto.

11.2 Ante la sospecha de un tumor mamario que coincida con el embarazo, la paciente debe ser canalizada a un centro especializado para su manejo; se debe investigar la naturaleza histológica del tumor, hacer biopsia para establecer el diagnóstico, con aguja de corte o bien biopsia quirúrgica abierta.

11.3 Una vez confirmado el diagnóstico de cáncer se debe etapificar con la misma clasificación que se utiliza en la paciente no embarazada.

11.4 Estudios complementarios

11.4.1 En las pacientes embarazadas con diagnóstico confirmado de cáncer mamario, los estudios de extensión permitidos son tele de tórax con protección abdominal, ultrasonido hepático y de preferencia, resonancia nuclear magnética sin medio de contraste. Aún cuando se pueden realizar estudios de radiología y medicina nuclear a baja dosis, de preferencia deben evitarse.

11.5 Tratamiento

11.5.1 El tratamiento depende de dos factores: a) etapa clínica, y b) edad gestacional. En términos generales, se maneja de la misma forma que la mujer no embarazada, de acuerdo con el apartado correspondiente de la última Revisión del Consenso Nacional sobre Diagnóstico y Tratamiento del Cáncer Mamario, publicada y avalada por la Secretaría de Salud, la cual estará disponible y actualizada de manera permanente en la página del Instituto Nacional de Cancerología (http://www.incan.org.mx)

12. Cáncer de mama en el hombre

El cáncer de mama en el hombre es una entidad poco frecuente. En México se diagnostican anualmente entre 50 y 60 casos, representando el 0.44% de los cánceres de mama, con una relación femenino-masculino de 228:1

12.1 Se consideran los siguientes factores de riesgo en el varón:

12.1.1 Hepatopatías

12.1.2 Síndrome de Klinefelter,

12.1.3 Administración de estrógenos, y

12.1.4 Radiación ionizante.

12.2 En todos los casos de manifestaciones clínicas sugestivas deben efectuarse, lo más pronto posible, acciones de diagnóstico y tratamiento.

12.3 El diagnóstico se debe basar particularmente en:

12.3.1 Historia clínica,

12.3.2 Mastografía,

12.3.3 Ultrasonido,

12.3.4 Biopsia, y

12.3.5 Estudio histopatológico.

12.4 Generalmente corresponden a carcinomas ductales y sólo se han reportado carcinomas lobulillares en presencia de síndrome de Klinefelter. La gran mayoría (80-90%) tienen receptores estrogénicos positivos, con porcentaje bajo (7%) de receptores a progesterona y mutación de HER2/neu (11%). La mitad de los casos tienen receptores androgénicos.

12.5 El diagnóstico diferencial se establece básicamente con:

12.5.1 Ginecomastia,

12.5.2 Lipomas,

12.5.3 Fibromas,

12.5.4 Padecimientos infecciosos, y

12.5.5 Tuberculosis.

12.6 El tratamiento generalmente consiste en mastectomía radical modificada seguida de radioterapia.

12.6.1 En todos los casos con metástasis axilares demostradas se utiliza radiación postoperatoria.

12.6.2 La quimioterapia y hormonoterapia tienen las mismas indicaciones que en cáncer de mama  en mujeres.

12.6.3 Debido al alto porcentaje de expresión de receptores hormonales, la hormonoterapia ocupa un papel importante dentro del tratamiento adyuvante.

12.7 El factor pronóstico más importante es la presencia de metástasis ganglionares y no hay diferencia en la supervivencia comparando etapa por etapa con las mujeres.

12.8 Al igual que en las mujeres, el tamoxifeno reduce el riesgo de recurrencia y muerte. Se desconoce el valor de los inhibidores de aromatasa por lo que no se recomienda su uso.

13. Educación continua al personal de salud

13.1 Las instituciones del Sistema Nacional de Salud deben desarrollar planes de capacitación y actualización para médicos, patólogos, radiólogos, técnicos radiólogos, enfermeras, trabajadoras sociales  y todo aquel personal de salud que se encuentre involucrado en el programa de prevención y control de cáncer mamario.

13.2 Todo el personal del programa de tamizaje debe:

13.2.1 Tener entrenamiento especializado

13.2.2 Participar en actividades de capacitación continua

13.2.3 Someterse a evaluación de calidad externa

13.2.4 Contar con la calificación de las competencias necesarias

13.3 Los servicios públicos, sociales y privados serán responsables de implementar los mecanismos que aseguran los procesos de calificación o certificación del personal, o de la certificación de los establecimientos de salud, por formar parte de las buenas prácticas que se enmarcan dentro de la capacitación continua.

14. Control y gestión de calidad

14.1 El control de calidad debe realizarse de forma permanente en cada institución o por cada prestador de servicio que conforma el Sistema Nacional de Salud.

14.2 El Director o responsable de cada servicio de salud debe asegurarse de que las actividades de detección y atención del cáncer de mama se realicen de manera adecuada mediante el cumplimiento de los criterios de certificación de establecimientos de salud, así como de los estándares de estructura y de procesos descritos en el modelo del Consejo de Salubridad General.

14.3 Para garantizar la calidad en los servicios de salud relacionados con el cáncer de mama, el responsable de la unidad prestadora de atención médica, pública, social o privada, debe asegurar que se realicen los siguientes procedimientos generales de gestión de la calidad:

14.3.1 Elaboración de un manual de procedimientos que incluya las etapas en las que participa cada servicio de salud, relacionados con el cáncer de mama.

14.3.2 Programa de verificación y mantenimiento preventivo para garantizar el adecuado funcionamiento de los equipos, la calidad de las imágenes y la seguridad radiológica de operarios y pacientes.

14.3.3 Registro y notificación de las variables necesarias para la construcción de los indicadores de proceso y desempeño, conforme a lo establecido en el Apéndice Informativo E.

