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DOF: 20/01/2015
PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-259-SSA1-2014, Productos y servicios

PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-259-SSA1-2014, Productos y servicios. Buenas prácticas de fabricación en productos cosméticos.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3, fracciones XXII y XXIV, 13, apartado A, fracción I, 17 bis, fracción III, 17 bis 2, 194, fracción I, 197, 269 y 270, de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones I, III y XI, 41 y 47, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 y 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 1, fracciones, XX y XXII; 27, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 37, 38, 39, 187, 188, 189, 190, 191, 192, 193, 194, 195, 196 y 196 bis, del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios y 3, fracciones I, literal e y X y 10, fracciones IV y VIII, del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-259-SSA1-2014, PRODUCTOS Y SERVICIOS.
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN EN PRODUCTOS COSMÉTICOS
El presente proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los 60 días naturales siguientes al de su publicación en el Diario Oficial de la Federación, presenten sus comentarios por escrito y en medio magnético, en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sito en Oklahoma No. 14, Colonia Nápoles, Delegación Benito Juárez, Código Postal 03810, México, Distrito Federal, teléfono 5080 5200, extensión 1333, fax 5511 1499, correo electrónico rfs@cofepris.gob.mx.
Durante el plazo mencionado, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del Proyecto de Norma y la Manifestación de Impacto Regulatorio estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité, citado en el párrafo anterior.
PREFACIO
En la elaboración de esta Norma participaron los siguientes organismos e instituciones:
SECRETARÍA DE SALUD.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
CÁMARA Y ASOCIACIÓN DE LA INDUSTRIA DEL CUIDADO PERSONAL Y DEL HOGAR.
ÍNDICE
1.    OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN
2.    REFERENCIAS
3.    DEFINICIONES
4.    SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS
5.    PERSONAL
6.    INSTALACIONES FÍSICAS
7.    SERVICIOS
8.    EQUIPO, ACCESORIOS Y UTENSILIOS
9.    MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES DE EMPAQUE
10.   PRODUCCIÓN
11.   TRANSPORTE
12.   CONTROL DE CALIDAD
13.   PRODUCTOS TERMINADOS, REPROCESADOS Y PRODUCTOS A GRANEL
 
14.   QUEJAS, DEVOLUCIONES Y RETIROS
15.   DESVIACIONES
16.   DOCUMENTACIÓN
17.   CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES Y MEXICANAS
18.   BIBLIOGRAFÍA
19.   OBSERVANCIA DE LA NORMA
20.   VIGENCIA
1. Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo.
Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios de las buenas prácticas del proceso de fabricación de productos cosméticos.
1.2 Campo de aplicación.
Esta Norma es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional para las personas físicas o morales que se dedican al proceso de fabricación de productos cosméticos.
2. Referencias
Para la correcta aplicación de esta Norma, es necesario consultar la siguiente Norma Oficial Mexicana o la que la sustituya:
2.1 Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-127-SSA1-1994, Salud ambiental. Agua para uso y consumo humano. Límites permisibles de calidad y tratamientos a que debe someterse el agua para su potabilización.
3. Definiciones
3.1 Acciones correctivas, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir una desviación o no conformidad.
3.2 Acondicionamiento, a las operaciones necesarias por las que un producto a granel debe pasar para llegar a su presentación como producto terminado.
3.3 Aseguramiento de calidad, al conjunto de actividades planeadas y sistemáticas que lleva a cabo un establecimiento, con el objeto de brindar la confianza, de que un producto o servicio cumple con los requisitos de calidad especificados.
3.4 Buenas Prácticas de Fabricación, al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a garantizar que los productos cosméticos elaborados tengan y mantengan las características de calidad requeridas para su uso.
3.5 Calibración, al conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistemas de medición o los valores representados por una medición material y los valores conocidos correspondientes a un patrón de referencia.
3.6 Capacitación, a la educación continua con el objeto de que los empleados mantengan y/o adquieran las habilidades requeridas para cumplir su rol en el establecimiento.
3.7 Contaminación, a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables.
3.8 Contaminación cruzada, a la que se produce por la presencia de materia extraña, sustancias tóxicas o microorganismos procedentes de una etapa, un proceso o un producto diferente.
3.9 Control de proceso, controles utilizados durante la producción para monitorear y, si aplica, ajustar el proceso y con ello asegurar que el producto satisfaga los criterios de calidad definidos.
3.10 Cosméticos, las sustancias o formulaciones destinadas a ser puestas en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos, o con los dientes y mucosas bucales con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, ayudar a modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales o atenuar o prevenir deficiencias o alteraciones en el funcionamiento de la piel sana.
 
