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DOF: 30/06/2017
RESPUESTA a los comentarios recibidos al Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-220-SSA1-2015, Instalación y operación de la farmacovigilancia, publicado el 23 de septiembre de 2016

RESPUESTA a los comentarios recibidos al Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-220-SSA1-2015, Instalación y operación de la farmacovigilancia, publicado el 23 de septiembre de 2016.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

JULIO SALVADOR SÁNCHEZ Y TÉPOZ, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o, fracción XXIV, 13, apartado A, fracciones I y IX, 17 bis, fracción III, 58, fracciones V bis y VII, 107, 194, 195, 221, 222, 222 Bis, 224 Bis, 224 Bis 1 y 231, de la Ley General de Salud; 40 fracciones I, XI y XII, 41, 43, 47, fracciones II y III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 38, 81 Bis, 131, 177, fracción IX y 190 Bis 1, fracción V del Reglamento de Insumos para la Salud; 2, Apartado C, fracción X y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud y 3, fracciones I, inciso b y II, 10, fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la respuesta a los comentarios recibidos al Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-220-SSA1-2015, Instalación y Operación de la Farmacovigilancia, publicado en el Diario Oficial de la Federación el día 23 de septiembre de 2016.
Como resultado del análisis que realizó el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, de los comentarios recibidos por los diferentes promoventes, se ha considerado dar respuesta a los mismos en los siguientes términos:
 
PROMOVENTE/COMENTARIO
RESPUESTA
1
Q.F.B. Edgar del Rey Pineda.
23 de septiembre de 2016.
El uso terapéutico de un medicamento se basa en criterios de eficacia y seguridad, considerados....
El uso terapéutico de un medicamento se basa en criterios de necesidad, eficacia y seguridad, considerados....
Realmente los criterios de uso terapéutico con 3: necesidad, eficacia y seguridad, de los cuales derivan los 3 tipos principales de PRM ´s.
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
Acorde a la bibliografía utilizada para la conformación del presente proyecto de esta Norma en el capítulo 10, en específico lo señalado por la Organización Panamericana de la Salud en su documento "Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas". Washington, 2010. (Red PARF Documento Técnico No. 5), así como en "The importance of pharmacovigilance" de la Organización Mundial de la Salud, emitido en el año 2002.
En relación a los criterios para el uso terapéutico de medicamentos (una vez que éste se encuentra en el mercado), la Farmacovigilancia basa exclusivamente en los criterios de efectividad y seguridad (riesgo / beneficio) de los medicamentos, siendo el criterio de "necesidad" el implementado por la Secretaría de Salud en el proceso de autorización de medicamentos.
2
Q.F.B. Edgar del Rey Pineda.
23 de septiembre de 2016.
4.15 ... conforme al siguiente listado: dispensable, efervescente, inyectable ...
4.15 ... conforme al siguiente listado: dispersable, efervescente, inyectable...
Se refiere a las propiedades fisicoquímicas del medicamento. Ser "dispensable" no es un término en farmacia.
SE ACEPTA EL COMENTARIO
Acorde a lo dispuesto por el promovente, es correcta su afirmación, ya que las propiedades fisicoquímicas de los medicamentos son "dispersables" siendo el término "dispensación" el acto en que el farmacéutico entrega al paciente la medicación prescrita por el médico; sin embargo la definición que hace mención el promovente, fue obtenida de un documento de trabajo, siendo esta para el término "Consideraciones de uso", dicho término se retomó de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos en su versión 2014, la cual ya no se encuentra vigente; con el seguimiento de las reuniones, el grupo de trabajo conformado con representantes de las instancias citadas en el Prefacio del proyecto determinó que dicha definición no era necesaria para la correcta comprensión y cumplimiento de las disposiciones propuestas, como se puede apreciar en el proyecto publicado en Diario Oficial de la Federación el día 23 de septiembre de 2016.
3
Q.F.B. Edgar del Rey Pineda.
23 de septiembre de 2016.
7.4.3.1 Coordinar un Comité Hospitalario de Farmacovigilancia...
7.4.3.1 Coordinar al Comité de Farmacia y Terapéutica...
No es factible la creación de un nuevo comité, el CoFaT está facultado para realizar las actividades de Farmacovigilancia correspondientes.
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
Esta Norma establece los lineamientos para la instalación y operación de la Farmacovigilancia en el territorio nacional, el Comité de Farmacovigilancia es exclusivo para revisar y discutir los casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos de cada hospital, por lo que será decisión de cada hospital si quiere sesionar en conjunto o por separado.
 
4
Q.F.B. Edgar del Rey Pineda.
23 de septiembre de 2016.
Numerales Varios ... reporte de SRAM, RAM,EA y ESAVI ...
Numerales Varios ...reporte de SRAM, RAM,EA, ESAVI y (otros problemas de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas) EM (Errores de Medicación)...
La nueva dimensión del riesgo que implica la definición de Farmacovigilancia del Siglo XXI exige la gestión de EM.
SE ACEPTA EL COMENTARIO PARCIALMENTE
Se conformó un grupo de trabajo con representantes de las instancias citadas en el Prefacio del proyecto, mismas que acordaron que los errores de medicación se engloban dentro de los problemas relacionados con el uso de los medicamentos, por lo que no es necesario tipificarlos, por lo que el texto de los numerales siguientes queda de la siguiente manera:
4.29 Informante: a la persona que aporta información acerca de la Sospecha de Reacción Adversa a Medicamento, Reacción Adversa a un Medicamento, EA, ESAVI o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas. En ocasiones el informante puede también ser el notificador.
4.30 Informe de Farmacovigilancia: al documento emitido por el CNFV con base en el análisis de toda la información contenida en los Reportes Periódicos de Seguridad, Plan de Manejo de Riesgo, notificaciones de Sospecha de Reacción Adversa a Medicamento, Reacción Adversa a un Medicamento, EA, ESAVI o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas, reportes de seguridad de estudios clínicos, e información nacional e internacional relevante.
4.44 Notificación/reporte espontáneo: a cualquier comunicación no solicitada por parte del titular de registro sanitario o su representante legal en México o de agencia regulatoria u otro organismo, en la cual el informante/notificador describe un reporte de caso individual con Sospecha de Reacción Adversa a Medicamento, Reacción Adversa a un Medicamento, EA, ESAVI o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas de un paciente al que le fue administrado uno o más medicamentos/vacunas y que no surge de un estudio.
4.45 Notificación/reporte estimulado: a aquellas notificaciones de Sospecha de Reacción Adversa a Medicamento, Reacción Adversa a un Medicamento, ESAVI o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas generadas a partir de actividades de fomento con el objetivo de incrementar el reporte espontáneo.
4.46 Notificador: a la persona que entrega la información relativa a una Sospecha de Reacción Adversa a Medicamento, Reacción Adversa a un Medicamento, EA, ESAVI o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas al CNFV.
 
 
 
4.58 Reporte de un caso individual: al equivalente a una notificación, que contiene el reporte de una o varias Sospechas de reacción adversa a medicamento, RAM, EA, ESAVI o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas ocurridas con un medicamento o vacuna, que presenta un paciente en un punto específico del tiempo.
7.2.16 Notificar al CNFV los casos recibidos de SRAM, EA, RAM, ESAVI y cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas.
7.3.15 Notificar al CNFV los casos recibidos de toda SRAM, EA, RAM, ESAVI y cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas.
7.4.1.5 Fomentar la notificación de SRAM, RAM, ESAVI, EA o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas haciendo énfasis en garantizar la calidad de la información requerida para notificar.
7.4.1.10 Notificar al CNFV de toda SRAM, EA, RAM, ESAVI y cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas.
8.1.8.3 Notificación de SRAM, RAM, EA y ESAVI o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas que no han concluido.
8.1.13.3.2 Cuando el notificador no ha transmitido la información completa del caso, el CNFV o los CEFV podrán solicitarle que vuelva a enviar el caso con la información completa en formato de conformidad con lo establecido en la "Guía de Farmacovigilancia para la notificación de EA, SRAM, RAM, ESAVI o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas, publicada por el CNFV en http://www.gob.mx/cofepris/documentos/guias-lineamientos-y-requerimientos-de-farmacovigilancia?state=draft
 
5
Q.F.B. Edgar del Rey Pineda.
23 de septiembre de 2016.
7.4.3 N/A
Coordinar la creación y operación de la Unidad de Atención Farmacéutica / Farmacovigilancia de su Centro
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
Toda vez que ya se encuentra contemplado en los numerales 6.4 y 7.4, de la Norma que se refieren a las Unidades de Farmacovigilancia; por lo que hace a la atención farmacéutica, se hace notar que conforme a su objetivo no es competencia de esta Norma.
6
Q.F.B. Edgar del Rey Pineda.
23 de septiembre de 2016.
N/A
El responsable de la Unidad de AF / Farmacovigilancia deberá tener un perfil relacionado con las ciencias químico - farmacéuticas o médicas
Estrategia para la incluir a los Errores de Medicación dentro del alcance de la actualización de la NOM 220, a través de la profesionalización del personal farmacéutico y la ampliación de sus actividades en la detección, prevención y resolución de Problemas Relacionados a los Medicamentos, dentro del marco de la Atención Farmacéutica.
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
Toda vez que ya se encuentra contemplado en los numerales 6.4 y 7.4, de la Norma que se refieren a las Unidades de Farmacovigilancia, por lo que hace a la atención farmacéutica, se hace notar que conforme a su objetivo no es competencia de esta Norma.
 
7
Q.F.B. Edgar del Rey Pineda.
23 de septiembre de 2016.
N/A
La unidad de AF / Farmacovigilancia deberá ser responsable de dar cumplimiento a las actividades de Atención Farmacéutica que incluyen: Seguimiento Farmacoterapéutico, Validación, correcta transcripción y conciliación de prescripciones médicas, educación al paciente / cuidador, detección, prevención y corrección de EA y RAM ´s, promover las actividades de AF entre los profesionales de la salud de la institución.
Estrategia para la incluir a los Errores de Medicación dentro del alcance de la actualización de la NOM 220, a través de la profesionalización del personal farmacéutico y la ampliación de sus actividades en la detección, prevención y resolución de Problemas Relacionados a los Medicamentos, dentro del marco de la Atención Farmacéutica.
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
Toda vez que ya se encuentra contemplado en los numerales 6.4 y 7.4, de la Norma que se refieren a las Unidades de Farmacovigilancia, por lo que hace a la atención farmacéutica, se hace notar que conforme a su objetivo no es competencia de esta Norma.
8
Q.F.B. Edgar del Rey Pineda.
23 de septiembre de 2016.
N/A
La unidad de AF / Farmacovigilancia deberá elaborar y mantener actualizados los PNO ´s correspondientes para cada proceso y que garanticen el correcto desempeño de todas las actividades, sí como para el resguardo de información y para la notificación de EM y RAM ´s al CNFV.
Estrategia para la incluir a los Errores de Medicación dentro del alcance de la actualización de la NOM 220, a través de la profesionalización del personal farmacéutico y la ampliación de sus actividades en la detección, prevención y resolución de Problemas Relacionados a los Medicamentos, dentro del marco de la Atención Farmacéutica.
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
Toda vez que ya se encuentra contemplado en los numerales 6.4 y 7.4, de la Norma que se refieren a las Unidades de Farmacovigilancia, por lo que hace a la atención farmacéutica, se hace notar que conforme a su objetivo no es competencia de esta Norma.
 
9
Q.F.B. Edgar del Rey Pineda.
23 de septiembre de 2016.
N/A
La unidad de AF / Farmacovigilancia deberá garantizar la capacitación y reforzamiento constante en materia de AF / Farmacovigilancia para el resto de los profesionales que laboran en la institución y con los pacientes.
Estrategia para la incluir a los Errores de Medicación dentro del alcance de la actualización de la NOM 220, a través de la profesionalización del personal farmacéutico y la ampliación de sus actividades en la detección, prevención y resolución de Problemas Relacionados a los Medicamentos, dentro del marco de la Atención Farmacéutica.
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
Toda vez que ya se encuentra contemplado en los numerales 6.4 y 7.4, de la Norma que se refieren a las Unidades de Farmacovigilancia, por lo que hace a la atención farmacéutica, se hace notar que conforme a su objetivo no es competencia de esta Norma.
10
Q.F.B. Edgar del Rey Pineda.
23 de septiembre de 2016.
N/A
Diseñar los procesos que permitan dar cumplimiento a indicadores establecidos, los cuales permitirán medir el grado de cumplimiento de las actividades realizadas en la gestión de riesgos de EM y RAM ´s
Estrategia para la incluir a los Errores de Medicación dentro del alcance de la actualización de la NOM 220, a través de la profesionalización del personal farmacéutico y la ampliación de sus actividades en la detección, prevención y resolución de Problemas Relacionados a los Medicamentos, dentro del marco de la Atención Farmacéutica.
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
Toda vez que ya se encuentra contemplado en los numerales 6.4 y 7.4, de la Norma que se refieren a las Unidades de Farmacovigilancia, por lo que hace a la atención farmacéutica, se hace notar que conforme a su objetivo no es competencia de esta Norma.
 
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09 de octubre de 2016
4.19 Etiquetada
Etiqueta
Error tipográfico
SE ACEPTA EL COMENTARIO
El comentario proviene de una versión preliminar publicada a través del portal de COFEMER para la dictaminación de su Manifestación de Impacto Regulatorio, mismo término que fue adecuado con la finalidad de quedar homologado con aquella estipulada en la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios, quedando como sigue:
4.20 Etiqueta: al marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el medicamento incluyendo el envase mismo. Tal como se establece en el Artículo 2, fracción VIII del Reglamento de Insumos para la Salud.
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09 de octubre de 2016
5
CEFV = Centro Estatal de Farmacovigilancia
CICFV = Centro institucional Coordinador de Farmacovigilancia
CIFV = Centro institucional de Farmacovigilancia
CMN = Comité de Moléculas nuevas
CNFV = Centro Nacional de Farmacovigilancia
EA = Evento Adverso
ESAVI = Eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización
PMR = Plan de Manejo de Riesgos
RAM = Reacción adversa a un medicamento
Incluir, ya que son abreviaturas que se han utilizado también en la presente norma.
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
Conforme al numeral 6.3.2 Símbolos y términos abreviados de la Norma Mexicana NMX-Z-013-SCFI-2015 Guía para la estructuración y redacción de Normas, se determinó que para su mejor compresión, las abreviaturas se encuentran seguidas de la referencia y definición de cada concepto que hacen mención, expuestas en el capítulo 4. Términos y Definiciones, de la Norma definitiva.
 
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09 de octubre de 2016
7.1.21 Conservar la información relacionada con las actividades de FV correspondientes por un periodo mínimo de 5 años contados a partir de su elaboración.
Es una responsabilidad del CNFV. Aclarar si se refiere a información de actividades realizadas por el CNFV o a información que le envía la industria?
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
Conforme al punto 7.1, de la Norma, es una actividad del CNFV, por lo tanto, aplica para las actividades propias del CNFV como la información proporcionada por la industria química farmacéutica.
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09 de octubre de 2016
7.4.2.7 Mantener informado al CNFV con la última versión autorizada de la IPPA.
Mantener informado al CNFV con la última versión autorizada de la IPPA sobre cambios en los siguientes apartados: indicación terapéutica, reacciones adversas, interacciones, precauciones y contraindicaciones y cualquier otra sección que afecte el perfil de seguridad de los medicamentos y vacunas o aquellas secciones de la IPPA requeridas por la autoridad.
Hay modificaciones a las IPP que no serían de interés para los fines de la presente norma.
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
Toda vez que lo solicitado por el promovente ya se encuentra contemplado en el punto 7.4.2.6, de la Norma, que a la letra dice:
7.4.2.6 Actualizar la IPPA cada vez que existan cambios en los siguientes apartados: indicación terapéutica, reacciones adversas, interacciones, precauciones y contraindicaciones y cualquier otra sección que afecte el perfil de seguridad de los medicamentos y vacunas o aquellas secciones de la IPPA requeridas por la autoridad.
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09 de octubre de 2016
7.5.3 Elaborar y enviar al CNFV los reportes de seguridad en estudios de Farmacovigilancia y sean estudios a iniciativa del investigador.
Elaborar y enviar al CNFV los reportes de seguridad en estudios de Farmacovigilancia QUE sean estudios a iniciativa del investigador.
No se entiende el numeral.
SE ACEPTA EL COMENTARIO
Para quedar como sigue:
7.5.3 Elaborar y enviar al CNFV los reportes de seguridad en estudios de Farmacovigilancia que sean estudios a iniciativa del investigador.
 
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09 de octubre de 2016
8.1.3 El grado mínimo de calidad de la información de la notificación, será Grado 0 y se deberá dar seguimiento obligatorio a dicha notificación hasta completar los niveles subsecuentes de información que se establecen en el punto 8.1.4 de la presente Norma o hasta el cierre del caso. Tratándose de los medicamentos biológicos / biotecnológicos y vacunas, además deberá incluir número de lote y no nombre de laboratorio fabricante.
8.1.3 El grado mínimo de calidad de la información de la notificación, será Grado 0 y se deberá dar seguimiento obligatorio (de contar con el consentimiento del informante) a dicha notificación, hasta completar los grados de calidad subsecuentes de información que se establecen en el punto 8.1.4 de la presente Norma o hasta el cierre del caso. Tratándose de los medicamentos biológicos/biotecnológicos y vacunas, además deberá incluir número de lote y no nombre de laboratorio fabricante.
Se debe respetar la decisión de quien proporcionó la información (informante) para la notificación en continuar siendo contactado para obtener mayor información.
SE ACEPTA EL COMENTARIO PARCIALMENTE
Quedando como sigue:
8.1.3 El grado mínimo de calidad de la información de la notificación, será Grado 0 y se deberá dar seguimiento obligatorio a dicha notificación hasta completar los grados de calidad subsecuentes de información que se establecen en el punto 8.1.4 de la presente Norma o hasta el cierre del caso. Tratándose de los medicamentos biológicos/ biotecnológicos y vacunas, además deberá incluir número de lote y nombre de laboratorio fabricante.
Dentro de los objetivos intrínsecos que persiguen las labores de modificación de la presente Norma es el fomentar la cultura del reporte en el paciente y profesionales de la salud y la importancia y aporte de la notificación para la salvaguarda de la salud de la población.
 