14.3.4 Notificación de las acciones de detección y diagnóstico a la Secretaría de Salud.

14.3.5 Conocimiento de los indicadores de proceso y desempeño de la presente Norma, conforme al Apéndice Informativo E.

14.3.6 Medición y análisis periódico de los indicadores para mejorar el desempeño.

14.3.7 Identificación de la posición competitiva que se guarda como servicio de salud en relación a estándares nacionales e internacionales, conforme al Apéndice Informativo F.

14.4 Para garantizar el control de calidad de los servicios de salud relacionados con la detección y control del cáncer de mama, los responsables deben implementar procedimientos de mejora continua en cada uno de los procesos que lo integran, así como acciones que fomenten la interacción entre ellos.

14.4.1 La detección y control del cáncer de mama está integrada por los siguientes procesos y acciones de control de calidad:

14.4.2 Identificación de la población blanco y estrategias para la invitación organizada:

14.4.2.1 Se deberá verificar que las actividades se realicen con base en los criterios establecidos para  la detección

14.4.2.2 Las estrategias para la invitación deberán fomentar la equidad en salud

14.4.3 Toma e interpretación de mastografía hasta el informe de resultado, conforme al Apéndice Informativo G.

14.4.3.1 Cumplimiento de la normatividad vigente en cuanto a infraestructura radiológica y manejo  de imágenes.

14.4.3.2 Todo el equipo de mamografía y del procesamiento de imágenes, debe tener un estricto control de calidad antes de ser usado y mantener niveles óptimos de calidad mientras se encuentra en uso.

14.4.3.3 El personal responsable de efectuar el control de calidad rutinario es el técnico radiólogo, mientras que el control de calidad específico deberá ser realizado por un físico médico con entrenamiento para ese fin.

14.4.3.4 El técnico radiólogo es el responsable de la calidad de las mastografías, para mantener una calidad adecuada debe trabajar por lo menos dos días de la semana en turnos completos en la toma  de mastografías.

14.4.3.5 La mastografía de detección debe ser realizada por servicios y personal dedicados a este fin, con una productividad mínima de 5,000 mastografías por año.

14.4.3.6 La lectura doble es obligatoria fuera de un centro de lectura de mastografías.

14.4.3.7 La doble lectura debe ser realizada por un radiólogo con experiencia que lea por lo menos 5,000 mastografías al año.

14.4.3.8 Realizar la interpretación de mastografía de calidad y generar el reporte con base a lo estipulado en la NOM-168-SSA1-1998, Del expediente clínico y a los requerimientos de información establecidos en esta norma.

14.4.3.9 El resultado deberá ser notificado a la paciente en un intervalo no mayor de 21 días hábiles posteriores a la toma de mastografía.

14.4.4 Interpretación del estudio de tamizaje y referencia a la unidad especializada para evaluación diagnóstica.

14.4.4.1 Debe ser oportuna y ágil para evitar angustia y ansiedad en la mujer.

14.4.4.2 El intervalo entre la interpretación de la mastografía o la consulta por sintomatología clínica y la cita en una unidad especializada debe ser menor a dos semanas (diez días hábiles) en, por lo menos, el 90% de las mujeres.

14.4.5 De la referencia de caso probable a la confirmación diagnóstica.

14.4.5.1 La evaluación diagnóstica debe realizarse en servicios especializados de mama.

14.4.5.2 95% de las pacientes debe ser evaluada en menos de tres citas.

14.4.5.3 En los casos de estudio de tamizaje reportado como "no concluyentes" o BIRADS 0, para darles una categoría definitiva después de estudios complementarios de imagen.

14.4.5.4 En pacientes con reporte de BIRADS 3 por mastografía para descartar la presencia de cáncer después de estudios complementarios de imagen o histológicos. El seguimiento con mastografía cada 6 meses sólo podrá ser indicado posterior a la evaluación complementaria.

14.4.5.5 En los casos de estudio de tamizaje reportado BIRADS 4 o 5, así como en los casos de sospecha clínica, establecer el diagnóstico definitivo (histológico) de benignidad o malignidad.

14.4.5.6 El resultado de la biopsia deberá ser informado a la paciente en no más de diez días hábiles posteriores a la obtención del tejido en, por lo menos, 90% de las pacientes.

14.4.6 De la confirmación diagnóstica a la referencia a un centro oncológico

La referencia de los casos confirmados a un centro oncológico deberá ser realizada en un intervalo que no exceda diez días hábiles en más del 90% de los casos.

14.4.7 De la referencia al centro oncológico al inicio del tratamiento inicial

El inicio del tratamiento no deberá exceder 15 días hábiles en más de 90% de los casos, contados a partir de la decisión del tipo de tratamiento a proporcionar.

14.4.8 De la contra-referencia

En todos los casos deberá ser por escrito e incluir el diagnóstico, así como el pronóstico y si procede,  el tratamiento.

15. Monitoreo y evaluación

15.1 Todos los aspectos de la detección y atención del cáncer de mama deben ser monitoreados y evaluados por las instituciones que conforman el Sistema Nacional de Salud de acuerdo con las etapas en las que participe.

15.1.1 Todas las unidades especializadas en mama y los centros oncológicos deberán contar con personal de salud específico responsable de la coordinación del registro y notificación de la información.

15.1.2 Toda la información recolectada debe incluir los criterios de garantía de calidad para evitar la duplicidad de esfuerzos.

