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DOF: 01/07/2013
ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registr

ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 (Continúa en la Tercera Sección)

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

MARÍA DE LAS MERCEDES MARTHA JUAN LÓPEZ, Secretaria de Salud, con fundamento en los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 y 69-Q, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3, fracción XXII, 17 bis, 41 Bis, 98, fracciones I y III, 198, fracción VI, 204, 222, 222 Bis, 224, 229, 270, 283, 295, 368, 375, fracción VIII y 376, de la Ley General de Salud; 166, 167, 167 Bis, 168, 169, 170, 177, 193, 194, 195, 197 y 209, del Reglamento de Insumos para la Salud; 62 Bis, del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad; 1, 2 apartado C fracción X, 7, fracciones XVI, XX y XXVI, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y
CONSIDERANDO
Que la Ley General de Salud, reglamentaria del párrafo cuarto del artículo 4o. de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, prevé como atribución de la Secretaría de Salud, el ejercicio de las funciones de control y regulación sanitarias en materia de salubridad general, respecto de los establecimientos, actividades, productos y servicios, que señala la misma Ley;
Que la Ley Federal de Procedimiento Administrativo establece las bases para llevar a cabo la mejora regulatoria sistemática de los trámites que aplica la Administración Pública Federal;
Que con fecha 28 de enero de 2011, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria;
Que el artículo 41 Bis, de la Ley General de Salud dispone que los establecimientos para la atención médica del sector público, social o privado del Sistema Nacional de Salud, además de los comités señalados en los artículos 98 y 316, de dicha Ley, y de acuerdo con su grado de complejidad y nivel de resolución, contarán con un Comité Hospitalario de Bioética así como con un Comité de Ética en Investigación;
Que el artículo 98, de la Ley General de Salud establece que en las Instituciones de Salud, se constituirán bajo la responsabilidad de los directores o titulares respectivos y de conformidad con las disposiciones aplicables contarán con un Comité de Investigación y un Comité de Bioseguridad;
Que el artículo 198, de la Ley General de Salud establece que requieren de autorización sanitaria los establecimientos dedicados a centros de mezcla para la preparación de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas;
Que el artículo 295, de la Ley General de Salud establece que para la importación de medicamentos y materias primas, equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico y de curación y productos higiénicos que determine el Secretario, se requiere autorización sanitaria expedida por la Secretaría de Salud;
Que el artículo 368, de la Ley General de Salud establece que las autorizaciones sanitarias tendrán el carácter de licencias, permisos, registros o tarjetas de control sanitarios; asimismo permite mediante la autorización sanitaria, la realización de actividades relacionadas con la salud humana, en los casos y con los requisitos y modalidades que determine esa Ley y demás disposiciones generales aplicables;
Que el artículo 375, de la Ley General de Salud establece el permiso de importación de los productos y materias primas comprendidas en esta ley y otras disposiciones aplicables y en los que determine la Secretaría de Salud;
Que el artículo 376, de la Ley General de Salud establece que los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas requieren de registro sanitario el cual será otorgado por la Secretaría de Salud;
Que los artículos 167 y 167 Bis, del Reglamento de Insumos para la Salud establecen los requisitos para el registro sanitario de un medicamento alopático;
Que para la obtención de los registros sanitarios de medicamentos alopáticos de fabricación extranjera, se deberá anexar a la solicitud el certificado de libre venta o equivalente expedido por la autoridad correspondiente del país de origen, certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco y del medicamento, expedido por la Secretaría de Salud o por la autoridad competente del país de origen, así como el documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos,
independientemente de cumplir con los demás requisitos previstos en el Reglamento de Insumos para la Salud;
Que el artículo 194, del Reglamento de Insumos para la Salud establece que la Secretaria otorgará el permiso para la importación de medicamentos registrados o de sus materias primas, que lo requieran;
Que el 19 de enero de 2012 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Decreto por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad, mediante el cual se establece que el aviso a que se refiere el artículo 270, de la Ley General de Salud, deberá presentarse por cada marca de producto y conforme al formato oficial que al efecto publique la Secretaría de Salud en el Diario Oficial de la Federación;
Que el 9 de octubre de 2012, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Decreto por el que se adicionan diversas disposiciones del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios, del Reglamento de la Ley General para el Control del Tabaco y del Reglamento de Insumos para la Salud, mediante el cual se estableció que para obtener el registro sanitario de medicamentos alopáticos de fabricación extranjera, el certificado de libre venta, podrá ser sustituido por el informe de estudios clínicos que cuenten con la participación de población mexicana y que demuestren la seguridad y eficacia del producto, así como el documento que describa las actividades e intervenciones designadas para caracterizar y prevenir los potenciales riesgos previamente identificados, relacionados con los medicamentos, incluyendo la medición de la efectividad de dichas intervenciones, y
Que en atención a las anteriores consideraciones y para dar certeza y seguridad jurídicas a los particulares respecto de los trámites que deben realizar ante la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien expedir el siguiente:
ACUERDO POR EL QUE SE MODIFICA EL DIVERSO POR EL QUE SE DAN A CONOCER LOS
TRÁMITES Y SERVICIOS, ASÍ COMO LOS FORMATOS QUE APLICA LA SECRETARÍA DE SALUD, A
TRAVÉS DE LA COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS,
INSCRITOS EN EL REGISTRO FEDERAL DE TRÁMITES Y SERVICIOS DE LA COMISIÓN FEDERAL DE
MEJORA REGULATORIA, PUBLICADO EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACIÓN EL 28 DE
ENERO DE 2011
ARTÍCULO PRIMERO. Se reforma el Artículo Segundo del "Acuerdo por el que se dan a conocer los Trámites y Servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria", publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2011, para quedar de la siguiente manera:
"ARTÍCULO SEGUNDO. Para los efectos de este Acuerdo se entenderá por:
I. Acuerdo de equivalencia Australia (Alopático): Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o. fracción XV inciso b y 166 fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por la Administración de Productos Terapéuticos de Australia para permitir en su país la venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 5 de octubre de 2012;
II. Acuerdo de equivalencia Australia (Biológicos y Biotecnológicos): Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167, 169, 170 y 177 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o., fracción XV, inciso b y 166, fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud, con relación a los artículos 222 Bis y 229 de la Ley General de Salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por la Administración de Productos Terapéuticos de Australia para permitir en su país la venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 22 de noviembre de 2012;
III. Acuerdo de equivalencia Canadá (Alopático): Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los
artículos 2o. fracción XV inciso b y 166 fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por el Ministerio de Salud de Canadá para permitir en su país la venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 5 de octubre de 2012;
IV. Acuerdo de equivalencia Canadá (Biológicos y Biotecnológicos): Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167, 169, 170 y 177 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o., fracción XV, inciso b y 166, fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud, con relación a los artículos 222 Bis y 229 de la Ley General de Salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por el Ministerio de Salud de Canadá para permitir en su país la venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 22 de noviembre de 2012;
V. Acuerdo de equivalencia E.U.A. y Canadá: Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a que se refiere el Capítulo IX del Título Segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por las secciones 510 (k) y 514 del Federal Food, Drug and Cosmetic Act y por el Título 21, Capítulo I, Subcapítulo H, del Code of Federal Regulations de los Estados Unidos de América, así como los establecidos por el Food and Drugs Act, y las Medical Devices Regulations de Canadá para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio, y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de América y por Health Canadá de Canadá, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 26 de octubre de 2010;
VI. Acuerdo de equivalencia Estados Unidos de América (Alopático): Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o. fracción XV inciso b y 166 fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América para permitir en su país la venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 5 de octubre de 2012;
VII. Acuerdo de equivalencia Estados Unidos de América (Biológicos y Biotecnológicos): Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167, 169, 170 y 177 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o., fracción XV, inciso b y 166, fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud, con relación a los artículos 222 Bis y 229 de la Ley General de Salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América para permitir en su país la venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 22 de noviembre de 2012;
VIII. Acuerdo de equivalencia Japón: "Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a que se refiere el Capítulo IX del Título Segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio; y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio", publicado en el Diario Oficial de la Federación el 25 enero de 2012;
IX. Acuerdo de equivalencia Suiza (Alopático): Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o. fracción XV inciso b y 166 fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por la Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-Swissmedic para permitir en su país la venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 5 de octubre de 2012;
X. Acuerdo de equivalencia Suiza (Biológicos y Biotecnológicos): Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167, 169, 170 y 177 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o., fracción XV, inciso b y 166, fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud, con relación a los artículos 222 Bis y 229 de la Ley General de Salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por la Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-Swissmedic para permitir en su país la venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 22 de noviembre de 2012;
XI. Acuerdo de equivalencia Unión Europea (Alopático): Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o. fracción XV inciso b y 166 fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos en la regulación 726/2004 de la legislación europea a fin de que la Comisión Europea autorice bajo el procedimiento centralizado la venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud, en su territorio, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 5 de octubre de 2012;
XII. Acuerdo de equivalencia Unión Europea (Biológicos y Biotecnológicos): Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167, 169, 170 y 177 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o., fracción XV, inciso b y 166, fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud, con relación a los artículos 222 Bis y 229 de la Ley General de Salud, a los requisitos establecidos en la regulación 726/2004 de la Legislación Europea a fin de que la Comisión Europea autorice bajo el procedimiento centralizado la venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud, en su territorio, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 22 de noviembre de 2012;
XIII. Acuerdo de insumos para la salud de bajo riesgo: "Acuerdo por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del registro sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren registro sanitario", publicado en el Diario Oficial de la Federación el 31 de diciembre de 2011;
XIV. COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios;
XV. RFTS: Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria;
XVI. RUPA: Registro Único de Personas Acreditadas;
XVII. Secretaría: Secretaría de Salud, y
XVIII. Trámite: Cualquier solicitud o entrega de información que las personas físicas o morales del sector privado hagan ante una dependencia u organismo descentralizado, ya sea para cumplir una obligación, obtener un beneficio o servicio o, en general, a fin de que se emita una resolución, así como cualquier documento que dichas personas estén obligadas a conservar, no comprendiéndose aquella documentación o información que sólo tenga que presentarse en caso de requerimiento de una dependencia u organismo descentralizado."
ARTÍCULO SEGUNDO. Se reforman y adicionan diversos trámites al Artículo Décimo Primero del "Acuerdo por el que se dan a conocer los Trámites y Servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria", publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2011, para quedar de la siguiente manera:
a) Se adicionan al trámite COFEPRIS-04-004 Solicitud de Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados: la Modalidad I.- Registro Sanitario de Producto Biológico cuyo ingrediente activo no está registrado en los Estados Unidos Mexicanos, pero se encuentra autorizado para su venta en la Unión Europea, Suiza, Estados Unidos de América, Canadá y Australia (al amparo de los acuerdos de equivalencia); Modalidad J.- Registro Sanitario de Medicamento Biotecnológico cuyo ingrediente activo no esté registrado en los Estados Unidos Mexicanos pero se encuentre autorizado para su venta en la Unión Europea, Suiza, Estados Unidos de América, Canadá y Australia (al amparo de los acuerdos de equivalencia); Modalidad K.- Registro Sanitario de Medicamento Alopático cuyos ingredientes activos no estén registrados en los Estados Unidos Mexicanos pero se encuentren registrados para su venta en la Unión Europea, Suiza, Estados Unidos de América, Canadá y Australia (al amparo de los acuerdos de equivalencia), para quedar de la siguiente manera:
HOMOCLAVE
 
NOMBRE DEL TRÁMITE
 
FORMATO
 
AFIRMATIVA
FICTA
O NEGATIVA
FICTA
 
TIEMPO DE
ATENCIÓN
 
FUNDAMENTACIÓN
JURÍDICA
 
COFEPRIS-05-018 AL
COFEPRIS-04-004-H
...
...
...
...
...
COFEPRIS-04-004-I
SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS, VACUNAS Y
HEMODERIVADOS MODALIDAD I.- REGISTRO
SANITARIO DE PRODUCTO BIOLÓGICO CUYO
INGREDIENTE ACTIVO NO ESTÁ REGISTRADO EN
LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS, PERO SE
ENCUENTRA AUTORIZADO PARA SU VENTA EN
LA UNIÓN EUROPEA, SUIZA, ESTADOS UNIDOS
DE AMÉRICA, CANADÁ Y AUSTRALIA (AL
AMPARO DE LOS ACUERDOS DE EQUIVALENCIA)
AUTORIZACIONES,
CERTIFICADOS Y
VISITAS
APLICA
NEGATIVA
FICTA
60 DÍAS HÁBILES
ARTÍCULO 69 C, DE LA LEY FEDERAL DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO
ACUERDO DE EQUIVALENCIA AUSTRALIA (BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS)
ACUERDO DE EQUIVALENCIA SUIZA (BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS)
ACUERDO DE EQUIVALENCIA UNIÓN EUROPEA (BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS)
ACUERDO DE EQUIVALENCIA ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA (BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS)
ACUERDO DE EQUIVALENCIA CANADÁ (BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS)
COFEPRIS-04-004-J
SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS, VACUNAS Y
HEMODERIVADOS MODALIDAD J.- REGISTRO
SANITARIO DE MEDICAMENTO BIOTECNOLÓGICO
CUYO INGREDIENTE ACTIVO NO ESTÉ
REGISTRADO EN LOS ESTADOS UNIDOS
MEXICANOS PERO SE ENCUENTRA AUTORIZADO
PARA SU VENTA EN LA UNIÓN EUROPEA, SUIZA,
ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA, CANADÁ Y
AUSTRALIA (AL AMPARO DE LOS ACUERDOS DE
EQUIVALENCIA)
AUTORIZACIONES,
CERTIFICADOS Y
VISITAS
APLICA
NEGATIVA
FICTA
60 DÍAS HÁBILES
ARTÍCULO 69 C, DE LA LEY FEDERAL DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO
ACUERDO DE EQUIVALENCIA AUSTRALIA (BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS)
ACUERDO DE EQUIVALENCIA SUIZA (BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS)
ACUERDO DE EQUIVALENCIA UNIÓN EUROPEA (BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS)
ACUERDO DE EQUIVALENCIA ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA (BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS)
ACUERDO DE EQUIVALENCIA CANADÁ (BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS)
COFEPRIS-04-004-K
SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS, VACUNAS Y
HEMODERIVADOS MODALIDAD K.- REGISTRO
SANITARIO DE MEDICAMENTO ALOPÁTICO
CUYOS INGREDIENTES ACTIVOS NO ESTÉN
REGISTRADOS EN LOS ESTADOS UNIDOS
MEXICANOS PERO SE ENCUENTRAN
REGISTRADOS PARA SU VENTA EN LA UNIÓN
EUROPEA, SUIZA, ESTADOS UNIDOS DE
AMÉRICA, CANADÁ Y AUSTRALIA (AL AMPARO
DE LOS ACUERDOS DE EQUIVALENCIA)
AUTORIZACIONES,
CERTIFICADOS Y
VISITAS
APLICA
NEGATIVA
FICTA
60 DÍAS HÁBILES
ARTÍCULO 69 C, DE LA LEY FEDERAL DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO
ACUERDO DE EQUIVALENCIA AUSTRALIA (BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS)
ACUERDO DE EQUIVALENCIA SUIZA (BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS)
ACUERDO DE EQUIVALENCIA UNIÓN EUROPEA (BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS)
ACUERDO DE EQUIVALENCIA ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA (BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS)
ACUERDO DE EQUIVALENCIA CANADÁ (BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS)
b) Se reforma el nombre del trámite con la homoclave COFEPRIS 05-038 Registro de Comisiones de Investigación, Ética y Bioseguridad a Solicitud de Registro de Comités y se adicionan tres modalidades: Modalidad A.- Comité de Ética en Investigación, Modalidad B.- Comité de Investigación y Modalidad C.- Comité de Bioseguridad; asimismo se adicionan los trámites Modificación de Registro de Comité, Informe Anual de Actividades de Comité, Aviso de Baja de Registro de Comité, para quedar de la siguiente manera:
HOMOCLAVE
 