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09 de octubre de 2016
8.1.7 Criterios para determinar la necesidad de seguimiento. SE considera seguimiento cuando ........................ El seguimiento es obligatorio en las siguientes circunstancias
Criterios para determinar la necesidad de seguimiento. SE considera seguimiento cuando ........................ El seguimiento es obligatorio en las siguientes circunstancias siempre y cuando se cuente con el consentimiento del informante.
Se debe respetar la decisión de quien proporcionó la información (informante) para la notificación en continuar siendo contactado para obtener mayor información.
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
Dentro de los objetivos intrínsecos que persiguen las labores de modificación de la presente Norma es el fomentar la cultura del reporte en el paciente y profesionales de la salud y la importancia y aporte de la notificación para la salvaguarda de la salud de la población, lo cual es una labor esencial para el correcto funcionamiento de la Farmacovigilancia, siendo plausible la obtención del mayor número de información para la puntualización y caracterización de la notificación, para su correcto seguimiento. En la presente propuesta, en caso de que el paciente optara por no brindar más información, eso se entiende como negativa del consentimiento y la notificación quedaría inconclusa y no se podría brindar seguimiento.
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8.1.12.2 Los titulares de registro o sus representantes legales, profesionales........ someter al CNFV las notificaciones utilizando sistemas compatibles con el formato de base de datos del CNFV que se apeguen a los estándares internaciones vigentes para farmacovigilancia (ICH-E2B) y para la confidencialidad de la información.
Mejorar redacción y aclarar qué sería compatible con el formato de base de datos del CNFV
Evitar discrecionalidad.
SE ACEPTA EL COMENTARIO
Para quedar como sigue:
8.1.12.2 Los titulares de registro o sus representantes legales, profesionales de la salud (pública y privada), instituciones o establecimientos que realicen investigación para la salud, distribuidores/comercializadores, deberán someter al CNFV las notificaciones utilizando sistemas que se apeguen a los estándares internacionales vigentes para Farmacovigilancia (ICH-E2B) y a las disposiciones aplicables en materia de transparencia, acceso a la información y protección de datos personales, y el formato del CNFV. Dicho formato será administrado exclusivamente por el CNFV.
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09 de octubre de 2016
8.1.13.1.1 Todas las notificaciones recibidas deberán......... en la Guía de Farmacovigilancia para la notificación de EA, SRAM, RAM y ESAVI publicada por el CNFV
Todas las notificaciones recibidas deberán......... en la Guía de Farmacovigilancia para la notificación de EA, SRAM, RAM y ESAVI publicada por el CNFV en la página web de COFEPRIS www.cofepris.gob,mx
Indicar en dónde será publicado.
SE ACEPTA EL COMENTARIO
Para quedar como sigue:
8.1.13.1.1 Todas las notificaciones recibidas deberán estar apegadas a los patrones de codificación establecidos por el CNFV y de conformidad con lo establecido en la "Guía de Farmacovigilancia para la notificación de EA, SRAM, RAM y ESAVI o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas, publicada por el CNFV en http://www.gob.mx/cofepris/documentos/guias-lineamientos-y-requerimientos-de-farmacovigilancia?state=draft.
 
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8.1.13.3.1 Para realizar una adecuado análisis de causalidad
Para realizar un adecuado análisis de causalidad
Error tipográfico
SE ACEPTA EL COMENTARIO
Para quedar como sigue:
8.1.13.3.1 Para realizar un adecuado análisis de causalidad, es necesario que la información de cada caso notificado sea sometida de forma completa y estructurada, contemplando los elementos requeridos por las ICH-E2B vigente. Esto implica que la información puede repetirse en la sección narrativa. Además, la información de las manifestaciones clínicas deberá estar apegada a la terminología en MedDRA vigente.
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8.1.13.3.2 Cuando el notificador ....... publicada por el CNFV
Cuando el notificador ....... publicada por el CNFV en la página web de COFEPRIS, www.cofepris.gob,mx
Indicar en dónde será publicado
SE ACEPTA EL COMENTARIO
Para quedar como sigue:
8.1.13.3.2 Cuando el notificador no ha transmitido la información completa del caso, el CNFV o los CEFV podrán solicitarle que vuelva a enviar el caso con la información completa en formato de conformidad con lo establecido en la "Guía de Farmacovigilancia para la notificación de EA, SRAM, RAM, ESAVI o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas, publicada por el CNFV en http://www.gob.mx/cofepris/documentos/guias-lineamientos-y-requerimientos-de-farmacovigilancia?state=draft.
 
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8.2.2 Se entregará un RPS por cada Registro Sanitario en el formato que el CNFV establezca en la "Guía de Farmacovigilancia para la elaboración del RPS" anexando el oficio de sometimiento
Se entregará un RPS por cada Registro Sanitario y en español o inglés en el formato que el CNFV establezca en la "Guía de Farmacovigilancia para la elaboración del RPS" publicada por el CNFV en la página web de COFEPRIS, www.cofepris.gob,mx, acompañado de copia simple del registro sanitario anexado a la carta de sometimiento.
-     En apego al comunicado del Comisionado Federal por el XV aniversario de COFEPRIS.
-     Indicar en dónde será publicado
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
Se conformó un grupo de trabajo con representantes de las instancias citadas en el Prefacio del proyecto, mismas que acordaron que las especificaciones para el sometimiento de los Reportes periódicos de seguridad se contemplan en la "Guía de Farmacovigilancia para la elaboración del RPS" por lo que el numeral en comento se redacta como sigue:
8.2.2 Se entregará un RPS por cada Registro Sanitario en el formato que el CNFV establezca en la "Guía de Farmacovigilancia para la elaboración del RPS", publicada por el CNFV en
http://www.gob.mx/cofepris/documentos/guias-lineamientos-y-requerimientos-de-farmacovigilancia?state=draft.
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09 de octubre de 2016
8.2.4 La información de los RPS deberá cumplir con los siguientes periodos una vez iniciada su comercialización:
La información de los RPS deberá cumplir con los siguientes periodos una vez iniciada su comercialización en México:
Para un mayor entendimiento del usuario.
SE ACEPTA EL COMENTARIO
Para quedar como sigue:
8.2.4 La información de los RPS, de conformidad con las disposiciones aplicables, deberá cumplir con los siguientes periodos una vez iniciada su comercialización en México:
 
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8.3.4 El contenido de los reportes de seguridad de los estudios clínicos deberá cumplir con los establecido en las guías publicadas para tal fin
El contenido de los reportes de seguridad de los estudios clínicos deberá cumplir con los establecido en las guías publicadas en la página de COFEPRIS www.cofepris.gob.mx para tal fin.
Se debe tener certeza por el usuario en dónde buscar éstas guías.
SE ACEPTA EL COMENTARIO
Quedando como sigue:
8.3.4 El contenido de los reportes de seguridad de los estudios clínicos deberá cumplir con lo establecido en la Guía de Farmacovigilancia en Investigación Clínica publicada por el CNFV en http://www.gob.mx/cofepris/documentos/guias-lineamientos-y-requerimientos-de-farmacovigilancia?state=draft, para tal fin.
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09 de octubre de 2016
8.5.1 El titular del registro sanitario o su representante legal deberá solicitar el informe de Farmacovigilancia con base en la resolución de la información de seguridad presentada al CNFV, de 240 a 360 días naturales previos al vencimiento de su registro sanitario
El titular del registro sanitario o su representante legal deberá solicitar al CNFV mediante XXXXX (describir si será via CIS, via correo electrónico, etc) el informe de Farmacovigilancia con base en la resolución de la información de seguridad presentada al CNFV, de 240 a 360 días naturales previos al vencimiento de su registro sanitario
Se debe tener certeza por el usuario a quién y cómo solicitar éste informe
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
La vía de como someter el trámite se encuentra disponible en la Guía de Farmacovigilancia para la Integración del Informe de Farmacovigilancia, misma que se puede consultar en http://www.gob.mx/cofepris/documentos/guias-lineamientos-y-requerimientos-de-farmacovigilancia?state=draft.
 
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09 de octubre de 2016
8.5.2 Nueva creación
En caso de que el titular del registro sanitario requiera solicitar de manera conjunta la prórroga del Registro Sanitario con algún trámite de modificación a las condiciones del registro sanitario establecidas por la normatividad vigente, su representante legal deberá solicitar al CNFV mediante XXXXX (describir si será via CIS, via correo electrónico, etc) el informe de Farmacovigilancia con base en la resolución de la información de seguridad presentada al CNFV, 150 días naturales previos a la fecha de solicitud del trámite en conjunto.
Se debe contar con ésta opción para no contraponerse a la iniciativa propuesta por el Dr. José Ramón Narro Robles en el Acuerdo
de Acuerdo sobre prórrogas y modificaciones. Esta iniciativa fue dada a conocer por el Lic. Julio Tepoz durante la conmemoración del 15 aniversario de la COFEPRIS.
SE ACEPTA EL COMENTARIO PARCIALMENTE
Quedando como sigue:
8.5.2 Para trámites asociados a modificaciones que den como resultado la prórroga del registro sanitario, se ajustará a lo dispuesto en el Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites que podrán solicitarse de manera conjunta con la prórroga de registro sanitario, así como los requisitos para tal efecto, emitido y publicado por la autoridad sanitaria, y el titular del registro sanitario o su representante legal deberá solicitar el Informe de Farmacovigilancia al CNFV y se deberá anexar al dossier la solicitud hecha al CNFV del Informe de Farmacovigilancia.
El informe de Farmacovigilancia se entregará al titular de registro o su representante legal con copia para la Comisión de Autorización Sanitaria.
 
27
Oscar Daniel Bernal Ramirez
Local Drug Safety Officer
Celgene S. de R.L. de C.V.
09 de noviembre de 2016
8.1.10
 
Criterio
Notificación
Espontánea /
estimulada
Notificación de estudios
clínicos I, II y III (incluye
bioequivalencia)
Notificación de
Estudio de
Farmacovigilancia
SRAM, RAM o EA Grave
7 días naturales máximo
Casos que ocurren en México: 7 días naturales máximo**
7 días naturales máximo
 
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
Las labores de la presente propuesta se encuentran encausadas en la homologación de la temporalidad de notificación dispuesta por la Agencia Europea de Medicamentos, en específico lo señalado en su: "Guideline on good pharmacovigilance practices." Module VI "Management and reporting of adverse reactions to medicinal products", emitido en el 2014, documento que ha sido incorporado en el numeral 9.4 del Capítulo de referencias, mismas que han sido avaladas por el grupo de trabajo.
En lo referente a los términos "de muerte" o "riesgo de muerte", éstos se encuentran previstos de manera implícita como reacción grave.
Criterio
Notificación
Espontánea/
estimulada
Notificación de
estudios clínicos I, II y
III (incluye
bioequivalencia)
Notificación de
Estudio de
Farmacovigilancia
SRAM, RAM o EA Graves de muerte o riesgo de muerte
--
Casos que ocurren en México: 7 días naturales máximo**
--
Otros serious SADR or AE
15 días naturales máximo
Casos que ocurren en México: 15 días naturales máximo**
15 días naturales máximo
 
Alineación con los estándares de ICH E2A (B.1) y EMA GVP Module VI (VI.C.3.)
 
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Oscar Daniel Bernal Ramirez
Local Drug Safety Officer
Celgene S. de R.L. de C.V.
09 de noviembre de 2016
8.1.10
Criterio
Notificación
Espontánea/
estimulada
Notificación de
estudios clínicos I, II y
III (incluye
bioequivalencia)
Notificación de
Estudio de
Farmacovigilancia
Falta de eficacia
15 días naturales máximo
 
Criterio
Notificación
Espontánea/esti
mulada
Notificación de
estudios clínicos I, II y
III (incluye
bioequivalencia)
Notificación de
Estudio de
Farmacovigilancia
Falta de eficacia
90 días naturales máximo, al menos que sean considerados graves
 
EMA GVP Module VI (VI.C.3.)
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
Las labores de la presente propuesta se encuentran encausadas en la homologación de la temporalidad de notificación dispuesta por la Agencia Europea de Medicamentos, en específico lo señalado en su: "Guideline on good pharmacovigilance practices." Module VI "Management and reporting of adverse reactions to medicinal products", emitido en el 2014, documento que ha sido incorporado en el numeral 9.4, del Capítulo de referencias, mismas que han sido avaladas por el grupo de trabajo.
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Oscar Daniel Bernal Ramirez
Local Drug Safety Officer
Celgene S. de R.L. de C.V.
09 de noviembre de 2016
8.2.4. Periodicidad. La información de los RPS deberá cumplir con los siguientes períodos una vez iniciada su comercialización:
8.2.4 Periodicidad. La información de los RPS deberá cumplir con los siguientes períodos basados en la fecha de nacimiento internacional del medicamento
EMA GVP Module VII (VII.B.2.)
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
Si bien la información generada a nivel internacional otorga alertas en la implementación y suministros de los medicamentos en el mercado, para el CNFV es de mayor importancia toda aquella información relacionada y generada a nivel nacional, acorde al genotipo local al momento de la puesta en marcha de la comercialización de un medicamento, por ello todo medicamento de nueva comercialización en el territorio nacional deberá cumplir con al menos 7 Reportes Periódicos de Seguridad (4 semestres y 3 anuales).
La necesidad de que se inicien los Reportes Periódicos de Seguridad una vez que se comercializa el producto, es debido a que en los 5 primeros años de comercialización hay un pico en la notificación de reacciones adversas, que es conocido como efecto Weber, para mayor información puede consultar:
Hoffman, K. B., Dimbil, M., Erdman, C. B., Tatonetti, N. P., & Overstreet, B. M. (2014). The Weber Effect and the United States Food and Drug Administration's Adverse Event Reporting System (FAERS): Analysis of Sixty-Two Drugs. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3975089/pdf/40264_2014_Article_150.pdf
Adicional a ello, el fundamento para la solicitud de dicho número de reportes (7 RPS 4 semestres y 3 anuales) se determinó considerando la vigencia de un registro sanitario, temporalidad que se establece en el artículo 376 de la Ley General de Salud en el cual se determina que la vigencia de cada registro sanitario de medicamentos será de 5 años pudiendo prorrogarse por plazo iguales.
En virtud de lo anterior se adecua la redacción del punto 8.2.4.4 para quedar como sigue:
8.2.4.4 Una vez iniciada la comercialización en México se entregarán 4 RPS semestrales durante los 2 primeros años de comercialización, y posteriormente, se entregará un RPS anual por cada uno de los siguientes 3 años.
 
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MCIC. Gisela Larissa Herrera Rodríguez
Representante Legal de la Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
08 de noviembre de 2016
4.18 Estudio de Farmacovigilancia (cuyo objetivo es la seguridad): a cualquier estudio clínico relacionado con un medicamento o vacuna autorizada que busca identificar, caracterizar o cuantificar un riesgo de seguridad, el cual posibilita confirmar el perfil de seguridad del medicamento o vacuna, proponer medidas efectivas y medir su efectividad para la minimización de riesgos. Estos estudios podrán tener un diseño de estudio de tipo intervencional o no intervencional.
No queda claro, quién definirá las medidas de seguridad (el estudio, el medicamento o la vacuna).
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO.
El resultado del estudio es el que dictará las pautas a seguir para implementar las medidas de seguridad correspondientes.
Para todos los medicamentos se tendrán que elaborar un PMR el cual podrá ser de 3 categorías con base a su riesgo, por lo que el laboratorio tendrá que hacer un perfil de seguridad de su medicamento y con base a sus resultados indicar qué tipo de PMR debe elaborar. Dichas precisiones se encuentran incorporadas en la Guía de Farmacovigilancia para la Elaboración de Planes de Manejo de Riesgos que puede ser consultada en: http://www.gob.mx/cofepris/documentos/guias-lineamientos-y-requerimientos-de-farmacovigilancia?state=draft.
 
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MCIC. Gisela Larissa Herrera Rodríguez
Representante Legal de la Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
08 de noviembre de 2016
7.3.3 Mantener un sistema de aseguramiento de calidad para el cumplimiento del proceso de farmacovigilancia, en el CICFV.
Cuál sería su función o sus actividades, los controles que deberá supervisar este sistema, así como las características de sus integrantes.
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO.
Las funciones específicas de los CICFV a realizar dentro de la farmacovigilancia en México, se encuentran contempladas en el punto 7.3 de la Norma, adicional a ello en la Guía de Farmacovigilancia para el desarrollo de las actividades de los Centros Institucionales de Farmacovigilancia y Centros Institucionales Coordinadores de Farmacovigilancia, se precisan aquellas referidas al "sistema de aseguramiento de calidad", la guía en comento que podrá ser consultada en: http://www.gob.mx/cofepris/documentos/guias-lineamientos-y-requerimientos-de-farmacovigilancia?state=draft previo a la entrada en vigor de la Norma.
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MCIC. Gisela Larissa Herrera Rodríguez
Representante Legal de la Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
08 de noviembre de 2016
8.1.2.1.8 Falta de eficacia (fallo terapéutico o inefectividad terapéutica), con la mayor cantidad de datos clínicos posibles.
Faltaría mencionar que otros fármacos se están consumiendo concomitantemente, ya que se debe obtener un análisis estadístico multivariado, para determinar las posibles interacciones con otros fármacos.
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO.
En virtud de que esa información es solicitada en todos los formatos de notificación correspondiente con la finalidad de llevar a cabo una adecuada evaluación de la causalidad.
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MCIC. Gisela Larissa Herrera Rodríguez
Representante Legal de la Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
08 de noviembre de 2016
8.1.4.1 Grado 0. Se incluyen: a) un paciente identificable; b) al menos una SRAM, RAM, EA, ESAVI o algún otro problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas; c) medicamento o vacuna sospechoso y d) datos del notificador
A qué se refiere con un paciente identificable. Es decir, será suficiente que la farmacéutica lo reporte como un número de caso o un código, pero que, quien lo reporta tenga identificados los datos de este paciente.
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO.
Todo lo relativo a la información y proceso de notificación se puede consultar en la Guía de Farmacovigilancia para la Notificación de Sospecha de Reacciones Adversas / Reacciones Adversas o bien en el Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización, según sea el caso, documentos que pueden ser consultados en http://www.gob.mx/cofepris/documentos/guias-lineamientos-y-requerimientos-de-farmacovigilancia?state=draft.
 