3.11 Criterios de aceptación, a los límites numéricos, rangos, u otras medidas establecidas en el inciso i) fracción i.1) de la Tabla 1. para la aceptación de los resultados de las pruebas.
3.12 Desinfección, a la reducción del número de microorganismos presentes, por medio de agentes químicos y/o métodos físicos, a un nivel que no comprometa la inocuidad o la aptitud del producto.
3.13 Desviación o no conformidad, al no cumplimiento de un requisito previamente establecido.
3.14 Devolución, a la decisión tomada por la empresa, para retirar un producto que ha sido puesto en el mercado.
3.15 Empresa, unidad económico-social integrada por elementos humanos, materiales y técnicos que tienen el objeto de obtener utilidades a través de su participación en el mercado de bienes y servicios.
3.16 Envase, todo recipiente destinado a contener un producto y que entra en contacto con el mismo, conservando su integridad física, química y sanitaria.
3.17 Envase primario, al recipiente o envoltura que contiene y está en contacto directo con el producto, conservando su integridad física, química y sanitaria. El envase primario puede estar contenido en un envase secundario.
3.18 Especificación, a los requerimientos de un material, sustancia o producto, que incluye los parámetros de calidad, así como los límites de aceptación que deben satisfacer y la referencia de los métodos a utilizar para su determinación.
3.19 Establecimientos, a los locales y sus instalaciones, dependencias y anexos, en los que se fabriquen, preparen, manejen o expendan los productos a los que se refiere esta Norma.
3.20 Fabricación, a las operaciones involucradas en la producción de un producto desde la recepción de materias primas y materiales hasta su liberación como producto terminado.
3.21 Instalaciones, a la localización física, edificios y estructuras de apoyo usadas para conducir, recibir, acondicionar, almacenar, fabricar, empacar, controlar y embarcar el producto, materias primas y materiales de empaque.
3.22 Insumos, a todas aquellas materias primas, material de envase primario, material de acondicionamiento y producto que se reciben en una planta.
3.23 Limpieza, a la separación y eliminación de la suciedad visible de una superficie por medio de los factores combinados y en proporciones variables, tales como acción química, acción mecánica, temperatura y duración de aplicación.
3.24 Mantenimiento, a cualquier soporte periódico o no planeado y la verificación de operaciones concebidas para prevenir, corregir o reducir fallas en las instalaciones, instrumentos y/o el equipo.
3.25 Materia prima, a toda sustancia o producto de cualquier origen que se use en la elaboración de un producto cosmético.
3.26 Muestra, a una o más unidades de productos representativos, seleccionados de un lote para obtener información acerca de éste.
3.27 Muestreo, al conjunto de operaciones de toma y/o preparación de muestras.
3.28 Número de lote, a la combinación numérica o alfanumérica que identifica específicamente un lote.
3.29 Procedimiento, al documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación o actividad.
3.30 Proceso, al conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de los productos.
3.31 Producción, a todas las operaciones técnicas involucradas en la fabricación de un producto.
3.32 Producto a granel, a cualquier producto que ha completado todas las etapas de fabricación, a excepción del envasado.
3.33 Producto intermedio, al material parcialmente procesado que será sometido a etapas posteriores de producción.
 
3.34 Producto terminado, al que está en su envase definitivo, rotulado y listo para ser distribuido y comercializado.
3.35 Queja, a toda observación proveniente de un cliente, relacionada con la calidad del producto.
3.36 Rastreabilidad, a la capacidad de reconstruir la historia, localización de un elemento o de una actividad, por medio de registros de identificación.
3.37 Reprocesamiento, al re-tratamiento desde una etapa definida de producción de todo o parte de un lote de producto a granel o de producto terminado de una calidad inaceptable, de forma que su calidad pueda convertirse en aceptable mediante una o más operaciones suplementarias.
3.38 Retiro, a la decisión tomada por la empresa para retirar (recoger) un lote (s) de producto que ha sido puesto en el mercado.
3.39 Resultado fuera de especificaciones, a la inspección, medida o resultados de prueba que no cumple con los criterios de aceptación definidos.
3.40 Residuos, a cualquier resto de una operación de producción, transformación o uso, cualquier sustancia, material, producto que su poseedor destina a ser eliminada.
3.41 Sistema de primeras entradas-primeras salidas (PEPS), a la serie de operaciones que consiste en garantizar la rotación de los productos de acuerdo a su fecha de recepción y su vida útil o vida de anaquel.
4. Símbolos y abreviaturas
4.1 Reglamento, Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios.
5. Personal
Toda persona que entre en contacto con materias primas, ingredientes, insumos, producto en proceso, equipos y utensilios, debe cumplir, según corresponda a las actividades propias de su función y en razón al riesgo sanitario que represente las indicaciones siguientes:
5.1 Salud e higiene del personal.
5.1.1 Toda persona que entre en las áreas de producción, control de calidad, o almacenamiento, deberá llevar la vestimenta limpia, apropiada y los elementos de protección para las actividades que realiza y así evitar la contaminación del producto cosmético.
5.1.2 Lavarse las manos antes de ingresar a las áreas de producción y de iniciar sus labores especialmente después de utilizar los servicios sanitarios y después de comer.
5.1.3 Adicionalmente, el personal del área de producción, control de calidad y almacenamiento, debe observar las siguientes disposiciones:
5.1.3.1 Lavarse las manos al inicio de las labores, al regresar de cada ausencia y en cualquier momento cuando las manos puedan estar sucias o contaminadas;
5.1.3.2 No utilizar joyería, ni adornos en manos, cara incluyendo boca y lengua, orejas, cuello o cabeza;
5.1.3.3 Mantener las uñas cortas, limpias y libres de esmalte;
5.1.3.4 Evitar el contacto directo de las manos con materias primas y productos intermedios o a granel, durante las operaciones de producción o envasado, salvo cuando el proceso así lo requiera;
5.1.3.5 Prescindir de objetos desprendibles como: plumas, lapiceros, termómetros, sujetadores u otros en los bolsillos superiores de la vestimenta en las áreas de producción, control y almacenamiento, exceptuando áreas de producto terminado;
5.1.3.6 Evitar estornudar y toser sobre materias primas o producto expuesto;
5.1.3.7 Se debe evitar, en la medida de lo posible y cuando se comprometa la calidad del producto, que cualquier persona que presente signos de enfermedad como: tos frecuente, secreción nasal, diarrea, vómito, fiebre, ictericia o con alguna lesión expuesta, entre en contacto directo con el producto en proceso;
5.1.3.8 El personal no debe fumar, mascar, comer, beber, escupir o almacenar comida, bebidas, cigarros o medicamentos, y
5.1.3.9 La ropa y objetos personales deberán guardarse fuera de las áreas de producción.
 