NOMBRE DEL TRÁMITE
 
FORMATO
 
AFIRMATIVA
FICTA
O NEGATIVA
FICTA
 
TIEMPO DE
ATENCIÓN
 
FUNDAMENTACIÓN
JURÍDICA
 
COFEPRIS-05-018
AL COFEPRIS-08-
002
...
...
...
...
...
COFEPRIS 05-038
MODALIDAD A
SOLICITUD DE REGISTRO DE COMITÉS
MODALIDAD A.- COMITÉ DE ÉTICA EN
INVESTIGACIÓN
SOLICITUD DE REGISTRO
DE COMITÉ
APLICA
NEGATIVA FICTA
TRES MESES
ARTÍCULOS 17, DE LA LEY FEDERAL DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO; 41 BIS, DE LA LEY GENERAL DE SALUD Y 99 Y 101, DEL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD
COFEPRIS 05-038
MODALIDAD B
SOLICITUD DE REGISTRO DE COMITÉS
MODALIDAD B.- COMITÉ DE
INVESTIGACIÓN
SOLICITUD DE REGISTRO
DE COMITÉ
APLICA
NEGATIVA FICTA
TRES MESES
ARTÍCULOS 17, DE LA LEY FEDERAL DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO; 98, FRACCIÓN I, DE LA LEY GENERAL DE SALUD Y 99 Y 101, DEL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD
COFEPRIS 05-038
MODALIDAD C
SOLICITUD DE REGISTRO DE COMITÉS
MODALIDAD C.- COMITÉ DE
BIOSEGURIDAD
SOLICITUD DE REGISTRO
DE COMITÉ
APLICA
NEGATIVA FICTA
TRES MESES
ARTÍCULOS 17, DE LA LEY FEDERAL DE PROCEDIMIENTO
ADMINISTRATIVO; 98, FRACCIÓN III, DE LA LEY GENERAL DE SALUD Y 99 Y 101, DEL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD
COFEPRIS-05-085
MODIFICACIÓN DE REGISTRO DE COMITÉ
SOLICITUD DE REGISTRO
DE COMITÉ
NEGATIVA FICTA
TRES MESES
ARTÍCULOS 17, DE LA LEY FEDERAL DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO; 108, DEL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD Y PUNTO 9.1.4, DE LA NOM-012-SSA3-2012, QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA EJECUCIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD EN SERES HUMANOS
COFEPRIS-05-086
INFORME ANUAL DE ACTIVIDADES DEL
COMITÉ
SOLICITUD DE REGISTRO
DE COMITÉ
NO APLICA
INMEDIATO
ARTÍCULO 101, DEL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD Y PUNTO 9.1.4, DE LA NOM-012-SSA3-2012, QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA EJECUCIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD EN SERES HUMANOS
COFEPRIS-05-088
AVISO DE BAJA DE REGISTRO DE COMITÉ
SOLICITUD DE REGISTRO
DE COMITÉ
NO APLICA
INMEDIATO
ARTÍCULO 202, DE LA LEY GENERAL DE SALUD
 
c) Se adiciona una modalidad y se establece el formato de "publicidad", para el trámite con homoclave COFEPRIS-02-002 Aviso de Publicidad: Modalidad D.- Aviso de Responsable de la Publicidad de Productos Cosméticos (por marca), para quedar de la siguiente manera:
HOMOCLAVE
 
NOMBRE DEL TRÁMITE
 
FORMATO
 
AFIRMATIVA FICTA
O NEGATIVA FICTA
 
TIEMPO DE
ATENCIÓN
 
FUNDAMENTACIÓN
JURÍDICA
 
COFEPRIS-05-018 AL
COFEPRIS-02-002-C
...
...
...
...
...
COFEPRIS-02-002-D
AVISO DE PUBLICIDAD MODALIDAD
D.- AVISO DE RESPONSABLE DE LA
PUBLICIDAD DE PRODUCTOS
COSMÉTICOS (POR MARCA)
PUBLICIDAD
NO APLICA
INMEDIATO
ARTÍCULOS 270, DE LA LEY GENERAL DE SALUD Y 62 BIS, DEL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE PUBLICIDAD
 
d) Se adicionan siete modalidades al trámite con homoclave COFEPRIS-05-001 Solicitud de Expedición de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para la Salud: Modalidad A.- Fábrica o Laboratorio de Materias Primas para la Elaboración de Medicamentos o Productos Biológicos para Uso Humano; Modalidad B.- Fábrica o Laboratorio de Medicamentos o Productos Biológicos para Uso Humano; Modalidad C.- Laboratorio de Control Químico, Biológico, Farmacéutico o de Toxicología, para el Estudio, Experimentación de Medicamentos y Materias Primas, o Auxiliar de la Regulación Sanitaria; Modalidad D.- Almacén de Acondicionamiento de Medicamentos o Productos Biológicos; Modalidad E.- Almacén de Depósito y Distribución de Medicamentos o Productos Biológicos para Uso Humano (Medicamentos Controlados); Modalidad F.- Centros de mezcla para la preparación de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas; Modalidad G.- Farmacia o Botica o Droguería (con venta de medicamentos controlados) y se adicionan siete modalidades al trámite con homoclave 05-002 Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud: Modalidad A.- Fábrica o Laboratorio de Materias Primas para la Elaboración de Medicamentos o Productos Biológicos para Uso Humano; Modalidad B.- Fábrica o Laboratorio de Medicamentos o Productos Biológicos para Uso Humano; Modalidad C.- Laboratorio de Control Químico, Biológico, Farmacéutico o de Toxicología, para el Estudio, Experimentación de Medicamentos y Materias Primas, o Auxiliar de la Regulación Sanitaria; Modalidad D.- Almacén de Acondicionamiento de Medicamentos o Productos Biológicos; Modalidad E.- Almacén de Depósito y Distribución de Medicamentos o Productos Biológicos para Uso Humano (Medicamentos Controlados); Modalidad F.- Centros de mezcla para la preparación de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas; Modalidad G.- Farmacia o Botica o Droguería (con venta de medicamentos controlados), para quedar de la siguiente manera:
HOMOCLAVE
 
NOMBRE DEL TRÁMITE
 
FORMATO
 
AFIRMATIVA FICTA
O NEGATIVA FICTA
 
TIEMPO DE
ATENCIÓN
 
FUNDAMENTACIÓN
JURÍDICA
 
COFEPRIS-05-018 AL
COFEPRIS-05-001
...
...
...
...
...
COFEPRIS-05-001-A
SOLICITUD DE EXPEDICIÓN DE
LICENCIA SANITARIA PARA
ESTABLECIMIENTO DE INSUMOS
PARA LA SALUD MODALIDAD A.-
FÁBRICA O LABORATORIO DE
MATERIAS PRIMAS PARA LA
ELABORACIÓN DE
MEDICAMENTOS O PRODUCTOS
BIOLÓGICOS PARA USO HUMANO
AUTORIZACIONES,
CERTIFICADOS Y VISITAS
APLICA
AFIRMATIVA FICTA
10 DÍAS HÁBILES CON
DICTAMEN EMITIDO POR
TERCERO AUTORIZADO Y 60
DÍAS HÁBILES SIN DICTAMEN
ARTÍCULOS 198, FRACCIONES I Y II, 204, 257, 258 Y 373, DE LA LEY GENERAL DE SALUD Y 113 Y 162, DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
COFEPRIS-05-001-B
SOLICITUD DE EXPEDICIÓN DE
LICENCIA SANITARIA PARA
ESTABLECIMIENTO DE INSUMOS
PARA LA SALUD MODALIDAD B.-
FÁBRICA O LABORATORIO DE
MEDICAMENTOS O PRODUCTOS
BIOLÓGICOS PARA USO HUMANO
AUTORIZACIONES,
CERTIFICADOS Y VISITAS
APLICA
AFIRMATIVA FICTA
10 DÍAS HÁBILES CON
DICTAMEN EMITIDO POR
TERCERO AUTORIZADO Y 60
DÍAS HÁBILES SIN DICTAMEN
ARTÍCULOS 198, FRACCIONES I Y II, 204, 257, 258 Y 373, DE LA LEY GENERAL DE SALUD Y 113 Y 162, DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
COFEPRIS-05-001-C
SOLICITUD DE EXPEDICIÓN DE
LICENCIA SANITARIA PARA
ESTABLECIMIENTO DE INSUMOS
PARA LA SALUD MODALIDAD C.-
LABORATORIO DE CONTROL
QUÍMICO, BIOLÓGICO,
FARMACÉUTICO O DE
TOXICOLOGÍA, PARA EL ESTUDIO,
EXPERIMENTACIÓN DE
MEDICAMENTOS Y MATERIAS
PRIMAS O AUXILIAR DE LA
REGULACIÓN SANITARIA
AUTORIZACIONES,
CERTIFICADOS Y VISITAS
APLICA
AFIRMATIVA FICTA
10 DÍAS HÁBILES CON
DICTAMEN EMITIDO POR
TERCERO AUTORIZADO Y 60
DÍAS HÁBILES SIN DICTAMEN
ARTÍCULOS 198, FRACCIONES I Y II, 204, 257, 258 Y 373, DE LA LEY GENERAL DE SALUD Y 113 Y 162, DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
 
COFEPRIS-05-001-D
SOLICITUD DE EXPEDICIÓN DE
LICENCIA SANITARIA PARA
ESTABLECIMIENTO DE INSUMOS
PARA LA SALUD. MODALIDAD D.-
ALMACÉN DE
ACONDICIONAMIENTO DE
MEDICAMENTOS O PRODUCTOS
BIOLÓGICOS
AUTORIZACIONES,
CERTIFICADOS Y VISITAS
APLICA
AFIRMATIVA FICTA
10 DÍAS HÁBILES CON
DICTAMEN EMITIDO POR
TERCERO AUTORIZADO Y 60
DÍAS HÁBILES SIN DICTAMEN
ARTÍCULOS 198, FRACCIONES I Y II, 204, 257, 258 Y 373, DE LA LEY GENERAL DE SALUD Y 113 Y 162 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
COFEPRIS-05-001-E
SOLICITUD DE EXPEDICIÓN DE
LICENCIA SANITARIA PARA
ESTABLECIMIENTO DE INSUMOS
PARA LA SALUD MODALIDAD E.-
ALMACÉN DE DEPÓSITO Y
DISTRIBUCIÓN DE
MEDICAMENTOS CONTROLADOS
O PRODUCTOS BIOLÓGICOS,
PARA USO HUMANO
AUTORIZACIONES,
CERTIFICADOS Y VISITAS
APLICA
AFIRMATIVA FICTA
10 DÍAS HÁBILES CON
DICTAMEN EMITIDO POR
TERCERO AUTORIZADO Y 60
DÍAS HÁBILES SIN DICTAMEN
ARTÍCULOS 198, FRACCIONES I Y II, 204, 257, 258 Y 373, DE LA LEY GENERAL DE SALUD Y 113 Y 162, DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
COFEPRIS-05-001-F
SOLICITUD DE EXPEDICIÓN DE
LICENCIA SANITARIA PARA
ESTABLECIMIENTO DE INSUMOS
PARA LA SALUD MODALIDAD F.-
CENTROS DE MEZCLA PARA LA
PREPARACIÓN DE MEZCLAS
PARENTERALES NUTRICIONALES
Y MEDICAMENTOSAS
AUTORIZACIONES,
CERTIFICADOS Y VISITAS
APLICA
AFIRMATIVA FICTA
10 DÍAS HÁBILES CON
DICTAMEN EMITIDO POR
TERCERO AUTORIZADO Y 60
DÍAS HÁBILES SIN DICTAMEN
ARTÍCULOS 198, FRACCIÓN VI, 204, 257, 258 Y 373, DE LA LEY GENERAL DE SALUD Y 113 Y 162, DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
COFEPRIS-05-001-G
SOLICITUD DE EXPEDICIÓN DE
LICENCIA SANITARIA PARA
ESTABLECIMIENTO DE INSUMOS
PARA LA SALUD MODALIDAD G.-
FARMACIA O BOTICA O
DROGUERÍA (CON VENTA DE
MEDICAMENTOS CONTROLADOS)
AUTORIZACIONES,
CERTIFICADOS Y VISITAS
APLICA
AFIRMATIVA FICTA
10 DÍAS HÁBILES CON
DICTAMEN EMITIDO POR
TERCERO AUTORIZADO Y 60
DÍAS HÁBILES SIN DICTAMEN
ARTÍCULOS 198, FRACCIONES I Y II, 204, 257, 258 Y 373, DE LA LEY GENERAL DE SALUD Y 113 Y 162, DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
COFEPRIS-05-018 AL
COFEPRIS-05-002
...
...
...
...
...
COFEPRIS-05-002-A
SOLICITUD DE MODIFICACIÓN A
LA LICENCIA SANITARIA DE
ESTABLECIMIENTO DE INSUMOS
PARA LA SALUD MODALIDAD A.-
FÁBRICA O LABORATORIO DE
MATERIAS PRIMAS PARA LA
ELABORACIÓN DE
MEDICAMENTOS O PRODUCTOS
BIOLÓGICOS PARA USO HUMANO
AUTORIZACIONES,
CERTIFICADOS Y VISITAS
APLICA
AFIRMATIVA FICTA
10 DÍAS HÁBILES CON
DICTAMEN EMITIDO POR
TERCERO AUTORIZADO Y 60
DÍAS HÁBILES SIN DICTAMEN
ARTÍCULOS 120 Y 162, DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
COFEPRIS-05-002-B
SOLICITUD DE MODIFICACIÓN A
LA LICENCIA SANITARIA DE
ESTABLECIMIENTO DE INSUMOS
PARA LA SALUD MODALIDAD B.-
FÁBRICA O LABORATORIO DE
MEDICAMENTOS O PRODUCTOS
BIOLÓGICOS PARA USO HUMANO
AUTORIZACIONES,
CERTIFICADOS Y VISITAS
APLICA
AFIRMATIVA FICTA
10 DÍAS HÁBILES CON
DICTAMEN EMITIDO POR
TERCERO AUTORIZADO Y 60
DÍAS HÁBILES SIN DICTAMEN
ARTÍCULOS 120 Y 162, DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
 
