alerta Si el documento se presenta incompleto en el margen derecho, es que contiene tablas que rebasan el ancho predeterminado. Si es el caso, haga click aquí para visualizarlo correctamente.
 
DOF: 24/04/2015
PROGRAMA Nacional de Normalización 2015

PROGRAMA Nacional de Normalización 2015. (Continúa en la Cuarta Sección)

(Viene de la Segunda Sección)
25
Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-012-SCT3-2012, Que Establece los Requerimientos para los Instrumentos, Equipo, Documentos y Manuales que han de llevarse a Bordo de las Aeronaves.
Comité Consultivo Nacional de
Normalización de Transporte
Aéreo. (CCNNTA)
Anexo 6, Operación de Aeronaves, al Convenio sobre Aviación Civil Internacional.
26
Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-008-SCT3-2002, Que Establece los Requisitos Técnicos a Cumplir por los Concesionarios y Permisionarios del Servicio al Público de Transporte Aéreo, para la Obtención del Certificado de Explotador de Servicios Aéreos, así como los Requisitos Técnicos a cumplir por los Permisionarios del Servicio de Transporte Aéreo Privado Comercial.
Comité Consultivo Nacional de
Normalización de Transporte
Aéreo. (CCNNTA)
Anexo 6, Operación de Aeronaves y Anexo 8, Aeronavegabilidad, al Convenio sobre Aviación Civil Internacional.
27
Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-022-SCT3-2011, Que Establece el Uso de Registradores de Vuelo Instalados en Aeronaves que Operen en el Espacio Aéreo Mexicano, así como sus Características.
Comité Consultivo Nacional de
Normalización de Transporte
Aéreo. (CCNNTA)
Anexo 6, Operación de Aeronaves, al Convenio sobre Aviación Civil Internacional.
28
Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-064-SCT3-2012, Que Establece las Especificaciones del Sistema de Gestión de Seguridad Operacional (SMS: Safety Management System).
Comité Consultivo Nacional de
Normalización de Transporte
Aéreo. (CCNNTA)
Anexo 19, Gestión de la Seguridad Operacional, al Convenio sobre Aviación Civil Internacional y Doc. 9859, Manual de Gestión de Seguridad Operacional (SMM).
 
COMITÉ CONSULTIVO NACIONAL DE NORMALIZACIÓN DE TRANSPORTE MARÍTIMO Y PUERTOS
PRESIDENTE:                        LIC. GUILLERMO RUIZ DE TERESA
DIRECCIÓN:                          BOULEVARD ADOLFO RUIZ CORTINES No. 1990 PISO 9, COL. TLACOPAC, DELEG. ÁLVARO OBREGÓN, C.P. 01049, MÉXICO, D.F.
TELÉFONOS:                         52 65 31 18
FAX:                                    52 65 32 09
C. ELECTRÓNICO:                   hugo.cruz@sct.gob.mx; jose.diaz@sct.gob.mx; y dadamgon@sct.gob.mx
SUBCOMITÉ NO. 1 EQUIPOS, COMPONENTES Y MATERIALES PARA BUQUES MERCANTES
II. Normas vigentes a ser modificadas
B. Temas reprogramados
B.2) Que no han sido publicados
1.     Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-019-SCT4-2009, Requisitos para estaciones que prestan servicios a equipos contra incendio de embarcaciones, artefactos navales e instalaciones portuarias.
       Objetivo: Actualizar los requisitos que deben cumplir las estaciones que prestan servicios periódicos de revisión, prueba, mantenimiento y recarga a los equipos portátiles, móviles y sistemas fijos contra incendio, incluyendo los equipos de detección y alarma, así como equipo de respiración autónoma, en embarcaciones, artefactos navales e instalaciones portuarias.
       Justificación: Establecer y homologar de conformidad con las disposiciones del Convenio internacional para la seguridad de la vida en el mar SOLAS, y del Código de internacional de sistemas de seguridad contra incendio, los requerimientos que las estaciones de servicio de reparación mantenimiento de equipos y sistemas contra incendio deberán cumplir, así como la capacitación del personal técnico para prestar los servicios en dichas instalaciones.
       Fundamento Legal: Artículos 36 fracciones I, XII, XIV, XVI y XVII de la Ley Orgánica de la
Administración Pública Federal; 1o., 38 fracciones II y V, 40 fracciones I, XIII y XVIII, 43, 44, 46, 47 y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 1o. y 7o. fracción I, 8 fracciones VIII, IX y XXII, y 72 de la Ley de Navegación y Comercio Marítimos; 1o., 2o. fracción VI, 6o. fracciones VI y XIII y 28 fracciones I, II y VIII del Reglamento Interior de la Secretaría de Comunicaciones y Transportes.
       Fecha estimada de inicio y terminación: Enero a diciembre de 2015
       Año en que se inscribió por primera vez: Programa Nacional de Normalización del año 2014.
2.     Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-036-SCT4-2007, Administración de la seguridad operacional y prevención de la contaminación por las embarcaciones y artefactos navales.
       Objetivo: Esta Norma Oficial Mexicana tiene por objetivo, perfeccionar los lineamientos necesarios para elaborar el manual de administración de la seguridad, las instrucciones para las flotas y los procedimientos de contingencia con que habrán de contar las empresas y sus embarcaciones para el buen funcionamiento de seguridad operacional y de prevención de la contaminación, los cuales deben ser implementados en sus embarcaciones o artefactos navales.
       Justificación: Establecer las exigencias de seguridad que para la operación de la navegación se han establecido en el ámbito mundial, a través del Convenio Internacional para la Seguridad de la Vida Humana en el Mar ("Convenio SOLAS") concretamente lo previsto en su capítulo IX "Gestión de la seguridad operacional de los buques", y por el Código Internacional de Gestión de la Seguridad ("Código IGS"), siempre buscando que en las aguas marinas mexicanas las embarcaciones y artefactos navales operen con estándares internacionales para incrementar la seguridad de la vida humana en el mar y la protección del medio marino, dentro de un marco regulatorio claro que identifique la supervisión que debe de ejercer en estos casos la autoridad marítima.
       Fundamento Legal: Artículos 36 fracciones I, XII, XIV, XVI y XVII de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1o., 38 fracciones II y V, 40 fracciones I, XIII y XVIII, 43, 44, 46, 47 y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 1o. y 7o. fracción I, 8 fracciones VIII, IX y XXII, y 72 de la Ley de Navegación y Comercio Marítimos; 1o., 2o. fracción VI, 6o. fracciones VI y XIII y 28 fracciones I, II y VIII del Reglamento Interior de la Secretaría de Comunicaciones y Transportes.
       Fecha estimada de inicio y terminación: Enero a diciembre de 2015.
       Año en que se inscribió por primera vez: Programa Nacional de Normalización del año 2012.
3.     Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-006-SCT4-2006, Especificaciones técnicas que deben de cumplir los chalecos salvavidas.
       Objetivo: Esta Norma Oficial Mexicana, establece las especificaciones técnicas y métodos de pruebas que deben de cumplir los chalecos salvavidas de fabricación nacional y de importación para su uso en embarcaciones y artefactos navales mexicanos que naveguen en aguas de jurisdicción nacional.
       Justificación: La Norma Oficial Mexicana vigente sólo considera las especificaciones técnicas y pruebas que debe cumplir un chaleco salvavidas, con una flotabilidad es de 275 newton, este dispositivo de salvamento dada su capacidad es para ser usado en embarcaciones que realizan navegación en mares gruesos y está diseñado para ser usado con ropa de trabajo.
       Dado que las embarcaciones nacionales principalmente llevan a cabo una navegación de cabotaje, y que en caso de un siniestro el rescate puede ser proporcionado rápidamente, por lo que no es necesario que los chalecos de salvamento tengan una flotabilidad como la señalada en la Norma vigente. Razón por la cual es necesario establecer criterios en cuanto a el índice de flotabilidad de los chalecos manteniendo el cumplimiento de las especificaciones técnicas recomendadas a nivel internacional, en función del tipo de navegación que se realiza.
       En razón de lo anterior, se considerarán dos nuevos índices de flotabilidad que son de 150 y 100 newton, adicionalmente se incluirán en esta Norma los chalecos considerados como ayuda de flotación los cuales son usados a bordo de las embarcaciones como el caso de los chalecos de trabajo y los usados en las actividades turísticas que se desarrollan preferentemente en la orilla de la costa y cuyo índice de flotabilidad es de 50 newton.
       Es importante señalar que el chaleco que actualmente está regido por la norma tiene un costo elevado, situación que dificulta que las embarcaciones cumplan con las disposiciones de seguridad para salvaguardar las personas que estén a bordo.
       La inclusión de los tres nuevos tipos de chalecos permitirá que los usuarios dispongan de una variedad más amplia de chalecos que será de acuerdo a las actividades que desarrollan y que representará un menor costo para su adquisición, permitiéndoles así también cumplir que lo que establece la normatividad nacional en materia de seguridad para la vida en mar.
 