34
MCIC. Gisela Larissa Herrera Rodríguez
Representante Legal de la Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
08 de noviembre de 2016
8.1.5.2 No Graves. A las SRAM, RAM, EA o ESAVI o algún otro problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas que no cumplan los criterios de gravedad especificados en el punto 8.1.4, de la presente Norma.
El punto es 8.1.5.1 no 8.1.4
SE ACEPTA EL COMENTARIO
Para quedar como sigue:
8.1.5.2 No Graves. A las SRAM, RAM, EA o ESAVI o algún otro problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas que no cumplan los criterios de gravedad especificados en el punto 8.1.5.1, de la presente Norma.
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MCIC. Gisela Larissa Herrera Rodríguez
Representante Legal de la Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
08 de noviembre de 2016
8.1.9.1 Las notificaciones provenientes de los profesionales de la salud (práctica pública y privada), titulares de registro sanitario o sus representantes legales, instituciones o establecimientos que pretendan o realicen investigación en humanos y distribuidores/comercializadores, deberán realizar la codificación de la manifestación clínica reportada en la notificación, utilizando la terminología de MedDRA vigente.
¿Bajo qué categorías de los MedDras, también se asignará un código MedDra? ¿Se aplicarán todas las categorías o sólo SOC y PT o cuál?, será necesario el código o sólo el término MedDra.
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
Todo lo relativo a la información y proceso de notificación se puede consultar en la Guía de Farmacovigilancia para la Notificación de Sospecha de Reacciones Adversas / Reacciones Adversas o bien en el Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización, según sea el caso, documentos que pueden ser consultados en http://www.gob.mx/cofepris/documentos/guias-lineamientos-y-requerimientos-de-farmacovigilancia?state=draft.
 
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MCIC. Gisela Larissa Herrera Rodríguez
Representante Legal de la Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
08 de noviembre de 2016
8.1.11 Los tiempos de envío al CNFV de los ESAVI se establecen en la siguiente tabla:
Faltan los estudios fase IV.
SE ACEPTA EL COMENTARIO
Para quedar como sigue:
8.1.11 Los tiempos de envío de las notificaciones en territorio nacional al CNFV, se establecen en la siguiente tabla:
Tabla 1. Tiempos de notificación de los EA, SRAM y RAM.
Criterio
Notificación
Espontánea/
estimulada
Notificación de estudios
clínicos I, II, III, IV que no
sean de Farmacovigilancia
(incluye bioequivalencia y
biocomparabilidad)
Notificación de Estudio
o Programa de
Farmacovigilancia
Grave
7 días naturales
máximo
7 días naturales máximo**
7 días naturales máximo
SRAM o EA No Grave
90 días naturales
máximo
Notificación al final del
estudio
90 días naturales máximo
Dos casos graves o más, semejantes en el mismo lugar, con el mismo medicamento y del mismo lote.
Inmediatamente,
sin exceder 48
horas
Inmediatamente, sin exceder
48 horas
Inmediatamente, sin
exceder 48 horas
Falta de eficacia
15 días naturales máximo
Notificación de Literatura Científica
30 días naturales máximo
* El Día Cero es el día en que el responsable de notificar tiene conocimiento del caso.
** Los casos graves que sucedan en el extranjero sólo deberán incluirse en el reporte de seguridad final del estudio (sólo en caso de que el estudio tenga un centro de investigación en México).
8.1.11.1 Los tiempos de envío de la información en territorio nacional al CNFV de los ESAVI se establecen en la siguiente tabla:
Tabla 2. Tiempos de notificación de los ESAVI.
Criterio
Notificación
Espontánea
(Sistema
Nacional de
Salud)
Notificación
espontánea
(CEFV, CIFV,
CIC, UFV)
Titulares de
Registro
Sanitario o sus
representantes
legales
Notificación de
estudios clínicos
I, II, III y IV que
no sean de
Farmacovigilanci
a
Notificación de
Estudio o
Programa de
Farmacovigilanci
a
ESAVI
Grave
Inmediatamente,
sin exceder 48
horas
7 días hábiles
máximo
Inmediatamente,
sin exceder 48
horas*
7 días hábiles
máximo**
Inmediatamente,
sin exceder 48
horas
 
 
 
 
ESAVI No
Grave
7 días hábiles
máximo
15 días hábiles
máximo
15 días hábiles
máximo
Notificación a final
del estudio
7 días hábiles
máximo
Dos casos
graves o
más,
semejante
s en el
mismo
lugar, con
la misma
vacuna y
del mismo
lote.
Inmediatamente,
sin exceder 48
horas
Inmediatamente,
sin exceder 48
horas
Inmediatamente,
sin exceder 48
horas
Inmediatamente,
sin exceder 48
horas
Inmediatamente,
sin exceder 48
horas
Falta de
eficacia
15 días naturales máximo
Notificació
n de
Literatura
Científica
30 días naturales máximo
* El Día Cero es el día en que el responsable de notificar tiene conocimiento del caso.
** Tiempo para entregar información disponible. Cuentan con un periodo dentro de los 15 días naturales para entregar el reporte completo a partir del Día Cero. Los casos graves que sucedan en el extranjero sólo deberán incluirse en el reporte de seguridad final del estudio (sólo en caso de que el estudio tenga un centro de investigación en México).
 
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MCIC. Gisela Larissa Herrera Rodríguez
Representante Legal de la Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
08 de noviembre de 2016
8.1.13.3.4 Se deberá contar con medidas que prevengan contra acceso no autorizado, revelación, alteración, demora, destrucción o pérdida de la información, asegurando la verificación de la integridad, la confidencialidad y disponibilidad de la información de las notificaciones para el CNFV.
El término correcto para referirse a la GCP, es al registro veraz ´y oportuno o en tiempo.
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
De conformidad con lo dispuesto en el numeral 6.3.2 Símbolos y términos abreviados, de la Norma Mexicana NMX-Z-013-SCFI-2015 Guía para la estructuración y redacción de Normas, no se incluye el término y/o abreviatura GCP, en virtud de que no se utiliza en el cuerpo de la Norma.
38
MCIC. Gisela Larissa Herrera Rodríguez
Representante Legal de la Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
08 de noviembre de 2016
8.2.3.3.19 Análisis del balance beneficio/riesgo.
Qué metodología se recomendará para realizar este análisis, qué datos son los que habrá de documentar, para un análisis correctamente aplicado.
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO.
En virtud de que para realizar el correcto análisis de la relación beneficio-riesgo, el laboratorio tendrá que consultar toda la información disponible tanto nacional como internacional que consideren pertinente, además de justificar la metodología utilizada.
39
MCIC. Gisela Larissa Herrera Rodríguez
Representante Legal de la Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
08 de noviembre de 2016
Falta agregar estudios de farmacoeconomía, farmacoepidemiología, estudios de cohorte, casos-controles. Causalidad de los eventos adversos.
Ninguno.
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
De conformidad con lo dispuesto en el punto 6.3.1 Términos y definiciones, de la Norma Mexicana NMX-Z-013-SCFI-2015 Guía para la estructuración y redacción de Normas, no se incluyó lo que debe entenderse por los términos farmacoeconomía y farmacoepidemiología, en virtud de que no se utilizan en el cuerpo de la Norma.
 
40
MCIC. Gisela Larissa Herrera Rodríguez
Representante Legal de la Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
08 de noviembre de 2016
No se mencionan los términos de causalidad.
Es conveniente definir los términos relacionados con la causalidad de los eventos adversos, así como unificar cuál será la herramienta que se utilizará para esta evaluación.
SE ACEPTA EL COMENTARIO
Para quedar como sigue:
8.1.7. Las reacciones adversas se clasifican:
8.1.7.1 En concordancia a la valoración de la causalidad provista por la Organización Mundial de la Salud y el Centro de Monitoreo de la Uppsala especificada en el punto 10.21, de esta Norma, las categorías probabilísticas son las siguientes:
8.1.7.1.1 Cierta. Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal plausible en relación con la administración del medicamento, y que no puede ser explicado por la enfermedad concurrente, ni por otros fármacos o sustancias. La respuesta a la supresión del fármaco (retirada) debe ser plausible clínicamente. El acontecimiento debe ser definitivo desde un punto de vista farmacológico o fenomenológico, utilizando, si es necesario, un procedimiento de re-exposición concluyente.
8.1.7.1.2 Probable. Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento, que es improbable que se atribuya a la enfermedad concurrente, ni a otros fármacos o sustancias, y que al retirar el fármaco se presenta una respuesta clínicamente razonable. No se requiere tener información sobre re-exposición para asignar esta definición.
8.1.7.1.3 Posible. un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento, pero que puede ser explicado también por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias. La información respecto a la retirada del medicamento puede faltar o no estar clara.
8.1.7.1.4 Improbable. Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal improbable en relación con la administración del medicamento, y que puede ser explicado de forma más plausible por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias.
8.1.7.1.5 Condicional/No clasificada: un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, notificado como una reacción adversa, de la que es imprescindible obtener más datos para poder hacer una evaluación apropiada, o los datos adicionales están bajo examen.
8.1.7.1.6 No evaluable/ Inclasificable: una notificación que sugiere una reacción adversa, pero que no puede ser juzgada debido a que la información es insuficiente o contradictoria, y que no puede ser verificada o completada en sus datos.
8.1.7.2 Para la valoración de la causalidad, el CNFV podrá además utilizar otras metodologías de evaluación de causalidad que hayan sido avaladas y difundidas por la OMS-UMC, aplicadas por alguna autoridad regulatoria y adaptadas por el CNFV.
 
41
Mtra. Elizabeth Soria León.
Grupo Fármacos.
18 de noviembre de 2016
2. Campo de aplicación
La presente Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las dependencias y entidades de la Administración Pública y las personas físicas o morales de los sectores social y privado, que formen parte del Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, instituciones o establecimientos donde se realiza investigación para la salud, así como para los titulares de los registros sanitarios o sus representantes legales, distribuidores y comercializadores de medicamentos y vacunas.
2. Campo de aplicación
La presente Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las dependencias y entidades de la Administración Pública y las personas físicas o morales de los sectores social y privado, que formen parte del Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, instituciones o establecimientos donde se realiza investigación para la salud, así como para los titulares de los registros sanitarios o sus representantes legales, distribuidores y comercializadores de medicamentos y vacunas, estos últimos sólo en caso de tener contacto directo con pacientes/consumidores.
Numerales del PROY-NOM-220-SSA1-2015. Instalación y operación de la farmacovigilancia.- 446. y 8.1.
Ya que los distribuidores mayoristas que no tienen contacto directo con los pacientes/consumidores no están en posibilidad de recabar e integrar las notificaciones.
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
Es obligación de los integrantes del Sistema de Farmacovigilancia agotar los medios necesarios para obtener la información correspondiente de las RAM. En caso no tener la información no es necesario llevar a cabo la notificación.
42
Mtra. Elizabeth Soria León.
Grupo Fármacos.
18 de noviembre de 2016
4.11 Confidencialidad a la garantía de no divulgar la identidad u otra información de los pacientes, así como la identidad de los profesionales de la salud e instituciones que formulan las notificaciones
4.1 1 Confidencialidad: a la garantía de no divulgar la identidad u otra información de los pacientes, así como la identidad de los integrantes del sistema nacional de salud, titulares de los registros sanitarios o sus representantes legales, distribuidores y comercializadores de medicamentos y vacunas, que formulan las notificaciones.
Ley General de Salud-
Artículo: 5
Numerales del PROY-NOM-220-SSA1-2015 Instalación y operación de la farmacovigilancia â
2, 4.45, 7.3.11, 7.4.1.6..
SE ACEPTA EL COMENTARIO PARCIALMENTE
Para quedar como sigue:
4.12 Información Confidencial: aquella que deba ser clasificada excepcionalmente como reservada de forma temporal por razones de interés público y seguridad nacional o bien, como confidencial, de conformidad con las disposiciones aplicables en materia de transparencia, acceso a la información y datos personales.
 
43
Mtra. Elizabeth Soria León.
Grupo Fármacos.
18 de noviembre de 2016
7.6.5 Contar con el PNO para la capacitación continua al personal en materia de farmacovigilancia.
7.6.5 Brindar capacitación por lo menos 1 vez al año al personal en materia de farmacovigilancia.
Contar con un PNO no asegura que se imparta la capacitación. Además de ser ambigua la referencia 'continua'.
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
La temporalidad y frecuencia de capacitación que se opte dentro de cada instancia participe en el proceso de Farmacovigilancia, conforme al objetivo, no es competencia de esta Norma, siendo menester de cada instancia, plasmar en su respectivo Procedimiento Normalizado de Operación la estrategia de capacitación a implementar.
44
Mtra. Elizabeth Soria León.
Grupo Fármacos.
18 de noviembre de 2016
8.1.4.1 Grado 0. Se incluyen: a) un paciente identificable: b) al menos una SRAM, RAM, EA, ESAV1 o algún otro problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas; c) medicamento o vacuna sospechoso y d) datos del notificador
8.1 4.1 Grado 0 Se incluyen: a) un paciente/consumidor identificado con sus iniciales y fecha de nacimiento; b) al menos una SRAM, RAM, EA, ESAVI o algún otro problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas, c) medicamento o vacuna sospechoso y d) datos del notificador
Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares.- Artículos 3, fracciones V y VI, 9, 10 fracciones 1 y VI.
Notas: (i) Las Normas Oficiales Mexicanos no tienen el carácter normativo de 'Ley".
(ii) Se prevé el supuesto de excepción para el consentimiento del tratamiento de datos personales 'mientras el titular no esté en condiciones de otorgar el consentimiento"
Numerales del PROY-N01/1-220-SSA1-2015 Instalación y operación de la farmacovigilancia.- 4.46.
Lo anterior debe ser congruente con los formatos que se publiquen en el D.O.F y/o portal de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
SE ACEPTA EL COMENTARIO PARCIALMENTE
Se conformó un grupo de trabajo con representantes de las instancias citadas en el Prefacio del proyecto, mismas que acordaron la siguiente redacción:
8.1.4.1 Grado 0. Se incluyen: a) un paciente/consumidor identificable; b) al menos una SRAM, RAM, EA, ESAVI o algún otro problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas; c) medicamento o vacuna sospechoso y d) datos del notificador.
Es prudente señalar que todo lo relativo a la información y proceso de notificación así como lo referido a la descripción puntual de "paciente identificable" se puede consultar en la Guía de Farmacovigilancia para la Notificación de Sospecha de Reacciones Adversas / Reacciones Adversas, o bien en el Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización, según sea el caso, documentos que pueden ser consultados en http://www.gob.mx/cofepris/documentos/guias-lineamientos-y-requerimientos-de-farmacovigilancia?state=draft.
 
45
Q.F.B. Luis Lepro Chavez
Regulatory Affairs and Pharmacovigilance Manager de Synthon México
22 de noviembre de 2016
8.2.4 La información de los RPS deberá cumplir con los siguientes periodos una vez iniciada su comercialización:
8.2.4.1 Cada 6 meses durante los primeros 2 años.
8.2.4.2 Anuales durante los siguientes 3 años.
8.2.4.3 Posteriormente cada 3 años.
8.2.4.4 Los RPS deberán ser enviados al CNFV, posteriores al PCI, en un tiempo máximo de:
8.2.4.4.1 Semestrales: 70 días naturales.
8.2.4.4.2 Anuales: 90 días naturales.
8.2.4.4.3 Trianuales: 90 días naturales."
Nuestro comentario es referente a la frecuencia y sometimiento de RPS para medicamentos genéricos.
Conocemos que las guías ICH, punto "2.8.2 Managing Different Frequencies of PBRER Submission" (Manejo de diferentes frecuencias para el sometimiento de PBRER) sugieren un esquema de frecuencias similar al establecido en el PROY-NOM-220-SSA1-2015. Sin embargo, consideramos que esto no debería aplicar para los medicamentos genéricos.
Consideramos que los medicamentos genéricos deberían estar exentos de este requisito. Nuestra consideración es con base a la "Directriz en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF) â Modulo VII (Rev 1), EMA/816292/2011 Rev 1, emitida por la EMA "European Medicines Agency" pionera en términos de Farmacovigilancia a nivel mundial, punto VII.C.3.3.2 "Sometimiento de RPSs para medicamentos genéricos, de uso bien establecido, herbolarios tradicionales y homeopáticos" que declara:
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
Acorde al Artículo 195, de la Ley General de Salud, es responsabilidad de la Secretaría de Salud la emisión de las normas oficiales mexicanas a que deberán sujetarse los productos y servicios sujetos a control sanitario, específicamente los medicamentos y demás insumos para la salud, siendo por esta razón la factibilidad en la inclusión en esta Norma los medicamentos genéricos comercializados en territorio nacional, a fin de garantizar mediante el sometimiento ante la autoridad sanitaria los Reportes Periódicos de Seguridad, los cuales permiten conocer el comportamiento de la seguridad de cada producto (no sólo poniendo énfasis a la sustancia activa, sino también a los demás excipientes que lo componen y al proceso de producción), considerando además del seguimiento por parte de todos los actores participes en los procesos de Farmacovigilancia.
 
"A modo de excepción, los medicamentos genéricos (autorizado bajo la DIR Art 10(1)), de uso bien establecido (autorizado bajo la DIR Art 10a), homeopáticos (autorizado bajo la DIR Art 14) y herbolarios tradicionales (autorizado bajo la DIR Art 16a) están exentos de presentar RPSs, excepto en las siguientes circunstancias [DIR Art 107b(3)]:
- La autorización de comercialización establece el sometimiento de RPSs como una condición;
- Los RPSs son solicitados por la autoridad competente de un Estado Miembro, basado en las preocupaciones relacionadas a los datos de farmacovigilancia o debido a la ausencia de RPSs relacionados a alguna sustancia activa después de haberse otorgado la autorización de comercialización (p.e. cuando el medicamento de "referencia" ya no se comercializa más). Los reportes de evaluación de los RPSs solicitados deberán ser comunicados al PRAC, que deberá considerar si existe necesidad de un reporte único de evaluación para todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contengan la misma sustancia activa y consecuentemente informar al CMDh o CHMP, con la finalidad de aplicar los procedimientos descritos en la DIR Art 107c(4) y 107e"
¿Por qué nuestra solicitud?
Debido a que, para varios laboratorios (incluido el nuestro) el redactar un RPS para medicamentos genéricos representa una importante inversión de tiempo incluyendo detección y evaluación de señales y riesgos; así como búsqueda y análisis de problemas de seguridad en literatura científica, para un producto genérico que lleva ya bastante tiempo siendo comercializado en el mercado Mexicano.
 
