NORMA
Oficial Mexicana NOM-248-SSA1-2011, Buenas prácticas de fabricación para
establecimientos dedicados a la fabricación de remedios herbolarios.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
MIKEL ANDONI ARRIOLA
PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y
Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y
Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la
Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento
Administrativo; 3, fracción XXII y XXIV; 17 bis fracción III, 17 Bis 2, 195,
257 fracciones III, V y VI y 261 de la Ley General de Salud; 3, fracción XI,
38, fracción II, 40, fracciones I, V, XI y XII, 41, 43, 47 fracción IV y 52 de
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 del Reglamento de la Ley
Federal sobre Metrología y Normalización; 2 fracción VIII, 7 fracción IV, 17,
18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 88, 89, 90, 91, 92, 93, 94, 95, 96, 97, 98, 129,
130, 140, 165, 182, 183 fracción III, 184 segundo párrafo, 190 y 205 del
Reglamento de Insumos para la Salud; 2 literal C fracción X y 36 del Reglamento
Interior de la Secretaría de Salud, y 3 fracciones I literal b y II y 10
fracción IV del Reglamento de la Comisión Federal para Protección contra
Riesgos Sanitarios, y
CONSIDERANDO
Que en cumplimiento a lo previsto en el artículo 46 fracción I de la
Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Subcomité de Insumos para la
Salud presentó el 21 de agosto de 2006 al Comité Consultivo Nacional de
Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente
Norma Oficial Mexicana.
Que
con fecha del 28 de abril de 2009, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de
lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y
Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de
la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes
sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados
presentarán sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de
Regulación y Fomento Sanitario.
Que
con fecha previa, fue publicada en el Diario Oficial de la Federación, la
respuesta a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, en los términos
del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y
Normalización.
Que en
atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del
Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, he tenido a bien expedir y ordenar la
publicación en el Diario Oficial de la Federación de la Norma Oficial Mexicana
NOM-248-SSA1-2011, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos
dedicados a la fabricación de remedios herbolarios.
INDICE
1. Objetivo y campo de aplicación
2. Referencias
3. Definiciones
4. Símbolos y abreviaturas
5. Organización
6. Personal
7. Documentación
8. Construcción
9. Control
de la fabricación
10. Equipo
de fabricación
11. Desviaciones
o no conformidades
12. Devoluciones
y quejas
13.
Retiro de producto del mercado
14. Auditorías
técnicas
15. Destrucción y destino final de residuos
16. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
17. Bibliografía
18. Observancia
19. Evaluación de la conformidad
20. Vigencia
PREFACIO
En la elaboración de la
presente Norma Oficial Mexicana participaron las siguientes instituciones y
organismos:
SECRETARIA DE SALUD.
COMISION
FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS.
Comisión
de Autorización Sanitaria.
Comisión de Control Analítico y Ampliación de
Cobertura.
CONSEJO
DE SALUBRIDAD GENERAL.
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico
de Insumos del Sector Salud.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES
DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS.
ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C.
COMISION INTERINSTITUCIONAL DE BUENAS PRACTICAS
DE FABRICACION.
COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS
MEXICO, A.C.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.
INSTITUTO
POLITECNICO NACIONAL.
Escuela Superior de Medicina.
UNIVERSIDAD
NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO.
Facultad de Química.
PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C.
ASOCIACION MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS.
ASOCIACION NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE
PRODUCTOS NATURALES, A.C.
GRUPO HOMOLOGADO DE VALIDACION DE
PROVEEDORES, A.C.
1.
Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo.
Esta Norma establece los requisitos mínimos
necesarios para el proceso de los remedios herbolarios comercializados en el
país, con el objeto de proporcionar productos de calidad al consumidor.
1.2
Campo de aplicación.
Esta Norma es de observancia obligatoria en
el territorio nacional, para todos los establecimientos dedicados a la
fabricación, almacenamiento y distribución de remedios herbolarios para uso
humano comercializados en el país.
2.
Referencias
Para la correcta aplicación de esta Norma, se
sugiere consultar las siguientes normas oficiales mexicanas vigentes o las que
en su caso las sustituyan:
2.1
Norma
Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006,
Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico
farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos
(Modifica a la NOM-059-SSA1-1993, publicada el 31 de
julio de 1998).
2.2
Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002, Instalación
y operación de la Farmacovigilancia.
2.3 Norma Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e
higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento
de sustancias químicas peligrosas.
2.4 Norma Oficial Mexicana NOM-020-STPS-2002,
Recipientes sujetos a presión y calderas-Funcionamiento-Condiciones
de seguridad (Cancela a la NOM-122-STPS-1996).
2.5 Norma Oficial Mexicana NOM-026-STPS-2008,
Colores y señales de seguridad e higiene, e identificación de riesgos por
fluidos conducidos en tuberías.
2.6 Norma Oficial Mexicana NOM-002-SEMARNAT-1996, Que establece los límites máximos
permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales a los sistemas
de alcantarillado urbano o municipal.
2.7
Norma Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005,
Que establece las características, el procedimiento
de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.
2.8 Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección ambiental-Salud
ambiental-Residuos peligrosos biológico-infecciosos - Clasificación y
especificaciones de manejo.
3.
Definiciones
Para efectos de esta Norma Oficial Mexicana
se entiende por:
3.1
Acabado sanitario, a la
terminación que se le da a las superficies interiores de las áreas con la
finalidad de evitar la acumulación de partículas viables y no viables y
facilitar su limpieza.
3.2 Acción correctiva, a las
actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir una
desviación o no conformidad.
3.3
Acción preventiva, a las
actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa de una desviación o no conformidad u otra
situación potencialmente indeseable y evitar su recurrencia.
3.4
Acondicionamiento, a las
operaciones necesarias por las que un producto a granel debe pasar para llegar
a su presentación como producto terminado.
3.5
Adiestramiento, a las
actividades encaminadas a generar o desarrollar habilidades en el personal.
3.6
Almacenamiento, a la
conservación de insumos, producto a granel y terminado en áreas con condiciones
establecidas.
3.7
Area, al cuarto o conjunto
de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo especificaciones definidas.
3.8
Aseguramiento de
calidad, al conjunto de actividades planeadas y sistemáticas
que lleva a cabo una empresa, con el objeto de brindar la confianza, de que un
producto o servicio cumple con los requisitos de calidad especificados.
3.9 Auditoría, al proceso sistemático, independiente y
documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin
de determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos.
3.10
Buenas prácticas de fabricación, al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí,
destinadas a asegurar que los remedios herbolarios elaborados tengan y
mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad, requeridas
para su uso.
3.11
Calibración, al conjunto de
operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas, la relación entre
los valores indicados por un instrumento o sistema de medición, o los valores
representados por una medición material y los valores conocidos
correspondientes a un patrón de referencia.
3.12
Calidad, al cumplimiento de
especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso. La calidad de
un remedio herbolario está determinada por su identidad, pureza, contenido o
potencia y cualesquiera otras propiedades químicas, físicas, biológicas o del
proceso de fabricación que influyen en su aptitud para producir el efecto para
el cual se destina.
3.13
Calificación, a la
evaluación de las características de los elementos del proceso.
3.14
Capacitación, a las
actividades encaminadas a proporcionar o reforzar conocimientos en el personal.
3.15 Componente (materia prima), a
cualquier ingrediente utilizado
en la producción de un remedio herbolario, incluyendo aquellos que no se
encuentren presentes en el producto final.
3.16
Concentración, a la cantidad
de la droga vegetal presente en el remedio herbolario expresada como peso/peso,
peso/volumen o unidad de dosis/volumen.
3.17
Contaminación, a la
presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables.
3.18
Contaminación cruzada, a la
presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables, procedentes
de un proceso o producto diferente.
3.19
Control de Cambios, a la
evaluación y documentación de cualquier cambio que pudiera impactar en la
calidad del producto.
3.20
Criterio de aceptación, a
las especificaciones, estándares o intervalos predefinidos que deben cumplirse bajo condiciones de prueba preestablecidas.
3.21
Desviación o no conformidad, al
no cumplimiento de un requisito previamente establecido.
3.22
Droga vegetal, a la parte de
una planta, generalmente desecada utilizada con fines medicamentosos o
industriales.
3.23
Documento (Expediente) maestro,
al documento autorizado que contiene la información para realizar y controlar
las operaciones de los procesos y actividades relacionadas con la fabricación
de un producto.
3.24
Envasado, a la secuencia de
operaciones por la cual una forma farmacéutica es colocada en su envase
primario.
3.25
Envase primario, a los
elementos del sistema contenedor-cierre que están en contacto directo con el
fármaco o el remedio herbolario.
3.26
Envase secundario (materiales de acondicionamiento), a los elementos o componentes que forman
parte del empaque en el cual se comercializa el remedio herbolario y no están
en contacto directo con él.
3.27
Especificación, a la
descripción de un material, sustancia o producto, que incluye los parámetros de
calidad, sus límites de aceptación y la referencia de los métodos a utilizar
para su determinación.