COFEPRIS-05-002-C
SOLICITUD DE MODIFICACIÓN A
LA LICENCIA SANITARIA DE
ESTABLECIMIENTO DE INSUMOS
PARA LA SALUD MODALIDAD C.-
LABORATORIO DE CONTROL
QUÍMICO, BIOLÓGICO,
FARMACÉUTICO O DE
TOXICOLOGÍA, PARA EL ESTUDIO,
EXPERIMENTACIÓN DE
MEDICAMENTOS Y MATERIAS
PRIMAS, O AUXILIAR DE LA
REGULACIÓN SANITARIA
AUTORIZACIONES,
CERTIFICADOS Y VISITAS
APLICA
AFIRMATIVA FICTA
10 DÍAS HÁBILES CON
DICTAMEN EMITIDO POR
TERCERO AUTORIZADO Y 60
DÍAS HÁBILES SIN DICTAMEN
ARTÍCULOS 120 Y 162, DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
COFEPRIS-05-002-D
SOLICITUD DE MODIFICACIÓN A
LA LICENCIA SANITARIA DE
ESTABLECIMIENTO DE INSUMOS
PARA LA SALUD MODALIDAD D.-
ALMACÉN DE
ACONDICIONAMIENTO DE
MEDICAMENTOS O PRODUCTOS
BIOLÓGICOS
AUTORIZACIONES,
CERTIFICADOS Y VISITAS
APLICA
AFIRMATIVA FICTA
10 DÍAS HÁBILES CON
DICTAMEN EMITIDO POR
TERCERO AUTORIZADO Y 60
DÍAS HÁBILES SIN DICTAMEN
ARTÍCULOS 120 Y 162, DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
COFEPRIS-05-002-E
SOLICITUD DE MODIFICACIÓN A
LA LICENCIA SANITARIA PARA
ESTABLECIMIENTO DE INSUMOS
PARA LA SALUD MODALIDAD E.-
ALMACÉN DE DEPÓSITO Y
DISTRIBUCIÓN DE
MEDICAMENTOS CONTROLADOS
O PRODUCTOS BIOLÓGICOS,
PARA USO HUMANO
AUTORIZACIONES,
CERTIFICADOS Y VISITAS
APLICA
AFIRMATIVA FICTA
10 DÍAS HÁBILES CON
DICTAMEN EMITIDO POR
TERCERO AUTORIZADO Y 60
DÍAS HÁBILES SIN DICTAMEN
ARTÍCULOS 120 Y 162, DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
COFEPRIS-05-002-F
SOLICITUD DE MODIFICACIÓN A
LA LICENCIA SANITARIA PARA
ESTABLECIMIENTO DE INSUMOS
PARA LA SALUD MODALIDAD F.-
CENTROS DE MEZCLA PARA LA
PREPARACIÓN DE MEZCLAS
PARENTERALES NUTRICIONALES
Y MEDICAMENTOSAS
AUTORIZACIONES,
CERTIFICADOS Y VISITAS
APLICA
AFIRMATIVA FICTA
10 DÍAS HÁBILES CON
DICTAMEN EMITIDO POR
TERCERO AUTORIZADO Y 60
DÍAS HÁBILES SIN DICTAMEN
ARTÍCULOS 120 Y 162, DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
COFEPRIS-05-002-G
SOLICITUD DE MODIFICACIÓN A
LA LICENCIA SANITARIA PARA
ESTABLECIMIENTO DE INSUMOS
PARA LA SALUD MODALIDAD G.-
FARMACIA O BOTICA O
DROGUERÍA (CON VENTA DE
MEDICAMENTOS CONTROLADOS)
AUTORIZACIONES,
CERTIFICADOS Y VISITAS
APLICA
AFIRMATIVA FICTA
10 DÍAS HÁBILES CON
DICTAMEN EMITIDO POR
TERCERO AUTORIZADO Y 60
DÍAS HÁBILES SIN DICTAMEN
ARTÍCULOS 120 Y 162, DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
 
e) Se reforma el nombre de los trámites con las homoclave COFEPRIS-01-010-A, COFEPRIS-01-010-B y COFEPRIS-01-010-F para quedar de la siguiente manera:
HOMOCLAVE
 
NOMBRE DEL TRÁMITE
 
FORMATO
 
AFIRMATIVA
FICTA
O NEGATIVA
FICTA
 
TIEMPO DE
ATENCIÓN
 
FUNDAMENTACIÓN
JURÍDICA
 
COFEPRIS-01-010-A
PERMISO SANITARIO DE IMPORTACIÓN
DE MEDICAMENTOS QUE NO SEAN O
CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O
PSICOTRÓPICOS, QUE NO CUENTEN CON
REGISTRO SANITARIO MODALIDAD A.-
PERMISO SANITARIO DE IMPORTACIÓN
DE MEDICAMENTOS Y MATERIAS PRIMAS
DESTINADOS A INVESTIGACIÓN EN
HUMANOS
AUTORIZACIONES,
CERTIFICADOS Y VISITAS
APLICA
AFIRMATIVA
FICTA
10 DÍAS HÁBILES
ARTÍCULOS 196, FRACCIÓN
I, DEL REGLAMENTO DE
INSUMOS PARA LA SALUD;
295 Y 375, FRACCIÓN VIII,
DE LA LEY GENERAL DE
SALUD
COFEPRIS-01-010-B
PERMISO SANITARIO DE IMPORTACIÓN
DE MEDICAMENTOS QUE NO SEAN O
CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O
PSICOTRÓPICOS, QUE NO CUENTEN CON
REGISTRO SANITARIO MODALIDAD B.-
PERMISO SANITARIO DE IMPORTACIÓN
DE MEDICAMENTOS Y MATERIAS PRIMAS
DESTINADOS A MAQUILA
AUTORIZACIONES,
CERTIFICADOS Y VISITAS
APLICA
AFIRMATIVA
FICTA
10 DÍAS HÁBILES
ARTICULO 196, FRACCIÓN
II, DEL REGLAMENTO DE
INSUMOS PARA LA SALUD;
295 Y 375, FRACCIÓN VIII,
DE LA LEY GENERAL DE
SALUD
COFEPRIS-01-010-F
PERMISO SANITARIO DE IMPORTACIÓN
DE MEDICAMENTOS QUE NO SEAN O
CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O
PSICOTRÓPICOS, QUE NO CUENTEN CON
REGISTRO SANITARIO MODALIDAD F.-
PERMISO SANITARIO DE IMPORTACIÓN
DE MEDICAMENTOS Y MATERIAS PRIMAS
DESTINADOS A PRUEBAS DE
LABORATORIO
AUTORIZACIONES,
CERTIFICADOS Y VISITAS
APLICA
AFIRMATIVA
FICTA
10 DÍAS HÁBILES
ARTICULO 196, FRACCIÓN
I, DEL REGLAMENTO DE
INSUMOS PARA LA SALUD;
295 Y 375 FRACCIÓN VIII,
DE LA LEY GENERAL DE
SALUD
 
ARTÍCULO TERCERO. Se reforma el "ANEXO I: ACTIVIDADES SUJETAS A PRESENTACIÓN DE AVISO DE FUNCIONAMIENTO O QUE REQUIEREN LICENCIA SANITARIA" del Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2011, respecto de la descripción de la actividad de las claves SCIAN número 325411, 325412 y
541380, para quedar de la siguiente manera:
Secretaría de Salud
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Anexo I: Actividades sujetas a presentación de Aviso de Funcionamiento o que requieren Licencia
Sanitaria
Clave
SCIAN
Descripción de la Actividad
Área
AVISO DE FUNCIONAMIENTO
REQUIERE
LICENCIA
ENTIDADES
FEDERATIVAS
COFEPRIS
311212 a
325320
...
...
...
...
...
325411
Fabricación de materias primas para la industria farmacéutica
(Incluye fármacos)
Insumos para la Salud
 
 
X
325412
Fabricación de preparaciones farmacéuticas
Insumos para la Salud
 
 
X
Fabricación de preparaciones farmacéuticas (Centro de mezcla para la preparación de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas)
Insumos para la Salud
 
 
X
Fabricación de preparaciones farmacéuticas (Sólo Fabricación o almacén de remedios herbolarios o Agentes de Diagnóstico)
Insumos para la Salud
X
X
 
Fabricación de preparaciones farmacéuticas (Sólo Suplementos Alimenticios)
Productos y servicios
X
X
 
325510 a
493130
...
...
...
...
...
541380
Laboratorios de pruebas
(Laboratorio de control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el estudio, experimentación de medicamentos y materias primas o auxiliar en la regulación sanitaria)
Insumos para la Salud
 
 
X
541941 a
812310
...
...
...
...
...
 
ARTÍCULO CUARTO. Se reforma y adiciona el "ANEXO II: FORMATOS, INSTRUCTIVOS, GUÍAS DE LLENADO Y REQUISITOS DOCUMENTALES" del Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2011, en los siguientes términos:
I.     Se reforma y adiciona la tabla con el listado de Formatos que integran el citado Anexo II, para quedar de la siguiente manera:
Secretaría de Salud
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
ANEXO II: FORMATOS, INSTRUCTIVOS, GUÍAS DE LLENADO Y REQUISITOS DOCUMENTALES
No.
Nombre del Formato
Instructivo de
Llenado
Guías de Requisitos
Documentales
1 a 9.
...
...
...
10.
Solicitud de Registro de Comité
X
X
11 y 12.
...
...
...
13.
Publicidad
X
X
 
II.     Se modifican los formatos, guías e instructivos de llenado y requisitos documentales denominados Autorizaciones, Certificado y Visitas; Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modificación o Baja; Avisos; Solicitud de Registro de Comité (antes Registro de Comisiones de Investigación, Ética y Bioseguridad); y se adiciona el formato, guía e instructivo de llenado y requisitos documentales denominado Publicidad, en los términos del Anexo 1 del presente Acuerdo.
ARTÍCULO QUINTO. Se adiciona al "ANEXO III: GUÍAS TÉCNICAS Y FORMATOS AUXILIARES PARA LA PRESENTACIÓN DE LOS DOCUMENTOS ANEXOS" del Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2011, el rubro 3. Registro de Comité, a fin de incluir los formatos y guías de auxiliares que se detallan en el Anexo 2, del presente Acuerdo.
TRANSITORIO
ÚNICO.- El presente Acuerdo entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
Dado en la Ciudad de México, a 17 de junio de 2013.- La Secretaria de Salud, María de las Mercedes Martha Juan López.- Rúbrica.
Anexo 1
 

 

 

 

 

INSTRUCTIVO DE LLENADO DEL FORMATO AUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y VISITAS
R.U.P.A.:
Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA), es la interconexión y sistematización informática de los Registros de Personas Acreditadas, que son una inscripción que permite a los particulares (personas físicas y morales) la realización de trámites ante dependencias y organismos descentralizados, a través de un número de identificación único basado en el Registro Federal de Contribuyentes. El RUPA, tiene por objetivo integrar la información gubernamental sobre la constitución y funcionamiento de las empresas. Se entrega una sola vez los documentos correspondientes y se recibe un solo número de registro que sirve para distintos trámites en todas las dependencias del Gobierno Federal. El cual podrá solicitar en la página http://www.rupa.gob.mx en donde encontrara toda la información necesaria para realizar este trámite.
 
Marque con una "X" el recuadro de acuerdo a la solicitud a realizar, después rellene el óvalo según corresponda y escriba la HOMOCLAVE y el NOMBRE DEL TRÁMITE según se describen a continuación:
SOLICITUD DE LICENCIA:
Por Alta o Nuevo
COFEPRIS-05-001-A
Solicitud de Expedición de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad A.- Fábrica o Laboratorio de Materias Primas para la Elaboración de Medicamentos o Productos Biológicos para Uso Humano.
 
COFEPRIS-05-001-B
Solicitud de Expedición de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad B.- Fábrica o Laboratorio de Medicamentos o Productos Biológicos, para Uso Humano.
 
COFEPRIS-05-001-C
Solicitud de Expedición de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad C.- Laboratorio de Control Químico, Biológico, Farmacéutico o de Toxicología, para el Estudio, Experimentación de Medicamentos y Materias Primas, o Auxiliar de la Regulación Sanitaria.
 
COFEPRIS-05-001-D
Solicitud de Expedición de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad D.- Almacén de Acondicionamiento de Medicamentos o Productos Biológicos.
 
COFEPRIS-05-001-E
Solicitud de Expedición de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad E.- Almacén de Depósito y Distribución de Medicamentos Controlados o Productos Biológicos, para Uso Humano.
 
COFEPRIS-05-001-F
Solicitud de Expedición de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad F.- Centros de Mezcla para la Preparación de Mezclas Parenterales Nutricionales y Medicamentosas.
 
COFEPRIS-05-001-G
Solicitud de Expedición de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad G.- Farmacia o Botica o Droguería (Con Venta de Medicamentos Controlados)
 
COFEPRIS-05-022-A
Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas.
Modalidad A.- Para Servicios Urbanos de Fumigación, Desinfección y Control de Plagas.
 
COFEPRIS-05-022-B
Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas.
Modalidad B.- Para Establecimiento que Fabrica, Formula, Mezcla o Envasa Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales
 
COFEPRIS-05-022-C
Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas.
Modalidad C.- Para Establecimiento que Fabrica Sustancias Tóxicas o Peligrosas.
Por Modificación
COFEPRIS-05-002-A
Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad A.- Fábrica o Laboratorio de Materias Primas para la Elaboración de Medicamentos o Productos Biológicos para Uso Humano.
 
COFEPRIS-05-002-B
Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad B.- Fábrica o Laboratorio de Medicamentos o Productos Biológicos, para Uso Humano.
 
COFEPRIS-05-002-C
Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad C.- Laboratorio de Control Químico, Biológico, Farmacéutico o de Toxicología, para el Estudio, Experimentación de Medicamentos y Materias Primas, o Auxiliar de la Regulación Sanitaria.
 
COFEPRIS-05-002-D
Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad D.- Almacén de Acondicionamiento de Medicamentos o Productos Biológicos.
 
COFEPRIS-05-002-E
Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad E.- Almacén de Depósito y Distribución de Medicamentos Controlados o Productos Biológicos, para Uso Humano.
 
COFEPRIS-05-002-F
Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad F.- Centros de Mezcla para la Preparación de Mezclas Parenterales Nutricionales y Medicamentosas.
 
COFEPRIS-05-002-G
Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad G.- Farmacia o Botica o Droguería (Con Venta de Medicamentos Controlados).
 
COFEPRIS- 05-044-A
Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas.
Modalidad A.- Para Servicios Urbanos de Fumigación, Desinfección y Control de Plagas.
 
COFEPRIS- 05-044-B
 
Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas.
Modalidad B.- Para Establecimiento que Fabrica, Formula, Mezcla o Envasa Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales.
 
COFEPRIS- 05-044-C
Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas.
Modalidad C.- Para Establecimiento que Fabrica Sustancias Tóxicas o Peligrosas.
 
SOLICITUD DE PERMISO:
 
Por Alta o Nuevo
COFEPRIS-03-003
Solicitud de Permiso de Adquisición en Plaza de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos.
 
COFEPRIS-03-005
Permiso de Libros de Control de Estupefacientes y Psicotrópicos.
 
COFEPRIS-05-015-A
Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos y Hemoderivados.
Modalidad A.- Productos Biológicos y Hemoderivados.
 
COFEPRIS-05-015-B
Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos y Hemoderivados.
Modalidad B.- Antibióticos.
 
COFEPRIS-05-015-C
Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos y Hemoderivados.
Modalidad C.- Solicitud de Reducción de Pruebas Analíticas.
 
COFEPRIS-05-015-D
Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos y Hemoderivados.
Modalidad D.- Solicitud de Inclusión de Producto en Procedimiento Simplificado.
 
COFEPRIS-05-015-E
Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos y Hemoderivados.
Modalidad E.- Renovación de Inclusión de Productos en Procedimiento Simplificado.
SOLICITUD DE PERMISO DE IMPORTACIÓN O EXPORTACIÓN
Por Alta o Nuevo
COFEPRIS-01-002-A
Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos.
Modalidad A.- Importación de Productos.
 
COFEPRIS-01-002-B
Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos.
Modalidad B.- Importación de Muestras o Consumo Personal
(Para donación, consumo personal, investigación científica, pruebas de laboratorio y exhibición).
 
COFEPRIS-01-002-C
Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos.
Modalidad C.- Importación por Retorno de Productos.
 
COFEPRIS-01-009-A
Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas o para Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad A.- Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas.
 
COFEPRIS-01-009-B
Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas o para Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad B.- Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas Destinadas a la Elaboración de Medicamentos con Registro Sanitario.
 
COFEPRIS-01-009-C
Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas o para Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad C.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos con Registro Sanitario.
 