15.1.3 Los resultados del monitoreo y la evaluación deben ser accesibles al público

15.2 La evaluación se realiza mediante:

15.2.1 Auditorías internas

15.2.2 Auditorías externas las cuales, entre otras, pueden ser:

15.2.2.1 Certificación del Establecimiento de Salud por el Consejo de Salubridad General,

15.2.2.2 Evaluación por auditores externos

15.3 Las evaluaciones se realizan con el propósito de identificar:

15.3.1 El grado de satisfacción de los requisitos del modelo del Consejo de Salubridad General

15.3.2 La capacidad de los establecimientos de salud para asegurar la confiabilidad de los servicios de salud ofrecidos, con base en la competitividad demostrada en relación a indicadores de desempeño aceptados en la comunidad médica nacional e internacional

16. Vigilancia epidemiológica

16.1 La vigilancia epidemiológica del cáncer de mama forma parte del SINAVE, que cumple con las disposiciones del CONAVE, y cuenta con el consenso de las instituciones que lo conforman.

16.2 Requieren ser objeto de vigilancia epidemiológica los casos probables y confirmados de cáncer de mama por las instituciones del Sistema Nacional de Salud.

16.3 La vigilancia epidemiológica del cáncer de mama es un instrumento para determinar la magnitud del problema de salud, así como para apoyar las actividades de monitoreo y evaluación del programa por lo que incluye los procesos de detección, diagnóstico, tratamiento y seguimiento.

16.4 Con el objeto de homogeneizar la vigilancia epidemiológica del cáncer de mama, se deberá contar con un sistema de información unificado en las instituciones y unidades de atención médica que integran el Sistema Nacional de Salud, sean públicas, sociales o privadas, que responda a las necesidades de información de las instituciones que lo conforman.

16.5 Son motivo de registro nominal los casos probables y confirmados, independientemente de la  etapa clínica.

16.6 La vigilancia epidemiológica de la morbilidad y mortalidad por cáncer de mama, se debe realizar conforme a la NOM-017-SSA2-1994, Para la vigilancia epidemiológica.

16.7 La vigilancia de la morbilidad debe considerar la incidencia del cáncer de mama, así como su caracterización en tiempo, lugar y persona, los cánceres de intervalo, el estadio al momento del diagnóstico, y la proporción relativa por tipos histológicos y marcadores tumorales.

16.8 El análisis de la mortalidad por cáncer de mama debe incluir además de las causas básicas, las causas múltiples, el estudio de la autopsia verbal y la supervivencia a cinco años, caracterizadas en tiempo, lugar y persona.

17. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

Esta norma no es concordante con ninguna norma internacional ni mexicana, por no existir referencia al momento de su elaboración.

18. Bibliografía

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18.43 Woo, JC, Yu, T, Hurd, TC. Breast cancer in pregnancy: a literature review. Arch Surg 2003; 138:91.

19. Observancia de la Norma

La vigilancia de la aplicación de esta Norma corresponde a la Secretaría de Salud y a los gobiernos de las entidades federativas, en sus respectivos ámbitos de competencia.

20. Vigencia

Esta Norma entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

Sufragio Efectivo. No Reelección.

México, D.F., a 30 de agosto de 2010.- El Subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización y Prevención de Enfermedades, Mauricio Hernández Avila.- Rúbrica.

21. Apéndices Normativos

APENDICE NORMATIVO A

Clasificación BIRADS para mastografía

El resultado del estudio de mastografía diagnóstica y de tamizaje debe reportarse de acuerdo a la clasificación de BIRADS:

Hallazgos

Clasificación

Comentarios

Estudio insuficiente o técnicamente deficiente

BIRADS 0

Repetir el estudio

Mama normal

BIRADS 1

 

Hallazgos benignos

BIRADS 2

 

Hallazgos probablemente benignos

BIRADS 3

Es conveniente el seguimiento radiológico cada 6 meses durante 2 años o biopsia con aguja  de corte.

Hallazgos probablemente malignos en lesión no palpable

BIRADS 4

Se sugiere biopsia excisional o con previo marcaje.

Hallazgo maligno

BIRADS 5

Se sugiere biopsia.

 

APENDICE NORMATIVO B

Criterios de referencia de mujeres con sintomatología mamaria sospechosa de cáncer

La valoración adecuada de los síntomas y signos en relación con la mama debe tener en cuenta: edad, factores de riesgo, oscilaciones temporales, bilateralidad, exámenes previos, desencadenantes y otros síntomas. La posibilidad de que una masa palpable en la mama sea maligna aumenta a mayor edad, en la postmenopausia y con las siguientes características en el examen físico: consistencia firme, aspecto sólido, bordes irregulares, escaso desplazamiento sobre la piel, la región costal o los tejidos que le rodean, unilateral, no dolorosa y la presencia de adenopatías axilares. Sin embargo, aún en ausencia de estos factores un 10% pueden ser malignas, algunas veces una zona de engrosamiento que no llega a masa puede ser cáncer. La coexistencia de masa y adenopatía axilar palpable debe considerarse cáncer mientras no se demuestre  lo contrario.

El 90% de las masas suelen ser lesiones benignas. Las masas de superficie lisa y consistencia elástica están asociadas a fibroadenoma en mujeres de los 20 a los 30 años de edad y a quistes en las mujeres de 30 a 40. La secreción por el pezón, debe estudiarse siempre. Hay mayor riesgo de lesión maligna en el caso de que la secreción contenga restos hemáticos y esté asociado a masa. La presencia de secreción lechosa bilateral orienta a causa endocrinológica.

El dolor es uno de los motivos de consulta más frecuente. Está asociado con mayor frecuencia a cambios fibroquísticos en la mama premenopáusica. La enfermedad de Paget afecta al pezón y areola de forma unilateral, clínicamente muy similar a la dermatitis crónica eccematosa se asocia a un carcinoma mamario intraductal subyacente. (Fitzpatrick, 2001)

La retracción del pezón o de la piel de presentación reciente se debe evaluar cuidadosamente. Los fenómenos inflamatorios del tipo de eritema, induración, aumento de temperatura y dolor pueden ser indicativos de un tumor inflamatorio de mal pronóstico. En ocasiones un tumor evolucionado puede dar lugar a un cáncer ulcerado.