3.28
Etiqueta, a cualquier
marbete, rótulo, marca o imagen gráfica escrita, impresa, estarcida, marcada,
marcada en relieve o en hueco grabado, adherido o precintado en cualquier
material susceptible a contener el remedio herbolario incluyendo el envase
mismo, en caracteres legibles e indelebles.
3.29
Expediente de lote, Conjunto
de documentos que demuestran que un lote de producto fue fabricado y controlado
de acuerdo al Documento maestro.
3.30
Expediente legal, al
conjunto de documentos que demuestran que el remedio herbolario está
registrado.
3.31
Fabricación, a las
operaciones involucradas en la producción de un remedio herbolario desde la
recepción de insumos hasta su liberación como producto terminado.
3.32 Fibra, a cualquier partícula contaminante con una longitud al
menos tres veces mayor que su grosor.
3.33 Firma en manuscrito, al nombre
escrito o marca legal de un manuscrito individual hecho por la persona y
ejecutado o adoptado con la intención de autentificar un escrito en una forma
permanente.
3.34
Identidad. Comprobación de
la presencia de una sustancia específica.
3.35
Inocuidad, a la
característica de un remedio herbolario de poder usarse sin causar efectos tóxicos
injustificables.
3.36
Insumos, a todas aquellas
materias primas, material de envase primario, material de acondicionamiento y
producto que se reciben en una planta.
3.37
Limpieza, al proceso para la
disminución de partículas no viables a niveles establecidos.
3.38
Lote, a la cantidad de
cualquier materia prima o remedio herbolario, que se produce en un ciclo de
fabricación y cuya característica esencial es su homogeneidad.
3.39
Manual de calidad, al
documento que describe el Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo con la
política y los objetivos de la calidad establecidos.
3.40
Maquila, al proceso o etapa
de un proceso involucrado en la fabricación de un remedio herbolario, realizado
por un establecimiento diferente del titular del registro sanitario; puede ser
nacional, internacional, temporal o permanente.
3.41
Material impreso, a
cualquier etiqueta o material de acondicionamiento presente en el producto
final.
3.42 Muestra, a la parte o porción extraída de un conjunto por
métodos que permiten considerarla como representativa del mismo.
3.43
Muestra de retención, a la
cantidad suficiente de materias primas o producto para llevar a cabo dos
análisis completos, excepto prueba de esterilidad y pirógenos.
3.44
Número de lote, a la
combinación numérica o alfanumérica que identifica específicamente un lote.
3.45
Orden de producción, a la
copia de la orden o fórmula maestra de producción a la cual se le asigna un
número de lote y se utiliza para el surtido y registro de los componentes para
la producción de un lote de remedio herbolario.
3.46
Orden de acondicionamiento,
a la copia de la orden maestra de acondicionamiento a la cual se le asigna un
número de lote y se utiliza para el surtido y registro de los materiales para
el acondicionamiento de un lote de remedio herbolario.
3.47
Partículas viables, a
cualquier partícula que bajo condiciones ambientales apropiadas puede
reproducirse.
3.48
Personal calificado, al
personal que demuestra de manera documentada la combinación de conocimientos,
habilidades y experiencia para realizar una actividad determinada.
3.49
Procedimiento normalizado de operación o Procedimiento, al documento que contiene las instrucciones
necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación e incluye:
objetivo, alcance, responsabilidad, desarrollo del proceso y referencias
bibliográficas.
3.50
Procedimiento de acondicionamiento, al documento que contiene las instrucciones detalladas y los registros
correspondientes para el acondicionamiento de un remedio herbolario.
3.51
Procedimiento de producción,
al documento que contiene las instrucciones detalladas y los registros
correspondientes para la producción de un remedio herbolario.
3.52
Producción, a las
operaciones involucradas en el procesamiento de insumos para transformarlos en
un producto a granel.
3.53
Producto a granel, al
producto en cualquier etapa del proceso de producción antes de ser envasado.
3.54
Producto devuelto, al
producto distribuido que se regresa al establecimiento.
3.55
Producto semiterminado, al
producto que se encuentra en su envase primario y que será sometido a etapas
posteriores para convertirse en producto terminado.
3.56
Producto terminado, al
remedio herbolario en su presentación final.
3.57 Queja, a toda observación
proveniente de un cliente, relacionada con la calidad del producto.
3.58
Rastreabilidad, a la
capacidad de reconstruir la historia, localización de un elemento o de una
actividad, por medio de registros de identificación.
3.59
Recuperación, a someter parte
de un lote a una misma etapa del proceso de acondicionamiento, debido a fallas
en las especificaciones predeterminadas.
3.60 Registro electrónico, al
conjunto de información que incluye datos electrónicos (texto, numérico,
gráfico) que es creado, modificado, mantenido, archivado, restaurado o
transmitido a través de un sistema computarizado.
3.61
Rendimiento final, a la
cantidad de producto obtenido al final del proceso con respecto a la cantidad
planeada.
3.62
Remedio herbolario, al
preparado de plantas medicinales o sus partes, individuales o combinadas y sus
derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se le atribuye por
conocimiento popular o tradicional el alivio para algunos síntomas
participantes o aislados de una enfermedad.
3.63
Rendimiento teórico, a la
cantidad de producto que se espera obtener a través de un proceso, de acuerdo a
los cálculos efectuados.
3.64
Reproceso, a someter un lote
total o parcial, a una etapa previa del proceso validado de fabricación debido
a fallas en las especificaciones predeterminadas.
3.65
Retrabajo, a someter un lote
total o parcial a una etapa adicional al proceso de producción debido a fallas
en las especificaciones predeterminadas.
3.66
Sanitización, a la acción de
eliminar o reducir los niveles de partículas viables por medio de agentes
físicos o químicos posterior a la actividad de limpieza.
4.
Símbolos y abreviaturas
Cuando en esta Norma se haga referencia a las
siguientes abreviaturas, se entenderá:
|
BPF |
Buenas Prácticas de
Fabricación |
|
FEUM |
Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos |
|
FHEUM |
Farmacopea Herbolaria de los
Estados Unidos Mexicanos |
|
PEPS |
Primeras entradas, primeras
salidas |
5.
Organización
5.1
El establecimiento debe
contar con una organización interna acorde con el tamaño del establecimiento de
las actividades u operaciones que lleve a cabo y productos que fabrica.
5.2 Debe existir un organigrama
detallado y actualizado en donde se identifique claramente que los responsables
de las unidades de producción y calidad no reporten el uno al otro.
5.3 El responsable sanitario debe ocupar el mayor
nivel jerárquico de la unidad de la calidad y reportar directamente al puesto
más alto del establecimiento.
5.4 El
responsable sanitario designará por escrito a la(s) persona(s) que atenderá(n)
cualquier eventualidad cuando éste se encuentre ausente, el o los cuales
tendrán que contar con los requisitos que establecen la Ley General de Salud y el
Reglamento de Insumos para la Salud para los responsables sanitarios.
En el caso de extranjeros deberán contar con los documentos equivalentes.
5.5 Debe
existir un número específico de supervisores de acuerdo a las funciones
operativas para cubrir y supervisar cada área de la empresa de acuerdo al
tamaño y la cantidad de trabajo de manera que siempre estén cubiertos todos los
turnos y líneas de procesos.
5.6 El responsable de fabricación debe tener la
combinación de educación, experiencia y adiestramiento para ejercer
correctamente su posición.
5.7 Los responsables de las unidades de
producción y calidad deben tener estudios en el área farmacéutica, química y/o
biológica.
5.8 El
responsable del más alto nivel jerárquico del área de fabricación se encargará
de asegurar que la fabricación de los remedios
herbolarios cumplan con el contenido de esta norma, sin perjuicio de las
obligaciones y responsabilidades que correspondan al responsable sanitario,
conforme a la Ley General de Salud y al Reglamento de Insumos para la Salud.
5.9 El
responsable del más alto nivel jerárquico de la
unidad de producción se encargará de que la producción de los remedios
herbolarios se realice de acuerdo a órdenes maestras aprobadas, asegurando que
se cumple con las especificaciones de producto establecidas y el contenido de esta
norma.
5.10 El responsable del más alto nivel
jerárquico de la unidad de calidad deberá tener toda la responsabilidad y la
autoridad para asegurar que el establecimiento cumpla con las especificaciones
establecidas en la presente norma. Entre sus funciones más importantes se
tienen las siguientes:
5.10.1 Aprobar o rechazar
todos los insumos utilizados en la fabricación de los remedios herbolarios, así
como de producto en proceso y producto terminado (referirse al numeral 9.2,
para el caso de productos importados).
5.10.2 Aprobar o
rechazar los remedios herbolarios fabricados, procesados o envasados por otro
establecimiento bajo contrato (maquilas, referirse al numeral 9.7).
5.10.3 Que todos los
análisis se realicen de acuerdo a lo descrito en la FHEUM, o farmacopeas
reconocidas internacionalmente o metodología del fabricante (referirse al
numeral 9.8).
5.10.4 Que se cumplan con todos los procedimientos
relacionados a la unidad de calidad, así como
la aprobación de toda la documentación técnica del establecimiento que tenga
efecto sobre la calidad de los productos fabricados.