 
 
Consideramos que es de vital importancia hacer una evaluación del balance beneficio/riesgo de cualquier medicamento, sin embargo, al ser medicamentos genéricos, estos presentan un balance beneficio/riesgo y un perfil de seguridad bien conocidos. Como también lo señala la EMA en el documento adjunto, los dueños de los registros sanitarios, estamos y estaremos comprometidos a continuar evaluando la seguridad de cada uno de nuestros productos de manera continua, reportando, a la brevedad, toda información nueva de seguridad que pueda representar un riesgo o tener un impacto considerable en la evaluación beneficio-riesgo de nuestros medicamentos:
"Para los productos donde ya no es requerido someter los RPSs de manera rutinaria, se espera que los dueños de las autorizaciones de comercialización continúen evaluando la seguridad de sus productos continuamente y que reporten cualquier información nueva de seguridad que pueda tener impacto en el balance riesgo-beneficio o en la información del producto".
Sugerimos, eliminar este requisito de sometimiento de RPS para medicamentos genéricos, estableciendo otra alternativa para la presentación de nuevos hallazgos de seguridad. Exceptuando cuando sea solicitado explícitamente por esta H. Comisión (ya sea por la naturaleza propia del principio activo o por ser un medicamento conocido por la probabilidad de presentar problemáticas de seguridad bien definidas) o cuando no exista suficiente información de seguridad del medicamento genérico en el mercado Mexicano para conocer cualquier impacto en el balance riesgo/beneficio.
Cabe señalar, que en ningún momento consideramos que no sea importante seguir detectando o buscando nueva información de seguridad para medicamentos genéricos. Conocemos que día a día en el mercado hay nuevas moléculas a la venta (y otros factores) que pueden interaccionar con los medicamentos "bien conocidos", sin embargo, creemos que podemos presentar, como alternativa en lugar del RPS, una evaluación de seguridad diferente para nuestros productos siempre que sea necesario (p.e. en estas hipotéticas situaciones) ya que estamos obligados moral y legalmente a cuidar la salud de nuestros pacientes (tal y como lo señala la EMA).
 
 
46
Q.F.B. Mayra del Carmen Martínez Martínez.
Coordinador del Subcomité de Farmacia y Farmacovigilancia de la Secretaría de Salud del Estado de Tabasco.
22 de noviembre de 2016
Por medio de la presente me permito solicitar sean tomados en cuenta los siguientes puntos para el Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-220-SSA1-2015, Instalación y Operación de la Farmacovigilancia:
-   Estructura mínima del Comité de Farmacovigilancia en la unidad hospitalaria, y funciones en ausencia de una Unidad de Farmacovigilancia y/o Centro Institucional Coordinador de Farmacovigilancia (CICFV).
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO.
En virtud de que lo relativo a la Estructura y funciones de las Unidades de Farmacovigilancia, se encuentra previsto en la Guía para la Instalación y Operación de los Centros Institucionales (CI) y Unidades de Farmacovigilancia Hospitalarias coordinadas por el CNFV, la cual puede ser consultada en la liga electrónica http://www.gob.mx/cofepris/documentos/guias-lineamientos-y-requerimientos-de-farmacovigilancia?state=draft.
47
Q.F.B. Mayra del Carmen Martínez Martínez.
Coordinador del Subcomité de Farmacia y Farmacovigilancia de la Secretaría de Salud del Estado de Tabasco.
22 de noviembre de 2016
-   Introducir la relación de la farmacovigilancia con las funciones de las unidades de farmacia hospitalaria en apego a lo descrito en el capítulo XX la Farmacopea de los Estado Unidos Mexicanos Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, 5ta Edición, 2014.
Lo anterior para fomentar el entendimiento de la farmacovigilancia dentro de las actividades de farmacia hospitalaria, más allá de los sistemas actualmente establecidos en nuestros hospitales (almacenes de medicamentos).
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO.
Las funciones de la Farmacovigilancia se detallan en el punto 7. Acciones de los integrantes de la Farmacovigilancia en México, en específico en el punto 7.4 De las UFV.
Por lo que hace a las actividades de las unidades de farmacia hospitalaria, se hace notar que conforme al Capítulo 1 Objetivo, no es materia de esta Norma su regulación.
 
48
Ing. Rafael Gual Cosio
Director General de la CANIFARMA
22 de noviembre de 2016
4.9 Cierre de caso: Se considera cierre de caso, cuando ya sean realizado los intentos necesarios para obtener la información faltante y/o el informante ya no desea dar más información.
SE ACEPTA EL COMENTARIO
Para quedar como sigue:
4.9 Cierre de caso: al estatus en el cual según los procedimientos normalizados de operación de la Unidad de Farmacovigilancia, se considera el caso completo o se han realizado los intentos de seguimiento definidos en dichos procedimientos, o cuando el informante se rehúse a aportar más información.
49
Ing. Rafael Gual Cosio
Director General de la CANIFARMA
22 de noviembre de 2016
4.26 Formato de aviso de eventos adversos, sospechas de reacciones adversas y reacciones adversas de medicamentos: al instrumento emitido exclusivamente por el CNFV, empleado para realizar la notificación.
4.26 Formato de aviso de eventos adversos, sospechas de reacciones adversas y reacciones adversas de medicamentos: al instrumento emitido y administrado exclusivamente por el CNFV, empleado para realizar la notificación al CNFV.
Garantizar la confidencialidad de la información proporcionada por el notificador por parte exclusiva de la autoridad sanitaria sin el concurso de terceros.
SE ACEPTA EL COMENTARIO
Para quedar como sigue:
4.27 Formato de aviso de eventos adversos, sospechas de reacciones adversas y reacciones adversas de medicamentos: al instrumento emitido y administrado exclusivamente por el CNFV, empleado para realizar la notificación al CNFV.
 
50
Ing. Rafael Gual Cosio
Director General de la CANIFARMA
22 de noviembre de 2016
4.40 Medicamento o vacuna en investigación: a la forma farmacéutica de una sustancia activa o placebo que: a) está siendo probada o utilizada como referencia en un estudio clínico, incluyendo productos que ya tienen una autorización de comercialización pero que son usados o ensamblados (formulados o empacados) de una manera diferente a la forma autorizada; b) es utilizado para una indicación no autorizada, c) es utilizado para obtener más información acerca de la forma autorizada.
4.40 Medicamento o vacuna en investigación: a la forma farmacéutica de una sustancia activa o placebo que: a) está siendo probada o utilizada como referencia en un estudio clínico, incluyendo productos que ya tienen una autorización de comercialización pero que son usados o ensamblados (formulados o empacados) de una manera diferente a la forma autorizada; b) es utilizado para una indicación no autorizada, c) es utilizado para obtener más información acerca de la forma autorizada.
La propia COFEPRIS publica periódicamente: El
"LISTADO ACTUALIZADO DE MEDICAMENTOS DE REFERENCIA", para que sepamos qué producto tendremos que utilizar como patrón en los estudios de bioequivalencia.
SE ACEPTA EL COMENTARIO
Para quedar como sigue:
4.41 Medicamento o vacuna en investigación: a la forma farmacéutica de una sustancia activa o placebo que: a) está siendo probada en un estudio clínico, incluyendo productos que ya tienen una autorización de comercialización pero que son usados o ensamblados (formulados o empacados) de una manera diferente a la forma autorizada; b) es utilizado para una indicación no autorizada y c) es utilizado para obtener más información acerca de la forma autorizada.
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Ing. Rafael Gual Cosio
Director General de la CANIFARMA
22 de noviembre de 2016
7.2.11 Garantizar la confidencialidad y la privacidad del notificante y del paciente acorde con la Ley General de Transparencia y Acceso a la Información Pública, la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública, la Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares y demás disposiciones aplicables en la materia.
7.2.11 Garantizar la confidencialidad y la privacidad del notificante y del paciente acorde con la Ley General de Transparencia y Acceso a la Información Pública, la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública, la Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares y demás disposiciones aplicables en la materia.
Se duplica
SE ACEPTA PARCIALMENTE EL COMENTARIO
Y se modifica el texto para quedar como sigue:
7.2.11 Salvaguardar la información confidencial del notificante y del paciente, de conformidad con las disposiciones aplicables en materia de transparencia, acceso a la información y protección de datos personales.
 
52
Ing. Rafael Gual Cosio
Director General de la CANIFARMA
22 de noviembre de 2016
7.3.11 Garantizar la confidencialidad y la privacidad del notificante y del paciente acorde con la Ley General de Transparencia y Acceso a la Información Pública, la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública, la Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares y demás disposiciones aplicables en la materia.
7.3.11 Garantizar la confidencialidad y la privacidad del notificante y del paciente acorde con la Ley General de Transparencia y Acceso a la Información Pública, la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública, la Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares y demás disposiciones aplicables en la materia.
Se duplica
SE ACEPTA PARCIALMENTE EL COMENTARIO
Y se modifica el texto para quedar como sigue:
7.3.11 Salvaguardar la información confidencial del notificante y del paciente, de conformidad con las disposiciones aplicables en materia de transparencia, acceso a la información y protección de datos personales.
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Ing. Rafael Gual Cosio
Director General de la CANIFARMA
22 de noviembre de 2016
7.4.1.6 Garantizar la confidencialidad y la privacidad de la información de los pacientes/informantes y notificadores, acorde con la Ley General de Transparencia y Acceso a la Información Pública, la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública, la Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares y demás disposiciones aplicables en la materia.
7.4.1.6 Garantizar la confidencialidad y la privacidad de la información de los pacientes/informantes y notificadores, acorde con la Ley General de Transparencia y Acceso a la Información Pública, la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública, la Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares y demás disposiciones aplicables en la materia.
Se duplica
SE ACEPTA PARCIALMENTE EL COMENTARIO
Y se modifica el texto para quedar como sigue:
7.4.1.6 Salvaguardar la información confidencial de los pacientes/informantes y notificadores, de conformidad con las disposiciones aplicables en materia de transparencia, acceso a la información y protección de datos personales.
 
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Ing. Rafael Gual Cosio
Director General de la CANIFARMA
22 de noviembre de 2016
7.4.2.11 Informar al CNFV sobre las alertas de seguridad nacionales o internacionales derivadas de los estudios clínicos (estudios de intervención) de productos comercializados o en proceso de solicitud de registro sanitario o que cuenten con al menos un centro de investigación en México.
7.4.2.11 Informar al CNFV sobre las alertas de seguridad nacionales o internacionales derivadas de los estudios clínicos (estudios de intervención), de productos comercializados o en proceso de solicitud de registro sanitario o que cuenten con al menos un centro de investigación en México.
Asegurar que se informe cualquier alerta de seguridad proveniente de cualquier fuente.
SE ACEPTA EL COMENTARIO
Para quedar como sigue:
7.4.2.11 Informar al CNFV sobre las alertas de seguridad nacionales o internacionales de productos comercializados o en proceso de solicitud de registro sanitario.
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Ing. Rafael Gual Cosio
Director General de la CANIFARMA
22 de noviembre de 2016
7.5 De las Instituciones o establecimientos donde se realiza investigación para la salud
7.5 De las Instituciones o establecimientos donde se realiza investigación para la salud en coordinación con cualquier otra entidad participante en el estudio clínico, por ejemplo, el titular del registro sanitario o su representante legal
Evitar duplicidad de procesos y notificaciones.
SE ACEPTA EL COMENTARIO PARCIALMENTE
Se conformó un grupo de trabajo con representantes de las instancias citadas en el Prefacio del proyecto, mismas que acordaron la siguiente redacción:
7.5.4 Cuando el estudio clínico se realice en colaboración con cualquier otro integrante de la farmacovigilancia en México, las actividades descritas anteriormente, deberán realizarse mediante mutuo acuerdo.
56
Ing. Rafael Gual Cosio
Director General de la CANIFARMA
22 de noviembre de 2016
7.7.5 Participar coordinadamente con el CNFV en apego a las disposiciones que éste establezca.
7.7.5 Participar coordinadamente con el CNFV en apego a las disposiciones que éste establezca, incluyendo en la implementación de planes de manejo de riesgos.
Facilitar la implementación de los planes de manejo de riesgos.
SE ACEPTA EL COMENTARIO
Para quedar como sigue:
7.7.5 Participar coordinadamente con el CNFV en apego a las disposiciones y actividades que éste establezca, incluyendo en la implementación de planes de manejo de riesgos.
 
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Ing. Rafael Gual Cosio
Director General de la CANIFARMA
22 de noviembre de 2016
8.1.5.2 No Graves. A las SRAM, RAM, EA o ESAVI o algún otro problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas que no cumplan los criterios de gravedad especificados en el punto 8.1.4, de la presente Norma.
8.1.5.2 No Graves. A las SRAM, RAM, EA o ESAVI o algún otro problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas que no cumplan los criterios de gravedad especificados en el punto 8.1.5, de la presente Norma.
El numeral correcto para referenciar gravedad es el 8.1.5
SE ACEPTA EL COMENTARIO
Para quedar como sigue:
8.1.5.2 No Graves. A las SRAM, RAM, EA o ESAVI o algún otro problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas que no cumplan los criterios de gravedad especificados en el punto 8.1.5.1, de la presente Norma.
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Ing. Rafael Gual Cosio
Director General de la CANIFARMA
22 de noviembre de 2016
8.1.7.2.2 Durante la lactancia los seguimientos necesarios serán durante toda la lactancia y al menos durante los tres meses después de haberla concluido.
8.1.7.2.2 Durante la lactancia los seguimientos necesarios serán durante toda la lactancia y al menos durante los tres meses después de haberla concluido, excepto aquellos fármacos cuya eliminación sea mayor a este período.
Para aquellos casos en los que la permanencia del fármaco es mayor.
SE ACEPTA EL COMENTARIO PARCIALMENTE
Se conformó un grupo de trabajo con representantes de las instancias citadas en el Prefacio del proyecto, mismas que acordaron la consideración de los conceptos referidos por el promovente, planteando la siguiente redacción:
8.1.8.2.2 Durante la lactancia los seguimientos necesarios serán durante toda la lactancia y al menos durante los tres meses después de haberla concluido, el tiempo de seguimiento será mayor para los medicamentos con tiempos de vida media superiores a tres meses.
 
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Ing. Rafael Gual Cosio
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22 de noviembre de 2016
8.1.9 Terminología para clasificar las manifestaciones clínicas:
8.1.9 Terminología para clasificar las manifestaciones clínicas de laboratorio y gabinete
MedDRA incluye esta terminología
SE ACEPTA EL COMENTARIO
Para quedar como sigue:
8.1.10 Terminología para clasificar las manifestaciones clínicas, de laboratorio y/o de gabinete:
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Ing. Rafael Gual Cosio
Director General de la CANIFARMA
22 de noviembre de 2016
8.1.10 Los tiempos de envío al CNFV de medicamentos se establecen en la siguiente tabla:
8.1.10 Los tiempos de envío de la información en territorio nacional al CNFV de medicamentos se establecen en la siguiente tabla:
SE ACEPTA EL COMENTARIO PARCIALMENTE
Se conformó un grupo de trabajo con representantes de las instancias citadas en el Prefacio del proyecto, mismas que acordaron la siguiente redacción:
8.1.11 Los tiempos de envío de las notificaciones en territorio nacional al CNFV, se establecen en la siguiente tabla:
 
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Ing. Rafael Gual Cosio
Director General de la CANIFARMA
22 de noviembre de 2016
Criterio
Notificación
Espontánea/
estimulada
Notificación de
estudios clínicos I,
II y III (incluye
bioequivalencia)
Notificación de
Estudio de
Farmacovigilancia
SRAM o EA Grave
Casos que ocurren en México: 7 días naturales máximo
Casos que ocurren en México: 7 días naturales máximo**
7 días naturales máximo
SRAM o EA No Grave
Casos que ocurren en México: 90 días naturales máximo
Casos que ocurren en México: Notificación al final del estudio
90 días naturales máximo
SE ACEPTA EL COMENTARIO PARCIALMENTE
Se conformó un grupo de trabajo con representantes de las instancias citadas en el Prefacio del proyecto, mismas que acordaron la siguiente redacción:
8.1.11 Los tiempos de envío de las notificaciones en territorio nacional al CNFV, se establecen en la siguiente tabla:
Tabla 1. Tiempos de notificación de los EA, SRAM y RAM.
Criterio
Notificación
Espontánea/
estimulada
Notificación de estudios
clínicos I, II, III, IV que no
sean de
Farmacovigilancia
(incluye bioequivalencia
y biocomparabilidad)
Notificación de
Estudio o Programa
de Farmacovigilancia
Dos casos graves o más, semejantes en el mismo lugar, con el mismo medicamento y del mismo lote.
Inmediatamente, sin exceder 48 horas
Inmediatamente, sin exceder 48 horas
Inmediatamente, sin exceder 48 horas
Falta de eficacia
15 días naturales máximo
Notificación de Literatura Científica
30 días naturales máximo
 
Justificación: la información de casos no provenientes de México está incluida en los reportes periódicos de seguridad.
máximo
7 días naturales
máximo**
7 días naturales máximo
SRAM o EA No Grave
90 días naturales
máximo
Notificación al final del
estudio
90 días naturales
máximo
Dos casos graves o más, semejantes en el mismo lugar, con el mismo medicamento y del mismo lote.
Inmediatamente,
sin exceder 48
horas
Inmediatamente, sin
exceder 48 horas
Inmediatamente, sin
exceder 48 horas
Falta de eficacia
15 días naturales máximo
Notificación de Literatura Científica
30 días naturales máximo
* El Día Cero es el día en que el responsable de notificar tiene conocimiento del caso.
** Los casos graves que sucedan en el extranjero sólo deberán incluirse en el reporte de seguridad final del estudio (sólo en caso de que el estudio tenga un centro de investigación en México).
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Ing. Rafael Gual Cosio
Director General de la CANIFARMA
22 de noviembre de 2016
Tabla 1. Tiempos de notificación de los medicamentos. El Día Cero es el día en que el responsable de notificar tiene conocimiento del caso.
Tabla 1. Tiempos de notificación de los medicamentos. El Día Cero es el día en que cualquier integrante de la organización o institución encargada el responsable de notificar tiene conocimiento del caso.
Módulo 6 EMA, rev1
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
Aunque la propuesta da cumplimiento a lineamientos internacionales como el de Agencia Europea de Medicamentos, actualmente en nuestro país es una práctica que no cuenta con la madurez suficiente en este término, por lo que la propuesta es poco factible debido a que aún no se puede rastrear la trazabilidad de la información.
Como se estipula en esta Norma, corresponde al responsable de Farmacovigilancia, ser el punto de contacto para el envío de la información al CNFV y posible retroalimentación, con el objetivo de entablar una sola vía de comunicación.
 