Criterios para la referencia:

Se deben referir a una unidad especializada de mama a las mujeres con:

-        Tumoración mamaria de características malignas a cualquier edad

-        Alteraciones de la piel como ulceración, retracción de la piel o pezón, engrosamiento de la piel

-        Nueva tumoración en mujeres con nodularidad preexistente

-        Nodularidad asimétrica que persiste después de la menstruación en mujeres menores de 35 años con antecedentes familiares de cáncer de mama o en mujeres de 35 o más años de edad

-        Descarga sanguinolenta, abundante o persistente por el pezón

APENDICE NORMATIVO C

Algoritmo diagnóstico

APENDICE NORMATIVO D

Indicaciones para el estudio de ultrasonido

Las indicaciones para la realización del estudio de ultrasonido mamario son las siguientes:

-        Mujer menor de 35 años con sintomatología mamaria,

-        Mama densa,

-        Caracterización de un nódulo,

-        Densidad asimétrica,

-        Implantes mamarios,

-        Mastitis o absceso,

-        Embarazo con sintomatología mamaria,

-        Guía de procedimientos intervencionistas,

-        Tumor quístico o sólido.

El estudio de ultrasonido no se debe indicar en:

-        Prueba de detección del cáncer mamario

-        Mama grasa

-        Micro calcificaciones.

En la valoración de nódulos detectados por mastografía, se debe seguir el siguiente algoritmo:

APENDICE NORMATIVO E

Pruebas de control de calidad del local y el equipo

Pruebas

Tiempo requerido

Frecuencia Mínima

Limpieza de cuarto oscuro

5 minutos

Diariamente

Control de calidad del procesador de películas

20 minutos

Diariamente

Sistema de identificación de películas

 

 

Limpieza de pantallas intensificadoras

10 minutos

Semanalmente

Limpieza de negatoscopios

10 minutos

Semanalmente

Evaluación de imágenes con maniquíes de acreditación (ACR)

30 minutos

Semanalmente

Revisión visual del equipamiento e instalaciones

5 minutos

Mensual

Análisis de estudios repetidos

60 minutos

Trimestral

Análisis de la retención del fijador en la película

5 minutos

Trimestral

Velo en el cuarto oscuro

10 minutos

Semestral

Contacto pantalla-película

30 minutos

Semestral

Compresión manual y automática

10 minutos

Semestral

 

APENDICE NORMATIVO F

Clasificación de los tumores mamarios, sus nódulos y metástasis

T: Tumor primario

TX: El tumor primario no puede ser evaluado

TO: No hay evidencia de tumor primario

Tis: Carcinoma in situ (carcinoma intraductal, carcinoma lobular in situ o enfermedad de Paget de pezón sin tumor que lo acompañe)

T1: Tumor de 2.0 cm o menos en su mayor dimensión

T1a: Tumor de más de 0.1 cm pero no más de 0.5 cm en su mayor dimensión

T1b: Tumor de más de 0.5 cm pero no más de 1.0 cm en su mayor dimensión

T1c: Tumor de más de 1.0 cm pero no más de 2.0 cm en su mayor dimensión

T2: Tumor de más de 2.0 cm pero no más de 5.0 cm en su mayor dimensión

T3: Tumor mide más de 5.0 cm en su mayor dimensión

T4: Tumor de cualquier tamaño con extensión directa a la pared torácica o la piel

T4a: Extensión a la pared torácica

T4b: Edema "piel de naranja", ulceración de la piel de la mama o nódulos satélites limitados a la misma

T4c: Ambos casos mencionados arriba (T4a y T4b)

T4d: Carcinoma inflamatorio

N: Ganglios linfáticos regionales

NX: No se pueden evaluar los ganglios linfáticos regionales (por ejemplo, porque fueron extraídos previamente)

NO: No hay metástasis regional de los ganglios linfáticos

N1: Metástasis a ganglio o ganglios linfáticos axilares ipsilaterales móviles

N2: Metástasis a ganglio o ganglios linfáticos ipsilaterales unidos entre sí o a otras estructuras

N3: Metástasis a ganglio o ganglios linfáticos mamarios internos ipsilaterales

pN: Clasificación patológica

pNX: No se pueden evaluar los ganglios linfáticos regionales (no se extrajeron para estudio patológico o se extrajeron anteriormente)

pNO: No hay metástasis a los ganglios linfáticos regionales

pN1: Metástasis a ganglio o ganglios linfáticos axilares ipsilaterales móviles

pN1a: Sólo micrometástasis (ninguna mayor de 0.2 cm)

pN1b: Metástasis a ganglio(s) linfático(s), cualquiera mayor de 0.2 cm

pN1bI: Metástasis a entre uno y tres ganglios linfáticos, cualquiera mayor de 0.2 cm de tamaño y todos menores de 2.0 cm en su mayor dimensión

pN1bII: Metástasis a cuatro o más ganglios linfáticos, cualquiera mayor de 0.2 cm de tamaño y todos menores de 2.0 cm en su mayor dimensión

pN1bIII: Extensión del tumor más allá de la cápsula de un ganglio linfático; metástasis menor de 2.0 cm en su mayor dimensión

pN1bIV: Metástasis a un ganglio linfático de 2.0 cm o más en su mayor dimensión

pN2: Metástasis a ganglio o ganglios linfáticos axilares ipsilaterales unidos entre sí o a otras estructuras

pN3: Metástasis a ganglio o ganglios linfáticos ipsilaterales mamarios internos

(M): Metástasis distante

MX: No se puede evaluar la presencia de metástasis distante

MO: No hay metástasis distante

M1: Presencia de metástasis distante

Nota: la pared torácica incluye costillas, músculos intercostales y el músculo serrato mayor, pero no los músculos pectorales.

