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DOF: 20/08/2012
RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Modificación a la Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-141-SSA1-1995, Bienes y servicios

RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Modificación a la Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-141-SSA1-1995, Bienes y servicios. Etiquetado para productos de perfumería y belleza preenvasados; para quedar como Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-141-SSA1/SCFI-2010, Etiquetado para productos cosméticos preenvasados. Etiquetado sanitario y comercial, publicado el 17 de enero de 2012.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario y CHRISTIAN TUREGANO ROLDAN, Director General de Normas y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Seguridad al Usuario, Información Comercial y Prácticas de Comercio, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 39 y 34 de Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fracción XXII, 17 Bis fracciones II y III, 194 fracción I, 210, 257 fracción X, 269, 270, 272 y 286 de la Ley General de Salud; 40 fracciones I y XII y 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 1 fracciones XX y XXII, 4, 25, 187, 188, 195, 211 y 214 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios; 28, 31 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2 literal C fracción X, 36 y 37 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 19 fracciones I, XIV y XV del Reglamento Interior de la Secretaría de Economía; hemos tenido a bien expedir y ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la Respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-141-SSA1-1995, Bienes y servicios. Etiquetado para productos de perfumería y belleza preenvasados; para quedar como Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-141-SSA1/SCFI-2010, Etiquetado para productos cosméticos preenvasados. Etiquetado sanitario y comercial, publicado el 17 de enero de 2012.
Como resultado del análisis que realizaron los Comités Consultivos Nacionales de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario y de Seguridad al Usuario, Información Comercial y Prácticas de Comercio de los comentarios recibidos por los diferentes promoventes, se ha considerado dar respuesta a los mismos en los siguientes términos:
No.
PROMOVENTE/NUMERAL/COMENTARIO
RESPUESTA
1
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMETICOS (CANIPEC)
Indice
Solicitan modificar la redacción para quedar como.
Apéndice informativo "A" Denominaciones
Se acepta el comentario, para quedar:
1. a 10. ...
Apéndice normativo "A" Protectores solares.
Apéndice informativo "A" Denominaciones
2
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMETICOS (CANIPEC)
2. Referencias
Solicitan modificar la redacción y eliminar la redacción del Diario Oficial para quedar como:
Esta Norma se complementa con las siguientes Normas Oficiales Mexicanas vigentes o las que las sustituyan.
2.1 Norma Oficial Mexicana NOM-002-SCFI-1993, productos preenvasados-contenido neto tolerancias y métodos de verificación.
2.2 Norma Oficial Mexicana NOM-008-SCFI-2002, Sistema General de Unidades de Medida. Martes 17 de enero de 2012 DIARIO OFICIAL (Segunda Sección) 3
2.3 Norma Oficial Mexicana NOM-030-SCFI-2006, Información comercial-Declaración de cantidad en la etiqueta. Especificaciones
Se acepta el comentario, para quedar:
Esta Norma se complementa con las siguientes Normas Oficiales Mexicanas vigentes o las que las sustituyan.
2.1 Norma Oficial Mexicana NOM-002-SCFI-1993, Productos preenvasados-contenido neto tolerancias y métodos de verificación.
2.2 Norma Oficial Mexicana NOM-008-SCFI-2002, Sistema General de Unidades de Medida.
2.3 Norma Oficial Mexicana NOM-030-SCFI-2006, Información comercial-Declaración de cantidad en la etiqueta. Especificaciones.
 
 
3
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMETICOS (CANIPEC)
3. Definiciones
Solicitan modificar la redacción para quedar como:
3.10 Fecha de duración mínima o de caducidad o de consumo preferente o de vencimiento o de validez o de expiración, es la fecha límite en la cual un producto conservado en condiciones adecuadas mantiene su calidad sanitaria por lo que no representa un riesgo a la salud humana y después de la cual no podrá ser comercializado.
Se acepta el comentario, para quedar:
3.10 Fecha de duración mínima o de caducidad o de consumo preferente o de vencimiento o de validez o de expiración, es la fecha límite en la cual un producto conservado en condiciones adecuadas mantiene su calidad sanitaria por lo que no representa un riesgo a la salud humana y después de la cual no podrá ser comercializado.
4
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMETICOS (CANIPEC)
3. Definiciones
Solicitan modificar la redacción a fin de ser consistentes con el texto en el apartado 5.3.4, para quedar como:
3.16 Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (NIIC INCI por sus siglas en inglés), Nomenclatura técnica internacional que puede usarse en cualquiera de sus versiones, para la declaración de cada ingrediente utilizado en la elaboración de un producto cosmético.
Se acepta parcialmente el comentario, para quedar:
3.16 Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (NIIC-INCI por sus siglas en inglés), Nomenclatura que puede usarse en la declaración de cada ingrediente utilizado en la elaboración de un producto cosmético.
 
5
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMETICOS (CANIPEC)
3. Definiciones
Solicitan modificar la redacción considerando la regulación en materia de cosméticos vigente, es decir en la Ley General de Salud publicada el 7 de junio de 2011 para quedar como:
3.17 Piel sana, se entenderá por piel sana a aquella piel sin enfermedad.
No se acepta el comentario
Es más completa y clara la definición que se incluye.
 
6
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMETICOS (CANIPEC)
3. Definiciones
Solicitan ajustar del apéndice a que sea informativo para ser consistente con el apartado 5.1.5.1, para quedar como:
3.19 Productos de aromacología o aromalogía, productos que como parte de sus ingredientes contienen aceites esenciales; tales productos son para la aplicación directamente al cabello, la piel y uñas con la finalidad de embellecer, mejorar la apariencia y conservar la limpieza o pulcritud de las personas y adicionalmente brindar al consumidor placer sensorial y realzar su sensación de bienestar sin que ello implique que el producto tiene alguna acción terapéutica, curativa o medicinal. Dichos productos pueden ostentar cualquiera de las denominaciones genéricas indicadas en el apéndice informativo "A" de esta norma
Se acepta el comentario, para quedar:
3.19 Productos de aromacología o aromalogía, productos que como parte de sus ingredientes contienen aceites esenciales; tales productos son para la aplicación directamente al cabello, la piel y uñas con la finalidad de embellecer, mejorar la apariencia y conservar la limpieza o pulcritud de las personas y adicionalmente brindar al consumidor placer sensorial y realzar su sensación de bienestar sin que ello implique que el producto tiene alguna acción terapéutica, curativa o medicinal. Dichos productos pueden ostentar cualquiera de las denominaciones genéricas indicadas en el apéndice Informativo "A" de esta norma.
 