63
Ing. Rafael Gual Cosio
Director General de la CANIFARMA
22 de noviembre de 2016
8.1.11 Los tiempos de envío al CNFV de los ESAVI se establecen en la siguiente tabla:
8.1.10 Los tiempos de envío de la información en territorio nacional al CNFV de los ESAVI se establecen en la siguiente tabla:
SE ACEPTA EL COMENTARIO
Quedando como sigue:
8.1.11.1 Los tiempos de envío de la información en territorio nacional al CNFV de los ESAVI se establecen en la siguiente tabla:
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Ing. Rafael Gual Cosio
Director General de la CANIFARMA
22 de noviembre de 2016
Criterio
Notificación
Espontánea
(Sistema
Nacional de
Salud)
Notificación
espontánea
(CEFV, CIFV,
CIC, UFVH)
Titulares de
Registro
Sanitario o sus
representantes
legales
Notificación de
estudios
clínicos I, II y III
Notificación de
Estudio de
Farmacovigilanci
a
ESAVI
Grave
Inmediatamente, sin exceder 48 horas
7 días hábiles máximo
Inmediatamente, sin exceder 48 horas*
7 días hábiles máximo**
Inmediatamente, sin exceder 48 horas
ESAVI No
Grave
7 días hábiles máximo
15 días hábiles máximo
15 días hábiles máximo
Notificación a final del estudio
7 días hábiles máximo
Dos casos
graves o
más,
semejantes
en el mismo
lugar, con la
misma
vacuna y
del mismo
lote.
Inmediatamente, sin exceder 48 horas
Inmediatamente, sin exceder 48 horas
Inmediatamente, sin exceder 48 horas
Inmediatamente, sin exceder 48 horas
Inmediatamente, sin exceder 48 horas
Falta de
eficacia
15 días naturales máximo
Notificación
de
Literatura
Científica
30 días naturales máximo
Tabla 2. Tiempos de notificación de los ESAVI. El Día Cero es el día en que el responsable de notificar tiene conocimiento del caso.
* Tiempo para entregar información disponible. Cuentan con un periodo no mayor a 15 días naturales para entregar el reporte completo.
** Los casos graves que sucedan en el extranjero sólo deberán incluirse en el reporte de seguridad final del estudio (sólo en caso de que el estudio tenga un centro de investigación en México).
SE ACEPTA EL COMENTARIO
Se conformó un grupo de trabajo con representantes de las instancias citadas en el Prefacio del proyecto, mismas que acordaron la siguiente redacción:
8.1.11.1 Los tiempos de envío de la información en territorio nacional al CNFV de los ESAVI se establecen en la siguiente tabla:
Tabla 2. Tiempos de notificación de los ESAVI.
Criterio
Notificación
Espontánea
(Sistema
Nacional de
Salud)
Notificación
espontánea
(CEFV, CIFV, CIC,
UFV)
Titulares de
Registro Sanitario
o sus
representantes
legales
Notificación de
estudios clínicos I,
II, III y IV que no
sean de
Farmacovigilancia
Notificación de
Estudio o Programa
de
Farmacovigilancia
ESAVI
Grave
Inmediatamente, sin exceder 48 horas
7 días hábiles máximo
Inmediatamente, sin exceder 48 horas*
7 días hábiles máximo**
Inmediatamente, sin exceder 48 horas
ESAVI No
Grave
7 días hábiles máximo
15 días hábiles máximo
15 días hábiles máximo
Notificación a final del estudio
7 días hábiles máximo
Dos casos
graves o
más,
semejantes
en el mismo
lugar, con la
misma
vacuna y del
mismo lote.
Inmediatamente, sin exceder 48 horas
Inmediatamente, sin exceder 48 horas
Inmediatamente, sin exceder 48 horas
Inmediatamente, sin exceder 48 horas
Inmediatamente, sin exceder 48 horas
Falta de
eficacia
15 días naturales máximo
Notificación
de Literatura
Científica
30 días naturales máximo
* El Día Cero es el día en que el responsable de notificar tiene conocimiento del caso.
** Tiempo para entregar información disponible. Cuentan con un período dentro de los 15 días naturales para entregar el reporte completo a partir del Día Cero. Los casos graves que sucedan en el extranjero sólo deberán incluirse en el reporte de seguridad final del estudio (sólo en caso de que el estudio tenga un centro de investigación en México).
 
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Ing. Rafael Gual Cosio
Director General de la CANIFARMA
22 de noviembre de 2016
8.1.12.2 Los titulares de registro o sus representantes legales, profesionales de la salud (pública y privada), instituciones o establecimientos que realicen investigación para la salud, distribuidores / comercializadores, deberán someter al CNFV las notificaciones utilizando sistemas compatibles con el formato de base de datos del CNFV que se apeguen a los estándares internacionales vigentes para farmacovigilancia (ICH-E2B) y para la confidencialidad de la información.
8.1.12.2 Los titulares de registro o sus representantes legales, profesionales de la salud (pública y privada), instituciones o establecimientos que realicen investigación para la salud, distribuidores/comercializadores, deberán someter al CNFV las notificaciones utilizando preferentemente sistemas compatibles con el formato de base de datos del CNFV que se apeguen a los estándares internacionales vigentes para farmacovigilancia (ICH-E2B) y para la confidencialidad de la información.
Dicho formato será administrado exclusivamente por el CNFV
Garantizar la confidencialidad de la información proporcionada por el notificador por parte exclusiva de la autoridad sanitaria sin el concurso de terceros.
SE ACEPTA EL COMENTARIO PARCIALMENTE
Se conformó un grupo de trabajo con representantes de las instancias citadas en el Prefacio del proyecto, mismas que acordaron la siguiente redacción:
8.1.12.2 Los titulares de registro o sus representantes legales, profesionales de la salud (pública y privada), instituciones o establecimientos que realicen investigación para la salud, distribuidores/comercializadores, deberán someter al CNFV las notificaciones utilizando sistemas que se apeguen a los estándares internacionales vigentes para Farmacovigilancia (ICH-E2B) y a las disposiciones aplicables en materia de transparencia, acceso a la información y protección de datos personales, y el formato del CNFV. Dicho formato será administrado exclusivamente por el CNFV.
 
66
Ing. Rafael Gual Cosio
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22 de noviembre de 2016
8.2.3.3.5 Pacientes expuestos.
8.2.3.3.5 Estimación de pacientes expuestos.
Terminología utilizada en el módulo 7 de GVP de EMA
SE ACEPTA EL COMENTARIO
Para quedar como sigue:
8.2.3.3.5 Estimación de Pacientes expuestos.
67
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Director General de la CANIFARMA
22 de noviembre de 2016
8.2.4 La información de los RPS deberá cumplir con los siguientes periodos una vez iniciada su comercialización:
8.2.4 La información de los RPS deberá cumplir con los siguientes periodos con base en la fecha de nacimiento internacional (primer registro sanitario internacional) o en la fecha de nacimiento nacional (registro sanitario nacional) para el caso de medicamentos registrados en México una vez iniciada su comercialización:
Mod. VII GVP, EMA
ICH E2C(R2) Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER) pg. 6
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
Para garantizar la seguridad de la población Mexicana, y tomar acciones en etapas tempranas de la comercialización de un producto, es necesario que se vigile estrechamente durante los primeros años de obtención de su registro y comercialización en territorio nacional, por lo que es necesario la conformación de al menos 7 RPS (4 semestrales y posteriormente 3 anuales),
La necesidad de que se inicien los Reportes Periódicos de Seguridad una vez que se comercializa el producto, es debido a que en los 5 primeros años de comercialización hay un pico en la notificación de reacciones adversas, que es conocido como efecto Weber, para mayor información puede consultar:
Hoffman, K. B., Dimbil, M., Erdman, C. B., Tatonetti, N. P., & Overstreet, B. M. (2014). The Weber Effect and the United States Food and Drug Administration's Adverse Event Reporting System (FAERS): Analysis of Sixty-Two Drugs. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3975089/pdf/40264_2014_Article_150.pdf
Adicional a ello, el fundamento para la solicitud de dicho número de reportes (7 RPS 4 semestres y 3 anuales) se determinó considerando la vigencia de un registro sanitario, temporalidad que se establece en el artículo 376 de la Ley General de Salud en el cual se determina que la vigencia de cada registro sanitario de medicamentos será de 5 años pudiendo prorrogarse por plazo iguales.
En virtud de lo anterior se adecua la redacción del punto 8.2.4.4 para quedar como sigue:
8.2.4.4 Una vez iniciada la comercialización en México se entregarán 4 RPS semestrales durante los 2 primeros años de comercialización, y posteriormente, se entregará un RPS anual por cada uno de los siguientes 3 años.
68
Ing. Rafael Gual Cosio
Director General de la CANIFARMA
22 de noviembre de 2016
8.2.4.4.4 A partir de la fecha de comercialización en México se someterá un listado semestral de los casos reportados en México hasta la emisión del primer RPS trienal, cuyo formato se encontrará en la guía correspondiente y este se someterá de acuerdo al numeral 8.2.4.4.1
Se sugiere para poder informar a la autoridad de la información generada en México.
SE ACEPTA EL COMENTARIO PARCIALMENTE
Se conformó un grupo de trabajo con representantes de las instancias citadas en el Prefacio del proyecto, mismas que acordaron la siguiente redacción:
8.2.5 Para aquellos productos que cuenten con un calendario internacional, los titulares de registro someterán en un periodo máximo de 3 años un primer reporte cuyo punto de corte sea coincidente con el calendario internacional y continuará con los RPS trianuales correspondientes.
El listado de reacciones adversas no brinda un panorama general del perfil de seguridad del medicamento en cuestión por lo que la propuesta es insuficiente para dar cumplimiento al objetivo de la Farmacovigilancia que es el de proteger la salud de la población contra riesgos. Por lo que se necesita que el documento entregado al Centro Nacional de Farmacovigilancia cubra toda la estructura de un Reporte Periódico de Seguridad.
 
69
Ing. Rafael Gual Cosio
Director General de la CANIFARMA
22 de noviembre de 2016
8.2.7 Medicamentos y vacunas registrados pero no comercializados en territorio nacional, deberán entregar los RPS de no comercialización con la estructura establecida en el punto 8.2.3, de la presente Norma, con la información de seguridad de otros países donde se comercialicen, conforme a su fecha de nacimiento internacional, especificando en la portada la no comercialización en territorio nacional durante el periodo correspondiente.
8.2.7 Medicamentos y vacunas registrados en territorio nacional pero no comercializados y que se comercialice en otros países, deberán entregar los RPS de no comercialización con la estructura establecida en el punto 8.2.3, de la presente Norma, con la información de seguridad de otros países donde se comercialicen, conforme a su fecha de nacimiento internacional (primer registro internacional), especificando en la portada la no comercialización en territorio nacional durante el periodo correspondiente.
Todos los medicamentos contarán con PMR.
SE ACEPTA EL COMENTARIO PARCIALMENTE
Se conformó un grupo de trabajo con representantes de las instancias citadas en el Prefacio del proyecto, mismas que acordaron la siguiente redacción:
8.2.9 Los medicamentos y vacunas que cuenten con registro sanitario y no hayan sido comercializados en el país, deberán enviar al CNFV el formato de no comercialización en territorio nacional. Dicho formato se someterá por única ocasión por todo el tiempo que dure la no comercialización, debiendo informar el inicio de comercialización en el RPS correspondiente.
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Ing. Rafael Gual Cosio
Director General de la CANIFARMA
22 de noviembre de 2016
8.2.7 bis. Medicamentos y vacunas registrados y no comercializados en territorio nacional ni en ningún otro país, deberán notificar la no comercialización a través de escrito libre al CNFV.
Para los casos en los que no se comercializan en ningún país.
SE ACEPTA EL COMENTARIO PARCIALMENTE
Se conformó un grupo de trabajo con representantes de las instancias citadas en el Prefacio del proyecto, mismas que acordaron la siguiente redacción:
8.2.9 Los medicamentos y vacunas que cuenten con registro sanitario y no hayan sido comercializados en el país, deberán enviar al CNFV el formato de no comercialización en territorio nacional. Dicho formato se someterá por única ocasión por todo el tiempo que dure la no comercialización, debiendo informar el inicio de comercialización en el RPS correspondiente.
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Ing. Rafael Gual Cosio
Director General de la CANIFARMA
22 de noviembre de 2016
8.2.7.1 Periodicidad.
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
En virtud de que del comentario realizado por el promovente no se advierte alguna propuesta de modificación al texto de la Norma.
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Ing. Rafael Gual Cosio
Director General de la CANIFARMA
22 de noviembre de 2016
8.2.7.1.1 Se deberá entregar el RPS de no comercialización con la misma periodicidad mencionada en el punto 8.2.4, de la presente Norma.
8.2.7.1.1 Se deberá entregar el RPS de no comercialización con la misma periodicidad mencionada en el punto 8.2.4, de la presente Norma.
Se elimina tomando en consideración el numeral 8.2.4.4.4
SE ACEPTA EL COMENTARIO PARCIALMENTE
Se conformó un grupo de trabajo con representantes de las instancias citadas en el Prefacio del proyecto, mismas que acordaron la siguiente redacción:
8.2.9 Los medicamentos y vacunas que cuenten con registro sanitario y no hayan sido comercializados en el país, deberán enviar al CNFV el formato de no comercialización en territorio nacional. Dicho formato se someterá por única ocasión por todo el tiempo que dure la no comercialización, debiendo informar el inicio de comercialización en el RPS correspondiente.
 
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Ing. Rafael Gual Cosio
Director General de la CANIFARMA
22 de noviembre de 2016
8.2.7.1.2 Cuando un medicamento o vacuna no comercializado inicie su comercialización, deberá entregar su RPS cumpliendo con el contenido establecido en el punto 8.2.3, de la presente Norma, en los periodos de información y envío especificados en el punto 8.2.4, de la presente Norma. Para cumplimiento de la periodicidad de sometimiento, se tomará como base la fecha de inicio de comercialización en el país. El RPS podrá acompañarse con el reporte e información de seguridad internacional cuando aplique.
8.2.7.1.2 Cuando un medicamento o vacuna no comercializado inicie su comercialización, deberá entregar su RPS cumpliendo con el contenido establecido en el punto 8.2.3, de la presente Norma, en los periodos de información y envío especificados en el punto 8.2.4, de la presente Norma. Para cumplimiento de la periodicidad de sometimiento, se tomará como base la fecha de inicio de comercialización en el país. El RPS podrá acompañarse con el reporte e información de seguridad internacional cuando aplique.
Se elimina tomando en consideración el numeral 8.2.4.4.4
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
Para garantizar la seguridad de la población Mexicana, y tomar acciones en etapas tempranas de la comercialización de un producto, es necesario que se vigile estrechamente durante los primeros años de obtención de su registro y comercialización en territorio nacional, por lo que es necesario la conformación de al menos 7 RPS (4 semestrales y posteriormente 3 anuales).
La necesidad de que se inicien los Reportes Periódicos de Seguridad una vez que se comercializa el producto, es debido a que en los 5 primeros años de comercialización hay un pico en la notificación de reacciones adversas, que es conocido como efecto Weber, para mayor información puede consultar:
Hoffman, K. B., Dimbil, M., Erdman, C. B., Tatonetti, N. P., & Overstreet, B. M. (2014). The Weber Effect and the United States Food and Drug Administration's Adverse Event Reporting System (FAERS): Analysis of Sixty-Two Drugs. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3975089/pdf/40264_2014_Article_150.pdf
Adicional a ello, el fundamento para la solicitud de dicho número de reportes (7 RPS 4 semestres y 3 anuales) se determinó considerando la vigencia de un registro sanitario, temporalidad que se establece en el artículo 376 de la Ley General de Salud en el cual se determina que la vigencia de cada registro sanitario de medicamentos será de 5 años pudiendo prorrogarse por plazos iguales.
En virtud de lo anterior se adecua la redacción del punto 8.2.4.4, para quedar como sigue:
8.2.4.4 Una vez iniciada la comercialización en México se entregarán 4 RPS semestrales durante los 2 primeros años de comercialización, y posteriormente, se entregará un RPS anual por cada uno de los siguientes 3 años.
 
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Ing. Rafael Gual Cosio
Director General de la CANIFARMA
22 de noviembre de 2016
8.3.3.3.1 Emitir un reporte de seguridad de seguimiento cada año a partir de la inclusión del primer sujeto de investigación
8.3.3.3.1 Emitir un reporte de seguridad de seguimiento cada año a partir de la primera autorización del estudio de la inclusión del primer sujeto de investigación a nivel internacional
Actualmente todos los estudios a nivel internacional generan DSUR con punto de corte de información en referencia a la fecha de inclusión del primer sujeto de investigación
ICH E2F Development safety update report E2F
-Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising for clinical trial son medicinal for medicinal products for human use. April 2003. Eurpoan Commission.
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
La información más importante para el CNFV es la referida a la población mexicana, por ello se solicita que se informe cuando el primer paciente mexicano sea enrolado a un estudio, independientemente de ello se cuenta con los numerales que a la letra dicen:
7.4.2.10 Dar aviso al CNFV de la cancelación, suspensión, descontinuación y/o reanudación (incluyendo las razones de la misma) de todos los estudios clínicos patrocinados por éste y que cuenten con al menos un centro de investigación en México. El aviso deberá ser en un máximo de 15 días hábiles a partir de la cancelación, suspensión y/o descontinuación. En caso de reanudar un estudio cancelado, suspendido y/o descontinuado dar aviso en un plazo máximo de 15 días hábiles posteriores de la reanudación.
7.5.2 Dar aviso al CNFV de la cancelación, suspensión, descontinuación y/o reanudación (incluyendo las razones de la misma) de todos los estudios clínicos patrocinados por éste y que cuenten con al menos un centro de investigación en México. El aviso deberá ser en un máximo de 15 días hábiles a partir de la cancelación, suspensión y/o descontinuación. En caso de reanudar un estudio cancelado, suspendido y/o descontinuado deberá darse aviso en un período máximo de 15 días hábiles posteriores de la reanudación.
El periodo propuesto para el aviso por la cancelación, suspensión y/o descontinuación de los estudios clínicos patrocinados fue consensuado y acordado por el grupo de trabajo conformado para la expedición de la Norma acorde a las facultades atribuidas por el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
 
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Ing. Rafael Gual Cosio
Director General de la CANIFARMA
22 de noviembre de 2016
8.4.2.2 El CNFV emitirá un pre-dictamen al solicitante referente al análisis del PMR y, en caso de requerirse, propuestas de modificación. Así mismo, emitirá opinión técnica durante el desahogo de la reunión del CMN.
8.4.2.2   El CNFV emitirá un pre-dictamen al solicitante referente al análisis del PMR previamente a la reunión del CMN y, en caso de requerirse, propuestas de modificación. Así mismo, emitirá opinión técnica durante el desahogo de la reunión del CMN.
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
Los laboratorios someten la información de su PMR con muy poca anticipación a veces hasta con solo un día, o no indican al CNFV la fecha correcta que pasarán al CMN por lo tanto no es factible la propuesta. Además el otorgamiento del registro sanitario no está condicionado a la aprobación del PMR.
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Ing. Rafael Gual Cosio
Director General de la CANIFARMA
22 de noviembre de 2016
8.4.6 El CNFV emitirá un pre-dictamen o dictamen al solicitante derivado del análisis del PMR, y en caso de requerirse, también solicitará propuestas de modificación.
8.4.6 El CNFV emitirá un pre-dictamen o dictamen al solicitante derivado del análisis del PMR en un plazo no mayor a 60 días naturales, y en caso de requerirse, también solicitará propuestas de modificación.
Verificar en la LFPA si son naturales o hábiles.
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
Acorde a lo establecido por el artículo 17, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el tiempo para que la dependencia u organismo descentralizado resuelva lo que corresponda, no podrá exceder de tres meses, por lo cual no es necesario plasmarlo en la Norma, ya que dicho plazo se encuentra dispuesto por un ordenamiento de mayor jerarquía.
Sin embargo, se conformó un grupo de trabajo con representantes de las instancias citadas en el Prefacio del proyecto, mismas que acordaron la adecuación de numerales en referencia, a fin de puntualizar las actividades adicionales que el Centro Nacional de Farmacovigilancia, deberá de efectuar el predictamen o dictamen del Plan de Manejo de Riesgos, quedando como sigue:
8.4.2.2 El CNFV emitirá un predictamen al solicitante referente al análisis del PMR y en caso de requerirse, propuestas de modificación. Asimismo, emitirá opinión técnica durante el desahogo de la reunión del CMN.
 