5.2 Capacitación en Buenas Prácticas de Fabricación.
5.2.1 El personal involucrado en el proceso de los productos debe recibir capacitación en Buenas Prácticas de Fabricación para desarrollar las habilidades apropiadas a sus responsabilidades y actividades.
5.2.2 Los cursos relativos a Buenas Prácticas de Fabricación, pueden ser impartidos por la misma empresa o por empresas externas especializadas, de acuerdo a sus recursos, si fuera necesario.
5.2.3 La capacitación debe ser considerada como un proceso constante y sujeto a actualizaciones periódicas.
5.2.4 El personal debe ser capacitado sobre el lavado de las manos.
5.3 Visitantes.
5.3.1 Todos los visitantes, internos y externos deben seguir las indicaciones del establecimiento y usar ropa limpia y apropiada antes de entrar a las áreas de proceso que así lo requieran.
5.3.2 En las áreas de producción no debe haber personas ajenas a las mismas. Salvo en el caso de que se tengan visitas debidamente programadas.
6. Instalaciones físicas
6.1 La construcción, adecuación, el mantenimiento, la iluminación, la temperatura, la humedad y la ventilación deben ser acordes a las necesidades propias de la actividad que se realice.
6.2 Áreas.
6.2.1 El establecimiento debe disponer de áreas definidas o separadas de acuerdo a las diferentes actividades que se realizan, entre ellas, particularmente en las siguientes:
6.2.1.1 Producción;
6.2.1.2 Acondicionamiento;
6.2.1.3 Control de calidad, y
6.2.1.4 Almacenamiento.
6.2.2 Debe disponerse de espacio suficiente para facilitar las operaciones de recepción, almacenamiento y producción.
6.2.3 Debe definirse el flujo de materiales, productos y personal entre el edificio o edificios que formen parte del proceso con el objetivo de prevenir contaminaciones cruzadas.
6.2.4 Las instalaciones expuestas al exterior, deben ser resistentes al medio ambiente y deben encontrarse en buenas condiciones de mantenimiento.
6.3 Pisos, paredes, techos, ventanas y puertas en área de producción.
6.3.1 Deben ser diseñados y construidos para facilitar su limpieza y desinfección, deben mantenerse limpios y en buen estado.
6.3.2 Los pisos deben ser impermeables, homogéneos y de características que eviten encharcamientos.
6.3.3 En los techos y paredes se debe evitar la acumulación de suciedad.
6.3.4 Las ventanas, ventilas y puertas deben estar provistas de protecciones en buen estado de conservación para evitar la entrada de polvo, lluvia y fauna nociva.
6.4 Instalaciones Sanitarias.
6.4.1 El personal debe contar con sanitarios o duchas limpias. Los sanitarios y duchas deben estar separados, pero accesibles a las áreas de producción. Cuando sea necesario deben estar disponibles las instalaciones para la ducha y el cambio de ropa.
6.4.2 Los sanitarios no deben tener comunicación directa ni ventilación hacia el área de producción y contar como mínimo con lo siguiente:
6.4.2.1 Instalaciones para el lavado de manos, disponer de los medios necesarios para su lavado y secado como jabón, toallas de papel o secadores de aire y depósitos para basura con tapadera oscilante o accionada por pedal, y
6.4.2.2 Deben colocarse rótulos en los que se indique al personal que debe lavarse las manos después de usar los sanitarios.
 
7. Servicios
7.1 Agua.
7.1.1 Debe disponerse de agua potable, así como de instalaciones apropiadas para su almacenamiento y distribución.
7.1.2 La calidad del agua debe ser verificada periódicamente y cumplir como mínimo con los límites permisibles de cloro residual libre y de organismos coliformes totales y fecales establecidos en la Modificación a la Norma Oficial Mexicana citada en el punto 2.1 del apartado de Referencias de esta Norma.
7.1.3 Las cisternas o tinacos para almacenamiento de agua deben estar protegidos contra la contaminación, corrosión y permanecer tapados. Sólo se podrán abrir para su mantenimiento, limpieza o desinfección y verificación.
7.1.4 Los sistemas de tratamiento de los distintos tipos de agua que se empleen en el establecimiento, deben mantenerse en condiciones apropiadas para que garanticen la calidad requerida, según el destino de cada una de ellas (potable, desionizada, ablandada, purificada u otra).
7.1.5 El sistema de tratamiento del agua de proceso debe permitir su limpieza y en caso necesario su desinfección.
7.1.6 Los equipos de tratamiento de agua deben estar diseñados para evitar el estancamiento y los riesgos de contaminación.
7.1.7 El vapor utilizado en superficies que estén en contacto directo con los productos, no debe comprometer la calidad del producto.
7.2 Iluminación.
7.2.1 En todas las áreas se debe contar con la iluminación adecuada y suficiente para las operaciones que se realicen.
7.2.2 Los focos y lámparas suspendidas sobre producto expuesto en cualquiera de las fases de producción deben tener un diseño tal que permitan su mantenimiento y limpieza, para evitar la contaminación de los productos en caso de ruptura. Deben estar protegidas y mantenerse limpias.
7.3 Aire y ventilación.
7.3.1 Debe proveerse una ventilación adecuada a las actividades realizadas, en caso necesario se deben tomar medidas para evitar la contaminación del producto.
7.4 Tuberías, drenaje y ductos.
7.4.1 Los drenajes no deben presentar fugas. Además, deben estar protegidos con rejillas, especialmente aquellos ubicados en las áreas de producción. Cuando las tapas de los drenajes no permitan el uso de trampas, se establecerá un registro de limpieza continuo que cumpla con la misma finalidad.
7.4.2 Los establecimientos deben disponer de un sistema de evacuación de efluentes y aguas residuales, el cual debe mantenerse en todo momento en buen estado.
7.4.3 Los drenajes deben mantenerse limpios y no permitir reflujo.
7.4.4 Se recomienda que en el diseño de las construcciones se consideren los puntos siguientes:
7.4.4.1 Se debe evitar que el envigado de techos, tuberías y ductos estén expuestos;
7.4.4.2 En caso de que las tuberías estén expuestas, éstas pueden estar suspendidas de tal manera que eviten el contacto con los muros para permitir su limpieza, y
7.4.4.3 En caso de ser necesario, tomar medidas alternativas para proteger el producto.
7.4.5 Las tuberías, drenajes y ductos deben ser instalados de tal manera que los goteos o condensaciones no contaminen los materiales, productos, superficies y equipos.
7.5 Limpieza y mantenimiento.
7.5.1 Limpieza de áreas.
7.5.1.1 Las instalaciones (incluidos techo, puertas, paredes y piso), baños, cisternas, tinacos y mobiliario deben mantenerse limpios.
 