       Fundamento Legal: Artículos 36 fracciones I, XII, XIV, XVI y XVII de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1o., 38 fracciones II y V, 40 fracciones I, XIII y XVIII, 43, 44, 46, 47 y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 1o. y 7o. fracción I, 8 fracciones VIII, IX y XXII, y 72 de la Ley de Navegación y Comercio Marítimos; 1o., 2o. fracción VI, 6o. fracciones VI y XIII y 28 fracciones I, II y VIII del Reglamento Interior de la Secretaría de Comunicaciones y Transportes.
       Fecha estimada de inicio y terminación: Enero a diciembre de 2015.
       Año en que se inscribió por primera vez: Programa Nacional de Normalización del año 2009.
4.     Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-037-SCT4-1999, Requisitos que deben de cumplir las estaciones que prestan servicio a botes salvavidas totalmente cerrados.
       Objetivo: Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos que deben de cumplir las estaciones que prestan servicio de reparación y mantenimiento a los diferentes tipos de botes salvavidas totalmente cerrados, utilizados en embarcaciones y artefactos navales.
       Justificación: Establecer de manera específica los elementos y puntos necesarios que deben de cumplir las estaciones que prestan servicio de reparación y mantenimiento a los diferentes tipos de botes salvavidas totalmente cerrados acorde a las recomendaciones internacionales de la Organización Marítima Internacional ("OMI"), en atención de la importancia que tienen estos medios de salvamento así como su mantenimiento y reparación en su utilización, siendo necesaria su actualización conforme a las circulares de la OMI; MSC.1/Circ.1277 y MSC.1/Circ.1206.
       Fundamento Legal: Artículos 36 fracciones I, XII, XIV, XVI y XVII de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1o., 38 fracciones II y V, 40 fracciones I, XIII y XVIII, 43, 44, 46, 47 y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 1o. y 7o. fracción I, 8 fracciones VIII, IX y XXII, y 72 de la Ley de Navegación y Comercio Marítimos; 1o., 2o. fracción VI, 6o. fracciones VI y XIII y 28 fracciones I, II y VIII del Reglamento Interior de la Secretaría de Comunicaciones y Transportes.
       Fecha estimada de inicio y terminación: Enero a diciembre de 2015.
       Año en que se inscribió por primera vez: Programa Nacional de Normalización del año 2010.
SUBCOMITÉ NO. 2 EQUIPOS, COMPONENTES Y MATERIALES PARA AYUDA A LA NAVEGACIÓN
II. Normas vigentes a ser modificadas
B. Temas reprogramados
B.2) Que no han sido publicados
5.     Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-038-SCT4-2009, Especificaciones técnicas que deben cumplir las canastillas para embarque y desembarque, utilizadas para trasladar al personal con su equipo o herramientas entre una embarcación, un muelle y un artefacto naval.
       Objetivo: Actualizar las especificaciones técnicas y métodos de prueba, que deben cumplir las canastillas para embarque y desembarque de fabricación nacional y/o de importación, utilizadas para trasladar al personal con equipo o herramientas entre muelles, embarcaciones y artefactos navales que operen, naveguen y estén fijas en aguas de jurisdicción nacional.
       Justificación: Actualizar e incorporar nuevas especificaciones técnicas y métodos de prueba, que deben cumplir las canastillas para embarque y desembarque de fabricación nacional y/o de importación, utilizadas para trasladar al personal con equipo o herramientas, a fin de prevenir accidentes marítimos entre muelles, embarcaciones y artefactos navales que operen, naveguen y estén fijas en aguas de jurisdicción nacional.
       Fundamento Legal: Artículos 36 fracciones I, XII, XIV, XVI y XVII de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1o., 38 fracciones II y V, 40 fracciones I, XIII y XVIII, 43, 44, 46, 47 y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 1o. y 7o. fracción I, 8 fracciones VIII, IX y XXII, y 72 de la Ley de Navegación y Comercio Marítimos; 1o., 2o. fracción VI, 6o. fracciones VI y XIII y 28 fracciones I, II y VIII del Reglamento Interior de la Secretaría de Comunicaciones y Transportes.
       Fecha estimada de inicio y terminación: Enero a diciembre de 2015.
       Año en que se inscribió por primera vez: Programa Nacional de Normalización del año 2014.
SUBCOMITÉ NO. 3 CONSTRUCCIÓN Y REPARACIÓN NAVAL
II. Normas vigentes a ser modificadas
B. Temas reprogramados
B.2) Que no han sido publicados
6.     Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-020-SCT4-1995, Frecuencia de inspecciones en seco para embarcaciones y artefactos navales.
 