COFEPRIS-01-010-A
Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que No Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad A.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos y Materias Primas Destinados a Investigación en Humanos.
 
COFEPRIS-01-010-B
Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que No Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad B.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos y Materias Primas Destinados a Maquila.
 
COFEPRIS-01-010-C
Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que No Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad C.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos Destinados a Tratamientos Especiales (En enfermedades de baja incidencia con repercusión social).
 
COFEPRIS-01-010-D
Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que No Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad D.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos Destinados a Uso Personal.
 
COFEPRIS-01-010-E
Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que No Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad E.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos Destinados a Donación.
 
COFEPRIS-01-010-F
Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que No Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad F.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos y Materias Primas Destinados a Pruebas de Laboratorio.
 
COFEPRIS-01-012
Permiso Sanitario de Importación de Remedios Herbolarios.
 
COFEPRIS-01-014-A
Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos con Registro Sanitario que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos.
Modalidad A.- Importación de Dispositivos Médicos que Cuenten con Registro Sanitario.
(Tales como: equipos médicos, aparatos de rayos X, válvulas cardíacas, prótesis internas, marcapasos, prótesis, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos con Registro Sanitario).
 
COFEPRIS-01-014-B
Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos con Registro Sanitario que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos.
Modalidad B.- Importación de Fuentes de Radiación.
(Incluye reactivos o agentes de diagnóstico con isótopos radiactivos)
 
COFEPRIS-01-015-A
Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, sin Registro o en Fase de Experimentación.
Modalidad A.- Importación de Dispositivos Médicos para Maquila.
 
COFEPRIS-01-015-B
Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, sin Registro o en Fase de Experimentación.
Modalidad B.- Importación de Dispositivos Médicos para uso Personal.
 
COFEPRIS-01-015-C
Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, sin Registro o en Fase de Experimentación.
Modalidad C.- Importación de Dispositivos Médicos para Uso Médico.
 
COFEPRIS-01-015-D
Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, sin Registro o en Fase de Experimentación.
Modalidad D.- Importación de Dispositivos Médicos para Investigación en Humanos.
 
COFEPRIS-01-015-E
Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, sin Registro o en Fase de Experimentación.
Modalidad E.- Importación de Dispositivos Médicos para Donación.
 
COFEPRIS-01-015-F
Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, sin Registro o en Fase de Experimentación.
Modalidad F.- Importación de Dispositivos Médicos, sin Registro, Usados.
 
COFEPRIS-01-015-G
Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, sin Registro o en Fase de Experimentación.
Modalidad G.- Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos Destinados a Pruebas de Laboratorio.
 
COFEPRIS-01-016
Permiso Sanitario de Importación de Insumos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, por Retorno.
 
COFEPRIS-03-012
Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos.
 
COFEPRIS-03-013
Permiso Sanitario de Exportación de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos.
Por Modificación
COFEPRIS-01-005
Modificación al Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos.
 
COFEPRIS-01-017
Modificación al Permiso Sanitario de Importación de Insumos para la Salud que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos.
 
COFEPRIS-03-019
Modificación al Permiso Sanitario Previo de Importación de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos.
 
SOLICITUD DE REGISTRO
Sanitario de Dispositivos Médicos
Por Alta o Nuevo
COFEPRIS-04-001-A
Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad A.- Productos de Fabricación Nacional.
 
COFEPRIS-04-001-B
Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad B.- Productos de Importación (Fabricación Extranjera)
 
COFEPRIS-04-001-C
Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad C.- Productos de Fabricación Nacional que son Maquilados por otro Establecimiento.
 
COFEPRIS-04-001-D
Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos. Modalidad D.- Productos con Registro Clase I FDA (Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canadá)
 
COFEPRIS-04-001-E
Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos. Modalidad E.- Productos con Registro Clase II y III FDA (Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canadá)
 
COFEPRIS-04-001-F
Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Modalidad F.- Productos con Registro Clase II, III y IV HEALTH CANADA (Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canadá)
 
COFEPRIS-04-001-G
Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad G.- Dispositivos Médicos Controlados Designados (clase II con criterio de conformidad establecido) con Certificado Emitido por un Organismo de Certificación Registrado ante el MHLW de Japón (Acuerdo de Equivalencia Japón)
 
COFEPRIS-04-001-H
Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad H.- Dispositivos Médicos Clase II (clase II sin criterio de conformidad establecido), III y IV con Carta de Aprobación Emitida por el MHLW de Japón (Acuerdo de Equivalencia Japón).
 
COFEPRIS-04-001-I
Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad I.- Productos de Fabricación Nacional Considerados de Bajo Riesgo.
 
COFEPRIS-04-001-J
Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad J.- Producto de Importación (Fabricación Extranjera) Considerado de Bajo Riesgo.
 
COFEPRIS-04-001-K
Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad K.- Productos de Fabricación Nacional Considerados de Bajo Riesgo que son Maquilados por Otro Establecimiento.
Por Modificación
COFEPRIS-04-002-A
Solicitud de Modificación a las Condiciones del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad A.- Modificaciones de Tipo Administrativo: Cesión de Derechos, por Cambio de Domicilio del Distribuidor Nacional o Extranjero, por Cambio de Razón Social del Fabricante o del Distribuidor, por Cambio del Distribuidor Autorizado en el Territorio Nacional.
 
COFEPRIS-04-002-B
Solicitud de Modificación a las Condiciones del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad B.- Modificaciones de Tipo Técnico: Fuentes de Radiación, por Cambio de Maquilador Nacional o Extranjero, Insumos con Presentación Exclusiva para Instituciones Públicas de Salud o de Seguridad Social, Cambio de Sitio de Fabricación del Fabricante Nacional o Extranjero Incluyendo Compañías Filiales, por Nuevas Procedencias Siempre y Cuando Sean Filiales o Subsidiarias, por Cambio de Material del Envase Primario y por Reclasificación del Dispositivo, por Cambio de Fórmula que No Involucre Sustitución del Ingrediente Activo, por Cambio de Nombre Comercial y/o Número de Catálogo del Producto.
 
COFEPRIS-04-002-C
Solicitud de Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad C.- Modificaciones de Tipo Administrativo a Registros de Dispositivos Médicos Otorgados al Amparo del "Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canadá": Cesión de Derechos, por Cambio de Domicilio del Distribuidor Nacional o Extranjero, por Cambio de Razón Social del Fabricante o del Distribuidor, por Cambio de Distribuidor Autorizado en el Territorio Nacional.
 
COFEPRIS-04-002-D
Solicitud de Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad D.- Modificaciones de Tipo Técnico a Registros de Dispositivos Médicos Otorgados al Amparo del "Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canadá": Fuentes de Radiación, por Cambio de Maquilador Nacional o Extranjero, Insumos con Presentación Exclusiva para Instituciones Públicas de Salud o de Seguridad Social, Cambio de Sitio de Fabricación del Fabricante Nacional o Extranjero Incluyendo Compañías Filiales o Subsidiarias, por Nuevas Procedencias Siempre y Cuando Sean Filiales o Subsidiarias, por Cambio de Material del Envase Primario y por Reclasificación del Dispositivo, por Cambio de Fórmula que no Involucre Sustitución del Ingrediente Activo, por Cambio de Nombre Comercial y/o Número de Catálogo de Producto.
 
COFEPRIS-04-002-E
Solicitud de Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad E.- Modificaciones de Tipo Administrativo a Registros de Dispositivos Médicos Otorgados al Amparo del "Acuerdo de Equivalencia Japón": Cesión de Derechos, por Cambio de Domicilio del Distribuidor Nacional o Extranjero, por Cambio de Razón Social del Fabricante o del Distribuidor, por Cambio de Distribuidor Autorizado en el Territorio Nacional.
 
COFEPRIS-04-002-F
Solicitud de Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad F.- Modificaciones de Tipo Técnico a Registros de Dispositivos Médicos Otorgados al Amparo del "Acuerdo de Equivalencia Japón": Fuentes de Radiación, por Cambio de Maquilador Nacional o Extranjero, Cambio de Sitio de Fabricación del Fabricante Nacional o Extranjero Únicamente Compañías Filiales o Subsidiarias, por Nuevas Procedencias Siempre y Cuando sean Filiales o Subsidiarias, por Cambio de Material del Envase Primario y por Reclasificación del Dispositivo, por Cambio de Fórmula que no Involucre Sustitución del Ingrediente Activo, por Cambio de Nombre Comercial y/o Número de Catálogo de Producto.
 
COFEPRIS-04-002-G
Solicitud de Modificación a las condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad G.- Modificación de Tipo Administrativo de Productos Considerados de Bajo Riesgo: Cesión de Derechos, por Cambio de Domicilio del Distribuidor Nacional o Extranjero, por Cambio de Razón Social del Fabricante o del Distribuidor, por Cambio del Distribuidor Autorizado en el Territorio Nacional por Cambio de Nombre Comercial y/o Número de Catálogo sin Cambios Técnicos.
 
COFEPRIS-04-002-H
Solicitud de Modificación a las condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad H.- Modificaciones de Tipo Técnico de Productos considerados de Bajo Riesgo: por Cambio de Maquilador Nacional o Extranjero, Insumos con Presentación Exclusiva para Instituciones Públicas de Salud o de Seguridad Social, Cambio de Sitio de Fabricación del Fabricante Nacional o Extranjero Incluyendo Compañías Filiales, por nuevas Procedencias Siempre y Cuando sean Filiales o Subsidiarias, por Cambio de Nombre Comercial y/o Número de Catálogo del Producto y Por Nuevas Presentaciones del Producto que no sean con Avances Tecnológicos que Modifiquen la Principal Finalidad de uso.
Por Prórroga
COFEPRIS-04-021-A
Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad A.- Productos de Fabricación Nacional.
(Equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos, instrumental y otros dispositivos de uso médico).
 
COFEPRIS-04-021-B
Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad B.- Productos de Fabricación Nacional que son Maquilados por Otro.
(Equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos, y otros dispositivos de uso médico).
 
COFEPRIS-04-021-C
Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad C.- Productos de Importación (Fabricación Extranjera).
(Equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos, instrumental y otros dispositivos de uso médico)
 
COFEPRIS-04-021-D
Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad D.- Registro de Dispositivos Médicos Otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canadá.
 
COFEPRIS-04-021-E
Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad E.- Registros de Dispositivos Médicos Controlados Designados (Clase II con Criterio de Conformidad Establecido) Otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia Japón.
 
COFEPRIS-04-021-F
Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad F.- Registros de Dispositivos Médicos Clase II (Clase II sin Criterio de Conformidad Establecido), III y IV. Otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia Japón.
 
COFEPRIS-04-021-G
Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad G.- Productos de Fabricación Nacional Considerados de Bajo Riesgo.
 
COFEPRIS-04-021-H
Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad H.- Productos de Importación (Fabricación Extranjera) Considerados de Bajo Riesgo.
 
COFEPRIS-04-021-I
Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad I.- Productos de Fabricación Nacional Considerados de Bajo Riesgo que son Maquilados por Otro Establecimiento.
 
SOLICITUD DE REGISTRO
Sanitario de Medicamentos
Por Alta o Nuevo
COFEPRIS-04-004-A
Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación Nacional. (Molécula Nueva).
COFEPRIS-04-004-B
Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación Nacional. (Genérico)
 
COFEPRIS-04-004-C
Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad C.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación Extranjera (Molécula Nueva)
 
COFEPRIS-04-004-D
Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad D.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación Extranjera (Genérico)
 
COFEPRIS-04-004-E
Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad E.- Registro Sanitario de Medicamento Biotecnológico Innovador de Fabricación Nacional.
 
COFEPRIS-04-004-F
Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad F.- Registro Sanitario de Medicamento Biotecnológico Innovador de Fabricación Extranjera.
 
COFEPRIS-04-004-G
Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad G.- Registro Sanitario de Medicamentos Biotecnológicos Biocomparables de Fabricación Nacional.
 
COFEPRIS-04-004-H
Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad H.- Registro Sanitario de Medicamentos Biotecnológicos Biocomparables de Fabricación Extranjera.
 
COFEPRIS-04-004-I
Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad I.- Registro Sanitario de Producto Biológico cuyo Ingrediente Activo no está Registrado en los Estados Unidos Mexicanos, pero se Encuentra Autorizado para su Venta en la Unión Europea, Suiza, Estados Unidos de América, Canadá o Australia (al Amparo de los Acuerdos de Equivalencia)
 
COFEPRIS-04-004-J
Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad J.- Registro Sanitario de Medicamento Biotecnológico cuyo Ingrediente Activo no este Registrado en los Estados Unidos Mexicanos, pero se Encuentra Autorizado para su Venta en la Unión Europea, Suiza, Estado Unidos de América, Canadá o Australia (al Amparo de los Acuerdos de Equivalencia)
 
COFEPRIS-04-004-K
Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad K.- Registro Sanitario de Medicamento Alopático cuyo Ingrediente Activo no está Registrado en los Estados Unidos Mexicanos, pero se Encuentra registrado para su Venta en la Unión Europea, Suiza, Estados Unidos de América, Canadá o Australia (al Amparo de los Acuerdos de Equivalencia)
 
COFEPRIS-04-005
Registro Sanitario de Fórmulas de Alimentación Enteral Especializada de Fabricación Nacional o Extranjera.
 
COFEPRIS-04-006-A
Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios.
Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios de Fabricación Nacional.
 
COFEPRIS-04-006-B
Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios.
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios de Fabricación Extranjera.
 
COFEPRIS-04-007-A
Registro Sanitario de Medicamentos Homeopáticos.
Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Nacional.
 
COFEPRIS-04-007-B
Registro Sanitario de Medicamentos Homeopáticos.
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Extranjera.
 
COFEPRIS-04-008-A
Registro Sanitario de Medicamentos Vitamínicos.
Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Vitamínicos de Fabricación Nacional.
 
COFEPRIS-04-008-B
Registro Sanitario de Medicamentos Vitamínicos.
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Vitamínicos de Fabricación Extranjera.
Por Modificación
COFEPRIS-04-014-A
Solicitud de Modificación al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional.
Modalidad A.- Cambio de Fabricación Extranjera a Nacional de Medicamentos Homeopáticos.
COFEPRIS-04-014-B
Solicitud de Modificación al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional.
Modalidad B.- Cambio de Fabricación Extranjera a Nacional de Medicamentos Alopáticos y Vitamínicos.
 
COFEPRIS-04-014-C
Solicitud de Modificación al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional.
Modalidad C.- Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera de Medicamentos.
 
COFEPRIS-04-014-D
Solicitud de Modificación al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional.
Modalidad D.- Cambio de Fabricación Extranjera a Nacional de Medicamentos Herbolarios.
 
COFEPRIS-04-015-A
Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modalidad A.- Modificación de Nombre o Domicilio del Titular del Registro o del Maquilador Nacional.
 
COFEPRIS-04-015-B
Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modalidad B.- Modificación del Nombre Comercial del Medicamento.
 
COFEPRIS-04-015-C
Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modalidad C.- Modificación del Envase Secundario.
 
COFEPRIS-04-015-D
Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modalidad D.- Modificación a los Textos de Información para Prescribir en su Versión Amplia y Reducida.
 
COFEPRIS-04-015-E
Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modalidad E.- Modificación a las Condiciones de Venta y Suministro al Público.
 
COFEPRIS-04-015-F
Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modalidad F.- Modificación a la Presentación y Contenido de Envases.
 
COFEPRIS-04-015-G
Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modalidad G.- Modificación por Cambio de Aditivos o Excipientes sin Cambios en la Forma Farmacéutica o Principios Activos.
 
