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DOF: 20/05/2010
RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Modificación de la Norma Oficial Mexicana NOM-171-SSA1-1998, Para la práctica de hemodiálisis, para quedar como PROY-NOM-003-SSA3-2007, Para la práctica de la hemodiálisis, publicado el 10 de

RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Modificación de la Norma Oficial Mexicana NOM-171-SSA1-1998, Para la práctica de hemodiálisis, para quedar como PROY-NOM-003-SSA3-2007, Para la práctica de la hemodiálisis, publicado el 10 de octubre de 2008.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

RESPUESTA A LOS COMENTARIOS RECIBIDOS RESPECTO DEL PROYECTO DE MODIFICACION DE LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-171-SSA1-1998, PARA LA PRACTICA DE HEMODIALISIS; PARA QUEDAR COMO PROY-NOM-003-SSA3-2007, PARA LA PRACTICA DE LA HEMODIALISIS.
MAKI ESTHER ORTIZ DOMINGUEZ, Subsecretaria de Integración y Desarrollo del Sector Salud y Presidenta del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4o. de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, 40 fracciones III y XI, 43, 47 fracciones II y III y 51 párrafo primero de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 3o. fracciones I, II y IX, 13 apartado A fracciones I, II y IX, 34, 45, 46, 48, 78, 79 y 81 de la Ley General de Salud; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 7o. y 26 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica; 2o. apartado A fracción I, 8o. fracción V y 9o. fracción IV Bis del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de las respuestas a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Modificación de la Norma Oficial Mexicana NOM-171-SSA1-1998, Para la práctica de hemodiálisis, para quedar como PROY-NOM-003-SSA3-2007, Para la práctica de la hemodiálisis, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 10 de octubre de 2008.
Como resultado del análisis que realizó el Subcomité de Regulación de Servicios y Educación en Salud, de los comentarios recibidos de los diferentes promoventes, se consideró necesario modificar partes del contenido del documento bajo lo siguiente:
 
PROMOVENTE
RESPUESTA
Dr. Alejandro Treviño Becerra.
4.6. Reprocesamiento de filtros, procedimiento mediante el cual un filtro de diálisis es procesado bajo condiciones sanitarias vigentes para ser reutilizado exclusivamente en el mismo paciente.
PISA Farmacéutica Mexicana, S.A. de C.V.
4.6. Reprocesamiento de filtros, procedimiento mediante el cual un dializador es procesado bajo condiciones sanitarias vigentes para ser reutilizado exclusivamente en el mismo paciente. El prestador del servicio puede establecer su sistema de reproceso de filtros que mejor se ajuste a sus necesidades, siempre y cuando demuestre con evidencia documental clara y objetiva que su proceso está "validado" y que cumple con las disposiciones sanitarias recomendadas por organismos nacionales.
 
Procede la propuesta, se modifica la redacción para quedar como sigue:
4.6. Reprocesamiento de filtros, procedimiento mediante el cual un filtro de diálisis es procesado bajo condiciones sanitarias vigentes para ser reutilizado exclusivamente en el mismo paciente.
No procede la propuesta, el numeral corresponde a la definición de una acción que es necesaria para la correcta interpretación de la Norma Oficial Mexicana. El párrafo que se propone agregar no corresponde a la definición de "reprocesamiento de filtros", sino a información procedimental, misma que ya está considerada dentro del Apéndice Normativo "B" Criterios para el procesamiento de los filtros de diálisis, que en su numeral B6 menciona: "el nefrólogo a cargo de la unidad de hemodiálisis es el responsable de la elección de la metodología a seguir y de sus consecuencias".
Dr. Alejandro Treviño Becerra.
5.1. De los médicos.- Unicamente podrán prescribir y aplicar el procedimiento terapéutico de hemodiálisis, los médicos especialistas en nefrología con cédula de especialidad legalmente expedida y registrada por autoridad educativa competente y preferentemente con certificación vigente del Consejo Mexicano de Nefrología.
 
