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DOF: 09/02/2016
ACUERDO que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos

ACUERDO que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Consejo de Salubridad General.

ACUERDO QUE DETERMINA EL TIPO DE PRUEBA PARA DEMOSTRAR INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS.
LEOBARDO C. RUÍZ PÉREZ, Secretario del Consejo de Salubridad General y MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, con fundamento en los artículos 3o. fracción XXII, 13 apartado A fracción II, 15, 17 fracciones IV y IX, 17 bis fracciones II, IV y XIII, 17 bis 2, 368 y 376 de la Ley General de Salud; 2o., fracción XIV, 72, 73, 167, fracción V y 190 bis 1, fracción III del Reglamento de Insumos para la Salud; 1, 9 fracciones II y IV del Reglamento Interior del Consejo de Salubridad General; 1o., y 3o. fracción I, inciso b, 5 y 10 fracciones IV, VIII, X, XV y XXV del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y cuarto y quinto del Acuerdo por el que se adiciona y modifica la relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos, publicado en el Diario Oficial de la Federación del 21 de febrero de 2008, y
CONSIDERANDO
Que el 21 de febrero de 2008 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo por el que se adiciona y modifica la relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos, el cual fue adicionado mediante acuerdos publicados en el mismo órgano informativo, el 29 de julio de 2008, el 23 de febrero, el 17 de abril, el 20 de agosto, y el 24 de diciembre de 2009, el 13 de abril, el 28 de julio, el 7 de septiembre y el 20 de octubre de 2010, el 17 de enero y el 19 de agosto de 2011, 21 de febrero de 2012, y el 20 de noviembre de 2013, el 28 de julio y el 16 de diciembre de 2014, y el 13 de julio de 2015, y
Que el artículo séptimo transitorio del "Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud", publicado en el Diario Oficial de la Federación el 2 de enero de 2008, indica que hasta el día 24 de febrero de 2010, el Consejo de Salubridad General continuará elaborando y publicando periódicamente en el Diario Oficial de la Federación un catálogo que contenga la relación de los Medicamentos Genéricos, el cual mantendrá actualizado.
Qué en relación con el artículo séptimo transitorio antes referido, se modifica el nombre del catálogo a "ACUERDO que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de Medicamentos Genéricos".
Que en cumplimiento al artículo 73 del Reglamento de Insumos para la Salud, el cual faculta al Consejo de Salubridad General y a la Secretaría de Salud a determinar, periódicamente, las pruebas que deberán aplicarse para considerar a los medicamentos como intercambiables, tienen a bien dar a conocer el siguiente:
ACUERDO QUE DETERMINA EL TIPO DE PRUEBA PARA DEMOSTRAR INTERCAMBIABILIDAD DE
MEDICAMENTOS GENÉRICOS
ARTICULO PRIMERO. Se adiciona la relación contenida en el artículo segundo del "Acuerdo por el que se adiciona y modifica la relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos", publicado en el Diario Oficial de la Federación del 21 de febrero de 2008, con los siguientes medicamentos:
INCLUSIONES
Denominación Genérica
Forma farmacéutica,
consideración de uso o vía
de administración
Prueba de
Intercambiabilidad
ÁCIDO ASCÓRBICO / LORATADINA / PARACETAMOL
Tableta
A/C/B o A/C/C
ÁCIDO VALPROICO
Jarabe
C
AMLODIPINO / VALSARTÁN / HIDROCLOROTIAZIDA
Tableta
C / C / C
ATAZANAVIR
Cápsula
C
ATAZANAVIR, SULFATO DE
Cápsula
C
BROMURO DE PINAVERIO / DIMETICONA
Cápsula
A / A
CAFEINA / DIHIDROERGOTAMINA / PARACETAMOL
Tableta
A/C/B o A/C/C
CLEBOPRIDA
Solución
A si es maleato
CLEBOPRIDA / SIMETICONA
Cápsula
C / A
CLOPERASTINA FENDIZOATO
Jarabe
A
CLORHIDRATO DE DEXRAZOXANO
Solución inyectable
A
COLAGENASA
Gel (se aplica en forma de spray)
A
 