 

APENDICE NORMATIVO G Factores pronósticos (St. Gallen 2007)

Categoría de riesgo

Riesgo bajo

Ganglios negativos y todos los siguientes aspectos:

-       pT < 2cm, y

-       Grado 1, y

-       Ausencia de invasión vascular peritumoral, y

-       Receptores para estrógenos y/o progesterona positivos, y

-       HER2/neu no sobre-expresado ni amplificado, y

-       Edad < a 35 años

Riesgo intermedio

Ganglios negativos y al menos uno de los siguientes aspectos:

-       pT>2cm, o

-       Grado 2 - 3, o

-       Presencia de invasión vascular peritumoral, o

-       Receptores para estrógenos y progesterona negativos, o

-       HER2/neu sobre-expresado o amplificado, o

-       Edad <35 años

Ganglios positivos (1-3 ganglios comprometidos) y

-       Receptores para estrógenos y/o progesterona positivos y

-       HER2/neu no sobre-expresado ni amplificado

Riesgo alto

Ganglios positivos (1-3 ganglios comprometidos) y

-       Receptores para estrógenos y progesterona negativos, o

-       HER2/neu sobre-expresado o amplificado

Ganglios positivos (4 o más ganglios comprometidos)

 

22. Apéndices Informativos

APENDICE INFORMATIVO A

Actividad física

Se considera actividad física a todo movimiento corporal provocado por contracción del músculo esquelético que resulte en un incremento sustancial del gasto calórico.

La realización de un mínimo de 30 a 60 minutos de actividad física moderada todos los días de la semana ha mostrado disminuir el riesgo de cáncer de mama.

Tabla 1.- Ejemplos de actividad física moderada

Actividades en el hogar u ocupacionales

Actividades deportivas o recreativas

Lavado o aspirado de pisos

Caminata vigorosa

Lavado de casa, automóvil, ventanas.

Jugar voleibol recreativo

Trabajo de carpintería general

Básquetbol "lanzar canastas"

Pintura de casa

Baile de salón

Trabajos de jardinería en general

Caminata o carrera con niños

Trabajo eléctrico o plomería en general

Caminata con mascotas

La actividad física moderada permite mantener la capacidad de enunciar frases cortas (nombre completo o la hora del día) sin entrecortar las palabras o acelerarlas, ni causar dificultad respiratoria extrema.

 

APENDICE INFORMATIVO B

Reporte histopatológico de acuerdo a tipo de espécimen

1. BIOPSIAS POR AGUJA DE CORTE

Con Carcinoma Intraductal:

Reportar: Grado nuclear, patrón arquitectural y la presencia de comedonecrosis

Con Carcinoma Invasor

Reportar el tamaño basado en la evaluación histológica del fragmento con mayor dimensión y un grado histológico provisional. El diagnóstico de microinvasión e invasión linfovascular no debe hacerse en estos especímenes a menos de que sea inequívoco, así mismo, una lesión proliferativa intraductal, no debe sobreinterpretarse como carcinoma intraductal

2. CARCINOMA INTRADUCTAL

El reporte histopatológico debe incluir además del diagnóstico, información de utilidad terapéutica:

-        Grado nuclear (bajo, intermedio, alto)

-        Presencia de necrosis (comedo o focal)

-        Patrón arquitectural

-        Tamaño y/o extensión de la lesión

-        Localización de las microcalcificaciones

-        Estatus de los márgenes quirúrgicos

-        Estatus de los marcadores hormonales y del HER2/neu

3. CARCINOMA INVASOR

El reporte histopatológico debe incluir no sólo el diagnóstico sino también la información necesaria para una adecuada etapificación y manejo del paciente.

-        Tamaño del espécimen

-        Tamaño del tumor

-        Tipo histológico

-        Grado histológico

-        Presencia y extensión del carcinoma intraductal coexistente

-        Presencia o ausencia de invasión linfovascular

-        Estatus de los márgenes quirúrgicos

-        Estatus de los ganglios linfáticos

-        Estatus de marcadores hormonales y del HER2/neu

-        Comentario:

Se han publicado varias guías o sinopsis de reportes histopatológicos (checklist) que facilitan la comunicación con el clínico ya que se proporciona importante información clínica, éstas pueden consultarse en el sitio: www.cap.org

EVALUACION RECOMENDADA PARA RECEPTORES HORMONALES POR EL METODO DE  H-SCORE

EVALUACION DEL HER2/neu POR EL METODO DE HERCEP-TEST

EVALUACION PARA LA AMPLIFICACION DEL HER2/neu POR EL METODO DE FISH

APENDICE INFORMATIVO C

Clasificación histológica de la OMS para tumores de mama (OMS, Conferencia de  Consenso, Lyon, Francia, 2002.