       Objetivo: Establecer la frecuencia y alcance de las inspecciones en seco que deben estar sujetos los diferentes tipos de embarcaciones y artefactos navales, para verificar las condiciones de seguridad de los elementos sumergidos de las mismas.
       Justificación: La Norma Oficial Mexicana vigente se modifica en razón de que no expone con claridad los tiempos en que debe ser puesta la embarcación para su revisión en la verificación de las condiciones de seguridad del material de construcción, de igual manera únicamente considera a embarcaciones de acero y la modificación contempla las embarcaciones de materiales como madera, fibra de vidrio, así mismo consideran la verificación de las condiciones del casco, siendo importante conocer el resultado de la puesta en seco; toda vez que al generarse un reporte de calibración de las placas, permitirá evaluar a través del tiempo el desgaste del casco respecto a su espesor original y se podrá determinar de ser el caso las áreas en las cuales se deberá reemplazar el material de construcción, con el cual se evitará la perdida de la embarcación, de las vidas humanas (tripulación) así como contaminación de medio ambiente marino.
       Fundamento Legal: Artículos 36 fracciones I, XII, XIV, XVI y XVII de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1o., 38 fracciones II y V, 40 fracciones I, XIII y XVIII, 43, 44, 46, 47 y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 1o. y 7o. fracción I, 8 fracciones VIII, IX y XXII, y 72 de la Ley de Navegación y Comercio Marítimos; 1o., 2o. fracción VI, 6o. fracciones VI y XIII y 28 fracciones I, II y VIII del Reglamento Interior de la Secretaría de Comunicaciones y Transportes.
       Fecha estimada de inicio y terminación: Enero a diciembre de 2015.
       Año en que se inscribió por primera vez: Programa Nacional de Normalización del año 2004.
SUBCOMITÉ NO. 4 TRANSPORTE DE MERCANCÍAS PELIGROSAS EN EMBARCACIONES
II. Normas vigentes a ser modificadas
B. Temas reprogramados
B.2) Que no han sido publicados
7.     Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-023-SCT4-1995, Condiciones para el manejo y almacenamiento de mercancías peligrosas en puertos, terminales y unidades mar adentro.
       Objetivo: Establece las condiciones de seguridad para el manejo y almacenamiento de mercancías peligrosas en puertos, terminales y unidades de perforación mar adentro.
       Justificación: Establecer los conceptos de acuerdo a la legislación portuaria, perfeccionar los requisitos para el ingreso de mercancías peligrosas en terminales especializadas que realizan los servicios a fin de que los prestadores de los servicios cumplan con los lineamentos establecidos por la administración portuaria.
       Fundamento Legal: Artículos 36 fracciones I, XII, XIV, XVI y XVII de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1o., 38 fracciones II y V, 40 fracciones I, XIII y XVIII, 43, 44, 46, 47 y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 1o. y 7o. fracción I, 8 fracciones VIII, IX y XXII, y 72 de la Ley de Navegación y Comercio Marítimos; 1o., 2o. fracción VI, 6o. fracciones VI y XIII y 28 fracciones I, II y VIII del Reglamento Interior de la Secretaría de Comunicaciones y Transportes.
       Fecha estimada de inicio y terminación: enero a diciembre de 2015.
       Año en que se inscribió por primera vez: Programa Nacional de Normalización del año 2014.
SECRETARÍA DE SALUD
COMITÉ CONSULTIVO NACIONAL DE NORMALIZACIÓN DE REGULACIÓN Y FOMENTO SANITARIO
PRESIDENTE:                        MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA
DIRECCIÓN:                          MONTERREY No. 33, COL. ROMA, C.P. 06700, MÉXICO, D.F.
TELÉFONOS:                         50 80 52 00
FAX:                                    55 14 11 99
C. ELECTRÓNICO:                   rfs@cofepris.gob.mx
Temas estratégicos en concordancia con el Plan Nacional de Desarrollo 2013-2018 y sus correspondientes programas sectoriales.
Estrategia 2. Asegurar el acceso efectivo a servicios de salud con calidad.
Subestrategia 2.6 Garantizar el acceso a medicamentos e insumos para la salud de calidad.
1.     Norma Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014. En materia de medicamentos biotecnológicos.
       Objetivo y Justificación: El registro de medicamentos constituye uno de los procesos más importantes y delicados para la salud pública. Mediante este proceso la autoridad define las características técnicas y las bases científicas mediante las cuales un fabricante debe demostrar que un producto que se comercializará o se suministrará a la población general, es eficaz, seguro y producido con calidad. Los lineamientos que se presentan en esta norma oficial mexicana constituyen el marco en el que un productor debe apoyarse para presentar a la autoridad la
comprobación de los resultados experimentales del desarrollo de un producto, la comprobación de su actividad terapéutica y de su relación riesgo/beneficio, además de las condiciones de los procesos de producción, que aseguran que el fragmento de la población a la que está dirigido puede contar con los productos necesarios para el cuidado de su salud con las características requeridas. Esta comprobación documental de hechos, no es de ninguna manera un proceso administrativo sino técnico, que estará acompañado por la presentación de los requisitos administrativos que se consideren pertinentes, descritos en otras disposiciones legales reglamentarias y normativas aplicables.
       Fundamento Legal: artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3, fracciones XXIV y XXV, 13, apartado A, fracción II y fracción IX, 17 bis, fracciones III y VI, 58, fracciones V Bis y VI, 100, 102, 107, 194, 194 bis, 195, 197, 210, 212, 214, 221, 222, 222 Bis, 224, 224 Bis-1, 225, 226, 227, 231, 257, 258, 259, 260, fracción I, 376, 376 Bis, 380, 381, 391 Bis y 392 de la Ley General de Salud; 3, fracción XI, 38, fracción II, 40, fracciones I y -XI, 41, 43, 47 fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2,fracciones VII-Bis-1, VII-Bis-2, XIII Bis-1, XIII Bis-2, XIII Bis-3 XIV Bis y XVI, 8, 10, 24, 24-Bis, 31, 32, 38, 81, 81-Bis, 100, 122, 131, 138-Bis, 153, 157, 161, 161 Bis, 165, 177, 177 Bis-1, 177 Bis-2, 177 Bis-3, 177 Bis-4, 177 Bis-5,190-Bis-1, 190 Bis-2, 190 Bis-6, 191 y 210 del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 2o., inciso C fracción X, 36 y 37, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, 3, fracciones I literal b y II, 10, fracciones IV y VIII, del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
       Fecha estimada de inicio y terminación: Enero a diciembre de 2015.
       Año en que se inscribió por primera vez: Programa Nacional de Normalización del año 2011.
       Estrategia 3. Reducir los riesgos que afectan la salud de la población en cualquier actividad de su vida.
       Subestrategia 3.3. Garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, biológicos e insumos para la salud.
2.     Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013. Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.
       Objetivo: Revisar los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación.
       Justificación: Actualización y armonización de la norma mexicana con las mejores prácticas internacionales, en la reciente auditoría del proceso de reconocimiento de OMS se detectaron brechas entre las guías de la OMS y la NOM mexicana , las cuales se deberán sujetar a un proceso de revisión y su posible inclusión mediante un proceso de modificación de la NOM-050-SSA1-2013. También se han detectado brechas entre la NOM mexicana y las guías PIC ´s derivado de la solicitud formal de COFEPRIS a formar parte de PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME sometido formalmente el 7 de mayo de 2013 para pre-accession application for PIC/S membership.
       Fundamento Legal: Artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 9, 10, 11, 15, 100, 102, 109 y 111 del Reglamento de Insumos para la Salud; 2, apartado C, fracción X y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 3 fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I, V, XI y XII; 41, 43, 47, 51 y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 3, fracciones I, literales b y l y II, 10, fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
       Fecha estimada de inicio y terminación: Enero a diciembre de 2015.
3.     Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2013. Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos.
       Objetivo: Revisar los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los fármacos o principios activos comercializados en el país o para fármacos en desarrollo para uso en investigación clínica.
       Justificación: Actualización y armonización de la norma mexicana con las mejores prácticas internacionales, en la reciente auditoría del proceso de reconocimiento de OMS se detectaron brechas entre las guías de la OMS y la NOM mexicana, las cuales se deberán sujetar a un proceso de revisión y su posible inclusión mediante un proceso de modificación de la NOM-164-SSA1-2013. También se han detectado brechas entre la NOM mexicana y las guías PIC ´s derivado de la solicitud formal de COFEPRIS a formar parte de PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME sometido formalmente el 7 de mayo de 2013 para pre-accession application for PIC/S membership.
 