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Ing. Rafael Gual Cosio
Director General de la CANIFARMA
22 de noviembre de 2016
8.5 Informe de farmacovigilancia.
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
En virtud de que del comentario realizado por el promovente no se advierte alguna propuesta de modificación al texto de la Norma.
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Ing. Rafael Gual Cosio
Director General de la CANIFARMA
22 de noviembre de 2016
8.5.1 El titular del registro sanitario o su representante legal deberá solicitar el Informe de farmacovigilancia, con base en la resolución de la información de seguridad presentada al CNFV, de 240 a 360 días naturales previos al vencimiento de su registro sanitario.
8.5.1 El titular del registro sanitario o su representante legal deberá solicitar mediante escrito libre el Informe de Farmacovigilancia al CNFV. Para efecto de la solicitud de prórroga se deberá anexar al dossier el escrito libre y el comprobante de trámite ingresado al Centro Integral de Servicios (CIS).
Se sugiere la siguiente redacción para el sometimiento de la prórroga de registros sanitarios pura o asociada a una modificación a las condiciones de registros.
SE ACEPTA EL COMENTARIO PARCIALMENTE
Se conformó un grupo de trabajo con representantes de las instancias citadas en el Prefacio del proyecto, mismas que acordaron la adecuación e inclusión de un numeral, a fin de garantizar la comprensión y ejecución de las disposiciones propuestas, quedando como sigue:
8.5 Informe de Farmacovigilancia.
8.5.1 Para la solicitud de prórroga, el titular del registro sanitario o su representante legal deberá solicitar el Informe de Farmacovigilancia, con base en la resolución de la información de seguridad presentada al CNFV, de 240 a 360 días naturales previos al vencimiento de su registro sanitario.
8.5.2 Para trámites asociados a modificaciones que den como resultado la prórroga del registro sanitario, se ajustará a lo dispuesto en el Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites que podrán solicitarse de manera conjunta con la prórroga de registro sanitario, así como los requisitos para tal efecto, emitido y publicado por la autoridad sanitaria, y el titular del registro sanitario o su representante legal deberá solicitar el Informe de Farmacovigilancia al CNFV y se deberá anexar al dossier la solicitud hecha al CNFV del Informe de Farmacovigilancia.
En relación a los plazos para solicitar al Centro Nacional de Farmacovigilancia el Informe de Farmacovigilancia, es pertinente mantener la redacción del periodo a ser presentado (de 240 a 360 días naturales previos al vencimiento de su registro sanitario), con la finalidad de dar certeza a lo enunciado en el Artículo 376 de la Ley General de Salud, y en el artículo 190-bis 6 del Reglamento de Insumos para la Salud
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Ing. Rafael Gual Cosio
Director General de la CANIFARMA
22 de noviembre de 2016
9. Concordancia con normas internacionales
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
En virtud de que del comentario realizado por el promovente no se advierte alguna propuesta de modificación al texto de la Norma.
 
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Ing. Rafael Gual Cosio
Director General de la CANIFARMA
22 de noviembre de 2016
Esta Norma es parcialmente equivalente a los estándares internacionales:
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
En virtud de que del comentario realizado por el promovente no se advierte alguna propuesta de modificación al texto de la Norma.
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Ing. Rafael Gual Cosio
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22 de noviembre de 2016
9.1 ICG-E2B. Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports, 2001.
9.1 ICH-E2B. Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports, 2001.
El término correcto es: ICH-E2B.
SE ACEPTA EL COMENTARIO
Para quedar como sigue:
9.1 ICH-E2B. Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports, 20012015, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002767.pdf.
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Ing. Rafael Gual Cosio
Director General de la CANIFARMA
22 de noviembre de 2016
TRANSITORIOS
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
En virtud de que del comentario realizado por el promovente no se advierte alguna propuesta de modificación al texto de la Norma.
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Ing. Rafael Gual Cosio
Director General de la CANIFARMA
22 de noviembre de 2016
PRIMERO. La entrada en vigor de la presente Norma, deja sin efectos la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 7 de enero de 2013.
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
En virtud de que del comentario realizado por el promovente no se advierte alguna propuesta de modificación al texto de la Norma.
 
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Ing. Rafael Gual Cosio
Director General de la CANIFARMA
22 de noviembre de 2016
SEGUNDO. Se aceptará por única ocasión un RPS quinquenal a los reportes cuyo punto de corte (con base en el último RPS SE ACEPTA EL COMENTARIO) sea previo al 1 de julio de 2015. Para el siguiente RPS se deberá someter con base al último reporte SE ACEPTA EL COMENTARIO por el CNFV.
SEGUNDO. A partir de la entrada en vigor de la presente norma, se someterán los RPS con la periodicidad acotada en los numerales 8.2.4 y subnumerales aplicables.
SE ACEPTA EL COMENTARIO PARCIALMENTE
Se conformó un grupo de trabajo con representantes de las instancias citadas en el Prefacio del proyecto, mismas que acordaron la adecuación e inclusión de un numeral, a fin de garantizar la comprensión y ejecución de las disposiciones propuestas, quedando como sigue:
SEGUNDO. Para productos únicamente comercializados en México, se aceptará por única ocasión un RPS quinquenal a los reportes cuyo punto de corte (con base en el último RPS aceptado) sea previo al 01 de julio del 2015. Posteriormente deberán seguir con RPS trianuales.
TERCERO. Para los productos que se encuentren en comercialización en el territorio nacional a la fecha de entrada en vigor de la presente Norma, se establece que para la presentación de RPS pueden continuar con su fecha de punto de corte (fecha de registro sanitario en México) en la que se entregaron los reportes previos; en caso de optar por una recalendarización, deberá informarlo al CNFV previo a la entrada en vigor de la presente Norma.
 
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Ing. Rafael Gual Cosio
Director General de la CANIFARMA
22 de noviembre de 2016
TERCERO. Para efecto de la prórroga de registro sanitario, los productos que no cuenten con un PMR a la entrada en vigor de esta Norma, contarán con un plazo de 18 meses para entregar el PMR.
TERCERO. Para los productos cuya solicitud de prórroga de registro sanitario deba ocurrir dentro de los 18 meses contados a partir de la entrada en vigor de esta norma, podrán someter dicha solicitud sin incluir un PMR. efecto de la prórroga de registro sanitario, los productos que no cuenten con un PMR a la entrada en vigor de esta Norma, contarán con un plazo de 18 meses para entregar el PMR.
SE ACEPTA EL COMENTARIO PARCIALMENTE
Se conformó un grupo de trabajo con representantes de las instancias citadas en el Prefacio del proyecto, mismas que acordaron la eliminación del entonces Transitorio TERCERO, incluyendo la disposiciones propuestas dentro del cuerpo de la Norma, a fin de garantizar su comprensión y cumplimiento, quedando como sigue:
8.4.5 De conformidad con las disposiciones aplicables, el Plazo de sometimiento del PMR, se llevará a cabo conforme a lo siguiente:
8.4.5.1 Para medicamentos y vacunas que requieran pasar por el CMN, se debe entregar el PMR al CNFV, a más tardar el mismo día que se solicite la reunión ante el CMN.
El CNFV emitirá un predictamen o dictamen al solicitante derivado del análisis del PMR y en caso de requerirse, también solicitará propuestas de modificación.
8.4.5.2 Para medicamentos y vacunas que no requieran pasar por el CMN, se debe entregar el PMR 90 días hábiles previamente a la solicitud de registro sanitario, no siendo condicionante la aprobación del PMR para la solicitud del registro sanitario correspondiente.
8.4.5.3 Para medicamentos y vacunas que cuenten con un registro sanitario y que no hayan presentado un PMR y soliciten su prórroga, el solicitante deberá someter al CNFV el PMR a más tardar el mismo día de solicitar su prórroga.
8.4.5.4 Para medicamentos y vacunas que cuenten con un registro sanitario y que hayan presentado un PMR y soliciten su prórroga, el solicitante deberá someter al CNFV la actualización del PMR de manera quinquenal con base a la fecha de aprobación del PMR vigente.
8.4.5.5 Para medicamentos y vacunas que cuenten con un registro sanitario y que hayan presentado un PMR y soliciten una modificación a las condiciones del registro sanitario, listadas en el Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites que podrán solicitarse de manera conjunta con la prórroga de registro sanitario, así como los requisitos para tal efecto que dé como resultado la prórroga del registro sanitario, deberán de presentar ante el CNFV el PMR de manera quinquenal con base a la fecha de aprobación del PMR previo o vigente.
8.4.5.6 Para medicamentos y vacunas que cuenten con un registro sanitario y que no hayan presentado un PMR y soliciten una modificación a las condiciones del registro sanitario, listadas en el Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites que podrán solicitarse de manera conjunta con la prórroga de registro sanitario, así como los requisitos para tal efecto, que dé como resultado la prórroga del registro sanitario, deberán de presentar ante el CNFV el PMR a más tardar el mismo día de la solicitud de modificación.
8.4.5.7 Todos los PMR aceptados por el CNFV tendrán una vigencia estándar de 5 años. Los reportes de las actividades adicionales se presentaran con una periodicidad anual hasta concluir el periodo programado el cual dependerá de las características y el nivel de riesgo de cada medicamento.
8.4.5.8 Cada 5 años se deberá presentar una actualización del PMR, tomando como fecha de corte la fecha de aprobación del primer PMR. Contando con un periodo de 60 días naturales posteriores a la fecha de corte para la entrega del documento al CNFV.
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Ing. Rafael Gual Cosio
Director General de la CANIFARMA
22 de noviembre de 2016
CUARTO. La versión actualizada de las guías mencionadas en esta Norma deberá ser elaboradas por el CNFV, acordadas por las dependencias, instituciones y organismos que participaron en la elaboración de dicha Norma y publicada en la página electrónica de COFEPRIS previamente a la entrada en vigor de la misma.
SE ACEPTA EL COMENTARIO PARCIALMENTE
Se conformó un grupo de trabajo con representantes de las instancias citadas en el Prefacio del proyecto, mismas que acordaron que, a fin de garantizar la comprensión y cumplimiento de las disposiciones propuestas, se insertara en las Guías de Farmacovigilancia el texto siguiente:
"La presente Guía de Farmacovigilancia ha sido elaborada por el CNFV y revisada por las dependencias, Instituciones y organismos que participaron en la elaboración de la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, instalación y operación de la farmacovigilancia; su aplicación será verificable conforme a la entrada en vigor de dicha Norma".
 
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Ing. Rafael Gual Cosio
Director General de la CANIFARMA
22 de noviembre de 2016
QUINTO. Se establecerá un procedimiento para solicitar la actualización del etiquetado para la implementación de la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2015 Instalación y operación de la Farmacovigilancia, de aquellos medicamentos cuyo registro este vigente y en concordancia con la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012 Etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios.
1.  La solicitud para la actualización del etiquetado para la implementación de la Norma podrá realizarse por las empresas como máximo conjuntamente con la siguiente solicitud de renovación de registro de cada medicamento.
2.  Las empresas podrán solicitar su adecuación a la norma en cualquier momento que se presente la solicitud correspondiente, incluso en forma previa a la solicitud de renovación de registro de cada medicamento.
3.  Toda solicitud de adecuación a la norma de etiquetado estará exenta de pago en los términos del artículo 5 de la Ley Federal de Derechos.
4.  En el caso de que durante el proceso de actualización de etiquetas de acuerdo con la Norma, exista ya un proceso de agotamiento de existencias con etiquetas autorizadas de acuerdo a la NOM-072-SSA1-1993, dicho proceso podrá ser extendido en los mismos términos del artículo 189 del RIS.
5.  Las empresas tendrán derecho a agotar existencias en los términos establecidos en el RIS (240 días hábiles). No se darán plazos extraordinarios más allá de los establecidos en el RIS para agotar existencias.
6.  Mientras las etiquetas no se encuentran autorizadas de acuerdo a la NOM-072-SSA1-2012, las previamente aprobadas continuarán vigentes. En el caso de que existan etiquetas implementadas, para las cuales no se cuente con los proyectos de etiquetado firmados, por disposición de la COFEPRIS emitida con anterioridad a estos lineamientos se consideraran a estos últimos como los previamente aprobados.
7.  Casos Biotecnológicos y otros especiales.
-    Licitaciones e importaciones
-    Para el caso de licitaciones, las condiciones autorizadas serán las que se presentarán.
Señalar los requisitos a presentar para la actualización de marbetes:
1.  Oficio de registro (copia simple)
2.  Marbetes vigentes (copia simple)
3.  Licencia sanitaria
4.  Aviso de responsable
5.  Nuevos proyectos de marbetes, instructivo (por duplicado) e IPP ´s (por triplicado) cuando aplique.
6.  Este trámite se realizará por medio de la homoclave COFEPRIS-04-015-D.
Notas:
1.- COFEPRIS informará del presente lineamiento al IMSS, ISSSTE, Aduanas e instituciones involucradas con esta NOM para que los procesos de otras dependencias continúen normalmente.
Se requiere implementar un procedimiento semejante al implementado en la actualización de la NOM-072-SSA1-2012 Lineamientos para solicitar la actualización del etiquetado para la implementación de la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012 etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios, de aquéllos medicamentos cuyo registro esté vigente y en
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
El objetivo de la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios, es establecer los requisitos que deberá contener el etiquetado de los medicamentos y los remedios herbolarios que se comercializan o suministran en el territorio nacional, sus instructivos y el etiquetado de las muestras médicas de los mismos; en este sentido, en su numeral 6.1.6.2, dispone que todos los medicamentos deberán de incluir la leyenda en su etiquetado "Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx", leyenda y correo electrónico que permanecerá vigente en tanto dicho marbete sea sometido por cualquier motivo, ante la Comisión de Autorización Sanitaria para su aprobación; por lo tanto, la presente propuesta no condiciona la necesidad de reimpresión de empaques secundarios.
Se requiere implementar un procedimiento semejante al implementado en la actualización de la NOM-072-SSA1-2012 Lineamientos para solicitar la actualización del etiquetado para la implementación de la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012 etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios, de aquéllos medicamentos cuyo registro esté vigente y en concordancia con la norma oficial mexicana NOM-072-SSA1 ·1993 etiquetado de medicamentos.
 
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Dra. Inés Fuentes Noriega
Presidenta de la Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas
22 de noviembre de 2016
Prefacio
En la elaboración de la presente Norma participaron las siguientes Dependencias, Instituciones y Organismos:
ASOCIACIÓN MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS, A.C.
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS, A.C.
ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA DE MÉXICO, A.C.
En la elaboración de la presente Norma participaron las siguientes Dependencias, Instituciones y Organismos:
ASOCIACIÓN MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS, A.C.
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS, A.C.
ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA DE MÉXICO, A.C.
La Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas, A.C., no fue convocada, ni firma documento alguno relacionado con este Proyecto de Norma.
SE ACEPTA EL COMENTARIO
Para quedar como sigue:
En la elaboración de la presente Norma participaron las siguientes Dependencias, Instituciones y Organismos:
ASOCIACIÓN MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS, A.C.
ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA DE MÉXICO, A.C.
 
