PROYECTO
de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-240-SSA1-2011, Instalación y operación de la
tecnovigilancia.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado
Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité
Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con
fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública
Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fracciones
XXIII y XXIV, 17 bis fracciones I, II, III, VI y VII, 194 fracción II, 194 Bis,
195, 197, 201, 210, 212, 213 y 214 de la Ley General de Salud; 38 fracción II,
40 fracciones I, VIII, XI, XII, XIII y XVIII, 44, 46 y 47 fracción I de la Ley
Federal sobre Metrología y Normalización; 38, 82, 83, 84 y 85 del Reglamento de
Insumos para la Salud; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre
Metrología y Normalización, 2 inciso C) fracción X y 36 del Reglamento Interior
de la Secretaría de Salud, y 3 fracciones I literal b y II y 10 fracciones IV y
VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la
Federación del Proyecto de Norma Oficial Mexicana
PROY-NOM-240-SSA1-2011, Instalación y operación de la tecnovigilancia.
El presente proyecto se publica a efecto de
que los interesados, dentro de los siguientes 60 días naturales, contados a
partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios por escrito en
idioma español y con el sustento técnico suficiente ante el Comité Consultivo
Nacional de Normalización de Regulación y
Fomento Sanitario, sito en Monterrey número 33, planta baja, colonia Roma,
código postal 06700, México, D.F., Tel. 50 80 52 00, Ext. 1333, fax 55111499,
correo electrónico rfs@cofepris.gob.mx.
Durante el plazo mencionado, los documentos
que sirvieron de base para la elaboración del proyecto, así como la
Manifestación de Impacto Regulatorio (MIR), estarán a disposición del público
para su consulta en el domicilio del Comité.
PREFACIO
En la
elaboración de la presente norma participaron las siguientes Dependencias,
Instituciones y Organismos:
SECRETARIA DE SALUD.
Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios.
Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en
Salud.
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico
de Insumos del Sector Salud.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES
DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA
DE MEXICO.
Facultad de Química.
Centro de Ciencias Aplicadas y
Desarrollo Tecnológico.
Programa Universitario de Investigación en
Salud.
INSTITUTO POLITECNICO
NACIONAL.
Escuela Nacional de Ciencias
Biológicas.
Escuela Superior de Medicina.
CAMARA NACIONAL DE LA
INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION.
Sector Industrial Médico.
CAMARA NACIONAL DE LA
INDUSTRIA FARMACEUTICA.
Sección de Productos
Auxiliares para la Salud.
Sección de Reactivos y Sistemas de
Diagnóstico.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE ACEITES,
GRASAS, JABONES Y DETERGENTES.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS
COSMETICOS.
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS,
A.C.
ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C.
COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS
MEXICO, A.C.
PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C.
ASOCIACION MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS,
A.C.
ASOCIACION MEXICANA DE INDUSTRIAS INNOVADORAS
DE DISPOSITIVOS MEDICOS, A.C.
INDICE
0. Introducción.
1. Objetivo.
2. Campo de aplicación.
3. Referencias.
4. Definiciones, símbolos y
abreviaturas.
5. Disposiciones generales.
6. Responsabilidades.
7. Criterios para determinar que incidentes
adversos deben comunicarse al Centro Nacional de Farmacovigilancia.
8. Errores de uso.
9. Manejo y notificación de usos anormales.
10. Fuentes de Información de un incidente.
11. Acceso al dispositivo médico
que está implicado en un incidente.
12. Proceso de notificación.
13. Notificaciones.
14. Concordancia con normas
internacionales y mexicanas.
15. Bibliografía.
16. Observancia de la norma.
17. Vigencia.
0.
Introducción
El propósito de la tecnovigilancia es el de
garantizar que los dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el
mercado funcionen de la manera indicada conforme a la intención de uso del
fabricante (indicada en la autorización sanitaria correspondiente emitida por
la Secretaría de Salud) y en caso contrario se tomen las acciones
correspondientes para corregir y evitar la repetición de los incidentes
adversos o aliviar las consecuencias en caso de repetirse, con lo cual se busca
incrementar la protección y mantener la salud y seguridad de los usuarios al
difundir la información que pueda reducir la probabilidad de que un incidente
adverso se repita. La evaluación del riesgo obtenida de los incidentes adversos
reportados por los fabricantes, usuarios y/o operarios a la Secretaría de
Salud, permitirá evitar repeticiones o atender las consecuencias de dichos
incidentes, por medio de la difusión de la información.
Esta norma permite unificar criterios de
aplicación a nivel nacional, pretendiendo así establecer perfiles de seguridad,
a través de la participación y comunicación activa entre cada uno de los
integrantes y la autoridad sanitaria, para la práctica médica nacional.
1.
Objetivo
La presente norma establece los lineamientos
sobre los cuales se deben realizar las actividades de la tecnovigilancia con la
finalidad de garantizar la protección de la salud y seguridad de los productos
evitando la repetición de incidentes
adversos, mediante la recolección, evaluación y difusión de la información
sobre los citados incidentes, sanciones y medidas correctivas adoptadas.
2.
Campo de aplicación
La presente norma es de observancia obligatoria
en el territorio nacional para las instituciones de los sectores público,
social y privado del Sistema Nacional de Salud, así como para los
profesionales, técnicos y auxiliares de la salud, el titular del registro
sanitario de dispositivos médicos o su representante legal en México, los
establecimientos dedicados a la venta y suministro de insumos para la salud y
unidades de investigación clínica que realizan estudios con los mismos.
3. Referencias
Para la correcta aplicación de esta norma, se sugiere consultar las
siguientes Normas Oficiales Mexicanas o las que en su caso las sustituyan:
3.1 Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002, Instalación y operación de
la farmacovigilancia.