5.10.5 La asignación de fechas de reanálisis a los
componentes y fechas de caducidad a los productos y reactivos.
5.10.6 Que la documentación relativa a la fabricación y
control de los lotes producidos se conserve (referirse al numeral 7.5.4).
5.10.7 Que por cada queja se realicen las
investigaciones correspondientes y asegurarse de que se implementen las
acciones correctivas necesarias y que se mida la efectividad de las acciones
correctivas de acuerdo al sistema establecido (referirse al numeral 12).
5.10.8 Que se tenga un sistema de aprobación de Proveedores
de acuerdo a las correspondientes normas oficiales mexicanas vigentes.
5.10.9 Que exista un sistema de
auditorías técnicas (referirse al numeral 13).
5.10.10 Asegurar el
cumplimiento de las correspondientes normatividades vigentes.
5.10.11 Que las desviaciones
o no conformidades a los procedimientos establecidos sean investigadas,
revisadas y la conclusión documentada antes de
decidir el destino final del lote (referirse al numeral 11).
6. Personal
6.1 Las obligaciones
del personal así como sus responsabilidades deben constar por escrito y
firmadas por cada uno de los trabajadores.
6.2 El personal
responsable de la fabricación y control de los remedios herbolarios, incluyendo
personal temporal, debe estar calificado, con base en su experiencia, formación
o capacitación, para la función que desempeña. La calificación debe estar
documentada.
6.3 Debe existir un
programa documentado continuo para la capacitación y adiestramiento del
personal en las funciones que le sean asignadas.
6.3.1 Este
programa debe de incluir al menos las siguientes áreas: Inducción al puesto,
BPF, los procedimientos y seguridad.
6.3.2 La capacitación en BPF debe realizarse cuando menos
una vez al año y cada vez que ocurran cambios en la normatividad o los
procedimientos aplicables.
6.3.3 Este programa
debe indicar como mínimo: contenido, participantes, instructores, frecuencia y
sistema de evaluación. Debe quedar evidencia de su realización.
6.4 El personal debe
portar ropa de trabajo limpia y confortable y el equipo de protección, diseñado
para evitar la contaminación de los productos y de las áreas de fabricación,
así como riesgos de salud ocupacional.
6.4.1 Los
requerimientos de indumentaria para la fabricación deben estar definidos por
escrito.
6.5 Al personal de nuevo ingreso se le debe realizar
examen médico.
6.6 Se debe hacer periódicamente un examen médico a todo
el personal de las Unidades de fabricación y de Calidad, al menos una vez al
año, así como después de una ausencia debida a enfermedades transmisibles y
tomar las acciones necesarias en caso de diagnóstico positivo.
6.7 Cualquier
integrante del personal, que en cualquier momento dado muestre tener una
posible enfermedad o lesión abierta, de acuerdo con un examen médico o por
supervisión física, y que pueda afectar de manera adversa la inocuidad o la
calidad de los remedios herbolarios, deberá ser excluido del contacto directo
con los insumos utilizados en la fabricación de los remedios herbolarios,
materiales en proceso y el producto terminado hasta que su condición sea
corregida o determinada por personal médico competente. Todo el personal debe
ser instruido para reportar al personal de supervisión cualquier condición
de enfermedad que pueda contaminar los remedios herbolarios.
6.8 El movimiento de
entrada y salida del personal de las áreas de fabricación debe realizarse de
acuerdo a procedimientos o instrucciones por escrito que contemplen tanto la
seguridad del personal como la del producto.
6.9 El personal debe
cumplir con los procedimientos de cada área de fabricación.
6.10 El personal no
debe usar joyas ni cosméticos en las áreas de fabricación donde el producto se
encuentre expuesto y en el laboratorio de microbiología.
6.11 El personal temporal o consultores deben cumplir con
lo indicado en esta norma y no debe aprobar o
rechazar los insumos y productos.
6.12 El personal no debe ingerir alimentos ni
bebidas de ningún tipo en las áreas de fabricación y laboratorios, ni tampoco
fumar, excepto en el lugar destinado para ello.
6.13 El personal no debe tener alimentos ni bebidas en las
gavetas dedicadas al guardado de sus pertenencias y accesorios de trabajo, y
sólo en el lugar destinado para ello.
6.14 El
personal temporal operativo deberá de sujetarse a los mismos requisitos que el
personal de base, previo curso de inducción a la actividad que va a realizar.
El personal contratista orientado a las actividades de vigilancia, limpieza,
mantenimiento y servicios, entre otras, al igual que los visitantes al
establecimiento, debe de cumplir con lo indicado en esta norma
6.15 El
personal debe tener buenos hábitos de higiene y limpieza.
7. Documentación
7.1 Todos los
documentos deben ser escritos en español, emitidos
por un medio que asegure su legibilidad, empleando vocabulario sencillo,
indicando el tipo, naturaleza, propósito o uso del documento. La organización
de su contenido será tal que permita su fácil comprensión. Los documentos
originales no deben ser alterados.
7.1.1 Los documentos
donde se realizan registros de datos deben cumplir al menos con los siguientes
requisitos:
7.1.1.1 Los datos deben ser registrados por la persona que
realizó la actividad y en el momento en que se termine la actividad. En el caso de usarse siglas, al igual que las
firmas, debe existir un catálogo.
7.1.1.2 Los datos
deben ser claros y escritos con material indeleble.
7.1.1.3 Todos los espacios deben estar debidamente llenados,
modificados y en su caso ser cancelados de acuerdo a procedimientos.
7.1.1.4 Cualquier
corrección debe permitir ver el dato original y debe tener la firma en
manuscrito y estar fechado por la persona que realizó la corrección. En el caso
de registros electrónicos, se debe contar con un sistema de auditoría de
rastreo o trazabilidad, que permita identificar al menos las modificaciones
hechas, fecha y persona que realizó estas modificaciones.
7.1.1.5 Un formato
preestablecido para registro de fechas y horas.
7.1.2 Los documentos
deben ser reproducidos a través de un sistema que asegure que el documento es
copia fiel del original.
7.1.3 La
documentación se debe archivar en forma tal que sea de fácil y rápido acceso.
7.1.4 Debe
existir un sistema de control que permita la revisión, modificación,
cancelación o distribución de los documentos. Este sistema debe incluir las
instrucciones detalladas, el personal involucrado y definir las
responsabilidades para asegurar la distribución de los documentos vigentes y el retiro de los
obsoletos.
7.1.5 Todos los
documentos maestros y los procedimientos originales deben ser autorizados por
el Responsable Sanitario, así como cualquier modificación a los documentos
anteriores.
7.1.6 Se deben conservar registros de los cambios
realizados a documentos.
7.1.7 El establecimiento debe contar como mínimo
con los siguientes documentos:
7.1.7.1 Manual de calidad.
7.1.7.2
Organigrama del
establecimiento, indicando los puestos y el nombre de las personas que los
ocupan.
7.1.7.3 Edición vigente de la FHEUM, así como los
suplementos correspondientes.
7.1.7.4
Relación de remedios
herbolarios autorizados y la relación de los que se comercializan.
7.1.7.5
Planos arquitectónicos
actualizados entre los cuales se deberán estar: los planos de sistemas críticos
y los planos arquitectónicos cuyo contenido mínimo incluye la identificación y
clasificación de las áreas de proceso, la presión diferencial, con flujo de
personal, materiales, productos y desechos.
7.1.7.6 Relación de equipos de fabricación
incluyendo sus características, capacidad, ubicación y modelo.
7.1.7.7 Relación de equipos e instrumentos analíticos,
ubicación y modelo, incluyendo los instrumentos de medición de las áreas de
producción.
7.2
Documentación legal.
7.2.1 El establecimiento debe contar como mínimo
con los siguientes documentos legales:
7.2.2 Aviso de funcionamiento presentado ante la
Secretaría de Salud.
7.2.3 Aviso del responsable sanitario presentado
ante la Secretaría de Salud.
7.2.4
Expediente legal de cada
producto, el cual debe estar conformado por los siguientes documentos como
mínimo:
7.2.4.1 Original de la clave alfanumérica vigente
emitida por la Secretaría de Salud.
7.2.4.2 Proyectos de etiqueta e instructivos para
envases primarios y secundarios actualizados y autorizados por la Secretaría de
Salud, para todas las presentaciones autorizadas.
7.3
Documento (Expediente)
maestro.
7.3.1
El establecimiento debe
contar con un documento (Expediente) maestro para cada producto, que incluya:
7.3.1.1 Información sometida para la obtención de la
clave alfanumérica y sus modificaciones.
7.3.1.2 Orden maestra de producción para cada tamaño
de lote, la cual debe incluir: nombre del producto, forma farmacéutica, período
de caducidad autorizado, espacio para la fecha de caducidad que corresponda,
tamaño de lote, cantidad por unidad de dosificación y cantidad por lote de cada
insumo, incluyendo clave y nombre.
7.3.1.3 Procedimiento maestro de producción el cual contiene las instrucciones completas del
producto, equipo, parámetros críticos, controles en proceso y precauciones a
seguir. En este documento se deben indicar los rendimientos teóricos máximos y
mínimos. Incluye los espacios para el registro de las operaciones críticas.