COFEPRIS-04-015-H
Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modalidad H.- Modificación por Cambio de Envase Primario.
 
COFEPRIS-04-015-I
Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modalidad I.- Modificación al Plazo de Caducidad.
 
COFEPRIS-04-015-J
Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modalidad J.- Modificación por Cambio de Indicación Terapéutica.
 
COFEPRIS-04-015-K
Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modalidad K.- Modificación de Medicamentos Genéricos.
 
COFEPRIS-04-016
Modificación a las Condiciones del Registro Sanitario de Medicamentos con Cambio en los Procesos de Fabricación.
 
COFEPRIS-10-001
Cesión de Derechos del Registro Sanitario de Medicamentos.
Por Prórroga
COFEPRIS-04-022-A
Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos y Homeopáticos.
Modalidad A.- Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos y Homeopáticos de Fabricación Nacional.
 
COFEPRIS-04-022-B
Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos y Homeopáticos.
Modalidad B.- Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos, Homeopáticos de Fabricación Extranjera.
 
COFEPRIS-04-023-A
Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamentos.
Modalidad A.- Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamento de Fabricación Nacional.
 
COFEPRIS-04-023-B
Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamentos.
Modalidad B.- Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamento de Fabricación Extranjera.
Por Revocación
COFEPRIS-04-012
Solicitud de Revocación del Registro Sanitario y Otras Autorizaciones.
 
SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN
 
COFEPRIS-04-009-A
Solicitud de Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios.
Modalidad A.- Solicitud de Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios de Fabricación Nacional.
 
COFEPRIS-04-009-B
Solicitud de Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios.
Modalidad B.- Solicitud de Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios de Fabricación Extranjera.
 
COFEPRIS-04-010-A
Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos.
Modalidad A.- Medicamentos, Biológicos y Biotecnológicos.
 
COFEPRIS-04-010-B
Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos.
Modalidad B.- Medicamentos (Estudios de Bioequivalencia)
 
COFEPRIS-04-010-C
Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos.
Modalidad C.- Nuevos Recursos (estudio de materiales, injertos, trasplantes, prótesis, procedimientos físicos, químicos y quirúrgicos) y otros métodos de prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que se realicen en seres humanos o en sus productos biológicos, excepto los farmacológicos.
 
COFEPRIS-04-010-D
Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos.
Modalidad D.- Investigación sin Riesgo.
(Estudios observacionales que emplean técnicas, métodos de investigación documental y aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas, psicológicas y sociales de los sujetos de investigación)
 
COFEPRIS-07-001
Solicitud de Autorización de Tercero.
 
COFEPRIS-07-005
Solicitud de Prórroga a la Vigencia de Autorización de Tercero.
 
COFEPRIS-09-012
Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación.
 
COFEPRIS-09-013
Solicitud de Autorización para Comercialización e Importación para su Comercialización de Organismos Genéticamente Modificados.
 
SOLICITUD DE CERTIFICADO DE EXPORTACIÓN:
Por Alta o Nuevo
COFEPRIS-01-007-A
Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportación.
Modalidad A.- Solicitud de Certificado para Exportación Libre Venta.
(De Alimentos, Bebidas Alcohólicas, No Alcohólicas, etc.)
 
COFEPRIS-01-007-B
Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportación.
Modalidad B.- Solicitud de Certificado para Exportación.
 
COFEPRIS-01-007-C
Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportación.
Modalidad C.- Solicitud de Certificado para Exportación de Conformidad de Buenas Prácticas Sanitarias.
 
COFEPRIS-01-007-D
Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportación.
Modalidad D.- Solicitud de Certificado para Exportación Análisis de Producto.
 
COFEPRIS-01-019
Certificado de Exportación de Insumos para la Salud que no sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos.
 
COFEPRIS-05-016-A
Certificado de Apoyo a la Exportación de Insumos para la Salud.
Modalidad A.- Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de Insumos para la Salud.
 
COFEPRIS-05-016-B
Certificado de Apoyo a la Exportación de Insumos para la Salud.
Modalidad B.- Certificado de Libre Venta de Medicamentos.
 
COFEPRIS-05-016-C
Certificado de Apoyo a la Exportación de Insumos para la Salud.
Modalidad C.- Certificado de Libre Venta de Dispositivos Médicos.
 
COFEPRIS-07-002
Dictamen Sanitario de Efectividad Bacteriológica de Equipos o Sustancias Germicidas para Potabilización de Agua Tipo Doméstico.
 
COFEPRIS-07-004
Solicitud de Certificado de Acreditación de Plantas Procesadoras de Moluscos Bivalvos.
 
COFEPRIS-07-007
Solicitud de Certificado de la Calidad Sanitaria del Agua del Área de Producción y Cultivo de Moluscos Bivalvos.
Por Modificación
COFEPRIS-01-008
Modificación de Certificado para Exportación.
(Certificado para Exportación de Libre Venta, de Productos para Exportación, de Análisis de Producto y de Conformidad de Buenas Prácticas Sanitarias)
 
SOLICITUDES DE VISITA DE VERIFICACIÓN SANITARIA
 
COFEPRIS-01-020
Solicitud de Visita de Verificación Sanitaria para Exportación.
 
COFEPRIS-01-029
Solicitud de Visita de Verificación Sanitaria para Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos, Medicamentos y Otros Insumos para la Salud en Establecimientos Ubicados en México y en el Extranjero para el Otorgamiento o Prórroga del Registro Sanitario.
 
COFEPRIS-03-001
Solicitud de Visita de Verificación para Toma de Muestras y Liberación de Estupefacientes y Psicotrópicos.
 
COFEPRIS-03-018-A
Solicitud de Visita de Verificación de Materia Prima y Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos.
Modalidad A.- De Destrucción.
 
COFEPRIS-03-018-B
Solicitud de Visita de Verificación de Materia Prima y Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos.
Modalidad B.- De Sello y Lacre (Sólo exportación de psicotrópicos y estupefacientes)
 
COFEPRIS-03-018-C
Solicitud de Visita de Verificación de Materia Prima y Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos.
Modalidad C.- De Balance.
 
COFEPRIS-09-004
Solicitud de Asesoría en Materia de Ingeniería Sanitaria.
 
SOLICITUDES DE TARJETA DE CONTROL SANITARIO
Por Alta o Nuevo
COFEPRIS-05-084
Solicitud de Tarjeta de Control Sanitario de Tatuadores, Micropigmentadores y Perforadores.
Por Modificación
COFEPRIS-05-087
Solicitud de Prórroga o Modificación a la Tarjeta de Control Sanitario de Tatuadores, Micropigmentadores y Perforadores.
 
Número de documento a modificar:
Escriba el número del documento y anote la modificación a realizar en el campo correspondiente, de acuerdo a la siguiente lista enunciativa más no limitativa.
   Razón social
   Nuevas líneas o servicios.
   Domicilio.
   Producto.
   Proceso.
   Cesión de derechos.
   Propietario.
   Línea o giro.
   A las condiciones de registro de medicamentos.
   A las condiciones de registro de dispositivos médicos.
   Responsable de operación y funcionamiento o de asesor especializado en seguridad radiológica para establecimientos de diagnóstico médico con rayos x.
   A las instalaciones de establecimientos que manejan sustancias tóxicas o peligrosas determinadas como de alto riesgo para la salud, cuando impliquen nuevos sistemas de seguridad.
Dice/Condición Autorizada:
Anote los datos tal y como los notificó a través del Aviso de Funcionamiento o solicitud de licencia o datos de la autorización que desea sean modificadas.
Debe de Decir/Condición Solicitada:
Anote los datos completos como deben quedar.
 
Nombre del propietario (persona física) o razón social (persona moral)
Nombre completo sin abreviaturas (persona física o moral) bajo el cual se encuentra registrado el establecimiento ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
R.F.C.:
El registro federal de contribuyentes bajo el cual está registrado el propietario ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
C.U.R.P.:
Clave Única de Registro de Población, sólo para personas físicas (dato opcional).
Calle, número exterior y número o letra interior:
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el propietario y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo (Domicilio fiscal)
Colonia:
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio del propietario.
Delegación o municipio:
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio, en donde se ubica el domicilio del propietario.
Localidad:
Localidad en donde se encuentra el domicilio del propietario.
Código postal:
Número completo del código postal que corresponda al domicilio del propietario.
Entidad Federativa:
Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del propietario.
Entre calle:
Entre que calle se encuentra el domicilio del propietario.
y calle:
Y que calle se encuentra el domicilio del propietario.
Teléfono(s):
Número(s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) + teléfono local.
Fax:
Número de fax incluyendo clave lada.
 
 
Razón social o denominación del establecimiento
Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento (Ejemplo: Farmacia Lupita, Laboratorios Terra, S.A. de C.V., Procesadora de Alimentos S. de R.L. de C.V., etc.)
R.F.C.
El registro federal de contribuyentes bajo el cual está registrado el establecimiento ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Calle, número exterior y número o letra interior
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el establecimiento y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo.
Colonia
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el establecimiento.
Delegación o municipio
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio en donde se ubica el establecimiento.
Localidad
Localidad en donde se encuentra el establecimiento.
Código postal
Número completo del código postal que corresponda.
Entidad federativa
Entidad federativa en donde se encuentra el establecimiento.
Entre calle
Entre que calle se encuentra el establecimiento.
y calle
Y que calle se encuentra el establecimiento.
Teléfono(s)
Número(s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) + teléfono local
Fax
Número de fax incluyendo clave lada.
No. de licencia sanitaria o indique si presentó Aviso de Funcionamiento
Número completo de la licencia sanitaria o indique si presentó Aviso de Funcionamiento.
R.F.C. del responsable sanitario de operación.
RFC del responsable sanitario bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público. No aplica para establecimientos que manejan alimentos, bebidas no alcohólicas, bebidas alcohólicas, perfumería y belleza, aseo y limpieza, tabaco, etc.
Clave S.C.I.A.N.
Número completo del Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte, puede indicar más de una.
Descripción del S.C.I.A.N.
Descripción de la actividad(es) que realiza el establecimiento correspondiente a la clave seleccionada.
Horario
Cruce con una X los días de la semana que estará abierto el establecimiento y escriba el horario de operación o de atención al público, apertura y cierre (DE ___ A__).
Fecha de inicio de operaciones
Indicar día, mes y año
Nombre, correo electrónico y C.U.R.P. del(os) representante(s) legal(es) y persona(s) autorizada(s).
Nombre completo sin abreviaturas del(os) representante(s) legal(es) y persona(s) autorizada(s), Clave Única de Registro de Población (dato opcional) y su correo electrónico (e-mail). En caso de personas físicas puede ser el propietario.
Representante Legal: La representación de las personas físicas o morales ante la Administración Pública Federal para formular solicitudes, participar en el procedimiento administrativo, interponer recursos, desistirse y renunciar a derechos, deberá acreditarse mediante instrumento público, y en el caso de personas físicas, también mediante carta poder firmada ante dos testigos y ratificadas las firmas del otorgante y testigos ante las propias autoridades o fedatario público, o declaración en comparecencia personal del interesado.
Persona Autorizada: Sin perjuicio de lo anterior, el interesado o su representante legal mediante escrito firmado podrán autorizar a la persona o personas que estime pertinente para oír o recibir notificaciones, realizar trámites, gestiones y comparecencias que fueren necesarias para la tramitación de tal procedimiento, incluyendo la interposición de recursos administrativos.
(Artículo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo)
 
1     Nombre de la clasificación del producto o servicio.
Escriba el nombre de la clasificación del producto o servicio para el cual va a realizar su trámite. Consulte punto 5A de este instructivo.
2     Especificar.
Si el producto pertenece a una subclasificación del producto elegido en la tabla 5A del formato; Consulte punto 5A de este instructivo y elija de la lista de cada producto el nombre de la clasificación específica al cual pertenece. Si el producto pertenece a clase II o III de conformidad con el artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud.
Para la exportación de productos pesqueros a la Unión Europea, escriba si el producto es de "acuacultura" o en su caso de la "pesca".
3     Denominación específica del producto.
Nombre particular que recibe un producto y que se encuentra asociado a la(s) característica(s) que lo distingue(n) dentro de una clasificación general y lo restringe(n) en aplicación, efecto, estructura, función y uso particular excepto medicamentos. (Por ejemplo: Leche ultra pasteurizada descremada con sabor chocolate, Catéter para angioplastia coronaria con globo)
4     Nombre (marca comercial) o denominación distintiva.
Marca con la que se comercializa el producto. Para insumos para la salud, el nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacéuticas con el fin de distinguirlas de otras similares (ejemplo: "Lala", "Agiocat").
5     Denominación Común Internacional (DCI),o denominación genérica o nombre científico , o identificador único de la OCDE
Para el caso de medicamentos, la DCI y la denominación genérica es el nombre que identifica al fármaco o sustancia activa reconocido internacionalmente. Ejemplo: Ampicilina. Para el caso de dispositivos médicos. (Ejemplo Catéter)
Para el caso de Remedios Herbolarios, especificar el nombre científico (género y especie) de la planta o sus partes. Ejemplo Hemeroteca aneroides (Árnica Mexicana).
Para el caso de otros productos la denominación Genérica representa cada uno de los distintos tipos o clases en que se puedan agrupar. (Ejemplo: Leche)
Para el caso de Organismos Genéticamente Modificados, indicar el identificador único de la OCDE.
6     Forma farmacéutica o forma física
Forma farmacéutica a la mezcla de uno o más fármacos con o sin aditivos, que presentan ciertas características físicas para su adecuada dosificación, conservación y administración (tabletas, suspensiones, etc.); y el estado físico puede ser: sólido, líquido y gaseoso.
7     Tipo del producto
Seleccione el número correspondiente al tipo de producto:
 
1.     materia prima,
4.     producto a granel,
 
2.     aditivo,
5.     otros (cualquiera que no entre dentro de la clasificación anterior)
 