       Fundamento Legal: Artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 8, 9, 10, 11, 15, fracción V, 18, 100, 109, 110 y 112, del Reglamento de Insumos para la Salud; 2, apartado C, fracción X, 36 y 37 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 3 fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I, V, XI y XII; 41, 43, 47, 51 y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 3, fracciones I, letra b y l, y II, 10, fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
       Fecha estimada de inicio y terminación: Enero a diciembre de 2015.
4.     Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012. Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos.
       Objetivo: Revisar los requisitos que deben reunir los procesos, desde el diseño de la instalación, desarrollo, obtención, preparación, mezclado, producción, ensamblado, manipulación, envasado, acondicionamiento, estabilidad, análisis, control, almacenamiento y distribución de los dispositivos médicos comercializados en el país, por el tipo de insumo de que se trate; y tiene por objeto asegurar que éstos cumplan consistentemente con los requerimientos de calidad y funcionalidad para ser utilizados por el consumidor final o paciente.
       Justificación: Actualización y armonización de la norma mexicana con las mejores prácticas internacionales, se han detectado brechas entre la NOM mexicana y las guías PIC ´s derivado de la solicitud formal de COFEPRIS a formar parte de PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME sometido formalmente el 7 de mayo de 2013 para pre-accession application for PIC/S membership. Uno de los temas a revisar la fabricación de radiofármacos que en la regulación mexicana están clasificados como dispositivos médicos.
       Fundamento Legal:
       Artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 9, 11, 15, 100, 102 y 111 del Reglamento de Insumos para la Salud; 2 literal C fracción X, y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 3 fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I, V, XI y XII; 41, 43, 47, 51 y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 3 fracciones I literal b y II y 10 fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
       Fecha estimada de inicio y terminación: Enero a diciembre de 2015.
5.     Modificación de la Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).
       Objetivo: Revisión quinquenal y actualización de la Norma Oficial Mexicana que establece los requisitos de los estudios de estabilidad que deben de efectuarse a los fármacos y medicamentos que se comercialicen en México y que proporcionan evidencia documentada de cómo la calidad de un fármaco o un medicamento varía con el tiempo, bajo la influencia de factores ambientales como: temperatura, humedad o luz. Los estudios permiten establecer las condiciones de almacenamiento, periodos de re análisis y vida útil.
       Justificación: En seguimiento al artículo 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, durante el 2011 debe realizarse su revisión quinquenal. Complementariamente hay que comparar la norma en base al documento que durante el 2009 la Organización Mundial para la Salud publicó en su Reporte técnico No. 953, como anexo 2, Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products, y realizar las actualizaciones correspondientes.
       Fundamento Legal: Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fracción XXIV, 13 Apartado A fracción I, 17 bis, 194, 194 Bis, 195, 197, 201, 210 al 214, 257 al 261 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 3 fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I, V, XI y XII; 41, 43, 47, 51 y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9, 10, 11, 15, 100, 102, 109, 111 y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 2 literal C fracción II, y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 3o. fracciones I y II del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
       Fecha estimada de inicio y terminación: Enero a diciembre de 2015.
       Año en que se inscribió por primera vez: Programa Nacional de Normalización del año 2011.
 
