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DOF: 23/10/2012
ACUERDO por el que se modifica y adiciona el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en

ACUERDO por el que se modifica y adiciona el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011. (Continúa en la Cuarta Sección)

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

SALOMON CHERTORIVSKI WOLDENBERG, Secretario de Salud, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4, 69-C y 69-Q de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fracción XXII, 17 bis, 60, 200 Bis, 202, 268 Bis, 368, 372 y 377 de la Ley General de Salud; 224 Bis 1, 224 Bis 2 y 224 Bis 14 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios; 172, 173, 174, 175, 184 y 188 del Reglamento de Insumos para la Salud; 1, 2, Apartado C fracción X, 6 y 7 fracciones XVI y XX del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y
CONSIDERANDO
Que la Ley General de Salud, reglamentaria del párrafo cuarto del artículo 4o. de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, prevé como atribución de la Secretaría de Salud, el ejercicio de las funciones de control y regulación sanitarias en materia de salubridad general, respecto de los establecimientos, actividades, productos y servicios, que señala la misma Ley;
Que la Ley Federal de Procedimiento Administrativo establece las bases para llevar a cabo la mejora regulatoria sistemática de los trámites que aplica la Administración Pública Federal;
Que con fecha 28 de enero de 2011, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los Formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria;
Que el artículo 69-C de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo establece que los titulares de las dependencias u órganos administrativos desconcentrados y directores generales de los organismos descentralizados de la administración pública federal podrán mediante acuerdos generales establecer plazos de respuesta menores dentro de los máximos previstos en leyes o reglamentos y no exigir la presentación de datos y documentos previstos en las disposiciones mencionadas, cuando puedan obtener por otra vía la información correspondiente;
Que el artículo 368 de la Ley General de Salud establece que las autorizaciones sanitarias tendrán el carácter de licencias, permisos, registros o tarjetas de control sanitarios; asimismo permite mediante la autorización sanitaria, la realización de actividades relacionadas con la salud humana, en los casos y con los requisitos y modalidades que determine esa Ley y demás disposiciones generales aplicables;
Que el artículo 377 de la Ley General de Salud señala que la autoridad sanitaria competente podrá requerir tarjeta de control sanitario a las personas que realicen actividades mediante las cuales se puedan propagar alguna enfermedad transmisible;
Que en términos de lo dispuesto por los artículos 268 bis de la Ley General de Salud los tatuadores, micropigmentadores y perforadores, para la prestación de sus servicios deberán contar con la autorización sanitaria correspondiente;
Que el artículo 200-BIS de la Ley General de Salud dispone que deberán dar aviso de funcionamiento los establecimientos que no requieran de autorización sanitaria y que mediante Acuerdo determine la Secretaría de Salud; actividades que se encuentran establecidas acorde a la Clasificación Industrial de América del Norte (SCIAN);
Que el artículo 202 de la Ley General de Salud señala que todo cambio de propietario de un establecimiento, de razón social o denominación, de domicilio, cesión de derechos de productos, la fabricación de nuevas líneas de productos o, en su caso, la suspensión de actividades, trabajos o servicios, deberá ser comunicado a la autoridad sanitaria competente;
Que el 24 de abril de 2012, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Decreto por el que se reforma y adicionan diversas disposiciones del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios;
Que el artículo 224 Bis 1 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios señala que los tatuadores, micropigmentadores y perforadores, para la prestación de sus servicios, deberán contar con tarjeta de control sanitario;
Que el artículo 224 Bis 14 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios señala que la tarjeta de control sanitario a que se refiere el artículo 224 Bis 1 de dicho ordenamiento, podrá prorrogarse por periodos de dos años;
Que el artículo 60 de la Ley General de Salud establece que se concede acción popular para denunciar ante las autoridades sanitarias todo hecho, acto u omisión que represente un riesgo o provoque un daño a la salud de la población;
Que el artículo 184 del Reglamento de Insumos para la Salud establece que cualquier modificación que se pretenda efectuar a las condiciones en que fueron registrados los Insumos a que se refiere el Capítulo IX del Título Segundo de este Reglamento, deberá autorizarse previamente por la Secretaría, para lo cual se presentará la información técnica, científica y jurídica, en su caso, que justifique dicha modificación. Cuando se hagan cambios de fármacos o de forma farmacéutica o en la formulación, se solicitará un nuevo registro, excepto cuando se trate de una reformulación indicada o acordada por la Secretaría;
Que los artículos 172, 173, 174 y 175 del Reglamento de Insumos para la Salud, señalan que la Secretaría tendrá cuarenta y cinco días para resolver las solicitudes de registro sanitario de medicamentos vitamínicos, medicamentos herbolarios de fabricación nacional y extranjera, medicamentos homeopáticos de fabricación nacional y extranjera; y para el caso de que el solicitante presente dictamen favorable expedido por Tercero Autorizado ante la Secretaría, ésta otorgará el registro en un plazo de quince días, y
Que en atención a las anteriores consideraciones y para dar certeza y seguridad a los particulares respecto de los trámites que deben realizar ante la Secretaría de Salud, he tenido a bien expedir el siguiente:
ACUERDO POR EL QUE SE MODIFICA Y ADICIONA EL DIVERSO POR EL QUE SE DAN A CONOCER
LOS TRAMITES Y SERVICIOS, ASI COMO LOS FORMATOS QUE APLICA LA SECRETARIA DE SALUD,
A TRAVES DE LA COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS,
INSCRITOS EN EL REGISTRO FEDERAL DE TRAMITES Y SERVICIOS DE LA COMISION FEDERAL DE
MEJORA REGULATORIA PUBLICADO EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACION EL 28 DE ENERO
DE 2011
ARTICULO PRIMERO. Se modifican y adicionan diversos trámites al Artículo Décimo Primero del "Acuerdo por el que se dan a conocer los Trámites y Servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria", publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2011, para quedar de la siguiente forma:
a) Se modifica el plazo de repuesta de tres meses a veinte días hábiles de los siguientes trámites:
HOMOCLAVE
 
NOMBRE DEL TRAMITE
 
FORMATO
 
AFIRMATIVA
FICTA
O NEGATIVA
FICTA
 
TIEMPO DE
ATENCION
 
FUNDAMENTACION
JURIDICA
 
COFEPRIS-05-018
AL
COFEPRIS-05-034-C
...
...
...
...
...
COFEPRIS 05-025-A
SOLICITUD DE MODIFICACION A LAS CONDICIONES DE LA LICENCIA SANITARIA PARA ESTABLECIMIENTO QUE UTILIZA FUENTES DE RADIACION PARA FINES MEDICOS O DE DIAGNOSTICO. MODALIDAD A: RAYOS X.
SERVICIOS DE SALUD
APLICA NEGATIVA FICTA
VEINTE DIAS HABILES
 
ARTICULO 202 Y 368 DE LA LEY GENERAL DE SALUD
COFEPRIS 05-025-B
SOLICITUD DE MODIFICACION A LAS CONDICIONES DE LA LICENCIA SANITARIA PARA ESTABLECIMIENTO QUE UTILIZA FUENTES DE RADIACION PARA FINES MEDICOS O DE DIAGNOSTICO. MODALIDAD B: MEDICINA NUCLEAR.
SERVICIOS DE SALUD
APLICA NEGATIVA FICTA
VEINTE DIAS HABILES
 
ARTICULO 202 Y 368 DE LA LEY GENERAL DE SALUD
COFEPRIS 05-025-C
SOLICITUD DE MODIFICACION A LAS CONDICIONES DE LA LICENCIA SANITARIA PARA ESTABLECIMIENTO QUE UTILIZA FUENTES DE RADIACION PARA FINES MEDICOS O DE DIAGNOSTICO. MODALIDAD C: RADIOTERAPIA.
SERVICIOS DE SALUD
APLICA NEGATIVA FICTA
VEINTE DIAS HABILES
 
ARTICULO 202 Y 368 DE LA LEY GENERAL DE SALUD
COFEPRIS 05-035-A
SOLICITUD DE MODIFICACION A LAS CONDICIONES DE LA LICENCIA SANITARIA DEL ESTABLECIMIENTO DE ATENCION MEDICA. MODALIDAD A: ESTABLECIMIENTO DE ATENCION MEDICA DONDE SE PRACTICAN ACTOS QUIRURGICOS Y/U OBSTETRICOS.
SERVICIOS DE SALUD
APLICA NEGATIVA FICTA
VEINTE DIAS HABILES
 
ARTICULO 202 Y 368 DE LA LEY GENERAL DE SALUD
COFEPRIS 05-035-B
SOLICITUD DE MODIFICACION A LAS CONDICIONES DE LA LICENCIA SANITARIA DEL ESTABLECIMIENTO DE ATENCION MEDICA. MODALIDAD B: ESTABLECIMIENTO CON DISPOSICION Y/O BANCO DE ORGANOS, TEJIDOS Y CELULAS.
SERVICIOS DE SALUD
APLICA NEGATIVA FICTA
VEINTE DIAS HABILES
 
ARTICULO 202 Y 368 DE LA LEY GENERAL DE SALUD
COFEPRIS 05-035-C
SOLICITUD DE MODIFICACION A LAS CONDICIONES DE LA LICENCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTO DE ATENCION MEDICA. MODALIDAD C: ESTABLECIMIENTO CON BANCO DE SANGRE Y SERVICIOS DE TRANSFUSION SANGUINEA.
SERVICIOS DE SALUD
APLICA NEGATIVA FICTA
VEINTE DIAS HABILES
 
ARTICULO 202 Y 368 DE LA LEY GENERAL DE SALUD
COFEPRIS-01-027
AL
COFEPRIS-05-026-C
...
...
...
...
...
COFEPRIS 05-028
SOLICITUD DE PERMISO DE ASESOR ESPECIALIZADO EN SEGURIDAD RADIOLOGICA PARA ESTABLECIMIENTOS DE DIAGNOSTICO MEDICO CON RAYOS X.
SERVICIOS DE SALUD
APLICA NEGATIVA FICTA
VEINTE DIAS HABILES
 
ARTICULO 175 FRACCION II Y 176 DEL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE PRESTACION DE SERVICIOS Y ATENCION MEDICA
COFEPRIS 05-027-A
SOLICITUD DE MODIFICACION AL PERMISO DE RESPONSABLE DE LA OPERACION Y FUNCIONAMIENTO DEL ESTABLECIMIENTO QUE UTILIZA FUENTES DE RADIACION PARA FINES MEDICOS O DE DIAGNOSTICO. MODALIDAD A: RAYOS X.
SERVICIOS DE SALUD
APLICA NEGATIVA FICTA
VEINTE DIAS HABILES
 
ARTICULO 375 FRACCION II DE LA LEY GENERAL DE SALUD Y 224 FRACCION III DEL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE PRESTACION DE SERVICIOS Y ATENCION MEDICA.
COFEPRIS 05-027-B
SOLICITUD DE MODIFICACION AL PERMISO DE RESPONSABLE DE LA OPERACION Y FUNCIONAMIENTO DEL ESTABLECIMIENTO QUE UTILIZA FUENTES DE RADIACION PARA FINES MEDICOS O DE DIAGNOSTICO. MODALIDAD B: MEDICINA NUCLEAR.
SERVICIOS DE SALUD
APLICA NEGATIVA FICTA
VEINTE DIAS HABILES
 
ARTICULO 375 FRACCION II DE LA LEY GENERAL DE SALUD Y 224 FRACCION III DEL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE PRESTACION DE SERVICIOS Y ATENCION MEDICA.
COFEPRIS 05-027-C
SOLICITUD DE MODIFICACION AL PERMISO DE RESPONSABLE DE LA OPERACION Y FUNCIONAMIENTO DEL ESTABLECIMIENTO QUE UTILIZA FUENTES DE RADIACION PARA FINES MEDICOS O DE DIAGNOSTICO. MODALIDAD C: RADIOTERAPIA.
SERVICIOS DE SALUD
APLICA NEGATIVA FICTA
VEINTE DIAS HABILES
 
ARTICULO 375 FRACCION II DE LA LEY GENERAL DE SALUD Y 224 FRACCION III DEL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE PRESTACION DE SERVICIOS Y ATENCION MEDICA.
COFEPRIS 05-029
SOLICITUD DE MODIFICACION O BAJA AL PERMISO DE ASESOR ESPECIALIZADO EN SEGURIDAD RADIOLOGICA PARA ESTABLECIMIENTOS DE DIAGNOSTICO MEDICO CON RAYOS X.
SERVICIOS DE SALUD
APLICA NEGATIVA FICTA
VEINTE DIAS HABILES
ARTICULO 375 FRACCION II DE LA LEY GENERAL DE SALUD Y 224 FRACCION III DEL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE PRESTACION DE SERVICIOS Y ATENCION MEDICA.
 
b) El plazo de respuesta de los siguientes trámites será de 15 días hábiles si presenta dictamen favorable expedido por tercero autorizado y 45 días hábiles si se presenta sin dicho dictamen:
HOMOCLAVE
 