COLAGENASA
Gel
A
DABIGATRÁN
Cápsula
C
DICLOFENACO
Gel
A
DICLOFENACO
Solución (spray)
A
DIDANOSINA
Tableta
C
DIDANOSINA
Cápsula
C
DIHIDROERGOCRISTINA METANOSULFATO / PIRACETAM
Solución
A / A
DIPROPIONATO DE BETAMETASONA Y FOSFATO SÓDICO DE
BETAMETASONA
Suspensión inyectable
C
DIYODOHIDROXIQUINOLEÍNA / FURAZOLIDONA / CAOLÍN /
HOMATROPINA / PECTINA
Suspensión
A / A / A / A / A
DOLUTEGRAVIR
Tableta
C
DUTASTERIDA / CLORHIDRATO DE TAMSULOSINA
Cápsula
C / C voluntarios
masculinos sanos
EFAVIRENZ / EMTRICITABINA / TENOFOVIR
Tableta
C / C / C
EFAVIRENZ / EMTRICITABINA / TENOFOVIR, FUMARATO DE
DISOPROXILO DE
Tableta
C / C / C
ENANTATO DE NORETISTERONA
Solución inyectable oleosa
C
EPLERENONA
Tableta recubierta
C
ESOMEPRAZOL ESTRÓNCICO
Cápsulas de liberación
prolongada
C
ÉSTERES ETÍLICOS DE ÁCIDOS GRASOS DE OMEGA 3
Cápsula
A
ETRAVIRINA
Tableta
C
FOSAMPRENAVIR CÁLCICO
Tableta recubierta
C
FOSFATO DE CLINDAMICINA
Solución tópica
A
FOSFOMICINA
Cápsula (gránulos)
C
FOSFOMICINA TROMETAMOL
Granulado
C
FUMARATO DE TENOFOVIR DISOPROXIL
Tableta
C
FUROATO DE MOMETASONA
Suspensión nasal
A
HIDROSMINA
Cápsula
A
HIDROXICARBAMIDA
Cápsula
C en pacientes
HIDROXIZINA CLORHIDRATO O CITRATO
Tableta
B
HIDROXIZINA PAMOATO
Tableta
C
HIERRO CARBONILO Y ÁCIDO FÓLICO
Cápsula
A / B
MODAFINILO
Tableta
C
NICOTINA
Solución
A
PARACETAMOL / CAFEÍNA / CARBONATO DE CALCIO
Tableta efervescente
A / A / A
PARACETAMOL / CAFEÍNA / CARBONATO DE CALCIO
Tableta
B / A / A
PIKETOPROFENO
Gel
A
RALTEGRAVIR POTÁSICO
Comprimido
C
RILPIVIRINA
Tableta
C
SENÓSIDOS A y B
Cápsula de gelatina blanda
B
TENOFOVIR
Tableta
C
TENOFOVIR DISOPROXIL, FUMARATO DE
Tableta
C
TIZANIDINA
Tableta
C
YODOPOVIDONA
Solución para ducha vaginal
A
 
MODIFICACIONES
Denominación Genérica
Forma farmacéutica,
consideración de uso o vía
de administración
Prueba de
Intercambiabilidad
ACETATO DE GLATIRAMER
Solución inyectable
C*
AMANTADINA / CLORFENAMINA / PARACETAMOL
Cápsula
C/B/B o C/C/C
CLORFENAMINA / DEXTROMETORFANO / FENILEFRINA /
PARACETAMOL
Granulado
A/A/A/A
CLORFENAMINA, FENILEFRINA, PARACETAMOL
Tableta masticable
A/A/B
CLORFENAMINA / PARACETAMOL
Tableta masticable
A/B
DIOSMINA
Tabletas recubiertas
A
DIOSMINA / HESPERIDINA
Grageas
A / A
DIOSMINA / HESPERIDINA
Tableta
A / A
ESTRIOL
Crema vaginal
A
EVEROLIMUS (dosis â¤1 mg)
Tableta
C en voluntarios
sanos
EVEROLIMUS (dosis >1 mg)
Tableta
C en pacientes
FENILEFRINA / LORATADINA / PARACETAMOL
Tableta de liberación prolongada
A/C/C
PARACETAMOL
Tableta masticable
B
 
EXCLUSIONES
Denominación Genérica
Forma farmacéutica,
consideración de uso o vía
de administración
Prueba de
Intercambiabilidad
DOXORUBICINA
Suspensión inyectable
A
PIRIDOXINA
Suspensión inyectable
A
 
A No requieren someterse a pruebas de disolución o bioequivalencia.
A* Prueba de medición del tamaño de partícula por el método de cascada, con un diámetro de partícula de 0.5 µm a 5 µm.
B Prueba de Perfil de Disolución.
B*** Prueba de perfil de disolución. La prueba de perfil de disolución se debe realizar a 3 diferentes pH: a) Solución 0.1 N de ácido clorhídrico o fluido gástrico simulado sin enzima, b) Solución reguladora pH 4.5 y c) Solución reguladora pH 6.8 o fluido intestinal simulado sin enzima.
Cumple criterio de F2 en tres pH, independientemente de la cantidad disuelta.
C Prueba de Bioequivalencia
C* Prueba especial (metodología en la página electrónica de Cofepris).
C** Ensayo de equivalencia terapéutica, acompañado de un programa de farmacovigilancia intensiva, o.
Ensayo de No Inferioridad.
C***Debe cumplir con las siguientes pruebas:
·   Estudio farmacodinámico fase uno, en pacientes.
·   Estudio clínico de eficacia para cada indicación terapéutica.
·   Farmacovigilancia activa, de acuerdo a normatividad vigente.
C**** Ensayo Farmacodinámico.
ARTICULO SEGUNDO. Las pruebas que se determinan en el presente Acuerdo deberán sujetarse a los criterios y requisitos que se establecen en las normas oficiales mexicanas correspondientes.
TRANSITORIOS
PRIMERO. El presente Acuerdo entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
SEGUNDO. Para los medicamentos incluidos en esta relación, cuya sustancia o ingrediente activo esté protegido por una patente, se estará a lo dispuesto en el tercer párrafo del artículo 167-bis del Reglamento de Insumos para la Salud.
TERCERO. Las modificaciones a las denominaciones genéricas señaladas en el presente Acuerdo se entienden realizadas para los efectos del Acuerdo publicado el 21 de febrero de 2008 y sus respectivos Acuerdos modificatorios.
CUARTO. El orden de los tipos de prueba obedece estrictamente al orden listado de cada uno de los principios activos del medicamento.
México, D.F., a 19 de noviembre de 2015.- El Consejo de Salubridad General acordó publicar en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos, el Secretario del Consejo, Leobardo C. Ruíz Pérez.- Rúbrica.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Mikel Andoni Arriola Peñalosa.- Rúbrica.
 

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