7.5.1.2 Las uniones en las superficies de pisos o paredes recubiertas con materiales no continuos en las áreas de producción o elaboración de los productos deben permitir su limpieza.
7.5.1.3 Los productos de limpieza y desinfección deben estar claramente identificados y almacenados en áreas especialmente destinadas a tal efecto.
7.5.2 Limpieza de equipos.
7.5.2.1 El equipo debe limpiarse, mantenerse en buen estado y si es necesario desinfectarse de acuerdo a los procedimientos y programas que al efecto se encuentren establecidos en el establecimiento.
7.5.2.2 Cuando los equipos están destinados a una producción continua o lotes de producción sucesivos del mismo producto, éstos deben ser limpiados y desinfectados con la frecuencia necesaria conforme al inciso vii) fracción vii.2 de la Tabla 1, para prevenir que haya contaminación en el mismo producto.
7.5.2.3 Los agentes de desinfección para los equipos y utensilios deben utilizarse de acuerdo a las instrucciones del fabricante o de los procedimientos internos que garanticen su efectividad.
7.5.2.4 La limpieza y desinfección deben satisfacer las necesidades del proceso y del producto de que se trate.
7.5.3 Mantenimiento.
7.5.3.1 Las instalaciones involucradas en las actividades descritas en esta Norma deben ser mantenidas en buen estado.
7.5.3.2 Los equipos deben mantenerse en buenas condiciones de operación.
7.5.3.3 Debe darse mantenimiento periódico al equipo de producción.
7.5.3.4 Las operaciones de mantenimiento de instalaciones y/o equipo no deben afectar la calidad del producto.
7.5.3.5 Después del mantenimiento o reparación del equipo, se debe inspeccionar con el fin de eliminar residuos de los materiales empleados para dicho objetivo.
7.5.3.6 El equipo descompuesto o que no se utilice debe estar identificado, fuera de servicio y de ser posible, aislado.
7.6 Control de plagas.
7.6.1 El control de plagas es aplicable a todas las áreas del establecimiento.
7.6.2 Debe impedirse la entrada de animales domésticos y fauna nociva al establecimiento.
7.6.3 Los plaguicidas empleados deben contar con registro emitido por la autoridad competente.
7.6.4 Los plaguicidas deben mantenerse en un área, contenedor o mueble aislado y con acceso restringido, en recipientes claramente identificados y libres de cualquier fuga.
7.6.5 En caso de contratar los servicios de una empresa de control de plagas, se debe contar con constancia del servicio proporcionado por la misma.
7.7 Residuos y desechos.
7.7.1 Se deben adoptar medidas para la remoción periódica de los residuos y desechos. No deberá permitirse la acumulación de los mismos salvo que sea inevitable.
7.7.2 Los residuos y desechos deberán ser recolectados periódicamente conforme a las necesidades del establecimiento.
7.7.3 Los establecimientos deben contar con áreas delimitadas para el depósito temporal de residuos y desechos.
7.7.4 Los recipientes para residuos y desechos deben mantenerse tapados e identificados.
7.7.5 El flujo de residuos y desechos no debe impactar en las operaciones de producción y laboratorio.
7.7.6 La recolección, transporte almacenamiento y disposición de residuos deben realizarse de forma tal que no genere un riesgo de contaminación de los productos.
 