Procede parcialmente la propuesta, se homogeneiza el contenido con los artículos 79 de la Ley General de Salud; 65 y 66 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica, para quedar como sigue:
5.1. De los médicos.- Unicamente podrán prescribir y aplicar el procedimiento terapéutico de hemodiálisis, los médicos especialistas en nefrología con certificado de especialización y cédula profesional legalmente expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes.
Dr. Alejandro Treviño Becerra.
5.2.1. Haber recibido curso de capacitación y adiestramiento en hemodiálisis, por un periodo de seis meses como mínimo en un centro de servicio o unidad de hemodiálisis certificada.
 
Procede la propuesta, como resultado de la simplificación del texto de la norma, se fusionan los numerales 5.2 y 5.2.1, para quedar como sigue:
5.2. Del personal de enfermería.- Podrán intervenir en los procedimientos de hemodiálisis, preferentemente el personal que tenga especialidad en nefrología o el personal profesional y técnico que demuestre documentalmente haber recibido cursos de capacitación y adiestramiento en hemodiálisis, por un periodo mínimo de seis meses, impartidos en un centro de atención médica o unidad de hemodiálisis certificada.
Dr. Alejandro Treviño Becerra.
5.3.2. Controlar, supervisar y evaluar el manejo integral del enfermo renal, el cual podrá incluir la prescripción de medicamentos en los periodos pre, inter y post diálisis, la alimentación y en su caso, facilitar los estudios para incorporar a un programa de trasplante renal. Vigilar la calidad de la planta de tratamiento de agua.
 
Procede la propuesta, se modifica la redacción del numeral 5.3.2. y para respetar el orden y estructura de la norma, se agrega al numeral 5.3.7. el último enunciado de la propuesta, para quedar como sigue:
5.3.2. Controlar, supervisar y evaluar el manejo integral del enfermo renal, mismo que debe incluir la prescripción de medicamentos en los periodos pre, trans y post-diálisis, la nutrición y en su caso, facilitar los estudios para incorporar al paciente en un programa de trasplante renal.
5.3.7. Conocer en forma general los aspectos técnicos de manejo de los sistemas de tratamiento y suministro de agua, así como del sistema de reprocesamiento de filtros de diálisis y del equipo de hemodiálisis, además de vigilar la calidad del agua;
Dr. Alejandro Treviño Becerra.
Se propone adicionar el siguiente texto para completar el número 5.3.3 y eliminar el número 5.3.9.3 por ser repetitivo con la primera parte del 5.3.3
5.3.3. Detectar oportunamente las complicaciones del enfermo renal crónico, basado en datos clínicos y de laboratorio, así como actuar profesionalmente para corregirlas, así como aplicar medidas de resucitación cardiopulmonar.
 
Proceden las propuestas, se modifica el numeral 5.3.3. y se elimina el numeral 5.3.9.3, para quedar como sigue:
5.3.3. Detectar oportunamente las complicaciones del enfermo en hemodiálisis, basado en datos clínicos y de laboratorio, así como actuar profesionalmente para corregirlas y aplicar las medidas de resucitación cardiopulmonar;
Dr. Alejandro Treviño Becerra.
5.3.8.4. Llevar el registro de los pacientes atendidos en la unidad, para el seguimiento estadístico;
5.3.8.4. pasaría al lugar de 5.3.8.2.
 
Procede la propuesta, se modifica la numeración para quedar como sigue:
5.3.8.2. Llevar el registro de los pacientes atendidos en la unidad, para el seguimiento estadístico;
Dr. Alejandro Treviño Becerra.
Agregar el siguiente numeral:
5.3.8.7. Prescribir el tratamiento de hemodiálisis, así como colocar, utilizar y vigilar las vías de acceso vascular temporal o permanente, a cada paciente en particular.
Procede la propuesta, el texto se incorpora en el numeral 5.3.1 y se modifica la redacción para quedar como sigue:
5.3.1. Prescribir el tratamiento de hemodiálisis, colocar el acceso vascular temporal, así como utilizar y vigilar las vías de acceso vascular temporal o permanente, a cada paciente en particular.
Dr. Alejandro Treviño Becerra.
5.3.9.2. Atender las complicaciones propias del tratamiento de hemodiálisis, de conformidad con lo señalado en el numeral 5.3.3.
 