7
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMETICOS (CANIPEC)
3. Definiciones
Solicitan eliminar la acotación de los tipos de presentaciones para evitar discrecionalidad de aplicación o limitaciones en la tecnología.
3.23 Producto de protección solar, cualquier preparado (como crema, aceite, gel o aerosol) de aplicación sobre la piel humana con la finalidad exclusiva o principal de protegerla de la radiación UV absorbiéndola, dispersándola o reflejándola.
Se acepta parcialmente el comentario, para quedar:
3.23 Producto de protección solar o protector solar, cualquier preparado como crema, aceite, gel o aerosol, entre otros, de aplicación sobre la piel humana con la finalidad exclusiva o principal de protegerla de la radiación UV absorbiéndola, dispersándola o reflejándola.
8
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMETICOS (CANIPEC)
3. Definiciones
Solicitan eliminar el término "denominación" a fin de que en la práctica se pueda dar cumplimiento con este requerimiento de la definición, para quedar como:
3.26 Superficie principal de exhibición, es aquella área del envase primario o secundario donde debe encontrarse la marca comercial del producto.
Se acepta el comentario, para quedar:
3.26. Superficie principal de exhibición, es aquella área del envase primario o secundario donde debe encontrarse la marca comercial del producto.
 
9
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMETICOS (CANIPEC)
Símbolos y abreviaturas
Solicitan ajustar la redacción, para quedar como:
4.3 UVA Radiación ultravioleta A.
Se acepta el comentario, para quedar:
4.3 UVA Radiación ultravioleta A
 
10
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMETICOS (CANIPEC)
Símbolos y abreviaturas
Solicitan ajustar la redacción, para quedar como:
4.4 UVB Radiación ultravioleta B.
Se acepta el comentario, para quedar:
4.4 UVB Radiación ultravioleta B
 
11
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMETICOS (CANIPEC)
Símbolos y abreviaturas
Solicitan modificar la redacción considerando los ajustes de la regulación, para quedar como:
4.5 Acuerdo o Listado, es aquel por el que se determinan las sustancias prohibidas y restringidas en la elaboración de productos cosméticos y el Acuerdo por el que se determinan las sustancias permitidas como aditivos y coadyuvantes en alimentos, bebidas y suplementos alimenticios.
No se acepta el comentario
Los documentos a los que se hace referencia son los Acuerdos vigentes, y el título establece "...productos de perfumería y belleza" se modificará cuando éste sea actualizado.
 
 
12
ASOCIACION DE ALMACENES GENERALES DE DEPOSITO, A.C.
5. REQUISITOS DE ETIQUETADO
5.1 Requisitos generales
Solicitan considerar que el numeral 5.1.1 presentación de la información, debe formar parte del apartado 5.2 Información comercial.
No se acepta el comentario
Si bien es cierto que los requisitos tienen como principal objetivo garantizar que la información que se presente en la etiqueta llegue al consumidor final, éstos son aplicables tanto para la información sanitaria como comercial, por lo que se establecen como requisitos generales.
13
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMETICOS (CANIPEC)
5.1 Requisitos generales
Solicitan modificar la redacción para quedar como:
5.1.1 Presentación de la información.
Los productos destinados a ser comercializados en el mercado nacional, deben ostentar una o más etiquetas con la información establecida en esta norma en idioma español, independientemente de que también pueda estar en otros idiomas, cuidando que los caracteres sean mayores o al menos iguales a aquellos en los que se presenta la información en otros idiomas; los cuales deben ser claros, visibles, indelebles y en colores contrastantes, fáciles de leer por el consumidor en circunstancias normales de compra y uso. No será necesario acotar los términos a utilizar con comillas en el etiquetado.
Se acepta parcialmente el comentario, para quedar:
5.1.1 Presentación de la información.
Los productos destinados a ser comercializados en el mercado nacional, deben ostentar una etiqueta con la información establecida en esta norma en idioma español, independientemente de que también pueda estar en otros idiomas, cuidando que los caracteres sean mayores o al menos iguales a aquellos en los que se presenta la información en otros idiomas; los cuales deben ser claros, visibles, indelebles y en colores contrastantes, fáciles de leer por el consumidor en circunstancias normales de compra y uso. No será necesario utilizar las comillas en el etiquetado.
14
ASOCIACION DE ALMACENES GENERALES DE DEPOSITO, A.C
5.1 Requisitos generales
5.1.3
Solicitan considerar que, debe formar parte del apartado 5.2 Información comercial.
No se acepta el comentario.
Si bien es cierto que los requisitos tienen como principal objetivo garantizar que la información que se presente en la etiqueta llegue al consumidor final, éstos son aplicables tanto para la información sanitaria como comercial, por lo que deben permanecer como requisitos generales.
15
ASOCIACION DE ALMACENES GENERALES DE DEPOSITO, A.C
5.1 Requisitos generales
5.1.4
Solicitan considerar que debe formar parte del apartado 5.2 Información comercial
 
No se acepta el comentario.
Si bien es cierto que los requisitos tienen como principal objetivo garantizar que la información que se presente en la etiqueta llegue al consumidor final, éstos son aplicables tanto para la información sanitaria como comercial, por lo que deben permanecer como requisitos generales.
16
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMETICOS (CANIPEC)
5.1.5 Denominación genérica y específica del producto.
Solicitan modificar la redacción, para quedar como:
5.1.5.1 Todos los productos deben ostentar la denominación genérica, conforme a lo que se establece de forma enunciativa más no limitativa en el apéndice informativo "A" de esta norma, pudiendo incluir la específica. En caso de productos cuya denominación no se encuentre dentro del ordenamiento antes citado, su denominación será aquella que mejor los describa o la más común o usual, podrá usarse una ilustración o viñeta que represente el uso del producto cosmético.
Se acepta parcialmente el comentario, para quedar:
5.1.5.1 Todos los productos deben ostentar la denominación genérica, conforme a lo que se establece en el apéndice informativo "A" de esta norma, pudiendo incluir la específica. En caso de productos cuya denominación no se encuentre dentro del ordenamiento antes citado, su denominación será aquella que mejor los describa o la más común o usual, podrá usarse una ilustración o viñeta que represente el uso del producto cosmético.
 
17
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMETICOS (CANIPEC)
5.1.5 Denominación genérica y específica del producto.
5.1.5.2
Solicitan eliminar el párrafo "y productos para la piel cuya función primaria es la protección solar", para quedar como:
Se acepta parcialmente el comentario, para quedar:
5.1.5.2 La información del numeral anterior, debe presentarse en español a excepción de las formas cosméticas que podrán declararse en su idioma original. Esta información podrá presentarse en la superficie principal del envase primario o secundario.
 
5.1.5.2 La información del numeral anterior, debe presentarse en español a excepción de las formas cosméticas que podrán declararse en su idioma original. Esta información podrá presentarse en la superficie principal de exhibición o en la de información del envase primario o secundario. En el caso de productos que aporten al cabello color por medio de mecanismos de oxidación tales como tintes, colorantes, coloración y otros, así como permanentes y alaciadores permanentes, decolorantes, depilatorios, epilatorios, la denominación genérica debe figurar en la superficie principal de exhibición.
 