3.2 Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, Que instituye el procedimiento
por el cual se revisará, actualizará y editará la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos.
3.3 Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos
médicos.
4. Definiciones, símbolos
y abreviaturas
4.1 Para
efectos de esta norma se entiende por:
4.1.1 Acción correctiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de
corregir una desviación o no
conformidad.
4.1.2 Acción correctiva de seguridad, a las
actividades realizadas por el
titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal
en México con la intención de reducir el riesgo de muerte o de deterioro grave
de la salud del usuario asociado con el dispositivo médico que se encuentra
disponible y en uso en el mercado. Puede
incluir el retorno de un dispositivo médico al fabricante o a su representante,
la modificación del dispositivo, el intercambio del dispositivo, la destrucción
del dispositivo, el asesoramiento proporcionado por el fabricante respecto al
uso del dispositivo. Dependiendo del tipo de acciones, éstas
deben ser notificadas a través de una advertencia a los usuarios.
4.1.3 Amenaza grave para la salud pública, a
cualquier incidente relacionado con el uso de un dispositivo médico, que presente un riesgo inminente de muerte, lesión o
enfermedad graves y cuya
incidencia aumente de manera inusual y significativa en un sector de la
población, que requiera alguna medida correctiva para evitar padecimientos de
alta frecuencia o peligrosidad.
4.1.4 Centro Nacional de Farmacovigilancia, al área de la Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios, encargada de organizar a nivel nacional
los programas de farmacovigilancia y tecnovigilancia, además de proponer las
políticas en farmacovigilancia y tecnovigilancia acordes con la legislación en
materia de salud del país.
4.1.5 Centro Estatal de Farmacovigilancia,
a la Unidad de Farmacovigilancia de los gobiernos de las entidades federativas,
que además fungirá como Unidad de Tecnovigilancia, que participa de manera
coordinada con el Centro Nacional de Farmacovigilancia, que se encarga de
organizar, promover, ejecutar y evaluar la notificación de los incidentes
adversos en la entidad federativa correspondiente y de comunicarlos al Centro
Nacional de Farmacovigilancia.
4.1.6 Centro Institucional de
Farmacovigilancia, a la Unidad de Farmacovigilancia de las
instituciones del sector público del Sistema Nacional de Salud, prestadoras de
servicios de salud, que participa de manera coordinada con el Centro Nacional
de Farmacovigilancia y reconocida por éste, que se encarga institucionalmente
de organizar, promover, ejecutar y evaluar la notificación de los incidentes
adversos y comunicarlos al Centro Nacional de Farmacovigilancia.
4.1.7 Daño, a las lesiones físicas o afecciones a la
salud de las personas.
4.1.8 Daño indirecto, a la lesión a la salud que puede ocurrir
como consecuencia de la decisión médica o del propio usuario al tomar o no
tomar acciones con base en la información o los resultados proporcionados por
los dispositivos médicos que no actúan directamente sobre el individuo.
4.1.9 Deficiencias en las
instrucciones de uso, a las imprecisiones en las instrucciones de uso o
manual de operación y mantenimiento.
4.1.10 Deterioro grave de la salud, a lesiones graves referentes a enfermedades
potencialmente mortales, a la deficiencia permanente de una función corporal o
el daño permanente a una estructura corporal o a un estado de salud que
requiera una intervención médica o quirúrgica para evitar la deficiencia
permanente de una función corporal o el daño permanente, o los daños indirectos
como consecuencia de un incorrecto diagnóstico o resultado erróneo de un agente
de diagnóstico in vitro siguiendo las
instrucciones del fabricante.
4.1.11 Dispositivo médico, a la sustancia, mezcla de sustancias,
material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática
necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación
en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o
auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los
empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de procesos
fisiológicos humanos. Los dispositivos médicos incluyen a los productos de las
siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales,
agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de
curación y productos higiénicos.
4.1.12
Error de uso, a la acción u omisión
que tiene un resultado diferente del previsto por el fabricante o al esperado
por el usuario El error de uso incluye descuidos, equivocaciones y
todo uso indebido que se pueda prever.
4.1.13
Evento, es cualquier
acontecimiento que está relacionado con el uso de un dispositivo médico.
4.1.14
Incidente adverso, a
cualquier acontecimiento que está relacionado con el uso de un dispositivo
médico y que pudiera estar ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de
sus características y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave de la
salud del usuario. No se considerará
incidente adverso a aquel derivado del uso anormal o un uso diferente del
recomendado por el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su
representante legal en México.
4.1.15
Incidente adverso imprevisto, a
cualquier acontecimiento que no se consideró en el análisis de riesgo realizado durante la fase de diseño y desarrollo
del dispositivo médico y que se presenta durante el uso del mismo en
condiciones reales conforme a lo señalado por el titular del registro sanitario
del dispositivo médico o su representante legal en México. La muerte, lesión o
enfermedad graves pueden considerarse imprevistos si cumplen con las
condiciones anteriores.
4.1.16
Incidente adverso previsto, al
acontecimiento del cual se tiene conocimiento conforme al análisis de riesgo
realizado durante la fase de diseño
y desarrollo del dispositivo médico.
4.1.17 Intención de uso, al
propósito final del dispositivo médico, conforme a las instrucciones de uso e
información suministrada por el fabricante.
4.1.18
Líder de proyecto estatal de Tecnovigilancia, al profesional de la salud encargado de coordinar las actividades en
materia de Tecnovigilancia dentro de la entidad federativa.