Procede la propuesta, se modifica la redacción para quedar como sigue:
5.3.9.2. Atender las complicaciones propias del tratamiento de hemodiálisis, de conformidad con lo señalado en el numeral 5.3.3.
Dr. Alejandro Treviño Becerra.
Se propone añadir el siguiente numeral:
5.3.9.4. Implementar las medidas de vacunación, aislamiento y protección a los pacientes y personal sobre las infecciones virales hepatitis y VIH.
 
Procede parcialmente la propuesta, las medidas están integradas en los numerales 5.5.2, 5.5.3 y 5.5.8, en donde se describen las actividades específicas para la prevención y control de la hepatitis y VIH SIDA.
Dr. Alejandro Treviño Becerra.
5.4.4.5. Verificar heparinización, tipo de filtro, flujo del dializante, flujo sanguíneo, tiempo de diálisis y ultrafiltración. Verificar la calidad del agua tratada.
 
Procede la propuesta, las medidas están integradas en los numerales 5.3.8.3., donde se establece la obligatoriedad de cumplir con el numeral 6.6. relativo a la calidad del agua que se utiliza en el procedimiento de hemodiálisis. Esta disposición se ratifica en el numeral 5.4.9.
Dr. Alejandro Treviño Becerra.
5.4.9. Supervisar sistemáticamente la disponibilidad del agua y calidad que se utiliza para la hemodiálisis, así como el funcionamiento de los equipos a su cargo, debiendo registrar y reportar oportunamente las anomalías identificadas.
 
Procede la propuesta, se modifica la redacción para quedar como sigue:
5.4.9. Supervisar y verificar sistemáticamente la disponibilidad y calidad del agua que se utiliza para la hemodiálisis, así como el funcionamiento de los equipos a su cargo, debiendo registrar y reportar oportunamente las anomalías identificadas.
Dr. Alejandro Treviño Becerra.
5.5.2. Los pacientes y personal sero-negativo para el antígeno de superficie (HBs Ag) y anticuerpo negativo contra el antígeno de superficie (anti-HBs) del virus de la hepatitis B, deberán ser vacunados a la brevedad posible con el antígeno recombinante del virus de la hepatitis B (VHB) salvo aquellos con historia de hipersensibilidad a la vacuna o los que hayan adquirido la inmunidad activa.
 
Procede la propuesta, se modifica la redacción para quedar como sigue:
5.5.2. Los pacientes y personal sero-negativo para el antígeno de superficie (HBs Ag) y anticuerpo negativo contra el antígeno de superficie (anti-HBs) del virus de la hepatitis B, deberán ser vacunados a la brevedad posible con el antígeno recombinante del virus de la hepatitis B, salvo aquellos con historia de hipersensibilidad a la vacuna o los que hayan adquirido la inmunidad activa.
Dr. Alejandro Treviño Becerra.
5.5.4. Analizar dos veces al año, a los pacientes anti-HBs positivos para conocer sus niveles o positividad de este anticuerpo. El personal sero-positivo no requiere verificación seriada;
 
Procede parcialmente la propuesta, se modifica la redacción estableciendo que al menos una vez al año se deberán de realizar los estudios mencionados; la redacción incluye la propuesta y fortalece la libertad prescriptiva del médico especialista.
5.5.4. Analizar al menos una vez al año, a los pacientes anti-HBs positivo para conocer sus niveles o positividad de este anticuerpo. El personal sero-positivo no requiere verificación seriada;
Dr. Alejandro Treviño Becerra.
Sugiere que se elimine del numeral la palabra "dos" para quedar como sigue:
5.5.12. Disponer de (dos) juegos de instrumental y equipo de hemodiálisis, para uso exclusivo de sero-negativos y para uso exclusivo de sero-positivos.
 