6.     Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia.
       Objetivo: Dar a conocer a los participantes del Programa Permanente de Farmacovigilancia el periodo de uno de los casos en los que las unidades de farmacovigilancia de las empresas farmacéuticas deben realizar la notificación de todas las sospechas, eventos y reacciones adversas.
       Justificación: Derivado de la publicación de la Norma Oficial NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia, es necesario homologar con los demás participantes del Programa Permanente de Farmacovigilancia (PPFV) el periodo de uno de los casos en que las Unidades de Farmacovigilancia de las empresas farmacéuticas debe realizar la notificación todas las sospechas, eventos y reacciones adversas de un medicamento.
       Fundamento Legal: Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, 3 fracciones XII y XXIV, 13 apartado A fracciones I y IX, 17 bis, 58 fracciones V bis, VI y VII, 107, 194, 222, 226, 227 y 231 de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 39 fracción V, 40 fracciones I y XII, 47 y 51 segundo párrafo de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 38 y 131 del Reglamento de Insumos para la Salud; 2 literal C fracción X y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud y 3 fracción I literal b) y III, 10 fracciones IV y VII, 12 fracción III y 15 fracción IV del Reglamento de la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios.
       Fecha estimada de inicio y terminación: Enero a diciembre de 2015.
       Año en que se inscribió por primera vez: Programa Nacional de Normalización del año 2008.
       Subestrategia 3.4. Fortalecer el control, vigilancia y fomento sanitarios de productos y servicios de uso y consumo humano.
7.     Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-159-SSA1-1996.Bienes y Servicios. Huevo, sus productos y derivados. Disposiciones y especificaciones sanitarias.
       Objetivo: Actualizar las disposiciones y especificaciones sanitarias para el huevo y sus productos alimentarios para hacerlas acordes con la regulación internacional vigente.
       Justificación: Derivado de la modificación a diversas regulaciones relacionadas con esta norma y que no ha sido modificada sustancialmente desde su publicación en el año de 1999, se hace necesario actualizar las disposiciones contenidas en la misma.
       Fundamento Legal: Artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fracción XXII y XXIV, 13 apartado A fracción II, 17 bis fracción III, 194 fracción I, 195, 197, 199, 205, 201, 210, 212, 393 y 394 de la Ley General de Salud; 1 fracción II, 4, 15, 25, 29, 57 y 58 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios; 38 fracción II, 39 fracción V, 40 fracción XII, 47 y 51 segundo párrafo de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2 apartado C fracción X del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 3 fracciones I inciso c y I, II, 10 fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
       Fecha estimada de inicio y terminación: Enero a diciembre de 2015.
8.     Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-040-SSA1-1993, Productos y servicios. Sal yodada y sal yodada fluorurada. Especificaciones sanitarias.
       Objetivo: Actualizar las disposiciones y especificaciones sanitarias que deben cumplir la sal yodada y sal yodada fluorurada para consumo humano, uso industrial y animal, conforme a los resultados de las recomendaciones de las recomendaciones de la Organización Panamericana de la Salud.
       Justificación: Actualmente la NOM-040-SSA1-1993, Productos y servicios. Sal yodada y sal yodada fluorurada. Especificaciones sanitarias, resulta necesario actualizar disposiciones y especificaciones sanitarias que deben cumplir la sal yodada y sal yodada fluorurada con el fin de prevenir las enfermedades provocadas a la población por deficiencia de ion yodo y de ion flúor que deben contener dichas sales.
       Fundamento Legal: Artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fracción XXIV, 13 apartado A fracciones I y II, 17 Bis fracción III, 194 fracción I, 197, 201, 205, 210, 212, 214, 215 fracción I de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 39 fracción V, 40 fracción XII, 47 y 51 segundo párrafo de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 4, 8, 14, 15, 25, 152 fracción I, 153, 154, 157 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios; 2 inciso C fracción X del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud y 3 fracciones I inciso C y II, 10 fracciones IV y VII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
       Fecha estimada de inicio y terminación: Enero a diciembre de 2015.
       Año en que se inscribió por primera vez: Programa Nacional de Normalización del año 2014.
 
9.     Modificación de la Norma Oficial Mexicana. NOM-142-SSA1-1995, Bienes y servicios. Bebidas alcohólicas. Especificaciones sanitarias. Etiquetado sanitario y comercial.
       Objetivo: Actualizar las disposiciones de la norma de acuerdo a los avances tecnológicos, y armonizar algunos conceptos con las regulaciones horizontales que aplican también a este tipo de productos.
       Justificación: Considerando que posterior a su publicación del 22 de julio de 1998, esta norma oficial mexicana no se ha visto modificada ni actualizada; los integrantes del comité técnico de normalización nacional de bebidas alcohólicas consideran que el contenido y las disposiciones de la citada norma no corresponden a la tecnología y conocimiento técnico que en el campo de la industrialización y control de las bebidas alcohólicas se tiene actualmente, y que se ha rebasado el enfoque técnico que la redacción actual de la norma mantiene desde su expedición original. Asimismo, dicha norma fue expedida anterior a la publicación de otros ordenamientos legales relacionados como el Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización vigente así como las diversas normas oficiales mexicanas y normas técnicas que se encuentran referidas en su texto las cuales ya han sido modificadas o sustituidas. El organismo de normalización NORMEX, así como diversas industrias de este ramo industrial han solicitado la actualización de las disposiciones de esta norma oficial mexicana, a fin de que se consideren los avances tecnológicos en la materia y se armonice con otras regulaciones aplicables a este tipo de productos.
       Fundamento legal: 34 y 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3 fracción XXIV, 17 Bis fracción III, 194 fracción I, 217, 218, 220 de la Ley General de Salud; 3 fracción XI, 38, 40 fracción I y V; 41, 43, 44 y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 1 fracción XVIII, 175, 176, 177, 178, 179, 211 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios y numeral 11.2 de su apéndice; 2 literal C fracción X del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 31 y 39 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; y 21 fracciones I, IX y XXI del Reglamento Interior de la Secretaría de Economía.
       Fecha de inicio y terminación: Enero a diciembre de 2015.
       Año en que se inscribió por primera vez: Programa Nacional de Normalización 2010.
10.   Modificación de la Norma Oficial Mexicana NOM-201-SSA1-2002, Productos y servicios. Agua y hielo para consumo humano, envasado y a granel. Especificaciones sanitarias.
       Objetivo: Revisar y actualizar las especificaciones y disposiciones sanitarias que deben cumplir los establecimientos dedicados al proceso de agua y hielo para consumo humano.
       Justificación: Se hace necesaria su modificación considerando que en el anteproyecto de la norma sobre calidad de agua en sistemas de abastecimiento, los límites máximos permisibles de la calidad del agua, se actualizaron y en algunos casos se hicieron más estrictos; considerando que la NOM-201-SSA1-2002, establece los límites permisibles para agua purificada, es necesario revisar los parámetros y límites permisibles para que no existan incongruencias en ambas normas por mencionar algunos ejemplos, los límites máximos permisibles para arsénico, cadmio, fluoruros, níquel entre otros son más laxos en la norma de agua purificada; para plomo y selenio el límite permisible es igual en ambas normas.
       Fundamento legal: Artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fracciones XXIII y XXIV, 13 apartado a) fracciones I y II, 17 bis, 214, 262 y 265 de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40 fracciones I y XI, 41 y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 1o. fracción VII del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 2 literal C fracción II, 34 y 36 fracción V del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; y 3 fracción I inciso b y II del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
       Fecha estimada de inicio y terminación: Enero a diciembre de 2015.
       Año en que se inscribió por primera vez: Programa Nacional de Normalización 2007.
11.   Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-086-SSA1-1994, Bienes y servicios. Alimentos y bebidas no alcohólicas con modificaciones en su composición. Especificaciones nutrimentales.
       Objetivo: Revisar y actualizar las especificaciones establecidas para los alimentos y bebidas con modificaciones en su composición.
       Justificación: Durante la aplicación y verificación de esta norma se han identificado algunos problemas para su cumplimiento, en particular relacionados con su campo de aplicación. Asimismo ha habido cambios nutricionales importantes en la población mexicana lo que obliga a revisar las políticas relacionadas con la adición de nutrimentos en los alimentos.
       Elaboración conjunta con la Secretaría de Economía
 