4.1.19 Mal
funcionamiento o deterioro, a la situación que se presente cuando un
dispositivo médico no cumple con la intención de uso aun cuando se opera de la
manera indicada en las instrucciones de uso o el manual de operación.
4.1.20 Notificación, al acto mediante el cual se comunica y
documenta la existencia de un incidente adverso, previsto o imprevisto, al
Centro Nacional de Farmacovigilancia. Puede ser inicial, de seguimiento o
final. Las notificaciones de seguimiento y finales para efecto de esta norma
serán consideradas reportes ya que deben proporcionar información adicional
referente a las acciones y actividades llevadas a cabo, las cuales deben ser
notificadas al Centro Nacional de Farmacovigilancia por el titular del registro
sanitario o su representante legal en México.
4.1.20.1 Notificación inicial, a la primera notificación que realiza el
titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal
en México, así como cualquier usuario al Centro Nacional de Farmacovigilancia
cuando se ha producido un incidente adverso con un dispositivo médico,
informando el incidente, identificando al usuario involucrado y señalando las
consecuencias producidas.
4.1.20.2 Reporte de seguimiento, a la notificación que realiza el titular
del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en
México, al Centro Nacional de Farmacovigilancia, donde informa la investigación
inicial que ha realizado respecto de la causa del incidente producido por el
dispositivo médico que fabrica o comercializa.
4.1.20.3 Reporte final, a la notificación que realiza el titular
del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en
México, al Centro Nacional de Farmacovigilancia donde informa la investigación
completa del incidente incluyendo causas, medidas correctivas, medidas
preventivas y conclusiones finales de cierre de la investigación.
4.1.21
Profesional de la Salud, al
profesionista con título o certificado de especialización legalmente expedido y
registrado por las autoridades educativas competentes, que ejerce actividades
profesionales para proveer o garantizar cuidados a la salud en humanos.
4.1.22
Tecnovigilancia (vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos), al conjunto de actividades que tienen por
objeto la identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por los
dispositivos médicos en uso así como la identificación de los factores de
riesgo asociados a éstos, con base en la notificación, registro y evaluación
sistemática de las notificaciones de incidentes adversos, con el fin de
determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su
aparición y minimizar sus riesgos. Idealmente, la información del sistema de
tecnovigilancia se comparte entre autoridades competentes y
fabricantes/distribuidores, a modo de facilitar las actividades en materia de
tecnovigilancia, así como las acciones preventivas y correctivas de cada caso a
nivel nacional e internacional.
4.1.23
Unidad de Tecnovigilancia,
al establecimiento u organización dedicada al desarrollo de actividades
relacionadas con la vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos,
comprende a los Centros Estatales e Institucionales de farmacovigilancia, así
como las áreas designadas para tales efectos por el titular del registro
sanitario o su representante legal en México.
4.1.24
Uso anormal, al uso fuera del fin previsto como
consecuencia de actos u omisiones por parte del usuario de un dispositivo
médico como resultado de una conducta que va más allá del control de riesgos
llevada a cabo por el fabricante.
4.1.25
Usuario, a la institución de
salud de los sectores público, social y privado; al profesional, técnico o
auxiliar de la salud; al operador del dispositivo médico; a la persona a cargo
del cuidado del paciente o al paciente que utiliza el dispositivo médico.
4.1.26
Vida útil, al lapso de
tiempo dentro del cual, un dispositivo médico en uso sigue funcionando de
acuerdo al fin para el que fue diseñado.
4.2 Abreviaturas
Cuando en esta norma se haga referencia a las
siguientes abreviaturas se entenderá por:
4.2.1. COFEPRIS, a la Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios.
4.2.2. CNFV, al Centro Nacional de
Farmacovigilancia.
4.2.3. FEUM, a la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos.
4.2.4. PNO, al Procedimiento Normalizado de
Operación.
5.
Disposiciones generales
5.1 El titular del registro sanitario del
dispositivo médico o representante legal en México, será el responsable de que
se implementen las actividades de la tecnovigilancia de sus productos en
México, de conformidad con lo establecido en la presente norma.
5.2 Por parte del titular del registro sanitario
o representante legal en México del titular del registro sanitario del
dispositivo médico, debe existir evidencia documental respecto al riesgo que
representa el uso del dispositivo médico conforme al análisis de riesgo que se
lleva a cabo en la etapa de desarrollo del mismo para que con base en esta
información se puedan establecer los incidentes previstos acotándolos en las
etiquetas, instructivos de uso o manuales de operación correspondientes.
5.3 Los incidentes adversos deben notificarse
por escrito al CNFV conforme a los requisitos señalados en esta norma.
5.4 Las notificaciones de incidentes deben
registrarse de acuerdo con el principio de veracidad de los datos
suministrados.
5.5 Para el caso de incidentes adversos, los
reportes finales deben ser soportados con evidencia documental.
5.6 Debe tratarse con reserva toda información
aún no validada.
5.7 La información recabada en las
notificaciones de incidentes adversos no será utilizada en ningún caso para
realizar juicios de valor acerca de la actuación del usuario.
5.8 Como principio general, debe haber una
predisposición a informar en vez de no informar cuando se tiene duda sobre la
reportabilidad de un incidente.
5.9 Debe protegerse la confidencialidad de los
registros que pudieran identificar a los usuarios involucrados respetando la
privacidad de acuerdo con la normatividad vigente.
5.10 El responsable de realizar la evaluación de
los incidentes adversos en las unidades de tecnovigilancia debe estar
calificado, por educación, formación y experiencia, para realizar su labor.
5.11 Toda la información relativa a incidentes
adversos debe ser registrada, manejada y almacenada de forma que permita su
comunicación, verificación e interpretación exactas.