Procede parcialmente la propuesta, se modifica la redacción para quedar como sigue:
5.5.12. Disponer de al menos dos juegos de instrumental y equipo de hemodiálisis; uno para uso exclusivo de sero-negativos y otro para uso exclusivo de sero-positivos.
PISA Farmacéutica Mexicana, S.A. de C.V.
5.5.13. Solicitar u ordenar como mínimo, una vez al año un estudio de tamizaje para VIH en los pacientes bajo tratamiento hemodialítico. En caso de ser positivo solicitar u ordenar estudios confirmatorios y proceder conforme a la normatividad aplicable;
 
No procede la propuesta, la disposición actual establece que debe llevarse a cabo una acción específica para el control de un riesgo para la salud, tanto para los usuarios como para el personal de salud. Por lo que la periodicidad de los estudios debe ser con mayor frecuencia, motivo por el cual se modifica la redacción para quedar como sigue:
5.5.13. Realizar, como mínimo, cada seis meses un estudio de tamizaje para VIH en los pacientes bajo tratamiento hemodialítico.
En caso de ser positivo realizar estudios confirmatorios y proceder conforme a la normatividad aplicable.
PISA Farmacéutica Mexicana, S.A. de C.V.
5.5.16. Asear, sanitizar y realizar un proceso de desinfección interna de la máquina de hemodiálisis después de cada procedimiento y realizar un proceso de desincrustación interna, de la misma al término de cada día de uso.
 
Procede parcialmente la propuesta, no es pertinente generalizar un proceso de desincrustación interna, ya que no todos los equipos de hemodiálisis que son utilizados actualmente lo requieren. Se modifica la redacción para quedar como sigue:
5.5.16. Asear y desinfectar la máquina de hemodiálisis después de cada procedimiento.
De igual forma, el demás mobiliario que haya sido utilizado, deberá ser aseado y sanitizado al término de cada día de uso;
Dr. Alejandro Treviño Becerra.
6.1. El procedimiento de hemodiálisis se llevará a cabo en hospitales que tengan licencia sanitaria o en unidades independientes o no (ligada) a un hospital que hayan presentado aviso de funcionamiento ante la autoridad sanitaria, según corresponda, para lo cual deberán cumplir con los requisitos establecidos en la presente norma.
 
Procede la propuesta, se modifica la redacción para quedar como sigue:
6.1. El procedimiento de hemodiálisis se llevará a cabo en hospitales que tengan licencia sanitaria o en unidades independientes o no ligadas a un hospital, que hayan presentado aviso de funcionamiento ante la autoridad sanitaria según corresponda, para lo cual deberán cumplir con los requisitos establecidos en esta norma.
Dr. Alejandro Treviño Becerra.
6.2. Cuando se trate de pacientes ambulatorios estables a juicio del médico Nefrólogo tratante, la hemodiálisis podrá llevarse a cabo en unidades independientes
 
Procede la propuesta, se modifica la redacción para quedar como sigue:
6.2. Cuando se trate de pacientes ambulatorios estables a juicio del médico nefrólogo tratante, la hemodiálisis podrá llevarse a cabo en unidades independientes.
Dr. Alejandro Treviño Becerra.
6.4.1. Un área de por lo menos 3 metros cuadrados (1.5x2.0) para cada estación de hemodiálisis comprende la máquina de hemodiálisis y el sillón o cama, la cual deberá considerarse como área gris;
 
Procede la propuesta, se modifica la redacción para quedar como sigue:
6.4.1. Un área de por lo menos 1.5 x 2.0 m para cada estación de hemodiálisis, misma que debe dar cabida a la máquina de hemodiálisis y un sillón o cama para el paciente. Esta área deberá considerarse como área gris;
Dr. Alejandro Treviño Becerra.
6.4.9. Equipamiento: Planta de tratamiento que produzca agua de calidad para empleo en hemodiálisis, según los estándares internacionalmente aceptados que se muestran en el Apéndice Normativo A. que consta de:
-Pre-filtros
-Ablandadores
-Carbón Activado
-Osmosis Inversa
-Filtro de luz ultravioleta (optativo)
 