89
Dra. Inés Fuentes Noriega
Presidenta de la Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas
22 de noviembre de 2016
Introducción (tercer párrafo)
Así, la farmacovigilancia se considera como una más de las actividades de la salud pública, destinada a la detección, identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos y vacunas en humanos.
Así, el objetivo del programa de control y vigilancia de medicamentos es garantizar la seguridad y eficacia terapéutica de los insumos que se comercializan en el país, para lo que diseña 7 sub grupos, creándose de esta forma la Farmacovigilancia, la cual pretende fortalecer la racionalización y optimización de la terapéutica mexicana, a través de evaluar la información recabada de los profesionales de la salud acerca de las reacciones adversas de medicamentos, vacunas y dispositivos médicos.
Eliminar de este proyecto de Norma al Programa Permanente de Farmacovigilancia, es hacer caso omiso de las Reformas al Sector Salud 1995-2000, en las que se establecen todos los programas específicos que se orientan hacia el fortalecimiento de un nuevo modelo asistencial.
Estas actividades requieren el establecimiento de Centros de Farmacovigilancia, en cada entidad federativa, encargados de la recopilación de la información sobre reacciones adversas de los medicamentos, vacunas y dispositivos médicos.
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
Revisando el marco legal actual no se encontró el fundamento del término "programa de control y vigilancia de medicamentos", adicional a ello, a razón del grupo de trabajo con representantes de las instancias citadas en el Prefacio del proyecto, dicho termino pudiese sugerir confusión con las actividades adiciones del PMR descritas en el punto 4.49.1 de la presente Norma, es decir, "Programas de Farmacovigilancia".
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Dra. Inés Fuentes Noriega
Presidenta de la Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas
22 de noviembre de 2016
4.1 Abuso de un medicamento: al uso excesivo intencional ya sea persistente o esporádico de un medicamento, en condiciones distintas a las autorizadas en la información para prescribir la cual puede ser acompañada de efectos nocivos físicos o psicológicos.
4.1 Abuso de un medicamento: al uso excesivo, persistente o esporádico de un medicamento de forma incongruente o desvinculada con la práctica médica, o en condiciones distintas a las autorizadas en el registro sanitario de México. Su empleo puede ser de manera intencional o premeditada, y estar acompañada de eventos adversos.
Se apega mejor a la definición de la Organización Mundial de la Salud, y engloba todos los elementos que permiten definir al abuso de un medicamento, así como la definición de la EMA/876333/2011 Rev. 3
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
Se conformó un grupo de trabajo con representantes de las instancias citadas en el Prefacio del proyecto, mismas que acordaron con sustento en el numeral 6.3.1 Términos y Definiciones de la Norma Mexicana NMX-Z-013-SCFI-2015 Guía para la estructuración y redacción de Normas, así como en el Artículo 28, fracción III, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, que la redacción y estructuración prevista es suficiente para la correcta comprensión y cumplimiento de las disposiciones propuestas.
La definición para el término "Abuso de un medicamento", fue retomada del Anexo 1 de la guía de las buenas prácticas de Farmacovigilancia, EMA, documento que puede ser consultado en:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/05/WC500143294.pdf
 
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Dra. Inés Fuentes Noriega
Presidenta de la Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas
22 de noviembre de 2016
4.2 Auditoria: al proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos.
4.2 Auditoria: al proceso sistemático, independiente y documentado, que se utiliza para obtener evidencia, y así evaluar de manera objetiva, el nivel en que se cumplen los criterios establecidos en la entidad o instancia auditada.
Se mejora la redacción de la definición
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
Se conformó un grupo de trabajo con representantes de las instancias citadas en el Prefacio del proyecto, mismas que acordaron con sustento en el numeral 6.3.1 Términos y Definiciones de la Norma Mexicana NMX-Z-013-SCFI-2015 Guía para la estructuración y redacción de Normas, así como en el Artículo 28, fracción III, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, que la redacción y estructuración prevista es suficiente para la correcta comprensión y cumplimiento de las disposiciones propuestas.
La definición para el término "Auditoría", fue retomada del punto 3.12, de la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
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4.3 Balance beneficio/riesgo: al resultado de la evaluación de los efectos terapéuticos positivos del medicamento o vacuna en relación con los riesgos.
4.3 Balance beneficio/riesgo: al resultado de la evaluación de los efectos terapéuticos con relación a los riesgos potenciales o producidos por un medicamento o vacuna en un paciente.
Define mejor la relación beneficio/riesgo, elimina el termino positivos, por carecer de sentido en la definición, además de no existir en la bibliografía
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
Se conformó un grupo de trabajo con representantes de las instancias citadas en el Prefacio del proyecto, mismas que acordaron con sustento en el numeral 6.3.1 Términos y Definiciones de la Norma Mexicana NMX-Z-013-SCFI-2015 Guía para la estructuración y redacción de Normas, así como en el Artículo 28, fracción III, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, que la redacción y estructuración prevista es suficiente para la correcta comprensión y cumplimiento de las disposiciones propuestas.
La definición para el término "Balance beneficio/riesgo", fue retomada de la (GVP) Annex I - Definitions (Rev 3)-April2014, documento que puede ser consultado en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/05/WC500143294.pdf
 
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Dra. Inés Fuentes Noriega
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4.5 Centro Estatal de Farmacovigilancia (CEFV): a la instancia designada por la Secretaria de Salud de cada entidad federativa, para participar oficialmente en la ejecución de las actividades de farmacovigilancia, en apego a esta Norma, de manera coordinada con el Centro Nacional de Farmacovigilancia.
Centro Estatal de Farmacovigilancia (CEFV): instancia designada por la Secretaria de Salud de cada entidad federativa, para participar oficialmente en la ejecución del Programa Permanente de Farmacovigilancia, de manera coordinada con el Centro Nacional de Farmacovigilancia.
Es necesario incorporar las actividades de Farmacovigilancia dentro de un Programa Permanente de Farmacovigilancia, considerando que la vigilancia de la seguridad y efectividad de los medicamentos es una prioridad de la salud pública. Programa de Reforma al Sector Salud 1995-2000 ver DOF 11/03/1996
También, dentro del Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas se considera a la Farmacovigilancia como uno de los programas fundamentales para mejorar la seguridad de los pacientes.
http://www.paho.org/hq/index.php?option=com
Cabe destacar el hecho de la necesidad de un Programa Permanente de Farmacovigilancia, para poder conocer los efectos tardíos de los medicamentos, así como las reacciones de tipo C, que se desarrollen en la población mexicana.
La abreviatura debe ir en el punto 5 Símbolos y términos abreviados.
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
Se conformó un grupo de trabajo con representantes de las instancias citadas en el Prefacio del proyecto, mismas que acordaron con sustento en el numeral 6.3.1 Términos y Definiciones de la Norma Mexicana NMX-Z-013-SCFI-2015 Guía para la estructuración y redacción de Normas, así como en el Artículo 28, fracción III, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, que la redacción y estructuración prevista es suficiente para la correcta comprensión y cumplimiento de las disposiciones propuestas.
El término Programa Permanente de Farmacovigilancia, ha sido eliminado de la Norma al no existir el fundamento legal para establecerlo; adicionalmente la Farmacovigilancia es más que un programa; término que se detalla en el apartado 4. Términos y Definiciones, que a la letra señala:
4.26 Farmacovigilancia: a las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los eventos adversos, las sospechas de reacciones adversas, las reacciones adversas, los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización, o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas.
Adicional a ello, a razón del grupo de trabajo con representantes de las instancias citadas en el Prefacio del proyecto, dicho termino pudiese sugerir confusión con las actividades adiciones del PMR descritas en el punto 4.49.1 de la presente Norma, es decir, "Programas de Farmacovigilancia".
 
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Dra. Inés Fuentes Noriega
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4.6 Centro Institucional de Farmacovigilancia (CIFV): a la Unidad de Farmacovigilancia de una institución del Sistema Nacional de Salud que participa oficialmente en la ejecución de las actividades de farmacovigilancia.
4.6 Centro Institucional de Farmacovigilancia (CIFV): Unidad de Farmacovigilancia de una institución del Sistema Nacional de Salud o Institución de Educación Superior con carreras en el área de la salud, que participa oficialmente en la ejecución del Programa Permanente de Farmacovigilancia de manera coordinada con el Centro Nacional de Farmacovigilancia.
El Sistema Nacional de Salud, no es solamente un sistema prestador de servicios, ya que la enseñanza y la investigación constituyen aspectos fundamentales para su renovación e introducción de procesos innovadores; son, además, elementos insustituibles que garantizan la calidad intrínseca de los servicios que se ofrecen. Por ello, las instituciones de salud fortalecerán sus vínculos con las de educación superior e investigación científica, y seguirán coadyuvando a la formación de recursos humanos de alto nivel, pues es justamente el elemento humano, el eje de la reforma y el activo más valioso del propio sistema.
Programa de Reforma al Sector Salud 1995-2000 ver DOF 11/03/1996
Es necesario incorporar a las instituciones de educación superior. En ellos existen centros médicos que prestan servicios de salud a sus estudiantes. Además, deben participar en la promoción de las actividades de Farmacovigilancia.
La abreviatura debe ir en el punto 5 símbolos y términos abreviados.
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
Todas las clínicas, consultorios, hospitales y profesionales de la salud están obligados a contar con una unidad de Farmacovigilancia que detecte y notifique de manera oportuna todos las SRAM al CNFV. En el cuerpo de la Norma se especifica que toda unidad de Farmacovigilancia debe contar con un responsable de farmacovigilancia, el cual tenga un perfil adecuado para ejercer las funciones que apliquen.
Las Universidades que cuenten con un Hospital escuela que brinde servicios a la población, podrá catalogarse como un Centro Institucional de Farmacovigilancia, designación que recae en el Hospital en sí mismo, mas no así a la institución académica.
 
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4.7 Centro Institucional Coordinador de Farmacovigilancia (CICFV): Instancia encargada de coordinar a las diversas Unidades de Farmacovigilancia de una institución.
4.7 Centro Institucional Coordinador de Farmacovigilancia (CICFV):instancia designada por la institución de salud, que cuenta con varios Centros Institucionales, para coordinar oficialmente las actividades del Programa Permanente de Farmacovigilancia, de manera coordinada con el Centro Nacional de Farmacovigilancia.
Concepto Nuevo que debe estar acorde con el concepto de Centro Institucional.
Define con mayor precisión el nombre de la instancia y evita su confusión con los Centros Institucionales.
La abreviatura debe ir en el punto 5 Símbolos y términos abreviados.
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
Los Centros Institucionales Coordinadores de Farmacovigilancia no cuentan con Centro Institucional de Farmacovigilancia a su cargo si no con Unidades de Farmacovigilancia a su cargo. Todo lo dispuesto para la organización y conformación de las Unidades de Farmacovigilancia, así como los Centros Institucionales de Farmacovigilancia y Centros Institucionales Coordinadores de Farmacovigilancia, se encuentran disponibles la Guía de Farmacovigilancia para el desarrollo de las actividades de los Centros Institucionales de Farmacovigilancia y Centros Institucionales Coordinadores de Farmacovigilancia, para la correcta conformación y funcionamiento, misma que pueden ser consultada en: http://www.gob.mx/cofepris/documentos/guias-lineamientos-y-requerimientos-de-farmacovigilancia?state=draft.
Por lo que hace a que la abreviatura debe de ir en el Capítulo 5, "Símbolos y términos abreviados", se hace notar que de acuerdo con lo dispuesto en el último párrafo del punto 6.3.2, de la Norma Mexicana NMX-Z-013-SCFI-2015 Guía pata la estructuración y redacción de normas, se señala la conveniencia de que este elemento se puede combinar con el elemento 6.3.1, con el objeto de juntar términos y sus definiciones, símbolos, términos abreviados, razón por la cual se cita en dicho Capítulo.
 
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Dra. Inés Fuentes Noriega
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4.8 Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV): al área de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos, adscrita a la COFEPRIS, que se encarga de emitir las políticas y lineamientos para la operación de la Farmacovigilancia en el territorio nacional.
4.8 Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV): área de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos, adscrita a la COFEPRIS, que se encarga de ejecutar el Programa Permanente de Farmacovigilancia. Entre sus atribuciones cuenta: emitir las políticas y lineamientos para la operación de la farmacovigilancia en México, acordes con la legislación en materia de salud del país y con los lineamientos del Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos, así como evaluar y comunicar los resultados del programa al Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud (The Uppsala Monitoring Centre).
Reformas al sector salud 1995-2000
Dentro del Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, se considera a la Farmacovigilancia como uno de los programas fundamentales para mejorar la seguridad de los pacientes. La vigilancia de la seguridad y efectividad de los medicamentos debe ser una prioridad de la salud pública. Por ende, este es uno de los programas prioritarios en los sistemas de salud.
México, es uno de los países integrantes del Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos de la OMS; por lo tanto, se deben seguir los lineamientos emitidos por la OMS. Asimismo, se requiere el apego a la legislación mexicana en materia de salud.
La abreviatura debe ir en el punto 5 Símbolos y términos abreviados
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
Se conformó un grupo de trabajo con representantes de las instancias citadas en el Prefacio del proyecto, mismas que acordaron con sustento en el numeral 6.3.2 Símbolos y términos abreviados de la Norma Mexicana NMX-Z-013-SCFI-2015 Guía para la estructuración y redacción de Normas, así como en el Artículo 28, fracción III, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el termino Programa Permanente de Farmacovigilancia, ha sido eliminado de la Norma al no existir el fundamento legal para establecerlo; adicionalmente la Farmacovigilancia es más que un programa; término que se detalla en el apartado 4. Términos y Definiciones, que a la letra señala:
4.26 Farmacovigilancia: a las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los eventos adversos, las sospechas de reacciones adversas, las reacciones adversas, los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización, o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas.
Las Responsabilidades del CNFV se encuentran descritas en el punto 7.1. El seguimiento de los lineamientos del programa internacional de medicamentos (evaluación, comunicación, etc) están siendo contemplados en las citadas actividades y funciones, por lo que no se considera necesario incluirlos dentro de la definición.
Por lo que hace a que la abreviatura debe de ir en el Capítulo 5, "Símbolos y términos abreviados", se hace notar que de acuerdo con lo dispuesto en el último párrafo del punto 6.3.2, de la Norma Mexicana NMX-Z-013-SCFI-2015 Guía pata la estructuración y redacción de normas, se señala la convenencia de que este elemento se puede combinar con el elemento 6.3.1, con el objeto de juntar términos y sus definiciones, símbolos, términos abreviados, razón por la cual se cita en dicho Capítulo.
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4.10 Comité asesor: al órgano asesor de consulta, que tiene por objeto el análisis y evaluación de riegos con el use de medicamentos y vacunas.
4.10 Comité asesor: Órgano asesor de expertos en la materia, que tiene por objeto el análisis y evaluación de riesgos con el use de medicamentos incluyendo vacunas.
Al incluir expertos en la materia se entiende que son profesionales de la salud en el área citada.
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
La definición hace referencia al Comité como órgano, no tanto al perfil de los integrantes que lo pudieron constituir.
 
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4.11 Confidencialidad: a la garantía de no divulgar la identidad u otra información de los pacientes, así como la identidad de los profesionales de la salud e instituciones que formulan las notificaciones.
4.11 Confidencialidad: garantía de no divulgar la identidad u otra información de los pacientes, respetando su privacidad, así como la identidad de los profesionales de la salud e instituciones que formulan las notificaciones.
La confidencialidad debe incluir el respeto de la privacidad de los sujetos.
Manual de Buenas Practicas de Farmacovigilancia
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
Es repetitivo, privacidad se refiere a la no identificación del sujeto en investigación según el Reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigación para la salud.
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Dra. Inés Fuentes Noriega
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4.15 Error de medicación: a cualquier incidente prevenible que puede causar daño al paciente o dar lugar a la utilización inapropiada de los medicamentos y vacunas, cuando estos están bajo el control de los profesionales sanitarios o del paciente o consumidor. Estos incidentes pueden estar relacionados con la práctica profesional, con los productos, con los procedimientos o con los sistemas, incluyendo fallos en la prescripción, comunicación, etiquetado, envasado, denominación (distintiva o genérica), preparación, dispensación, distribución, administración, educación, seguimiento y utilización.
4.15 Error de medicación: a cualquier acontecimiento evitable, que puede causar daño al paciente o dar lugar a la utilización inapropiada de los medicamentos incluyendo vacunas, cuando estos están bajo el control de los profesionales de la salud, o del paciente, o del consumidor. Estos acontecimientos pueden estar relacionados con la práctica profesional, con los productos, con los procedimientos o con los sistemas, incluyendo fallos en la prescripción, comunicación, etiquetado, envasado, denominación (distintiva o genérica), preparación, dispensación, distribución, administración, educación, seguimiento y utilización.
Es importante señalar que son profesionales de la salud. Además, cuando se utiliza el término incidente, pareciera hacer referencia a la tecnovigilancia, por lo que se sugiere cambiar la palabra incidente por "acontecimiento".
SE ACEPTA EL COMENTARIO
Para quedar como sigue:
4.16 Error de medicación: a cualquier acontecimiento prevenible que puede causar daño al paciente o dar lugar a la utilización inapropiada de los medicamentos y vacunas, cuando éstos están bajo el control de los profesionales de la salud o del paciente o consumidor. Estos incidentes pueden estar relacionados con la práctica profesional, con los productos, con los procedimientos o con los sistemas, incluyendo fallos en la prescripción, comunicación, etiquetado, envasado, denominación (distintiva o genérica), preparación, dispensación, distribución, administración, educación, seguimiento y utilización.
 
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4.16 Estudio clínico: a cualquier investigación que se lleva a cabo en humanos y que tiene como objetivo descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/u otros efectos farmacodinámicos de un producto en investigacion y/o identificar cualquier reacción adversa y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción con el objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad de un medicamento en investigación. Para los propósitos de esta Norma, se dividen en dos tipos: a) estudios de intervención (también conocidos como ensayos clínicos) y b) estudios de no intervención (estudios observacionales). Incluye los estudios fase I, II, III y IV, a que se refiere el artículo 66, del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.
4.16 Estudio clínico: a cualquier investigación que se lleva a cabo en humanos y que tiene como objetivo descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/u otros efectos farmacodinámicos de un producto farmacéutico (químico o biológico), y/o identificar cualquier reacción adversa y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción, con el objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad de un medicamento en investigación. Para los propósitos de esta Norma, los estudios clínicos se dividen en dos tipos: a) estudios de intervención (también conocidos como ensayos clínicos) y b) estudios de no intervención (estudios observacionales). incluye los estudios fase I, II, III y IV, a que se refiere el artículo 66, del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de para la Salud.
Al incluir producto químico o biológico, se entiende que son productos con acción terapéutica.
"Productos farmacéuticos" es el término empleado en el glosario de términos, emitido por The Uppsala Monitoring Centre, para definir Clinical Trial.
 
SE ACEPTA EL COMENTARIO PARCIALMENTE
Se conformó un grupo de trabajo con representantes de las instancias citadas en el Prefacio del proyecto, mismas que acordaron la adecuación del presente numeral, dejando el término "producto en investigación" al encontrarse con una mayor amplitud en su concepción, ya que este incluye a todas las moléculas y sus formulaciones farmacéuticas en las diferentes etapas de investigación, quedando como sigue:
4.17 Estudio clínico: a cualquier investigación que se lleva a cabo en humanos y que tiene como objetivo descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/u otros efectos farmacodinámicos de un producto en investigación y/o identificar cualquier reacción adversa y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción con el objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad de un medicamento en investigación. Para los propósitos de esta Norma, se dividen en dos tipos: a) estudios de intervención (también conocidos como ensayos clínicos) y b) estudios de no intervención (estudios observacionales). Incluye los estudios fase I, II, III y IV, a que se refiere el artículo 66, del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.
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4.17 Estudio clínico finalizado: es el estudio clínico que ya ha terminado y del cual se cuenta con el reporte final.
4.17 Estudio clínico finalizado: es el estudio clínico que ya ha terminado y del cual se cuenta con el reporte final de seguridad en el paciente.
Debe incluirse el término seguridad en el paciente, ya que cualquier estudio clínico concluido debe reportar al CFV los efectos adversos para el fármaco detectado.
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
En el reporte final del estudio clínico finalizado se incluyen todas las reacciones adversas que se presentaron en los pacientes durante el desarrollo de los estudios, por lo tanto, no bastaría el particularizarlo ya que la finalidad de los estudios cuenta con un alcance mayor; en la Guía de Farmacovigilancia en investigación clínica se prevén las actividades de manera puntual que deberán de cumplir los estudios clínicos, así como de la conformación de los reportes finales, la guía podrá ser consultada en: http://www.gob.mx/cofepris/documentos/guias-lineamientos-y-requerimientos-de-farmacovigilancia?state=draft previo a la entrada en vigor de la Norma.
 