5.12 Debe notificarse y llevarse a cabo la
investigación correspondiente para evaluar un incidente adverso antes de
comunicarlo a la comunidad, sólo si esto último es necesario.
5.13 Las unidades de tecnovigilancia deben contar
con sistemas y procedimientos que aseguren la calidad en los procesos de
generación, gestión y tratamiento de la información relativa a incidentes
adversos.
5.14 Las unidades de tecnovigilancia deben
documentar las notificaciones de incidentes adversos que representen una
amenaza grave para la salud pública.
6.
Responsabilidades
6.1 El CNFV será el responsable de proponer las
políticas, programas y procedimientos en materia de tecnovigilancia en el
territorio nacional, que expide la Secretaría de Salud.
6.2 La tecnovigilancia se debe llevar a cabo
mediante:
6.2.1
La notificación de
incidentes adversos.
6.2.2
Las acciones correctivas o
acciones correctivas de seguridad llevadas a cabo tanto en territorio nacional
como internacional.
6.2.3 El informe de tecnovigilancia, que se genere
como parte del proceso de prórroga (renovación) de registros sanitarios.
6.3 Los Centros Estatales, Institucionales,
Unidades de Tecnovigilancia y en general todo integrante del Sistema Nacional
de Salud, reportarán al CNFV los incidentes adversos relacionados con
dispositivos médicos que tengan incremento en sus tendencias, de conformidad
con lo dispuesto en la presente norma.
6.4 Los Centros Estatales deben contar con un
líder de proyecto de tecnovigilancia.
6.5 Los Centros Institucionales deben contar con
un responsable de tecnovigilancia que deberá ser un profesional de la salud en
el campo de la química, medicina, farmacia o ingeniería biomédica, asimismo
podrán contar con un Comité de tecnovigilancia que será coordinado por el
responsable de tecnovigilancia e integrado por un representante de cada uno de
los servicios hospitalarios y serán los responsables de fomentar la
notificación de incidentes adversos, así como de registrar y recopilar las
notificaciones de incidentes adversos
que se presenten.
6.5.1 Los Centros Institucionales deben informar
mediante escrito libre dirigido al CNFV y entregado a través del Centro
Integral de Servicios de la COFEPRIS o del Sistema Federal Sanitario a través
de las unidades de atención al público que reciben trámites, la identidad del
profesional de la salud responsable de la unidad de tecnovigilancia designado,
quien será el único interlocutor válido en términos de tecnovigilancia ante el
CNFV. Así mismo informar cualquier cambio que se produzca.
6.6 Las demás instituciones del Sistema Nacional
de Salud deben asignar a una persona responsable de llevar a cabo la vigilancia
de los dispositivos médicos.
6.7 Los titulares de los registros sanitarios de
los dispositivos médicos o su representante legal en México deben:
6.7.1
Contar con una unidad de
tecnovigilancia e informar por escrito al CNFV la identidad o reemplazo del
responsable de la unidad de tecnovigilancia.
6.7.1.1 Informar mediante escrito libre dirigido al
CNFV y entregado a través del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS o del
Sistema Federal Sanitario a través de las unidades de atención al público que
reciben trámites, la identidad del profesional de la salud responsable de la
unidad de tecnovigilancia designado, quien será el único interlocutor válido en
términos de tecnovigilancia ante el CNFV. Así mismo informar cualquier cambio
que se produzca.
6.7.2 Dar continuidad a las acciones que la
Secretaría de Salud determine incluyendo aquella que realice en coordinación
con autoridades sanitarias extranjeras que emanen de alguna notificación de
incidente adverso en este país y que correspondan a algún dispositivo médico
vendido en territorio nacional.
6.7.3 Desarrollar y mantener actualizados
procedimientos normalizados de operación que aseguren que existan los medios
adecuados para:
6.7.3.1 Recibir cualquier informe de incidentes
adversos.
6.7.3.2 Registrar cualquier informe de incidente
adverso, incluyendo aquellos de mal uso, provenientes de los usuarios y
recibidos por el personal de la compañía.
6.7.3.3 Investigar los incidentes adversos para
determinar el impacto o riesgo que representan para los usuarios.
6.7.3.4 Validar los datos verificando las fuentes.
6.7.3.5 Detectar la posible duplicidad de
notificación de incidentes adversos.
6.7.3.6 Conservar todos los datos concernientes a la
recolección y documentación del informe por cinco años o en función de la vida
útil del producto, en cualquier caso se deberá considerar el periodo más largo.
6.7.3.6.1 Cualquier información incluyendo la verbal,
debe ser documentada y archivada.
6.7.4 A solicitud del CNFV, estimar la frecuencia
del incidente adverso e investigar el posible factor de riesgo.
6.7.5 Garantizar la confidencialidad de la
identidad de los usuarios e informantes de acuerdo con la normatividad vigente.
6.7.6 Garantizar la integridad de almacenamiento y
transmisión de datos, especialmente los de
computadora.
6.7.7 Proveer al personal asignado de información,
entrenamiento y capacitación en el área de tecnovigilancia, incluyendo el
manejo de los procedimientos normalizados de operación.
6.7.8 Informar los incidentes adversos al CNFV,
dentro del tiempo establecido.
6.7.9 Informar al CNFV sobre la implementación de
las acciones requeridas y los plazos estipulados por la autoridad competente
del país donde se presenten los incidentes adversos en el extranjero con el uso
de productos que también se comercialicen en México.
6.7.10 Capacitar a los representantes y técnicos en
las regulaciones, métodos y objetivos de tecnovigilancia, así como el papel que
juegan en la recolección de las notificaciones y la transmisión de información.