18
ASOCIACION DE ALMACENES GENERALES DE DEPOSITO, A.C
5.1.6
Solicitan considerar que debe formar parte del apartado 5.2 Información comercial
No se acepta el comentario, conforme al artículo 25 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios (RCSPS) establece que la identificación y domicilio del fabricante, importador, envasador, maquilador o distribuidor nacional o extranjero se considera información sanitaria.
19
ASOCIACION DE ALMACENES GENERALES DE DEPOSITO, A.C
5.1.8 Instrucciones de uso
Solicitan considerar que debe formar parte del apartado 5.2 Información comercial
 
No se acepta el comentario, conforme al artículo 25 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios (RCSPS) establece que la identificación y domicilio del fabricante, importador, envasador, maquilador o distribuidor nacional o extranjero se considera información sanitaria.
20
EVEREADY DE MEXICO, S.A DE C.V
5.1.8 Instrucciones o modo de uso
Solicitan modificar la redacción para quedar como:
5.1.8.1 Deben figurar las instrucciones o modo de uso en la superficie de información del envase primario o secundario o instructivo anexo de los siguientes productos: tintes, colorantes, coloración, decolorantes; permanentes; alaciadores permanentes; en productos para la piel cuya función primaria o secundaria sea la protección solar, bronceadores, autobronceadores, depilatorios, epilatorios.
No se acepta el comentario, de conformidad con la definición de producto de protección solar o protector solar, éstos tienen como finalidad principal proteger a la piel de las radiaciones UV absorbiéndola, dispersándola o reflejándola, por lo que los productos con esta función secundaria no se consideran protectores solares.
 
 
21
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMETICOS (CANIPEC)
5.1.8 Instrucciones o modo de uso
Solicitan modificar la redacción para quedar como:
5.1.8.1 Deben figurar las instrucciones o modo de uso u otros análogos en la superficie de información del envase primario o secundario o instructivo anexo de los siguientes productos: tintes, colorantes, coloración, decolorantes; permanentes; alaciadores permanentes; en productos para la piel cuya función primaria sea la protección solar, bronceadores, autobronceadores, depilatorios, epilatorios.
Se acepta parcialmente el comentario, para quedar:
5.1.8.1 Deben figurar las instrucciones de uso u otros análogos en la superficie de información del envase primario o secundario o instructivo anexo de los siguientes productos: tintes, colorantes, coloración, decolorantes; permanentes; alaciadores permanentes; en productos para la piel cuya función primaria sea la protección solar, bronceadores, autobronceadores, depilatorios, epilatorios o en cualquier otro producto que lo requiera.
22
EVEREADY DE MEXICO, S.A DE C.V
5.1.8 Instrucciones o modo de uso
Solicitan modificar la redacción para quedar como:
5.1.8.3 En productos para la piel cuya función primaria o secundaria sea la protección solar, indicar mediante las frases siguientes o equivalentes:
No se acepta el comentario, de conformidad con la definición de producto de protección solar o protector solar, éstos tienen como finalidad principal proteger a la piel de las radiaciones UV absorbiéndola, dispersándola o reflejándola, por lo que los productos con esta función secundaria no se consideran protectores solares.
23
DERMAPROB Y ASOCIADOS, S.C.
5.1.9. Declaraciones de propiedades prohibidas
Solicitan modificar la redacción para quedar como:
5.1.9.2. Declaración de propiedades terapéuticas relacionadas con cualquier enfermedad.
Se modifica la redacción de conformidad con el Decreto por el que se reforman y adicionan diversos artículos de la Ley General de Salud, en Materia de cosméticos, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 7 de junio de 2011, para quedar como:
5.1.9.2 No podrán atribuirse a los productos cosméticos, acciones propias de los medicamentos.
24
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMETICOS (CANIPEC)
5.1.9. Declaraciones de propiedades prohibidas
Solicitan modificar la redacción para quedar como:
5.1.9.2 No podrán atribuirse a los productos cosméticos, acciones propias de los medicamentos tal como lo establece el artículo 270 de la LGS en su primer párrafo.
Se acepta parcialmente el comentario, para quedar:
5.1.9.2 No podrán atribuirse a los productos cosméticos, acciones propias de los medicamentos.
25
ASOCIACION DE ALMACENES GENERALES DE DEPOSITO, A.C
5.1.10
Solicitan considerar que debe formar parte del apartado 5.2 Información comercial
No se acepta el comentario, la disposición considera información de tipo sanitario y comercial por lo que debe permanecer en el apartado de disposiciones generales
26
DERMAPROB Y ASOCIADOS, S.C/ QFB Ma. Eugenia González, Gerente de Asuntos Regulatorios)
5. Requisitos de etiquetado
Solicitan modificar la redacción para quedar como:
5.2.2 Para la declaración de cantidad se considera suficiente que los envases ostenten el dato cuantitativo, seguido de la unidad correspondiente a la magnitud aplicable, sin que sea necesario ostentar las leyendas "CONTENIDO", "CONTENIDO NETO", O SUS ABREVIATURAS, "CONT", "CONT.NET".
Se acepta el comentario, para quedar:
5.2.2 Para la declaración de cantidad se considera suficiente que los envases ostenten el dato cuantitativo, seguido de la unidad correspondiente a la magnitud aplicable, sin que sea necesario ostentar las leyendas "CONTENIDO", "CONTENIDO NETO", O SUS ABREVIATURAS, "CONT", "CONT. NET".
 
27
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMETICOS (CANIPEC)
5.2.5
Solicitan modificar la redacción para quedar como:
5.2.5 En las muestras o ayudas de venta y amenidades debe figurar, en cualquier parte del envase la siguiente información: denominación del producto, nombre del responsable del producto, número de lote y cuando aplique, considerando lo establecido en esta norma, incluir las instrucciones de uso y/o leyendas precautorias.- Exceptuando las muestras o ayudas de venta de lociones y fragancias cuyo contenido neto sea menor o igual a 2 ml.
Se acepta parcialmente el comentario, para quedar:
5.2.5 En las muestras o ayudas de venta y amenidades debe figurar, en cualquier parte del envase la siguiente información: denominación del producto, nombre del responsable del producto, número de lote y cuando aplique, considerando lo establecido en esta norma, incluir las instrucciones de uso y/o leyendas precautorias.
28
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMETICOS (CANIPEC)
5.2.6
Solicitan eliminar el numeral.
No se acepta el comentario, sin embargo se modificar para quedar:
5.2.6 En las muestras o ayudas de venta de lociones y fragancias cuyo contenido neto sea menor o igual a 2 ml debe figurar en el envase secundario al menos la marca comercial, la denominación del producto, para los productos importados ésta podrá ser la del país de origen, la razón social del fabricante del mismo, y cuando aplique leyendas precautorias.
29
QFB Ma. Eugenia González. Gerente de Asuntos Regulatorios
5.3 Información sanitaria
5.3.1
Permitir el uso del término "ingredientes" en español y/o en inglés.
No se acepta el comentario, con fundamento en los artículos 25 y 196 Bis del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios.
Los cuales establecen:
Art. 25 que establece: "...con excepción de lo establecido en el artículo 196 Bis cuando se trate de productos de importación envasados de origen, la información que contenga las etiquetas deberá aparecer en idioma español previamente a su comercialización, en los términos de la norma correspondiente" (énfasis añadido).
Artículo 196 Bis "...la información contenida en la etiqueta de los productos objeto de ese Título deberá aparecer en idioma español a excepción de la lista de ingredientes que podrá declararse con la nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI)" (énfasis añadido).
Sin embargo, conforme lo establecido en el numeral 5.1.1 se permite que la información se exprese en otros idiomas, además del español.
 