7.7.7 La disposición de residuos y desechos debe ser realizada con un nivel de control de acuerdo a la normativa vigente.
8. Equipos, accesorios y utensilios.
8.1 Los equipos de producción deben ser diseñados, identificados y mantenidos de acuerdo a sus propósitos, sin poner en riesgo la calidad del producto.
8.2 Al instalar un equipo deben tomarse en cuenta los aspectos de operación, limpieza, mantenimiento y calificación del mismo y estar en lugares accesibles acordes con las áreas en las cuales será utilizado.
8.3 Los materiales que se consideren para el diseño y construcción de los equipos y sus accesorios que estén en contacto directo con disolventes, componentes de la fórmula, productos en proceso o producto terminado no deberán ser del tipo reactivo, aditivo, absorbente o adsorbente, de tal manera que no se ponga en riesgo la calidad sanitaria del producto.
8.4 Las mangueras de transferencia y accesorios que no estén en uso deben ser limpiados y, si es necesario desinfectados, y guardarse secos y protegidos del polvo, salpicaduras u otras contaminaciones.
8.5 La maquinaria y equipos fijos o empotrados se instalarán con espacio suficiente, que permitan el flujo del personal y materiales, así como su limpieza y, si es necesario, desinfección.
8.6 Los contenedores de productos a granel deben estar protegidos del polvo y de la humedad.
8.7 Calibración.
8.7.1 Los instrumentos de medición utilizados para determinar y/o verificar la calidad del producto deben ser calibrados de acuerdo al programa establecido en el inciso vi) fracción vi.1 de la Tabla 1 para tal fin.
8.7.2 Si los resultados de la calibración están fuera de los criterios de aceptación, los instrumentos de medición deben ser identificados y puestos fuera de servicio hasta su ajuste y/o reparación. Asimismo, se debe efectuar una investigación para determinar cualquier impacto en la calidad del producto y tomar las acciones correctivas, según el resultado de dicha investigación.
9. Materias primas y material de empaque.
9.1 Las materias primas y materiales de empaque antes de ser llevadas a la línea de producción deben inspeccionarse y comprobar que satisfacen los criterios de aceptación y/o especificaciones establecidas en el inciso i) de la Tabla 1 y en caso necesario, deben efectuarse pruebas de laboratorios para éstos.
9.2 Recepción.
9.2.1 La recepción de materias primas e insumos debe realizarse conforme a los procedimientos establecidos en el inciso i) de la Tabla 1.
9.2.2 Las materias primas y materiales de empaque entregados, deben corresponder a la orden de compra, factura o equivalente fijado por la empresa.
9.2.3 Al recibir cualquier envío de materia prima o materiales de empaque se debe revisar que su embalaje no presente deterioros o daños de cualquier tipo que puedan afectar las características de calidad del material que contienen.
9.2.4 Los contenedores de materias primas y materiales de empaque deben tener etiquetas que contengan la identificación y el número de lote cuando aplique.
9.2.5 Las materias primas y los materiales de empaque que presenten defectos que pudiesen afectar a la calidad del producto, deben ser retenidos hasta tomarse una decisión.
9.2.6 Las materias primas y materiales de empaque deben estar identificados de acuerdo a su estado como aceptado, rechazado o en cuarentena.
9.2.7 Los materiales de empaque y envases de materias primas, no deben utilizarse para fines diferentes a los que fueron destinados originalmente, a menos que el material así lo permita y se eliminen las etiquetas, las leyendas y se habiliten para el nuevo uso en forma correcta.
9.3 Liberación de materias primas y material de empaque.
9.3.1 Debe existir un sistema que asegure que sólo se utilizarán aquellas materias primas y materiales de envase aprobados conforme al inciso i) de la Tabla 1.
 
9.3.2 La liberación de los materiales deben ser llevadas a cabo por el personal autorizado responsable de la calidad.
9.3.3 Las materias primas y materiales de empaque pueden ser aprobados en base al análisis del proveedor sólo si éste se encuentra calificado por el establecimiento. El análisis presentado debe incluir los parámetros técnicos necesarios (Ver Tabla 1).
9.3.4 Las materias primas y materiales de envase pueden ser aprobados con base en el certificado de análisis del proveedor sólo si en éste aparecen las exigencias técnicas, por la experiencia y conocimiento de la efectividad de este proveedor en el mercado y si están de acuerdo con sus métodos de prueba.
9.4 Almacenamiento.
9.4.1 Las condiciones de almacenamiento deben ser apropiadas para cada materia prima o materiales de empaque.
9.4.2 Las materias primas o materiales de empaque deben almacenarse y manejarse de acuerdo a sus características.
9.4.3 Las condiciones específicas de almacenaje deben ser monitoreadas periódicamente.
9.4.4 Los contenedores y materiales deben estar cerrados y no deben estar directamente sobre el piso.
9.4.5 Cuando las materias primas sean reenvasadas deben etiquetarse conservando los datos de origen.
9.4.6 Se deben tomar las medidas necesarias para asegurar la rotación del inventario, cumpliendo con las PEPS.
9.4.7 Se deben realizar y revisar periódicamente los inventarios para asegurar la confiabilidad de éstos. Las diferencias significativas deben investigarse y corregirse.
9.4.8 Si las materias primas o material de envase se rechazan o se envían a cuarentena, deben almacenarse en un área específica o se deberá usar algún sistema que brinde el mismo nivel de control.
9.4.9 Se debe contar con un área destinada para el almacenamiento de sustancias inflamables, la cual debe estar separada, ventilada y con equipo de seguridad contra incendios y explosiones, cuando aplique.
9.5 Evaluación Re-análisis.
9.5.1 Se debe establecer un sistema para re-evaluar las materias primas y materiales de envase, después de un periodo largo de almacenamiento, para saber si continúan siendo adecuados para ser usados.
10. Producción
10.1 Operaciones de producción.
10.1.1 En cada etapa de la producción deben llevarse a cabo medidas para garantizar la seguridad en las operaciones y la calidad del producto. Se debe evitar la contaminación cruzada.
10.1.2 No deben llevarse a cabo operaciones simultáneas en una misma área de fabricación, a menos que se garantice la ausencia de contaminación cruzada o mezcla.
10.1.3 Todas las operaciones de la producción deben llevarse a cabo de acuerdo a los procedimientos fijados por la empresa.
10.2 Inicio de la producción.
10.2.1 Antes de dar comienzo a las operaciones de producción debe asegurarse que:
10.2.1.1 Esté disponible toda la documentación pertinente a cada una de las etapas;
10.2.1.2 Todas las materias primas estén liberadas y disponibles;
10.2.1.3 El equipo adecuado esté disponible para su uso, en condiciones de trabajo, limpio y si es necesario, desinfectado, y
10.2.1.4 El área se encuentre despejada de materiales de fabricaciones previas, para evitar cualquier mezcla.
 