6.7.11 Realizar informe de tecnovigilancia,
quinquenalmente, como parte del proceso de prórroga (renovación) o modificación
del registro sanitario, el cual contendrá:
6.7.11.1 Monografía breve.
6.7.11.1.1 Nombre genérico.
6.7.11.1.2 Denominación distintiva.
6.7.11.1.3 Tipo de dispositivo (Agente de diagnóstico,
marcapasos, equipo para diatermia, válvula de derivación, etc.).
6.7.11.1.4 Clase del nivel de riesgo del dispositivo
médico (I, II, III).
6.7.11.1.5 Modelo o catálogo.
6.7.11.1.6 Número de serie/lote.
6.7.11.1.7 Estado (nuevo/reconstruido).
6.7.11.1.8 Número de registro sanitario.
6.7.11.1.9 Fabricante del producto, del representante o
distribuidor.
6.7.11.1.10 Versión del software (si aplica).
6.7.11.1.11 Características clínicas: indicaciones de
uso, dosis, forma farmacéutica, vía de administración, precauciones y
contraindicaciones.
6.7.11.1.12 Propiedades físicas.
6.7.11.2 Período que abarca el informe.
6.7.11.3 Fecha de elaboración.
6.7.11.4. Ficha técnica de seguridad.
6.7.11.4.1
Descripción de incidentes
adversos que se reportaron en el periodo (usuario u otra fuente).
6.7.11.4.2
Número total de incidentes
adversos reportados en México.
6.7.11.4.3
Número de incidentes
adversos graves.
6.7.11.4.4
Descripción y número de
incidentes adversos graves.
6.7.11.4.5
Descripción y número de los
incidentes adversos nuevos.
6.7.11.4.6
Número de unidades
comercializadas por año.
6.7.11.4.7
Tiempo de permanencia en el
mercado.
6.7.11.4.8
Datos que puedan estimar la
cantidad de pacientes expuestos.
6.7.11.4.9
Información referente a la
seguridad del agente de diagnóstico (Alertas, recalls, literatura, exposición de casos y resultados de estudios
clínicos).
6.7.11.4.10
Resultados del incidente
presentado (muerte, deterioro en la salud del paciente, otros).
6.7.11.4.11
Acciones correctivas,
establecidas por el fabricante para evitar la recurrencia de incidentes
adversos.
6.7.11.5
El Informe de
tecnovigilancia podrá ser presentado en tablas y deberá entregarse al CNFV un mes
previo a que se contemple solicitar la renovación del registro del producto,
con una carta especificando que se trata de un informe de tecnovigilancia.
Deberá contener la información recopilada durante los 5 últimos años de su
comercialización en México. El CNFV emitirá un acuse de recibo de la
información.
6.7.12 Realizar la notificación inicial, reporte de
seguimiento o reporte final de los incidentes adversos identificados.
6.7.12.1 La notificación inicial contendrá:
6.7.12.1.1
Datos de quien presenta el
informe.
6.7.12.1.1.1
Nombre.
6.7.12.1.1.2
Institución.
6.7.12.1.1.3
Dirección.
6.7.12.1.1.4
Número de teléfono y fax.
6.7.12.1.1.5
Fecha del informe.
6.7.12.1.2
Datos del fabricante y
distribuidor.
6.7.12.1.2.1
Nombre.
6.7.12.1.2.2
Dirección.
6.7.12.1.3
Datos del operador del
dispositivo médico.
6.7.12.1.3.1
Nombre.
6.7.12.1.3.2
Dirección.
6.7.12.1.4
Identificación del paciente.
6.7.12.1.4.1 Nombre.
6.7.12.1.4.2
Edad.
6.7.12.1.4.3
Sexo.
6.7.12.1.4.4
Lugar del incidente.
6.7.12.1.5
Información sobre el
incidente.
6.7.12.1.5.1
Descripción del incidente.
6.7.12.1.6
Identificación del
dispositivo médico.
6.7.12.1.6.1 Nombre comercial del dispositivo.
6.7.12.1.6.2
Tipo de dispositivo médico.
6.7.12.1.6.3
Modelo o número de catálogo.
6.7.12.1.6.4
Número de serie o de lote.
6.7.12.1.6.5
Ubicación o situación actual
del dispositivo.
6.7.12.1.6.6
Accesorios o dispositivo
médicos asociados, si aplica.
6.7.12.1.6.7
Versión del software, si
aplica.
6.7.12.1.7
Medidas tomadas /acciones
correctivas.
6.7.12.2 El reporte de seguimiento deberá contener,
además de lo indicado en el numeral 6.7.12.1, lo siguiente:
6.7.12.2.1
Avances de la investigación
de la causa del incidente adverso.
6.7.12.2.2
Resultados preliminares.
6.7.12.2.3
Información de eventos
adversos similares ocurridos.
6.7.12.2.4
Evaluación del riesgo.
6.7.12.3 El reporte final deberá contener, además de
lo indicado en los numerales 6.7.12.1 y 6.7.12.2, lo siguiente:
6.7.12.3.1
Resultados y conclusiones.
6.7.13 Realizar el reporte final al CNFV, e informar
las acciones correctivas y preventivas implementadas para el seguimiento de los
incidentes adversos que hayan sido detectados por el titular del registro
sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México, por la
autoridad sanitaria o el usuario del dispositivo médico.
6.8
Las Unidades de
Tecnovigilancia deben realizar las siguientes actividades:
6.8.1 Informar mediante escrito libre dirigido al
CNFV y entregado a través del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS o del
Sistema Federal Sanitario a través de las unidades de atención al público que
reciben trámites, la identidad del profesional de la salud responsable de la
unidad de tecnovigilancia designado, quien será el único interlocutor válido en
términos de tecnovigilancia ante el CNFV. Así mismo informar cualquier cambio
que se produzca.