30
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMETICOS (CANIPEC)
5.3.1
Solicitan eliminar la frase "debe ir precedida por el término "ingredientes" para quedar como
5.3.1. En los productos objeto de esta norma, debe figurar en caracteres visibles, en cualesquiera de las etiquetas que se encuentran en la superficie de información del envase primario o secundario, la lista de los nombres de los ingredientes de la fórmula y enlistarse:
No se acepta, el comentario, es importante que el consumidor identifique claramente cuáles son los ingredientes.
Por otra parte, no se brinda un sustento sólido sobre el porqué se deba eliminar, ya que actualmente se incluye.
 
31
CEMAR/COFEPRIS
5.3.3
Solicitan eliminar el numeral, en virtud de que el término se usa normalmente en medicamentos, por lo que podría originar confusión al consumidor. Por otra parte, las Regulaciones de otros países tampoco contemplan el término.
Se acepta el comentario
Se elimina y se recorre la numeración de los numerales subsecuentes.
32
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMETICOS (CANIPEC)
5.3.5
Solicitan modificar la redacción incluyendo al final del texto "o equivalentes".
Se acepta el comentario, cambia del numeral 5.3.5 a 5.3.4, para quedar:
5.3.4 Para la declaración de los nombres de los ingredientes en los productos con una o más presentaciones, en los que la fórmula base es la misma y sólo varía el uso de los colorantes, se incluirá la lista con los nombres de los ingredientes comunes de la fórmula, seguida de otra con todos los colorantes usados para las diversas presentaciones, anteponiendo a esta última el texto "puede contener" o "contiene uno o más" o "+/-". o equivalentes.
33
QFB Ma. Eugenia González
Gerente de Asuntos Regulatorios
5.3.7
Solicita cambiar la duración del término "menor" por "mayor" de la disposición.
No se acepta el comentario, ya que los productos con mayor riesgo de contaminarse son los que tienen una vida útil igual o menor de dos años. Por lo que es en esos productos donde es importante señalar su duración mínima.
 
34
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMETICOS (CANIPEC)
5.3.7
Solicitan modificar la redacción para quedar como:
5.3.7 En productos con una duración menor a 24 meses debe figurar, en cualquier parte del envase primario o secundario, la fecha hasta la cual un producto, en condiciones adecuadas de almacenamiento, es seguro para la salud del consumidor, indicando al menos el mes y el año de tal manera que no ocasione confusión en el usuario en caracteres legibles e indelebles. Este dato podrá o no ir precedido por la leyenda, a elección del fabricante: Caducidad, Consumo preferente, Vencimiento, Duración mínima, Validez, Expiración, o equivalentes o sus abreviaturas. Quedan exceptuados de la declaración de esta fecha, los productos que por sus características no permiten el crecimiento microbiano o que tienen una alta rotación de venta y uso, tales como: Aceites, Polvos compactos y sueltos, Jabones sólidos, sales de baño, perfumes y derivados, desodorantes que no sean emulsiones, antitranspirantes, depilatorios, tintes y decolorantes, shampoo, acondicionadores, permanentes, relajantes permanentes de rizos y alaciadores permanentes, fijadores, oxidantes, productos para uñas, brillantinas, labiales, unidosis, productos en envases presurizados.
Se acepta parcialmente el comentario, cambia del numeral 5.3.7. a 5.3.6, para quedar:
5.3.6 En productos con una duración menor o igual a 24 meses debe figurar, en cualquier parte del envase primario o secundario, la fecha hasta la cual un producto, en condiciones adecuadas de almacenamiento, es seguro para la salud del consumidor, indicando al menos el mes y el año, o bien por el día, el mes y el año. Este dato podrá o no ir precedido por la leyenda, a elección del fabricante: Caducidad, Consumo preferente, Vencimiento, Duración mínima, Validez, Expiración, o equivalentes o sus abreviaturas.
Quedan exceptuados de la declaración de esta fecha, los productos que por sus características no permiten el crecimiento microbiano o que tienen una alta rotación de venta y uso, tales como: Aceites, Jabones sólidos, sales de baño, perfumes y derivados, desodorantes que no sean emulsiones, antitranspirantes, depilatorios, tintes y decolorantes, shampoo, acondicionadores, permanentes, relajantes permanentes de rizos y alaciadores permanentes, fijadores, oxidantes, productos para uñas, brillantinas, unidosis y productos en envases presurizados.
En el caso específico de los polvos compactos y sueltos y labiales, es importante no exceptuarlos ya que debido a las zonas en que son aplicados, se debe garantizar que su uso sea seguro. Adicionalmente, de que por su forma de uso son fáciles de contaminar.
35
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMETICOS (CANIPEC)
5.3.8 Leyendas precautorias
Solicitan modificar la redacción para quedar como:
Las leyendas precautorias asociadas a ingredientes que conforme a las disposiciones que emita la Secretaría representen riesgos a la Salud, deberán estar escritas en idioma español, incluyendo el nombre de dichos ingredientes. Cuando los ingredientes se hayan declarado conforme a la Nomenclatura INCI, las leyendas precautorias a que hace referencia el párrafo anterior deberán incluir también dicha denominación.
Se acepta parcialmente el comentario, cambia del numeral 5.3.8. a 5.3.7, para quedar:
5.3.7 Leyendas precautorias
Las leyendas precautorias asociadas a ingredientes que conforme a las disposiciones que emita la Secretaría representen riesgos a la salud, deberán estar escritas en idioma español, incluyendo el nombre de dichos ingredientes. Cuando los ingredientes se hayan declarado conforme a la Nomenclatura INCI, las leyendas precautorias a que hace referencia el párrafo anterior deberán incluir también dicha denominación.
Conforme al tipo de producto y las sustancias que contiene, se deben incluir las siguientes leyendas precautorias o sus equivalentes.
 
36
CEMAR/COFEPRIS
5.3.8.2 En tintes, colorantes, coloración y otros relacionados:
Solicita modificar la redacción incluyendo las siguientes disposiciones:
5.3.8.2 En tintes, colorantes, coloración y otros relacionados:
5.3.8.2.1 Los colorantes del cabello pueden causar reacciones alérgicas graves.
5.3.8.2.2 Lea y siga las instrucciones.
5.3.8.2.3 Este producto no está destinado a utilizarse en personas menores de dieciséis años.
5.3.8.2.4 Los tatuajes temporales de «henna negra» pueden aumentar el riesgo de alergia.
5.3.8.2.5 No utilice el tinte capilar:
5.3.8.2.5.1 si tiene una erupción cutánea en el rostro o tiene el cuero cabelludo sensible, irritado o dañado,
5.3.8.2.5.2 si alguna vez ha experimentado cualquier tipo de reacción después de la coloración del cabello,
5.3.8.2.5.3 si alguna vez ha experimentado una reacción a los tatuajes temporales de «henna negra».
 