7.3.1.4 Orden maestra de acondicionamiento para cada
presentación, la cual debe incluir: nombre del producto, forma farmacéutica,
presentación, período de caducidad autorizado, espacio para la fecha de
caducidad que corresponda y relación completa de los materiales indicando su
clave.
7.3.1.5 Procedimiento maestro de acondicionamiento
el cual contiene las instrucciones completas para el acondicionamiento del
producto, equipo, parámetros críticos, controles en proceso y precauciones a
seguir. En este documento se debe incluir un apartado para la conciliación de
material impreso e indicar los rendimientos
teóricos máximos y mínimos del producto terminado. Incluye los espacios para el
registro de las operaciones críticas.
7.3.1.6 Especificaciones del producto en proceso y
terminado.
7.3.1.7 Métodos analíticos para el producto en
proceso y terminado.
7.3.1.8 Especificaciones y métodos analíticos de
todos los insumos.
7.3.1.9 Especificaciones de los materiales de envase
primario y secundario.
7.3.1.10 Especificaciones de los materiales impresos.
7.4
Documentación operativa.
7.4.1 El establecimiento debe contar
con los siguientes Procedimientos, además de otros indicados:
7.4.1.1 Procedimiento para la limpieza y operación
de los equipos utilizados en la producción y acondicionamiento de los
productos, así como de las áreas donde se expone a los componentes y productos.
7.4.1.2 Procedimiento para la calibración de los
instrumentos de medición.
7.4.1.3 Procedimiento para el mantenimiento
preventivo y correctivo de equipos, instrumentos de medición y áreas de
fabricación.
7.4.1.4 Procedimiento para la limpieza y
sanitización del área de microbiología.
7.4.1.5 Procedimiento para el manejo de desviaciones
o no conformidades.
7.4.1.6 Procedimiento para el control de cambios.
7.4.1.7 Procedimiento para el manejo de quejas.
7.4.1.8 Procedimiento para el manejo de producto
devuelto.
7.4.1.9 Procedimiento para la compra de insumos.
7.4.1.10 Procedimiento para la distribución de
productos.
7.4.1.11 Procedimiento para el retiro de productos
del mercado.
7.4.1.12 Procedimiento para el control de
plagas y/o fauna nociva.
7.4.1.13 Procedimiento para la evaluación y
aprobación de prestadores de servicios.
7.5
Registros y reportes.
7.5.1 Se debe contar con el expediente de cada
lote fabricado, el cual debe contener:
7.5.1.1 Registros mediante los cuales pueda
comprobarse que el producto fue elaborado y controlado de acuerdo con la orden
y los procedimientos de producción vigentes.
7.5.1.2 Etiquetas de identificación de los insumos
surtidos.
7.5.1.3 Registros o etiquetas originales empleadas
en la identificación del estado de limpieza de las áreas y equipos usados en la
producción y el acondicionamiento.
7.5.1.4 Muestras de las etiquetas codificadas
utilizadas en el lote.
7.5.1.5
Registros de cada lote,
mediante los cuales pueda comprobarse que el producto fue acondicionado y
controlado de acuerdo con la orden y el procedimiento de acondicionamiento
vigentes.
7.5.1.6 Reportes de investigación de las
desviaciones o no conformidades que se presenten durante el proceso que incluya
las acciones correctivas y preventivas adoptadas, los responsables y la
evidencia de la efectividad de dichas acciones.
7.5.1.7 Registro que avale que el expediente del
lote fue revisado y aprobado por la Unidad de Calidad.
7.5.2 Se debe contar también con los siguientes
registros y reportes analíticos:
7.5.2.1 Reportes analíticos de insumos.
7.5.2.2
Registros originales de los
análisis efectuados a: insumos y el producto en sus distintas etapas.
7.5.2.3
Reportes de investigación de
resultados fuera de especificación en el que se determinen las acciones
correctivas y preventivas adoptadas, los responsables y la evidencia de la
efectividad de dichas acciones.
7.5.3 Se debe contar con los registros de
distribución que contengan la siguiente información para cada lote de producto
distribuido:
7.5.3.1 Nombre del producto, presentación y número
de lote.
7.5.3.2 Cantidad total del lote por presentación.
7.5.3.3 Identificación del cliente primario.
7.5.3.4
Cantidad enviada por cliente
primario.
7.5.3.5
Fecha de envío y recibo.
7.5.4
El expediente, los registros
de análisis del producto y los registros de distribución de cada lote deberán
conservarse seis meses después de la fecha de caducidad del producto.
7.5.4.1
Los reportes y registros de
análisis de los insumos deberán conservarse seis meses después de la fecha de
caducidad del último lote de producto en que se emplearon.
7.5.5
Deben existir registros de
quejas que contengan la siguiente información:
7.5.5.1 Nombre del producto, presentación y número
de lote.
7.5.5.2 Cantidad involucrada de la queja.
7.5.5.3 Motivo de la queja.
7.5.5.4 Nombre y localización de quien genera la
queja.
7.5.5.5 Resultado de la investigación de la queja.
7.5.5.6 Acciones tomadas relacionadas con la queja.
7.5.6
Deben existir registros de
devoluciones, que contengan la siguiente información:
7.5.6.1 Nombre del producto, presentación y número
de lote.
7.5.6.2 Cantidad devuelta.
7.5.6.3 Motivo de la devolución.
7.5.6.4 Nombre y localización de quien devuelve.
7.5.6.5 Evaluación y destino final del producto.
8.
Construcción
8.
1 El establecimiento debe de
ser construido y conservado de acuerdo con las operaciones que en él se
efectúen. Debe permitir su limpieza, orden, mantenimiento y prevención de la
contaminación y mezcla de insumos y productos. Los flujos de personal, insumos,
productos y desechos deben estar identificados, seguir un orden lógico y
secuencial de acuerdo a los procesos de fabricación, evitando los flujos
cruzados y manteniendo los niveles de limpieza establecidos.
8.2
Debe existir una lista de
los equipos para los procesos, que incluya los accesorios que estén en contacto
con el producto.
8.3
Debe existir una lista de
las áreas que incluya sus especificaciones dependiendo de los procesos y
productos.
8.4 La limpieza de los sistemas de aire debe
llevarse a cabo en el ensamble, antes de iniciar la operación y cuando exista
trabajo de reconstrucción, trabajo de reparación y mantenimiento.
8.5 Debe colocarse en la entrada de la empresa
en un lugar visible, un rótulo donde se indique el nombre y clasificación del
establecimiento, el nombre del responsable sanitario, el número de la cédula
profesional, su horario de asistencia y el nombre de la institución superior
que expidió el título profesional.
8.6 La construcción debe tener un diseño que
asegure el acceso controlado del personal a las áreas de almacenamiento,
producción, acondicionamiento y control de calidad y éstas no deben ser usadas
como vía de paso para el personal, materiales y productos.
8.7 Debe existir un área de recepción que
permita la inspección de los insumos y productos, un área de almacenamiento que
garantice la conservación de la calidad de los insumos y productos, y un área de
distribución que permita la carga de los mismos.
8.8 Las actividades de mantenimiento de
instalaciones y edificios deben ser programadas, realizadas y documentadas de
tal manera que eviten los riesgos de contaminación.
8.9 Las dimensiones de las diferentes áreas deben
estar en función de la capacidad de producción, de los equipos, de la
diversidad de productos y tipo de operaciones a las que se destine cada una.
8.10 Las áreas de producción, muestreo/pesadas,
laboratorio de microbiología, envasado y todas aquellas donde se encuentren
expuestos componentes y producto a granel deben contar con:
8.10.1 Acabados sanitarios.
8.10.2 Inyección y extracción de aire que evite la
contaminación del producto.
8.11 Las instalaciones de ductos de los sistemas de
aire, líneas de energía eléctrica y otros servicios inherentes a las áreas de
producción y acondicionamiento deben encontrarse ocultas o fuera de éstas. Su
ubicación y diseño debe ser tal, que permita su mantenimiento.
8.12 Las áreas deben estar adecuadamente iluminadas
y ventiladas y contar, en caso de que así lo requieran, con control de: aire,
emisión de polvos, temperatura y humedad relativa.
8.13 Las lámparas de las áreas de producción
deben estar diseñadas y construidas de tal forma que eviten la acumulación de
polvo y permitan su limpieza. Deben contar con cubierta protectora lisa.
8.14 Las áreas de almacenamiento deben tener
capacidad y condiciones de temperatura y humedad relativa requeridos para la
conservación de insumos y productos.
8.15 Las condiciones de trabajo (temperatura,
vibraciones, humedad, ruido, polvo), no deben perjudicar al producto ni al
operador, directa o indirectamente.
8.16 Los pasillos internos de las áreas de
producción deben contar con sistema de aire filtrado.
8.17 Las áreas de producción donde se generen
polvos deben contar con sistemas de recolección y procedimientos para la
disposición final de los polvos colectados.
8.18 Los sistemas de extracción deben evitar una
potencial contaminación cruzada.
8.19 Las tuberías fijas deben estar
identificadas, en base al código de colores de la norma correspondiente
vigente.