6.8.2 Fomentar la notificación de incidentes
adversos.
6.8.3
Recibir, registrar y
recopilar en función de la frecuencia y gravedad, las notificaciones de
incidentes adversos que se presenten.
6.8.4
Enviar las notificaciones al
CNFV.
6.9 Corresponde a los establecimientos dedicados
a la venta y suministro de insumos para la salud:
6.9.1 Notificar los incidentes adversos a los
titulares de los registros o a sus representantes legales en México.
6.9.2 Contar con el procedimiento en materia de
Tecnovigilancia, destinado para establecimientos que indica el suplemento de la
FEUM.
6.9.3 Cumplir con los lineamientos que establezca
el CNFV.
6.9.4 Dar respuesta a las solicitudes de
información provenientes de las autoridades sanitarias.
6.9.5
Participar coordinadamente
con el CNFV en apego a las disposiciones que éste establezca.
6.10
Las unidades para la
investigación clínica deben:
6.10.1 Notificar al CNFV los incidentes adversos
que se presenten durante el estudio, en los tiempos establecidos.
6.10.2 Colaborar con las Unidades de
Tecnovigilancia de los Centros Estatales e Institucionales, Instituciones de
Sistema Nacional de Salud.
6.11 Corresponde a los usuarios de dispositivos
médicos:
6.11.1 Notificar los incidentes adversos a
cualquier unidad de tecnovigilancia, incluyendo los incidentes de uso anormal.
7.
Criterios para determinar qué incidentes adversos deben comunicarse al
Centro Nacional de Farmacovigilancia
7.1
Cualquier incidente adverso
que cumpla con los tres criterios indicados en los numerales 7.1.1, 7.1.2 y 7.1.3, debe ser notificado al CNFV.
7.1.1 Primer criterio: Cuando el fabricante recibe
información con respecto a un incidente adverso que ha ocurrido con su
dispositivo, lo que puede incluir información de pruebas de los dispositivos
realizadas por el fabricante, el usuario u otra parte.
Los incidentes que se presentan de manera más
frecuente son, de manera enunciativa mas no limitativa que serán los
siguientes:
7.1.1.1 Un mal funcionamiento o deterioro del
dispositivo médico
7.1.1.
2 Los incidentes adversos
imprevistos.
7.1.1.3 Inexactitud o imprecisión en el etiquetado,
instrucciones de uso o materiales de promoción que generen un incidente
adverso.
7.1.1.4 Los incidentes adversos causados por las
condiciones (idiosincrasia) del paciente.
7.1.2 Segundo criterio: Cuando el dispositivo
médico del titular del registro sanitario o su representante legal en México,
esté relacionado con el evento adverso. Al llevar a cabo la evaluación de la
relación entre el dispositivo médico y el incidente adverso, se debe tener en
cuenta lo siguiente:
7.1.2.1
El incremento de frecuencias
de incidentes adversos e imprevistos que se conviertan en una alarma y
representen un posible riesgo para la salud pública.
7.1.2.2 La evidencia basada en información
proporcionada por los usuarios.
7.1.2.3 Los resultados de la evaluación preliminar
del fabricante sobre el propio incidente.
7.1.2.4 Evidencia de anteriores incidentes
similares.
7.1.2.5 La tendencia en relación con los incidentes
adversos presentados.
7.1.2.6 Cualquier otra información que obre en poder
del titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante
legal en México, que tuviera relación con el incidente adverso.
7.1.3
Tercer criterio: Cuando el
incidente adverso lleve a uno de los siguientes resultados:
7.1.3.1 La muerte de un usuario.
7.1.3.2 Deterioro grave de la salud de un usuario.
7.1.3.3 No hubo muerte o deterioro grave de la salud de un usuario, pero el
episodio podría provocar la muerte o un deterioro grave
de la salud de ocurrir nuevamente en un usuario.
7.1.3.4 Incremento en la tendencia en relación con
los incidentes adversos presentados.
7.1.4
Se deben notificar aquellos
incidentes que no llevan a la muerte o deterioro grave de la salud como
consecuencia a la intervención oportuna de un usuario.
7.1.5 Cuando el titular del registro sanitario del
dispositivo médico o su representante legal en México realiza las medidas
establecidas en materia de Tecnovigilancia por la autoridad sanitaria o por
iniciativa propia, como consecuencia de incidentes adversos, como pueden ser:
retiro del mercado, acciones correctivas e instrucciones de devolución del
producto. El titular del registro sanitario del dispositivo médico o su
representante legal en México debe proporcionar un informe resumido, cuyo
contenido y frecuencia deben acordarse con el CNFV.
7.2
Excepciones de la
notificación.
7.2.1 Los siguientes incidentes adversos no deben
notificarse por parte del titular del registro sanitario del dispositivo
médico o su representante legal en México:
7.2.1.1 Las deficiencias en las instrucciones de uso
o mal funcionamiento o deterioro en el dispositivo médico, encontradas por el
usuario antes del uso para el cual fue diseñado conforme a las especificaciones
del mismo.
7.2.1.2 Cuando el titular del registro sanitario o
su representante legal tiene información de que la causa raíz del incidente
adverso se debe a una condición del paciente que puede ser preexistente u
ocurrir durante el uso del dispositivo médico
Para justificar el hecho de no notificar, el
fabricante debe contar con información que permita llegar a la conclusión de
que el dispositivo funcionó en la forma prevista y no causó ni contribuyó a la
muerte o al deterioro grave de la salud de un usuario, y que permita que una
persona capacitada para tomar decisiones médicas llegue a la misma conclusión.