Se acepta el comentario, cambia del numeral 5.3.8.2 a 5.3.7.2, para quedar:
5.3.7.2 En tintes, colorantes, y otros relacionados:
5.3.7.2.1 Los colorantes del cabello pueden causar reacciones alérgicas graves
5.3.7.2.2 Lea y siga las instrucciones.
5.3.7.2.3 Este producto no está destinado a utilizarse en personas menores de dieciséis años
5.3.7.2.4 Los tatuajes temporales de «henna negra» pueden aumentar el riesgo de alergia
5.3.7.2.5 No utilice el tinte capilar:
5.3.7.2.5.1 si tiene una erupción cutánea en el rostro o tiene el cuero cabelludo sensible, irritado o dañado,
5.3.7.2.5.2 si alguna vez ha experimentado cualquier tipo de reacción después de la coloración del cabello
5.3.7.2.5.3 si alguna vez ha experimentado una reacción a los tatuajes temporales de «henna negra»
5.3.7.2.6 Que se realice una prueba preliminar de acuerdo a las instrucciones
5.3.7.2.7 Que puede causar alergia en algunas personas
5.3.7.2.8 Que suspenda su empleo en caso de irritación
 
 
5.3.7.2.9 Que no se aplique en cejas o pestañas
5.3.7.2.10 Que se evite el contacto con los ojos
5.3.7.2.11 Que no se deje al alcance de los niños
5.3.7.2.12 Indicaciones de primeros auxilios para el caso
5.3.7.2.13 Que se usen guantes apropiados
5.3.7.2.14 En caso de que el producto entre en contacto con los ojos, que se enjuaguen inmediatamente con agua.
5.3.7.2.15 En productos profesionales además se debe indicar: Reservado a profesionales.
De conformidad con las directivas: DIRECTIVA 2009/134/CE DE LA COMISION de 28 de octubre de 2009. Por la que se modifica la directiva 76/768/CEE del consejo, sobre productos cosméticos, a fin de adaptar su anexo III al progreso técnico.
DIRECTIVA 2010/4/UE DE LA COMISION de 8 de febrero de 2010 por la que se modifica el anexo III de la Directiva 76/768/CEE del Consejo, relativa a los productos cosméticos, para adaptarlo al progreso técnico.
 
37
EVEREADY DE MEXICO, S.A DE C.V
5.3.8.10
Solicitan modificar la redacción para quedar como:
5.3.8.10 En los productos para la piel cuya función primaria o secundaria sea la de ofrecer protección solar:
No se acepta el comentario, de conformidad con la definición de producto de protección solar o protector solar, éstos tienen como finalidad principal proteger a la piel de las radiaciones UV absorbiéndola, dispersándola o reflejándola, por lo que los productos con esta función secundaria no se consideran protectores solares.
38
EVEREADY DE MEXICO, S.A DE C.V
5.3.8.10.7
Solicitan modificar la redacción para quedar como:
5.3.8.10.7 Evite el contacto con los ojos, puede causar irritación
Los productos que ofrezcan protección solar como función secundaria, también se les aplican estas leyendas.
No se acepta el comentario, de conformidad con la definición de producto de protección solar o protector solar, éstos tienen como finalidad principal proteger a la piel de las radiaciones UV absorbiéndola, dispersándola o reflejándola, por lo que los productos con esta función secundaria no se consideran protectores solares.
39
QFB Ma. Eugenia González. Gerente de Asuntos Regulatorios/
5.3.8.10.2
Solicitan modificar para quedar como:
5.3.8.10.2 Que protege contra UVB y UVA
Se acepta el comentario, cambia del numeral 5.3.8.10.2 a 5.3.7.10.2, para quedar:
5.3.7.10.2 Que protege contra UVB y UVA
40
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMETICOS (CANIPEC)
5.3.8.10.7
Solicitan modificar la redacción para quedar como.
5.3.8.10.7 Evite el contacto con los ojos, puede causar irritación. Se excluye para aquellos productos que tengan estudios que comprueben que este no causa irritación.
Los productos que ofrezcan protección solar como función secundaria, no se consideran protectores solares por lo que no les aplican estas leyendas.
No se acepta el comentario, corresponden a disposiciones específicas que deben establecerse en las NOM.
41
QFB Ma. Eugenia González
Gerente de Asuntos Regulatorios
5.3.8.11
Solicitan modificar la redacción para quedar como:
5.3.8.11 En productos cuya función primaria sea la de broncear, éstos deben tener un FPS de 2 a 4 (valor medido 2 a 5.9):
Se acepta parcialmente el comentario, cambia del numeral 5.3.8.11 a 5.3.7.11, para quedar:
5.3.7.11 En productos cuya función primaria sea la de broncear, éstos deben tener un FPS de 2 a 4 (valor medido 2 a 5.9) y declararlo.
 
42
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMETICOS (CANIPEC)
5.3.8.17 En productos que contengan tetraboratos:
Solicitan modificar la redacción para quedar como:
5.3.8.17.1 En productos para el baño
5.3.8.17.1.1 Que no se use en niños menores de tres años.
 
Se acepta parcialmente el comentario, cambia del numeral 5.3.8.17 a 5.3.7.17, para quedar:
5.3.7.17 En productos que contengan tetraboratos:
5.3.7.17.1 En productos para el baño
5.3.7.17.1.1 Que no se use en niños menores de tres años.
5.3.7.17.2 En productos para el cabello:
5.3.7.17.2.1 Enjuagar abundantemente
43
CEMAR/COFEPRIS
5.3.8.17
Solicita incluir la siguiente redacción:
5.3.8.17.3. En talcos
5.3.8.17.3.1 Que no se use en niños menores de tres años
5.3.8.17.3.2 No utilizar en pieles escoriadas o irritadas
Se acepta el comentario, cambia del numeral 5.3.8.17.3 a 5.3.7.17.3, para quedar:
5.3.7.17.3. En talcos
5.3.7.17.3.1. Que no se use en niños menores de tres años
5.3.7.17.3.2 no utilizar en pieles escoriadas o irritadas.
44
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMETICOS (CANIPEC)
5.3.8.23. En productos que contengan ácido tioglicólico, sus sales o esteres:
Solicita la eliminación del apartado 5.3.8.23.1.6 Use guantes adecuados
Se acepta parcialmente el comentario, cambia del numeral 5.3.8 23 a 5.3.7.23, para quedar:
5.3.7.23 En productos que contengan ácido tioglicólico, sus sales o ésteres:
5.3.7.23.1 Para todos los productos:
5.3.7.23.1.1 Indicar que lo contiene mediante la leyenda correspondiente
5.3.7.23.1.2 Que se mantenga fuera del alcance de los niños
5.3.7.23.1.3 Que se siga el modo de empleo
 
 
5.3.7.23.1.4 Que se evite el contacto con los ojos
5.3.7.23.1.5 En caso de contacto con los ojos enjuague con abundante agua. Consulte al médico
5.3.7.23.2 Para el caso de productos para el cabello además de lo anterior:
5.3.7.23.2.1 Utilizar guantes adecuados
5.3.7.23.3 Para el caso de los Esteres del ácido tioglicólico además de lo anterior:
5.3.7.23.3.1 Puede causar sensibilización en caso de contacto con la piel
5.3.7.23.4 Para los productos para el cabello de uso profesional además de lo anterior, indicar:
5.3.7.23.4.1 Que es para uso profesional
 