10.3 Asignación del número de lote (Identificación de partida o carga).
10.3.1 Debe ser asignado un código interno o número a cada lote de granel fabricado. Este número no necesita ser idéntico al número de lote que aparece en la etiqueta del producto terminado, aunque deben ser relacionados fácilmente, a fin de garantizar su rastreabilidad.
10.4 Identificación de las operaciones.
10.4.1 Todas las materias primas involucradas en la producción deben ser pesadas o medidas en recipientes o contenedores limpios y adecuados, etiquetados apropiadamente o surtidos directamente en el equipo de fabricación.
10.4.2 La identificación de los contenedores con producto a granel debe indicar:
10.4.2.1 Nombre o código de identificación;
10.4.2.2 Número de lote, y
10.4.2.3 Especificaciones de almacenamiento en caso de ser necesarias para asegurar la calidad del producto.
10.5 Control en producción.
10.5.1 Los controles en producción y sus criterios de aceptación deben ser definidos de acuerdo al tipo de producto.
10.5.2 Cualquier resultado fuera de especificación debe ser reportado e investigado conforme a los criterios establecidos en el inciso i) de la Tabla 1.
10.5.3 La producción debe ser realizada de acuerdo al procedimiento de fabricación correspondiente disponiendo como mínimo de la siguiente información:
10.5.3.1 Identificación del proceso de fabricación;
10.5.3.2 Maquinaria necesaria para fabricar;
10.5.3.3 Orden de manufactura que contenga al menos el listado de materias primas que intervienen, con número de lote y cantidad, y
10.5.3.4 Modo operativo detallado, que considerará como mínimo: secuencias de agregado, temperatura, velocidades de agitación, tiempos de transferencia, y cualquier otro que establezca el procedimiento conforme al inciso ii) fracción ii.1) de la Tabla 1.
10.6 Almacenamiento de granel.
10.6.1 Para el caso de almacenamiento a granel debe almacenarse en recipientes adecuados, en áreas definidas y bajo condiciones apropiadas.
10.6.2 Debe definirse el tiempo de almacenamiento máximo para producto a granel.
10.6.3 Cuando este tiempo se alcance, el producto a granel debe ser reevaluado antes de su uso.
10.7 Devolución al almacén de materias primas.
10.7.1 Las materias primas pesadas que permanecen sin ser usadas y están en condiciones de ser devueltas al almacén, sus contenedores deben cerrarse e identificarse apropiadamente.
10.7.2 Las materias primas que no cumplan con las especificaciones deben de estar separadas y ser eliminadas de acuerdo al procedimiento establecido en el inciso iii) fracción iii.1) de la Tabla 1, para tal fin.
10.8 Acondicionamiento.
10.8.1 Operaciones de llenado y acondicionamiento.
10.8.1.1 Antes de empezar cualquier operación de llenado y envasado, debe asegurarse que:
10.8.1.1.1 El área esté limpia de materiales ajenos para evitar el mezclado con materiales de operaciones previas;
10.8.1.1.2 Toda la documentación relevante de las operaciones de llenado y envasado, esté disponible;
10.8.1.1.3 Todos los materiales de llenado y envasado estén disponibles e identificados;
 
10.8.1.1.4 El equipo apropiado esté disponible para usarse, limpio y si es necesario, desinfectado, y
10.8.1.1.5 Los códigos que permitan la identificación del producto estén definidos.
10.8.1.2 Las operaciones de envasado debe llevarse a cabo de acuerdo con la documentación correspondiente incluyendo:
10.8.1.2.1 El equipo adecuado;
10.8.1.2.2 La lista de los materiales de envasado, definida para el producto terminado en cuestión, y
10.8.1.2.3 Las operaciones detalladas de envasado como: llenado, cerrado, etiquetado y codificado.
10.8.1.3 En todo momento debe ser posible identificar la línea de acondicionamiento con su nombre o código de identificación, el nombre o código de identificación del producto acabado y su número de lote.
10.8.1.4 Siempre que sea necesario, los envases deben verificarse antes de ser usados con el propósito de tener la seguridad de que se encuentran en buen estado, limpios y en caso necesario desinfectados.
10.8.1.5 El llenado debe hacerse en condiciones que eviten la contaminación del producto.
10.8.1.6 El llenado y etiquetado es usualmente un proceso continuo, cuando no sea el caso; se deben separar e identificar los recipientes a fin de evitar que se produzcan mezclas o etiquetados erróneos.
10.9 Asignación de número de lote.
10.9.1 Cada unidad del producto terminado debe contar con un número de lote
10.10 Producto terminado.
10.10.1 El producto terminado debe encontrarse dentro del criterio de aceptación y debidamente identificado como se establece en el inciso ii) fracción ii.3) de la Tabla 1.
10.10.2 La identificación de los contenedores del producto terminado debe indicar:
10.10.2.1 Nombre o código de identificación;
10.10.2.2 Número de lote;
10.10.2.3 Condiciones de almacenamiento, cuando tal información sea crítica para asegurar la calidad del producto, y
10.10.2.4 Cantidad y número de piezas acondicionadas.
10.11. Liberación de la producción.
10.11.1 La liberación del producto deberá ser llevada a cabo por personal autorizado por la empresa.
10.11.2 El surtido de lotes de producto terminado debe realizarse conforme al criterio del sistema PEPS, cuando se requiera un criterio distinto deberá especificarse en los registros de salida.
10.12 Almacenamiento.
10.12.1 El producto terminado debe estar almacenado en un área definida bajo condiciones apropiadas. Si es necesario, el producto terminado debe ser monitoreado mientras está almacenado.
10.12.2 Las áreas de almacenamiento deben permitir la correcta organización del producto y garantizar la conservación del producto terminado en buen estado.
10.12.3 Cuando el producto terminado esté liberado, puesto en cuarentena o rechazado, debe almacenarse en lugares físicos con identificación o emplear cualquier otro sistema que proporcione el mismo nivel de seguridad.
10.12.4 El almacenamiento y embarque deben ser manejados de manera tal que mantengan la calidad del producto terminado.
10.12.5 Se deben llevar a cabo inventarios periódicos para que:
10.12.5.1 Se conozca el inventario exacto;
10.12.5.2 El criterio de aceptación de los productos se cumpla, y
10.12.5.3 Cualquier discrepancia significativa sea investigada.
10.12.6 Los lotes que no cumplan las especificaciones deben ser separados e identificados.
 