8.20 El sistema de suministro de agua potable debe
estar diseñado de tal forma que se mantenga la alimentación bajo presión positiva continua en un sistema de
tuberías íntegro, que prevenga una posible contaminación de un producto.
8.21 Si los drenajes están conectados directamente a
una coladera o alcantarilla, debe tener una trampa o algún dispositivo que
prevenga contra-flujo y contaminación.
8.22 Debe existir un área específica para
efectuar las operaciones de acondicionamiento, que facilite el flujo de
personal, insumos y productos.
8.23 El laboratorio de control analítico debe
contar con instalaciones para las pruebas y análisis que se realicen.
8.24 Se debe contar con un área específica con
condiciones de almacenamiento para las muestras de retención de los productos
terminados.
8.25 Se debe contar con un área específica con
condiciones de seguridad y almacenaje para los registros de los productos
terminados.
8.26 Las áreas destinadas para cambio y
almacenamiento de ropa de trabajo, lavado, duchas y servicios sanitarios deben
estar en lugares de fácil acceso y en correspondencia con el número de
trabajadores. Los servicios sanitarios no deben comunicarse directamente ni
localizarse en vías de paso con las áreas de fabricación y deben estar
provistos de:
8.26.1 Ventilación.
8.26.2 Agua fría y caliente.
8.26.3 Lavabos.
8.26.4 Mingitorios e inodoros.
8.27 En caso de contar con comedor, éste debe
estar separado de las áreas de fabricación.
8.28 Se debe contar con áreas específicas para el
taller de mantenimiento que cumpla con las condiciones del área donde se
encuentre y que garantiza que no se afecte la calidad del producto.
8.28.1 Las áreas de mantenimiento localizadas en el
interior de las áreas de fabricación deben cumplir con las mismas condiciones
aplicables al área que corresponda.
8.29 En caso de contar con un área destinada al
servicio médico, ésta debe estar separada físicamente de las áreas de
fabricación.
9.
Control de la fabricación
9.1.
Generalidades.
9.1.1
El manejo de insumos y
productos debe seguir procedimientos e instrucciones escritas.
9.1.2 En el caso de
productos intermedios o semiterminados y productos a granel adquiridos como tales
incluyendo los importados, deben ser manejados como si fueran insumos, según se
describe en el numeral 9.2.
9.1.3 Se debe contar
con procedimientos para el manejo de insumos y productos sólidos, incluyendo
las precauciones para controlar la generación y dispersión de polvos.
9.1.4 Al inicio y
durante el proceso las áreas, envases con producto a granel, y los equipos
utilizados, deben identificarse indicando el producto que se está elaborando,
el número de lote y, cuando proceda, la fase de producción. El sistema de
identificación debe ser claro y documentado.
9.1.5 Los insumos y
productos en cualquiera de sus etapas de fabricación, deben colocarse de tal
manera que no se encuentren en contacto directo con el piso. Todos los insumos,
productos, áreas y equipos deben estar debidamente identificados incluyendo su
estatus o etapa del proceso en el que se encuentran.
9.1.6 El acceso a
las áreas de fabricación queda limitado al personal autorizado.
9.1.7 Las áreas de
fabricación deben mantenerse con el nivel de limpieza y sanitización adecuado.
9.1.7.1 Debe haber
los procedimientos que describan:
9.1.7.1.1 La forma y
frecuencia de la limpieza y sanitización de las áreas.
9.1.7.1.2 La
preparación de los agentes de limpieza y sanitización.
9.1.7.1.3 La rotación
del uso de agentes de sanitización.
9.1.7.1.4 Sólo
podrán ser utilizados agentes sanitizantes cuya eficacia haya sido demostrada y
aprobada por la unidad de calidad.
9.1.8 Los
procedimientos deben estar accesibles al personal involucrado.
9.1.9 El producto
terminado en su empaque final, se considera en retención temporal /cuarentena
hasta que sean efectuados todos sus análisis y sea liberado por la unidad de
calidad para su distribución.
9.1.10 Se debe
contar con registros de humedad relativa y temperatura, de manera que
demuestren que las condiciones para el almacenamiento de insumos y productos se
cumplen.
9.1.11 En caso de
que se requiera un mantenimiento durante la fabricación deben establecerse los
procedimientos que describan las medidas para prevenir la afectación a las
características de calidad de los
insumos, productos y condiciones de las áreas.
9.1.12
No deben de llevarse a cabo operaciones simultáneas en una misma área de
fabricación a menos que se garantice la ausencia de contaminación cruzada o
mezcla.
9.1.13 Se debe contar con un programa
para la prevención, control y erradicación de fauna nociva.
9.1.14
Los registros y las supervisiones deben llevarse a cabo por personal
autorizado, de manera fidedigna, inmediatamente después de haber realizado cada
operación y antes de proceder a ejecutar el siguiente paso descrito en el
procedimiento.
9.1.15
El flujo de insumos y productos debe realizarse con base en procedimientos que
establezcan cómo prevenir una potencial contaminación cruzada.
9.2 Control
de adquisición y recepción de insumos y de producto en sus diferentes etapas.
9.2.1 Adquisición.
9.2.1.1 Los insumos y producto en sus
diferentes etapas deben comprarse a proveedores aprobados, de conformidad con
el sistema de calidad interno.
9.2.1.2 Debe mantenerse evidencia
documentada del desempeño histórico del proveedor vigente y del
fabricante en cuanto a la calidad de cada uno de los insumos suministrados.
9.2.2 Recepción.
9.2.2.1 En la recepción de insumos y
producto en sus diferentes etapas, se debe revisar que los recipientes se
encuentren identificados (nombre, cantidad y número de lote o equivalente),
cerrados, que no presenten deterioro o daños de cualquier tipo que puedan
afectar las características de calidad del material que contienen y que
concuerde con lo indicado en la orden de compra y factura. Cuando se utilicen
preparaciones de material vegetal se debe contar con un certificado de análisis
del proveedor de cada lote recibido.
9.2.2.2
Al recibir cada lote o partida de insumos y productos en sus diferentes etapas
se debe asignar un número de lote de acuerdo al sistema de lotificación
interno.
9.2.2.3 Los recipientes se deben colocar sobre
tarimas o anaqueles de tal manera que se facilite su limpieza, inspección y
manejo.
9.3
Control del almacenamiento
de insumos y productos en sus diferentes etapas.
9.3.1 Se debe contar con procedimientos para la limpieza y mantenimiento de las áreas de
almacenamiento.
9.3.2 Se debe contar con un procedimiento basado en el sistema de primeras entradas primeras salidas (PEPS) o primeras caducidades primeras salidas.
9.3.3 Los insumos y producto en sus diferentes etapas deben
muestrearse, analizarse y aprobarse antes de su uso de acuerdo con el procedimiento
correspondiente. En el caso de aprobarse debe asignarse una fecha de vigencia.
Los envases muestreados, deben indicarlo en su identificación.
9.3.4 Los insumos y producto en sus diferentes etapas, cuya vigencia de
aprobación ha terminado, deben ponerse en retención temporal /cuarentena, para
su reanálisis o destino final.
9.3.5 Los insumos o productos rechazados (o no conforme) deben ser
identificados como tales y trasladados a un área específica delimitada, para
evitar su uso en cualquier proceso productivo. Deben ser confinados,
destruidos, devueltos o reprocesados, según el procedimiento correspondiente y la decisión
documentada.
9.3.6 Los registros de inventario deben llevarse de tal manera que
permitan la conciliación y rastreabilidad por lote de las cantidades recibidas
contra las cantidades surtidas.
9.4 Preparación y surtido de insumos y producto en sus diferentes
etapas.
9.4.1 Deben existir procedimientos que especifiquen:
9.4.1.1 Que se surtan insumos y productos aprobados.
9.4.1.2 Que especifique que son medidos, pesados y/o contados con exactitud,
esto debe quedar registrado. Estas operaciones deben ser supervisadas por una
segunda persona y documentarse.
9.4.1.3 Las medidas para prevenir la contaminación cruzada.
9.4.1.4 Que cada insumo de una orden surtida esté identificado con: nombre, cantidad,
fecha de surtido, lote interno, así como nombre y lote del producto en que será
utilizado.
9.4.2
Los insumos y productos preparados para la producción y acondicionamiento deben
mantenerse en un área destinada para ello, separados por lote de producto en el
que serán usados.
9.5 Control
de la producción.
9.5.1 Generalidades
9.5.1.1 Cada lote de producto se debe controlar desde el inicio del
proceso mediante la orden de producción.
9.5.1.2 La recepción de los insumos surtidos la debe realizar personal operativo autorizado
quien después de revisarlos, firmará en la orden de producción.
9.5.1.3 La orden de producción debe estar a la vista del personal que realiza
el proceso antes y durante la producción.
9.5.1.4 El área de trabajo debe estar libre de producto, materiales,
documentos e identificaciones de lotes procesados con anterioridad o ajenos al
lote que se va a procesar.
9.5.1.5 Antes de iniciar la producción, se debe autorizar el uso del área
previa supervisión y registrar que los equipos y el
área están limpios e identificados, de acuerdo con procedimientos.