3.     producto terminado,
8     Fracción arancelaria
Clasificación arancelaria a la que pertenece la mercancía a importar.
9     Cantidad de lotes
Anotar con número la cantidad de lotes a adquirir, exportar, importar o adquisición en plaza o bien especificar el número de lotes a liberar, de psicotrópicos y estupefacientes y alimentos, suplementos alimenticios, bebidas alcohólicas y no alcohólicas, tabaco, aseo y limpieza, perfumería y belleza.
10    Unidad de medida.
Abreviatura de acuerdo al sistema internacional de unidades para el caso de alimentos, suplementos alimenticios, bebidas alcohólicas y no alcohólicas, tabaco, aseo y limpieza y productos cosméticos. En el caso de medicamentos deberá corresponder con la forma farmacéutica solicitada.
11    Cantidad o volumen total.
Escribir con números arábigos la cantidad o volumen total de producto importado, exportado. Para el caso de estupefacientes, psicotrópicos y precursores químicos la cantidad total debe ser de materia prima. Cuando aplique.
12    Número. de piezas a fabricar.
Escribir la cantidad con número de piezas a fabricar. (Tabletas, cápsulas, ampolletas, etc.)
13    Kg o g por lote
Escribir la cantidad en kg. o g por lote, sólo para estupefacientes y psicotrópicos o farmoquímicos.
14    No. de permiso sanitario de importación o exportación o clave alfanumérica
Escribir el número de permiso sanitario de importación (aplica únicamente para liberación de estupefacientes y psicotrópicos y venta o distribución de biológicos y hemoderivados).
15    No. de Registro Sanitario.
Número del Registro Sanitario o clave alfanumérica del producto emitido por la autoridad sanitaria.
16    No. de acta.
Escribir el No. de acta de liberación. Sólo en caso de liberación de psicotrópicos y estupefacientes.
17    Presentación
Presentación por unidad: para los medicamentos (frasco con 120 ml de 10 mg/ml, caja con 20 tabletas de 5 mg. etc.) y dispositivos médicos (envase con una pieza, frasco con 240 ml, caja o bote con 100 tiras reactivas, etc.). Para el caso de alimentos, bebidas alcohólicas y no alcohólicas, tabaco, aseo y limpieza, productos cosméticos y suplementos alimenticios (caja con 10 botes, botella de 200 ml, lata de 250 g, marqueta de 10 Kg., etc.).
18    Uso específico o proceso
Escriba el o los números correspondientes al uso específico o proceso que se le dará al producto de acuerdo a la siguiente lista:
1.   Obtención,
14.  Venta o comercialización,
2.   Elaboración,
15.  Maquila,
3.   Preparación,
16.  Donaciones,
4.   Fabricación,
17.  Análisis o pruebas de laboratorio
5.   Formulación.
18.  Investigación científica, en laboratorio o
experimentación
8.   Envasado,
19.  Promoción,
9.   Conservación,
20.  Proyectos,
10.  Acondicionamiento,
21.  Transferencia,
11.  Almacenamiento,
22.  Uso directo o aplicación,
12.  Manipulación,
23.  Uso o consumo personal.
13.  Distribución,
24.  Uso médico
14.  Transporte,
25.  Retorno
Indicar tantos usos o procesos como se requieran, de acuerdo al tipo de solicitud y producto
(Por ejemplo elaboración y acondicionamiento).
19    Clave del (los) lote(s)
Número o clave que tienen los lotes.
20    Indicación de uso.
La acción del producto para remedios herbolarios y/o dispositivos médicos
21    Concentración
Escribir la concentración del producto en porcentaje
22    Indicaciones terapéuticas
La acción del medicamento.
23    Fecha de fabricación
Fecha en la que se fabricó el producto.
24    Fecha de caducidad
Fecha en la que el producto estará caduco.
25    Temperatura de almacenamiento
Especificar en °C la temperatura de almacenamiento del producto.
26    Temperatura de transporte
Especificar en °C la temperatura de transporte del producto.
27    Medio de transporte o aduana de entrada.
Especificar el medio de transporte o aduana de entrada para el caso de visita y permiso de liberación y muestreo de psicotrópicos y estupefacientes.
28    Identificación de contenedores
Escribir el número o números de los contenedores en los que transporta el producto.
29    Envase primario
Material con que está hecho el envase que se encuentra en contacto directo con el producto, así como sus especificaciones y capacidad.
30    Envase secundario
Material con que está hecho el envase, que puede contener uno o más envases, así como sus especificaciones y capacidad.
31    Tipo de embalaje y No. de unidades de embalaje
Especifique el tipo de embalaje (contenedores, cajas, etc.) y No. de unidades de embalaje.
32    No. de partida
Indicar el número de partida correspondiente.
33    Clave del cuadro básico o catálogo del sector salud (CBSS)
Clave del cuadro básico o catálogo del sector salud al que pertenece el producto. (Sólo aplica para dispositivos médicos)
34    Presentación destinada a:
Cruce con una "X" de acuerdo a la presentación que corresponda para su venta del producto (Sector salud sólo aplica para registro de dispositivos médicos).
35    Fabricación del producto:
Cruce con una "X" si el producto declarado es de fabricación nacional o extranjera.
36    Unidad de medida de aplicación de la TIGIE (UMT)
Clave correspondiente a la unidad de medida de aplicación de la TIGIE (Ley de los Impuestos Generales de Importación y Exportación), conforme al Apéndice 7 del Anexo 22 de las reglas de carácter General en Materia de Comercio Exterior, vigentes.
37    Cantidad de unidad de medida de la aplicación de la TIGIE
Cantidad correspondiente conforme a la unidad de medida de la TIGIE ( Ley de los Impuestos Generales de Importación y Exportación), conforme al Apéndice 7 del Anexo 22 de las reglas de carácter General en Materia de Comercio Exterior, vigentes. Tratándose de operaciones de transito interno, este campo se dejará vacío.
38    Tipo de Organismo Genéticamente Modificado (OGM) solo un producto por solicitud
Seleccione el número correspondiente al tipo de OGM:
1. Los que se destinen para uso o consumo humano incluyendo granos;
2. Los que se destinen al procesamiento de alimentos para consumo humano;
3. Los que tengan finalidades de salud pública;
4. Los que se destinen a la biorremediación;
(También se consideran OGMs para uso o consumo humano aquellos que sean para consumo animal y que puedan ser consumidos directamente por el ser humano (Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados, Artículo 91))
39    Número de programa IMMEX (sólo para empresas que estén dentro del programa para la industria manufacturera, maquiladora y de servicios de exportación).
Número que asigna la Secretaría de Economía correspondiente al número de programa para la industria manufacturera, maquiladora y de servicios de exportación.
 
Consulte la siguiente clasificación del producto o servicio y elija el producto para el cual va a realizar el trámite; Utilice esta información para llenar la sección 5, los campos 1 y 2 del formato.
1.     MEDICAMENTOS /FÁRMACO
I) Alopáticos
II) Homeopáticos.
III) Herbolarios.
IV) Vitamínico
2.     DISPOSITIVOS MÉDICOS (Artículo 262 sección I al VI de la Ley General de Salud y Artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud)
I)   Equipo o instrumental médico.
II) Prótesis, órtesis y ayudas funcionales.
III)   Agentes de diagnóstico.
IV) Insumos de uso odontológico.
V)   Materiales quirúrgicos y de curación.
VI) Productos higiénicos.
3.     REMEDIOS HERBOLARIOS
El preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio de algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad.
4.     BIOLÓGICOS
Art. 229 Ley General de Salud,
 
 
I.     Toxoides, vacunas y preparaciones bacterianas de uso parenteral;
VI.   Materiales biológicos para diagnostico que se administran al paciente;
 
II.     Vacunas virales de uso oral o parenteral.
VII.   Antibióticos.
 
III.    Sueros y antitoxinas de origen animal;
VIII.  Hormonas macromoleculares y enzimas
 
IV.   Hemoderivados;
IX.   Insumos para la Salud Clase II
 
V.    Vacunas y preparaciones microbianas de uso oral;
X.    Insumos para la Salud Clase III
5.     ESTUPEFACIENTES
Especificar estupefaciente (remitirse al CAPÍTULO V artículo 234 de la Ley General de Salud y anexos).
6.     PSICOTRÓPICOS
Especificar psicotrópico (remitirse al CAPÍTULO VI artículo 245 de la Ley General de Salud y anexos).
7.     PRECURSORES QUÍMICOS
Especificar precursor químico (remitirse a la Ley Federal para el Control de Precursores Químicos, Productos Químicos Esenciales y Máquinas para Elaborar Cápsulas, Tabletas y/o Comprimidos)
8.     ALIMENTOS
Cualquier sustancia o producto, sólido o semisólido, natural o transformado, que proporcione al organismo elementos para su nutrición. Y sus aditivos.
9.     MOLUSCOS BIVALVOS
Almeja, ostión, mejillón.
10.   BEBIDAS NO
ALCOHÓLICAS
Cualquier líquido, natural o transformado que proporcione al organismo elementos para su nutrición.
11.   BEBIDAS ALCOHÓLICAS
Se consideran bebidas alcohólicas aquellas que contengan alcohol etílico en una proporción del 2% y hasta 55% en volumen. Cualquier otra que contenga una proporción mayor no podrá comercializarse como bebida (artículo 217 de la Ley General de Salud).
12.   ASEO Y LIMPIEZA
I) Jabones
V)     Almidones para uso externo
 
II) Detergentes
VI)    Desmanchadores
 
III) Limpiadores
VII)   Desinfectantes
 
IV) Blanqueadores
VIII)  Desodorantes y aromatizantes ambientales
13.   PRODUCTOS COSMÉTICOS
Según artículo 269 de la Ley General de Salud.
14.   SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS
Cualquier producto a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, que se pueden presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus componentes.
15.   PLAGUICIDAS
I) Grado técnico
II) Formulado
16.   NUTRIENTES VEGETALES (FERTILIZANTES)
I) Formulado.
17.   FUENTES DE RADIACIÓN (DIAGNÓSTICO)
Servicios de radiografía convencional, fluoroscopio, mamografía, tomografía, panorámica dental o hemodinámica
18.   SUSTANCIAS
TÓXICAS O
PELIGROSAS
I) Químico básico orgánico
II) Químico básico inorgánico
19.   ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS
Especifique el organismo vivo, con excepción de los seres humanos, que ha adquirido una combinación genética novedosa generada a través del uso específico de técnicas de la biotecnología moderna.
 
Uso del certificado (para exportación, registro, prórroga y otros)
Anotar el uso final que le dará al certificado solicitado. (Ejemplo: Para exportación, con fines de registro o prórroga de registro y otros)
País de destino
En caso de certificado para exportación a petición del interesado, señalar el nombre del país que requiera del certificado en cuestión.
Especificar características
A petición del interesado señalar cuando aplique las características e información que debe contener el certificado solicitado. (Ejemplo: Para exportación a la Unión Europea, especificar si son de acuacultura o de la pesca).
NOTA: Para certificados de buenas prácticas de fabricación a petición del interesado, señalar cuando aplique para registro de dispositivos médicos o licitaciones.
Seleccione con una "X" si el protocolo es "NUEVO" o "MODIFICACIÓN O ENMIENDA"
Título del protocolo
Nombre completo sin claves, ni abreviaturas del título del protocolo a investigar.
Vía de administración (Medicamentos o Dispositivos Médicos)
Para medicamentos: Oral, intravenosa, intramuscular, etc. de acuerdo a su presentación.
 
Para dispositivos médicos: Productos implantables, uso tópico, mucosas, etc.
Nombre del investigador principal.
Nombre completo con cargo sin abreviaturas del investigador encargado.
Nombre(s) de la(s) institución(es) donde se realiza la investigación
Nombre completo sin abreviaturas de la(s) institución(es) que llevaran a cabo la investigación.
 
DATOS DE CON QUIEN EFECTUA LA OPERACIÓN:
 
Nombre del maquilador nacional o extranjero (persona física) o razón social (persona moral):
El nombre completo del maquilador nacional o extranjero.
R.F.C.:
Registro Federal de Contribuyentes de la razón social del establecimiento que maquilo el producto tal y como aparece en la cédula fiscal.
Calle y número:
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del maquilador.
Colonia:
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del maquilador.
Delegación o municipio:
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política, municipio o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del maquilador.
Localidad:
Localidad en donde se encuentra el domicilio del maquilador.
Código postal:
Número completo del código postal que corresponda al domicilio del maquilador.
Entidad Federativa:
Entidad Federativa en donde se encuentra el domicilio del maquilador.
Etapa del proceso de fabricación:
Escriba las etapas de fabricación que se maquilaron (Formulación, acondicionamiento, mezcla, envasado, etc.).
No. de licencia sanitaria o Aviso de Funcionamiento:
El número de licencia sanitaria (sólo para medicamentos) o indicar que presentó Aviso de Funcionamiento.
Nombre del responsable sanitario:
Nombre completo sin abreviaturas del responsable sanitario del maquilador.
RFC del responsable sanitario:
RFC del responsable sanitario o de operación bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público.
Teléfono(s) y fax
Número(s), telefónico(s) y fax donde se localice el maquilador del producto.
Correo electrónico
Dirección del correo electrónico en minúsculas y sin dejar espacios del maquilador o del representante legal o del responsable sanitario.
 
Nombre del fabricante en el extranjero para productos de importación (persona física) o razón social (persona moral):
Nombre completo sin abreviaturas del fabricante en el extranjero para productos de importación (persona física) o razón social (personal moral)
Calle y número:
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del fabricante.
Colonia:
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del fabricante.
Localidad:
Localidad en donde se encuentra el domicilio del fabricante.
Código postal
Número completo del código postal que corresponda el domicilio del fabricante.
Estado
Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del fabricante.
Nombre del proveedor o distribuidor (para insumos para la salud)
Nombre completo sin abreviaturas del proveedor o distribuidor (para dispositivos médicos de importación).
R.F.C.:
Registro Federal de Contribuyentes del proveedor o distribuidor bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público.
Calle y número:
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del proveedor o distribuidor.
Colonia:
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del proveedor o distribuidor.
Delegación o municipio:
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política, municipio o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del proveedor o distribuidor.
Localidad:
Localidad en donde se encuentra el domicilio del proveedor o distribuidor.
Código postal:
Número completo del código postal que corresponda el domicilio del proveedor o distribuidor.
Entidad federativa:
Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del proveedor o distribuidor.
Nombre del establecimiento que acondicionará o almacenará los insumos para la salud (persona física) o razón social (persona moral):
Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento que acondicionará o almacenará el producto en México.
R.F.C.:
Registro Federal de Contribuyentes del establecimiento que acondicionara o almacenara los dispositivos médicos de importación bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público.
Calle y número:
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del establecimiento que acondicionará o almacenará los dispositivos médicos
Colonia:
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del establecimiento que acondicionará o almacenará los dispositivos médicos
Delegación o municipio:
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política, municipio o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del establecimiento que acondicionará o almacenará los dispositivos médicos.
Localidad:
Localidad en donde se encuentra el domicilio del establecimiento que acondicionará o almacenará los dispositivos médicos.
Código postal:
Número completo del código postal que corresponda el domicilio del establecimiento que acondicionará o almacenará los dispositivos médicos.
Entidad federativa:
Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del establecimiento que acondicionará o almacenará los dispositivos médicos.
 
Seleccione con una "X" el tipo de régimen de importación (solo para importación) "TEMPORAL", "DEFINITIVA" o "DEPÓSITO FISCAL"
Nombre del fabricante:
Nombre completo sin abreviaturas del fabricante del producto.
R.F.C.:
Registro Federal de Contribuyentes del fabricante bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público.
Calle y número:
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del fabricante.
Colonia:
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del fabricante.
Delegación o municipio:
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política, municipio o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del fabricante.
Localidad:
Localidad en donde se encuentra el domicilio del fabricante.
Código postal:
Número completo del código postal que corresponda el domicilio del fabricante.
Entidad federativa:
Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del fabricante.
Nombre del proveedor o distribuidor:
Nombre completo sin abreviaturas del proveedor o distribuidor de producto.
R.F.C.:
Registro Federal de Contribuyentes del proveedor o distribuidor bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público
Calle y número:
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del proveedor o distribuidor.
Colonia:
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del proveedor o distribuidor.
Delegación o municipio:
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política, municipio o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del proveedor o distribuidor.
Localidad:
Localidad en donde se encuentra el domicilio del proveedor o distribuidor.
Código postal:
Número completo del código postal que corresponda el domicilio del proveedor o distribuidor.
Entidad federativa:
Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del proveedor o distribuidor.
Nombre del Destinatario (destino final):
Nombre completo sin abreviaturas del destinatario del producto.
R.F.C.:
Registro Federal de Contribuyentes del destinatario bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público.
Calle y número:
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del destinatario.
Colonia:
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del destinatario.
Delegación o municipio:
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política, municipio o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del destinatario.
Localidad:
Localidad en donde se encuentra el domicilio del destinatario.
Código postal:
Número completo del código postal que corresponda el domicilio del destinatario.
Entidad federativa:
Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del destinatario.
Nombre del facturador.
Nombre completo y sin abreviaturas del facturador. Sólo para psicotrópicos, estupefacientes y precursores químicos.
RFC
Registro Federal de Contribuyentes del facturador bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público.
Calle y número:
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del facturador.
Colonia:
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del facturador.
Delegación o municipio:
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política, municipio o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del facturador.
Localidad:
Localidad en donde se encuentra el domicilio del facturador.
Código postal:
Número completo del código postal que corresponda el domicilio del facturador.
Entidad federativa:
Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del facturador.
País de origen:
Indicar el nombre del país donde se fabricó el producto (sólo en importación).
País de procedencia:
Indicar el nombre del país de donde proviene el producto (sólo en importación)
País de destino:
Indicar el nombre del país de destino para exportación.
Aduana(s) de entrada o salida (Especifique solo una)
Indicar solo una aduana de entrada o salida del producto (importación/ exportación).
En caso de precursores químicos y psicotrópicos las aduanas autorizadas son: Aeropuerto Internacional de la Ciudad de México; Veracruz, Veracruz; Manzanillo, Colima; y Nuevo Laredo, Tamaulipas.
Para pseudoefedrina las aduanas autorizadas son: Aeropuerto Internacional de la Ciudad de México; Veracruz, Veracruz; Manzanillo, Colima.
Para estupefacientes las aduanas autorizadas son: el Aeropuerto Internacional de la Ciudad de México.
 