7.2.1.3 El uso de dispositivos médicos cuya vida
útil o vida de anaquel se ha vencido y conforme a lo especificado por el
titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal
en México y el modo de falla no es extraño.
7.2.1.4 Cuando el sistema de alarmas o seguridad
contra fallas del dispositivo médico funcionó correctamente, evitando que se
produjera un deterioro grave a la salud o la muerte.
7.2.1.5 Los incidentes que tienen una baja
probabilidad y baja frecuencia de causar daño y cuyos riesgos se han
establecido y documentado por el fabricante como aceptables después de realizar
una evaluación de riesgos de acuerdo con la intención de uso del dispositivo
médico.
7.2.2 Los incidentes adversos previstos no deben
notificarse siempre que cumplan con los siguientes criterios:
7.2.2.1 Estar claramente identificados en el
instructivo de uso, manual de operación o etiqueta del dispositivo médico o en
un aviso de advertencia.
7.2.2.2 Ser conocidos clínicamente en el campo
médico, científico o tecnológico como previsibles y con predictibilidad
cualitativa y cuantitativa cuando el dispositivo médico se usa y funciona de
acuerdo con la intención de uso del fabricante.
7.2.2.3 Estar documentados en el expediente maestro
del dispositivo y se ha realizado una evaluación de riesgos apropiada, antes de
que ocurra el evento adverso.
7.2.2.4 Ser clínicamente aceptable en términos del
beneficio del paciente.
7.2.3 No es necesario notificar por separado los
incidentes adversos que ocurran después de que el fabricante haya publicado un
aviso de advertencia, si los especificó en el aviso y si tienen la misma causa
fundamental que la señalada para los productos que figuran en ese aviso. Los
avisos de advertencia incluyen el retiro del producto del mercado, poner en
marcha acciones correctivas e instrucciones de devolución del producto.
7.2.4 Excepciones concedidas por el CNFV a
solicitud del titular del registro sanitario del dispositivo médico o su
representante legal en México.
8.
Errores de uso
8.1 Reportes de errores de uso.
8.1.1 Los incidentes por errores de uso deben ser
evaluados por el fabricante. La evaluación se rige por la administración de
riesgos, la factibilidad o la ingeniería de utilización, la validación del
diseño y el proceso de acciones correctivas y preventivas. Los resultados
deberán estar disponibles, previa solicitud del CNFV.
8.1.2 Los errores de uso que deben reportarse son:
8.1.2.1
Los errores de uso
relacionados con los dispositivos médicos que ocasionaron una muerte, lesión o
enfermedad que represente una amenaza grave para la salud pública, deben ser
informados por el fabricante al CNFV.
8.1.2.2 Los errores de uso que presentan cambios de
tendencia, por lo general aumentos en la frecuencia de aparición, o los cambios
en el patrón de un resultado que potencialmente puede causar la muerte o
lesiones graves o afectar la salud pública.
8.1.2.3 Todos aquellos errores de uso para los
cuales se inicia una acción correctiva para evitar la muerte o amenazas graves
para la salud pública.
9.
Manejo y notificación de usos anormales
9.1 El uso anormal de un dispositivo médico no
debe comunicarse por el titular del registro sanitario del dispositivo médico o
su representante legal en México, sino por los usuarios de dispositivos médicos
al CNFV.
9.2 El manejo e investigación de las
notificaciones que se presenten con motivo del uso anormal del dispositivo
médico, debe realizarse por el titular del registro sanitario o su
representante legal en México, bajo el esquema del sistema de gestión de
calidad.
El uso anormal debe ser informado por el
usuario a la unidad de tecnovigilancia hospitalaria o al centro estatal o
institucional, protegiendo la confidencialidad de la información que pudiera
identificar a los usuarios involucrados respetando la privacidad de acuerdo con
la normatividad vigente, con la finalidad de realizar una evaluación y brindar
retroalimentación entre la unidad de tecnovigilancia, el fabricante y la
autoridad sanitaria.
10.
Fuentes de Información de un incidente
10.1
Para la correcta
implementación de la Tecnovigilancia se debe considerar la información sobre
los riesgos asociados a la utilización de los dispositivos médicos, la cual
puede proceder de alguna de las siguientes fuentes:
10.1.1
Notificación espontánea de
casos individuales de incidentes adversos por parte de usuarios.
10.1.2
Estudios post
comercialización.
10.1.3
Información en análisis de
riesgos de diseño.
10.1.4
Información de los estudios
clínicos del dispositivo médico.
10.1.5
Información relacionada con
la fabricación, conservación, venta, distribución, dispensación, prescripción y
uso de los dispositivos médicos.
10.1.6 Otras fuentes de información, como las
relativas al uso incorrecto de los dispositivos médicos o las correspondientes
al uso anormal siempre que aporten datos relevantes para la evaluación de los
beneficios y riesgos de los dispositivos médicos.
10.1.7 Comunicados e información emitida por
autoridades y organismos sanitarios internacionales.
11
Acceso al dispositivo médico que está implicado en un incidente
11.1 El titular del registro sanitario del
dispositivo médico o su representante legal en México está obligado a
investigar todos los incidentes que se producen relacionados con sus productos.
11.2
El titular del registro
sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México debe
comunicar al CNFV los incidentes ocurridos en nuestro país que hayan producido
la muerte o un deterioro grave de la salud o bien que si ocurren de nuevo pueda
causarlos.
11.3
El titular del registro
sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México puede
consultar con el usuario del dispositivo médico sobre el incidente en particular
durante la investigación o en caso de ser necesario y siempre y cuando sea
posible, puede requerir el dispositivo médico relacionado con el incidente,
ello con el propósito de tener información para definir si el incidente debe
ser reportado o no a la autoridad competente conforme a los criterios para
notificación.