9.5.1.6 El encargado del proceso debe supervisar que el personal que
intervenga en la producción use
la indumentaria y los equipos de seguridad necesarios, de acuerdo con el
procedimiento de producción.
9.5.1.7 Las operaciones deben realizarse de acuerdo con el procedimiento de
producción y registrarse en el mismo al momento de llevarse a cabo.
9.5.1.8 El procedimiento de producción debe indicar las operaciones que
requieren ser supervisadas.
9.5.1.9 El procedimiento de producción debe establecer los parámetros y
controles del proceso que sean requeridos para garantizar que el producto
permanece dentro de la especificación previamente establecida.
9.5.1.10 Los resultados de las pruebas y análisis realizados durante el
proceso, deben registrarse o anexarse en el procedimiento de producción.
9.5.1.11 El personal responsable de la producción y de la unidad de calidad, deben
revisar, documentar y evaluar cualquier desviación o no conformidad al procedimiento
de producción y definir las acciones que procedan según el caso.
9.5.1.12 El rendimiento final indicado en la orden de producción, debe ser
registrado y comparado contra sus límites, en caso de desviación o no
conformidad se debe documentar y realizar la investigación correspondiente.
9.5.1.13 Deben existir procedimientos que establezcan
la separación e identificación de los productos durante todas las etapas del
proceso.
9.5.2
Control de la producción de
formas farmacéuticas sólidas.
9.5.2.1 Los equipos en que se generen polvos, deben
estar provistos de sistemas de extracción eficientes y situados e instalados de
forma que se evite contaminación cruzada, en cubículos físicamente separados, a
menos que todos sean utilizados para fabricar el mismo lote de producto.
9.5.2.2 La disposición de los polvos colectados y la limpieza de los colectores debe realizarse con
base a procedimientos
que contemplen las disposiciones aplicables.
9.5.2.3 Debe contarse con un control que prevenga
contaminación cruzada en las mangas y filtros de los equipos. Para productos en
que este control no sea suficiente, se debe emplear un juego de mangas y
filtros exclusivos por producto.
9.5.2.4 Se debe contar con un registro del uso e
inspección del estado que guardan los tamices,
dosificadores, punzones y matrices. La herramienta, dosificadores, punzones y
matrices deben ser almacenados en un área designada, y su manejo y control
deben llevarse a cabo de acuerdo a procedimientos.
9.5.3
Control de la producción de
formas farmacéuticas líquidas y semisólidas no estériles.
9.5.3.1 El área de producción debe contar con
suficientes tanques y marmitas de preparación con tapa y cuando se requiera,
enchaquetados y con sistemas de agitación.
9.5.3.2 Los tanques, los recipientes, las tuberías y
las bombas deben estar diseñadas, construidas, e
instaladas de forma que puedan limpiarse fácilmente, se debe realizar el
enjuague final con agua purificada.
9.6
Control del
acondicionamiento.
9.6.1
Consideraciones.
9.6.1.1 Todas las operaciones de acondicionamiento
deben realizarse con los materiales especificados en la orden de
acondicionamiento correspondiente y deben seguirse las instrucciones
establecidas en un procedimiento de acondicionamiento específico. Estos
documentos deben estar a la vista del personal que realiza el proceso antes y
durante el acondicionamiento.
9.6.1.1.1 Tanto la orden como el procedimiento de
acondicionamiento deben contar con un número de lote específico para cada lote
acondicionado e indicar la fecha de caducidad del producto en particular.
9.6.1.2
Las instalaciones donde se
lleva a cabo el acondicionamiento deben reunir las condiciones necesarias para
prevenir defectos en el producto, omisiones, confusiones, errores,
contaminación y mezclas de los materiales de acondicionamiento o productos
terminados.
9.6.1.3 En cada línea sólo podrá acondicionarse un
lote y presentación de producto a la vez. Antes de iniciar el acondicionamiento
de un lote específico, se debe inspeccionar que
el equipo y las áreas estén limpios y libres de productos, material de
acondicionamiento, documentos, identificaciones y materiales que no pertenezcan
al lote que se vaya a acondicionar; asimismo, las áreas y equipos deben contar
con la identificación correcta y completa del lote a ser acondicionado. Debe
autorizarse la línea previa inspección y dejando evidencia escrita de la misma.
9.6.1.4 Al finalizar las operaciones de
acondicionamiento se debe calcular el rendimiento del proceso y, asimismo, se
debe realizar el balance de los materiales de acondicionamiento empleados. El
rendimiento final y el balance de los materiales de acondicionamiento deben ser
registrados y comparados contra sus límites y, en caso de variación de estos
límites, se debe llevar a cabo una investigación y anexar el resultado de la
misma, en el expediente de cada lote acondicionado.
9.6.1.5 Durante todo el proceso de
acondicionamiento, los materiales usados se mantendrán identificados bajo las
condiciones necesarias para evitar mezclas, contaminación, confusiones y
errores.
9.6.1.6 En caso de que no se termine la operación de
acondicionamiento debe existir un procedimiento que
describa las acciones para prevenir que existan mezclas o pérdida de la
identidad.
9.6.2
Control de
rotulación/codificación.
9.6.2.1 Se debe asegurar
el correcto manejo de los materiales a rotular/codificar, de los materiales
impresos y de los obsoletos y describirse en un procedimiento.
9.6.2.2 Deben existir áreas específicas para la
rotulación/codificación de los materiales de acondicionado, que permitan prevenir
confusiones, errores y mezclas.
9.6.2.3
El material
rotulado/codificado debe mantenerse en áreas con
acceso controlado y restringido.
9.6.2.4
Cuando se utilicen
materiales impresos sueltos, cuando se efectúe una sobreimpresión fuera de la
línea de acondicionamiento o en el caso de realizar operaciones de
acondicionamiento manuales, deben instrumentarse los controles necesarios y
suficientes para evitar confusiones, mezclas y errores.
9.6.2.5 Deben anexarse al
expediente del lote muestras de los materiales codificados utilizados en el
acondicionamiento.
9.6.2.6 La rotulación/codificación de los materiales
debe ser inspeccionada y registrada por personal autorizado.
9.6.2.7 En caso de que no se termine la operación de
rotulación/codificación debe existir procedimientos que
describan las acciones para prevenir que existan mezclas o pérdida de la
identidad.
9.6.3
El material remanente que se
encuentre rotulado/codificado deberá separarse de cualquier otro material y
destruirse de acuerdo con un procedimiento.
Dicha destrucción debe documentarse.
9.6.3.1 Los registros de devolución y destrucción de
material impreso formarán parte del expediente de cada lote acondicionado.
9.6.4 Debe revisarse la Orden y el Procedimiento
de Acondicionamiento, así como los registros, resultados analíticos, etiquetas
y demás documentación involucrada con el acondicionamiento de cada lote y
presentación, comprobando que se han cumplido con las condiciones, controles,
instrucciones y especificaciones de
proceso establecidas.
9.6.4.1
Toda la documentación
involucrada con las operaciones de acondicionamiento debe ser turnada al área
correspondiente para complementar el Expediente del Lote y conservada durante los plazos previamente definidos.
9.6.5
El personal encargado de
acondicionamiento y de la unidad de calidad, deben revisar, documentar y
evaluar cualquier desviación o no conformidad al procedimiento de
acondicionamiento y definir las acciones que procedan según el caso.
9.7
Maquilas.
9.7.1 El maquilador está
obligado a cumplir con esta norma.
9.7.2 Debe haber un
procedimiento que describa los criterios para evaluar a los maquiladores antes
de ser aprobados.
9.7.3
Las responsabilidades y obligaciones entre el maquilador y el titular de la
clave alfanumérica deben estar claramente establecidas en un documento de acuerdo a la presente norma.
9.7.4 El titular de la clave alfanumérica debe asegurar la
transferencia de tecnología al maquilador y estar documentada.
9.7.5 La calidad del producto será
responsabilidad del titular de
la clave alfanumérica.
9.7.6 El titular de la clave alfanumérica debe supervisar la
fabricación de su producto y de auditar las operaciones del maquilador conforme
a lo descrito en esta norma.
9.7.7 El maquilador debe
entregar el producto maquilado aprobado por él al titular de la clave
alfanumérica, junto con la documentación original de las etapas maquiladas. El
maquilador debe conservar una copia de esta documentación por el tiempo
especificado en esta norma.
9.7.8 El titular de la
clave alfanumérica debe llevar a cabo los análisis necesarios que le permitan
aprobar o rechazar el producto que involucró un proceso de maquila.
9.8 Control analítico.
9.8.1
Se debe contar con
especificaciones escritas para la evaluación de insumos, producto a granel,
producto en proceso y producto terminado.
9.8.2
Se debe contar con procedimientos para el muestreo de insumos, producto
a granel, producto en proceso y producto terminado.
9.8.3
Se debe contar con métodos
de análisis.
9.8.4
Se debe contar con métodos
de prueba para el material de envase primario y acondicionamiento.
9.8.5
Se debe contar con un
programa de calibración de instrumentos de medición.
9.8.6
Se deben realizar los
estudios de estabilidad con al menos pruebas físicas y microbiológicas a los
0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses, dependiendo de la vida útil del
producto.