NOMBRE DEL TRAMITE
 
FORMATO
 
AFIRMATIVA
FICTA
O NEGATIVA
FICTA
 
TIEMPO DE
ATENCION
 
FUNDAMENTACION
JURIDICA
 
COFEPRIS-05-001
AL
COFEPRIS-04-005-B
...
...
...
...
...
COFEPRIS-04-006-A
REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS
HERBOLARIOS.
MODALIDAD A: REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTOS HERBOLARIOS DE
FABRICACION NACIONAL
AUTORIZACIONES,
CERTIFICADOS Y VISITAS.
APLICA NEGATIVA
FICTA.
15 DIAS HABILES SI
PRESENTA DICTAMEN
FAVORABLE
EXPEDIDO POR
TERCERO
AUTORIZADO CON
DICTAMEN, 45 DIAS
HABILES SIN
DICTAMEN.
ARTICULO 174 ULTIMO
PARRAFO DEL
REGLAMENTO DE
INSUMOS PARA LA
SALUD
ARTICULO 204 Y 376 DE LA
LEY GENERAL DE SALUD,
174 Y 175 DEL REGLAMENTO
DE INSUMOS PARA LA
SALUD.
COFEPRIS-04-006-B
REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS
HERBOLARIOS.
MODALIDAD B: REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTOS HERBOLARIOS DE
FABRICACION EXTRANJERA.
AUTORIZACIONES,
CERTIFICADOS Y VISITAS.
APLICA NEGATIVA
FICTA.
15 DIAS HABILES SI
PRESENTA DICTAMEN
FAVORABLE
EXPEDIDO POR
TERCERO
AUTORIZADO CON
DICTAMEN, 45 DIAS
HABILES SIN
DICTAMEN.
ARTICULO 173 ULTIMO
PARRAFO DEL
REGLAMENTO DE
INSUMOS PARA LA
SALUD
ARTICULO 204 Y 376 DE LA
LEY GENERAL DE SALUD,
174 y 175 DEL REGLAMENTO
DE INSUMOS PARA LA
SALUD.
COFEPRIS-04-007-A
REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS
HOMEOPATICOS
MODALIDAD A: REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS DE
FABRICACION NACIONAL
AUTORIZACIONES,
CERTIFICADOS Y VISITAS.
APLICA
AFIRMATIVA
FICTA.
15 DIAS HABILES CON
DICTAMEN
FAVORABLE
EXPEDIDO POR
TERCERO
AUTORIZADO ANTE LA
SECRETARIA, 45 DIAS
HABILES SIN
DICTAMEN.
ARTICULO 173,
PENULTIMO Y ULTIMO
PARRAFO DEL
REGLAMENTO DE
INSUMOS PARA LA
SALUD
ARTICULO 204 Y 376 DE LA
LEY GENERAL DE SALUD,
173 DEL REGLAMENTO DE
INSUMOS PARA LA SALUD.
COFEPRIS-04-007-B
REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS
HOMEOPATICOS.
MODALIDAD B: REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS DE
FABRICACION EXTRANJERA.
AUTORIZACIONES,
CERTIFICADOS Y VISITAS.
APLICA
AFIRMATIVA
FICTA.
15 DIAS HABILES CON
DICTAMEN
FAVORABLE
EXPEDIDO POR
TERCERO
AUTORIZADO ANTE LA
SECRETARIA, 45 DIAS
HABILES SIN
DICTAMEN.
ARTICULO 173
PENULTIMO Y ULTIMO
PARRAFO, 175 ULTIMO
PARRAFO DEL
REGLAMENTO DE
INSUMOS PARA LA
SALUD
ARTICULO 204 Y 376 DE LA
LEY GENERAL DE SALUD,
173, 174 y 175 DEL
REGLAMENTO DE INSUMOS
PARA LA SALUD.
COFEPRIS-04-008-A
REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS
VITAMINICOS.
MODALIDAD A: REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTOS VITAMINICOS DE
FABRICACION NACIONAL
AUTORIZACIONES,
CERTIFICADOS Y VISITAS.
APLICA NEGATIVA
FICTA.
15 DIAS HABILES SI
PRESENTA DICTAMEN
FAVORABLE
EXPEDIDO POR
TERCERO
AUTORIZADO, 45 DIAS
HABILES SIN
DICTAMEN.
ARTICULO 172
PENULTIMO Y ULTIMO
PARRAFO DEL
REGLAMENTO DE
INSUMOS PARA LA
SALUD
ARTICULO 204 Y 376 DE LA
LEY GENERAL DE SALUD,
173, 174 Y 175 DEL
REGLAMENTO DE INSUMOS
PARA LA SALUD.
COFEPRIS-04-008-B
REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS
VITAMINICOS.
MODALIDAD B: REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTOS VITAMINICOS DE
FABRICACION EXTRANJERA.
AUTORIZACIONES,
CERTIFICADOS Y VISITAS.
APLICA NEGATIVA
FICTA.
15 DIAS HABILES SI
PRESENTA DICTAMEN
FAVORABLE
EXPEDIDO POR
TERCERO
AUTORIZADO, 45 DIAS
HABILES SIN
DICTAMEN.
ARTICULO 172
PENULTIMO Y ULTIMO
DEL REGLAMENTO DE
INSUMOS PARA LA
SALUD
ARTICULO 204 Y 376 DE LA
LEY GENERAL DE SALUD,
172 DEL REGLAMENTO DE
INSUMOS PARA LA SALUD.
 
c) Se modifica el plazo de respuesta de tres meses a treinta días naturales de los siguientes trámites:
HOMOCLAVE
 
NOMBRE DEL TRAMITE
 
FORMATO
 
AFIRMATIVA
FICTA
O NEGATIVA
FICTA
 
TIEMPO DE
ATENCION
 
FUNDAMENTACION
JURIDICA
 
COFEPRIS-04-014 A
AL
COFEPRIS-07-002
...
...
...
...
...
COFEPRIS 07-004
SOLICITUD DE CERTIFICADO DE
ACREDITACION DE PLANTAS
PROCESADORAS DE MOLUSCOS BIVALVOS
AUTORIZACIONES,
CERTIFICADOS Y VISITAS
APLICA NEGATIVA
FICTA
TREINTA DIAS
NATURALES
ARTICULOS 287 Y 389
FRACCION IV, LEY GENERAL
DE SALUD
81 DEL REGLAMENTO DE
CONTROL SANITARIO DE
PRODUCTOS Y SERVICIOS
COFEPRIS 07-007
SOLICITUD DE CERTIFICADO DE LA
CALIDAD SANITARIA DEL AGUA DEL AREA
DE PRODUCCION Y CULTIVO DE
MOLUSCOS
BIVALVOS
AUTORIZACIONES,
CERTIFICADOS Y VISITAS
APLICA NEGATIVA
FICTA
TREINTA DIAS
NATURALES
ARTICULOS 287 Y 389
FRACCION IV, LEY GENERAL
DE SALUD.
81 DEL REGLAMENTO DE
CONTROL SANITARIO DE
PRODUCTOS Y SERVICIOS
 
d) Se modifica el nombre del trámite de acción popular con la homoclave COFEPRIS-08-002, para quedar de la siguiente manera:
HOMOCLAVE
 
NOMBRE DEL TRAMITE
 
FORMATO
 
AFIRMATIVA
FICTA
O NEGATIVA
FICTA
 
TIEMPO DE
ATENCION
 
FUNDAMENTACION
JURIDICA
 
COFEPRIS-01-008
AL
COFEPRIS-01-030
...
...
...
...
...
COFEPRIS 08-002
DENUNCIA SANITARIA (ACCION POPULAR)
DENUNCIA SANITARIA
(ACCION POPULAR)
APLICA
NEGATIVA FICTA
TRES MESES
ARTICULO 17 DE LA
LEY FEDERAL DE
PROCEDIMIENTO
ADMINISTRATIVO
ARTICULOS 60 DE LA LEY
GENERAL DE SALUD; 109
DEL REGLAMENTO DE LA
LEY GENERAL DE SALUD
EN MATERIA DE
PUBLICIDAD; 5 DEL
REGLAMENTO DE INSUMOS
PARA LA SALUD; 6 DEL
REGLAMENTO DE
CONTROL SANITARIO DE
PRODUCTOS Y SERVICIOS.
e) Se adicionan los siguientes trámites:
HOMOCLAVE
 
NOMBRE DEL TRAMITE
 
FORMATO
 
AFIRMATIVA
FICTA
O NEGATIVA
FICTA
 
TIEMPO DE
ATENCION
 
FUNDAMENTACION
JURIDICA
 
COFEPRIS-05-038
AL
COFEPRIS-05-041-C
...
...
...
...
...
COFEPRIS-05-084
SOLICITUD DE TARJETA DE CONTROL
SANITARIO DE TATUADORES,
MICROPIGMENTADORES Y
PERFORADORES.
AUTORIZACIONES,
CERTIFICADOS Y VISITAS.
APLICA
NEGATIVA FICTA.
40 DIAS HABILES.
ARTICULO 224 BIS 2
ULTIMO PARRAFO
DEL REGLAMENTO
DE CONTROL DE
PRODUCTOS Y
SERVICIOS.
ARTICULO 268 BIS DE LA
LEY GENERAL DE SALUD;
ARTICULO 224 BIS 1 DEL
REGLAMENTO DE
CONTROL SANITARIO DE
PRODUCTOS Y SERVICIOS
COFEPRIS-05-087
SOLICITUD DE PRORROGA O
MODIFICACION A LA TARJETA DE
CONTROL SANITARIO DE TATUADORES,
MICROPIGMENTADORES Y
PERFORADORES.
AUTORIZACIONES,
CERTIFICADOS Y VISITAS.
APLICA
NEGATIVA FICTA.
15 DIAS HABILES.
ARTICULO 224 BIS 14
ULTIMO PARRAFO
DEL REGLAMENTO
DE CONTROL DE
PRODUCTOS Y
SERVICIOS.
ARTICULO 224 BIS 14 DEL
REGLAMENTO DE
CONTROL SANITARIO DE
PRODUCTOS Y SERVICIOS.
 
ARTICULO SEGUNDO. Se modifica el Anexo II Formatos, Instructivos, Guías de llenado y Requisitos Documentales del "Acuerdo por el que se dan a conocer los Trámites y Servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria", publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2011, en los términos del Anexo Unico del presente Acuerdo a efecto de:
a) Se dispone que en los requisitos documentales de los trámites SOLICITUD DE MODIFICACION A LAS CONDICIONES DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS, con homoclaves COFEPRIS-04-002-C y COFEPRIS-04-002-D, podrán presentarse copia del aviso de funcionamiento o en su caso copia del aviso de modificación al aviso de funcionamiento más reciente.
b) Se modifica el formato e instructivo de llenado del trámite COFEPRIS-08-002 Denuncia Sanitaria (acción popular)
c) Se dan a conocer los Formatos, Instructivos, Guías de llenado y Requisitos Documentales de los trámites COFEPRIS-05-084 Solicitud de Tarjeta de Control Sanitario de Tatuadores, Micropigmentadores y Perforadores y COFEPRIS-05-087 Solicitud de prórroga o modificación a la Tarjeta de Control Sanitario de Tatuadores, Micropigmentadores y Perforadores.
ARTICULO TERCERO. Se modifica el Anexo I "Actividades sujetas a presentación de Aviso de Funcionamiento o que requieren licencia sanitaria" del Acuerdo por el que se dan a conocer los Trámites y Servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2011, para quedar de la siguiente manera:
CLAVE
SCIAN
DESCRIPCION DE LA ACTIVIDAD
AREA
AVISO DE FUNCIONAMIENTO
REQUIERE
LICENCIA
ENTIDADES
FEDERATIVAS
COFEPRIS
 
311212
AL
722412
...
...
 
 
 
812110
Salones y clínicas de belleza y peluquerías
Productos y Servicios
X
 
 
 
Salones y clínicas de belleza y peluquerías
(Tatuajes, micropigmentación y perforaciones)
Productos y Servicios
X
X
 
812130
AL
812310
...
...
 
 
 
 
TRANSITORIOS
PRIMERO.- El presente Acuerdo entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
México, Distrito Federal, a veintiocho de septiembre de dos mil doce.- El Secretario de Salud, Salomón Chertorivski Woldenberg.- Rúbrica.
 

 

 

INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMATO DENUNCIA SANITARIA (ACCION POPULAR)
R.U.P.A.:
Registro Unico de Personas Acreditadas (RUPA), es la interconexión y sistematización informática de los Registros de Personas Acreditadas, que son una inscripción que permite a los particulares (personas físicas y morales) la realización de trámites ante dependencias y organismos descentralizados, a través de un número de identificación único basado en el Registro Federal de Contribuyentes. El RUPA, tiene por objetivo integrar la información gubernamental sobre la constitución y funcionamiento de las empresas. Se entrega una sola vez los documentos correspondientes y se recibe un solo número de registro que sirve para distintos trámites en todas las dependencias del Gobierno Federal. El cual podrá solicitar en la página http://www.rupa.gob.mx en donde encontrará toda la información necesaria para realizar este trámite.
 
1
DENUNCIA DE:
 
Denuncia:   Acción popular para denunciar ante las autoridades sanitarias todo hecho, acto u omisión que represente un riesgo o provoque un daño a la salud de la población a. Art. 60 de la Ley General de Salud.
Cruce con una "X" la figura correspondiente al tipo de denuncia que va a ingresar realizar (solo un aviso por formato) y escriba el NOMBRE DEL TRAMITE de acuerdo a cada lista.
Establecimiento
Locales y sus instalaciones, dependencias y anexos, estén cubiertos o descubiertos, sean fijos o móviles, sean de producción, transformación, almacenamiento, distribución de bienes o prestación de servicios, en los que se desarrolle una actividad ocupacional. Art. 132 Ley General de Salud
Publicidad
La actividad que comprende todo proceso de creación, planificación, ejecución y difusión de anuncios publicitarios en los medios de comunicación con el fin de promover la venta o consumo de productos y servicios. Art.2 Fracc. IX Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.
Etiquetas
Marbete, rótulo, inscripción, marca, imagen gráfica u otra forma descriptiva que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, en relieve o en hueco, grabado, adherido, precintado o anexado al empaque o envase del producto.
Atención Médica
El conjunto de servicios que se proporcionan al individuo, con el fin de proteger y promover y restaurar su salud. COFEPRIS solamente tiene atribución en aspectos sanitarios del establecimiento, conformación del expediente clínico, equipo y preparación del personal. Las denuncias con respecto a la atención médica deben presentarse ante la CONAMED.
Producto
 
El producto es un conjunto de atributos que el consumidor considera que tiene un determinado bien para satisfacer sus necesidades o deseos.
Servicio
Es el conjunto de actividades interrelacionadas que se puede ofrecer en un mercado para su atención, adquisición, uso o consumo y que podría satisfacer un deseo o una necesidad.
 
2
DATOS DEL DENUNCIANTE:
 
Escribir los datos que se solicitan a continuación.
Nombre del denunciante (persona física)
o razón social (persona moral)
Nombre completo del denunciante sin abreviaturas (persona física o moral).
Calle, número exterior y letra o numero interior
Nombre completo sin abreviaturas del la calle en la que se ubica el domicilio del denunciante incluyendo numero exterior e interior en su caso.
Colonia
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio del denunciante.
Delegación o municipio
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio en donde se ubica el domicilio del denunciante.
Localidad
Localidad en donde se encuentra el domicilio del denunciante.
Entidad Federativa
Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del denunciante.
Código postal
Número completo del código postal que corresponda el domicilio del denunciante
Teléfono(s)
Número (s) telefónico(s) incluyendo clave lada del denunciante
Fax
Número de fax con clave lada del denunciante
Correo Electrónico
Dirección completo de correo electrónico del denunciante
 
3
DATOS DEL ESTABLECIMIENTO DENUNCIADO (LUGAR DE COMPRA, FABRICACION, PRESTACION DE SERVICIO):
 
Razón social o denominación del establecimiento denunciado
Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento denunciado (Ej. "Farmacia Lupita"). En caso de máquinas expendedoras de tabaco anotar: "Máquina expendedora de tabaco, ubicada en (nombre del establecimiento en donde se encuentra físicamente la máquina expendedora de tabaco)"
Calle, número exterior y letra o número interior del denunciado
Nombre completo sin abreviaturas del la calle en la que se ubica el domicilio del denunciado incluyendo número exterior e interior en su caso.
Colonia
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio del denunciado.
Delegación o municipio
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio en donde se ubica el domicilio del denunciado.
Localidad
Localidad en donde se encuentra el domicilio del denunciado.
Entidad Federativa
Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del denunciado.
Código postal
Número completo del código postal que corresponda el domicilio del denunciado.
Giro o actividad del establecimiento
Actividad principal a la que se dedica el establecimiento denunciado (Ej. "fabricante de medicamento, restaurante, farmacia, consultorio odontológico, hospital, distribuidor de medicamento, tienda de abarrotes, almacén")
Entre calle
Entre que calle se encuentra el domicilio del denunciado.
Y calle
Y que calle se encuentra el domicilio fiscal
Teléfono(s)
Número (s) telefónico(s) incluyendo clave lada del denunciado.
 