45
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMETICOS (CANIPEC)
5.3.8.24 En productos que contengan clorhidrato de aluminio/zirconio y sus complejos de glicina:
Solicitan modificar la redacción para quedar como:
5.3.8.24.1 Que no se aplique sobre la piel irritada, o lastimada
Se acepta el comentario, cambia del numeral 5.3.8.24 a 5.3.7.24, para quedar:
5.3.7.24 En productos que contengan clorhidrato de aluminio/zirconio y sus complejos de glicina:
5.3.7.24.1 Que no se aplique sobre la piel irritada, o lastimada
46
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMETICOS (CANIPEC)
9. Vigencia de la norma
Solicitan sea considerado el tiempo de 90 días para la entrada en vigor en lugar de 60 días.
Se acepta el comentario, cambia del numeral 9 a 10, para quedar:
10. Vigencia de la norma
La presente norma oficial mexicana entrará en vigor con su carácter de obligatoria a los noventa días posteriores a la fecha de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
47
DERMAPROB Y ASOCIADOS, S.C
9. Vigencia de la norma
Solicitan trescientos sesenta días calendario para la entrada en vigor en lugar de 60 días
 
No se acepta el comentario
La entrada en vigor quedará:
10. Vigencia de la norma
La presente norma oficial mexicana entrará en vigor con su carácter de obligatoria a los noventa días posteriores a la fecha de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
48
DERMAPROB Y ASOCIADOS, S.C
10. Transitorios
Solicitan modificar la redacción para quedar como:
PRIMERO. Se establece un plazo de 12 meses contados a partir de la entrada en vigor del presente ordenamiento para agotar existencias de productos que cumpliendo con la Norma Oficial Mexicana NOM-141-SSA1-1995, Bienes y servicios. Etiquetado para productos de perfumería y belleza preenvasados, no cumplan con alguno de los puntos requeridos en esta norma.
En caso de requerir una extensión del plazo deberá solicitarse ante las instancias competentes.
SEGUNDO. Se establece un plazo de doce meses para ajustar el etiquetado de los protectores solares, considerando lo indicado en la norma y apéndice normativo "B".
Se acepta parcialmente el comentario, cambia del numeral 10 a 11, para quedar:
11. Transitorios
PRIMERO. Se establece un plazo único de doce meses contados a partir de la entrada en vigor de la presente norma para agotar existencias de productos que no cumplan con las modificaciones establecidas en esta norma.
SEGUNDO. Se establece un plazo de dieciocho meses para ajustar el etiquetado de los protectores solares, considerando lo indicado en la norma y apéndice normativo "A".
 
49
EVEREADY DE MEXICO, S.A DE C.V
10. Transitorios
Solicitan modificar la redacción para quedar como.
PRIMERO. Se establece un plazo de doce meses contados a partir de la entrada en vigor de la presente norma para agotar existencias de productos que no cumplan con las leyendas precautorias que obliga ésta. En caso de requerir una extensión del plazo deberá solicitarse ante las instancias competentes.
SEGUNDO. Se establece un plazo de veinticuatro meses contados a partir de la entrada en vigor de la presente norma para ajustar el etiquetado de los protectores solares, considerando lo indicado en la norma y apéndice normativo "B", para agotar existencias en fabricantes y que productos cumpliendo se comiencen a distribuir al canal de comercialización. En caso de requerir una extensión del plazo deberá solicitarse ante las instancias competentes.
Se acepta parcialmente el comentario, cambia del numeral 10 a 11, para quedar:
11. Transitorios
PRIMERO. Se establece un plazo único de doce meses contados a partir de la entrada en vigor de la presente norma para agotar existencias de productos que no cumplan con las modificaciones establecidas en esta norma.
SEGUNDO. Se establece un plazo de dieciocho meses para ajustar el etiquetado de los protectores solares, considerando lo indicado en la norma y apéndice normativo "A".
 
50
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMETICOS (CANIPEC)
10. Transitorios
Solicitan modificar la redacción para quedar como:
PRIMERO. Se establece un plazo de doce meses contados a partir de la entrada en vigor de la presente norma para agotar existencias de productos que no cumplan con los cambios establecidos en ésta norma. En caso de requerir una extensión del plazo deberá solicitarse ante las instancias competentes.
SEGUNDO. Se establece un plazo de veinte cuatro meses contados a partir de la entrada en vigor de la presente norma para ajustar el etiquetado de los protectores solares, considerando lo indicado en la norma y apéndice normativo "B". En caso de requerir una extensión del plazo deberá solicitarse ante las instancias competentes.
Se acepta parcialmente el comentario, cambia del numeral 10 a 11, para quedar:
11. Transitorios
PRIMERO. Se establece un plazo único de doce meses contados a partir de la entrada en vigor de la presente norma para agotar existencias de productos que no cumplan con las modificaciones establecidas en esta norma.
SEGUNDO. Se establece un plazo de dieciocho meses para ajustar el etiquetado de los protectores solares, considerando lo indicado en la norma y apéndice normativo "A".
 
51
ASOCIACION DE ALMACENES GENERALES DE DEPOSITO, A.C
Solicitan incluir un punto relativo a la Evaluación de la Conformidad para quedar como:
Las unidades de verificación de información comercial acreditadas y aprobadas por la Secretaría de Economía podrán evaluar la conformidad de esta norma oficial mexicana en términos de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
Se acepta el comentario, para quedar:
9. Evaluación de la conformidad
Esta Norma Oficial Mexicana no es certificable y las Unidades de verificación de información comercial acreditadas y aprobadas por la Secretaría de Economía podrán evaluar la conformidad de la misma, en términos de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
52
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMETICOS (CANIPEC)
APENDICE NORMATIVO "A" DENOMINACIONES
Solicitan que el apéndice sea informativo y no normativo
Se acepta el comentario, para quedar:
APENDICE INFORMATIVO "A" DENOMINACIONES
 
 
53
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMETICOS (CANIPEC)
APENDICE NORMATIVO "A" DENOMINACIONES
TABLA 1
Solicitan modificar la tabla 1. Lista indicativa de denominaciones para los productos objeto de esta norma.
 
CLASIFICACION POR USO
PRODUCTOS PARA EL CABELLO
Brillo/Gloss/Glitter
Protector/Tratamiento
PRODUCTOS PARA LOS OJOS Y CEJAS
Brillo/Gloss/Glitter
Tratamiento
PRODUCTOS PARA LOS LABIOS
Brillo/Gloss/Glitter
PRODUCTOS DE USO FACIAL Y/O CORPORAL
Brillo/Glitter
Splash
Tratamiento
PRODUCTOS PARA MANOS Y UÑAS
Removedor o quita esmalte o barniz
CLASIFICACION POR FORMA COSMETICA
Bálsamo
Gel/Jalea
Leche
Loción/Tónico/Solución
psulas
Parches
Pomada
Emulsión
Fluido
Serum
Tratamiento
 
 
Se acepta el comentario, para quedar:
APENDICE INFORMATIVO "A" DENOMINACIONES
TABLA 2. Lista indicativa de denominaciones para los productos objeto de esta norma.
A continuación se enlistan de manera enunciativa, mas no limitativa las denominaciones genéricas para estos productos.
CLASIFICACION POR USO
DENOMINACION GENERICA
PRODUCTOS PARA EL CABELLO
 