       Fundamento legal: Artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fracciones XXII y XXIV, 13 Apartado A fracción I, 17 bis, 194 y 195 de la Ley General de Salud; 3 fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I, V, XI y XII, 41, 43, 47, 51 y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 4 y 15 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios; 28 y 39 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 2 literal C fracción II, y 34 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 3 fracciones I y II del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
       Fecha estimada de inicio y terminación: Enero a diciembre de 2015.
       Año en que se inscribió por primera vez: Programa Nacional de Normalización 2006.
12.   Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-194-SSA1-2004, Productos y servicios. Especificaciones sanitarias en los establecimientos dedicados al sacrificio y faenado de animales para abasto, almacenamiento, transporte y expendio. Especificaciones sanitarias de productos.
       Objetivo: Revisar y actualizar las especificaciones y disposiciones sanitarias que deben cumplir los establecimientos dedicados al sacrificio y faenado de animales para abasto.
       Justificación: La revisión del presente ordenamiento, y su correspondiente modificación obedece a contribuir a preservar la salud por lo que se requiere actualizar especificaciones relacionadas con los establecimientos que se dedican al sacrificio y faenado de animales para abasto, almacenamiento, transporte y expendio de sus productos.
       Fundamento legal: 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fracción XXIII, 13 apartado A fracción I, 116, 118 fracción VII, 119 fracción III, 131, 210, 278 fracciones lll y V, 281 de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40 fracciones III, VII y XI, 41, 43 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28, 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2o. fracciones I incisos a) y b) y II inciso e), 66, 94, 98, 99, 103, 104 y 146 fracciones I, II inciso a), III inciso b), 1300, 1305, 1306, 1308, 1312, 1314, 1315 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios; 2 literal C fracción II del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud.
       Fecha estimada de inicio y terminación: Enero a diciembre de 2015.
       Año en que se inscribió por primera vez: Programa Nacional de Normalización 2010.
Temas adicionales a los estratégicos
SUBCOMITÉ DE PRODUCTOS Y SERVICIOS
I Temas a ser iniciados y desarrollados como normas
A. Temas nuevos
13.   Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-213-SSA1-2002, Productos y servicios. Productos cárnicos procesados. Especificaciones sanitarias. Métodos de prueba.
       Objetivo: Revisar los requisitos mínimos necesarios para los productos cárnicos procesados.
       Justificación: Actualizar las disposiciones y especificaciones sanitarias para los productos cárnicos procesados.
       Fundamento Legal: 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fracciones XXII y XXIV, 17 bis fracción III, 17 Bis 2, 194 fracción I, 195, 197, 199, 201, 210, 214 y 215 de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40 fracciones I, II, XI y XII, 41, 43 y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2 literal C fracción X del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud y artículos 3 fracciones I, inciso c y II, y 10 fracción IV y VII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
       Fecha estimada de inicio y terminación: Enero a diciembre de 2015.
14.   Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-243-SSA1-2010, Productos y servicios. Leche, fórmula láctea, producto lácteo combinado y derivados lácteos. Disposiciones y especificaciones sanitarias. Métodos de prueba.
       Objetivo: Revisar las especificaciones sanitarias y nutrimentales que debe cumplir la leche, fórmula láctea, producto lácteo combinado y los derivados lácteos.
       Justificación: Actualizar las disposiciones y nutrimentales que debe cumplir la leche, fórmula láctea, producto lácteo combinado y los derivados lácteos.
 
       Fundamento Legal: artículo 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fracción XXIV, 13 apartado A fracciones I y II, 17 bis fracción III, 17 bis 2, 114, 115, fracción VII, 194 fracción I, 197, 199, 201, 205, 210, 212, 214, 215 fracción I, 216 de la Ley General de Salud; 3 fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I, II y XI, 41, 43, 46, 47 fracción IV de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 1 fracción I, 4, 8, 13, 15, 25, 30, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 52, 53, 54, 55 y 56 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios; 2 inciso C fracción X del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 3 fracción I inciso C y fracción II y 10 fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
       Fecha estimada de inicio y terminación: Enero a diciembre de 2015.
       Temas adicionales a los estratégicos
SUBCOMITÉ DE INSUMOS PARA LA SALUD
I Temas a ser iniciados y desarrollados como normas
A.    Temas nuevos
15.   Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010. Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación.
       Objetivo: Revisar los requisitos mínimos necesarios para la preparación y dispensación de mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, por prescripción médica para utilizar o administrar mezclas de calidad a los pacientes así como los requisitos mínimos necesarios que deben cumplir todos los establecimientos dedicados a su preparación y dispensación.
       Justificación: Actualización y armonización de la norma mexicana con las mejores prácticas internacionales, con la actualización propuesta de la NOM-059-SSA1-2013 en materia de medicamentos, es imprescindible la revisión y actualización de la NOM-249-SSA1-2010 para que los requerimientos del proceso de mezclas estériles al tratarse de medicamentos sean congruentes, ya que para su aplicación se deben consultar la NOM-059-SSA1-2006 estando cita la versión 2006.
       Fundamento Legal: Artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 15, 16, 38, 99, 100, 102, 105, 109, 110, 111, 116, 119, 120, 162 y 163 del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2 literal C fracción X, 36 y 37 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 3o. fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I, V, XI y XII, 41, 43, 47, 51 y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 y 39 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.3 fracciones I inciso b y II y 10 fracción IV del Reglamento de la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios.
       Fecha estimada de inicio y terminación: Enero a diciembre de 2015.
B.    Temas reprogramados
B.2) Que no han sido publicados
16.   Para la disposición de células troncales y progenitoras con fines terapéuticos y de investigación.
       Objetivo: Establecer las disposiciones que regulen la infraestructura y procedimientos técnicos que deben cumplir los establecimientos que realizan actividades inherentes a la disposición de células troncales y progenitoras humanas, desde su colecta, procesamiento, análisis, hasta su aplicación para su uso terapéutico o de investigación.
       Justificación: Durante los últimos años se ha incrementado la investigación y uso terapéutico de las células troncales y su progenie, principalmente de las células progenitoras hematopoyéticas, y se ha extendido hacia otras áreas ajenas a la hematología, por lo que resulta necesario regular las actividades y procedimientos técnicos empleados por los establecimientos que realizan la disposición de células troncales y progenitoras, desde su obtención o colecta, análisis, conservación, preparación, suministro, utilización y destino final, con fines terapéuticos o investigación.
       Fundamento Legal: Artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 96, 97, 313, fracción III, 314 fracción I Bis, 315, fracción V, 316, 321 Bis, 323, fracción II, 338-infine, 339, 341 y 341 bis de la Ley General de Salud y Artículo 42 fracciones I, IX, X, X Bis, XII, XIV y XX del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 3o. fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I, V, XI y XII, 41, 43, 47, 51 y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 y 39 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
       Fecha estimada de inicio y terminación: Enero a diciembre de 2015.
 