4
DATOS DEL PRODUCTO, ETIQUETA Y/O SERVICIO Y/O SERVICIO MEDICO:
 
Nombre del Producto o Servicio contratado
Nombre particular que recibe un producto y que se encuentra asociado a las características que lo distinguen dentro de una clasificación general o lo restringen en aplicación, efecto, estructura, función y uso particular excepto medicamentos. Ejemplo: "Leche ultra pasteurizada descremada con sabor chocolate", "Catéter para angioplastia coronaria con globo, carnicería, farmacia".
Presentación
Descripción del producto denunciado (Ej. "Botella de agua sin sabor 100ml., caja de 30 pastillas de 500 mg, bolsa de galletas de 185gr,)"
Lote No.
Clave asignada por el fabricante que define características específicas del producto en cuanto al proceso de producción e identificación del producto
Fecha de Caducidad o consumo preferente
Pérdida de vigencia o validez para el consumo de un producto
Marca
Marca con la que se comercializa el producto. Para Insumos para la Salud el nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacéuticas con el fin de distinguirla de otras similares. Ejemplo "Lala", "Agiocat", "Bonafont".
Producto Elaborado por:
Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento denunciado, en caso de que sea diferente al que se solicita en el punto 3 de este formato. (Ej. "Farmacia Lupita"). En caso de máquinas expendedoras de tabaco anotar: "Máquina expendedora de tabaco, ubicada en (nombre del establecimiento en donde se encuentra físicamente la máquina expendedora de tabaco)"
Domicilio del fabricante del producto o servicio denunciado
Nombre completo sin abreviaturas del la calle en la que se ubica el domicilio del denunciado incluyendo número exterior e interior en su caso, nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio del denunciado, nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio en donde se ubica el domicilio del denunciado, localidad en donde se encuentra el domicilio del denunciado, Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del denunciado, Número completo del código postal que corresponda el domicilio del denunciado, en caso de que sea diferente al que se solicita en el punto 3 de este formato.
Nombre y Dirección del establecimiento donde adquirió el producto
Nombre completo sin abreviaturas del la calle en la que se ubica el domicilio del denunciado incluyendo número exterior e interior en su caso, nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio del denunciado, nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio en donde se ubica el domicilio del denunciado, localidad en donde se encuentra el domicilio del denunciado, Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del denunciado, Número completo del código postal que corresponda el domicilio del denunciado, en caso de que sea diferente al que se solicita en el punto 3 de este formato.
Fecha de adquisición del producto
Fecha en la que adquirió el producto
¿Cuenta con el producto?
Indicar si la muestra del producto se encuentra en poder del denunciante
Indicar si lo devolvió
Indicar si devolvió el producto al establecimiento donde lo adquirió o a la empresa fabricante
Comprobante
Indicar si se adjunta algún comprobante
¿Acudió a otras instituciones a denunciar el hecho?
Instituciones ante las que se presentó la denuncia, además de la COFEPRIS, (Ej. SEMARNAT, Gobierno del Distrito Federal, Delegación, Procuraduría Federal del Consumidor)
 
5
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO DE LA MUESTRA DESDE LA UTILIZACION O CONSUMO HASTA LA PRESENTACION DE LA DENUNCIA:
 
Seleccionar una opción:
Envase original cerrado
El envase con el que se adquirió el producto se mantuvo cerrado desde su adquisición hasta la entrega del producto en COFEPRIS
Envase original abierto
El envase con el que se adquirió el producto se abrió y se entrega abierto a COFEPRIS
Refrigeración
Proceso por el que se reduce la temperatura de un espacio determinado y se mantiene esta temperatura
Congelamiento
Proceso en el que las bajas temperaturas inhiben o enlentecen la acción de enzimas y microorganismos responsable del deterioro de los alimentos.
Temperatura Ambiente
Mantiene la temperatura ambiente
 
6
DESCRIPCION DE LA DENUNCIA:
 
Escriba en el espacio los hechos que originaron la presentación de la denuncia
Hechos que originaron la presentación de la denuncia
Narración de los hechos que aporten información importante para identificar el riesgo a la salud, mismos que originaron el aviso a la autoridad competente
 
7
PARA EL CASO DE REACCIONES ASOCIADAS A LA INGESTA DE ALIMENTOS O AL USO DE OTROS PRODUCTOS, FAVOR DE PROPORCIONAR LA SIGUIENTE INFORMACION:
 
Escriba los datos solicitados y cruce con una "X" los síntomas presentados según corresponda.
Sensación de calor (boca)
Sensación desagradable de calor en la boca
Sabor a metal
Sensación desagradable en la boca que provoca sabor a metal
Salivación excesiva
Aumento en la secreción de saliva
Náuseas
Malestar que provoca ganas de vomitar
Vómito
Expulsión violenta por la boca de materias contenidas en el estómago
Fiebre
Fenómeno patológico que se manifiesta por elevación de la temperatura normal del cuerpo y mayor frecuencia del pulso y la respiración
Dolor abdominal
Sensación desagradable que ocasiona malestar físico y emocional; se debe a alteración anatómica o funcional en el área abdominal
Diarrea
Síntoma que consiste en evacuaciones de vientre líquidas y frecuentes
Sanguinolenta
Diarrea con presencia de sangre
Mucoide
Diarrea de aspecto líquido viscoso
Líquida
Diarrea con aspecto líquido
Constipación (estreñimiento)
Evacuación difícil o infrecuente de las heces, dureza de éstas o sensación de evacuación incompleta
Dolor de cabeza
Sensación desagradable que ocasiona malestar físico y emocional; se debe a alteración anatómica o funcional en cabeza
Sudoración
Secreción de sudor
Escalofríos
Es la sensación de frío que deriva de la exposición a un ambiente frío, o es un episodio de temblores acompañados de palidez y sensación de frío
Enrojecimiento
Efecto de tornarse color rojo en todo o alguna parte del cuerpo
Comezón
Picor u hormigueo que incita a rascarse
Cianosis
Coloración azulada de la piel o de las membranas mucosas, causada por una baja concentración de oxígeno en la sangre
Dolor de músculos
Sensación desagradable que ocasiona malestar físico y emocional; se debe a alteración anatómica o funcional en los músculos
Edema
Sensación desagradable que ocasiona malestar físico y emocional; se debe a alteración anatómica o funcional en cabeza
Ictericia
Enfermedad producida por la acumulación de pigmentos biliares en la sangre y cuya señal exterior más perceptible es la amarillez de la piel y de las conjuntivas
Anorexia
Trastorno psicológico caracterizado por un rechazo a los alimentos
Urticaria
Reacción de la piel caracterizada por la presencia de pequeñas elevaciones de color claro o bien rojizos (ronchas).
Debilidad
Sensación de cansancio o agotamiento
Deshidratación
Deficiencia de agua en el organismo.
Dificultad para respirar
Problemática para absorber y expulsar el aire
Visión borrosa
Visión que no se distingue con claridad, generalmente dicho de una imagen de trazos desvanecidos y confusos
Hormigueo
Sensación molesta de cosquilleo o picor
Doble visión
Visión de una imagen duplicada
Dificultad para deglutir
Dificultar para la deglución y el habla
Dificultad para hablar
Dificultar para la deglución y el habla, por lo que estas funciones resultan cada vez más difíciles
Delirio
El delirio se caracteriza por la presencia de una o más creencias falsas que persisten por lo menos un mes.
Parálisis
Privación o disminución del movimiento en una o varias partes del cuerpo
Coma
Estado patológico que se caracteriza por la pérdida de la conciencia, la sensibilidad y la motricidad.
Diagnóstico médico
Definir un proceso patológico diferenciándolo de otros
Tratamiento
Conjunto de medios que se emplean para curar o aliviar una enfermedad.
Características y condiciones del entorno
Ambiente que rodea a alguien o algo, y se relaciona con el origen de la denuncia (Ej. Industrias cercanas, fuentes de contaminación")
 
 

 

 

 

 

INSTRUCTIVO DE LLENADO DEL FORMATO AUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y VISITAS
R.U.P.A.:
Registro Unico de Personas Acreditadas (RUPA), es la interconexión y sistematización informática de los Registros de Personas Acreditadas, que son una inscripción que permite a los particulares (personas físicas y morales) la realización de trámites ante dependencias y organismos descentralizados, a través de un número de identificación único basado en el Registro Federal de Contribuyentes. El RUPA, tiene por objetivo integrar la información gubernamental sobre la constitución y funcionamiento de las empresas. Se entrega una sola vez los documentos correspondientes y se recibe un solo número de registro que sirve para distintos trámites en todas las dependencias del Gobierno Federal. El cual podrá solicitar en la página http://www.rupa.gob.mx en donde encontrará toda la información necesaria para realizar este trámite.
 
1
SOLICITUD DE:
 
Marque con una "X" el recuadro de acuerdo a la solicitud a realizar, después rellene el óvalo según corresponda y escriba la HOMOCLAVE y el NOMBRE DEL TRAMITE según se describen a continuación:
SOLICITUD DE LICENCIA:
Por Alta o Nuevo
COFEPRIS-05-001
Solicitud de Expedición de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para la Salud
 
COFEPRIS-05-022-A
Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas.
Modalidad A.- Para Servicios Urbanos de Fumigación, Desinfección y Control de Plagas.
 
COFEPRIS-05-022-B
Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas.
Modalidad B.- Para Establecimiento que Fabrica, Formula, Mezcla o Envasa Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales
 
COFEPRIS-05-022-C
Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas.
Modalidad C.- Para Establecimiento que Fabrica Sustancias Tóxicas o Peligrosas.
Por Modificación
COFEPRIS-05-002
Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud.
 
COFEPRIS- 05-044-A
 
Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas.
Modalidad A.- Para Servicios Urbanos de Fumigación, Desinfección y Control de Plagas.
 
COFEPRIS- 05-044-B
 
Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas.
Modalidad B.- Para Establecimiento que Fabrica, Fórmula, Mezcla o Envasa Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales
 
COFEPRIS- 05-044-C
 
Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas.
Modalidad C.- Para Establecimiento que Fabrica Sustancias Tóxicas o Peligrosas.
 
SOLICITUD DE PERMISO:
 
Por Alta o Nuevo
COFEPRIS-02-001-A
Permiso de Publicidad
Modalidad A.- Productos y Servicios
(Para el caso de bebidas alcohólicas, suplementos alimenticios, plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas, servicios de salud, servicios y procedimientos de embellecimiento físico)
 
COFEPRIS-02-001-B
Permiso de Publicidad
Modalidad B.- Insumos para la Salud (Medicamentos, remedios herbolarios, dispositivos médicos y productos biotecnológicos)
 
COFEPRIS-03-003
Solicitud de Permiso de Adquisición en Plaza de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos.
 
COFEPRIS-03-005
Permiso de Libros de Control de Estupefacientes y Psicotrópicos.
 
COFEPRIS-05-015-A
Permiso Para Venta o Distribución de Productos Biológicos y Hemoderivados.
Modalidad A.- Productos Biológicos y Hemoderivados
 
COFEPRIS-05-015-B
Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos y Hemoderivados.
Modalidad B.- Antibióticos.
 
COFEPRIS-05-015-C
Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos y Hemoderivados.
Modalidad C.- Solicitud de Reducción de Pruebas Analíticas.
 
COFEPRIS-05-015-D
Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos y Hemoderivados.
Modalidad D.- Solicitud de Inclusión de Producto en Procedimiento Simplificado.
 
COFEPRIS-05-015-E
Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos y Hemoderivados.
Modalidad E.- Renovación de Inclusión de Productos en Procedimiento Simplificado.
 
SOLICITUD DE PERMISO DE IMPORTACION O EXPORTACION
Por Alta o Nuevo
COFEPRIS-01-002-A
Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos
Modalidad A.- Importación de Productos.
 
COFEPRIS-01-002-B
Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos
Modalidad B.- Importación de Muestras o Consumo Personal
(Para donación, consumo personal, investigación científica, pruebas de laboratorio y exhibición)
 
COFEPRIS-01-002-C
Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos
Modalidad C.- Importación por Retorno de Productos
 
COFEPRIS-01-009-A
Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas o para Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad A.- Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas.
 
COFEPRIS-01-009-B
Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas o para Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad B.- Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas Destinadas a la Elaboración de Medicamentos con Registro Sanitario.
 
COFEPRIS-01-009-C
Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas o para Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que Cuenten con Registro Sanitario
Modalidad C.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos con Registro Sanitario
 
COFEPRIS-01-010-A
Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que No Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad A.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos Destinados a Investigación en Humanos
 
COFEPRIS-01-010-B
Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que No Cuenten con Registro Sanitario
Modalidad B.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos o sus Materias Primas Destinados a Maquila
 
COFEPRIS-01-010-C
Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que No Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad C.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos Destinados a Tratamientos Especiales (En enfermedades de baja incidencia con repercusión social
 
COFEPRIS-01-010-D
Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que No Cuenten con Registro Sanitario
Modalidad D.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos Destinados a Uso Personal
 
COFEPRIS-01-010-E
Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que No Cuenten con Registro Sanitario
Modalidad E.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos Destinados a Donación
 
COFEPRIS-01-010-F
Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que No Cuenten con Registro Sanitario
Modalidad F.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos Destinados a Pruebas de Laboratorio
 
COFEPRIS-01-012
Permiso Sanitario de Importación de Remedios Herbolarios
 
COFEPRIS-01-014-A
Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos con Registro Sanitario que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos
Modalidad A.- Importación de Dispositivos Médicos que Cuenten con Registro Sanitario
(Tales como: equipos médicos, aparatos de rayos X, válvulas cardíacas, prótesis internas, marcapasos, prótesis, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos con Registro Sanitario)
 
COFEPRIS-01-014-B
Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos con Registro Sanitario que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos
Modalidad B.- Importación de Fuentes de Radiación
(Incluye reactivos o agentes de diagnóstico con isótopos radiactivos)
 
COFEPRIS-01-015-A
Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, sin Registro o en Fase de Experimentación
Modalidad A.- Importación de Dispositivos Médicos para Maquila
 
COFEPRIS-01-015-B
Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, sin Registro o en Fase de Experimentación
Modalidad B.- Importación de Dispositivos Médicos para uso Personal
 
COFEPRIS-01-015-C
Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, sin Registro o en Fase de Experimentación
Modalidad C.- Importación de Dispositivos Médicos para Uso Médico
 
COFEPRIS-01-015-D
Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, sin Registro o en Fase de Experimentación
Modalidad D.- Importación de Dispositivos Médicos para Investigación en Humanos
 
COFEPRIS-01-015-E
Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, sin Registro o en Fase de Experimentación
Modalidad E.- Importación de Dispositivos Médicos para Donación
 
COFEPRIS-01-015-F
Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, sin Registro o en Fase de Experimentación
Modalidad F.- Importación de Dispositivos Médicos, sin Registro, Usados
 
COFEPRIS-01-015-G
Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, sin Registro o en Fase de Experimentación
Modalidad G.- Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos Destinados a Pruebas de Laboratorio
 
COFEPRIS-01-016
Permiso Sanitario de Importación de Insumos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, por Retorno
 
COFEPRIS-03-012
Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos.
 
COFEPRIS-03-013
Permiso Sanitario de Exportación de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos.
Por Modificación
COFEPRIS-01-005
Modificación al Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos.
 
COFEPRIS-01-017
Modificación al Permiso Sanitario de Importación de Insumos para la Salud que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos.
 
COFEPRIS-03-019
Modificación al Permiso Sanitario Previo de Importación de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos.
 