1. TUMORES EPITELIALES

8500/3     Carcinoma ductal invasivo no especificado en otra parte

                          Carcinoma de tipo mixto

8022/3     Carcinoma pleomórfico

8035/3     Carcinoma con células osteoclásticas gigantes

                          Carcinoma con características coriocarcimomatosas

                          Carcinoma con características melanóticas

8520/3     Carcinoma lobular invasivo

8211/3     Carcinoma tubular

8201/3     Carcinoma cribiforme invasivo

8211/3     Carcinoma medular

                          Carcinoma mucinoso y otros tumores con abundante mucina

8480/3     Carcinoma mucinoso

8480/3     Cistadenoma y carcinoma mucinoso de células columnares

8490/3     Carcinoma de células en anillo de sello

                          Tumores neuroendocrinos

8249/3     Carcinoma neuroendocrino sólido

8041/0     Tumor carcinoide atípico

8041/3     Carcinoma de células avenoides pequeñas

8013/3     Carcinoma neuroendocrino de células grandes

8503/3     Carcinoma papilar invasivo

8507/3     Carcinoma micropapilar invasivo

8401/3     Carcinoma apócrino

8575/3     Carcinoma metaplásicos

8575/3     Carcinoma epitelial metaplásico puro

8070/3     Carcinoma de células escamosas

8572/3     Adenocarcinoma con metaplasia de células fusiformes

8560/3     Carcinoma adenoescamoso

8430/3     Carcinoma mucoepidermoide

8575/3     Carcinoma metaplásico mixto epitelial/mesenquimatoso

8314/3     Carcinoma rico en lípidos

8502/3     Carcinoma secretor

8290/2     Carcinoma oncocítico

8200/3     Carcinoma adenoide quístico

8550/3     Carcinoma de células acínicas (acinosas)

8315/3     Carcinoma de células claras ricas en glucógeno

8410/3     Carcinoma sebáceo

8530/3     Carcinoma inflamatorio

                          Neoplasia lobular

8520/2     Carcinoma lobular in situ

                          Lesiones proliferativas intraductales

                          Hiperplasia ductal

                          Atipia epitelial plana

                          Hiperplasia ductal atípica

8500/2     Carcinoma ductal in situ

                          Carcinoma microinvasivo

                          Neoplasmas papilares intraductales

8503/0     Papiloma central

8503/0     Papiloma periférico

                          Papiloma atípico

8503/2     Carcinoma papilar intraductal

8504/2     Carcinoma papilar intraquístico

                          Proliferaciones epiteliales benignas

                          Adenosis y sus variantes

                          Adenosis esclerosante

                          Adenosis apocrina

                          Adenosis ductal

                          Adenosis microglandular

                          Adenosis adenomioepitelial

                          Cicatriz radial/lesión esclerosa compleja Adenomas

8211/0     Adenoma tubular

8204/0     Adenoma de la lactancia

8401/0     Adenoma apócrino

8940/0     Adenoma pleomórfico

8503/0     Adenoma ductal

2. LESIONES MIOEPITELIALES

                          Mioepiteliosis

                          Adenosis adenomioepitelial

8983/0     Adenomioepitelioma

8982/3     Mioepitelioma maligno

3. TUMORES MESEQUIMATOSOS

9120/0     Hemangioma

                          Angiomatosis

9150/1     Hemangiomapericitoma

                          Hiperplasia seudoangiomatosa del estroma

8825/0     Miofibroblastoma

8821/1     Fibromatosis (agresiva)

8825/1     Tumor miofibroblástico inflamatorio

8850/0     Lipoma

8861/0     Angiolipoma

9580/0     Tumor de células granulosas

9540/0     Neurofibroma

9560/0     Schwannoma

9120/3     Angiosarcoma

8850/3     Liposarcoma

8900/3     Rabdomiosarcoma

9180/3     Osteosarcoma

8890/0     Leiomioma

8890/3     Leiomiosarcoma

4. TUMORES FIBROEPITELIALES

9010/0     Fibroadenoma

9020/0     Tumor filodes

9020/0     Tumor filodes benigno

9020/1     Tumor filodes "borderline"

9020/3     Tumor filodes maligno

9020/3     Sarcoma del estroma periductal

                          Hamartoma mamario

5. TUMORES DEL PEZON

8506/0     Adenoma de pezón

8407/0     Adenoma siringomatoso

8540/3     Enfermedad de Paget de la mama

6. LINFOMA MALIGNO

9680/3     Linfoma difuso de células B

9687/3     Linfoma de Burkitt

9699/3     Linfoma extranodal de células B tipo MALT

9690/3     Linfoma folicular

7. TUMORES METASTASICOS

8. TUMORES DE MAMA EN EL HOMBRE

                          Ginecomastia

                          Carcinoma

8500/3     Invasivo

8500/2     In situ

APENDICE INFORMATIVO D

Integración de las unidades de detección, diagnóstico y tratamiento de cáncer de mama

El equipo mínimo lo constituyen: recepcionista, técnico, físico médico, radiólogo.

Recepcionista o entrevistador:

-        Es la primera persona con quien tiene contacto el paciente

-        Otorga la cita, debe indicar que si hay estudios previos los lleve a su cita.

-        Da las indicaciones para la realización de un estudio óptimo

-        Recibe a la paciente

-        Realiza el interrogatorio inicial

-        Nombre, edad, teléfono.

-        Indicaciones del estudio (dolor, telorrea, etc.)

-        Nombre del médico que envía el estudio.

-        Antecedentes de biopsia o cirugía mamaria

-        Presencia de implantes

-        Antecedentes heredo-familiares de cáncer mamario

-        Estudios previos y fechas.

-        Uso de terapia hormonal.

-        Transcribe el informe radiológico y entrega los resultados.

Técnico en rayos X especialistas en mama:

-        Requisitos administrativos:

-        Cédula profesional que lo certifique como técnico radiólogo general

-        Diploma de técnico radiólogo expedido por una institución médica reconocida

-        Todos los estudios de mastografía serán realizados por técnicos radiólogos titulados.

-        Acreditar adicionalmente la capacitación específica en mastografía o curso tutorial o demostrativo (teórico-práctico)

-        Requisitos técnicos:

-        Conocer las dosis de radiación en la mamografía y disminuir al mínimo la exposición

-        Capacitado para obtener imágenes de buena calidad (al menos en el 97%, con capacidad de interpretación, menos del 3% técnicamente inadecuadas)

-        Capacitado para tomar las proyecciones adicionales necesarias.