 
Acondicionador
 
Alaciador
 
Brillo/Gloss/Glitter
 
Decolorante
 
Desvanecedor de canas
 
Enjuague
 
Estilizador
 
Fijador
 
scara o Mascarilla
 
Modelador
 
Matizador/Tonalizante
 
Ondulador
 
Permanente
 
Shampoo/Champú
 
Tinte/Colorante/Coloración
 
Protector/Tratamiento
 
Protector o Filtro solar
 
Retocador de raíces
PRODUCTOS PARA LOS OJOS Y CEJAS
 
 
Adhesivos para pestañas postizas
 
Brillo/Gloss/Glitter
 
Corrector
 
Delineador
 
Desmaquillante
 
scara
 
Sombras
 
Tratamiento
PRODUCTOS PARA LOS LABIOS
 
 
Brillo/Gloss/Glitter
 
Delineador
 
Desmaquillante
 
Labial
 
Protector o Filtro Solar
 
 
 
 
 
 
 
PRODUCTOS DE USO FACIAL Y/O CORPORAL
 
 
Aclarador o despigmentante de la piel
 
Agua de colonia
 
Agua de tocador
 
Antitranspirante
 
Autobronceador (Bronceado sin sol )
 
Baños de burbujas o baños perfumados
 
Brillo/Glitter
 
Bronceado
 
Colonia
 
Corrector
 
Decolorante del vello superfluo
 
Depilatorio
 
Desmaquillante
 
Desodorante
 
Dermolimpiador
 
Epilatorio
 
Exfoliante
 
Limpiadora o Limpiador
 
Maquillaje
 
Mascarilla
 
Perfume
 
Protector o filtro solar
 
Repelentes de insectos
 
Rubor
 
Sales para baño
 
Splash
 
Talco
 
Tratamiento
PRODUCTOS PARA MANOS Y UÑAS
 
 
Adhesivo para uñas postizas
 
Barniz o esmalte
 
Disolvente de esmalte o barniz
 
Endurecedor
 
Exfoliante o exfoliador Removedor de cutícula
Removedor o quita esmalte o barniz
 
Secador de esmalte o barniz
 
Tratamiento
PRODUCTOS DE AROMACOLOGIA O AROMALOGIA SEGUN SU FORMA COSMETICA
 
CLASIFICACION POR FORMA COSMETICA
 
Aceite
 
Bálsamo
 
psulas
 
Crema
 
Emulsión
 
Espuma
 
Fluido
 
Gel/jalea
 
Jabón
 
Jabón líquido
 
Lápiz
 
Leche
 
Loción/Tónico/Solución
 
Mousse
 
Parches
 
Polvo
 
Pomada
 
Roll on
 
Spray
 
Shampoo/Champú
 
Serum
 
Stick/barra
 
Suero
 
Tratamiento
 
Toallita
 
 
 
 
54
DERMAPROB Y ASOCIADOS, S.C
APENDICE NORMATIVO "B" PROTECTORES SOLARES
Solicitan eliminar los numerales de la parte B.2 de este apéndice de la NOM y trasladarlo al apéndice XX del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios.
No se acepta el comentario, las disposiciones que se incluyen son específicas para estos productos por lo que deben quedar establecidas en esta NOM y no a nivel de Reglamento
 
55
APENDICE NORMATIVO "B"
EVEREADY DE MEXICO, S.A.DE C.V.
APENDICE NORMATIVO "B" PROTECTORES SOLARES
Solicitan modificar la redacción para quedar como:
Los productos que ofrezcan protección solar como función secundaria, también aplica este apéndice normativo.
No se acepta el comentario, de conformidad con la definición de producto de protección solar o protector solar, éstos tienen como finalidad principal proteger a la piel de las radiaciones UV absorbiéndola, dispersándola o reflejándola, por lo que los productos con esta función secundaria no se consideran protectores solares.
56
EVEREADY DE MEXICO, S.A DE C.V
APENDICE NORMATIVO "B" PROTECTORES SOLARES
Solicitan modificar la redacción para quedar como :
B1. FILTROS O PROTECCION UVA/UVB
B.1.1 En los productos para la piel cuya función primaria y secundaria sea la protección solar:
No se acepta el comentario, de conformidad con la definición de producto de protección solar o protector solar, éstos tienen como finalidad principal proteger a la piel de las radiaciones UV absorbiéndola, dispersándola o reflejándola, por lo que los productos con esta función secundaria no se consideran protectores solares.
 
58
COSMETICS EUROPE THE PERSONAL CARE ASSOCIATION (COLIPA)
APENDICE NORMATIVO "B" PROTECTORES SOLARES
Solicitan incluir los métodos de prueba recomendatorio para determinar la eficacia del factor de protección solar UVA
ISO 24444:2010
FDA 2011 SPF test methods and for the UVA protection
ISO24442:2011 In vivo determination of sunscreen UVA protection
Colipa 2011 Method for in vitro determination of UVA protection
ISO24443:2012 In vitro determination of UVA protection
Se acepta el comentario, para quedar:
A.4 METODOS DE PRUEBA PARA LA DETERMINACION DE LA EFICACIA DEL FACTOR DE PROTECCION SOLAR
A.4.1 Para la determinación de la eficacia del factor de protección solar deben utilizar como referencia los siguientes métodos de prueba:
A.4.1.1 ISO24442:2011 In vivo determination of sunscreen UVA protection
A.4.1.2 ISO24443:2012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro
A.4.1.3 Colipa 2011 Method for in vitro determination of UVA protection
A.4.1.4 FDA 2011 SPF test methods and for the UVA protection
 
59
EVEREADY DE MEXICO, S.A DE C.V
APENDICE NORMATIVO "B" PROTECTORES SOLARES
Solicitan incluir los métodos de prueba recomendatorio para determinar la eficacia del factor de protección solar UVA
B.4 METODOLOGIAS DE MEDICION PARA FPS UVB Y UVA
B.4.1 La determinación del Factor de Protección Solar (FPS) debe realizarse solo a través de métodos in vivo, aplicando estrictamente una de las siguientes referencias o sus revisiones posteriores:
B.4.1.1 FDA, Departamento de Salud y Servicios Humanos, Productos farmacéuticos de protección solar para consumo humano sin receta médica. Monografía Final: Reglamentación Propuesta, 21 CFR Parte 352 et al, 1999.
B.4.1.2 COLIPA/JCIA/CTFA-SA. Método de Prueba de Factor de Protección Solar (FPS) Internacional, 2006.
B.4.1.3 Estándar Internacional ISO/DIS 24444, Cosméticos Métodos de Prueba de Protección Solar Determinación in vivo de FPS (Factor de Protección Solar), 2010.
B.4.2 La determinación del nivel de protección UVA (FPS UVA) debe realizarse de conformidad con las siguientes metodologías o sus posteriores revisiones:
 