SOLICITUD DE REGISTRO
Sanitario de Dispositivos Médicos
Por Alta o Nuevo
COFEPRIS-04-001-A
Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad A.- Productos de Fabricación Nacional.
 
COFEPRIS-04-001-B
Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
Modalidad B.- Productos de Importación (Fabricación Extranjera)
 
 
COFEPRIS-04-001-C
Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
Modalidad C.- Productos de Fabricación Nacional que son Maquilados por otro Establecimiento
 
COFEPRIS-04-001-D
Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Modalidad D.- Productos con Registro Clase I FDA (Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canadá).
 
COFEPRIS-04-001-E
Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Modalidad E.- Productos con Registro Clase II y III FDA (Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canadá).
 
COFEPRIS-04-001-F
Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Modalidad F.- Productos con Registro Clase II, III y IV HEALTH CANADA (Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canadá).
 
COFEPRIS-04-001-G
 
Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
Modalidad G.- Dispositivos Médicos Controlados Designados (clase II con criterio de conformidad establecido) con Certificado Emitido por un Organismo de Certificación Registrado ante el MHLW de Japón (Acuerdo de Equivalencia Japón)
 
COFEPRIS-04-001-H
Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
Modalidad H.- Dispositivos Médicos Clase II (clase II sin criterio de conformidad establecido), III y IV con Carta de Aprobación Emitida por el MHLW de Japón (Acuerdo de Equivalencia Japón).
 
COFEPRIS-04-001-I
Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad I.- Productos de Fabricación Nacional Considerados de Bajo Riesgo
 
COFEPRIS-04-001-J
Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
Modalidad J.- Producto de Importación (Fabricación Extranjera) Considerado de Bajo Riesgo
 
COFEPRIS-04-001-K
Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
Modalidad K.- Productos de Fabricación Nacional Considerados de Bajo Riesgo que son Maquilados por Otro Establecimiento
Por Modificación
COFEPRIS-04-002-A
Solicitud de Modificación a las Condiciones del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad A.- Modificaciones de Tipo Administrativo: Cesión de Derechos, por Cambio de Domicilio del Distribuidor Nacional o Extranjero, por Cambio de Razón Social del Fabricante o del Distribuidor, por Cambio del Distribuidor Autorizado en el Territorio Nacional.
 
 
COFEPRIS-04-002-B
Solicitud de Modificación a las Condiciones del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad B.- Modificaciones de Tipo Técnico: Fuentes de Radiación, por Cambio de Maquilador Nacional o Extranjero, Insumos con Presentación Exclusiva para Instituciones Públicas de Salud o de Seguridad Social, Cambio de Sitio de Fabricación del Fabricante Nacional o Extranjero Incluyendo Compañías Filiales, por Nuevas Procedencias Siempre y Cuando Sean Filiales o Subsidiarias, por Cambio de Material del Envase Primario y por Reclasificación del Dispositivo, por Cambio de Fórmula que No Involucre Sustitución del Ingrediente Activo, por Cambio de Nombre Comercial y/o Número de Catálogo del Producto.
 
COFEPRIS-04-002-C
Solicitud de Modificación a las condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
Modalidad C.- Modificaciones de tipo administrativo a Registros de Dispositivos Médicos otorgados al amparo del "Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canadá": cesión de derechos, por cambio de domicilio del distribuidor nacional o extranjero, por cambio de razón social del fabricante o del distribuidor, por cambio de distribuidor autorizado en el territorio nacional.
 
COFEPRIS-04-002-D
Solicitud de Modificación a las condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
Modalidad D.- Modificaciones de tipo técnico a Registros de Dispositivos Médicos otorgados al amparo del "Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canadá": fuentes de radiación, por cambio de maquilador nacional o extranjero, insumos con presentación exclusiva para instituciones públicas de salud o de seguridad social, cambio de sitio de fabricación del fabricante nacional o extranjero incluyendo compañías filiales o subsidiarias, por nuevas procedencias siempre y cuando sean filiales o subsidiarias, por cambio de material del envase primario y por reclasificación del dispositivo, por cambio de fórmula que no involucre sustitución del ingrediente activo, por cambio de nombre comercial y/o número de catálogo de producto.
 
COFEPRIS-04-002-E
Solicitud de Modificación a las condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
Modalidad E.- Modificaciones de tipo administrativo a Registros de Dispositivos Médicos otorgados al amparo del "Acuerdo de Equivalencia Japón": cesión de derechos, por cambio de domicilio del distribuidor nacional o extranjero, por cambio de razón social del fabricante o del distribuidor, por cambio de distribuidor autorizado en el territorio nacional.
 
COFEPRIS-04-002-F
Solicitud de Modificación a las condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
Modalidad F.- Modificaciones de tipo técnico a Registros de Dispositivos Médicos otorgados al amparo del "Acuerdo de Equivalencia Japón": fuentes de radiación, por cambio de maquilador nacional o extranjero, cambio de sitio de fabricación del fabricante nacional o extranjero únicamente compañías filiales o subsidiarias, por nuevas procedencias siempre y cuando sean filiales o subsidiarias, por cambio de material del envase primario y por reclasificación del dispositivo, por cambio de fórmula que no involucre sustitución del ingrediente activo, por cambio de nombre comercial y/o número de catálogo de producto.
 
COFEPRIS-04-002-G
Solicitud de Modificación a las condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
Modalidad G.- Modificación de Tipo Administrativo de Productos Considerados de Bajo Riesgo: Cesión de Derechos, por Cambio de Domicilio del Distribuidor Nacional o Extranjero, por Cambio de Razón Social del Fabricante o del Distribuidor, por Cambio del Distribuidor Autorizado en el Territorio Nacional por Cambio de Nombre Comercial y/o Número de Catálogo sin Cambios Técnicos.
 
COFEPRIS-04-002-H
Solicitud de Modificación a las condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
Modalidad H.- Modificaciones de Tipo Técnico de Productos considerados de Bajo Riesgo: por Cambio de Maquilador Nacional o Extranjero, Insumos con Presentación Exclusiva para Instituciones Públicas de Salud o de Seguridad Social, Cambio de Sitio de Fabricación del Fabricante Nacional o Extranjero Incluyendo Compañías Filiales, por nuevas Procedencias Siempre y Cuando sean Filiales o Subsidiarias, por Cambio de Nombre Comercial y/o Número de Catálogo del Producto y Por Nuevas Presentaciones del Producto que no sean con Avances Tecnológicos que Modifiquen la Principal Finalidad de uso.
Por Prórroga
COFEPRIS-04-021-A
 
Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad A.- Productos de Fabricación Nacional.
(Equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos, instrumental y otros dispositivos de uso médico).
 
COFEPRIS-04-021-B
Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad B.- Productos de Fabricación Nacional que son Maquilados por Otro.
(Equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos, y otros dispositivos de uso médico).
 
COFEPRIS-04-021-C
Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad C.- Productos de Importación (Fabricación Extranjera).
(Equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos, instrumental y otros dispositivos de uso médico)
 
COFEPRIS-04-021-D
Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
Modalidad D.- Registro de Dispositivos Médicos otorgados al amparo del Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canadá.
 
COFEPRIS-04-021-E
Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
Modalidad E.- Registros de Dispositivos Médicos controlados designados (clase II con criterio de conformidad establecido) Otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia Japón.
 
COFEPRIS-04-021-F
Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
Modalidad F.- Registros de Dispositivos Médicos clase II (clase II sin criterio de conformidad establecido), III y IV. Otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia Japón.
 
COFEPRIS-04-021-G
Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad G.- Productos de Fabricación Nacional Considerados de Bajo Riesgo
 
COFEPRIS-04-021-H
Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad H.- Productos de Importación (Fabricación Extranjera) Considerados de Bajo Riesgo
 
COFEPRIS-04-021-I
Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad I.- Productos de Fabricación Nacional Considerados de Bajo Riesgo que son Maquilados por Otro Establecimiento
 
SOLICITUD DE REGISTRO
Sanitario de Medicamentos
Por Alta o Nuevo
COFEPRIS-04-004-A
Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación Nacional. (Molécula Nueva).
COFEPRIS-04-004-B
Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad B-. Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación Nacional. (Genérico)
 
COFEPRIS-04-004-C
Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad C.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación Extranjera (Molécula Nueva).
 
COFEPRIS-04-004-D
Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad D.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación Extranjera (Genérico).
 
COFEPRIS-04-004-E
Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad E.- Registro Sanitario de Medicamento Biotecnológico Innovador de Fabricación Nacional.
 
COFEPRIS-04-004-F
Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad F.- Registro Sanitario de Medicamento Biotecnológico Innovador de Fabricación Extranjera.
 
COFEPRIS-04-004-G
Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad G.- Registro Sanitario de Medicamentos Biotecnológicos Biocomparables de Fabricación Nacional.
 
COFEPRIS-04-004-H
Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad H.- Registro Sanitario de Medicamentos Biotecnológicos Biocomparables de Fabricación Extranjera.
 
COFEPRIS-04-005
Registro Sanitario de Fórmulas de Alimentación Enteral Especializada de Fabricación Nacional o Extranjera.
 
COFEPRIS-04-006-A
Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios.
Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios de Fabricación Nacional.
 
COFEPRIS-04-006-B
Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios.
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios de Fabricación Extranjera.
 
COFEPRIS-04-007-A
Registro Sanitario de Medicamentos Homeopáticos.
Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Nacional.
 
COFEPRIS-04-007-B
Registro Sanitario de Medicamentos Homeopáticos.
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Extranjera.
 
COFEPRIS-04-008-A
Registro Sanitario de Medicamentos Vitamínicos.
Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Vitamínicos de Fabricación Nacional
 
COFEPRIS-04-008-B
Registro Sanitario de Medicamentos Vitamínicos.
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Vitamínicos de Fabricación Extranjera.
Por Modificación
COFEPRIS-04-014-A
Solicitud de Modificación al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional.
Modalidad A.- Cambio de Fabricación Extranjera a Nacional de Medicamentos Homeopáticos.
COFEPRIS-04-014-B
Solicitud de Modificación al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional.
Modalidad B.- Cambio de Fabricación Extranjera a Nacional de Medicamentos Alopáticos y Vitamínicos.
 
COFEPRIS-04-014-C
Solicitud de Modificación al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional.
Modalidad C.- Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera de Medicamentos.
 
COFEPRIS-04-014-D
Solicitud de Modificación al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional.
Modalidad D.- Cambio de Fabricación Extranjera a Nacional de Medicamentos Herbolarios.
 
COFEPRIS-04-015-A
Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricación
Modalidad A.- Modificación de Nombre o Domicilio del Titular del Registro o del Maquilador Nacional
 
COFEPRIS-04-015-B
Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricación
Modalidad B.- Modificación del Nombre Comercial del Medicamento
 
COFEPRIS-04-015-C
Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modalidad C.- Modificación del Envase Secundario.
 
COFEPRIS-04-015-D
Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modalidad D.- Modificación a los Textos de Información para Prescribir en su Versión Amplia y Reducida.
 
COFEPRIS-04-015-E
Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modalidad E.- Modificación a las Condiciones de Venta y Suministro al Público.
 
COFEPRIS-04-015-F
Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modalidad F.- Modificación a la Presentación y Contenido de Envases.
 
COFEPRIS-04-015-G
Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modalidad G.- Modificación por Cambio de Aditivos o Excipientes sin Cambios en la Forma Farmacéutica o Principios Activos.
 
COFEPRIS-04-015-H
Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modalidad H.- Modificación por Cambio de Envase Primario.
 
COFEPRIS-04-015-I
Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modalidad I.- Modificación al Plazo de Caducidad.
 
COFEPRIS-04-015-J
Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modalidad J.- Modificación por Cambio de Indicación Terapéutica.
 
COFEPRIS-04-015-K
Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modalidad K.- Modificación de Medicamentos Genéricos.
 
COFEPRIS-04-016
Modificación a las Condiciones del Registro Sanitario de Medicamentos con Cambio en los Procesos de Fabricación.
 
COFEPRIS-10-001
Cesión de Derechos del Registro Sanitario de Medicamentos
Por Prórroga
COFEPRIS-04-022-A
Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos y Homeopáticos.
Modalidad A.- Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos y Homeopáticos de Fabricación Nacional.
 
COFEPRIS-04-022-B
Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos y Homeopáticos.
Modalidad B.- Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos, Homeopáticos de Fabricación Extranjera.
 
COFEPRIS-04-023-A
Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamentos.
Modalidad A.- Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamentos de Fabricación Nacional.
 
COFEPRIS-04-023-B
Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamentos.
Modalidad B.- Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamentos de Fabricación Extranjera.
Por Revocación
COFEPRIS-04-012
Solicitud de Revocación del Registro Sanitario y Otras Autorizaciones.
 
SOLICITUD DE AUTORIZACION
 
COFEPRIS-04-009-A
Solicitud de Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios.
Modalidad A- Solicitud de Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios de Fabricación Nacional.
 
COFEPRIS-04-009-B
Solicitud de Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios.
Modalidad B.- Solicitud de Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios de Fabricación Extranjera.
 
COFEPRIS-04-010-A
Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos.
Modalidad A.- Medicamentos, Biológicos y Biotecnológicos.
 
COFEPRIS-04-010-B
Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos.
Modalidad B.- Medicamentos (Estudios de Bioequivalencia).
 
COFEPRIS-04-010-C
Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos.
Modalidad C.- Nuevos Recursos (estudio de materiales, injertos, trasplantes, prótesis, procedimientos físicos, químicos y quirúrgicos) y otros métodos de prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que se realicen en seres humanos o en sus productos biológicos, excepto los farmacológicos.
 
COFEPRIS-04-010-D
Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos.
Modalidad D.- Investigación sin Riesgo.
(Estudios observacionales que emplean técnicas, métodos de investigación documental y aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas, psicológicas y sociales de los sujetos de investigación).
 
COFEPRIS-07-001
Solicitud de Autorización de Tercero.
 
COFEPRIS-07-005
Solicitud de Prórroga a la Vigencia de Autorización de Tercero.
 
COFEPRIS-09-012
Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación.
 
COFEPRIS-09-013
Solicitud de Autorización para Comercialización e Importación para su Comercialización de Organismos Genéticamente Modificados.
 
SOLICITUD DE CERTIFICADO DE EXPORTACION:
Por Alta o Nuevo
 
COFEPRIS-01-007-A
Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportación.
Modalidad A.- Solicitud de Certificado para Exportación Libre Venta.
(De Alimentos, Bebidas Alcohólicas, No Alcohólicas, etc.).
 
COFEPRIS-01-007-B
Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportación.
Modalidad B.- Solicitud de Certificado para Exportación.
 
COFEPRIS-01-007-C
Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportación.
Modalidad C.- Solicitud de Certificado para Exportación de Conformidad de Buenas Prácticas Sanitarias.
 
COFEPRIS-01-007-D
Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportación.
Modalidad D.- Solicitud de Certificado para Exportación Análisis de Producto.
 
COFEPRIS-01-019
Certificado de Exportación de Insumos para la Salud que no sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos.
 
COFEPRIS-05-016-A
Certificado de Apoyo a la Exportación de Insumos para la Salud.
Modalidad A.- Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de Insumos para la Salud.
 