-        Deberá conocer equipos convencionales y digitales, reveladoras y conocer la película radiográfica  de mama

-        Es responsable de realizar las actividades que controlan la calidad de la imagen

-        Estar capacitado en la adecuada ubicación del control automático de la exposición

-        Debe estar capacitado en el empleo del equipo de estereotaxia (ubicación) y otros procedimientos en la realización de biopsias.

-        Debe estar familiarizado con otras técnicas de imagen en mama (resonancia magnética, ultrasonido, etc.)

-        Para poder estar certificado en técnica mamaria, se requiere al menos la realización de 150 mamografías de calidad.

-        Debe ser capaz de crear un ambiente de confianza y respeto, informando oportunamente la técnica del estudio a la paciente.

Físico médico:

-        Maestro en ciencias reconocido por una institución nacional de manejo de radiación

-        Al menos 2 años de experiencia en el manejo de equipos mamográficos

-        Entrenamiento en ciencias biológicas

-        Con conocimiento en física médica de al menos 1 año

-        Capaz de manejar instrumentos y parámetros en mamografía.

-        Persona, que realiza evaluación anual de los equipos, para reconocimiento de los factores que disminuyen la capacidad diagnóstica de los equipos y que aumenta la dosis de radiación al paciente.

-        Capaz de atender los reportes que se realizan por el personal técnico en mamografía

-        Revisar anualmente los parámetros del control de calidad de los equipos que se enlistan en la  tabla 2.

Tabla 2. Parámetros a revisar por el físico médico.

PRUEBAS

FRECUENCIA MINIMA

Evaluación general de los sistemas mecánicos.

ANUAL

Desempeño del sistema de colimación.

ID

Evaluación de la resolución del sistema.

ID

Desempeño del sistema del control automático de la exposición

ID

Uniformidad de la velocidad de la pantalla intensificadora

ID

Evaluación de la presencia de artefactos.

ID

Evaluación de la calidad de imagen.

ID

Exactitud y reproductibilidad de la tensión (kvp)

ID

Calidad del haz, capa hemirreductora (chr)

ID

Reproducibilidad del cae y exposición de la mama.

ID

Dosis glandular media.

ID

Tasa de exposición.

ID

Medición de la luminiscencia de los negatoscopios e iluminación de la sala de interpretación.

ID

 

Médico radiólogo especialista en mama

1.      Requisitos administrativos

-       Médico radiólogo.

-       Título y cédula profesional de médico cirujano

-       Diploma de la especialidad en radiología expedido por una institución de salud o Academia reconocida.

-       Preferentemente certificación o recertificación vigente de especialidad emitido por el Consejo Mexicano de Radiología.

-       Contar con cédula de especialista en radiología e imagen.

-       Certificado por el consejo para la práctica en imagen mamaria

2.      Responsabilidades.

-       Es el responsable de vigilar todos los aspectos de calidad en la imagen mamaria

-       Es responsable en la selección de los técnicos radiólogos, físicos médicos y en la vigilancia del programa de protección radiológica.

-       Responsable de la retroalimentación y la educación continua del personal técnico.

-       Supervisar los informes de control de calidad del personal técnico, cada 3 meses y anualmente el control de calidad del físico médico.

-       Supervisar, al menos una vez al mes la actividad del personal técnico.

-       Mantener actualizado el programa de protección radiológica.

-       Mantener actualizados todos los registros del control de calidad.

-       Realizar oportunamente la interpretación de las mastografías (óptimo y aceptable 0-15 días)

-       Realizar seguimiento de las pacientes que así proceda (las pacientes sometidas a biopsia)

-       Realizar auditorías interna y externa, para asegurar la calidad del servicio

3.      Requisitos técnicos

-       Debe tener documentado, al menos 2 meses de lectura mamográfica.

-       Interpretar como mínimo 500 mamografías anuales. (Preferencia 2000, 5000 mamografías en los centros de detección de cáncer mamario).

-       Dedicar una gran parte de su desempeño profesional en el diagnóstico mamario.

-       Conocer las actividades de tamiz y diagnóstico de cáncer de mama.

-       Contar con la experiencia en otras modalidades de imagen mamaria (ultrasonido, resonancia magnética).

-       Tener la práctica suficiente en la realización de biopsias (aguja fina, aguja de corte)

-       Ser parte de un equipo multidisciplinario de radiólogos, patólogos, cirujanos, enfermeras que manejen cáncer mamario.

4.      Los resultados de un buen radiólogo dependen:

-       Altos estándares de calidad en la imagen

-       Experiencia laboral por años dedicado al diagnóstico de mama

-       Número de casos diagnosticados por año

-       Número de mastografías interpretadas por año.

Enfermera especializada en oncología.

1.      Requisitos administrativos.

-       Título de enfermera. Con 1 año de práctica

-       Tener un mínimo de 2 años en el manejo de pacientes con diagnóstico y tratamiento de cáncer mamario

2.      Requisitos técnicos

-       Entrenamiento de 200 Hrs. teórico-práctico

-       Tener conocimientos de cáncer en cuanto a tratamiento quirúrgico, radioterapia, quimioterapia, terapia endocrina, terapia biológica y el manejo de la enfermedad avanzada.

-       Proporcionar apoyo psicológico e información a la paciente y sus familiares.

Cirujanos especialistas en mama.

-       Pueden ser cirujano general, cirujano plástico, ginecólogo, oncólogo

-       Contar con título y cédula profesional.

-       Técnicamente avalado por su consejo para el ejercicio de su profesión.

-       Con conocimiento del proceso para la atención de pacientes con cáncer mamario. Establecido y consensuado en su unidad de trabajo

-       Participar en forma activa con el equipo multidisciplinario en la discusión de los casos pre y posquirúrgico (de preferencia semanalmente).

-       Contar con el entrenamiento adecuado en el ejercicio de su profesión.