Procede la propuesta, se fraccionó el numeral 6.4.9, para quedar como sigue:
6.4.9. Equipamiento:
6.4.9.2. Planta de tratamiento de agua con calidad para el empleo en hemodiálisis, que conste de:
- Pre-filtros;
- Ablandadores;
- Carbón activado;
- Osmosis inversa;
- Filtro de luz ultravioleta (optativo).
Dr. Alejandro Treviño Becerra.
Que el numeral 6.4.10.2. Módulo de bicarbonato (forme parte del listado del numeral 6.4.10.1.)
 
Procede la propuesta, se renumera y fusiona el texto para quedar como sigue:
6.4.9.1. Máquina de hemodiálisis que deberá tener los registros y alarmas básicas siguientes:
- Temperatura del dializante;
- Flujo de sangre;
- Flujo del dializante;
- Conductividad o concentración del dializante;
- Volumen de ultrafiltración;
- Presión venosa y arterial;
- Detector de aire y de fuga de sangre;
- Módulo de bicarbonato.
Dr. Alejandro Treviño Becerra.
Sugiere que se elimine del numeral la palabra "o de placa" para quedar como sigue:
6.4.16.2. Filtro de diálisis de fibra hueca (o de placa) con membrana sintética o derivada de celulosa;
PISA Farmacéutica Mexicana, S.A. de C.V.
6.4.16.2. Dializador de fibra hueca; con membrana sintética, semisintética o derivada de celulosa;
 
Proceden las propuestas, se renumera y fusiona el texto para quedar como sigue:
6.4.12.2. Filtro de diálisis de fibra hueca con membrana sintética, semisintética o derivada de celulosa;
Dr. Alejandro Treviño Becerra.
6.4.17.1. Agujas de diferentes calibres para punción de fístula interna y equipo para hemodiálisis temporal, que cumpla con la NOM-150-SSA1-1996, que establece las especificaciones sanitarias del equipo para hemodiálisis yugular o femoral, adulto e infantil.
 
Procede la propuesta, se renumera y modifica la redacción para quedar como sigue, ya que la NOM-150-SSA1-1996, fue cancelada mediante aviso, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 20 de agosto de 2009.
6.4.13.1. Agujas de diferentes calibres para punción de fístula interna y equipo para hemodiálisis temporal;
PISA Farmacéutica Mexicana, S.A. de C.V.
6.5. Todo el equipo médico deberá ser objeto de un programa de mantenimiento preventivo y correctivo de acuerdo a las necesidades del servicio.
Dr. Alejandro Treviño Becerra.
6.5. Todo el equipo médico deberá ser objeto de un programa de mantenimiento preventivo, correctivo o sustitutivo, de acuerdo a las necesidades del servicio, con el propósito de garantizar la continuidad y operabilidad del tratamiento.
 
Proceden las propuestas, se modifica la redacción para quedar como sigue:
6.5. Todo el equipo médico deberá ser objeto de un programa de mantenimiento preventivo y correctivo, de acuerdo con las necesidades del servicio, con el propósito de garantizar la seguridad, calidad y continuidad del tratamiento.
Dr. Alejandro Treviño Becerra.
6.6. Las unidades de hemodiálisis deberán usar agua que cumpla con las especificaciones contenidas en el cuadro que se muestra en el apéndice normativo "A" de la presente norma y deberán además, verificar cada dos meses los contaminantes biológicos y cuando menos tres veces al año los contaminantes químicos de la misma.
 