COFEPRIS-05-016-B
Certificado de Apoyo a la Exportación de Insumos para la Salud.
Modalidad B.- Certificado de Libre Venta de Medicamentos.
 
COFEPRIS-05-016-C
Certificado de Apoyo a la Exportación de Insumos para la Salud.
Modalidad C.- Certificado de Libre Venta de Dispositivos Médicos.
 
COFEPRIS-07-002
Dictamen Sanitario de Efectividad Bacteriológica de Equipos o Sustancias Germicidas para Potabilización de Agua Tipo Doméstico.
 
COFEPRIS-07-004
Solicitud de Certificado de Acreditación de Plantas Procesadoras de Moluscos Bivalvos.
 
COFEPRIS-07-007
Solicitud de Certificado de la Calidad Sanitaria del Agua del Area de Producción y Cultivo de Moluscos Bivalvos.
Por Modificación
 
COFEPRIS-01-008
Modificación de Certificado para Exportación.
(Certificado para Exportación de Libre Venta, de Productos para Exportación, de Análisis de Producto y de Conformidad de Buenas Prácticas Sanitarias)
 
SOLICITUDES DE VISITA DE VERIFICACION SANITARIA
 
COFEPRIS-01-020
Solicitud de Visita de Verificación Sanitaria para Exportación.
 
 
COFEPRIS-01-029
Solicitud de Visita de Verificación Sanitaria para Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos, Medicamentos y Otros Insumos para la Salud en Establecimientos Ubicados en México y en el Extranjero para el Otorgamiento o Prórroga del Registro Sanitario
 
COFEPRIS-03-001
Solicitud de Visita de Verificación para Toma de Muestras y Liberación de Estupefacientes y Psicotrópicos.
 
COFEPRIS-03-018-A
Solicitud de Visita de Verificación de Materia Prima y Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos.
Modalidad A.- De Destrucción.
 
COFEPRIS-03-018-B
Solicitud de Visita de Verificación de Materia Prima y Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos.
Modalidad B.- De Sello y Lacre (Sólo exportación de psicotrópicos y estupefacientes).
 
COFEPRIS-03-018-C
Solicitud de Visita de Verificación de Materia Prima y Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos.
Modalidad C.- De Balance.
 
COFEPRIS-09-004
Solicitud de Asesoría en Materia de Ingeniería Sanitaria.
 
SOLICITUDES DE TARJETA DE CONTROL SANITARIO
Por Alta o Nuevo
COFEPRIS-05-084
Solicitud de Tarjeta de Control Sanitario de Tatuadores, Micropigmentadores y Perforadores.
Por Modificación
COFEPRIS-05-087
Solicitud de Prórroga o Modificación a la Tarjeta de Control Sanitario de Tatuadores, Micropigmentadores y Perforadores.
 
2
MODIFICACION DE: (sólo en caso de haber seleccionado este campo en la sección 1)
 
Número de documento a modificar:
Escriba el número del documento y anote la modificación a realizar en el campo correspondiente, de acuerdo a la siguiente lista enunciativa mas no limitativa.
Ø   Razón social
Ø   Nuevas líneas o servicios.
Ø   Domicilio.
Ø   Producto.
Ø   Proceso.
Ø   Cesión de derechos.
Ø   Propietario.
Ø   Línea o giro.
Ø   A las condiciones de registro de medicamentos.
Ø   A las condiciones de registro de dispositivos médicos.
Ø   Responsable de operación y funcionamiento o de asesor especializado en seguridad radiológica para establecimientos de diagnóstico médico con rayos x.
Ø   A las instalaciones de establecimientos que manejan sustancias tóxicas o peligrosas determinadas como de alto riesgo para la salud, cuando impliquen nuevos sistemas de seguridad.
Dice / Condición Autorizada:
Anote los datos tal y como los notificó a través del Aviso de Funcionamiento o solicitud de licencia o datos de la autorización que desea sean modificadas.
Debe de Decir / Condición
Solicitada:
Anote los datos completos como deben quedar.
 
3
DATOS DEL PROPIETARIO:
 
Nombre del propietario (persona física) o razón social (persona moral)
Nombre completo sin abreviaturas (persona física o moral) bajo el cual se encuentra registrado el establecimiento ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
R.F.C.:
El registro federal de contribuyentes bajo el cual está registrado el propietario ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
C.U.R.P.:
Clave Unica de Registro de Población, sólo para personas físicas (dato opcional).
Calle, número exterior y número o letra interior:
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el propietario y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo (Domicilio fiscal)
Colonia:
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio del propietario.
Delegación o municipio:
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio, en donde se ubica el domicilio del propietario.
Localidad:
Localidad en donde se encuentra el domicilio del propietario.
Código postal:
Número completo del código postal que corresponda al domicilio del propietario.
Entidad Federativa:
Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del propietario.
Entre calle:
Entre qué calle se encuentra el domicilio del propietario.
y calle:
Y qué calle se encuentra el domicilio del propietario.
Teléfono(s):
Número (s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) + teléfono local.
Fax:
Número de fax incluyendo clave lada.
 
4
DATOS DEL ESTABLECIMIENTO:
 
 
Razón social o denominación del establecimiento
Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento (Ejemplo: Farmacia Lupita, Laboratorios Terra, S.A. de C.V., Procesadora de Alimentos S. de R.L. de C.V., etc.)
R.F.C.
El registro federal de contribuyentes bajo el cual está registrado el establecimiento ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Calle, número exterior y número o letra interior
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el establecimiento y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo.
Colonia
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el establecimiento.
Delegación o municipio
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio en donde se ubica el establecimiento.
Localidad
Localidad en donde se encuentra el establecimiento.
Código postal
Número completo del código postal que corresponda.
Entidad federativa
Entidad federativa en donde se encuentra el establecimiento.
Entre calle
Entre qué calle se encuentra el establecimiento.
y calle
Y qué calle se encuentra el establecimiento.
Teléfono(s)
Número(s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01(55) + teléfono local
Fax
Número de fax incluyendo clave lada.
No. de licencia sanitaria o indique si presentó Aviso de Funcionamiento
Número completo de la licencia sanitaria o indique si presentó Aviso de Funcionamiento.
R.F.C. del responsable sanitario de operación.
RFC del responsable sanitario bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público. No aplica para establecimientos que manejan alimentos, bebidas no alcohólicas, bebidas alcohólicas, perfumería y belleza, aseo y limpieza, tabaco, etc.
Clave S.C.I.A.N.
Número completo del Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte, puede indicar más de una.
Descripción del S.C.I.A.N.
Descripción de la actividad(es) que realiza el establecimiento correspondiente a la clave seleccionada.
Horario
Cruce con una X los días de la semana que estará abierto el establecimiento y escriba el horario de operación o de atención al público, apertura y cierre (DE ___ A__).
Fecha de inicio de operaciones
Indicar día, mes y año
Nombre, correo electrónico y C.U.R.P. del(os) representante(s) legal(es) y personas autorizadas.
Nombre completo sin abreviaturas del(os) representante(s) legal(es) y persona(as) autorizada(s), Clave Unica de Registro de Población (dato opcional) y su correo electrónico (e-mail). En caso de personas físicas puede ser el propietario.
Representante Legal: La representación de las personas físicas o morales ante la Administración Pública Federal para formular solicitudes, participar en el procedimiento administrativo, interponer recursos, desistirse y renunciar a derechos, deberá acreditarse mediante instrumento público, y en el caso de personas físicas, también mediante carta poder firmada ante dos testigos y ratificadas las firmas del otorgante y testigos ante las propias autoridades o fedatario público, o declaración en comparecencia personal del interesado.
Persona Autorizada: Sin perjuicio de lo anterior, el interesado o su representante legal mediante escrito firmado podrán autorizar a la persona o personas que estime pertinente para oír o recibir notificaciones, realizar trámites, gestiones y comparecencias que fueren necesarias para la tramitación de tal procedimiento, incluyendo la interposición de recursos administrativos.
(Artículo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo)
 
5
DATOS DEL PRODUCTO:
 
1    Nombre de la clasificación
del producto o servicio.
Escriba el nombre de la clasificación del producto o servicio para el cual va a realizar su trámite. Consulte punto 5A. de este instructivo.
2.   Especificar.
 
Si el producto pertenece a una subclasificación del producto elegido en la tabla 5A del formato; Consulte punto 5A de este instructivo y elija de la lista de cada producto el nombre de la clasificación específica al cual pertenece. Si el producto pertenece a clase II o III de conformidad con el artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud.
Para la exportación de productos pesqueros a la Unión Europea, escriba si el producto es de "acuacultura" o en su caso de la "pesca".
3.   Denominación específica
del producto.
 
Nombre particular que recibe un producto y que se encuentra asociado a la(s) característica(s) que lo distingue(n) dentro de una clasificación general y lo restringe(n) en aplicación, efecto, estructura, función y uso particular excepto medicamentos. (Por ejemplo: Leche ultra pasteurizada descremada con sabor chocolate, Catéter para angioplastia coronaria con globo).
4.   Nombre (marca comercial)
o denominación distintiva.
Marca con la que se comercializa el producto. Para insumos para la salud, el nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacéuticas con el fin de distinguirlas de otras similares (ejemplo: "Lala", "Agiocat").
5.   Denominación Común
Internacional (DCI),o
denominación genérica o
nombre científico , o
identificador único de la
OCDE
 
Para el caso de medicamentos, la DCI y la denominación genérica es el nombre que identifica al fármaco o sustancia activa reconocido internacionalmente. Ejemplo: Ampicilina. Para el caso de dispositivos médicos. (Ejemplo Catéter)
Para el caso de Remedios Herbolarios, especificar el nombre científico (género y especie) de la planta o sus partes. Ejemplo Heterotheca inuloides (Arnica Mexicana).
Para el caso de otros productos la denominación Genérica representa cada uno de los distintos tipos o clases en que se puedan agrupar. (Ejemplo: Leche)
Para el caso de Organismos Genéticamente Modificados, indicar el identificador único de la OCDE.
6.   Forma farmacéutica o
forma física
Forma farmacéutica a la mezcla de uno o más fármacos con o sin aditivos, que presentan ciertas características físicas para su adecuada dosificación, conservación y administración (tabletas, suspensiones, etc.); y el estado físico puede ser: sólido, líquido y gaseoso.
7.   Tipo del producto
Seleccione el número correspondiente al tipo de producto:
1.   materia prima,
4.   producto a granel,
2.   aditivo,
5.   otros (cualquiera que no entre dentro de la clasificación anterior)
3.   producto terminado,
8.   Fracción arancelaria
Clasificación arancelaria a la que pertenece la mercancía a importar.
9.   Cantidad de lotes
Anotar con número la cantidad de lotes a adquirir, exportar, importar o adquisición en plaza o bien especificar el número de lotes a liberar, de psicotrópicos y estupefacientes y alimentos, suplementos alimenticios, bebidas alcohólicas y no alcohólicas, tabaco, aseo y limpieza, perfumería y belleza.
10. Unidad de medida.
Abreviatura de acuerdo al sistema internacional de unidades para el caso de alimentos, suplementos alimenticios, bebidas alcohólicas y no alcohólicas, tabaco, aseo y limpieza, perfumería y belleza. En el caso de medicamentos deberá corresponder con la forma farmacéutica solicitada.
11. Cantidad o volumen total.
Escribir con números arábigos la cantidad o volumen total de producto importado, exportado. Para el caso de estupefacientes, psicotrópicos y precursores químicos la cantidad total debe ser de materia prima. Cuando aplique.
12. Número. de piezas a
fabricar.
Escribir la cantidad con número de piezas a fabricar. (Tabletas, cápsulas, ampolletas, etc.)
13. kg o g por lote
Escribir la cantidad en kg. ó g por lote, sólo para estupefacientes y psicotrópicos o farmoquímicos.
14. No. de permiso sanitario
de importación o
exportación o clave
alfanumérica
Escribir el número de permiso sanitario de importación (aplica únicamente para liberación de estupefacientes y psicotrópicos y venta o distribución de biológicos y hemoderivados).
15. No. de Registro Sanitario.
Número del Registro Sanitario o clave alfanumérica del producto emitido por la autoridad sanitaria.
16. No. de acta.
Escribir el No. de acta de liberación. Sólo en caso de liberación de psicotrópicos y estupefacientes.
17. Presentación
Presentación por unidad: para los medicamentos (frasco con 120 ml de 10 mg/ml, caja con 20 tabletas de 5 mg. etc.) y dispositivos médicos (envase con una pieza, frasco con 240 ml, caja o bote con 100 tiras reactivas, etc.). Para el caso de alimentos, bebidas alcohólicas y no alcohólicas, tabaco, aseo y limpieza, perfumería y belleza y suplementos alimenticios (caja con 10 botes, botella de 200 ml, lata de 250 g, marqueta de 10 Kg., etc.).
18. Uso específico o proceso
Escriba el o los números correspondientes al uso específico o proceso que se le dará al producto de acuerdo a la siguiente lista:
1.    Obtención
14.  Venta o comercialización
2.    Elaboración
15.  Maquila
3.    Preparación,
16.  Donaciones
4.    Fabricación
17.  Análisis o pruebas de laboratorio
5.    Formulación
18.  Investigación científica, en laboratorio o experimentación
6.    Mezclado,
19.  Muestra
7.    Envasado
20.  Promoción
8.    Conservación
21.  Proyectos
9.    Acondicionamiento
22.  Transferencia
10.  Almacenamiento
23.  Uso directo o aplicación
11.  Manipulación
24.  Uso o consumo personal
12.  Distribución
25.  Uso médico
13.  Transporte
26.  Retorno
Indicar tantos usos o procesos como se requieran, de acuerdo al tipo de solicitud y producto
(Por ejemplo elaboración y acondicionamiento).
19. Clave del (los) lote(s)
Número o clave que tienen los lotes.
20. Indicación de uso.
La acción del producto para remedios herbolarios y/o dispositivos médicos
21. Concentración
Escribir la concentración del producto en porcentaje.
22. Indicaciones terapéuticas
La acción del medicamento.
23. Fecha de fabricación
Fecha en la que se fabricó el producto.
24. Fecha de caducidad
Fecha en la que el producto estará caduco.
25. Temperatura de
almacenamiento
Especificar en °C la temperatura de almacenamiento del producto.
26. Temperatura de
transporte
Especificar en °C la temperatura de transporte del producto.
27. Medio de transporte o
aduana de entrada.
Especificar el medio de transporte o aduana de entrada para el caso de visita y permiso de liberación y muestreo de psicotrópicos y estupefacientes.
28. Identificación de
contenedores
Escribir el número o números de los contenedores en los que transporta el producto.
29. Envase primario
Material con que está hecho el envase que se encuentra en contacto directo con el producto, así como sus especificaciones y capacidad.
30. Envase secundario
Material con que está hecho el envase, que puede contener uno o más envases, así como sus especificaciones y capacidad.
31. Tipo de embalaje y No. de
unidades de embalaje
Especifique el tipo de embalaje (contenedores, cajas, etc.) y No. de unidades de embalaje.
32. No. de partida
Indicar el número de partida correspondiente.
33. Clave del cuadro básico o
catálogo del sector salud
(CBSS)
Clave del cuadro básico o catálogo del sector salud al que pertenece el producto. (Sólo aplica para dispositivos médicos)
34. Presentación destinada a:
Cruce con una "X" de acuerdo a la presentación que corresponda para su venta del producto (Sector salud sólo aplica para registro de dispositivos médicos).
35. Fabricación del producto:
Cruce con una "X" si el producto declarado es de fabricación nacional o extranjera.
36. Unidad de medida de
aplicación de la TIGIE
(UMT)
Clave correspondiente a la unidad de medida de aplicación de la TIGIE (Ley de los Impuestos Generales de Importación y Exportación), conforme al Apéndice 7 del Anexo 22 de las reglas de carácter General en Materia de Comercio Exterior, vigentes.
37. Cantidad de unidad de
medida de la aplicación de
la TIGIE
Cantidad correspondiente conforme a la unidad de medida de la TIGIE (Ley de los Impuestos Generales de Importación y Exportación), conforme al Apéndice 7 del Anexo 22 de las reglas de carácter General en Materia de Comercio Exterior, vigentes. Tratándose de operaciones de transito interno, este campo se dejará vacío.
38. Tipo de Organismo
Genéticamente
Modificado (OGM) solo un
producto por solicitud
Seleccione el número correspondiente al tipo de OGM:
1. Los que se destinen para uso o consumo humano incluyendo granos;
2. Los que se destinen al procesamiento de alimentos para consumo humano;
3. Los que tengan finalidades de salud pública;
4. Los que se destinen a la biorremediación;
(También se consideran OGMs para uso o consumo humano aquellos que sean para consumo animal y que puedan ser consumidos directamente por el ser humano (Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados, Artículo 91))
39. Número de programa
IMMEX (sólo para
empresas que estén
dentro del programa para
la industria manufacturera,
maquiladora y de servicios
de exportación).
Número que asigna la Secretaría de Economía correspondiente al número de programa para la industria manufacturera, maquiladora y de servicios de exportación.
 