-       Tener la capacidad de comunicar el diagnóstico a la paciente y ofrecer los planes de tratamiento.

Anatomopatólogo

-       Debe ser un médico anatomopatólogo

-       Contar con un entrenamiento apropiado para el diagnóstico de cáncer mamario (5 años)

-       Entrenamiento al menos de 150 casos de cáncer de mama al año

-       Tener entrenamiento apropiado en el diagnóstico y clasificación e incluso conocimientos de inmunohistoquímica.

-       Debe ser reevaluado cada 3 años.

-       Integrarse al equipo multidisciplinario en la discusión de casos clínicos pre y postquirúrgicos.

-       Formar parte del equipo de control de calidad.

-       Participar activamente en la realización de auditorías.

APENDICE INFORMATIVO E

Indicadores para evaluar el desempeño

Impacto del programa:

1.      Cobertura de detección en mujeres de 50 a 69 años de edad, determinada en los programas  de acción

2.      Exploración clínica

3.      Cáncer invasor pequeño (1 cm o menos)

4.      Sobrevida por etapa clínica

5.      Mortalidad

Centros de lectura:

-        Indice de anormalidad

-        Mastografías adecuadas

-        Mastografía no concluyente (índice de imágenes adicionales)

Centro especializado:

-        Congruencia diagnóstica radiológica-histológica (eficacia diagnóstica)

-        Oportunidad en la atención (eficiencia en el diagnóstico)

-        Impacto del programa

Centros especializados

-        Congruencia diagnóstica radiológica-histológica (eficacia diagnóstica)

-        Oportunidad para el diagnóstico (eficiencia en el diagnóstico)

Centros oncológicos

-        Oportunidad del tratamiento

-        Pacientes en seguimiento

APENDICE INFORMATIVO F. Estándares de referencia

Indicador

Fórmula

Estándar

Mastografías adecuadas

Número de mastografías de tamizaje con calidad adecuada para interpretación

------------------------------------------------------------------------ x 100

Total de mastografías de tamizaje realizadas

< 97%

Indice de anormalidad

Mastografías de tamizaje con resultado BIRADS 3, 4 y 5

------------------------------------------------------------------------ x 100

Total de mastografías de tamizaje realizadas

3-7%

Indice de imágenes adicionales

Mastografías de tamizaje con resultado BIRADS 0

------------------------------------------------------------------------ x 100

Total de mastografías de tamizaje realizadas

< 3%

Oportunidad para la notificación del resultado

Total de mujeres con resultado notificado en menos de 21 días

------------------------------------------------------------------------ x 100

Total de mastografías de tamizaje realizadas

> 95%

Oportunidad de la referencia

Total de mujeres con BIRADS 3, 4 y 5 o sospecha clínica con cita para evaluación diagnóstica en menos de 10 días hábiles

------------------------------------------------------------------------ x 100

Total de mujeres referidas con BIRADS 3, 4 y 5 o sospecha clínica

> 90%

Oportunidad para el diagnóstico

Total de mujeres referidas con diagnóstico definitivo en menos de tres citas

------------------------------------------------------------------------ x 100

Total de mujeres referidas para evaluación diagnóstica

> 95%

Oportunidad en la notificación de resultado de la biopsia

Total de mujeres con resultado notificado de biopsia en menos de 10 días

------------------------------------------------------------------------ x 100

Total de biopsias realizadas para diagnóstico de cáncer de mama

> 95%

Eficiencia en el diagnóstico

Mujeres que recibieron el diagnóstico después de una visita

------------------------------------------------------------------------ x 100

Total de mujeres referidas para evaluación diagnóstica

> 90%

Cáncer invasor pequeño

Número de mujeres tamizadas con tumor igual o menor de 10 mm

------------------------------------------------------------------------ x 100

Total de mujeres tamizadas con cáncer invasor

>25%

Oportunidad de la referencia para tratamiento

Total de mujeres con diagnóstico confirmatorio de cáncer de mama referidas a un centro oncológico en menos de 10 días hábiles

------------------------------------------------------------------------ x 100

Total de mujeres con diagnóstico confirmatorio de cáncer de mama

> 90%

Oportunidad de tratamiento

Total de mujeres con diagnóstico de cáncer que iniciaron tratamiento en menos de 15 días

------------------------------------------------------------------------ x 100

Total de mujeres con diagnóstico de cáncer que iniciaron tratamiento

> 90%

Seguimiento de pacientes

No. de mujeres con seguimiento a 1, 3 y 5 años del diagnóstico

------------------------------------------------------------------------ x 100

No. de mujeres con diagnóstico de cáncer

> 90%

Sobrevida

No. de mujeres vivas a 1, 3 y 5 años del diagnóstico, según etapa

------------------------------------------------------------------------ x 100

No. de mujeres con cáncer en seguimiento según etapa

0 > 99%

I > 93%

II > 72%

III > 41%

IV> 18%

 

APENDICE INFORMATIVO G

Calidad de imagen

Componentes del proceso mamográfico y parámetros que se deben supervisar

-        Generador de rayos X y sistema de control de la exposición

-        Bucky (portachasis de la película) y receptor de imágenes

-        Revelado de radiografías (para sistemas convencionales)

-        Revelado de imágenes (para sistemas digitales)

-        Propiedades del sistema (incluido el nivel de radiación)

-        Monitores e impresoras (para sistemas digitales)

-        Condiciones de visualización

Principales criterios para evaluar la calidad de la imagen mamaria

-        Correcto posicionamiento del dispositivo de exposición automático

-        Compresión adecuada

-        Ausencia de pliegues en la piel, interposiciones (por ejemplo, de los hombros), movimientos u otros factores como polvo en la pantalla

-        Identificaciones correctas

-        Exposición correcta

-        Técnica correcta para el revelado de la radiografía

-        Imágenes simétricas

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