9.8.7
Deben conservarse muestras
de retención representativas de cada lote de producto terminado. Estas muestras
deben almacenarse bajo las condiciones indicadas en la etiqueta. El tiempo de retención
debe ser de cuando menos de seis meses después de la fecha de caducidad del
remedio herbolario.
9.8.8
El manejo y
conservación de muestras de retención por lote debe efectuarse de acuerdo a un
procedimiento que considere la cantidad suficiente para realizar dos análisis
completos.
9.8.9
Deben existir procedimientos para la limpieza, mantenimiento y
operación de cada uno de los instrumentos y equipos del laboratorio analítico
que contemplen los registros correspondientes.
9.8.10 En caso de realizar pruebas analíticas en
sus instalaciones:
9.8.10.1
Deben existir procedimientos que describan el manejo y almacenamiento de los
reactivos, soluciones, cepas y medios de cultivo empleados en el laboratorio.
9.8.10.2
Los reactivos deben
prepararse de acuerdo con la FHEUM, FEUM, y suplementos vigentes. En caso de
que en ésta no aparezca la información, podrá recurrirse a farmacopeas de otros
países cuyos procedimientos de análisis se realicen conforme a especificaciones
de organismos especializados u otra bibliografía científica reconocida
internacionalmente.
9.8.10.3 La etiqueta de los reactivos debe indicar como mínimo:
nombre, fecha de preparación, nombre de quien lo preparó, referencia de su
registro, concentración, factor de valoración, caducidad, condiciones de
almacenamiento, fecha de revaloración y fecha de recepción (cuando se compren
preparados).
9.8.10.4 Deben utilizarse controles negativos y positivos como
testigos durante el uso de los medios de cultivo.
9.8.11 Debe existir un procedimiento que indique las acciones a
seguir en el caso de resultados analíticos fuera de especificaciones.
9.9
Manejo de producto fuera de
especificaciones o no conforme.
9.9.1 Los productos en cualquiera de sus etapas
que no cumplan las especificaciones establecidas o que sean fabricados fuera de
los procedimientos establecidos deben ser identificados y colocados en
retención temporal /cuarentena.
9.9.2 Debe emitirse un reporte de desviación o no
conformidad para definir si puede ser reacondicionado, recuperado, reprocesado,
retrabajado o rechazado.
9.9.3 Debe existir un procedimiento que describa
las acciones a tomar en los casos de reacondicionado, recuperado, reproceso o
retrabajo de lotes.
9.9.4 Los lotes recuperados, reprocesados o
retrabajados deben ser sometidos a análisis de calidad y la documentación debe
demostrar que la calidad del lote es equivalente a la del proceso original.
9.9.5
Los productos rechazados
deben ser identificados y segregados hasta su disposición o destino final. Esta
debe llevarse a cabo de acuerdo a un procedimiento.
9.9.6 Debe emitirse una orden de
reacondicionamiento, retrabajo, recuperación o reproceso específico para el
lote en cuestión asociada a las instrucciones que deberán cumplirse para
realizar estas actividades. En el caso de reprocesos se debe asignar un número
de lote diferente al del lote original, lo cual debe ser autorizado por el
responsable sanitario.
9.9.7 La liberación de un lote reacondicionado,
retrabajado, recuperado o reprocesado debe seguir los pasos descritos en el
numeral 9.10 y contar con la autorización del responsable sanitario.
9.10 Liberación de producto terminado.
9.10.1 La responsabilidad de la liberación de producto terminado es de
acuerdo a lo establecido en esta norma.
9.10.2 Debe existir un procedimiento que describa el proceso de revisión del expediente de lote
y liberación de producto terminado.
9.10.2.1 Debe revisarse el procedimiento
de producción, el de acondicionamiento, los registros, los resultados
analíticos, las etiquetas y demás documentación inherente al proceso,
comprobando que cumplan con la especificación de proceso establecida. Sólo la
unidad de calidad puede aprobar
o rechazar el producto.
9.11 Control de la
distribución.
9.11.1 Debe
establecerse procedimiento para el control de la distribución de los productos,
en el que se describa:
9.11.1.1 La forma y
condiciones de transporte.
9.11.1.2
Instrucciones de almacenamiento a lo largo de toda la cadena de distribución.
9.11.1.3 Debe mantenerse un registro de distribución de cada lote de
producto para facilitar su retiro del mercado en caso necesario, de acuerdo a
lo establecido en el numeral 7.5.3.
10. Equipo de fabricación
10.1 El equipo usado
para la producción, acondicionamiento, almacenamiento de un producto, así como en la Unidad de Calidad, debe estar diseñado y
cumplir con las características de calidad necesarias y estar localizado
de manera que permita su instalación, operación, limpieza y mantenimiento.
10.1.1 Al diseñar e
instalar un equipo deben tomarse en cuenta los aspectos de manejo, operación y
limpieza del mismo. Los sistemas de control deben ser los requeridos para una
correcta operación, estar en lugares accesibles y acordes con la clase de área
en la cual será operado.
10.1.2 Cuando se
evalúen diferentes alternativas de equipos se debe considerar, si los criterios
de aceptación son los requeridos para el proceso, la disponibilidad de
controles de proceso y la disponibilidad de partes de repuesto y servicio.
10.2 El equipo debe
estar construido de tal forma que facilite su desmontaje, limpieza, montaje y mantenimiento.
10.2.1 Los
materiales que se consideren para el diseño y construcción de los equipos y sus
accesorios que estén en contacto directo con disolventes, componentes de la
fórmula, productos en proceso o producto terminado no deberán ser del tipo
reactivo, aditivo, absorbente o adsorbente de tal manera que no se ponga en
riesgo la calidad de producto. Los tanques y tolvas deben contar con cubiertas.
10.2.2 Los equipos o
recipientes sujetos a presión deben cumplir con la normatividad correspondiente
y vigente.
10.2.3 Cualquier
sustancia requerida para la operación del equipo, como lubricantes,
refrigerantes u otros, no deben estar en contacto con los componentes de la
fórmula, envases primarios del producto o del producto en sí. Estas sustancias
deben ser adquiridas bajo una especificación y establecer su manejo.
10.2.3.1 En el caso
de sustancias que sí estén en contacto con el producto, deben ser al menos de
grado alimenticio.
10.2.4 Los
engranajes y partes móviles deben estar protegidos para evitar la contaminación
del producto en proceso y por seguridad del personal.
10.3 Limpieza y
mantenimiento.
10.3.1 El equipo y
los utensilios deben limpiarse y mantenerse de acuerdo con un procedimiento y programa establecidos, que deben contener:
10.3.1.1 Una descripción de los métodos
de limpieza, equipos y materiales utilizados.
10.3.1.2 El método de desmontaje y
montaje del equipo.
10.3.1.3 Nivel de limpieza requerido.
10.3.1.4 Lista de revisión de los puntos
críticos.
10.3.1.5 Formato de reporte.
10.3.2 El equipo debe permanecer
limpio, protegido e identificado cuando no se esté utilizando.
10.3.3 Se debe revisar la limpieza del
equipo y su vigencia antes de ser utilizado.
10.3.4 Se debe contar con
procedimientos para la operación de equipos.
10.4 Todo equipo
utilizado en la producción, empaque o manejo de los productos debe encontrarse
localizado e instalado de tal manera que:
10.4.1 No
obstaculice los movimientos del personal y facilite el flujo de los materiales.
10.4.2 Se asegure el
orden durante los procesos y se controle el riesgo de confusión u omisión de
alguna etapa del proceso.
10.4.3 Permita su
limpieza y la del área donde se encuentra, y no interfiera con otras
operaciones del proceso.
10.4.4 Esté
físicamente separado y, cuando sea necesario, aislado de cualquier otro equipo
para evitar el congestionamiento de las áreas de producción, así como la
posibilidad de contaminación cruzada.
10.5 Equipo
automático, mecánico y electrónico.
10.5.1 El equipo o
instrumento utilizado en el monitoreo y control de los parámetros críticos del
proceso deben ser calibrados e inspeccionados, de acuerdo con un programa
escrito diseñado para asegurar su funcionamiento. Las operaciones de
calibración e inspección deben documentarse:
10.5.1.1 Debe quedar
establecida la frecuencia de calibración, método de calibración, límites
aprobados para exactitud y precisión así como la identificación del equipo o
instrumento, estos puntos deben estar descritos en un procedimiento.
10.5.1.2 El control de las etiquetas de
calibración debe establecerse en un procedimiento y éstas deben ser
resguardadas.
10.5.1.3 Los registros de calibración
deben ser resguardados y controlados.
10.5.1.4 En el caso de que la calibración
de equipos o instrumentos se realice por un tercero, éste deberá cumplir con lo
establecido en la normatividad correspondiente.
10.5.2 Filtros.
10.5.2.1 Los filtros
empleados en la producción o el envasado primario de productos deben ser de
materiales que no liberen fibras u otros cuerpos extraños. No se permite el uso
de filtros de asbesto.
10.5.2.2 Si es
necesario el uso de prefiltros que liberen fibras, posteriormente se debe
filtrar la solución a través de un filtro que las retenga.