Procede parcialmente la propuesta, se modifica el texto de la norma estableciendo que al menos una vez al año se deberán de realizar los estudios mencionados; la redacción incluye la propuesta y fortalece la libertad prescriptiva del médico especialista.
6.6. Las unidades de hemodiálisis deberán usar agua que cumpla con las especificaciones contenidas en el cuadro que se muestra en el Apéndice Normativo "A" de esta norma y deberán además, verificar cada dos meses los contaminantes biológicos y cuando menos una vez al año los contaminantes químicos de la misma.
Dr. Alejandro Treviño Becerra.
Incluir la bibliografía siguiente:
8.2. A practice-related risk score (PRS): a DOOPPS-derived aggregate quality index for haemodialysis facilities. Nephrol Dial Transplante (2008) 23:3227-3233 doi: 10.1093/ndt/gfn/ 195. David C. Mendelssohn y col.
Procede la propuesta, se incluye la referencia bibliográfica para quedar como sigue:
8.2. A practice-related risk score (PRS): a DOOPPS-derived aggregate quality index for haemodialysis facilities. Nephrol Dial Transplante (2008) 23:3227-3233 doi: 10.1093/ndt/gfn/ 195. David C. Mendelssohn y col.
PISA Farmacéutica Mexicana, S.A. de C.V.
Apéndice normativo.
2. El etiquetado del filtro deberá contar con el nombre del paciente, fecha de primer uso, fecha del último reprocesamiento, número de reprocesamiento, valores de porcentaje del volumen residual y quedará registrado en la bitácora de la Unidad así como del nombre del quien realizó el reprocesamiento.
Procede parcialmente la propuesta, se modifica la redacción para quedar como sigue:
Apéndice Normativo "B"
B.2. El etiquetado del filtro de diálisis deberá contar con el nombre del paciente, fecha de primer uso y el número de reprocesamientos, lo cual junto con la fecha del último reprocesamiento y nombre de quien lo realizó, quedará registrado en la bitácora de la unidad.
PISA Farmacéutica Mexicana, S.A. de C.V.
4. Previo al comienzo de la diálisis, enjuagar el filtro cerciorándose por medio de procedimientos específicos de la ausencia de residuos químicos de acuerdo a cada tipo de agente utilizado, utilizando tiras reactivas que garanticen la ausencia del desinfectante utilizado, que en su caso, deberá ser reprocesado.
 
No procede la propuesta. El texto de la norma es s incluyente tal y como se encuentra actualmente, al describir que deberá: "... enjuagar el filtro cerciorándose por medio de procedimientos específicos de la ausencia de residuos de material esterilizante, de acuerdo con cada tipo de agente utilizado...", ya que no en todos los casos, se utilizan tiras reactivas para comprobar la ausencia de material esterilizante.
Dr. Alejandro Treviño Becerra.
5. Los filtros de diálisis de fibra hueca podrán ser reutilizados un máximo de 12 veces, se les reutilizará mientras mantengan un volumen residual no inferior al 80% del medido inicialmente, siempre que exista la seguridad de la integridad del filtro.
PISA Farmacéutica Mexicana, S.A. de C.V.
5. Filtros de fibra hueca se les reutilizará mientras mantengan un volumen residual no inferior al 80% del medido inicialmente, cuando se utilicen métodos automatizados para reprocesamiento; cuando el método sea manual se podrá utilizar hasta en 12 ocasiones, siempre que exista la seguridad de la integridad del filtro.
 
Proceden las propuestas, se modifica la redacción para quedar como sigue:
B.5. Los filtros de diálisis de fibra hueca podrán ser reutilizados un máximo de 12 veces, mientras mantengan un volumen residual no inferior al 80% del medido inicialmente y se compruebe la integridad del mismo, a través de la ausencia de fuga aérea o hemática.
PISA Farmacéutica Mexicana, S.A. de C.V
7. Queda prohibido el reprocesamiento de agujas para punción de fístulas y líneas arteriovenosa.
 
Procede la propuesta, se modifica la redacción para quedar como sigue:
B.7. Queda prohibido el reprocesamiento de agujas y líneas arteriovenosas.
 
Sufragio Efectivo. No Reelección.
México, D.F., a 30 de abril de 2010.- La Subsecretaria de Integración y Desarrollo del Sector Salud y Presidenta del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud, Maki Esther Ortiz Domínguez.- Rúbrica.
 

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