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DOF: 30/06/2017
AVISO de consulta pública del Proyecto de Norma Mexicana PROY-NMX-CC-13485-IMNC-2017

AVISO de consulta pública del Proyecto de Norma Mexicana PROY-NMX-CC-13485-IMNC-2017.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Economía.- Subsecretaría de Competitividad y Normatividad.- Dirección General de Normas.

AVISO DE CONSULTA PÚBLICA DEL PROYECTO DE NORMA MEXICANA PROY-NMX-CC-13485-IMNC-2017, "DISPOSITIVOS MÉDICOS - SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD - REQUISITOS PARA PROPÓSITOS REGLAMENTARIOS."
La Secretaría de Economía, por conducto de la Dirección General de Normas, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 34 fracciones II, XIII y XXXIII de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3 fracción X, 51-A y 54 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 43, 44 y 46 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 22 fracciones I, IX, XII y XXV del Reglamento Interior de esta Secretaría, publica el Aviso de Consulta Pública del Proyecto de Norma Mexicana que se enlista a continuación, mismo que ha sido elaborado y aprobado por el Organismo Nacional de Normalización denominado "Instituto Mexicano de Normalización y Certificación, A.C.".
De conformidad con el artículo 51-A de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, este Proyecto de Norma Mexicana, se publica para Consulta Pública a efecto de que dentro de los siguientes 60 días naturales los interesados presenten sus comentarios ante el Organismo Nacional de Normalización denominado "Instituto Mexicano de Normalización y Certificación, A.C." que lo propuso, ubicado en Manuel María Contreras número 133, 6o. piso, Col. Cuauhtémoc, código postal 06500, Ciudad de México, teléfono + 52 55 55 46 45 46, Fax + 52 55 55 46 45 46 ext. 6150 y/o al correo electrónico: normalizacion@imnc.org.mx.
El texto completo del documento puede ser consultado en la Dirección General de Normas de esta Secretaría, ubicada en Avenida Puente de Tecamachalco No. 6, Lomas de Tecamachalco, Sección Fuentes, código postal 53950, Naucalpan de Juárez, Estado de México. SINEC-20170508113015224.
CLAVE O CÓDIGO
TÍTULO DEL PROYECTO DE NORMA MEXICANA
PROY-NMX-CC-13485-IMNC-2017
Dispositivos médicos-Sistemas de gestión de la calidad-Requisitos para propósitos reglamentarios.
Síntesis
Este Proyecto de Norma Mexicana especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad en donde una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan consistentemente los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios. Dichas organizaciones pueden estar involucradas en una o más etapas del ciclo de vida, incluyendo diseño y desarrollo, producción, almacenamiento y distribución, instalación o servicio de un dispositivo médico, así como diseño y desarrollo o suministro de actividades asociadas (p. ej. soporte técnico). Este Proyecto de Norma Mexicana puede también ser usada por los proveedores o partes externas que suministran producto, incluyendo servicios relacionados al sistema de gestión de calidad de dichas organizaciones.
Los requisitos de este Proyecto de Norma Mexicana son aplicables a organizaciones independientemente de su tamaño e independientemente de su tipo excepto en lo que explícitamente sea declarado. En cualquier parte que los requisitos estén especificados como aplicables a dispositivos médicos, los requisitos aplican igualmente a servicios asociados como son suministrados por la organización.
Los procesos requeridos por este Proyecto de Norma Mexicana que son aplicables para la organización, pero no son realizados por la organización, son la responsabilidad de la organización y son tomados en cuenta en el sistema de gestión de calidad de la organización al supervisar, mantener y controlar los procesos.
 
Ciudad de México, a 16 de mayo de 2017.- El Director General de Normas y Secretariado Técnico de la Comisión Nacional de Normalización, Alberto Ulises Esteban Marina.- Rúbrica.
 

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