11.4 Dependiendo de las características del
dispositivo médico, y siempre que sea posible, el usuario puede entregar al
titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal
en México o el que él determine, las muestras de los productos que estén
relacionados con los incidentes con el fin de que se verifique la funcionalidad
del producto y se determine si ha habido algún mal funcionamiento que pueda
haber causado el incidente.
11.5
En caso de que se entregue
la muestra del producto involucrado en el incidente debe quedar constancia de
su entrega al titular del registro sanitario del dispositivo médico o su
representante legal en México o el que él determine mediante la cumplimentación
y firma del formulario establecido para ello.
12.
Proceso de notificación
12.1 Todas las notificaciones deben enviarse por
escrito al CNFV.
12.2 El envío de la notificación debe llevarse a
cabo enviando los datos solicitados en el numeral 6.7.12.
12.3
Los periodos para presentar
la notificación inicial de los incidentes adversos después de que se tiene
conocimiento de ellos son:
12.3.1
En caso de amenaza grave
para la salud pública, la notificación debe hacerse dentro de los dos primeros días
naturales una vez que el titular del registro sanitario del dispositivo médico
o su representante legal en México la ha detectado o ha sido informado.
12.3.2
En caso de muerte o un
deterioro grave en el estado de salud del usuario, la notificación debe hacerse
en un plazo no mayor de 10 días naturales a partir de que se presentó el
incidente por el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su
representante legal en México, esta notificación debe establecer el vínculo
entre el dispositivo médico y el incidente adverso.
12.3.3
Otros incidentes deben
notificarse en un plazo no mayor de 30 días naturales a partir de que se
presentó el incidente por el titular del registro sanitario del dispositivo
médico o su representante legal en México, esta notificación debe establecer el
vínculo entre el dispositivo médico y el incidente adverso; si existen dudas
acerca si este reporte corresponde notificarlo o no.
12.4 El plazo para presentar al CNFV el reporte
de seguimiento y final, será de seis meses como máximo, dependiendo de la
gravedad del incidente adverso.
13.
Notificaciones
13.1 Los incidentes adversos relacionados con
dispositivos médicos se deben notificar por el profesional, técnico o auxiliar
de la salud al CNFV a través del formato de notificación correspondiente.
13.2 La comunicación debe hacerse tan pronto como
sea posible.
13.3 La información contenida en el formato sobre
el usuario y notificador es confidencial y será usada solamente con fines
sanitarios.
13.4 Dependiendo de la gravedad del incidente, el
CNFV puede remitir al titular del registro sanitario del dispositivo médico o
su representante legal en México la información correspondiente a la
notificación recibida.
13.5 Si el titular del registro recibe una
notificación de usuario por parte del CNFV, debe verificar si este reporte
cumple con los criterios de notificación descritos en los numerales 7, 8 y 9 de
esta norma, para proceder a la investigación correspondiente.
13.6 Si el incidente cumple los criterios de
notificación descritos en el numeral 7, el titular del registro debe presentar
la notificación inicial al CNFV, si el incidente no cumple los criterios de
notificación descritos en el numeral 8 y 9, el titular del registro debe
proporcionar al CNFV la justificación por la cual el caso no es reportable al
CNFV con detalles de lo que se hará con la información recibida como parte del
reporte de seguimiento.
13.7 Todos los plazos de notificación se aplican
al momento en que se debe informar al CNFV por primera vez. Esta notificación
puede ser inicial, reporte de seguimiento o reporte final. La elección de tipo
de notificación dependerá de que se cuente con todos los datos aplicables
dentro del plazo en que se debe presentar el informe. Si se necesita
información adicional, el titular del registro o su representante legal en
México debe proporcionar un reporte de seguimiento o reporte final tan pronto
como cuente con la información o de acuerdo con lo solicitado por el CNFV.
14.
Concordancia con normas internacionales y mexicanas
Esta norma es parcialmente equivalente al
lineamiento internacional:
GHTF/SG2/N54R8:2006 Vigilancia de los dispositivos médicos
posterior a la comercialización. Directrices mundiales sobre la notificación de
efectos adversos relacionados con los dispositivos médicos.
15.
Bibliografía
15.1 Ley General de Salud.
15.2 Ley Federal sobre Metrología y
Normalización.
15.3 Reglamento de Insumos para la Salud.
15.4 Reglamento de la Ley Federal sobre
Metrología y Normalización.
15.5 Reglamento de la Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios.
15.6 Suplemento de dispositivos médicos de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
15.7 Suplemento para establecimientos dedicados a
la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
15.8 Global Harmonization
Task Force. GHTF/SG2/N54R8:2006. Vigilancia
de los dispositivos médicos posterior a la comercialización. Directrices
mundiales sobre la notificación de efectos adversos relacionados con los
dispositivos médicos.
16.
Observancia de la norma
La vigilancia del cumplimiento de la presente
norma corresponde a la Secretaría de Salud, por conducto de la Comisión Federal
para la Protección contra Riesgos Sanitarios y a los gobiernos de las entidades
federativas, en su respectivo ámbito de competencia.
17.
Vigencia
Esta norma entrará en vigor a los 120 días
naturales posteriores al de su publicación en el Diario Oficial de la
Federación.
Sufragio Efectivo. No Reelección.
México,
D.F., a 9 de noviembre de 2011.- El Comisionado Federal para la Protección
contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de
Normalización de Regulación y Fomento
Sanitario, Mikel Andoni Arriola Peñalosa.-
Rúbrica.