17.   Farmacogenómica, Requisitos para el control sanitario.
       Objetivo: Establece los requisitos para el control sanitario de la farmacogenómica con la finalidad de garantizar la protección de la salud y seguridad de los productos y servicios, evitando la repetición de incidentes adversos, así como los requisitos mínimos necesarios para las buenas prácticas en el laboratorio para realizar farmacogenómica.
       Justificación: La farmacogenómica abre la posibilidad a una medicina más personalizada, identificando los factores genéticos que contribuyen de manera importante la respuesta a fármacos, al identificar cómo las variaciones del genoma humano influyen en la respuesta a medicamentos. Ante este escenario es conveniente regular las actividades y procedimientos técnicos relativos a la farmacogenómica a fin de garantizar la protección de la salud de la población y la seguridad de los productos.
       Fundamento Legal: Artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4o. de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o. fracción XXIV, 13 apartados A fracciones I y II, 17 Bis fracción III, 194, 194 Bis, 195 de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40 fracciones lll y Xl, 41, 47 fracción I y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2 fracciones VII Bis 2, XIII Bis 1, 11, 18, 24, 38, 81 Bis, 131, 177 Bis 2, 177 Bis 3, 177 Bis 4 y 177 Bis 5 del Reglamento de Insumos para la Salud; 2 inciso C) fracción X y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 3 fracciones I literal b y II y 10 fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
       Fecha estimada de inicio y terminación: Enero a diciembre de 2015.
II. Normas vigentes a ser modificadas
B. Temas reprogramados
B.1) Que han sido publicados en el Diario Oficial de la Federación como proyecto para Consulta Pública
18.   Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012 Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.
       Objetivo: Este proyecto de norma oficial mexicana tiene por objeto uniformar las actividades, criterios, estrategias y técnicas operativas del sistema Nacional de Salud, en relación con la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.
       Justificación: La revisión del presente ordenamiento y su correspondiente modificación, obedece a los avances tecnológicos y científicos que se presentan día con día, por lo que es imprescindible actualizar criterios, actividades, estrategias y técnicas aplicables a la materia. Asimismo contribuir a preservar la salud, requiere de actualizar especificaciones relacionadas con los actos de disposición de sangre humana y componentes con fines terapéuticos, así como los equipos, reactivos, instalaciones y personal que interviene en su obtención, recolección, fraccionamiento, conservación, análisis, distribución y aplicación. Con el crecimiento poblacional se asume un incremento en la solicitud de sangre y sus componentes de alta calidad, por lo que se requiere contar con la infraestructura necesaria para su desarrollo. En el caso de la sangre y sus componentes con fines terapéuticos se juega un papel crucial en el cuidado de la salud, por lo que es necesario actualizar las especificaciones de seguridad con las que deben contar las fracciones sanguíneas. En ese sentido, se pretende ofrecer mayor seguridad y disminuir riesgos asociados a la transfusión sanguínea.
       Fundamento Legal: Artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 13 A fracción I y 45 de la Ley General de Salud; 4 capítulo I del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de la Disposición de Órganos, Tejidos y Cadáveres de Seres Humanos; 36 fracción III y 42 fracciones I, II, IV y VII del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; y 3 fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I, III, VIII, XI y XII, 41, 43, 44, 45, 46, 47, 51 A fracción III, 52 y 53 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 y 39 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
       Fecha estimada de inicio y terminación: Enero a diciembre de 2015.
       Año en que se inscribió por primera vez: Programa Nacional de Normalización del año 2007.
19.   Proyecto de modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-138-SSA1-1995, Que establece las especificaciones sanitarias del alcohol desnaturalizado, antiséptico y germicida (utilizado como material de curación), así como para el alcohol etílico de 96 ° G.L. sin desnaturalizar y las especificaciones de los laboratorios o plantas envasadoras de alcohol para quedar como NOM-138-SSA1-2012 Que establece las especificaciones sanitarias del alcohol desnaturalizado, antiséptico y germicida (utilizado como material de curación), así como para el alcohol etílico de 96 ° G.L sin desnaturalizar y las especificaciones de los laboratorios o plantas envasadoras de alcohol.
 
       Objetivo: Actualizar las especificaciones y normas de calidad para el alcohol desnaturalizado, antiséptico y germicida, así como para el alcohol etílico de 96 ° G.L. sin desnaturalizar e implantar prácticas adecuadas de manufactura en los laboratorios o plantas envasadoras de alcohol.
       Justificación: El alcohol desnaturalizado, antiséptico y germicida, así como para el alcohol etílico de 96 ° G.L. sin desnaturalizar, requieren especificaciones sanitarias, al igual que la implantación de prácticas adecuadas de manufactura en los laboratorios o plantas envasadoras de alcohol. El etanol o alcohol etílico es uno de los materiales de curación más ampliamente utilizados por sus características antisépticas y germicidas, las que se optimizan a la concentración del 70% en volumen, sin embargo su poder adictivo y alta toxicidad lo convierte en un riesgo para la salud humana, por lo que es necesario limitar el volumen y lugares de venta al público en general, así mismo mediante evidencia científica el alcohol desnaturalizado aumenta los efectos tóxicos, debido a la presencia de metanol, piridinas y benceno, utilizados como agentes desnaturalizantes, produciendo ceguera, o incluso la muerte a corto plazo, por lo tanto se deben tomar medidas para su venta y producción; la disponibilidad para su utilización industrial, el acceso a la población como material de curación, es una situación que debe de abordarse de manera integral para abatir y prevenir los problemas de salud desde el proceso de las actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento, expendio o suministro del mismo.
       Fundamento Legal: Artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o. fracciones XXIV, XXV y XXV, 13, Apartado A), fracciones I y II, 195, 222 Bis de la Ley General de Salud; 3 fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones IX y XI, 41, 43, 47 y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2o., fracciones IX y X, 8o., 13, 21, 167, 173, 174 y 178 del Reglamento de Insumos para la Salud; 28, 33 y 39 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2 literal C fracción II, y 34 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud y 3o. fracciones I y II del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
       Fecha estimada de inicio y terminación: Enero a diciembre de 2015.
       Año en que se inscribió por primera vez: Programa Nacional de Normalización del año 2012.
SUBCOMITÉ DE CONTROL SANITARIO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS
I Temas a ser iniciados y desarrollados como normas
A. Temas nuevos
20.   Norma Oficial Mexicana NOM-187-SSA1/SCFI-2002, Productos y servicios. Masa, tortillas, tostadas y harinas preparadas para su elaboración y establecimientos donde se procesan. Especificaciones sanitarias. Información comercial. Métodos de prueba.
       Objetivo: Esta norma oficial mexicana tiene por objeto establecer las especificaciones sanitarias que deben cumplir la masa, tortillas, tostadas, harinas preparadas para su elaboración y establecimientos donde se procesan.
       Justificación: Establecer la información comercial que debe figurar en las etiquetas de los productos. Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las personas físicas o morales que se dedican a su proceso e importación. La modificación es promovida por el Sector de la Industria de la Tortilla.
       Fundamento Legal: Con fundamento en lo dispuesto por los artículos 34 y 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; ; 3o. fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I, V, XI y XII, 41, 43, 47, 51 y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 y 39 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 3 fracciones IV y V del Acuerdo de Calidad Regulatoria (publicado en el Diario Oficial de la Federación el 7 de febrero de 2007) y 21 fracciones I, IX y XXI del Reglamento Interior de la Secretaría de Economía.
       Fecha estimada de inicio y terminación: enero de 2015 a diciembre de 2015.
       Estatus del Tema: Nuevo, grado de avance 70 %
B. Temas reprogramados
B.2) Que no han sido publicados
21.   Proyecto de modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-189-SSA1/SCFI-2002, Productos y servicios. Etiquetado y envasado para productos de aseo de uso doméstico.
       Objetivo: Actualizar las especificaciones de esta Norma Oficial Mexicana, mediante la adopción o adaptación de las especificaciones que prevalezcan a nivel internacional, en concordancia con el progreso tecnológico que se vive en la actualidad, y que no estén contempladas en la NOM vigente, además de atender la problemática relacionada con la venta a granel de productos de aseo doméstico, mismos que actualmente son comercializados sin etiqueta representando así un riesgo a la salud de los consumidores.
 