Marque con una "X" el tipo de servicio que pretende prestar.
En el campo denominado como Otro (Especifique) deberá anotar el área en que solicita la autorización.
Nombre de la persona que realiza tatuajes, micropigmentación y/o perforaciones
Nombre completo sin abreviaturas del particular que realiza tatuajes, micropigmentación y/o perforaciones.
R.F.C.
El registro federal de contribuyentes bajo el cual está registrado el particular que realiza tatuajes, micropigmentación y/o perforaciones.
C.U.R.P.:
Clave Única de Registro de Población, sólo para personas físicas (dato opcional).
Domicilio Particular
Calle, número exterior y número o letra interior
Nombre completo sin abreviaturas de la calle del domicilio del particular y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo.
Colonia
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia del domicilio del particular.
Delegación o municipio
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio del domicilio del particular
Localidad
Localidad en donde se encuentra el domicilio del particular
Código postal
Número completo del código postal que corresponda.
Entidad federativa
Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del particular
Pegar Foto
Pegar fotografía de la personal que realizará tatuajes, micropigmentación y/o perforaciones en el formato original
Entre calle
Entre qué calle se encuentra el domicilio del particular
y calle
y qué calle se encuentra el domicilio del particular
Teléfono(s)
Número (s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) + teléfono local
Fax
Número de fax incluyendo clave lada.
Horario
Cruce con una X los días de la semana que estará abierto el establecimiento y escriba el horario de operación o de atención al público, apertura y cierre (DE ___ A__).
En caso de prórroga indique el número de la tarjeta de control sanitario
Número completo de la tarjeta de control sanitario la cual se vaya a prorrogar.
 
Conforme a la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental, los datos o anexos pueden contener información confidencial, usted deberá indicar si está de acuerdo en hacerlos públicos.
Nombre y firma del propietario, representante legal o responsable sanitario
Nombre completo sin abreviaturas y firma autógrafa del responsable sanitario, representante legal o propietario (notificados ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios).
 

En el presente documento encontrará la guía de llenado y requisitos documentales que deberá presentar con sus solicitudes de trámites correspondientes a autorizaciones como: licencias, permisos, registros y otras autorizaciones, además de solicitudes de certificados y visitas de verificación sanitaria
Para cada trámite que usted realice, deberá presentar un formato de "Autorizaciones, Certificados y Visitas" debidamente requisitado conforme a la Guía de llenado rápido que aparece a continuación, y
en su caso las guías técnicas y formatos auxiliares para cada tipo de trámite, localizadas al final de esta guía. También el comprobante de "Pago electrónico de derechos, productos y aprovechamiento" esquema e5cinco en un original y dos copias. Una copia se devolverá al usuario quedando el original y la otra copia en la institución donde realice el trámite.
NOTA 1: No se le podrá exigir la presentación de más documentación que la señalada en los requisitos, salvo los previstos en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, referente a la acreditación de la personalidad jurídica.
NOTA 2: La documentación debe presentarse por el interesado, representante legal o persona autorizada, conforme a lo previsto en el artículo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.
1.     SOLICITUD DE LICENCIA.
 
1.1  POR ALTA O NUEVO.
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-001-A
Solicitud de Expedición de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad A.- Fábrica o Laboratorio de Materias Primas para la Elaboración de Medicamentos o Productos Biológicos para Uso Humano.
COFEPRIS-05-001-B
Solicitud de Expedición de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad B.- Fábrica o Laboratorio de Medicamentos o Productos Biológicos, para Uso Humano.
COFEPRIS-05-001-C
Solicitud de Expedición de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad C.- Laboratorio de Control Químico, Biológico, Farmacéutico o de Toxicología, para el Estudio, Experimentación de Medicamentos y Materias Primas, o Auxiliar de la Regulación Sanitaria.
COFEPRIS-05-001-D
Solicitud de Expedición de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad D.- Almacén de Acondicionamiento de Medicamentos o Productos Biológicos.
COFEPRIS-05-001-E
Solicitud de Expedición de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad E.- Almacén de Depósito y Distribución de Medicamentos Controlados o Productos Biológicos, para Uso Humano.
COFEPRIS-05-001-F
Solicitud de Expedición de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad F.- Centros de Mezcla para la Preparación de Mezclas Parenterales Nutricionales y Medicamentosas.
COFEPRIS-05-001-G
Solicitud de Expedición de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad G.- Farmacia o Botica o Droguería (Con Venta de Medicamentos Controlados)
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v    Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
 
v    Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v    En caso de Personas Morales:
»    Original y copia para cotejo del acta constitutiva o poder notarial que acredite al representante legal.
»    Copia de identificación oficial del representante legal y personas autorizadas. (Credencial del Instituto Federal Electoral (IFE) o pasaporte vigente o cartilla o licencia de manejo).
»    Registro Federal de Contribuyentes.
v    En caso de Personas Físicas:
»    Copia de identificación oficial del representante legal y personas autorizadas. (IFE, pasaporte vigente o licencia de manejo).
»    Registro Federal de Contribuyentes.
 
COFEPRIS-05-022-A
Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas.
 
Modalidad A.- Para Servicios Urbanos de Fumigación, Desinfección y Control de Plagas.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v    Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v    Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v    Examen de colinesterasa en sangre del personal aplicador. (Original)
v    Plano del establecimiento en donde se especifiquen las áreas y se identifiquen el flujo de personal, materiales y equipos, las acotaciones y colindancias con otros predios.
v    Plan maestro para el control de plagas. En el que se establezcan los criterios para coordinar y efectuar un servicio de control de plagas, así como para elaborar y generar la documentación requerida a fin de garantizar servicios seguros, eficaces y de calidad; contenido:
»    Objetivo.
»    Alcance.
»    Responsabilidades.
»    Número de documento.
»    Número de revisión.
»    Fecha de implementación.
»    Firma, fecha de quien elabora, revisa y autoriza.
»    Anexos:
- Plagas que se controlan indicando nombre común, nombre científico, características y hábitos.
- Sitios en donde se controlarán las plagas.
- Definiciones, criterios y diseño de:
·  Hoja de contratación de servicio.
·  Orden de servicio. Que contemple: Número de servicio, datos generales del contratante del servicio, servicio solicitado (plaga a controlar), personal técnico asignado para realizar el servicio, procedimiento aplicable, fecha de inicio de servicio, fechas de las
etapas que conformen el servicio, fecha fin de servicio, resultados obtenidos, nombre y firma del responsable sanitario, observaciones.
·  Procedimientos. Que contemplen: Objetivo, alcance, responsabilidades, número de documento, número de revisión, fecha de implementación, firma y fecha de quien elabora, revisa y autoriza, desarrollo, bibliografía. Anexar los procedimientos específicos de:
*      Inspección del sitio.
*      Identificación de la plaga.
*      Implementación de las medidas de control de la plaga y monitoreo de éstas.
*      Técnicas de aplicación a emplear.
·  Protocolos y reportes de campo.
·  Hojas de servicio para el usuario sobre cada fase realizada del servicio.
·  Constancia de servicio. Que contemple: Nombre de la empresa que realiza el servicio, domicilio y teléfonos, número de licencia sanitaria, número de servicios, plaga controlada, plaguicidas y dosis aplicados, área tratada, instrucciones de qué hacer en caso de emergencia, fecha de inicio y término del servicio, firma del responsable sanitario.
- Equipo de aplicación de plaguicidas y criterios de adquisición, revisión de operación, funcionamiento y desempeño de los mismos.
- Lista inicial de plaguicidas: Nombre comercial, número de Registro Sanitario (urbano, doméstico y jardinería), ingrediente activo, presentación comercial, técnica de aplicación.
»    Bibliografía.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-022-B
Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas.
 
Modalidad B.- Para establecimiento que Fabrica, Formula, Mezcla o Envasa Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v    Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v    Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v    Plano general del establecimiento donde se indiquen las diferentes áreas, equipos de fabricación y flujo de personal y material, acotaciones, así como el croquis de localización de éstas.
v    Programa de capacitación y difusión a los trabajadores. Indicar temas, duración, personal que asistirá.
v    Hoja de datos de seguridad de las sustancias tóxicas o peligrosas que se manejan en el establecimiento.
v    Programa de vigilancia a la salud de los trabajadores.
»    Características de construcción, métodos de control de los factores de riesgo y condiciones ambientales del establecimiento en sus diferentes áreas.
»    Identificación de los riesgos y efectos a la salud del personal ocupacionalmente expuesto (POE)
generados por agentes químicos, físicos y biológicos por línea de producción y/o área de proceso, de los medios por los que pueden propagarse los agentes identificados y sus efectos a la salud.
»    Identificación del POE: Nombres, puestos, área de proceso a la que pertenecen, descripción resumida de las actividades de cada uno asociadas a un factor de riesgo.
»    Identificación y programación de los controles médicos y monitoreos biológicos aplicables a POE para monitorear los efectos a la salud por exposición a los agentes contaminantes en el ambiente laboral.
»    Programa del monitoreo del ambiente ocupacional de los agentes químicos, físicos y/o biológicos que incluya los datos del laboratorio acreditado y autorizado que realizará los monitoreos correspondientes.
»    Medidas preventivas por línea de producción y/o área de proceso: Listar los procedimientos sanitarios con los que cuenta el establecimiento aplicables a este punto; describir detalladamente las características y contribución a la disminución de riesgos que tiene la ingeniería de las instalaciones del establecimiento, maquinaria o equipo de producción, equipo, sistemas o mecanismos de control de agentes contaminantes en el ambiente laboral (aquí describir los sistemas con que cuenta y sus características), ropa de trabajo y equipo de protección personal.
»    Incluir firma y número de cédula profesional del médico responsable y responsable sanitario.
v    Lista de las construcciones especiales (sistemas de aspersión, detectores de humos, alarmas de detección de fugas, sistemas de captación de humos y vapores).
v    Cédula de información técnica de establecimientos conforme a la guía técnica y formatos auxiliares para la presentación de los requisitos documentales al formato de solicitudes:
»    Descripción del proceso industrial por línea de producción, con su diagrama de flujo proceso.
»    Características de maquinaria y equipo por línea de producción.
»    Materias primas por línea de producción:
- Número de CAS.
- Nombre común y químico.
- Capacidad y tipo de envase.
- Consumo o producción mensual en Kg, ton, L, m3.
»    Productos por línea de producción:
- Nombre común y químico.
- Tipo de envase y capacidad.
- Producción mensual en Kg, ton, L, m3.
- Lista de los productos que requieren de registro único ante la Comisión Intersecretarial para el Control del Proceso y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Tóxicas:
- Nombre comercial.
·  Nombre común.
·  Ingredientes activos.
·  Número de registro.
·  Fecha de expedición y Vencimiento del registro.
»    Inventario de sustancias peligrosas que generan residuos industriales:
- Número de CAS.
- Origen y destino de la sustancia.
- Nombre común.
- Materia prima.
- Producto.
 
- Código CRETIB.
- Sólidos, líquidos, lodos y otros.
- Disposición final.
»    Residuos Industriales:
- Describir las características de los residuos industriales.
- Cantidades, promedio diario.
- Describir los tratamientos para descarga o disposición final.
- Periodicidad de las descargas y disposiciones.
REQUISITOS DOCUMENTALES
v    Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v    Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v    Plano general del establecimiento donde se indiquen las diferentes áreas, equipos de fabricación y flujo de personal y materiales, acotaciones, así como el croquis de localización de éstas.
v    Programa de capacitación y difusión a los trabajadores. Indicar temas, duración, personal que asistirá.
v    Hoja de datos de seguridad de las sustancias tóxicas o peligrosas que se manejan en el establecimiento.
v    Programa de vigilancia a la salud de los trabajadores. Conforme a la guía técnica y formatos auxiliares para la presentación de los requisitos documentales al formato de solicitudes.
»    Características de construcción, métodos de control de los factores de riesgo y condiciones ambientales del establecimiento en sus diferentes áreas.
»    Identificación de los riesgos y efectos a la salud del personal ocupacionalmente expuesto (POE) generados por agentes químicos, físicos y biológicos por línea de producción y/o área de proceso, los medios por los que pueden propagarse los agentes identificados y sus efectos a la salud. Identificación del POE: Nombres, puestos, área de proceso a la que pertenecen, descripción resumida de las actividades de cada uno asociadas a un factor de riesgo.
»    Identificación y programación de los controles médicos y monitoreos biológicos aplicables a POE para monitorear los efectos a la salud por exposición a los agentes contaminantes en el ambiente laboral.
»    Programa del monitoreo del ambiente ocupacional de los agentes químicos, físicos y/o biológicos que incluya los datos del laboratorio acreditado y autorizado que realizará los monitoreos correspondientes.
»    Medidas preventivas por línea de producción y/o área de proceso: Listar los procedimientos sanitarios con los que cuenta el establecimiento aplicables a este punto, describir detalladamente las características y contribución a la disminución de riesgos que tiene la ingeniería de las instalaciones del establecimiento, maquinaria o equipo de producción, equipo, sistemas o mecanismos de control de agentes contaminantes en el ambiente laboral (aquí
describir los sistemas con que cuenta y sus características), ropa de trabajo y equipo de protección personal.
»    Incluir firma y número de cédula profesional del médico responsable y responsable sanitario.
v    Lista de las construcciones especiales (sistemas de aspersión, detectores de humos, alarmas de detección de fugas).
v    Cédula de información técnica de establecimientos, conforme a la guía técnica y formatos auxiliares para la presentación de los requisitos documentales al formato de solicitudes.
»    Descripción del proceso industrial por línea de producción, con su diagrama de flujo de proceso.
»    Características de maquinaria y equipo por línea de producción.
»    Materias primas por línea de producción:
- Número de CAS.
- Nombre común y químico.
- Capacidad y tipo de envase.
- Presentación (líquido, sólido, gas) y tipo de formulación (sólo plaguicidas).
- Consumo o producción mensual en Kg, ton, L, m3.
»    Productos por línea de producción:
- Nombre común y químico.
- Tipo de envase y capacidad.
- Producción mensual en Kg, ton, L, m3.
»    Lista de los productos que requieren de registro único ante la Comisión Intersecretarial para el Control del Proceso y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Tóxicas:
- Nombre comercial.
- Nombre común.
- Ingredientes activos.
- Número de registro.
- Fecha de expedición.
- Vencimiento.
»    Inventario de sustancias peligrosas que generan residuos industriales:
- Número de CAS.
- Origen y destino de la sustancia.
- Nombre común.
- Materia prima.
- Producto.
- Código CRETIB.
- Sólidos, líquidos, lodos y otros.
- Tratamiento.
- Disposición final.
»    Residuos Industriales:
- Describir las características de los residuos industriales.
- Cantidades, promedio diario.
- Describir los tratamientos para descarga o disposición final.
- Periodicidad de las descargas y disposiciones.
 
