ACUERDO que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos

ACUERDO que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Consejo de Salubridad General.

LEOBARDO C. RUZ PREZ, Secretario del Consejo de Salubridad General y MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, con fundamento en los artículos 3o. fracción XXII, 13 apartado A fracción II, 15, 17 fracciones IV y IX, 17 bis fracciones II, IV y XIII, 17 bis 2, 368 y 376 de la Ley General de Salud; 2o., fracción XIV, 72, 73, 167, fracción V y 190 bis 1, fracción III del Reglamento de Insumos para la Salud; 1, 9 fracciones II y IV del Reglamento Interior del Consejo de Salubridad General; 1o., y 3o. fracción I, inciso b, 5 y 10 fracciones IV, VIII, X, XV y XXV del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y cuarto y quinto del Acuerdo por el que se adiciona y modifica la relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos, publicado en el Diario Oficial de la Federación del 21 de febrero de 2008, y"
CONSIDERANDO
Que el 21 de febrero de 2008 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo por el que se adiciona y modifica la relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos, el cual fue adicionado mediante acuerdos publicados en el mismo órgano informativo, el 29 de julio de 2008, el 23 de febrero, el 17 de abril, el 20 de agosto, y el 24 de diciembre de 2009, el 13 de abril, el 28 de julio, el 7 de septiembre y el 20 de octubre de 2010, el 17 de enero y el 19 de agosto de 2011, 21 de febrero de 2012, y el 20 de noviembre de 2013, el 28 de julio y el 16 de diciembre de 2014, y
Que el artículo séptimo transitorio del "Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud", publicado en el Diario Oficial de la Federación el 2 de enero de 2008, indica que hasta el día 24 de febrero de 2010, el Consejo de Salubridad General continuará elaborando y publicando periódicamente en el Diario Oficial de la Federación un catálogo que contenga la relación de los Medicamentos Genéricos, el cual mantendrá actualizado.
Que en relación con el artículo séptimo transitorio antes referido, se modifica el nombre del catálogo a "ACUERDO que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de Medicamentos Genéricos".
Que en cumplimiento al artículo 73 del Reglamento de Insumos para la Salud, el cual faculta al Consejo de Salubridad General y a la Secretaría de Salud a determinar, periódicamente, las pruebas que deberán aplicarse para considerar a los medicamentos como intercambiables, tienen a bien dar a conocer el siguiente:
ACUERDO QUE DETERMINA EL TIPO DE PRUEBA PARA DEMOSTRAR INTERCAMBIABILIDAD DE
MEDICAMENTOS GENRICOS
ARTCULO PRIMERO. Se adiciona la relación contenida en el artículo segundo del "Acuerdo por el que se adiciona y modifica la relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos", publicado en el Diario Oficial de la Federación del 21 de febrero de 2008, con los siguientes medicamentos:
INCLUSIONES
Denominación Genérica
Forma farmacéutica, consideración
de uso o vía de administración
Prueba de
Intercambiabilidad
ACETATO DE ABIRATERONA
Tableta
C en voluntarios
sanos
ÁCIDO URODESOXICLICO
Tableta
C
BACILLUS CASEII
Suspensión oral
A
BUTILBROMURO DE HIOSCINA/PARACETAMOL
Solución oral
A/A
CAFENA / FENILEFRINA / PARACETAMOL
Polvo
A/A/A
CEFTIBUTEN
Cápsula
C
CEFTIBUTEN
Tableta
C
DESVENLAFAXINA
Tableta de liberación sostenida
C
DICLOFENACO / PARACETAMOL
Comprimido
C/B o C/C
DIENOGEST/ETINILESTRADIOL
Tableta
C/C
DIFENHIDRAMINA / FENILEFRINA / PARACETAMOL
Granulado
A/A/A
DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA
Suspensión para nebulizar
A
ESOMEPRAZOL
Solución
A
ETORICOXIB
Comprimido
C
HIDROXIZINA, CLORHIDRATO O CITRATO DE
Cápsula de gelatina blanda
A
 
HIDROXIZINA, PAMOATO DE
Cápsula de gelatina blanda
C
HIOSCINA / PARACETAMOL
Solución oral
A/A
KETOPROFENO
Tableta
C
MELATONINA
Tableta
B
MELATONINA
Tableta de liberación modificada
C
MELATONINA
Tableta sublingual
B
METISOPRINOL
Tableta
C
NADROPARINA
Solución inyectable
C****
PANCREATINA / EXTRACTO SECO DE BILIS DE BUEY / DIMETILPOLISILOXANO
Tabletas
A/A/A
PARACETAMOL
Solución inyectable
A
PARACETAMOL
Gragea
B
SULFATO DE MAGNESIO
Polvo
A
 
