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| DOF: 13/01/2016 |
RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, publicado el 9 de septiembre de 2015 RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, publicado el 9 de septiembre de 2015. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o., fracciones XXII y XXIV, 13, apartado A, fracción I, 17 bis, fracción III, 194, 194 Bis, 195, primer párrafo, 197, 201, 210, 212 al 214, 221, 222, 225, 226, 227 y 257 al 261, de la Ley General de Salud; 3o., fracción XI, 38, fracción II, 40, fracciones I, V, XI y XII, 41, 43 y 47, fracción II y III, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9, 10, 11, 15, 100, 102, 109 y 111, del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 3, fracciones I, literal b) y II y 10 fracciones IV y VIII, del Reglamento de la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 9 de septiembre de 2015. Como resultado del análisis que realizó el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, de los comentarios recibidos por los diferentes promoventes, se ha considerado dar respuesta a los mismos en los siguientes términos: | | PROMOVENTE/COMENTARIO
| RESPUESTA
| | 1. | QFB Edgardo López Ortiz/ QFB Edgardo López Ortiz/ Fármacos y Recursos Materiales Especializados S.A. de C.V. S.A. de C.V. En el apartado de Objetivo, se propone modificar el siguiente texto: "Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación." Por el texto: "Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación y distribución de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación." Lo anterior debido a que sería sustancial que desde el objetivo se indique la inclusión de un capítulo dedicado al almacenamiento y distribución. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró innecesaria la adecuación, debido a la definición de distribución, incluida en el numeral 3.53, ya indica que la distribución es una etapa incluida en la fabricación. Por tanto el texto conserva la redacción: "1.1 Objetivo Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación." | | 2. | QFI Carmen Margarita Rodríguez Cueva/ Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria En el apartado de Objetivo, se propone modificar el siguiente texto: "Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación." Por el texto: "Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación y/o importación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación." El promovente indica ver la sección 1.2 Campo de aplicación. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró innecesaria la adecuación, pues ya se consideran la importación en el campo de aplicación de la Norma. Por tanto el texto conserva la redacción: "1.1 Objetivo Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación." | | 3. | QFB Eduardo Enríquez H./ Servicio Integral Farmacéutico S.A. de C.V. En el numeral 1.2 Campo de aplicación, se propone eliminar: "Depósito de materias primas para su elaboración." Del siguiente texto: "Esta Norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración." Lo anterior debido a que el Sector de Comercialización de materias primas no se ve representado en la elaboración de esta Norma. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que no es una modificación en este proyecto. Por tanto el texto conserva la redacción: "1.2 Campo de aplicación Esta Norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración." | | 4. | QFI Carmen Margarita Rodríguez Cueva/ Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria En el numeral 1.2 Campo de aplicación, se propone modificar el siguiente texto: "Esta Norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración." Por el texto: "Esta Norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración, en lo que les aplique." | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que la propuesta genera ambigedad y el contenido de la norma ya especifica los requisitos a cada tipo de establecimiento. Por tanto el texto conserva la redacción: "1.2 Campo de aplicación Esta Norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración." | | 5. | QFB Edgardo López Ortiz/ QFB Edgardo López Ortiz/ Fármacos y Recursos Materiales Especializados S.A. de C.V. S.A. de C.V. En el numeral 3.2 Acción correctiva, se propone modificar el siguiente texto: "3.2 Acción correctiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir una desviación o no conformidad." Por el texto: "3.2 Acción correctiva, Acción correctiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de eliminar la causa de una desviación o no conformidad." El promovente indica que el concepto no se encuentra bien definido, debido a que ISO 9001 es una referencia importante para un Sistema de Gestión de Calidad, por lo que debería homologarse con el concepto que ellos manejan. | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "3.2 Acción correctiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de eliminar la causa de una desviación o no conformidad." | | 6. | QFB Patricia Bonilla Mercado/ Química y Farmacia, S.A. de C.V., Laboratorios DIBA, S.A. y Gelcaps Exportadora de México, S.A. de C.V. En el numeral 3.4 Acuerdo técnico, se propone modificar el siguiente texto: "3.4 Acuerdo técnico, al documento en el que se formalizan las condiciones en que serán llevadas a cabo actividades o servicios prestados entre las partes y en el que se describen claramente las obligaciones y responsabilidades de cada una de ellas." Por el texto: "3.4 Acuerdo técnico, al documento en el que se formalizan y detallan las condiciones en que serán llevadas a cabo actividades o servicios prestados entre las partes y en el que se describen claramente las obligaciones y responsabilidades de cada una de ellas, especialmente en lo referente a los aspectos de calidad y BPF's." Lo anterior con la finalidad de enfatizar en los términos de BPF. | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "3.4 Acuerdo técnico, al documento en el que se formalizan y detallan las condiciones en que serán llevadas a cabo actividades o servicios prestados entre las partes y en el que se describen claramente las obligaciones y responsabilidades de cada una de ellas, especialmente en lo referente a los aspectos de calidad y las BPF." | | 7. | QFI Carmen Margarita Rodríguez Cueva/ Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria En el numeral 3.4 Acuerdo técnico, se propone alinear todos los términos relacionados que maneja la norma con la definición de acuerdo técnico, especialmente cuando se refieren a contratos ya que éste es un documento de carácter comercial que excede el alcance de esta Norma. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que el alcance es estrictamente técnico más no comercial. Sin embargo, derivado del comentario no. 6 que realizó Química y Farmacia, S.A. de C.V., Laboratorios DIBA, S.A. y Gelcaps Exportadora de México, S.A. de C.V, se modificó la redacción en los siguientes términos: "3.4 Acuerdo técnico, al documento en el que se formalizan y detallan las condiciones en que serán llevadas a cabo actividades o servicios prestados entre las partes y en el que se describen claramente las obligaciones y responsabilidades de cada una de ellas, especialmente en lo referente a los aspectos de calidad y las BPF." | | 8. | Margarita Villafaña Monroy/ Laboratorios de Biológicos y de Reactivos de México S.A. de C.V., BIRMEX. En el numeral 3.5 Adiestramiento, se propone modificar el siguiente texto: "3.5 Adiestramiento, a las actividades encaminadas a generar o desarrollar habilidades en el personal." Por el texto: "3.5 Capacitación, a las actividades encaminadas a generar o desarrollar habilidades en el personal." Lo anterior con la finalidad de homologar la terminología, dado a que en la presente Norma se maneja el término capacitación. | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "3.32 Capacitación, a las actividades encaminadas a generar o desarrollar habilidades en el personal." En consecuencia se modifica la numeración de los puntos posteriores. | | 9. | QFI Carmen Margarita Rodríguez Cueva/ Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria En el numeral 3.5 Adiestramiento, se propone incluir las siguientes definiciones: "Aerosol" y "Propelente" | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que el término aerosol ya está incluido en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (http://www.farmacopea.org.mx) y propelente es un término que denota una acción y no requiere ser definida. | | 10. | QFI Carmen Margarita Rodríguez Cueva/ Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria En el numeral 3.6 Agentes adventicios, se propone modificar el siguiente texto: "3.6 Agentes adventicios, a los microorganismos contaminantes de un cultivo celular y/o de los materiales de partida de origen animal (mycoplasmas-espiroplasmas, rickettsias, virus, priones u otras formas moleculares) que se introducen de manera no intencional dentro del proceso de fabricación y que potencialmente pueden contaminar células procarióticas o eucarióticas usadas en la producción." Por el texto: "3.6 Agentes adventicios, a los microorganismos contaminantes de un cultivo celular y/o de los materiales de partida de origen animal (mycoplasmas-espiroplasmas, rickettsias, virus, priones u otras formas moleculares) que se introducen de manera no intencional dentro del proceso de fabricación y que potencialmente puede contaminar células procarióticas o eucarióticas usadas en la producción." Lo anterior considerando que los agentes adventicios pueden contaminar a las células utilizadas para producir y al biofármaco mismo y es lo que se trata de evitar. El producto final debe estar libre de agentes adventicios. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que se trata de una definición, los requisitos ya están contenidos en el cuerpo de la Norma. Por tanto el texto conserva la misma redacción: "3.5 Agentes adventicios, a los microorganismos contaminantes de un cultivo celular y/o de los materiales de partida de origen animal (mycoplasmas-espiroplasmas, rickettsias, virus, priones u otras formas moleculares) que se introducen de manera no intencional dentro del proceso de fabricación y que potencialmente pueden contaminar células procarióticas o eucarióticas usadas en la producción." | | 11. | Productos Científicos S.A. de C.V. En el numeral 3.8 Acondicionamiento, se propone incluir las siguientes definiciones: "Acondicionamiento primario" y "Acondicionamiento secundario." Dentro del texto: "3.8 Acondicionamiento, a todas las operaciones a las que tiene que someterse un producto a granel hasta llevarlo a su presentación como producto terminado." Lo anterior con la finalidad de una mejor comprensión. | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "3.7 Acondicionamiento, a todas las operaciones a las que tiene que someterse un producto a granel hasta llevarlo a su presentación como producto terminado. Se considera primario al que se encuentra en contacto directo con el medicamento y secundario al que incluye al medicamento en su empaque primario." | | 12. | QFI Carmen Margarita Rodríguez Cueva/ Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria En el numeral 3.8 Acondicionamiento, se propone modificar el siguiente texto: "3.8 Acondicionamiento, a todas las operaciones a las que tiene que someterse un producto a granel hasta llevarlo a su presentación como producto terminado." Por el texto: "3.8 Acondicionamiento es el conjunto de operaciones de empaque primario y secundario y/o etiquetado, necesarias para llevar el producto a granel a su presentación para la venta." Lo anterior con la finalidad de armonizar la definición con la ICH Q10 sección 1.2. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario. Ya que no existe definido "producto para la venta." Se considera producto para la venta al público el producto terminado. Por tanto el texto conserva la misma redacción: "3.7 Acondicionamiento, a todas las operaciones a las que tiene que someterse un producto a granel hasta llevarlo a su presentación como producto terminado. Se considera primario al que se encuentra en contacto directo con el medicamento y secundario al que incluye al medicamento en su empaque primario." | | 13. | QFB Ma. Agustina Guerrero/ Laboratorios Solfran S.A. y QFI Carmen Margarita Rodríguez Cueva/ Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria En el numeral 3. Definiciones, se propone incluir la siguiente definición: "Análisis de riesgo: es la estimación de los riesgos asociados a los peligros identificados. Es el proceso cualitativo o cuantitativo de vinculación de la probabilidad de ocurrencia y la severidad de los daños." El promovente plantea incluir en el apartado de definiciones todos los términos involucrados en gestión de riesgos de acuerdo al anexo 20 del PIC/S. Por ejemplo, incluir la definición de análisis de riesgo, evaluación de riesgo, etc. Lo anterior debido a que en el proyecto no se incluye definición de "Análisis de riesgo" (actualmente es punto 3.8), pero incluye el de "Gestión de riesgos de calidad", en el 5.9.1.1 se menciona "Evaluación de riesgos", en el 6.2 se menciona "La metodología para el Análisis de riesgo en los sistemas...", en la sección 9.13.3.7 "Basado en un análisis de riesgo...", 9.13.4.3 "...Análisis de riesgo...", 10.4.11 "...basados en un análisis de riesgo" | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que el término Análisis de riesgo, se cambió por Gestión de riesgos y la referencia al anexo 20, de la guía para las BPF de medicamentos de la Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme. Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Annexes. October 2015 (http://www.picscheme.org/publication.php?id=4) incluye esta definición. | | 14. | QFB Ma. Agustina Guerrero/ Laboratorios Solfran S.A. y QFI Carmen Margarita Rodríguez Cueva/ Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria En el numeral 3. Definiciones, se propone incluir la siguiente definición: "Medicamento huérfano" Lo anterior debido a que la LGS incluye el término Medicamento huérfano en su Art. 224 bis. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que como bien se señala ya está en un ordenamiento de mayor jerarquía jurídica, que es la Ley General de Salud Art. 224 Bis, no es necesario incluirlo en esta Norma. | | 15. | QFI Carmen Margarita Rodríguez Cueva/ Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria En el numeral 3.16 Banco Celular Maestro, se propone modificar el siguiente texto: "3.16 Banco Celular Maestro, a la alícuota de una colección celular que en su desarrollo ha sido preparada de las células clonadas bajo condiciones definidas, contenida dentro de múltiples envases y almacenada bajo condiciones específicas." Por el texto: "3.16 Banco Celular Maestro, Alícuota de células obtenidas de la propagación de la selección clonal inicial en las que se ha determinado la generación eficiente del producto de interés." | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que la definición del proyecto es más detallada y está armonizada con Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Annexes. October 2015 (http://www.picscheme.org/publication.php?id=4). Por tanto el texto conserva la misma redacción: "3.15 Banco Celular Maestro, a la alícuota de una colección celular que en su desarrollo ha sido preparada de las células clonadas bajo condiciones definidas, contenida dentro de múltiples envases y almacenada bajo condiciones específicas." | | 16. | QFI Carmen Margarita Rodríguez Cueva/ Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria En el numeral 3. Definiciones, se propone incluir la siguiente definición: "Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, al conjunto de actividades respecto a las instalaciones, equipamiento, personal y procedimientos que permiten que los medicamentos sean conservados de forma segura a lo largo de la cadena de distribución desde el fabricante, el traslado, la recepción, almacenamiento, embarque, distribución a farmacias y dispensación final a pacientes." | Se acepta parcialmente el comentario, se retoma la definición de PIC/S PE 011-1, del 01 de junio de 2014, PIC/S Guide to Good Distribution Practice (GDP) for Medicinal Products (http://www.picscheme.org/publication.php?id=4) para quedar como sigue: "3.20 Buenas prácticas de almacenamiento y distribución, son parte del aseguramiento de calidad, el cual garantiza que la calidad de los medicamentos es mantenida a través de todas las etapas de la cadena de suministro desde el sitio de fabricación hasta la farmacia." | | 17. | Margarita Villafaña Monroy/ Laboratorios de Biológicos y de Reactivos de México S.A. de C.V., BIRMEX. En el numeral 3. Definiciones, se propone incluir las siguientes definiciones: "Buenas prácticas de distribución (BPD), parte de aseguramiento de calidad que garantiza que la calidad de un producto farmacéutico se mantiene por medio de un control adecuado de actividades que se realizan durante el proceso de distribución, así como proporciona una herramienta para asegurar el sistema de distribución de falsificaciones, producto no aprobado, ilegalmente importado, robados, falsificados, de mala calidad, adulterados, y / o productos farmacéuticos con errores de marca." "Buenas prácticas de almacenamiento (BPA), parte de aseguramiento de calidad que garantiza que la calidad de productos farmacéuticos es mantenida por medio de un control adecuado de todo el almacenamiento de los mismos." Lo anterior basado en la World Health Organization WHO Technical Report Series, No. 957, 2010 Annex 5 WHO good distribution practices for pharmaceutical products. | Se acepta parcialmente el comentario, se retoma la definición de PIC/S PE 011-1, del 01 de junio de 2014, PIC/S Guide to Good Distribution Practice (GDP) for Medicinal Products (http://www.picscheme.org/publication.php?id=4) para quedar como sigue: "3.20 Buenas prácticas de almacenamiento y distribución, son parte del aseguramiento de calidad, el cual garantiza que la calidad de los medicamentos es mantenida a través de todas las etapas de la cadena de suministro desde el sitio de fabricación hasta la farmacia." | | 18. | QFB Patricia Bonilla Mercado/ Química y Farmacia, S.A. de C.V., Laboratorios DIBA, S.A. y Gelcaps Exportadora de México, S.A. de C.V. En el numeral 3. Definiciones, se propone incluir la siguiente definición: "Buenas Prácticas de Almacenamiento." Lo anterior con la finalidad de una mejor interpretación en donde se hace mención de éste término. | Se acepta parcialmente el comentario, se retoma la definición de PIC/S PE 011-1, del 01 de junio de 2014, PIC/S Guide to Good Distribution Practice (GDP) for Medicinal Products (http://www.picscheme.org/publication.php?id=4) para quedar como sigue: "3.20 Buenas prácticas de almacenamiento y distribución, son parte del aseguramiento de calidad, el cual garantiza que la calidad de los medicamentos es mantenida a través de todas las etapas de la cadena de suministro desde el sitio de fabricación hasta la farmacia." | | 19. | QFI Carmen Margarita Rodríguez Cueva/ Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria En el numeral 3.21 Buenas prácticas de fabricación, que dice: "3.21 Buenas prácticas de fabricación, al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que los medica-mentos elaborados tengan y mantengan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso." El promovente indica que genéricamente son las características (inmersa va la identidad), seguridad (inmersa va la pureza) y eficacia. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario. No hay modificaciones en el proyecto. Por tanto el texto conserva la misma redacción: "3.21 Buenas prácticas de fabricación, al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que los medicamentos elaborados tengan y mantengan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso." | | 20. | QFI Carmen Margarita Rodríguez Cueva/ Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria En el numeral 3. Definiciones, se propone incluir las siguientes definiciones: "Cadena de suministro" y "Cadena de distribución" El promovente sugiere incluir y además aclarar si ambos términos son sinónimos. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario. La palabra cadena de suministro y cadena de distribución no requieren definirse ya que la definición del numeral 3.20 "Buenas prácticas de almacenamiento y distribución, son parte del aseguramiento de calidad, el cual garantiza que la calidad de los medicamentos es mantenida a través de todas las etapas de la cadena de suministro desde el sitio de fabricación hasta la farmacia" ya tiene implícitos los establecimientos que se consideran como cadena de suministro que son desde el sitio de fabricación hasta la farmacia. | | 21. | Productos Científicos S.A. de C.V. Se propone incluir la definición de "Capacitación y "Calificación del personal" por separado al numeral 3.26 Calificación: "3.26 Calificación, a la realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento científico, para demostrar que los equipos, sistemas críticos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requerimientos previamente establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los procesos." Lo anterior debido a que se menciona constantemente capacitación y calificación del personal, la cual implica consideraciones diferentes a equipos instalaciones y sistemas críticos. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario pues "Capacitación" ya se incluyó como definición en lugar de "adiestramiento". "3.32 Capacitación, a las actividades encaminadas a generar o desarrollar habilidades en el personal." | | 22. | Comité de Estadística de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos En el numeral 3.26 Calificación, se propone modificar el siguiente texto: "3.26 Calificación, a la realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento científico, para demostrar que los equipos, sistemas críticos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requerimientos previamente establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los procesos." Por el texto: "3.26 Calificación, a la realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento científico, para demostrar que los equipos, sistemas críticos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requisitos previamente establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los procesos." Lo anterior en concordancia con el Diccionario de la Real Academia Española. | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "3.26 Calificación, a la realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento científico, para demostrar que los equipos, sistemas críticos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requisitos previamente establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los procesos" | | 23. | QFI Carmen Margarita Rodríguez Cueva/ Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria En el numeral 3. Definiciones, se propone incluir la siguiente definición: "Calificación de personal" Lo anterior con debido a que se menciona en la sección 3.26 Calificación, pero no se incluye más información al respecto en el cuerpo de la norma, a qué se refiere y la diferencia entre éste y el de capacitación. Se sugiere incluir a fin de aclarar la diferencia entre capacitación y calificación. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que el numeral 7.2 a 7.2.7 de esta Norma ya describen los requisitos a considerar para la calificación del personal, esto se trata como un proceso que involucra capacitación, calificación y verificación de la efectividad. | | 24. | Margarita Villafaña Monroy/ Laboratorios de Biológicos y de Reactivos de México S.A. de C.V., BIRMEX. En el numeral 3. Definiciones, se propone incluir las siguientes definiciones: "Personal Capacitado, aquel personal quien recibe los cursos, entrenamiento e instrucciones necesarias para realizar sus actividades." "Personal Calificado, aquel que una vez capacitado mediante evidencia documental demuestra aptitudes y habilidades para desarrollar una actividad determinada" | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que el numeral 7.2 a 7.2.7 de esta Norma ya describen los requisitos a considerar para la calificación del personal, esto se trata como un proceso que involucra capacitación, calificación y verificación de la efectividad. | | 25. | Ing. Javier Nava/ Praxair Mexico, S. de R.L. de C.V. En el numeral 3.40 Contenedor de gas medicinal, se propone modificar el siguiente texto: "3.40 Contenedor de gas medicinal, al envase diseñado para contener gas a presión en forma de gas comprimido, licuado o líquido criogénico y se pueden clasificar en tres grupos: cilindro, termo (dewar) y tanque de almacenamiento." Por el texto: "3.40 Contenedor de gas medicinal, el envase diseñado para contenedor gas a presión en forma de gas comprimido, licuado a líquido criogénico y se puede clasificar en cuatro grupos: cilindro, termo (dewar), tanque de almacenamiento y tanque cisterna." Lo anterior con fundamento en: I Acuerdo Europeo Relativo al Transporte de Mercancías Peligrosas por Carretera, también conocido como libro naranja de Transporte de Materiales Peligrosos de Naciones Unidas. II. Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Anexo 6. 31 Julio 2010. http://ec.Europa.eu./health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm Mientras que el término tanque cisterna se hace referencia a lo largo de la Norma. Este tipo de contenedor está presente en el Registro Sanitario. | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "3.41 Contenedor de gas medicinal, el envase diseñado para contenedor gas a presión en forma de gas comprimido, licuado a líquido criogénico y se puede clasificar en cuatro grupos: cilindro, termo (dewar), tanque de almacenamiento y tanque cisterna." | | 26. | QFI Carmen Margarita Rodríguez Cueva/ Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria En el numeral 3.43 Criterios de aceptación, el promovente sugiere revisar el uso de los términos: criterios de aceptación y límites de aceptación en la Norma siendo que se trata de conceptos diferentes. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que son términos diferentes, que en la Norma no se están tomando como sinónimos. | | 27. | QFB Alejandro Alcántara Pineda/ Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos México, A.C. En el numeral 3. Definiciones, se propone incluir la siguiente definición: "Distribución: Conjunto de operaciones que consiste en el traslado y transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios hacia los establecimientos que los almacenan, dispensan o expenden o, en caso de venta a domicilio, hacia el paciente o usuario." | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que al definir Buenas prácticas de almacenamiento y distribución ya no es necesario definir Distribución. | | 28. | QFI Carmen Margarita Rodríguez Cueva/ Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria En el numeral 3.49 Especificación, el promovente sugiere revisar el uso de los términos: criterios de aceptación y límites de aceptación en la Norma siendo que se trata de conceptos diferentes. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que son términos diferentes, que en la Norma no se están tomando como sinónimos. | | 29. | Comité de Estadística de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos En el numeral 3.50 Estudio cegado, se propone modificar el siguiente texto: "3.50 Estudio cegado, al desconocimiento de pacientes y/o investigadores de si los sujetos están recibiendo las intervenciones en investigación o las de control (o estándar) en un ensayo clínico." Por el texto: "3.50 Estudio ciego, al desconocimiento de pacientes y/o investigadores de si los sujetos están recibiendo las intervenciones en investigación o las de control (o estándar) en un ensayo clínico." | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "3.51 Estudio ciego, al desconocimiento de pacientes y/o investigadores de si los sujetos están recibiendo las intervenciones en investigación o las de control (o estándar) en un ensayo clínico." | | 30. | Productos Científicos S.A. de C.V. En el numeral 3.52 Fabricación, el promovente indica que el texto: "3.52 Fabricación, a las operaciones involucradas en la elaboración de un medicamento desde la recepción de insumos, liberación, almacenamiento y distribución como producto terminado." Presenta confusión entre los términos Fabricación y Acondicionamiento ya que ambas llegan hasta producto terminado. Fabricación según la definición de la NOM-059 considera actividades donde no hay actividades de transformación. Lo anterior debido a que la definición de fabricación tecnológicamente hablando no abarca el almacenamiento y distribución como producto terminado. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que el concepto en el que no hay almacenamiento y distribución es el de producción. No obstante, se adecua el texto para dar mayor precisión, para quedar como sigue: "3.53 Fabricación, a las operaciones involucradas en la elaboración o producción de un medicamento desde la recepción de insumos, liberación, almacenamiento y distribución como producto terminado." | | 31. | QFB Edgardo López Ortiz/ Fármacos y Recursos Materiales Especializados S.A. de C.V. En el numeral 3.52 Fabricación, se propone modificar el siguiente texto: "3.52 Fabricación, a las operaciones involucradas en la elaboración de un medicamento desde la recepción de insumos, liberación, almacenamiento y distribución como producto terminado." Por el texto: "3.52 Fabricación, a las operaciones involucradas en la elaboración de un medicamento desde la recepción de insumos, hasta su liberación como producto terminado." Lo anterior a que se está englobando dentro de la definición de fabricación al almacenamiento y distribución lo cual considero incorrecto debido a que forman parte de un proceso posterior que se realiza una vez terminado la fabricación del producto, por lo cual el concepto debería quedar como la versión vigente. El almacenamiento previo a la liberación tiene condiciones diferentes al almacenamiento que realizan los mayoristas, los almacenes de depósito y distribución en los cuales no se tiene fabricación y las operaciones no incluyen liberar un producto porque se maneja con el producto ya liberado. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario. El concepto en el que no hay almacenamiento y distribución es el de producción. No obstante, se adecua el texto para dar mayor precisión, para quedar como sigue: "3.53 Fabricación, a las operaciones involucradas en la elaboración o producción de un medicamento desde la recepción de insumos, liberación, almacenamiento y distribución como producto terminado." | | 32. | Ing. Javier Nava/ Praxair Mexico, S. de R.L. de C.V. En el numeral 3. Definiciones, se propone incluir la siguiente definición: "Gas Medicinal: Gas o mezcla de gases destinados a entrar en contacto directo con el organismo humano. De concentración conocida y que cumple con especificaciones farmacopeicas. Los gases medicinales pueden ser utilizados de formas profilácticas, terapéuticas o quirúrgicas y administradas para el diagnóstico, alivio y curación de enfermedades o sus síntomas. También en la conservación y transporte de órganos, tejidos y células de origen humano o animal destinados a la fabricación de medicamentos." Lo anterior con fundamento en: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 11va. Edición, pág. 1142. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario. La definición de Gas Medicinal ya se incluye en la Undécima edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. | | 33. | QFI Carmen Margarita Rodríguez Cueva/ Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria En el numeral 3.60 Gestión de riesgos de calidad, se propone modificar el siguiente texto: "3.60 Gestión de riesgos de calidad, al proceso sistemático para la valoración, control, comunicación y revisión de los riesgos a la calidad de los medicamentos." Por el texto: "3.60 Gestión de riesgos de calidad, al proceso sistemático para el análisis, evaluación, valoración, control, comunicación y revisión de los riesgos a la calidad de los medicamentos." Lo anterior con la finalidad de armonizar dicha definición con el Anexo 20 de la PIC/S. | Se acepta parcialmente el comentario, para quedar como sigue: "3.61 Gestión de riesgos de calidad, al proceso sistemático para la valoración, control, comunicación y revisión de los riesgos a la calidad de los medicamentos a través de su ciclo de vida." | | 34. | QFI Carmen Margarita Rodríguez Cueva/ Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria En el numeral 3.66 Liberación paramétrica, se propone modificar el siguiente texto: "3.66 Liberación paramétrica, al sistema de liberación aplicable a productos estériles que lleven un proceso de esterilización terminal, el cual está basado en el cumplimiento de parámetros críticos de esterilización obtenidos durante el proceso de fabricación y en el cumplimiento con los requisitos de BPF específicos, sin efectuar la prueba de esterilidad." Por el texto: "3.66 Liberación paramétrica, al sistema de liberación sin efectuar la prueba de esterilidad. Aplicable a productos estériles que lleven un proceso de esterilización terminal, el cual está basado en el cumplimiento de parámetros críticos de esterilización obtenidos durante el proceso de fabricación y en el cumplimiento con los requisitos de BPF específicos." | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que la propuesta no cambia el sentido de lo ya planteado. Por tanto se conserva la misma redacción: "3.68 Liberación paramétrica, al sistema de liberación aplicable a productos estériles que lleven un proceso de esterilización terminal, el cual está basado en el cumplimiento de parámetros críticos de esterilización obtenidos durante el proceso de fabricación y en el cumplimiento con los requisitos de BPF específicos, sin efectuar la prueba de esterilidad. | | 35. | QFI Carmen Margarita Rodríguez Cueva/ Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria En el numeral 3.68 Línea celular: "3.68 Línea celular, al tipo de población celular con características definidas que se originaron por subcultivos seriados de una población celular primaria." El promovente indica que es necesario ser más específicos en la definición, dado que la línea celular puede ser inmortalizada o finita. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que la propuesta no corresponde a la definición de línea celular y el término inmortalizado corresponde a hibridoma. Por tanto se conserva la misma redacción: "3.70 Línea celular, al tipo de población celular con características definidas que se originaron por subcultivos seriados de una población celular primaria." | | 36. | QFI Carmen Margarita Rodríguez Cueva/ Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria En el numeral 3.70 Lote semilla de trabajo: "3.70 Lote semilla de trabajo, a un cultivo de un microorganismo derivado de un lote de semilla maestro o de un lote de semilla intermedio. Está destinado a un uso en producción." El promovente indica que no necesariamente el lote de semillas es de microorganismos, también puede ser de células. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario. Las referencias internacionales aplican para microorganismos. Por tanto se conserva la misma redacción: "3.72 Lote semilla de trabajo, a un cultivo de un microorganismo derivado de un lote de semilla maestro o de un lote de semilla intermedio. Está destinado a un uso en producción." | | 37. | Margarita Villafaña Monroy/ Laboratorios de Biológicos y de Reactivos de México S.A. de C.V., BIRMEX. En el numeral 3.71 Lote semilla maestro (Master Seed Lot), se propone modificar el siguiente texto: "3.71 Lote semilla maestro (Master Seed Lot), a un cultivo de un microorganismo derivado del lote de semilla pre-maestro, distribuido en contenedores en una sola operación, de manera que garantice la homogeneidad y la estabilidad, y prevenga cualquier contaminación." Por el texto: "3.71 Lote semilla maestro, a un cultivo de un microorganismo derivado del lote de semilla pre-maestro, distribuido en contenedores en una sola operación, de manera que garantice la homogeneidad y la estabilidad, y prevenga cualquier contaminación." El promovente sugiere eliminar el término en ingles "Master Seed Lot." | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario. Se conserva el término en inglés para evitar confusiones en la interpretación por parte de los usuarios. Por tanto se conserva la misma redacción: "3.73 Lote semilla maestro (Master Seed Lot), a un cultivo de un microorganismo derivado del lote de semilla pre-maestro, distribuido en contenedores en una sola operación, de manera que garantice la homogeneidad y la estabilidad, y prevenga cualquier contaminación.." | | 38. | Comité de Estadística de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos En el numeral 3.77 Muestra, se propone modificar el siguiente texto: "3.77 Muestra, a la cantidad de material cuya composición es representativa del lote que va a ser examinado." Por el texto: "3.77 Muestra, a la cantidad de material cuya composición es representativa del lote que va a ser examinado dado un método de prueba." Lo anterior considerando que la cantidad y composición de la muestra depende también del método de prueba. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario. La redacción del proyecto es clara. No sufrió modificaciones respecto a la versión anterior. Por tanto se conserva la misma redacción: "3.79 Muestra, a la cantidad de material cuya composición es representativa del lote que va a ser examinado." | | 39. | QFB Patricia Bonilla Mercado/ Química y Farmacia, S.A. de C.V., Laboratorios DIBA, S.A. y Gelcaps Exportadora de México, S.A. de C.V. En el numeral 3. Definiciones, se propone incluir las siguientes definiciones: "Parámetro crítico de control de proceso" y "Atributo de calidad" Lo anterior con la finalidad de una mejor interpretación de los numerales involucrados; por ejemplo el numeral 9.9.2.1.2. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario. La determinación de estos parámetros es un trabajo que deberá realizar el fabricante y los términos son de uso común en el ámbito farmacéutico. | | 40. | Margarita Villafaña Monroy/ Laboratorios de Biológicos y de Reactivos de México S.A. de C.V., BIRMEX. En el numeral 3.82 Pase, se propone modificar el siguiente texto: "3.82 Pase, a la transferencia sucesiva de microorganismos a través de varios medios de cultivo. Cada resiembra representa un número de pase." Por el texto: "3.82 Pase, a la transferencia sucesiva de microorganismos a través de varios medios de cultivo. Cada resiembra representa un número de pase. Y en caso de cultivos celulares es la transferencia de las células a un recipiente con medio de cultivo para continuar con su propagación." Lo anterior debido a que el concepto de pase se maneja tanto en el contexto de microorganismos como en células. | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "3.84 Pase, a la transferencia sucesiva de microorganismos o cultivos celulares a través de varios medios de cultivo. Cada resiembra representa un número de pase." | | 41. | Comité de Estadística de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos En el numeral 3.83 Peor caso, se propone modificar el siguiente texto: "3.83 Peor caso, a la condición o conjunto de condiciones que abarcan límites y circunstancias superiores y/o inferiores de procesamiento, dentro de procedimientos de operación normalizados, que poseen la mayor oportunidad de falla en el proceso cuando se compara con condiciones ideales. Tales condiciones no inducen necesariamente a fallas en el producto o proceso." Por el texto: "3.83 Peor caso, a la condición o conjunto de condiciones que abarcan límites y circunstancias superiores y/o inferiores de proceso, dentro de procedimientos normalizados de operación, que poseen la mayor oportunidad de falla en el proceso cuando se compara con condiciones ideales. Tales condiciones no inducen necesariamente a fallas en el producto o proceso." Lo anterior considerando la terminología correcta según el numeral 3.88. | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "3.85 Peor caso, a la condición o conjunto de condiciones que abarcan límites y circunstancias superiores y/o inferiores de proceso, dentro de procedimientos normalizados de operación, que poseen la mayor oportunidad de falla en el proceso cuando se compara con condiciones ideales. Tales condiciones no inducen necesariamente a fallas en el producto o proceso." | | 42. | QFI Carmen Margarita Rodríguez Cueva/ Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria En el numeral 3.90 Producto a granel, se propone modificar el siguiente texto: "3.90 Producto a granel, al producto en cualquier etapa del proceso de producción antes de su acondicionamiento primario." Por el texto: "3.90 Producto a granel, el producto en la etapa del proceso de fabricación, previo a la etapa de acondicionamiento." | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que el término producción en la definición de la Norma, abarca actividades de transformación a granel. Por tanto se conserva la misma redacción: "3.92 Producto a granel, al producto en cualquier etapa del proceso de producción antes de su acondicionamiento primario. | | 43. | QFI Carmen Margarita Rodríguez Cueva/ Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria En el numeral 3.92 Producto intermedio, se propone modificar el siguiente texto: "3.92 Producto intermedio, al material obtenido durante etapas de la producción antes de convertirse en un producto a granel." Por el texto: "3.92 Producto intermedio, producto en cualquier etapa del proceso de fabricación previo al acondicionamiento." El promovente sugiere confirmar el término producto. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que el término producción en la definición de la Norma, abarca actividades de transformación a granel. Por tanto se conserva la misma redacción: "3.94 Producto intermedio, al material obtenido durante etapas de la producción antes de convertirse en un producto a granel." | | 44. | QFB Ma. Agustina Guerrero/ Laboratorios Solfran S.A. En el numeral 3. Definiciones, se propone incluir las definiciones de: "Requisito de usuario" Lo anterior debido a que en el numeral 9.6.1 y 9.13.4.3 se menciona "Requisito de usuario". | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario de incluir la definición de "Requisito de usuario", no procede ya que dependen en cada caso del sistema, equipo o proceso del que se esté tratando. | | 45. | Comité de Estadística de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos En el numeral 3.106 Reproceso, se propone modificar el siguiente texto: "3.106 Reproceso, a someter un lote total o parcial, a una etapa previa del proceso validado de fabricación debido a fallas en las especificaciones predeterminadas." Por el texto: "3.106 Reproceso, a someter un lote total o parcial, a una etapa del proceso validado de fabricación debido a incumplimiento en las especificaciones." Lo anterior con la finalidad de un mayor entendimiento. | No se acepta el comentario, Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, ya que la definición propuesta indicaba solo una etapa y en un proceso regular de fabricación pueden ser afectadas más de una etapa de fabricación, para quedar como sigue: "3.108 Reproceso, a someter un lote total o parcial, a una o más etapas definidas del proceso validado de fabricación debido a incumplimiento en las especificaciones." | | 46. | QFB Ma. Agustina Guerrero/ Laboratorios Solfran S.A. Referente al numeral 3.106 Reproceso, el promovente cuestiona si es correcto que un reproceso pueda generar su necesidad en cualquier punto de la cadena de fabricación y solicita dar una definición más detallada. Lo anterior debido a que la definición actual genera confusión en su interpretación. | Se acepta el comentario, se llevan a cabo adecuaciones, para hacer más precisa la redacción, para quedar como sigue: "3.108 Reproceso, a someter un lote total o parcial, a una o más etapas definidas del proceso validado de fabricación debido a incumplimiento en las especificaciones." | | 47. | Comité de Estadística de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos En el numeral 3.108 Retrabajo, se propone modificar el siguiente texto: "3.108 Retrabajo, a someter un lote total o parcial a una etapa adicional al proceso de producción debido a fallas en las especificaciones predeterminadas." Por el texto: "3.108 Retrabajo, a someter un lote total o parcial a una etapa adicional diferente al proceso de producción debido al incumplimiento en las especificaciones." Lo anterior con la finalidad de un mayor entendimiento. | Se acepta el comentario y se adecua la redacción, para quedar como sigue: "3.110 Retrabajo, a someter un lote total o parcial a una o más etapas no definidas del proceso validado de fabricación debido al incumplimiento en las especificaciones." | | 48. | QFB Ma. Agustina Guerrero/ Laboratorios Solfran S.A. En el numeral 3.108 Retrabajo: "3.108 Retrabajo, a someter un lote total o parcial a una etapa adicional al proceso de producción debido a fallas en las especificaciones predeterminadas." El promovente indica que los retrabajos son exclusivos solo de la etapa de producción y no de toda la cadena de fabricación. Por lo que solicita dar una definición más detallada. Lo anterior debido a que la definición actual genera confusión en su interpretación. | Se acepta el comentario, y se adecua el texto para hacer más precisa la redacción, para quedar como sigue: "3.110 Retrabajo, a someter un lote total o parcial a una o más etapas no definidas del proceso validado de fabricación debido al incumplimiento en las especificaciones." | | 49. | Francisco Tapia En el numeral 3.109 Revisión anual de producto, se propone modificar el siguiente texto: "3.109 Revisión anual de producto, al análisis histórico de la calidad de un producto, el cual toma como referencia todos los documentos regulatorios vigentes en el ámbito químico farmacéutico nacional, los criterios internacionales reconocidos generalmente, así como los lineamientos internos de cada empresa." Por el texto: "3.109 Revisión anual de producto o revisión de la calidad del producto, al análisis histórico de la calidad de un producto, el cual toma como referencia todos los documentos regulatorios vigentes en el ámbito químico farmacéutico nacional, los criterios internacionales reconocidos generalmente, así como los lineamientos internos de cada empresa." | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "3.111 Revisión anual de producto o revisión de la calidad del producto, al análisis histórico de la calidad de un producto, el cual toma como referencia todos los documentos regulatorios vigentes en el ámbito químico farmacéutico nacional, los criterios internacionales reconocidos generalmente, así como los lineamientos internos de cada empresa." | | 50. | Comité de Estadística de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos En el numeral 3.110 Robustez, se propone modificar el siguiente texto: "3.110 Robustez, a la capacidad de un proceso de ser insensible, en cierta medida conocida, a factores que pudieran afectarlo en las condiciones establecidas." Por el texto: "3.110 Robustez, a la capacidad de un proceso de presentar cambios permitidos en sus atributos críticos de calidad en procesos de fabricación o analíticos, a factores que pudieran afectarlo en las condiciones establecidas." Lo anterior con la finalidad de un mayor entendimiento. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que la robustez es la capacidad que tiene el proceso de soportar cambios sin afectar la calidad. Por tanto se conserva la misma redacción: "3.112 Robustez, a la capacidad de un proceso de ser insensible, en cierta medida conocida, a factores que pudieran afectarlo en las condiciones establecidas." | | 51. | Jaime Castro/ Validpro S.A. de C.V. En el numeral 3.114 Sistema computarizado/computacional, se propone modificar el siguiente texto: "3.114 Sistema computarizado/computacional, a cualquier equipo, proceso u operación que tenga acoplada una o más computadoras y un software asociado o un grupo de componentes de hardware diseñado y ensamblado para realizar un grupo específico de funciones." Por el texto: "Un sistema computarizado consiste de hardware, software, y componentes de red en conjunto con las funciones controladas y la documentación asociada." En base a lo establecido en la ISPE en su guía GAMP 5, misma que es referencia de la presente norma. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que ambas definiciones son sustancialmente equivalentes. Por tanto se conserva la misma redacción: "3.116 Sistema computarizado/ computacional, a cualquier equipo, proceso u operación que tenga acoplada una o más computadoras y un software asociado o un grupo de componentes de hardware diseñado y ensamblado para realizar un grupo específico de funciones." | | 52. | QFI Carmen Margarita Rodríguez Cueva/ Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria En el numeral 3.117 Sistema vector-hospedero: "3.117 Sistema vector-hospedero, al elemento genético capaz de introducir ácido desoxirribonucleico y causar su replicación y expresión en una célula hospedera." El promovente indica que la definición anterior no concierne a un sistema vector hospedero, siendo ésta más adecuada para un vector; indicando que éste no necesariamente es un elemento genético, es un elemento viral o no viral encargado de introducir el material genético dentro de una célula y promover su replicación y expresión. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario. La definición presentada corresponde al sistema, no solo al vector y si corresponde a la transmisión de información genética. Por tanto se conserva la misma redacción: "3.119 Sistema vector-hospedero, al elemento genético capaz de introducir ácido desoxirribonucleico y causar su replicación y expresión en una célula hospedera." | | 53. | Ing. Javier Nava/ Praxair Mexico, S. de R.L. de C.V. En el numeral 3. Definiciones, se propone incluir la siguiente definición: "Tanque cisterna: al envase diseñado para transportar a granel en forma de gas comprimido, licuado o líquido refrigerado (criogénico)." Lo anterior considerando que los tanques cisterna son utilizados para transportar el gas medicinal. A lo largo de la norma se hace referencia a este tipo de contenedor de gas medicinal (por ejemplo en el punto 10.6.2.2.4 se hace referencia al tanque cisterna), por lo que se sugiere incluirlo como una definición. Así mismo, el utilizar el término de Tanque cisterna a lo largo de la norma ayudará a dar claridad cuando los requerimientos de la norma aplican a un tanque cisterna. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que no es necesaria la definición, ya que es una variedad de contenedor de gas medicinal. | | 54. | QFI Carmen Margarita Rodríguez Cueva/ Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria En el numeral 3. Definiciones, se propone incluir las siguientes definiciones: "Transferencia de tecnología y analítica" y "Causa raíz." Derivadas del numeral 3.119 Transferencia de tecnología: "3.119 Transferencia de tecnología, al proceso sistemático que es seguido para pasar el conocimiento y la experiencia durante el desarrollo y/o comercialización a otra unidad responsable y autorizada. Este proceso incluye la transferencia de documentación y la capacidad demostrada de la unidad receptora del desempeño efectivo de los elementos críticos de la tecnología transferida hasta la satisfacción de todas las partes y cumplimiento de la normativa vigente." | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario. La transferencia de tecnología puede ser proceso o analítica, no es necesario especificarla. Este es un término común en el ámbito farmacéutico y no se modificó respecto a la versión anterior. Por tanto se conserva la misma redacción: "3.121 Transferencia de tecnología, al proceso sistemático que es seguido para pasar el conocimiento y la experiencia durante el desarrollo y/o comercialización a otra unidad responsable y autorizada. Este proceso incluye la transferencia de documentación y la capacidad demostrada de la unidad receptora del desempeño efectivo de los elementos críticos de la tecnología transferida hasta la satisfacción de todas las partes y cumplimiento de la normativa vigente." | | 55. | Comité de Estadística de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos En el numeral 3.120 Trazabilidad, se propone modificar el siguiente texto: "3.120 Trazabilidad, a la capacidad de reconstruir la historia, localización de un elemento o de una actividad, por medio de registros de identificación." Por el texto: "3.120 Trazabilidad, a la capacidad de reconstruir la historia de manera ininterrumpida, localización de un elemento, datos, cantidades o de una actividad, por medio de registros de identificación." Lo anterior con el objetivo de ampliar la definición. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, dado que no es necesario ampliar la definición. Por tanto se conserva la misma redacción: "3.122 Trazabilidad, a la capacidad de reconstruir la historia, localización de un elemento o de una actividad, por medio de registros de identificación." | | 56. | Margarita Villafaña Monroy/ Laboratorios de Biológicos y de Reactivos de México S.A. de C.V., BIRMEX. En el numeral 3.120 Trazabilidad, se propone modificar el siguiente texto: "3.120 Trazabilidad, a la capacidad de reconstruir la historia, localización de un elemento o de una actividad, por medio de registros de identificación." Por el texto: "3.120 Trazabilidad, a la propiedad del resultado de una medición o de un valor de un estándar por lo cual esta puede relacionarse por un material de referencia reconocido a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas incertidumbres determinadas. Sus requisitos deben especificarse para un cierto periodo o desde un cierto momento de la partida." Lo anterior considerando que de acuerdo a los conceptos de ISO en metrología, los conceptos de rastreabilidad y trazabilidad son distintos. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario. Trazabilidad no es equivalente a la palabra inglesa traceability; en español trazable es la capacidad de reconstruir la historia y rastreabilidad no es un término aceptado en español. Por tanto se conserva la misma redacción: "3.122 Trazabilidad, a la capacidad de reconstruir la historia, localización de un elemento o de una actividad, por medio de registros de identificación." | | 57. | QFI Carmen Margarita Rodríguez Cueva/ Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria En el numeral 3. Definiciones, se propone incluir la siguiente definición: "Validación de proveedores" Lo anterior debido a que se menciona en la sección 3.26 Calificación, pero no se incluye más información en el cuerpo de la norma. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario. El concepto correcto es calificación de proveedores. | | 58. | Margarita Villafaña Monroy/ Laboratorios de Biológicos y de Reactivos de México S.A. de C.V., BIRMEX. En el numeral 4.2.1, se propone modificar el siguiente texto: "4.2.1 BCG Vacuna Bacillus de Calmette Guérin." Por el texto: "4.2.1 BCG Vacuna Bacilo de Calmette Guérin." | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "4.2.1 BCG Vacuna Bacilos de Calmette y Guérin" | | 59. | QFI Carmen Margarita Rodríguez Cueva/ Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria y QFB Ma. Agustina Guerrero/ Laboratorios Solfran S.A. En el numeral 4.2 Abreviaturas, se propone incluir la siguiente abreviatura: "DCI" En el apartado 4. Símbolos y abreviaturas. Lo anterior en base al punto 21.2 Apéndice normativo B. Revisión Anual del Producto. | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "4.2.10 DCI Denominación Común Internacional." | | 60. | QFB Ma. Agustina Guerrero/ Laboratorios Solfran S.A. En el numeral 4.2.1, se propone modificar el siguiente texto: "4.2.13 HEPA Filtro de aire de alta eficiencia (por sus siglas en inglés, High EfficiencyParticulate Air)." Por el siguiente texto: "4.2.13 HEPA Filtro de aire de alta eficiencia (por sus siglas en inglés, High Efficiency Particulate Air)." Lo anterior debido a que existe Falta espacio entra las palabras EfficiencyParticulate. | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "4.2.14 HEPA Filtro de aire de alta eficiencia (por sus siglas en inglés, High Efficiency Particulate Air)." | | 61. | QFB Ma. Agustina Guerrero/ Laboratorios Solfran S.A. En el numeral 4.2 Abreviaturas, se propone incluir la siguiente abreviatura: "PSI: libraâfuerza por pulgada cuadrada (por sus siglas en ingles Poundâforce per Square Inch)." Lo anterior considerando que este parámetro es muy común en una gran cantidad de instrumentos de medición de presión. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que no se usa en el cuerpo de la Norma. | | 62. | Margarita Villafaña Monroy/ Laboratorios de Biológicos y de Reactivos de México S.A. de C.V., BIRMEX. y Ing. Javier Nava/ Praxair Mexico, S. de R.L. de C.V. En el numeral 4.2 Abreviaturas, se propone incluir la siguiente abreviatura: "RAP, Revisión Anual de Producto." Lo anterior debido a que se utiliza la abreviatura RAP dentro del contexto de la norma y tomando como referencia la PICS, Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Co operation. | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "4.2.24 RAP, Revisión Anual de Producto.", este numeral fue incluido en la versión final de la norma. | | 63. | QFI Carmen Margarita Rodríguez Cueva/ Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria En el numeral 4.2 Abreviaturas, se propone incluir la siguiente abreviatura: "TI" Lo anterior debido a que TI se incluye en la sección 9.13.3 y 9.13.4.2: "Los componentes de la infraestructura TI y cualquier instrumento o equipo relevante deben ser calificados." | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que no se usa en el cuerpo de la Norma. | | 64. | Comité de Estadística de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos En el numeral 5.1.1, se propone modificar el siguiente texto: "5.1.1 El Sistema de Gestión de Calidad, representa el conjunto de medidas adoptadas de manera planificada y sistematizada, con el objeto de garantizar que los medicamentos son de la calidad requerida para el uso al que están destinados. La Gestión de Calidad incorpora, por lo tanto, las normas de BPF, BPD, BPAD, BPL y los