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4.18 Estudio de Farmacovigilancia (cuyo objetivo es la seguridad): a cualquier estudio clínico relacionado con un medicamento o vacuna autorizada que busca identificar, caracterizar o cuantificar un riesgo de seguridad, el cual posibilita confirmar el perfil de seguridad del medicamento o vacuna, proponer medidas efectivas y medir su efectividad para la minimización de riesgos. Estos estudios podrán tener un diseño de estudio de tipo intervencional o no intervencional.
4.18 Estudio de Farmacovigilancia Intensiva: método de la Farmacovigilancia que consiste en obtener información de las sospechas de las reacciones adversas de los medicamentos, de manera sistemática, de alta calidad complete y fiable, especialmente cuando se hace necesario determinar la frecuencia de las reacciones adversas, identificar factores predisponentes y patrones de use de medicamentos, entre otros.
Los estudios de Farmacovigilancia mas empleados para productos autorizados son principalmente los de Farmacovigilancia Intensiva.
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
Mantener el concepto de estudio de Farmacovigilancia permite incluir múltiples metodologías, entre ellas la intensiva.
 
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4.20 Evento adverso (EA): a cualquier suceso medico indeseable que pueda presentarse en un paciente o durante la etapa de investigación clínica de un medicamento o vacuna pero que no necesariamente tiene una relación causal con el mismo.
4.20 Evento adverso (EA): cualquier suceso medico indeseable que pueda presentarse tanto en un paciente, como en un sujeto que participe en una investigación clínica, a quien se le administra un medicamento o vacuna, pero que no necesariamente tiene una relación causal con el mismo
En las investigaciones clínicas participan sujetos sanos y enfermos (pacientes). Los eventos adversos se presentan tanto en los pacientes ambulatorios como en los hospitalizados (práctica clínica diaria), y asimismo, en los individuos que participan en un ensayo clínico controlado.
SE ACEPTA EL COMENTARIO PARCIALMENTE
Se conformó un grupo de trabajo con representantes de las instancias citadas en el Prefacio del proyecto, mismas que acordaron la adecuación del numeral en comento, a fin de garantizar la comprensión y cumplimiento de las disposiciones propuestas, quedando como sigue:
4.21 Evento adverso (EA): a cualquier suceso médico indeseable que pueda presentarse en un sujeto de investigación durante la etapa de investigación clínica de un medicamento o vacuna pero que no necesariamente tiene una relación causal con el mismo.
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4.21 Evento o reacción medicamente importante: Aquella manifestación clínica o acontecimiento adverso que a juicio del médico pueden no ser inmediatamente peligrosa para la vida, resultar en la muerte u ocasionar hospitalización, pero que podrían poner en peligro al paciente o requerir de intervención médica para evitar la ocurrencia de alguno de los criterios listados en la definición de reacción adversa grave.
4.21 Evento o reacción medicamente importante: Aquella manifestación clínica o acontecimiento adverso que puede no ser inmediatamente peligrosa para la vida, resultar en la muerte u ocasionar hospitalización, pero que podría poner en peligro al paciente, o requerir de intervención médica para evitar la ocurrencia de alguno de los criterios listados en la definici6n de reacción adversa grave (ver numeral 8.1.5.1).
En esta definición se suprime "juicio del médico", porque le confiere ambigedad.
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
La importancia de utilizar la frase "a juicio médico" radica en que justo, el juicio médico, es la que da la categoría medicamente importante ya que todo paciente que presenta un evento adverso o RAM puede requerir hospitalización sin que la manifestación clínica ponga en peligro la vida del paciente.
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4.24 Falta de eficacia (fallo terapéutico, inefectividad terapéutica): a la ausencia, disminución o cambios del efecto terapéutico que aparecen de manera inesperada con el uso para la indicación autorizada de medicamentos y vacunas.
4.24 Inefectividad Terapéutica: Respuesta terapéutica inesperada que se caracteriza por ser débil o ausente, de inicio retardado, de corta duración o que pueda disminuir o desaparecer, después de un periodo de uso satisfactorio para la indicación autorizada de medicamentos o vacunas.
EFICACIA Y EFECTIVIDAD
La eficacia de un medicamento es el grado de mejoría y la proporción de individuos que presentan la respuesta deseada en una población seleccionada y que este bien definida.
La efectividad se refiere a la obtención de la respuesta deseada en la población.
Meyboom RHB, Lindquist M, Flygare A-K, Biriell C, Edwards IR. The value of reporting therapeutic ineffectiveness as an adverse drug reaction. Drug Safety 2000; 23(2):95-99.
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
Con base en el numeral 6.3.1 Términos y Definiciones de la Norma Mexicana NMX-Z-013-SCFI-2015 Guía para la estructuración y redacción de Normas, así como en el Artículo 28, fracción III, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el grupo de trabajo conformado para la elaboración del proyecto de Norma, dispuso que la redacción y estructuración prevista es suficiente para la correcta comprensión y cumplimiento de las disposiciones propuestas, ya que, si bien, se intuye la importancia y diferenciación entre los conceptos eficacia y efectividad, éstos se dispusieron en una misma definición para poder dar un mejor entendimiento.
 
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4.25 Farmacovigilancia: a la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los eventos adversos, las sospechas de reacciones adversas, las reacciones adversas, los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización, o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas.
4.25 Farmacovigilancia: Es la Ciencia y las actividades relacionadas con la detección, valoración, comprensión y prevención de los efectos adversos y cualquier problema relacionado con los medicamentos.
Pharmacovigilance: The science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other drug related problem.
Glosario de Términos en The Uppsala Monitoring Centre.
Medicamento es toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrolitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorio. Ver Articulo 21 de la Ley General de Salud. Por otro lado la definición de la OMS es:
Es la Ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos adversos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar nuevas reacciones adversas y de prevenir los diarios en los pacientes.
Además esta Norma define a un medicamento biotecnológico. "Problema relacionado con los medicamentos" es un concepto definido en la literatura científica. Por ende, todos los profesionales de la salud involucrados en la Farmacovigilancia comprenden su significado.
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
Con base en el numeral 6.3.1 Términos y Definiciones de la Norma Mexicana NMX-Z-013-SCFI-2015 Guía para la estructuración y redacción de Normas, así como en el Artículo 28, fracción III, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el grupo de trabajo conformado para la elaboración del proyecto de Norma, dispuso que la redacción y estructuración prevista es suficiente para la correcta comprensión y cumplimiento de las disposiciones propuestas, debido a que el término "evento adverso" solamente refiere a las manifestaciones que se presentan durante la etapa de investigación clínica, por lo cual es preciso puntualizar todas las posibilidades que en la Farmacovigilancia se suscitan, como lo son los eventos adversos, las sospechas de reacciones adversas, las reacciones adversas, los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización, o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas.
 
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4.26 Formato de aviso de eventos adversos, sospechas de reacciones adversas y reacciones adversas de medicamentos: al instrumento emitido exclusivamente por el CNFV, empleado para realizar la notificación.
4.26 Formato de aviso de eventos adversos, sospechas de reacciones adversas y reacciones adversas de medicamentos: al instrumento emitido exclusivamente por el CNFV, empleado para realizar la notificación.
Eliminar esta definición y agregarla a la definición del numeral 4.42 "formatos oficiales".
Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaria de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado en el DOF el 28 de enero de 2011, modificaciones y adiciones.
Preguntas:
¿Se modificara el formato "Aviso de Sospechas de reacciones adversas de los medicamentos"?
En este proyecto de Norma, en la definición se incluyen a los formatos ESAVI 1 y ESAVI 2, así como el formato que se encuentra en el suplemento de la Farmacopea para establecimientos dedicados a la venta y distribución de medicamentos, denominado "Informe de sospechas de reacciones adversas de medicamentos", p. 189 de la 5a. Ed.
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
Con base en el numeral 6.3.1 Términos y Definiciones de la Norma Mexicana NMX-Z-013-SCFI-2015 Guía para la estructuración y redacción de Normas, así como en el Artículo 28, fracción III, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el grupo de trabajo conformado para la elaboración del proyecto de Norma, dispuso que la redacción y estructuración prevista es suficiente para la correcta comprensión y cumplimiento de las disposiciones propuestas, quedando como sigue:
4.27 Formato de aviso de eventos adversos, sospechas de reacciones adversas y reacciones adversas de medicamentos: al instrumento emitido y administrado exclusivamente por el CNFV, empleado para realizar la notificación al CNFV.
El formato E2B está disponible en forma electrónica para todos los usuarios del sistema de Farmacovigilancia; todo lo relacionado con el proceso de notificación puede ser consultado a través de la Guía de Farmacovigilancia para la Notificación de Sospecha de Reacciones Adversas / Reacciones Adversas, disponible en: http://www.gob.mx/cofepris/documentos/guias-lineamientos-y-requerimientos-de-farmacovigilancia?state=draft.
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4.28 Informante: a la persona que aporta información acerca de las SRAM, RAM, EA o de los ESAVI.
En ocasiones el informante puede también ser el notificador
4.28 Informante: a la persona que aporta información acerca de las SRAM, RAM, EA o de los ESAVI.
En ocasiones el informante puede también ser el notificador
Eliminar esta definición.
Esta definición genera confusión y ya se define en el numeral 4.45 al Notificador
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
Con base en el numeral 6.3.1 Términos y Definiciones de la Norma Mexicana NMX-Z-013-SCFI-2015, Guía para la estructuración y redacción de Normas, así como en el Artículo 28, fracción III, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el grupo de trabajo conformado para la elaboración del proyecto de Norma, dispuso que la redacción y estructuración prevista es suficiente para la correcta comprensión y cumplimiento de las disposiciones propuestas, ya que ellas se concibe que el informante es el sujeto que informa sobre una reacción, siendo éste generalmente el paciente o un familiar que no necesariamente es el notificante; por el contrario, el notificante es el sujeto que captura y envía la notificación al CNFV la información en el formato correspondiente, siendo generalmente un profesional de la salud.
 
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Presidenta de la Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas
22 de noviembre de 2016
4.31 Información de seguridad de referencia: a toda la información de seguridad relevante contenida en la información autorizada del producto (por ejemplo IPPA) preparada por el titular de registro sanitario o su representante legal en México.
4.31 Información de seguridad de referencia: a toda la información de seguridad relevante contenida en la literatura científica (cuidadosamente evaluada), así como la información autorizada del producto (ejemplo: IPPA) preparada por el titular de registro sanitario o su representante legal en México.
Agregar Información Científica, porque en la literatura existen bases de dates confiables que publican también dicha información.
Es indispensable consultar la literatura científica para actualizar de manera continuada, la información en materia de seguridad.
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
De conformidad con el Artículo 42 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad, la información para prescribir medicamentos será autorizada previamente a su publicación al momento de otorgar el registro del medicamento, y deberá incluir los siguientes datos:
I.     La denominación distintiva, en su caso;
II.    La denominación genérica;
III.   La forma farmacéutica y formulación;
IV.   Las indicaciones terapéuticas;
V.    La farmacocinética y farmacodinamia;
VI.   Las contraindicaciones;
VII.  Las precauciones generales;
VIII.  Las restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia;
IX.   Las reacciones secundarias y adversas;
X.    Las interacciones medicamentosas y de otro género;
XI.   Las alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio;
XII.  Las precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad;
XIII.  La dosis y vía de administración;
XIV.  Las manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental;
XV.  La presentación o presentaciones;
XVI.  Las recomendaciones sobre almacenamiento;
XVII. Las leyendas de protección;
XVIII.El nombre y domicilio del laboratorio, y
XIX.  El número de registro del medicamento ante la Secretaría.
Siendo, para la obtención de la mayoría de dichos datos, necesario los resultados de la investigación científica, por lo cual se infiere que la información de seguridad de referencia contendrá, la documentación suficiente con la presentación de la información para prescribir ampliada.
 
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Dra. Inés Fuentes Noriega
Presidenta de la Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas
22 de noviembre de 2016
4.40 Medicamento o vacuna en investigación: a la forma farmacéutica de una sustancia activa o placebo que: a) esté siendo probada o utilizada como referencia en un estudio clínico, incluyendo productos que ya tienen una autorización de comercialización pero que son usados o ensamblados (formulados o empacados) de una manera diferente a la forma autorizada; b) es utilizado para una indicación no autorizada, c) es utilizado para obtener más información acerca de la forma autorizada.
4.40 Medicamento en investigación: Son fármacos o medicamentos biológicos nuevos que se encuentran en estudios de investigación clínica. También se incluye a los productos biológicos que se emplean in vitro con propósitos diagnósticos.
Se propone emplear la definición de la FDA: [Code of Federal Regulations] [Title 21, Volume 5] [Revised as of April 1, 2016] [CITE: 21CFR312.3] Part 310 New Drugs)
El inciso 4.40 dice: Medicamento o vacuna en investigación: a la forma farmacéutica de una substancia active o placebo.
Un medicamento o vacuna en investigación es un fármaco o vacuna que ya tiene forma farmacéutica.
Además se omite el término nuevo, puesto que son los nuevos medicamentos los que requieren ser llevados a estudios clínicos.
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
Se conformó un grupo de trabajo con representantes de las instancias citadas en el Prefacio del proyecto, mismas que acordaron con sustento en el numeral 6.3.1 Términos y Definiciones, de la Norma Mexicana NMX-Z-013-SCFI-2015, Guía para la estructuración y redacción de Normas, así como en el Artículo 28, fracción III, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, que la redacción y estructuración prevista es suficiente para la correcta comprensión y cumplimiento de las disposiciones propuestas.
La definición para el término "Medicamento o vacuna en investigación", fue retomada de la del documento "Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Annex I - Definitions (Rev 3)-April2014" (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/05/WC500143294.pdf).
 
 
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Dra. Inés Fuentes Noriega
Presidenta de la Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas
22 de noviembre de 2016
Se propone adicionar numeral
Se propone emplear la definición de la FDA para Medicamento Nuevo.
Sustancia Nueva en un medicamento: es aquella que se emplea en su manufactura, procesamiento o empaque, excluyendo a los intermediarios de su síntesis, lo que determina que esta sea un medicamento nuevo.
Medicamento Nuevo: Es aquel que:
a. Emplea cualquier sustancia en su formulación, de manera parcial o total, la cual puede ser una sustancia active, un disolvente, excipiente, acarreador, recubrimiento u otro componente.
b. Emplea la combinación de dos o más sustancias no nuevas.
c. Utilice en una combinación una proporción diferente de una sustancia, la cual ya existe en otro medicamento no nuevo por estar en otra proporción.
d. Se emplea para una indicación no autorizada.
e. Que en la información para prescribir se recomienda, prescribe o sugiere el empleo una nueva dosis o método, o duración de la administración o aplicación, o cualquier otra condición, aun cuando este mismo medicamento no sea un nuevo medicamento, porque ya se ha empleado en otra dosis, método, duración de la administración o aplicación o para una condición diferente.
La FDA define New drug substance y los nuevas medicamentos de la siguiente manera:
New drug substance means any substance that when used in the manufacture, processing, or packing of a drug, causes that drug to be a new drug, but does not include intermediates used in the synthesis of such substance.
h) The newness of a drug may arise by reason (among other reasons) of
NO SE ACEPTA EL COMENTARIO
La definición del término "Medicamento Nuevo" no se concibe en el marco jurídico mexicano, sin embargo el término "Molécula nueva" ha sido retomado del Reglamento de Insumos para la Salud, el cual señala:
Artículo 2o- Para efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
XV. Molécula Nueva, a la sustancia de origen natural o sintético que es el principio activo de un medicamento, no utilizada previamente en el país, cuya eficacia, seguridad y fines terapéuticos no hayan sido completamente documentados en la literatura científica;
Mismo que ha sido plasmado en la presente Norma como sigue:
4.42 Molécula Nueva: a la sustancia de origen natural o sintético que es el principio activo de un medicamento, no utilizada previamente en el país, cuya eficacia, seguridad y fines terapéuticos no hayan sido completamente documentados en la literatura científica. Como se establece en el Artículo 2o, fracción XV, del Reglamento de Insumos para la Salud
Para efectos del Comité de Moléculas Nuevas, se clasificarán como moléculas nuevas a aquellas que se encuentren dentro de las siguientes categorías:
4.42.1 Aquel fármaco o medicamento que no tenga registro a nivel mundial y que se pretende registrar en México (nueva entidad molecular).
4.42.2 Aquel fármaco o medicamento que aun existiendo en otros países, con experiencia clínica limitada o información controvertida, no tenga registro en México y pretenda registrarse en nuestro país.
4.42.3 Aquel medicamento que pretenda hacer una combinación que no exista en el mercado nacional de dos o más fármacos.
4.42.4 Aquel fármaco o medicamento existente en el mercado que pretenda comercializarse con otra indicación terapéutica.
 
 
(1) The newness for drug use of any substance which composes such drug, in whole or in part, whether it be an active substance or a menstruum, excipient, carrier, coating, or other component.
(2) The newness for a drug use of a combination of two or more substances, none of which is a new drug.
(3) The newness for drug use of the proportion of a substance in a combination, even though such combination containing such substance in other proportion is not a new drug.
(4) The newness of use of such drug in diagnosing, curing, mitigating, treating, or preventing a disease, or to affect a structure or function of the body, even though such drug is not a new drug when used in another disease or to affect another structure or function of the body.
(5) The newness of a dosage, or method or duration of administration or application, or other condition of use prescribed, recommended, or suggested in the labeling of such drug, even though such drug when used in other dosage, or other method or duration of administration or application, or different condition, is not a new drug.
 
 
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Dra. Inés Fuentes Noriega
Presidenta de la Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas
22 de noviembre de 2016
4.42 Notificación: a la acción mediante la cual se hace del conocimiento al CNFV de una SRAM, RAM, EA o ESAVI en el formato emitido para tal fin.
4.42 Notificación: acción mediante la cual se hace del conocimiento al CNFV, CE, CICFV o CI, de una SRAM, RAM, EA o ESAVI en los formatos oficiales, emitidos para tal fin.
En este proyecto de NOM, en la definición de NOTIFICACIÓN menciona que se realizara en el formato emitido para tal fin. De aquí que surja la pregunta: ¿Los formatos de ESAVI 1 y 2 así como el formato que se encuentra dentro del suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para farmacias y boticas será eliminado de dicho documento, el cual también tiene carácter regulatorio?