11. Transporte
11.1 Los productos cosméticos, deben ser transportados en condiciones que eviten su contaminación o alteración.
11.2 Los vehículos deben estar limpios.
12. Control de calidad.
12.1 Los controles deberán ser llevados a cabo con base a los métodos de prueba definidos por la empresa.
12.2 Los resultados fuera de especificaciones deberán ser revisados por el personal autorizado por el establecimiento e investigados. Deberá justificarse la necesidad de un re-análisis.
13. Productos terminados reprocesados y productos a granel
13.1 Si todo o parte del lote de producto terminado o producto a granel no cumple con uno de los criterios de aceptación la decisión del reproceso deberá realizarse por el personal responsable para obtener la calidad requerida por el establecimiento conforme al inciso iii) fracción iii.1) de la Tabla 1. De tal manera que sea aprobada por control de calidad.
13.2 El método de reprocesamiento debe estar definido y aprobado por control de calidad.
13.3 Una vez terminado el reproceso se deberá verificar que el producto cumpla con las especificaciones establecidas conforme al inciso ii) fracción ii.3) de la Tabla 1 en el criterio de aceptación.
14. Quejas, devoluciones y retiros
14.1 Quejas del producto.
14.1.1 Todas las quejas comunicadas al establecimiento que correspondan al alcance de esta Norma, deberán ser revisadas, investigadas y tener el seguimiento adecuado.
14.1.2 En los casos de operaciones contratadas, el contratante y el contratista deberán acordar el proceso para manejar las quejas.
14.1.3 Las quejas de productos defectuosos, deberán conservar los detalles originales y la información relativa al seguimiento de la misma.
14.1.4 Deberá darse un seguimiento apropiado a los lotes involucrados hasta que el caso se cierre.
14.1.5 La investigación de quejas y su seguimiento deberá incluir:
14.1.5.1 Los pasos para prevenir la recurrencia del defecto, y
14.1.5.2 La revisión de otros lotes para determinar si también están afectados, cuando aplique.
14.1.6 Las quejas deberán ser revisadas periódicamente para verificar tendencias o recurrencias de un defecto.
14.2 Devoluciones.
14.2.1 Las devoluciones de producto terminado deben estar identificadas de manera apropiada y almacenadas en áreas identificadas.
14.2.2 Las devoluciones deben ser evaluadas contra los criterios fijados por la empresa para determinar su situación.
14.3 Retiro de productos.
14.3.1 Cuando se decida retirar un producto es conveniente que se tomen las medidas apropiadas para realizar el retiro dentro del campo de aplicación de esta Norma, así como la implementación de acciones correctivas.
14.3.2 Los productos retirados deberán identificarse y almacenarse separadamente en un área segura mientras se espera una decisión.
14.3.3 El personal autorizado por el establecimiento, debe coordinar todos los procesos de retiro.
14.3.4 Las operaciones de retiro del producto deben iniciarse de manera pronta y oportuna.
 
14.3.5 Debe informarse a las autoridades competentes del retiro de los productos del mercado que pudiesen tener impacto en la salud del consumidor.
14.3.6 El procedimiento de retiro del producto del mercado debe adecuarse y revisarse periódicamente conforme a las necesidades de la empresa.
15. Desviaciones
15.1 Las desviaciones de los requerimientos especificados deberán ser autorizadas con base en información suficiente para justificar dicha decisión.
15.2 Las acciones correctivas deberán hacerse para prevenir la recurrencia de la desviación.
16. Documentación
16.1 Todos los documentos deben ser escritos en idioma español en forma clara, legible y ordenada, empleando vocabulario sencillo, indicando el tipo, naturaleza, propósito o uso del documento. La organización de su contenido será tal que permita su fácil comprensión.
16.2 El formato y diseño queda bajo la responsabilidad de la empresa y deberán cumplir con lo siguiente:
16.2.1 Deben ser firmados y fechados por la persona responsable según el sistema interno de cada empresa;
16.2.2 Conservarse al menos un año después de la fecha de caducidad del producto;
16.2.3 Cuando se elaboren por medios electrónicos, deben contar con respaldos que aseguren la información y un control de acceso y correcciones no autorizadas;
16.2.4 Revisarse y actualizarse periódicamente, y
16.2.5 Estar a disposición de la autoridad sanitaria cuando así lo requiera.
16.3 Los registros escritos a mano deberán:
16.3.1 Indicar qué es lo que está registrando;
16.3.2 Estar escritos con tinta permanente, y
16.3.3 Estar corregidos, si es necesario, dejando el registro original si aún está legible; cuando sea apropiado, deberá ser registrada la razón de la corrección.
16.4 Los documentos deberán ser actualizados, cuando sea necesario y se indicará el número de revisión.
16.5 Los registros no deben ser alterados y estar accesibles durante todo el proceso y cuando la autoridad sanitaria lo requiera.
16.6 El establecimiento debe contar con los documentos que se indican en la Tabla 1, los cuales deben contener al menos la información señalada en la misma.
TABLA 1 Documentos y registros
Actividad/etapa
Tipo de documento
Información que debe contener
i) Recepción de materias primas y material de envase.
i.1) Especificaciones o criterios de aceptación o rechazo.
·      Especificaciones o cualidad del atributo a ser evaluado (límites para la aceptación).
·      Métodos de muestreo.1
i.2) Registros o análisis de calidad.
El análisis de calidad deberá contener como mínimo:
·      Nombre del producto o clave;
·      Fecha;
·      Proveedor u origen;
·      Cantidad;
·      Lote y marca (si es el caso);
·      Resultado de la evaluación;
·      Nombre y firma de la persona que realizó la evaluación o análisis;
 
 
 