MODIFICACIONES
Denominación Genérica
Forma farmacéutica, consideración
de uso o vía de administración
Prueba de
Intercambiabilidad
ACARBOSA
Tableta
C****
ACETATO DE GLATIRAMER
Solución inyectable
C***
ÁCIDO ASCRBICO / CLORFENAMINA / FENILEFRINA / PARACETAMOL
Tableta efervescente
A/A/A/A
AMANTADINA / CLORFENAMINA / FENILEFRINA / PARACETAMOL
Solución oral
A/A/A/A
AMANTADINA / CLORFENAMINA / PARACETAMOL
Jarabe
A/A/A
AMANTADINA / CLORFENAMINA / PARACETAMOL
Solución oral
A/A/A
BROMFENIRAMINA / CAFENA / PARACETAMOL
Tableta
A/A/B
BROMFENIRAMINA / DEXTROMETORFANO / FENILEFRINA / PARACETAMOL
Cápsula de gelatina blanda
A/B/A/B
BUTALBITAL / CAFENA / PARACETAMOL
Tableta
A/A/B
CAFENA / CLORFENAMINA / FENILEFRINA / PARACETAMOL
Tableta
A/A/A/B
CAFENA / CLORFENAMINA / FENILEFRINA / PARACETAMOL
Cápsula
A/A/A/B
CAFENA / CLORFENAMINA / PARACETAMOL
Tableta
A/A/B
CAFENA / FENILEFRINA / PARACETAMOL
Tableta
A/A/B
CAFENA / FENILEFRINA / PARACETAMOL / TERPINA
Tableta
A/A/B/A
CAFENA / PARACETAMOL
Tableta
A/B
CAFENA / PARACETAMOL
Comprimido
A/B
CLORFENAMINA / DEXTROMETORFANO / FENILEFRINA / PARACETAMOL
Tableta
A/B/A/B
CLORFENAMINA / DEXTROMETORFANO / FENILEFRINA / PARACETAMOL
Cápsula
A/B/A/B
CLORFENAMINA / DEXTROMETORFANO / FENILEFRINA / PARACETAMOL
Polvo
A/A/A/A
CLORFENAMINA / DEXTROMETORFANO / FENILEFRINA / PARACETAMOL
Suspensión
A/A/A/B
CLORFENAMINA / DEXTROMETORFANO / GUAIFENESINA / PARACETAMOL
Supositorio
A/C/A/B
o
A/C/A/C
CLORFENAMINA / FENILEFRINA / GUAIFENESINA / PARACETAMOL
Tableta
A/A/AB
CLORFENAMINA / FENILEFRINA / GUAIFENESINA / PARACETAMOL
Solución oral
A/A/A/A
CLORFENAMINA / FENILEFRINA / PARACETAMOL
Tableta
A/A/B
CLORFENAMINA / FENILEFRINA / PARACETAMOL
Comprimido
A/A/B
CLORFENAMINA / FENILEFRINA / PARACETAMOL
Solución oral
A/A/A
 
CLORFENAMINA / FENILEFRINA / PARACETAMOL
Cápsula
A/A/B
CLORFENAMINA, FENILEFRINA, PARACETAMOL
Gragea
A/A/B
CLORFENAMINA / GUAIFENESINA /PARACETAMOL
Solución
A/A/A
CLORFENAMINA / PARACETAMOL
Tableta
A/B
CLORFENAMINA / PARACETAMOL
Solución oral
A/A
CLORFENAMINA / PARACETAMOL
Cápsula
A/B
CLORFENAMINA / PARACETAMOL
Comprimido
A/B
CLORHIDRATO DE DOXORUBICINA
Solución inyectable
A
CLORZOXAZONA / PARACETAMOL
Tableta
C/C o C/B
CODENA / PARACETAMOL
Cápsula
C/C o C/B
DEXTROMETORFANO / DOXILAMINA / FENILEFRINA / PARACETAMOL
Cápsula
A/A/A/B
DEXTROMETORFANO / FENILEFRINA / PARACETAMOL
Granulado oral
A/A/B
DEXTROMETORFANO / FENILEFRINA / PARACETAMOL
Solución oral
A/A/A
DEXTROMETORFANO / FENILEFRINA / PARACETAMOL
Tableta
A/A/B
DEXTROMETORFANO / FENILEFRINA / PARACETAMOL
Cápsula
A/A/B
DEXTROMETORFANO / FENIRAMINA /CLORFENAMINA / PARACETAMOL
Granulado
A/A/A/B
DEXTROMETORFANO / GUAIFENESINA /PARACETAMOL
Supositorio
C/A/B o C/A/C
DEXTROMETORFANO / LORATADINA /PARACETAMOL
Cápsula
A/C/B o A/C/C
DEXTROMETORFANO / PARACETAMOL
Cápsula
A/B
DEXTROMETORFANO / PARACETAMOL
Tableta
A/B
DEXTROPROPOXIFENO / PARACETAMOL
Tableta
C/B o C/C
DICLOFENACO / PARACETAMOL
Tableta
C/B o C/C
DIFENHIDRAMINA / FENILEFRINA / PARACETAMOL
Tableta
A/A/B
DIFENHIDRAMINA / PARACETAMOL
Comprimido
A/B
DIYODOHIDROXIQUINOLENA, METRONIDAZOL
Tabletas
Diyodohidroxiquinoleín
a prueba de
desintegración
C metronidazol
FENILEFRINA / FENIRAMINA / PARACETAMOL
Granulado para solución oral
A/A/A
FENILEFRINA / LORATADINA / PARACETAMOL
Tableta
A/C/B o A/C/C
FENILEFRINA / LORATADINA / PARACETAMOL
Granulado
A/A/A
FENILEFRINA / PARACETAMOL
Polvo
A/A
FENILEFRINA / PARACETAMOL
Cápsula
A/B
FENILEFRINA / PARACETAMOL
Granulado
A/A
FENILEFRINA / PARACETAMOL
Tableta
A/B
HIOSCINA / PARACETAMOL
Tableta
A/B
HIOSCINA / PARACETAMOL
Tableta recubierta
A/B
IBUPROFENO / PARACETAMOL
Tableta
C/B o C/C
KETOPROFENO / PARACETAMOL
Suspensión oral
C/C
KETOPROFENO / PARACETAMOL
Comprimido
C/B o C/C
METOCARBAMOL / PARACETAMOL
Tableta
C/B o C/C
MIGLITOL
Tableta
C****
NAPROXENO SDICO / PARACETAMOL
Supositorio
C/C
NAPROXENO SDICO / PARACETAMOL
Tableta
C/B o C/C
NAPROXENO SDICO / PARACETAMOL
Suspensión oral
C/C
ORFEDRINA, CITRATO DE / PARACETAMOL
Tableta
C/B o C/C
 