1.2  POR MODIFICACIÓN.
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-002-A
Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad A.- Fábrica o Laboratorio de Materias Primas para la Elaboración de Medicamentos o Productos Biológicos para Uso Humano.
 
COFEPRIS-05-002-B
Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad B.- Fábrica o Laboratorio de Medicamentos o Productos Biológicos, para Uso Humano.
COFEPRIS-05-002-C
Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad C.- Laboratorio de Control Químico, Biológico, Farmacéutico o de Toxicología, para el Estudio, Experimentación de Medicamentos y Materias Primas, o Auxiliar de la Regulación Sanitaria.
COFEPRIS-05-002-D
Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad D.- Almacén de Acondicionamiento de Medicamentos o Productos Biológicos.
COFEPRIS-05-002-E
Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad E.- Almacén de Depósito y Distribución de Medicamentos Controlados o Productos Biológicos, para Uso Humano.
COFEPRIS-05-002-F
Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad F.- Centros de Mezcla para la Preparación de Mezclas Parenterales Nutricionales y Medicamentosas.
COFEPRIS-05-002-G
Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad G.- Farmacia o Botica o Droguería (Con Venta de Medicamentos Controlados)
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v    Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v    Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v    Copia de la Licencia Sanitaria.
 
REQUISITOS DOCUMENTALES
v    Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v    Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v    Adjuntar información que sustente el cambio solicitado.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS- 05-044-B
Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas.
Modalidad B.- Para Establecimiento que Fabrica, Formula, Mezcla o Envasa Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales.
 
REQUISITOS DOCUMENTALES
v    Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v    Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v    Planos y memorias descriptivas de las modificaciones realizadas.
v    Cédula de información técnica con información de las modificaciones.
v    Programa de vigilancia a la salud actualizado por las modificaciones realizadas, el contenido es el mismo que para los trámites de alta de licencia sanitaria.
2.     SOLICITUD DE PERMISO.
 
 
REQUISITOS DOCUMENTALES
v    Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v    Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v    Licencia Sanitaria.
v    Aviso de Responsable Sanitario.
v    Certificado de no presencia de VIH ni Hepatitis, avalado por la entidad regulatoria.
v    Protocolo resumido de fabricación conforme a la guía técnica y formatos auxiliares para la presentación de los documentos anexos al formato de solicitudes.
v    Copia de Registro Sanitario y marbetes autorizados.
v    Certificado del país de origen y/o constancia de buenas prácticas de fabricación.
v    Factura.
 
v    Certificado de análisis de producto terminado.
v    Permiso de importación.
v    Guía terrestre, marítima, área.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-015-B
Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos y Hemoderivados
Modalidad B.- Antibióticos.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v    Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v    Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-015-C
Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos y Hemoderivados
Modalidad C.- Solicitud de Reducción de Pruebas Analíticas.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v    Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v    Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v    El sustento científico para cada prueba que soliciten sea reducida.
v    Análisis estadístico que demuestre la equivalencia entre el fabricante y la CCAyAC o un Tercero Autorizado por la COFEPRIS para cada prueba que soliciten sea reducida.
v    Si la reducción se solicita antes de ser comercializado en los Estados Unidos Mexicanos deberá sustentar la petición ante la COFEPRIS mediante escrito que exponga ampliamente el motivo y anexando copia de todos los documentos que lo respalden (por ejemplo estudios médicos, científicos, tecnológicos, etc.)
v    Copia simple del Registro Sanitario (para demostrar la titularidad del mismo).
v    Señalar la monografía correspondiente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos que le aplique, o en su defecto anexar copia de la monografía de otra Farmacopea o en ausencia de esta última, copia del Certificado Analítico del Fabricante.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-015-D
Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos y Hemoderivados.
Modalidad D.- Solicitud de Inclusión de Producto en Procedimiento Simplificado.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v    Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v    Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
 
Evidencia documental de un periodo mínimo de tres años inmediatos anteriores a la solicitud que demuestre que:
v    El proceso de fabricación del producto a través del tiempo no involucra cambios ni alteraciones al proceso bajo el cual fue otorgado el Registro Sanitario vigente, que impacten en la calidad del producto; (recomendable presentar reportes anuales de producto).
v    Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente emitido por COFEPRIS con base en visita de verificación realizada por la misma COFEPRIS para cada uno de los fabricantes involucrados en el proceso de fabricación del producto.
v    Indicar los números de entrada de los reportes de farmacovigilancia presentados ante la COFEPRIS, o copia de oficio de fecha no menor a seis meses emitido por el Centro Nacional de Farmacovigilancia en el que se indique que el producto, representa un riesgo aceptable para la salud de la población.
v    Análisis estadístico del comportamiento de los resultados analíticos de todas las pruebas señaladas en la FEUM o, en su defecto, en las señaladas en otra Farmacopea y en ausencia de tales, a las señaladas en el Certificado Analítico del fabricante de al menos veinte lotes del producto, que demuestre que son consistentes con respecto a sus especificaciones.
v    Señalar la monografía correspondiente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos que le aplique, o en su defecto anexar copia de la monografía de otra Farmacopea o en ausencia de esta última, copia del Certificado Analítico del Fabricante.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-015-E
Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos y Hemoderivados.
Modalidad E.- Renovación de Inclusión de Producto en Procedimiento Simplificado.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v    Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v    Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
Evidencia documental que demuestre que en el período transcurrido tras la emisión de la autorización del procedimiento simplificado:
v    El proceso de fabricación del producto a través del tiempo no involucra cambios ni alteraciones al proceso bajo el cual fue otorgado el Registro Sanitario vigente, que impacten en la calidad del producto; (recomendable presentar reportes anuales de producto).
v    Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente emitido por COFEPRIS con base en visita de verificación realizada por la misma COFEPRIS para cada uno de los fabricantes involucrados en el proceso de fabricación del producto.
v    Indicar los números de entrada de los reportes de farmacovigilancia presentados ante la COFEPRIS, o copia de oficio de fecha no menor a seis meses emitido por el Centro Nacional de Farmacovigilancia en el que se indique que el producto, representa un riesgo aceptable para la salud de la población.
v    Análisis estadístico del comportamiento de los resultados analíticos de todas las pruebas señaladas en la FEUM o, en su defecto, en las señaladas en otra Farmacopea y en ausencia de tales, a las señaladas en el Certificado Analítico del fabricante de al menos veinte lotes del producto, que demuestre que son consistentes con respecto a sus especificaciones.
v    Señalar la monografía correspondiente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos que le aplique, o en su defecto anexar copia de la monografía de otra Farmacopea o en ausencia de esta última, copia del Certificado Analítico del Fabricante.
v    En aquellos casos que hayan realizado algún cambio, anexar el documento que lo justifique así como el impacto que tuvo en el producto debidamente sustentado.
3.     SOLICITUD DE PERMISO DE IMPORTACIÓN O EXPORTACIÓN.
 
3.1. POR ALTA
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-002-A
Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos.
Modalidad A.- Importación de Productos.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v    Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v    Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v    Original y copia de la constancia sanitaria o certificado sanitario, para su cotejo y devolución del original
      u
v    Original y copia del certificado de libre venta para su cotejo y devolución del original.
v    Análisis fisicoquímico, y microbiológico por cada lote.
Además de lo anterior deberá presentar.
v    Análisis específico, según corresponda:
»    Para productos comestibles de la pesca en mares contaminados (Mar del Norte): análisis de determinación de metales pesados (plomo, arsénico, cadmio y mercurio).
»    Para productos comestibles frescos y congelados de la pesca, procedentes de Centro, Sudamérica y países asiáticos y en donde se presenta la infección con Vibrio cholerae: análisis o determinación de Vibrio cholerae.
»    Para aceites y grasas comestibles: análisis o determinación de Índice de Peróxido.
»    Para productos alimenticios provenientes de países o zonas afectadas por accidentes nucleares, particularmente, Europa y Asia: certificado que señale un máximo de 370 (trescientos setenta) bequereles por kilogramo de contaminación radiactiva para leche destinada para consumo humano, productos lácteos y productos alimenticios destinados a lactantes durante los primeros cuatro a seis meses de vida y un máximo de 600 (seiscientos) bequereles por kilogramo para todos los demás productos agrícolas destinados a la alimentación humana;
v    Etiqueta de origen en original.
v    Etiqueta original en español con la que se comercializará en México.
NOTA 1: El cotejo se realizará durante la evaluación y la devolución del original será a la entrega de la resolución.
NOTA 2: No se le podrá exigir la presentación de más documentación que la señalada en los requisitos, salvo los previstos en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo referente a la acreditación de la personalidad jurídica, y en caso de alertas sanitarias que puedan poner en riesgo la salud de la población.
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-002-B
Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos
Modalidad B.- Importación de Muestras o Consumo Personal.
(Para donación, consumo personal, investigación científica, pruebas de laboratorio y exhibición)
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v    Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v    Factura o recibo que indique muestras sin valor comercial, o guía aérea, marítima o terrestre que ampare los productos a importar.
v    Carta que indique el uso que le dará al producto.
v    Etiquetas de origen de suplementos alimenticios, en su caso.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-002-C
Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos.
Modalidad C.- Importación por Retorno de Productos.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v    Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v    Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v    Copia del pedimento de exportación.
v    Factura de exportación que ampare el producto que se exportó, donde se especifique la cantidad, el nombre y domicilio completo del destinatario.
v    Carta de rechazo emitida por la autoridad sanitaria del país al que se exportó, donde se indique el motivo del rechazo; en caso de no ser el rechazo por la autoridad un escrito en hoja membretada de la empresa donde se indique el motivo del retorno.
v    Carta del importador donde indique cantidad, destino y uso que le dará al producto, lote y fecha de caducidad, en su caso, en papel membretado de la empresa.
v    Etiquetas con las que comercializará en México, de ser el caso.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-009-A
Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas o para Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad A.- Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v    Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v    Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
 
v    Copia de la Licencia Sanitaria vigente, con el giro correspondiente.
v    Copia del Aviso de Funcionamiento, sólo para venta o distribución.
v    Copia del aviso de responsable.
v    En caso de farmoquímicos las fracciones previstas en el artículo 1 apartado B del Acuerdo del 27 de septiembre de 2007 y que se refieren a las siguientes sustancias: Ácido d-2-(6-metoxi -s-naftil) propiónico (naproxén), y su sal de sodio; Éster dimetílico del ácido 1,4-dihidro-2,6-dimetil-4-(2-nitrofenil)-3,5-piridin dicarboxílico (Nifedipina); Ácido 4-cloro -N-(2-furilmetil)-5-sulfamoilantranilato (Furosemida) ; Vitamina B12 o cobalaminas; Bencil penicilina sódica; Bencil penicilina; procaínica; N,N' Dibenciletilendiamino bis (Bencilpenicilina); Ampicilina; y sus sales; Amikacina y sus sales; 3-(2,6- Diclorofenil)-5-metil-4-isoxazolil penicilina sódica (Dicloxacilina sódica), además de los requisitos documentales anteriores deberán anexar lo siguiente:
»    Copia certificada del certificado o escrito aclaratorio expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, que compruebe que el farmoquímico a importar cumple con las buenas prácticas de fabricación, vigente.
»    Copia del certificado de análisis vigente expedido por el fabricante del farmoquímico en papel membretado con nombre, firma y cargo del químico responsable que avale que el producto a importar cumple con las especificaciones de calidad establecidas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
v    En caso de las materias primas tadalafil, sildenafil, raloxifeno y clembuterol, así como sus sales y derivados de todas las anteriores, además de los requisitos documentales anteriores deberán anexar lo siguiente:
»    Copia(s) del(los) registro(s) sanitario(s) vigente(s) del medicamento a elaborar.
»    Lista de clientes, mismos que deberán declararse en el apartado 8C del formato en "NOMBRE DEL DESTINATARIO (DESTINO FINAL)", indicando razón social y domicilio, señalando el giro del establecimiento conforme a la descripción SCIAN.
»    Justificar la cantidad total a importar de acuerdo al número de clientes.
NOTA: Los documentos provenientes del extranjero deben estar autentificados por fedatario público y protocolizado en el consulado mexicano del país de origen o apostillados y traducidos por perito traductor.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-009-B
Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas o para Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad B.- Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas Destinadas a la Elaboración de Medicamentos con Registro Sanitario.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v    Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v    Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v    Copia de la Licencia Sanitaria vigente con el giro correspondiente.
v    Copia del aviso de responsable.
v    Copia del Registro Sanitario vigente y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso. (Solo para los medicamentos para los que requieran Registro Sanitario).
v    En caso de farmoquímicos las fracciones previstas en el artículo 1 apartado B del Acuerdo del 27 de septiembre de 2007 y que se refieren a las siguientes sustancias: Ácido d-2-(6-metoxi -s-naftil) propiónico (naproxén), y su sal de sodio; Éster dimetílico del ácido 1,4-dihidro-2,6-dimetil-4- (2-nitrofenil)-3,5-piridin dicarboxílico (Nifedipina); Ácido 4-cloro -N-(2-furilmetil)-5-sulfamoilantranilato (Furosemida) ; Vitamina B12 o cobalaminas; Bencil penicilina sódica; Bencil penicilina; procaínica;
N,N' Dibenciletilendiamino bis (Bencilpenicilina); Ampicilina; y sus sales; Amikacina y sus sales; 3-(2,6- Diclorofenil)-5-metil-4-isoxazolil penicilina sódica (Dicloxacilina sódica), además de los requisitos documentales anteriores deberán anexar lo siguiente:
»    Copia certificada del certificado o escrito aclaratorio expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, que compruebe que el farmoquímico a importar cumple con las buenas prácticas de fabricación, vigente.
»    Copia del certificado de análisis vigente expedido por el fabricante del farmoquímico en papel membretado con nombre, firma y cargo del químico responsable que avale que el producto a importar cumple con las especificaciones de calidad establecidas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
v    En caso de las materias primas tadalafil, sildenafil, raloxifeno y clembuterol, así como sus sales y derivados de todas las anteriores, además de los requisitos documentales anteriores deberán anexar lo siguiente:
»    Copia(s) del(los) registro(s) sanitario(s) vigente(s) del medicamento a elaborar.
»    Lista de clientes mismos que deberán declararse en el apartado 8C del formato en "NOMBRE DEL DESTINATARIO (DESTINO FINAL)", indicando razón social y domicilio), señalando el giro del establecimiento conforme a la descripción SCIAN.
»    Justificar la cantidad total a importar de acuerdo al número de clientes.
NOTA: Los documentos provenientes del extranjero deben estar autentificados por fedatario público y protocolizado en el consulado mexicano del país de origen o apostillados y traducidos por perito traductor.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-009-C
Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas o para Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad C.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos con Registro Sanitario.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v    Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v    Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v    Copia de la Licencia Sanitaria vigente con el giro correspondiente.
v    Copia del Aviso de Funcionamiento, sólo para venta o distribución.
v    Copia del aviso de responsable.
v    Copia de Registro Sanitario y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso. (Sólo para los medicamentos para los que requieran Registro Sanitario).
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-010-A
Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que No Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad A.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos y Materias Primas Destinados a Investigación en Humanos.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v    Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
 
v    Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v    Copia de la Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento.
v    Copia del oficio de aprobación del protocolo de investigación autorizado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y sus enmiendas, (Sólo en el caso de investigaciones en seres humanos).
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-010-B
Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que No Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad B.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos y Materias Primas Destinados a Maquila.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v    Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v    Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v    Copia del oficio de autorización expedido por la Secretaría de Economía o en su caso indicar el número IMMEX.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-010-C
Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que No Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad C.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos Destinados a Tratamientos Especiale