5A
CLASIFICACION DEL PRODUCTO O SERVICIO
 
Consulte la siguiente clasificación del producto o servicio y elija el producto para el cual va a realizar el trámite; Utilice esta información para llenar la sección 5, los campos 1 y 2 del formato.
1.   MEDICAMENTOS/FARMACO
I) Alopáticos
II) Homeopáticos.
III) Herbolarios.
IV) Vitamínico
2.   DISPOSITIVOS MEDICOS
(Artículo 262 sección I al VI de
la Ley General de Salud y
Artículo 83 del Reglamento de
Insumos para la Salud)
I) Equipo o instrumental médico.
II) Prótesis, órtesis y ayudas funcionales.
III) Agentes de diagnóstico.
IV) Insumos de uso odontológico.
V) Materiales quirúrgicos y de curación.
VI) Productos higiénicos.
3.   REMEDIOS HERBOLARIOS
El preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio de algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad.
4.   BIOLOGICOS
Art. 229 Ley General de Salud,
 
I.     Toxoides, vacunas y preparaciones bacterianas de uso parenteral;
VI.   Materiales biológicos para diagnostico que se administran al paciente;
II.    Vacunas virales de uso oral o parenteral.
VII.  Antibióticos.
III.   Sueros y antitoxinas de origen animal;
VIII. Hormonas macromoleculares y enzimas
IV.   Hemoderivados;
IX.   Insumos para la Salud Clase II
V.    Vacunas y preparaciones microbianas de uso oral;
X.    Insumos para la Salud Clase III
5.   ESTUPEFACIENTES
Especificar estupefaciente (remitirse al CAPITULO V artículo 234 de la Ley General de Salud y anexos).
6.   PSICOTROPICOS
Especificar psicotrópico (remitirse al CAPITULO VI artículo 245 de la Ley General de Salud y anexos).
7.   PRECURSORES QUIMICOS
Especificar precursor químico (remitirse a la Ley Federal para control de precursores químicos, productos químicos esenciales y máquinas para elaborar cápsulas, tabletas y/o comprimidos).
8.   ALIMENTOS
Cualquier sustancia o producto, sólido o semisólido, natural o transformado, que proporcione al organismo elementos para su nutrición. Y sus aditivos.
9.   MOLUSCOS BIVALVOS
Almeja, ostión, mejillón.
10. BEBIDAS NO ALCOHOLICAS
Cualquier líquido, natural o transformado que proporcione al organismo elementos para su nutrición.
11. BEBIDAS ALCOHOLICAS
Se consideran bebidas alcohólicas aquellas que contengan alcohol etílico en una proporción del 2% y hasta 55% en volumen. Cualquier otra que contenga una proporción mayor no podrá comercializarse como bebida (artículo 217 de la Ley General de Salud).
12. ASEO Y LIMPIEZA
I) Jabones
V) Almidones para uso externo
II) Detergentes
VI) Desmanchadores
III) Limpiadores
VII) Desinfectantes
IV) Blanqueadores
VIII) Desodorantes y aromatizantes ambientales
13. PERFUMERIA Y BELLEZA
Según artículo 269 de la Ley General de Salud.
14. PROCEDIMIENTOS DE
EMBELLECIMIENTO
Todos aquellos servicios y procedimientos que se utilicen para modificar las características del cuerpo humano, mediante: la práctica de técnicas físicas, la acción de aparatos o equipos, y la aplicación de productos y métodos
15. SUPLEMENTOS
ALIMENTICIOS
Cualquier producto a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, que se pueden presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus componentes.
16. CERAMICA
Para el caso de certificado de la NOM-010.
17. JUGUETES
Para el caso de certificado de la NOM- 015
18. PLAGUICIDAS
I) Grado técnico
II) Formulado
19. NUTRIENTES VEGETALES
(FERTILIZANTES)
I) Formulado.
20. FUENTES DE RADIACION
(DIAGNOSTICO)
Servicios de radiografía convencional, fluoroscopio, mamografía, tomografía, panorámica dental o hemodinámica
21. SUSTANCIAS TOXICAS O
PELIGROSAS
I) Químico básico orgánico
II) Químico básico inorgánico
22. ORGANISMOS
GENETICAMENTE
MODIFICADOS
Especifique el organismo vivo, con excepción de los seres humanos, que ha adquirido una combinación genética novedosa generada a través del uso específico de técnicas de la biotecnología moderna.
 
6
INFORMACION PARA CERTIFICADOS:
 
Uso del certificado (para exportación, registro, prórroga y otros)
Anotar el uso final que le dará al certificado solicitado. (Ejemplo: Para exportación, con fines de registro o prórroga de registro y otros)
País de destino
En caso de certificado para exportación a petición del interesado, señalar el nombre del país que requiera del certificado en cuestión.
Especificar características
A petición del interesado señalar cuando aplique las características e información que debe contener el certificado solicitado. (Ejemplo: Para exportación a la Unión Europea, especificar si son de acuacultura o de la pesca).
NOTA: Para certificados de buenas prácticas de fabricación a petición del interesado, señalar cuando aplique para registro de dispositivos médicos o licitaciones.
 
7
PROTOCOLO DE INVESTIGACION:
 
Seleccione con una "X" si el protocolo es "NUEVO" o "MODIFICACION O ENMIENDA"
Título del protocolo
Nombre completo sin claves, ni abreviaturas del título del protocolo a investigar.
Vía de administración (Medicamentos o Dispositivos Médicos)
Para medicamentos: Oral, intravenosa, intramuscular, etc. de acuerdo a su presentación.
Para dispositivos médicos: Productos implantables, uso tópico, mucosas, etc.
Nombre del investigador principal.
Nombre completo con cargo sin abreviaturas del investigador encargado.
Nombre(s) de la(s) institución(es) donde se realiza la investigación
Nombre completo sin abreviaturas de la(s) institución(es) que llevará a cabo la investigación.
 
DATOS DE CON QUIEN EFECTUA LA OPERACION:
 
8A
PARA REGISTRO (MAQUILA):
 
Nombre del maquilador nacional o extranjero (persona física) o razón social (persona moral):
El nombre completo del maquilador nacional o extranjero.
R.F.C.:
Registro Federal de Contribuyentes de la razón social del establecimiento que maquilo el producto tal y como aparece en la cédula fiscal.
Calle y número:
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del maquilador.
Colonia:
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del maquilador.
Delegación o municipio:
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política, municipio o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del maquilador.
Localidad:
Localidad en donde se encuentra el domicilio del maquilador.
Código Postal:
Número completo del código postal que corresponda al domicilio del maquilador.
Entidad Federativa:
Entidad Federativa en donde se encuentra el domicilio del maquilador.
Etapa del proceso de fabricación:
Escriba las etapas de fabricación que se maquilaron (Formulación, acondicionamiento, mezcla, envasado, etc.).
 
 
No. de licencia sanitaria o Aviso de Funcionamiento:
El número de licencia sanitaria (sólo para medicamentos) o indicar que presentó Aviso de Funcionamiento.
Nombre del responsable sanitario:
Nombre completo sin abreviaturas del responsable sanitario del maquilador.
RFC del responsable sanitario:
RFC del responsable sanitario o de operación bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público.
Teléfono(s) y fax
Número(s), telefónico(s) y fax donde se localice el maquilador del producto.
Correo electrónico
Dirección del correo electrónico en minúsculas y sin dejar espacios del maquilador o del representante legal o del responsable sanitario.
 
8B
FABRICACION, DISTRIBUCION O ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS IMPORTADOS O NACIONALES:
 
Nombre del fabricante en el extranjero para productos de importación (persona física) o razón social (persona moral):
Nombre completo sin abreviaturas del fabricante en el extranjero para productos de importación (persona física) o razón social (personal moral)
Calle y número:
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del fabricante.
Colonia:
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del fabricante.
Localidad:
Localidad en donde se encuentra el domicilio del fabricante.
Código postal
Número completo del código postal que corresponda el domicilio del fabricante.
Estado
Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del fabricante.
Nombre del proveedor o distribuidor (para insumos para la salud)
Nombre completo sin abreviaturas del proveedor o distribuidor (para dispositivos médicos de importación).
R.F.C.:
Registro Federal de Contribuyentes del proveedor o distribuidor bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público.
Calle y número:
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del proveedor o distribuidor.
Colonia:
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del proveedor o distribuidor.
Delegación o municipio:
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política, municipio o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del proveedor o distribuidor.
Localidad:
Localidad en donde se encuentra el domicilio del proveedor o distribuidor.
Código Postal:
Número completo del código postal que corresponda el domicilio del proveedor o distribuidor.
Entidad federativa:
Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del proveedor o distribuidor.
Nombre del establecimiento que acondicionará o almacenará los insumos para la salud (persona física) o razón social (persona moral):
Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento que acondicionará o almacenará el producto en México.
R.F.C.:
Registro Federal de Contribuyentes del establecimiento que acondicionara o almacenara los dispositivos médicos de importación bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público.
Calle y número:
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del establecimiento que acondicionara o almacenara los dispositivos médicos
Colonia:
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del establecimiento que acondicionara o almacenara los dispositivos médicos
Delegación o municipio:
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política, municipio o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del establecimiento que acondicionara o almacenara los dispositivos médicos.
Localidad:
Localidad en donde se encuentra el domicilio del establecimiento que acondicionara o almacenara los dispositivos médicos.
Código postal:
Número completo del código postal que corresponda el domicilio del establecimiento que acondicionara o almacenara los dispositivos médicos.
Entidad federativa:
Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del establecimiento que acondicionara o almacenara los dispositivos médicos.
 
8C
IMPORTACION/EXPORTACION/REGISTROS:
 
Seleccione con una "X" el tipo de régimen de importación (sólo para importación) "TEMPORAL", "DEFINITIVA" o "DEPOSITO FISCAL"
Nombre del fabricante:
Nombre completo sin abreviaturas del fabricante del producto.
R.F.C.:
Registro Federal de Contribuyentes del fabricante bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público.
Calle y número:
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del fabricante.
Colonia:
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del fabricante.
Delegación o municipio:
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política, municipio o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del fabricante.
Localidad:
Localidad en donde se encuentra el domicilio del fabricante.
Código Postal:
Número completo del código postal que corresponda el domicilio del fabricante.
Entidad federativa:
Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del fabricante.
Nombre del proveedor o
distribuidor:
Nombre completo sin abreviaturas del proveedor o distribuidor de producto.
R.F.C.:
Registro Federal de Contribuyentes del proveedor o distribuidor bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público
Calle y número:
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del proveedor o distribuidor.
Colonia:
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del proveedor o distribuidor.
Delegación o municipio:
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política, municipio o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del proveedor o distribuidor.
Localidad:
Localidad en donde se encuentra el domicilio del proveedor o distribuidor.
Código Postal:
Número completo del código postal que corresponda el domicilio del proveedor o distribuidor.
Entidad federativa:
Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del proveedor o distribuidor.
Nombre del Destinatario (destino final):
Nombre completo sin abreviaturas del destinatario del producto.
R.F.C.:
Registro Federal de Contribuyentes del destinatario bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público.
Calle y número:
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del destinatario.
Colonia:
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del destinatario.
Delegación o municipio:
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política, municipio o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del destinatario.
Localidad:
Localidad en donde se encuentra el domicilio del destinatario.
Código Postal:
Número completo del código postal que corresponda el domicilio del destinatario.
Entidad federativa:
Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del destinatario.
Nombre del facturador.
Nombre completo y sin abreviaturas del facturador. Sólo para psicotrópicos, estupefacientes y precursores químicos.
RFC
Registro Federal de Contribuyentes del facturador bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público.
Calle y número:
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del destinatario.
Colonia:
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del facturador.
Delegación o municipio:
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política, municipio o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del facturador.
Localidad:
Localidad en donde se encuentra el domicilio del facturador.
Código Postal:
Número completo del código postal que corresponda el domicilio del facturador.
Entidad federativa:
Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del facturador.
País de origen:
Indicar el nombre del país donde se fabricó el producto (sólo en importación).
País de procedencia:
Indicar el nombre del país de donde proviene el producto (sólo en importación)
País de destino:
Indicar el nombre del país de destino para exportación.
Aduana(s) de entrada o salida (Especifique sólo una)
Indicar sólo una aduana de entrada o salida del producto (importación / exportación).
En caso de precursores químicos y psicotrópicos las aduanas autorizadas son: Aeropuerto Internacional de la Ciudad de México; Veracruz, Veracruz; Manzanillo, Colima; y Nuevo Laredo, Tamaulipas.
Para pseudoefedrina las aduanas autorizadas son: Aeropuerto Internacional de la Ciudad de México; Veracruz, Veracruz; Manzanillo, Colima.
Para estupefacientes las aduanas autorizadas son: el Aeropuerto Internacional de la Ciudad de México.
 
9
DATOS DE PUBLICIDAD:
 
Medio publicitario
Mencionar el medio publicitario específico, ejemplo: Cine, televisión, radio, internet, medios digitales, otras tecnologías o medio impreso específicos.
Agencia (Nombre o razón social)
Nombre o razón social de la agencia publicitaria quien realizó el proyecto de publicidad.
Domicilio de la agencia
(Calle, número y letra, colonia, localidad, código postal, teléfono y correo electrónico)
Domicilio (calle, No. y letra, localidad, C.P., teléfono y correo electrónico) completo y sin abreviaturas de la agencia publicitaria (sólo cuando aplique).
Número de productos o tipo de servicio
Especificar en el cuadro número de productos o el tipo de servicio (procedimientos de embellecimiento, prestación de servicios de salud, etc.), la cantidad de productos diferentes que aparecen en el anuncio del mismo medio publicitario.
Duración o tamaño
La duración se refiere al tiempo que durará el impacto (cine, radio o TV), más no el tiempo que durará la campaña al aire. El tamaño se refiere al impreso: tamaño mayor (impreso mayor de 1m2); tamaño menor (impreso menor de 1m2).
 