       Justificación: La NOM-189-SSA1/SCFI-2002 requiere ser modificada, toda vez que existe la necesidad de actualizar las especificaciones de información comercial contenidas en esta norma, de conformidad con lo establecido en las fracciones II y III del artículo 40 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
       Fundamento Legal: Con fundamento en lo dispuesto por los artículos 34 y 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3o. fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I, V, XI y XII, 41, 43, 47, 51 y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 28 y 39 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 3 fracciones IV y V del Acuerdo de Calidad Regulatoria (publicado en el Diario Oficial de la Federación el 7 de febrero de 2007) y 21 fracciones I, IX y XXI del Reglamento Interior de la Secretaría de Economía.
       Fecha estimada de inicio y terminación: Enero a diciembre de 2015.
22.   PROY-NOM-259-SSA1-2014. Buenas prácticas de fabricación para productos de perfumería y belleza.
       Objetivo: Establecer los requisitos mínimos necesarios de buenas prácticas de fabricación para todo el proceso con el objeto de asegurar que éstos cumplan con los requerimientos de calidad y funcionalidad de los productos de perfumería y belleza al ser utilizados por el consumidor final.
       Justificación: Actualmente no se cuenta con una normatividad específica para estos productos, por lo que se considera importante establecer los lineamientos que deben cumplir los establecimientos que participan en el proceso, particularmente considerando que los productos de perfumería y belleza son de uso generalizado es importante asegurar que no puedan llegar a representar riesgos a la población debido a la falta de controles durante su proceso.
       Fundamento Legal: Artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fracciones XXIII y XXIV, 13 apartado a) fracciones I y II, 17 bis, 214, 262 y 265 de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40 fracciones I y XI, 41 y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 1o. fracción VII del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 2 literal C fracción II, 34 y 36 fracción V del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; y 3 fracción I inciso b y II del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
       Fecha estimada de inicio y terminación: Enero a diciembre de 2015.
       Año en que se inscribió por primera vez: Programa Nacional de Normalización del año 2006.
II. Normas vigentes a ser modificadas
B. Temas reprogramados
B.1) Que han sido publicados en el Diario Oficial de la Federación como proyecto para Consulta Pública
23.   Proyecto de norma oficial mexicana PROY-NOM-210-SSA1-2013, Productos y Servicios. Métodos de prueba microbiológicos. Determinación de microorganismos indicadores. Determinación de microorganismos patógenos y toxinas microbianas.
       Objetivo: Establecer los métodos de prueba que se deben aplicar para vigilar el cumplimiento de las especificaciones microbiológicas establecidas en las normas oficiales mexicanas relacionadas con alimentos, bebidas o suplementos alimenticios.
       Justificación: Las normas oficiales mexicanas sobre alimentos, bebidas o suplementos alimenticios establecen especificaciones microbiológicas para garantizar la inocuidad de los mismos, para lo cual se requiere establecer los métodos de prueba que deben aplicarse a fin de que los resultados sean reproducibles y comparables. Estos métodos son comunes a varias normas alimentos, bebidas por lo que resulta más práctico contar con una sola norma que los establezca y que pueda ser referenciada en todas las normas donde sea aplicable, ya que de otra forma se vuelve repetitivo. Además, puede confundir a los sujetos regulados y dificultar su aplicación.
       Fundamento Legal: 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fracción XXIV, 13 Apartado A fracción I, 17 bis, 194, 194 Bis, 195, 197, 201, 210, al 214, 257 al 261 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 3 fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I, V, XI y XII; 41, 43, 47, 51 y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9, 10, 11, 15, 100, 102, 109, 111 y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 2 literal C fracción II, y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 3o. fracciones I y II del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
       Fecha estimada de inicio y terminación: Enero a diciembre de 2015.
       Año en que se inscribió por primera vez: Programa Nacional de Normalización 2002.
       Fecha en que se publicó el proyecto para consulta pública: 06 de mayo de 2013.
 
24.   Proyecto de norma oficial mexicana PROY-NOM-211-SSA1-2002 Productos y Servicios. Métodos de prueba fisicoquímicos, determinación de humedad y sólidos totales en alimentos por secado de estufa. Determinación de As, Cd, Cu, Cr, Sn, Fe, Hg, Ni, Ag, Pb, Se y Zn en alimentos, agua y hielo aptos para consumo humano, bebidas y aditivos alimentarios por espectrofotometría de absorción atómica.
       Objetivo: Establecer los métodos de prueba que se deben aplicar para vigilar el cumplimiento de las especificaciones microbiológicas establecidas en las normas oficiales mexicanas relacionadas con alimentos, bebidas o suplementos alimenticios.
       Justificación: Las normas oficiales mexicanas sobre alimentos, bebidas o suplementos alimenticios establecen especificaciones microbiológicas para garantizar la inocuidad de los mismos, para lo cual se requiere establecer los métodos de prueba que deben aplicarse a fin de que los resultados sean reproducibles y comparables. Estos métodos son comunes a varias normas alimentos, bebidas por lo que resulta más práctico contar con una sola norma que los establezca y que pueda ser referenciada en todas las normas donde sea aplicable, ya que de otra forma se vuelve repetitivo. Además, puede confundir a los sujetos regulados y dificultar su aplicación.
       Fundamento Legal: 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fracción XXIV, 13 Apartado A fracción I, 17 bis, 194, 194 Bis, 195, 197, 201, 210 al 214, 257 al 261 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 3 fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I, V, XI y XII; 41, 43, 47, 51 y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9, 10, 11, 15, 100, 102, 109, 111 y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 2 literal C fracción II, y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 3o. fracciones I y II del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
       Fecha estimada de inicio y terminación: Enero a diciembre de 2015.
       Año en que se