10.5.2.3 Los filtros
deben ser compatibles con el producto a filtrar.
10.5.2.4 Los
programas para el mantenimiento y uso de los filtros de fabricación deben estar
documentados.
11. Desviaciones o no conformidades
11.1 Debe existir un
sistema que asegure que todas las desviaciones o no conformidades a:
especificaciones, procedimientos y métodos de análisis sean investigadas,
evaluadas y documentadas. Los resultados analíticos fuera de especificaciones
confirmados deben considerarse como desviaciones o no conformidades.
11.2 Debe existir un
procedimiento que incluya al menos la documentación, investigación, evaluación
y decisión final de la desviación o no conformidad.
11.3 Debe
establecerse un plan de seguimiento documentado para todas las acciones
resultantes de una desviación o no conformidad y evaluar la efectividad de dichas
acciones.
11.4 La
investigación debe extenderse a otros lotes del mismo producto y a otros
productos que puedan estar asociados con la desviación o no conformidad. Debe
emitirse un reporte escrito de la investigación incluyendo la conclusión y
seguimiento.
11.5 Los reportes de
desviaciones o no conformidades deben ser aprobados por los responsables del
área de fabricación y de la Unidad de Calidad antes de decidir el destino final
del producto involucrado.
12. Devoluciones y quejas
12.1 Debe existir un
procedimiento para el control de los productos
devueltos, que indique:
12.1.1 Que deben
ponerse en retención temporal /cuarentena y ser evaluados por la Unidad de
Calidad para determinar si deben liberarse, reacondicionarse o destruirse.
12.1.2 Registros de recepción, evaluación y destino. El
reporte debe contener lo descrito en el numeral 7.5.6.
12.2
Debe existir un procedimiento para el manejo de quejas indicando:
12.2.1 La obligatoriedad de la atención
de todas las quejas.
12.2.2 La necesidad de identificar la
causa de la queja.
12.2.3 Definición de las acciones
correctivas y preventivas a realizar respecto al problema.
12.2.4 La forma y el tiempo de respuesta al cliente, en su caso.
12.2.5 Los registros de
los resultados obtenidos y las decisiones tomadas en relación a las quejas
deben contener lo especificado en el numeral 7.5.5.
13.
Retiro de producto del mercado
13.1 Debe existir un sistema para retirar
productos del mercado de manera oportuna y efectiva en el caso de alertas
sanitarias y para productos que se sabe o se sospeche que están fuera de
especificaciones.
13.2 Debe existir un procedimiento que describa:
13.2.1 El responsable de la ejecución y
coordinación del retiro.
13.2.2 Las actividades de retiro de producto del
mercado, que permita que sean iniciadas rápidamente a todos los niveles.
13.2.3 Las instrucciones de almacenaje del producto
retirado.
13.2.4 Autoridades que deben de ser notificadas de
acuerdo a la distribución del producto.
13.2.5 La revisión de los registros de distribución
de producto para venta,
13.2.6
La evaluación continua del
proceso de retiro.
13.2.7 El reporte final incluyendo una conciliación
entre la cantidad distribuida y la cantidad recuperada, las acciones que
deberán tomarse para evitar recurrencia y destrucción del producto.
13.3 La
efectividad del proceso de retiro del producto del mercado debe ser evaluada
mediante simulacros.
14. Auditorías técnicas
14.1.
Las auditorías técnicas incluyen auditorías internas y externas.
14.1.1 Las auditorías internas deben cubrir los puntos de esta norma.
14.1.2 Las auditorías externas aplican a proveedores, prestadores de
servicios y maquiladores que impacten al proceso de fabricación y la calidad
del producto.
14.2
Debe existir un procedimiento que describa el sistema de auditorías técnicas,
incluyendo el seguimiento a las acciones correctivas.
15.
Destrucción y destino final de residuos
15.1 Se
debe contar con un sistema documentado en un procedimiento que asegure el
cumplimiento de las disposiciones legales en materia ecológica y sanitaria para
el destino final de residuos.
16. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
Esta Norma Oficial Mexicana es parcialmente equivalente a los estándares
internacionales:
16.1 ISO 9000:2000 Quality
management systems-Fundamentals and vocabulary.
16.2 ISO 9001:2000 Quality
management systems-Requirements.
16.3 ISO 9004:2000 Quality
management systems-Guidelines for performance improvements.
16.4 ISO 19011:2002
Guidelines for quality and for environmental management systems auditing.
16.5 WHO Expert Commitee
on Specifications for Pharmaceutical Preparations, Thirthy-seventh Report, WHO
Technical Report Series 908, Geneva, 2003.
17.
Bibliografía
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Ley General de Salud.
17.2
MEXICO. SECRETARIA DEL MEDIO
AMBIENTE Y RECURSOS NATURALES. Ley General del Equilibrio Ecológico y la
Protección al Ambiente.
17.3 MEXICO. SECRETARIA DE ECONOMIA. Ley Federal
sobre Metrología y Normalización.
17.4
MEXICO. SECRETARIA DE SALUD.
Reglamento de Insumos para la Salud.
17.5 MEXICO. SECRETARIA DE ECONOMIA. Reglamento
de la Ley Federal sobre Metrología y
Normalización.
17.6
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de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 2008.
17.7
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industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos,
México: Diario Oficial de la Federación, 4 de febrero de 1988 y su reforma del
31 de julio de 1998.
17.8
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Normalización y Certificación, A. C. Sistemas de gestión de la calidad-Fundamentos y vocabulario.
NMX-CC-9000-IMNC-2000. México: IMNC, 2001.
17.9 Instituto Mexicano de Normalización y
Certificación, A. C. Sistemas de gestión de la calidad-Requisitos. NMX-CC-9001-IMNC-2000.
México: IMNC, 2001.
17.10 AMERICAN NATIONAL
STANDARDS INSTITUTE. Generic guidelines for auditing of quality systems
ANSI/ASQC Q1-1986. Milwaukee: ASQC Quality Press, 1986.
17.11 U.S. Foods and Drug
Administration. "Title 21, parts 11, 58, 210, 211 and 820" Code of
Federal Regulations, Washington: Government Printing Office, 2001.
18. Observancia
La vigilancia en el cumplimiento de esta
Norma corresponde a la Secretaría de Salud y a los gobiernos de las entidades
federativas, en el ámbito de sus respectivas competencias.
19. Evaluación de la conformidad
La
evaluación de la conformidad podrá ser solicitada por el representante legal o
la persona que tenga facultades para ello, ante la autoridad competente o las
personas acreditadas y aprobadas para tales efectos.
Con la
aplicación de este instrumento normativo se garantiza que los remedios
herbolarios comercializados en el país cumplan con las especificaciones
establecidas para garantizar la aptitud de uso.
La
evaluación de la conformidad de esta norma se realiza a través de los
siguientes procedimientos:
19.1
Verificación. Los
establecimientos dedicados a fabricación de remedios herbolarios para operar
sólo requieren de Aviso de funcionamiento, sin embargo a través de la
constatación ocular se determina el grado de cumplimiento de las normas
oficiales mexicanas, razón por la cual la Comisión Federal para la Protección
contra Riesgos Sanitarios debe garantizar con visitas de verificación sanitaria
periódicas cada 2 o 3 años o por denuncia que el establecimiento cuenta con las
condiciones suficientes para evitar riesgos a la población que consume remedios
herbolarios.
Para tal efecto, realizará una visita de
verificación sanitaria para comprobar en el establecimiento el cumplimiento de
las buenas prácticas fabricación de los remedios herbolarios, evidencia que se
documenta en un acta, de preferencia cerrada, es decir un documento que cuenta
con todos los requisitos que el establecimiento debe cumplir como mínimo para
asegurar la calidad de dichos insumos para la salud, mismo que se describen en
esta norma. El formato del acta cuenta con criterios de calificación, 0 (cero)
cuando el requisito no se cumple, 1 (uno) cuando el requisito se cumple
parcialmente y 2 (dos) cuando el requisito se cumple satisfactoriamente.
19.2
Certificación. Este
procedimiento es a petición de parte y la emisión del Certificado de Buenas
Prácticas de Fabricación está condicionada a la certificación del cumplimiento
de las BPF cada 30 meses, para ello la Secretaría de Salud, a través de la
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios realizará una
visita de verificación sanitaria al establecimiento con el mismo instrumento y
criterios de verificación.
Los particulares pueden realizar su solicitud
en cualquier día hábil, de 8:00 a 14:00 horas, en el Centro Integral de
Servicios de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios,
ubicado en Monterrey 33, Col. Roma, Delegación Cuauhtémoc, México, D.F.,
utilizando el formato COFEPRIS 05-016A, Solicitud de certificado inscrito en el
Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los
formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal
para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal
de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado
en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2011.
20. Vigencia
La presente norma entrará en vigor a los 180 días naturales posteriores al de su
publicación en el Diario Oficial de la Federación.
Sufragio Efectivo. No Reelección.
México, D.F., a 22 de febrero de 2012.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, Mikel Andoni Arriola Peñalosa.- Rúbrica.