10
TERCEROS AUTORIZADOS:
 
Marque con una "X" el tipo de servicio que pretende prestar.
En el campo denominado como Otro (Especifique) deberá anotar el área en que solicita la autorización.
 
 
11
DATOS DE LA PERSONA QUE REALIZA TATUAJES, MICROPIGMENTACION Y/O PERFORACIONES.
 
Nombre de la persona que realiza tatuajes, micropigmentación y/o perforaciones
Nombre completo sin abreviaturas del particular que realiza tatuajes, micropigmentación y/o perforaciones.
R.F.C.
El registro federal de contribuyentes bajo el cual está registrado el particular que realiza tatuajes, micropigmentación y/o perforaciones.
C.U.R.P.:
Clave Unica de Registro de Población, sólo para personas físicas (dato opcional).
Domicilio Particular
Calle, número exterior y número o letra interior
Nombre completo sin abreviaturas de la calle del domicilio del particular y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo.
Colonia
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia del domicilio del particular.
Delegación o municipio
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio del domicilio del particular
Localidad
Localidad en donde se encuentra el domicilio del particular
Código postal
Número completo del código postal que corresponda.
Entidad federativa
Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del particular
Pegar Foto
Pegar fotografía de la personal que realizará tatuajes, micropigmentación y/o perforaciones en el formato original
Entre calle
Entre qué calle se encuentra el domicilio del particular
y calle
Y qué calle se encuentra el domicilio del particular
Teléfono(s)
Número(s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01(55) + teléfono local
Fax
Número de fax incluyendo clave lada.
Horario
Cruce con una X los días de la semana que estará abierto el establecimiento y escriba el horario de operación o de atención al público, apertura y cierre (DE ___ A__).
En caso de prórroga indique el número de la tarjeta de control sanitario
Número completo de la tarjeta de control sanitario lo cual se vaya a prorrogar.
 
Conforme a la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental, los datos o anexos pueden contener información confidencial, usted deberá indicar si está de acuerdo en hacerlos públicos.
 
Nombre y firma del propietario, representante legal o responsable sanitario
Nombre completo sin abreviaturas y firma autógrafa del responsable sanitario, representante legal o propietario (notificados ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios).
 
COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS
GUIA DE LLENADO Y REQUISITOS DOCUMENTALES
PARA EL FORMATO DE AUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y VISITAS
 
 
En el presente documento encontrará la guía de llenado y requisitos documentales que deberá presentar con sus solicitudes de trámites correspondientes a autorizaciones como: licencias, permisos, registros y otras autorizaciones, además de solicitudes de certificados y visitas de verificación sanitaria
Para cada trámite que usted realice, deberá presentar un formato de "Autorizaciones, Certificados y Visitas" debidamente requisitado conforme a la Guía de llenado rápido que aparece a continuación, y en su caso, las guías técnicas y formatos auxiliares para cada tipo de trámite, localizadas al final de esta guía. También el comprobante de "Pago electrónico de derechos, productos y aprovechamiento" esquema e5cinco en un original y dos copias. Una copia se devolverá al usuario quedando el original y la otra copia en la institución donde realice el trámite.
NOTA: No se le podrá exigir la presentación de más documentación que la señalada en los requisitos, salvo los previstos en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, referente a la acreditación de la personalidad jurídica.
NOTA 2: La documentación debe presentarse por el interesado, representante legal o persona autorizada, conforme a lo previsto en el artículo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.
1. SOLICITUD DE LICENCIA.                                                                                                
POR ALTA O NUEVO.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-001
Solicitud de Expedición de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para
la Salud.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v   En caso de Personas Morales:
»    Original y copia para cotejo del acta constitutiva o poder notarial que acredite al representante legal.
»    Copia de identificación oficial del representante legal y personas autorizadas. (Credencial del Instituto Federal Electoral (IFE) o pasaporte vigente o cartilla o licencia de manejo).
»    Registro Federal de Contribuyentes.
v   En caso de Personas Físicas:
»    Copia de identificación oficial del representante legal y personas autorizadas. (IFE, pasaporte vigente o licencia de manejo).
»    Registro Federal de Contribuyentes.
COFEPRIS-05-022-A
Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas.
 
Modalidad A.- Para Servicios Urbanos de Fumigación, Desinfección y Control de Plagas.

 
REQUISITOS DOCUMENTALES
v    Examen de colinesterasa en sangre del personal aplicador. (Original)
v    Plano del establecimiento en donde se especifiquen las áreas y se identifiquen el flujo de personal, materiales y equipos, las acotaciones y colindancias con otros predios.
v    Plan maestro para el control de plagas. En el que se establezcan los criterios para coordinar y efectuar un servicio de control de plagas, así como para elaborar y generar la documentación requerida a fin de garantizar servicios seguros, eficaces y de calidad; contenido:
»    Objetivo.
»    Alcance.
»    Responsabilidades.
»    Número de documento.
»    Número de revisión.
»    Fecha de implementación.
»    Firma, fecha de quien elabora, revisa y autoriza.
»    Anexos:
-     Plagas que se controlan indicando nombre común, nombre científico, características y hábitos.
-     Sitios en donde se controlarán las plagas.
-     Definiciones, criterios y diseño de:
·    Hoja de contratación de servicio.
·    Orden de servicio. Que contemple: Número de servicio, datos generales del contratante del servicio, servicio solicitado (plaga a controlar), personal técnico asignado para realizar el servicio, procedimiento aplicable, fecha de inicio de servicio, fechas de las etapas que conformen el servicio, fecha fin de servicio, resultados obtenidos, nombre y firma del responsable sanitario, observaciones.
·    Procedimientos. Que contemplen: Objetivo, alcance, responsabilidades, número de documento, número de revisión, fecha de implementación, firma y fecha de quien elabora, revisa y autoriza, desarrollo, bibliografía. Anexar los procedimientos específicos de:
*     Inspección del sitio.
*     Identificación de la plaga.
*     Implementación de las medidas de control de la plaga y monitoreo de éstas.
*     Técnicas de aplicación a emplear.
·    Protocolos y reportes de campo.
·    Hojas de servicio para el usuario sobre cada fase realizada del servicio.
·    Constancia de servicio. Que contemple: Nombre de la empresa que realiza el servicio, domicilio y teléfonos, número de licencia sanitaria, número de servicios, plaga controlada, plaguicidas y dosis aplicados, área tratada, instrucciones de qué hacer en caso de emergencia, fecha de inicio y término del servicio, firma del responsable sanitario.
-     Equipo de aplicación de plaguicidas y criterios de adquisición, revisión de operación, funcionamiento y desempeño de los mismos.
-     Lista inicial de plaguicidas: Nombre comercial, número de Registro Sanitario (urbano, doméstico y jardinería), ingrediente activo, presentación comercial, técnica de aplicación.
»    Bibliografía.
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-022-B
Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas.
 
Modalidad B.- Para establecimiento que Fabrica, Formula, Mezcla o Envasa Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales
 


REQUISITOS DOCUMENTALES
v    Plano general del establecimiento donde se indiquen las diferentes áreas, equipos de fabricación y flujo de personal y material, acotaciones, así como el croquis de localización de éstas.
v    Programa de capacitación y difusión a los trabajadores. Indicar temas, duración, personal que asistirá.
v    Hoja de datos de seguridad de las sustancias tóxicas o peligrosas que se manejan en el establecimiento.
v    Programa de vigilancia a la salud de los trabajadores.
»    Características de construcción, métodos de control de los factores de riesgo y condiciones ambientales del establecimiento en sus diferentes áreas.
»    Identificación de los riesgos y efectos a la salud del personal ocupacionalmente expuesto (POE) generados por agentes químicos, físicos y biológicos por línea de producción y/o área de proceso, de los medios por los que pueden propagarse los agentes identificados y sus efectos a la salud.
»    Identificación del POE: Nombres, puestos, área de proceso a la que pertenecen, descripción resumida de las actividades de cada uno asociadas a un factor de riesgo.
»    Identificación y programación de los controles médicos y monitoreos biológicos aplicables a POE para monitorear los efectos a la salud por exposición a los agentes contaminantes en el ambiente laboral.
»    Programa del monitoreo del ambiente ocupacional de los agentes químicos, físicos y/o biológicos que incluya los datos del laboratorio acreditado y autorizado que realizará los monitoreos correspondientes.
»    Medidas preventivas por línea de producción y/o área de proceso: Listar los procedimientos sanitarios con los que cuenta el establecimiento aplicables a este punto; describir detalladamente las características y contribución a la disminución de riesgos que tiene la ingeniería de las instalaciones del establecimiento, maquinaria o equipo de producción, equipo, sistemas o mecanismos de control de agentes contaminantes en el ambiente laboral (aquí describir los sistemas con que cuenta y sus características), ropa de trabajo y equipo de protección personal.
»    Incluir firma y número de cédula profesional del médico responsable y responsable sanitario.
v    Lista de las construcciones especiales (sistemas de aspersión, detectores de humos, alarmas de detección de fugas, sistemas de captación de humos y vapores).
v    Cédula de información técnica de establecimientos Conforme a la guía técnica y formatos auxiliares para la presentación de los requisitos documentales al formato de solicitudes:
»    Descripción del proceso industrial por línea de producción, con su diagrama de flujo proceso.
»    Características de maquinaria y equipo por línea de producción.
»    Materias primas por línea de producción:
-     Número de CAS.
-     Nombre común y químico.
-     Capacidad y tipo de envase.
-     Consumo o producción mensual en Kg, ton, L, m3.
»    Productos por línea de producción:
-     Nombre común y químico.
-     Tipo de envase y capacidad.
-     Producción mensual en Kg, ton, L, m3.
 
-     Lista de los productos que requieren de registro único ante la Comisión Intersecretarial para el Control del Proceso y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Tóxicas:
-     Nombre comercial.
·    Nombre común.
·    Ingredientes activos.
·    Número de registro.
·    Fecha de expedición y Vencimiento del registro.
»    Inventario de sustancias peligrosas que generan residuos industriales:
-     Número de CAS.
-     Origen y destino de la sustancia.
-     Nombre común.
-     Materia prima.
-     Producto.
-     Código CRETIB.
-     Sólidos, líquidos, lodos y otros.
-     Disposición final.
»    Residuos Industriales:
-     Describir las características de los residuos industriales.
-     Cantidades, promedio diario.
-     Describir los tratamientos para descarga o disposición final.
-     Periodicidad de las descargas y disposiciones.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-022-C
Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas.
 
Modalidad C.- Para Establecimiento que Fabrica Sustancias Tóxicas o Peligrosas.


REQUISITOS DOCUMENTALES
v    Plano general del establecimiento donde se indiquen las diferentes áreas, equipos de fabricación y flujo de personal y materiales, acotaciones, así como el croquis de localización de éstas.
v    Programa de capacitación y difusión a los trabajadores. Indicar temas, duración, personal que asistirá.
v    Hoja de datos de seguridad de las sustancias tóxicas o peligrosas que se manejan en el establecimiento.
v    Programa de vigilancia a la salud de los trabajadores. Conforme a la guía técnica y formatos auxiliares para la presentación de los requisitos documentales al formato de solicitudes.
»    Características de construcción, métodos de control de los factores de riesgo y condiciones ambientales del establecimiento en sus diferentes áreas.
»    Identificación de los riesgos y efectos a la salud del personal ocupacionalmente expuesto (POE)
generados por agentes químicos, físicos y biológicos por línea de producción y/o área de proceso, los medios por los que pueden propagarse los agentes identificados y sus efectos a la salud. Identificación del POE: Nombres, puestos, área de proceso a la que pertenecen, descripción resumida de las actividades de cada uno asociadas a un factor de riesgo.
»    Identificación y programación de los controles médicos y monitoreos biológicos aplicables a POE para monitorear los efectos a la salud por exposición a los agentes contaminantes en el ambiente laboral.
»    Programa del monitoreo del ambiente ocupacional de los agentes químicos, físicos y/o biológicos que incluya los datos del laboratorio acreditado y autorizado que realizará los monitoreos correspondientes.
»    Medidas preventivas por línea de producción y/o área de proceso: Listar los procedimientos sanitarios con los que cuenta el establecimiento aplicables a este punto, describir detalladamente las características y contribución a la disminución de riesgos que tiene la ingeniería de las instalaciones del establecimiento, maquinaria o equipo de producción, equipo, sistemas o mecanismos de control de agentes contaminantes en el ambiente laboral (aquí describir los sistemas con que cuenta y sus características), ropa de trabajo y equipo de protección personal.
»    Incluir firma y número de cédula profesional del médico responsable y responsable sanitario.
v    Lista de las construcciones especiales (sistemas de aspersión, detectores de humos, alarmas de detección de fugas).
v    Cédula de información técnica de establecimientos, conforme a la guía técnica y formatos auxiliares para la presentación de los requisitos documentales al formato de solicitudes.
»    Descripción del proceso industrial por línea de producción, con su diagrama de flujo de proceso.
»    Características de maquinaria y equipo por línea de producción.
»    Materias primas por línea de producción:
-     Número de CAS.
-     Nombre común y químico.
-     Capacidad y tipo de envase.
-     Presentación (líquido, sólido, gas) y tipo de formulación (sólo plaguicidas).
-     Consumo o producción mensual en Kg, ton, L, m3.
»    Productos por línea de producción:
-     Nombre común y químico.
-     Tipo de envase y capacidad.
-     Producción mensual en Kg, ton, L, m3.
»    Lista de los productos que requieren de registro único ante la Comisión Intersecretarial para el Control del Proceso y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Tóxicas:
-     Nombre comercial.
-     Nombre común.
-     Ingredientes activos.
-     Número de registro.
-     Fecha de expedición.
-     Vencimiento.
»    Inventario de sustancias peligrosas que generan residuos industriales:
-     Número de CAS.
-     Origen y destino de la sustancia.
-     Nombre común.
 