·      Nombre del responsable del dictamen o decisión;
·      Resultados del control y comentarios si los hay;
·      decisión claramente señalada: aceptado, rechazado, pendientes, y
·      Medidas a tomar en caso de no conformidad.
Cuando se identifique con clave, ésta debe permitir la rastreabilidad del producto.
ii) Proceso de fabricación.
ii.1) Procedimientos de la producción.
·      Instrucciones para cada etapa del proceso de producción;
·      Operaciones a ejecutar, y
·      Precauciones a ser tomadas.
Condiciones de almacenamiento de productos a granel y producto terminado.
ii.2) Registros.
·      Mediciones y controles realizados durante la producción;
·      Resultados entregados por equipos de proceso automatizados y de control, y
·      Notas y observaciones realizadas por el personal del establecimiento de envase y empaque durante la producción.
ii.3) Registros de control del producto terminado/granel.
·      Nombre del producto;
·      Lote y tamaño del lote;
·      Resultados de los análisis de aceptación o rechazo, y.
·      Información que identifique a la persona que realizó la evaluación.
ii.4) Sistema de lotificación
·      Código o número de lote que permita la rastreabilidad del producto.
 
iii) Rechazos
iii.1)Procedimientos
·      Medidas a tomar en caso de que se presente una no conformidad de materias primas, componentes, productos a granel o producto terminado.
iii.2) Registros
·      Materia prima o producto;
·      Lote;
·      Cantidad;
·      Causa del rechazo;
·      Destino, y
·      Nombre de la persona que lo rechazó.
iv) Almacenamiento y distribución
iv.1) Registros de entradas y salidas
·      Producto;
·      Lote (s);
·      Cantidad, y
·      Fecha.
v) Equipo e instrumentos
v.1) Programa de mantenimiento y calibración
Calendarización donde se indique:
·      equipo o instrumento, y
·      frecuencia.
 
 
vi) Calibración de instrumentos de medición
vi.1) Procedimientos
Debe contener como mínimo:
·      nombre del instrumento o equipo, tipo de mantenimiento o instrucciones de calibración;
·      rango de la tolerancia, y
·      acciones a tomar si excede la tolerancia de calibración.
vi.2) Registro o documentos
·      Identificación del equipo o instrumento;
·      Serie;
·      Fecha;
·      Operaciones llevadas a cabo, y
·      Identificación de la persona o establecimiento que realizó la calibración.
 
vii) Limpieza y desinfección de áreas y de equipos
vii.1) Procedimientos específicos para instalaciones, equipos y transporte.
·      Productos de limpieza usados, concentraciones, enjuagues y orden de aplicación.
vii.2) Programas
·      Calendarización y frecuencia por área, equipo o transporte, y
·      Persona responsable de llevarlo a cabo.
vii.3) Registros
·      Área, equipo, tanques o cisternas y transporte;
·      Fecha;
·      Hora o turno, y
·      Nombre de la persona que la realizó.
 
viii) Capacitación del personal
viii.1) Programa
·      Calendarizado, y
·      Modalidad de la capacitación (curso, taller, etc.).
viii.2) Registro o constancia
·      Fecha;
·      Nombre del o los participantes;
·      Nombre del capacitador, y
·      Tema.
 
ix) Control de plagas
ix.1) Programa
·      Calendarización y frecuencia.
ix.2) Registros o constancias de servicios
·      Área donde se aplicó;
·      Fecha y hora;
·      Información que permita identificar a la persona o establecimiento que realizó la actividad, número de licencia sanitaria;
·      Productos utilizados, y
·      Técnicas de aplicación y cuando aplique croquis de la ubicación de estaciones de control y monitoreo.
 
 
x) Quejas
 
x.1) Registros
·      Nombre del producto;
·      Presentación;
·      Número de lote;
·      Cantidad involucrada;
·      Motivo de la queja, e
·      Información de la persona de quien la genera, resultados de la investigación.
 
xi) Devoluciones
 
xi.1) Registros
·      Nombre del producto;
·      Presentación y número de lote;
·      Cantidad devuelta;
·      Nombre y localización de quien la devuelve, evaluación y destino final, y
·      Motivo de la devolución.
1 La evaluación se puede realizar en los laboratorios del establecimiento. Cuando se realice por un tercero, éste debe emitir un certificado de calidad que respalde la evaluación.
17. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
Esta Norma concuerda parcialmente con la norma Productos cosméticos. Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) Guía de Buenas Prácticas de Fabricación (ISO 22716:2007).
18. Bibliografía
18.1 Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
18.2 Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
18.3 Ley General de Salud.
18.4 Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios.
18.5 Productos cosméticos. Buenas prácticas de fabricación (BPF) Guía de Buenas prácticas de fabricación (ISO 22716:2007).
18.6 Cosmetic Good Manufacturing Practices. COLIPA. The Europan Cosmetic, Toiletry and Perfumery Association, Brussels, Belgium, July 1994.
18.7 DRAF-CTFA Guidelines for Cosmetic Good Manufacturing Practices. March, 1999.
18.8 ASEAN Guidelines for Cosmetic Good Manufacturing Practice. The Association of Southeast Asian Nations (ASEAN).
18.9 Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods- Sunscreen Products, therapeutic Goods Administration (TGA), Australia, April 1997.
18.10 Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Cosméticos, MERCOSUR/GM/RES/No. 66/96.
18.11 Decisión No. 516, Armonización de Legislaciones en Materia de Productos Cosméticos, Comunidad Andina.
18.12 Guía Técnica de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para la industria de productos cosméticos. Instituto de Salud Pública de Chile.
19. Observancia de la norma
La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretaría de Salud y a los gobiernos de las Entidades Federativas, en el ámbito de sus respectivas competencias.
 
20. Vigencia
La presente Norma entrará en vigor a los 180 días naturales contados a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
Sufragio Efectivo. No Reelección.
México, D.F., a 15 de diciembre de 2014.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, Mikel Andoni Arriola Peñalosa.- Rúbrica.
 

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