OXICODONA, Clorhidrato de / PARACETAMOL
Tableta
C/B o C/C
PAMABROM / PARACETAMOL / PIRILAMINA
Comprimido
C/B/C o C/C/C
PARACETAMOL
Cápsula
B
PARACETAMOL
Tableta
B
PARACETAMOL
Granulado oral
A
PARACETAMOL / DIFENHIDRAMINA / CLORHIDRATO DE FENILEFRINA
Granulado
A/A/A
PARACETAMOL / TOLPERISONA
Cápsula
B/C o C/C
PARACETAMOL / TRAMADOL
Tableta
B/C o C/C
PARACETAMOL / TRAMADOL
Solución oral
A/A
VALPROATO DE MAGNESIO
Suspensión oral
C
 
A No requieren someterse a pruebas de disolución o bioequivalencia.
A* Prueba de medición del tamaño de partícula por el método de cascada, con un diámetro de partícula de 0.5 µm a 5 µm.
B Prueba de Perfil de Disolución.
B*** Prueba de perfil de disolución. La prueba de perfil de disolución se debe realizar a 3 diferentes pH: a) Solución 0.1 N de ácido clorhídrico o fluido gástrico simulado sin enzima, b) Solución reguladora pH 4.5 y c) Solución reguladora pH 6.8 o fluido intestinal simulado sin enzima.
Cumple criterio de F2 en tres pH, independientemente de la cantidad disuelta.
C Prueba de Bioequivalencia
C* Prueba especial (metodología en la página electrónica de Cofepris).
C** Ensayo de equivalencia terapéutica, acompañado de un programa de farmacovigilancia intensiva, o.
Ensayo de No Inferioridad.
C***Debe cumplir con las siguientes pruebas:
·  Estudio farmacodinámico fase uno, en pacientes.
·  Estudio clínico de eficacia para cada indicación terapéutica.
·  Farmacovigilancia activa, de acuerdo a normatividad vigente.
C**** Ensayo Farmacodinámico.
ARTCULO SEGUNDO. Las pruebas que se determinan en el presente Acuerdo deberán sujetarse a los criterios y requisitos que se establecen en las normas oficiales mexicanas correspondientes.
TRANSITORIOS
PRIMERO. El presente Acuerdo entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
SEGUNDO. Para los medicamentos incluidos en esta relación, cuya sustancia o ingrediente activo esté protegido por una patente, se estará a lo dispuesto en el tercer párrafo del artículo 167-bis del Reglamento de Insumos para la Salud.
TERCERO. Las modificaciones a las denominaciones genéricas señaladas en el presente Acuerdo se entienden realizadas para los efectos del Acuerdo publicado el 21 de febrero de 2008 y sus respectivos Acuerdos modificatorios.
CUARTO. El orden de los tipos de prueba obedece estrictamente al orden listado de cada uno de los principios activos del medicamento.
México, D.F., a 22 de mayo de 2015.- El Consejo de Salubridad General acordó publicar en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos.- El Secretario del Consejo, Leobardo C. Ruíz Pérez.- Rúbrica.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Mikel Andoni Arriola Peñalosa.- Rúbrica.