-     Materia prima.
-     Producto.
-     Código CRETIB.
-     Sólidos, líquidos, lodos y otros.
-     Tratamiento.
-     Disposición final.
»    Residuos Industriales:
-     Describir las características de los residuos industriales.
-     Cantidades, promedio diario.
-     Describir los tratamientos para descarga o disposición final.
-     Periodicidad de las descargas y disposiciones.
1.2 POR MODIFICACION.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-002
Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v   Copia de la Licencia Sanitaria.
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS- 05-044-A
Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas.
Modalidad A.- Para Servicios Urbanos de Fumigación, Desinfección y Control de Plagas.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v   Adjuntar información que sustente el cambio solicitado.
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS- 05-044-B
Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas.
Modalidad B.- Para Establecimiento que Fábrica, Fórmula, Mezcla o Envasa Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales.
COFEPRIS- 05-044-C
Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas.
Modalidad C.- Para Establecimiento que Fabrica Sustancias Tóxicas o Peligrosas.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v    Planos y memorias descriptivas de las modificaciones realizadas.
v    Cédula de información técnica con información de las modificaciones.
v    Programa de vigilancia a la salud actualizado por las modificaciones realizadas, el contenido es el
mismo que para los trámites de alta de licencia sanitaria.
2. SOLICITUD DE PERMISO.                                                                                                 
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-02-001-A
Permiso de Publicidad
Modalidad A.- Productos y Servicios
(Para el caso de bebidas alcohólicas, suplementos alimenticios, plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas, servicios de salud, servicios y procedimientos de embellecimiento físico)
 
COFEPRIS-02-001-B
Permiso de Publicidad
Modalidad B.- Insumos para la Salud
(Medicamentos, remedios herbolarios, dispositivos médicos y productos biotecnológicos)

REQUISITOS DOCUMENTALES
v   Solicitud debidamente llenada.
v   Proyecto publicitario en dos tantos.
v   Pago de derechos.
v   Documentación que dé sustento a las afirmaciones hechas en la publicidad.
v   Número de licencia sanitaria o Aviso de Funcionamiento, en su caso.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-03-003
Solicitud de Permiso de Adquisición en Plaza de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos
 
REQUISITOS DOCUMENTALES
v   No se requieren documentos anexos.
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-03-005
Permiso de Libros de Control de Estupefacientes y Psicotrópicos.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v   Copia de la Licencia Sanitaria.
 
v   Copia del Aviso de Responsable Sanitario.
v   Libros.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-015-A
Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos y Hemoderivados.
Modalidad A.- Productos Biológicos y Hemoderivados.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v    Licencia Sanitaria.
v    Aviso de Responsable Sanitario.
v    Certificado de no presencia de VIH ni Hepatitis, avalado por la entidad regulatoria.
v    Protocolo resumido de fabricación conforme a la guía técnica y formatos auxiliares para la presentación de los documentos anexos al formato de solicitudes.
v    Copia de Registro Sanitario y marbetes autorizados.
v    Certificado del país de origen y/o constancia de buenas prácticas de fabricación.
v    Factura.
v    Certificado de análisis de producto terminado.
v    Permiso de importación.
v    Guía terrestre, marítima, área.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-015-B
Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos y Hemoderivados
Modalidad B.- Antibióticos.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v   No se presentan documentos anexos.
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-015-C
Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos y Hemoderivados
Modalidad C.- Solicitud de Reducción de Pruebas Analíticas.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v   El sustento científico para cada prueba que soliciten sea reducida.
v    Análisis estadístico que demuestre la equivalencia entre el fabricante y la CCAyAC o un Tercero
Autorizado por la COFEPRIS para cada prueba que soliciten sea reducida.
v    Si la reducción se solicita antes de ser comercializado en los Estados Unidos Mexicanos deberá sustentar la petición ante la COFEPRIS mediante escrito que exponga ampliamente el motivo y anexando copia de todos los documentos que lo respalden (por ejemplo estudios médicos, científicos, tecnológicos, etc.)
v    Copia simple del Registro Sanitario (para demostrar la titularidad del mismo).
v    Señalar la monografía correspondiente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos que le aplique, o en su defecto anexar copia de la monografía de otra Farmacopea o en ausencia de esta última, copia del Certificado Analítico del Fabricante.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-015-D
Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos y Hemoderivados
Modalidad D.- Solicitud de Inclusión de Producto en Procedimiento Simplificado.

REQUISITOS DOCUMENTALES
Evidencia documental de un periodo mínimo de tres años inmediatos anteriores a la solicitud que demuestre que:
v    El proceso de fabricación del producto a través del tiempo no involucra cambios ni alteraciones al proceso bajo el cual fue otorgado el Registro Sanitario vigente, que impacten en la calidad del producto; (recomendable presentar reportes anuales de producto).
v    Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente emitido por COFEPRIS con base en visita de verificación realizada por la misma COFEPRIS para cada uno de los fabricantes involucrados en el proceso de fabricación del producto.
v    Indicar los números de entrada de los reportes de farmacovigilancia presentados ante la COFEPRIS, o copia de oficio de fecha no menor a seis meses emitido por el Centro Nacional de Farmacovigilancia en el que se indique que el producto, representa un riesgo aceptable para la salud de la población.
v    Análisis estadístico del comportamiento de los resultados analíticos de todas las pruebas señaladas en la FEUM o, en su defecto, en las señaladas en otra Farmacopea y en ausencia de tales, a las señaladas en el Certificado Analítico del fabricante de al menos veinte lotes del producto, que demuestre que son consistentes con respecto a sus especificaciones.
v    Señalar la monografía correspondiente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos que le aplique, o en su defecto anexar copia de la monografía de otra Farmacopea o en ausencia de esta última, copia del Certificado Analítico del Fabricante.
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-015-E
Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos y Hemoderivados
Modalidad E.- Renovación de Inclusión de Producto en Procedimiento Simplificado.

REQUISITOS DOCUMENTALES
Evidencia documental que demuestre que en el periodo transcurrido tras la emisión de la autorización del procedimiento simplificado:
v    El proceso de fabricación del producto a través del tiempo no involucra cambios ni alteraciones al
proceso bajo el cual fue otorgado el Registro Sanitario vigente, que impacten en la calidad del producto; (recomendable presentar reportes anuales de producto).
v    Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente emitido por COFEPRIS con base en visita de verificación realizada por la misma COFEPRIS para cada uno de los fabricantes involucrados en el proceso de fabricación del producto.
v    Indicar los números de entrada de los reportes de farmacovigilancia presentados ante la COFEPRIS, o copia de oficio de fecha no menor a seis meses emitido por el Centro Nacional de Farmacovigilancia en el que se indique que el producto, representa un riesgo aceptable para la salud de la población.
v    Análisis estadístico del comportamiento de los resultados analíticos de todas las pruebas señaladas en la FEUM o, en su defecto, en las señaladas en otra Farmacopea y en ausencia de tales, a las señaladas en el Certificado Analítico del fabricante de al menos veinte lotes del producto, que demuestre que son consistentes con respecto a sus especificaciones.
v    Señalar la monografía correspondiente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos que le aplique, o en su defecto anexar copia de la monografía de otra Farmacopea o en ausencia de esta última, copia del Certificado Analítico del Fabricante.
v    En aquellos casos que hayan realizado algún cambio, anexar el documento que lo justifique así como el impacto que tuvo en el producto debidamente sustentado.
3. SOLICITUD DE PERMISO DE IMPORTACION O EXPORTACION.                                               
3.1.    POR ALTA
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-002-A
Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos.
Modalidad A.- Importación de Productos
 
REQUISITOS DOCUMENTALES
v    Original y copia de la constancia sanitaria o certificado sanitario.
       u
v    Original y copia del certificado de libre venta y análisis fisicoquímico y microbiológico por cada lote.
Además de lo anterior deberá presentar.
v    Análisis específico, según corresponda:
»    Para productos comestibles de la pesca en mares contaminados (Mar del Norte): análisis de determinación de metales pesados (plomo, arsénico, cadmio y mercurio).
»    Para productos comestibles frescos y congelados de la pesca, procedentes de Centro, Sudamérica y países asiáticos y en donde se presenta la infección con Vibrio cholerae: análisis o determinación de Vibrio cholerae.
»    Para aceites y grasas comestibles: análisis o determinación de Indice de Peróxido.
»    Para productos alimenticios provenientes de países o zonas afectadas por accidentes nucleares, particularmente, Europa y Asia: certificado que señale un máximo de 370 (trescientos setenta) bequereles por kilogramo de contaminación radiactiva para leche destinada para consumo humano, productos lácteos y productos alimenticios destinados a lactantes durante los primeros cuatro a seis meses de vida y un máximo de 600 (seiscientos) bequereles por kilogramo para todos los demás productos agrícolas destinados a la alimentación humana;
v    Etiqueta de origen en original.
v    Etiqueta original en español con la que se comercializará en México.
NOTA: No se le podrá exigir la presentación de más a la señalada en los requisitos, salvo los previstos en
el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimientos Administrativos referente a la acreditación de la personalidad jurídica, y en caso de alertas sanitarias que puedan poner en riesgo la salud de la población.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-002-B
Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos
Modalidad B.- Importación de Muestras o Consumo Personal.
(Para donación, consumo personal, investigación científica, pruebas de laboratorio y exhibición)

REQUISITOS DOCUMENTALES
v    Factura o recibo que indique muestras sin valor comercial, o guía aérea, marítima o terrestre que ampare los productos a importar.
v    Carta que indique el uso que le dará al producto.
v    Etiquetas de origen de suplementos alimenticios, en su caso.
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-002-C
Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos.
Modalidad C.- Importación por Retorno de Productos.
 
REQUISITOS DOCUMENTALES
v    Copia del pedimento de exportación.
v    Factura de exportación que ampare el producto que se exportó, donde se especifique la cantidad, el nombre y domicilio completo del destinatario.
v    Carta de rechazo emitida por la autoridad sanitaria del país al que se exportó, donde se indique el motivo del rechazo; en caso de no ser el rechazo por la autoridad un escrito en hoja membretada de la empresa donde se indique el motivo del retorno.
v    Carta del importador donde indique cantidad, destino y uso que le dará al producto, lote y fecha de caducidad, en su caso, en papel membretado de la empresa.
v    Etiquetas con las que comercializará en México, de ser el caso.
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-009-A
Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas o para Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad A.- Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v   Copia de la Licencia Sanitaria vigente, con el giro correspondiente.
v   Copia del Aviso de Funcionamiento, sólo para venta o distribución.
 
v   Copia del aviso de responsable.
v   En caso de farmoquímicos además presentar lo siguiente:
»    Las fracciones previstas en el artículo 1 apartado B del Acuerdo del 27 de septiembre de 2007 y que se refieren a las siguientes sustancias: Acido d-2-(6-metoxi -s-naftil) propiónico (naproxen), y su sal de sodio; Ester dimetílico del ácido 1,4-dihidro-2,6-dimetil-4-(2-nitrofenil)-3,5-piridin dicarboxílico (Nifedipina); Acido 4-cloro -N-(2-furilmetil)-5-sulfamoilantranilato (Furosemida); Vitamina B12 o cobalaminas; Bencil penicilina sódica; Bencil penicilina; procaínica; N,N' Dibenciletilendiamino bis (Bencilpenicilina); Ampicilina; y sus sales; Amikacina y sus sales; 3-(2,6- Diclorofenil)-5-metil-4-isoxazolil penicilina sódica (Dicloxacilina sódica), se solicitará:
»    Copia del certificado o escrito aclaratorio expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, que compruebe que el farmoquímico a importar cumple con las buenas prácticas de fabricación, vigente.
»    Copia del certificado de análisis vigente expedido por el fabricante del farmoquímico en papel membretado con nombre, firma y cargo del químico responsable que avale que el producto a importar cumple con las especificaciones de calidad establecidas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-009-B
Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas o para Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad B.- Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas Destinadas a la Elaboración de Medicamentos con Registro Sanitario.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v    Copia de la Licencia Sanitaria vigente con el giro correspondiente.
v    Copia del aviso de responsable.
v    Copia del Registro Sanitario y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso. (Sólo para los medicamentos para los que requieran Registro Sanitario).
v    En caso de farmoquímicos además deberá presentar.
»    Las fracciones previstas en el artículo 1 apartado B del Acuerdo del 27 de septiembre de 2007 y que se refieren a las siguientes sustancias: Acido d-2-(6-metoxi -s-naftil) propiónico (naproxen), y su sal de sodio; Ester dimetílico del ácido 1,4-dihidro-2,6-dimetil-4-(2-nitrofenil)-3,5-piridin dicarboxílico (Nifedipina); Acido 4-cloro -N-(2-furilmetil)-5-sulfamoilantranilato (Furosemida) ; Vitamina B12 o cobalaminas; Bencil penicilina sódica; Bencil penicilina; procaínica; N,N' Dibenciletilendiamino bis (Bencilpenicilina); Ampicilina; y sus sales; Amikacina y sus sales; 3-(2,6- Diclorofenil)-5-metil-4-isoxazolil penicilina sódica (Dicloxacilina sódica), se solicitará:
»    Copia del certificado o escrito aclaratorio expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, que compruebe que el farmoquímico a importar cumple con las buenas prácticas de fabricación, vigente.
»    Copia del certificado de análisis vigente expedido por el fabricante del farmoquímico en papel membretado con nombre, firma y cargo del químico responsable que avale que el producto a importar cumple con las especificaciones de calidad establecidas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
 
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-009-C
Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas o para Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad C.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos con Registro Sanitario.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v    Copia de la Licencia Sanitaria vigente con el giro correspondiente.
v    Copia del Aviso de Funcionamiento, sólo para venta o distribución.
v    Copia del aviso de responsable.
v    Copia de Registro Sanitario y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso. (Sólo para los medicamentos para los que requieran Registro Sanitario).
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-010-A
Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que No Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad A.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos Destinados a Investigación en Humanos

REQUISITOS DOCUMENTALES
v    Copia de la licencia sanitaria o Aviso de Funcionamiento.
v    Copia del oficio de aprobación del protocolo de investigación autorizado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y sus enmiendas. (Sólo en el caso de investigaciones en seres humanos).
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-010-B
Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que No Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad B.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos o sus Materias Primas Destinados a Maquila.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v    Copia del oficio de autorización expedida por la Secretaría de Economía o en su caso indicar el número IMMEX.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-010-C
Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que No Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad C.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos Destinados a Tratamientos Especiales.
 
(En Enfermedades de Baja Incidencia con Repercusión Social).

REQUISITOS DOCUMENTALES
v   Cédula profesional del médico.
v   Carta del importador donde señale destino del producto y justifique la importación.
v   Copia del Registro Sanitario en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-010-D
Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que No Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad D.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos Destinados a Uso Personal.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v    Receta médica, vigente, que incluya número de cédula profesional y que ampare el producto y la cantidad. (No se requiere en caso de insumos de libre venta).
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-010-E
Permiso Sanitario de importación de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que No Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad E. Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos Destinados a Donación.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v    Carta de donación expedida por el donador en papel membretado, firmado y de fecha reciente.
v    Carta de aceptación de la donación en papel membretado de establecimientos de servicios de salud públicas, sociales o privadas, firmado y de fecha reciente, que incluya compromiso de no comercialización.
v    Copia simple de la cédula profesional del médico responsable de la donación.
v    Para establecimientos de servicios de salud pública, sociales o privadas, copia de la Licencia Sanitaria o copia del Aviso de Funcionamiento, en su caso con el giro correspondiente.
v    Copia del Registro Sanitario en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso.
 
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-010-F
Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que No Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad F.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos Destinados a Pruebas de Laboratorio.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v    Copia de la Licencia Sanitaria vigente, en su caso.
v    Copia del Registro Sanitario en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso. (Sólo para los medicamentos para los que requieran Registro Sanitario).
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-012
Permiso Sanitario de Importación de Remedios Herbolarios.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v    Copia del Aviso de Funcionamiento.
v    Copia del Aviso de responsable
v    Copia de la clave alfanumérica y sus modificaciones correspondientes, incluyendo copia de sus marbetes autorizados.
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-014-A
Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos con Registro Sanitario que N