Se acepta parcialmente el comentario, para quedar:
A.4 METODOS DE PRUEBA PARA LA DETERMINACION DE LA EFICACIA DEL FACTOR DE PROTECCION SOLAR
A.4.1 Para la determinación de la eficacia del factor de protección solar deben utilizar como referencia los siguientes métodos de prueba:
A.4.1.1 ISO24442:2011 In vivo determination of sunscreen UVA protection
A.4.1.2 ISO24443:2012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro
A.4.1.3 Colipa 2011 Method for in vitro determination of UVA protection
A.4.1.4 FDA 2011 SPF test methods and for the UVA protection
 
 
B.4.2.1 Métodos in vivo:
B.4.2.1.1 FDA, Departamento de Salud y Servicios Humanos, Productos Farmacéuticos de Protección Solar para consumo humano sin necesidad de receta médica. Enmienda Propuesta de Monografía Final; Reglamentación Propuesta, 21 CFR Partes 347 y 352, 27 Agosto 2007. § 352.72 Procedimiento de prueba in vivo UVA.
B.4.2.1.2 Comisión Europea - Mandato de Estandarización asignado a los Métodos referentes a CEN para la Prueba de Eficacia de los Productos de Protección Solar Anexo 2. Determinación del factor de protección solar basado en los principios recomendados por la Asociación de la Industria Cosmética Japonesa (método PPD publicado el 15.11.1995).
B.4.2.1.3 Estándar Internacional, ISO/DIS 24442, Cosméticos Métodos de prueba de protección solarDeterminación in vivo de la protección solar UVA, 2010.
B.4.2.2 Métodos in vitro:
B.4.2.2.1 FDA, Departamento de Salud y Servicios Humanos, Productos Farmacéuticos de Protección Solar para consumo humano sin necesidad de receta médica. Enmienda Propuesta de Monografía Final; Reglamentación Propuesta, 21 CFR Partes 347 y 352, 27 Agosto 2007. § 352.72 Procedimiento de prueba in vivo UVA.
B.4.2.2.2 Lineamiento COLIPA. Método para la determinación in vitro de la protección UVA proporcionada por los productos de protección solar, 2007.
B.4.2.2.3 Estándar Internacional, ISO/DIS 24443, Determinación de fotoprotección UVA de protección solar in vitro, 2010.
B.4.3 El rango de protección UV debe determinarse de acuerdo con las siguientes metodologías o sus posteriores revisiones:
B.4.3.1 La longitud de onda crítica determinada de conformidad con:
B.4.3.1.1 La metodología descrita por Diffey ET. Al 2000 o, en su lugar,
B.4.3.1.2 El espectro de absorción final obtenido por el Método COLIPA in vitro (Lineamiento COLIPA. Método para la determinación in vitro de la protección UVA proporcionada por los productos de protección solar, 2007).
 
 
60
LOREAL RECHERCHE & INNOVATION
APENDICE NORMATIVO "B" PROTECTORES SOLARES
Solicitan incluir los métodos de prueba recomendatorio para determinar la eficacia del factor de protección solar UVA
B.4 METODOLOGIAS DE MEDICION PARA FPS UVB Y UVA
ISO24442:2011 In vivo determination of sunscreen UVA protection
Colipa 2011 Method for in vitro determination of UVA protection
ISO24443:2012 In vitro determination of UVA protection.
Se acepta el comentario, para quedar:
A.4 METODOS DE PRUEBA PARA LA DETERMINACION DE LA EFICACIA DEL FACTOR DE PROTECCION SOLAR
A.4.1 Para la determinación de la eficacia del factor de protección solar deben utilizar como referencia los siguientes métodos de prueba.
A.4.1.1 ISO24442:2011 In vivo determination of sunscreen UVA protection
A.4.1.2 ISO24443:2012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro
A.4.1.3 Colipa 2011 Method for in vitro determination of UVA protection
A.4.1.4 FDA 2011 SPF test methods and for the UVA protection
61
ASOCIACION BRASILEÑA DE LA INDUSTRIA DE HIGIENE PERSONAL, PERFUMERIA Y COSMETICOS (ABIHPEC)/JOHNSON & JOHNSON BRASIL
APENDICE NORMATIVO "B" PROTECTORES SOLARES
Solicitan modificar la redacción para quedar como:
Indicaciones
adicionales no
obligatorias en el
rótulo
Categoría
indicada en el
tulo (DCP)
Factor de
protección solar
medido
(FPS)
Factor
mínimo de
protección
UVA
(FPUVA)
Longitud de
onda crítica
mínima
Piel poco sensible a la quemadura solar
Protección baja
6,-14,9
 
 
Piel moderadamente sensible a la quemadura solar
Protección media
15,0-29,9
 
 
Piel muy sensible a la quemadura solar
Protección alta
30,0-50,0
1/3 del factor de protección solar que se indica en la etiqueta
370 nm
Piel extremadamente sensible a la quemadura solar
Protección muy alta
Mayor que 50,0 y menor que 100
 
 
 
 
No se acepta el comentario, en virtud de que la referencia considerada es la Regulación Europea "Recomendación de la Comisión de 22 de septiembre de 2006, relativa a la eficacia de los productos de protección solar y a las declaraciones sobre los mismos".
Por otra parte, no se considera adecuado incluir las indicaciones que proponen, ya que normalmente el consumidor no sabe qué tipo de piel tiene y estas leyendas en lugar de ayudarle lo podrían confundir.
62
EVEREADY DE MEXICO, S.A DE C.V
APENDICE NORMATIVO "B" PROTECTORES SOLARES
Solicitan modificar la redacción para quedar como:
 
No se acepta el comentario, en virtud de que la referencia considerada es la Recomendación de la Comisión de 22 de septiembre de 2006, relativa a la eficacia de los productos de protección solar y a las declaraciones sobre los mismos. No incluye valores por arriba de 50, por considerar que éstos no aumentan sustancialmente la protección frente a la radiación UV.
Lo que se refuerza con lo reportado en la bibliografía* de que no hay evidencia suficiente que pruebe que un índice por encima de 50 no aumentan sustancialmente la protección frente a las radiaciones UV, por lo que no es conveniente señalar los demás factores de protección solar ya que no garantizan una protección solar más eficiente frente a los riesgos que las radiaciones UV pueden causar a la salud de la población.
*New pictogrammes to inform consumers on danger likend to sun exposure. (European commission)
Recomendación de la Comisión de 22 de septiembre de 2006, relativa a la eficacia de los productos de protección solar
Protección baja
6
6-9,9
 
1/3 del factor de protección solar que se indica en la etiqueta
 
370 nm
10
10-14,9
Protección media
15
15-19,9
20
20-24,9
25
25-29,9
Protección alta
30
30-49,9
50
50-59,9
 
60
60-69,9
 
 
Protección muy alta
70
70-79,9
 
 
 
80
80-89,9
 
 
 
90
90-99,9
 
 
 
99
100-109,9
 
 
 
 
 
Sufragio Efectivo. No Reelección.
México, Distrito Federal, a 29 de junio de 2012.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, Mikel Andoni Arriola Peñalosa.- Rúbrica.- El Director General de Normas y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Seguridad al Usuario, Información Comercial y Prácticas de Comercio, Christian Turégano Roldán.- Rúbrica.
 

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