principios de la Gestión de Riesgos. Incluyendo el usos de las herramientas apropiadas." Por el texto: "5.1.1 El Sistema de Gestión de Calidad, representa el conjunto de medidas adoptadas de manera planificada y sistematizada, con el objeto de garantizar que los medicamentos son de la calidad requerida para el uso al que están destinados. La Gestión de Calidad incorpora, por lo tanto, las normas de BPF, BPD, BPAD, BPL y los principios de la Gestión de Riesgos. Incluyendo el uso de las herramientas apropiadas." Lo anterior con la finalidad de una mejor redacción. | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "5.1.1 El Sistema de Gestión de Calidad, representa el conjunto de medidas adoptadas de manera planificada y sistematizada, con el objeto de garantizar que los medicamentos son de la calidad requerida para el uso al que están destinados. La Gestión de Calidad incorpora, por lo tanto, las normas de BPF, BPD, BPAD, BPL y los principios de la Gestión de Riesgos. Incluyendo el uso de las herramientas apropiadas." | | 65. | Margarita Villafaña Monroy/ Laboratorios de Biológicos y de Reactivos de México S.A. de C.V., BIRMEX. En el numeral 5.1.2, se propone modificar el siguiente texto: "5.1.2 La Gestión de Calidad, se aplica a todos los estadíos de la vida del producto, desde la fabricación del medicamento en fase de investigación, la transferencia de tecnología, su fabricación comercial, hasta la discontinuación del medicamento. La Gestión de Calidad debe extenderse al periodo de desarrollo farmacéutico, debe favorecer la innovación y la mejora continua, y fortalecer la unión entre el desarrollo farmacéutico y las actividades de fabricación." Por el texto: "5.1.2 La Calidad por Diseño, se aplica a todos los estadíos de la vida del producto, desde la fabricación del medicamento en fase de investigación, la transferencia de tecnología, su fabricación comercial, hasta la discontinuación del medicamento. La Gestión de Calidad debe extenderse al periodo de desarrollo farmacéutico, debe favorecer la innovación y la mejora continua, y fortalecer la unión entre el desarrollo farmacéutico y las actividades de fabricación." Lo anterior debido a que el concepto que se plantea corresponde a calidad por diseño en donde ya incluye el concepto de PDA Reporte 56 e ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q 10. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que sustituir el término gestión de calidad a calidad por diseño no aporta claridad. No obstante, se adecuó la redacción en los siguientes términos: "5.1.2 La Calidad por Diseño, se aplica a todos los estadios de la vida del producto, desde la fabricación del medicamento en fase de investigación, la transferencia de tecnología, su fabricación comercial, hasta la discontinuación del medicamento. La Gestión de Calidad debe extenderse al periodo de desarrollo farmacéutico, debe favorecer la innovación y la mejora continua, y fortalecer la unión entre el desarrollo farmacéutico y las actividades de fabricación." | | 66. | QFI Carmen Margarita Rodríguez Cueva/ Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria En el numeral 5.1.4.1, se propone modificar el siguiente texto: "5.1.4.1 La fabricación de medicamentos se lleva a cabo siguiendo un sistema de calidad soportado por una política de calidad y por un sistema de documentación que ha sido diseñado, planificado, implantado, mantenido y sometido a mejora continua, que permita que los productos sólo podrán ser comercializados o suministrados una vez que hayan sido liberados por la Unidad de Calidad con los atributos de calidad apropiados." Por el texto: "5.1.4.1 La fabricación de medicamentos se lleva a cabo siguiendo un sistema de calidad soportado por una política de calidad y un sistema de gestión de calidad que ha sido diseñado, planificado, implantado, mantenido y sometido a mejora continua que asegure la comercialización y suministro de productos liberados por la unidad de calidad una vez que cumplen con los atributos de calidad establecidos." Lo anterior considerando que se refiriere al sistema de documentación pero el contexto indica que se está hablando del sistema de calidad. | Se acepta parcialmente el comentario, para quedar como sigue: "5.1.4.1 La fabricación de medicamentos se lleva a cabo siguiendo un sistema de gestión de calidad soportado por una política de calidad y por un sistema de documentación que ha sido diseñado, planificado, implantado, mantenido y sometido a mejora continua, que permita que los productos sólo podrán ser comercializados o suministrados una vez que hayan sido liberados por la Unidad de Calidad con los atributos de calidad apropiados." | | 67. | Margarita Villafaña Monroy/ Laboratorios de Biológicos y de Reactivos de México S.A. de C.V., BIRMEX. En el numeral 5.1.4.3, se propone modificar el siguiente texto: "5.1.4.3 Los medicamentos se diseñan y desarrollan teniendo en cuenta los requisitos de las BPF." Por el texto: "5.1.4.3 Los medicamentos se diseñan y desarrollan considerando los aspectos de calidad por diseño aplicables al ciclo de vida del producto. Los medicamentos en investigación utilizados en ensayos clínicos deberán cumplir con la BPF." Lo anterior con referencia al Reporte 56 e ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q 10. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario. La calidad por diseño es deseable en la etapa de desarrollo, pero lo obligatorio es seguir los principios de las Buenas Prácticas de Fabricación. Por tanto se conserva la misma redacción: "5.1.4.3 Los medicamentos se diseñan y desarrollan teniendo en cuenta los requisitos de las BPF." | | 68. | QFB Patricia Bonilla Mercado/ Química y Farmacia, S.A. de C.V., Laboratorios DIBA, S.A. y Gelcaps Exportadora de México, S.A. de C.V. En el numeral 5.1.4.4, se propone modificar el siguiente texto: "5.1.4.4 Las operaciones de producción y control se describen claramente y adoptan las BPF y BPL." Por el texto: "5.1.4.4 Las operaciones de producción y control de calidad se describen claramente y adoptan las BPF y BPL." Lo anterior con la finalidad de un mayor entendimiento. | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "5.1.4.4 Las operaciones de producción y control de calidad se describen claramente y adoptan las BPF y BPL." | | 69. | QFI Carmen Margarita Rodríguez Cueva/ Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria En el numeral 5.1.4.4, se propone modificar el siguiente texto: "5.1.4.4 Las operaciones de producción y control se describen claramente y adoptan las BPF y BPL." Por el texto: "5.1.4.4 Las operaciones de producción y control se llevan a cabo de acuerdo a las BPF y BPL." | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario. La palabra adoptan ya implica las etapas de ejecución. No obstante, derivado del comentario 68 que al mismo punto realizaron Química y Farmacia, S.A. de C.V., Laboratorios DIBA, S.A. y Gelcaps Exportadora de México, S.A. de C.V., la redacción se adecuó en los siguientes términos: "5.1.4.4 Las operaciones de producción y control de calidad se describen claramente y adoptan las BPF y BPL." | | 70. | QFB Patricia Bonilla Mercado/ Química y Farmacia, S.A. de C.V., Laboratorios DIBA, S.A. y Gelcaps Exportadora de México, S.A. de C.V. En el numeral 5.1.4.5, se propone modificar el siguiente texto: "5.1.4.5 Las responsabilidades de la gestión del sistema se deben especificar claramente." Por el texto: "5.1.4.5 Las responsabilidades del personal en la gestión de calidad se encuentren claramente establecidas." Lo anterior con la finalidad de un mayor entendimiento. | Se acepta el comentario, se adecua la redacción, para quedar como sigue: "5.1.4.5 Las responsabilidades del personal en el sistema de gestión de calidad se deben especificar claramente." | | 71. | QFB Patricia Bonilla Mercado/ Química y Farmacia, S.A. de C.V., Laboratorios DIBA, S.A. y Gelcaps Exportadora de México, S.A. de C.V. En el numeral 5.1.4.7, se propone modificar el siguiente texto: "5.1.4.7 Existen procedimientos o acuerdos de calidad para asegurar la gestión de las actividades subcontratadas." Por el texto: "5.1.4.7 Existen procedimientos o acuerdos técnicos de calidad para asegurar la gestión de las actividades subcontratadas." Lo anterior con la finalidad de un mayor entendimiento. | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "5.1.4.7 Existen procedimientos o acuerdos técnicos de calidad para asegurar la gestión de las actividades subcontratadas." | | 72. | Comité de Estadística de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos En el numeral 5.1.4.8, se propone modificar el siguiente texto: "5.1.4.8 Se establece y mantiene un estado de control de la ejecución del proceso y la calidad del producto mediante medidas de monitoreo y los resultados de dichas medidas se tienen en cuenta para la liberación del lote, para la investigación de las desviaciones, y para llevar a cabo acciones preventivas que permitan eliminar la recurrencia." Por el texto: "5.1.4.8 Se establece y mantiene un estado de control de la ejecución del proceso y la calidad del producto mediante medidas de monitoreo y los resultados de dichas medidas se tienen en cuenta para la liberación del lote del producto, para la investigación de las desviaciones, y para llevar a cabo acciones preventivas que permitan eliminar la recurrencia." Lo anterior con la finalidad de especificar en la definición que se refiere al lote del producto. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario. El concepto del lote se refiere al lote del producto. Por tanto se conserva la misma redacción: "5.1.4.8 Se establece y mantiene un estado de control de la ejecución del proceso y la calidad del producto mediante medidas de monitoreo y los resultados de dichas medidas se tienen en cuenta para la liberación del lote, para la investigación de las desviaciones, y para llevar a cabo acciones preventivas que permitan eliminar la recurrencia." | | 73. | Ing. Rafael Gual Cosío/ Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica En el numeral 5.1.4.11, se propone modificar el siguiente texto: "5.1.4.11 Existen medidas implantadas para la evaluación prospectiva de cambios planeados así como su aprobación previa a la implementación, considerando la notificación y aprobación por las autoridades regulatorias cuando sea necesario." Por el texto: "5.1.4.11 Existen medidas implantadas para la evaluación prospectiva de cambios planeados así como su aprobación previa a la implementación, considerando la notificación y aprobación por las autoridades regulatorias, en su caso." Lo anterior debido a que el término "cuando es necesario" queda a discrecionalidad de la autoridad. | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "5.1.4.11 Existen medidas implantadas para la evaluación prospectiva de cambios planeados así como su aprobación previa a la implementación, considerando la notificación y aprobación por las autoridades regulatorias, en su caso." | | 74. | Margarita Villafaña Monroy/ Laboratorios de Biológicos y de Reactivos de México S.A. de C.V., BIRMEX. En el numeral 5.1.4.12, se propone modificar el siguiente texto: "5.1.4.12 Tras la implementación de cualquier cambio planeado, se lleva a cabo una evaluación para confirmar que se han alcanzado los objetivos de calidad." Por el texto: "5.1.4.12 Tras la implementación de cualquier cambio planeado, se lleva a cabo una evaluación para confirmar la eficacia del cambio sin afectar los objetivos de calidad establecidos." Lo anterior con la finalidad de un mayor entendimiento. | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "5.1.4.12 Tras la implementación de cualquier cambio planeado, se lleva a cabo una evaluación para confirmar que se han alcanzado los objetivos de calidad." | | 75. | QFB Edgardo López Ortiz/ Fármacos y Recursos Materiales Especializados S.A. de C.V. En el numeral 5.1.4.13, se propone modificar el siguiente texto: "5.1.4.13 Durante la investigación de desviaciones, sospechas de defectos de productos u otro tipo de problemas, debe aplicarse un análisis de la causa raíz. Este análisis puede determinarse en base a los principios de gestión de riesgos. En los casos en los que la causa(s) raíz no pueda determinarse, debe considerarse la causa o causas más probables, y abordar éstas. Deben identificarse y adoptarse acciones correctivas y/o preventivas adecuadas (CAPA) en respuesta a las investigaciones realizadas. La efectividad de estas acciones debe monitorearse y evaluarse, en línea con los principios de gestión de riesgos de la calidad." Por el texto: "5.1.4.13 Durante la investigación de desviaciones, sospechas de defectos de productos u otro tipo de problemas, debe aplicarse un análisis de la causa raíz. Este análisis puede determinarse en base a los principios de gestión de riesgos. En los casos en los que la causa(s) raíz no pueda determinarse, debe considerarse la causa o causas más probables, y abordar éstas. Deben identificarse y adoptarse acciones correctivas en respuesta a las investigaciones realizadas. La efectividad de estas acciones debe monitorearse y evaluarse, en línea con los principios de gestión de riesgos de la calidad." Lo anterior, debido a que al introducir el termino gestión de riesgos, se considera que se emplea para la prevención de los riesgos por lo que formaría parte de las acciones preventivas antes de tener una no conformidad, de tal manera que el termino acciones preventivas se sustituye con el análisis de riesgos debido a que es una herramienta de prevención en sí misma. La prevención se da con la gestión de riesgos y las acciones para abordar los riesgos y oportunidades. El promovente toma como referencia la Norma ISO 9001:2015. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario. La gestión de riesgo puede ser usada de manera prospectiva o retrospectiva, por lo que puede usarse para la generación de acciones correctivas y/o preventivas. Por tanto se conserva la misma redacción: "5.1.4.13 Durante la investigación de desviaciones, sospechas de defectos de productos u otro tipo de problemas, debe aplicarse un análisis de la causa raíz. Este análisis puede determinarse en base a los principios de gestión de riesgos. En los casos en los que la causa(s) raíz no pueda determinarse, debe considerarse la causa o causas más probables, y abordar éstas. Deben identificarse y adoptarse acciones correctivas y/o preventivas adecuadas (CAPA) en respuesta a las investigaciones realizadas. La efectividad de estas acciones debe monitorearse y evaluarse, en línea con los principios de gestión de riesgos de la calidad." | | 76. | QFI Carmen Margarita Rodríguez Cueva/ Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria En el numeral 5.1.4.13, se propone modificar el siguiente texto: "5.1.4.13 Durante la investigación de desviaciones, sospechas de defectos de productos u otro tipo de problemas, debe aplicarse un análisis de la causa raíz. Este análisis puede determinarse en base a los principios de gestión de riesgos. En los casos en los que la causa(s) raíz no pueda determinarse, debe considerarse la causa o causas más probables, y abordar éstas. Deben identificarse y adoptarse acciones correctivas y/o preventivas adecuadas (CAPA) en respuesta a las investigaciones realizadas. La efectividad de estas acciones debe monitorearse y evaluarse, en línea con los principios de gestión de riesgos de la calidad." Por el texto: "5.1.4.13 Durante la investigación de desviaciones, sospechas de defectos de productos u otro tipo de problemas, debe aplicarse un análisis de la causa raíz. Este análisis puede hacerse mediante el uso de herramientas adecuadas. En los casos en los que la causa(s) raíz no pueda determinarse, debe considerarse la causa o causas más probables, y abordar éstas. Deben identificarse y adoptarse acciones correctivas y/o preventivas adecuadas (CAPA) en respuesta a las investigaciones realizadas. La efectividad de estas acciones debe monitorearse y evaluarse, en línea con los principios de gestión de riesgos de la calidad." El promovente sugiere incluir esta información en el punto 3.60. El análisis indicado en el punto 5.1.4.13 puede hacerse mediante el uso de herramientas de escrutinio como diagrama de Ishikawa, árbol de fallas, 5 porqués, entrevistas, revisiones documentales y análisis estadístico, entre otros. La metodología para gestión de riesgo, no es una herramienta para identificar causa raíz. La metodología indica que se debe investigar la causa raíz de los riesgos identificados. | Se acepta parcialmente el comentario, Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario. Se incluyó la definición de gestión de riesgos y está ligado al anexo 20 de la guía de Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme. Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Annexes. October 2015 (http://www.picscheme.org/publication.php?id=4). Que incluye todas las etapas y herramientas que pueden ser aplicadas. Por tanto se conserva la misma redacción: "5.1.4.13 Durante la investigación de desviaciones, sospechas de defectos de productos u otro tipo de problemas, debe aplicarse un análisis de la causa raíz. Este análisis puede determinarse en base a los principios de gestión de riesgos. En los casos en los que la causa(s) raíz no pueda determinarse, debe considerarse la causa o causas más probables, y abordar éstas. Deben identificarse y adoptarse acciones correctivas y/o preventivas adecuadas (CAPA) en respuesta a las investigaciones realizadas. La efectividad de estas acciones debe monitorearse y evaluarse, en línea con los principios de gestión de riesgos de la calidad." | | 77. | QFB Lino Alberto Bolaños A./ Auditores Profesionales para la Industria Farmacéutica, S.A. de C.V. En el numeral 5.1.4.14, se propone modificar el siguiente texto: "5.1.4.14 Ningún medicamento se vende o se suministra sin que previamente una persona calificada haya certificado que cada lote de fabricación se ha producido y controlado según los requisitos establecidos en la Autorización de Comercialización y cualquier otra regulación relativa a la producción, control y liberación de medicamentos:" Por el texto: "5.1.4.14 Ningún medicamento se vende o se suministra sin que previamente el Responsable Sanitario autorizado haya certificado que cada lote de fabricación se ha producido y controlado según los requisitos establecidos en la autorización comercial y cualquier otra regulación relativa a la producción, control y liberación de medicamentos." Lo anterior con la finalidad de definir más claramente quien es la persona calificada de acuerdo al Artículo 259 de la Ley General de Salud donde los establecimientos deberán contar con un responsable de la identidad, pureza y seguridad de los productos. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario ya que la Norma considera la delegación de funciones en el numeral 7.1.6. Por tanto se conserva la misma redacción: "5.1.4.14 Ningún medicamento se vende o se suministra sin que previamente una persona calificada haya certificado que cada lote de fabricación se ha producido y controlado según los requisitos establecidos en la Autorización de Comercialización y cualquier otra regulación relativa a la producción, control y liberación de medicamentos". | | 78. | Comité de Estadística de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos En el numeral 5.1.4.16, se propone modificar el siguiente texto: "5.1.4.16 Existe un procedimiento de autoinspecciones y/o de auditorías de calidad que evalúa regularmente la eficacia y la aplicación del Sistema de Gestión de Calidad." Por el texto: "5.1.4.16 Existe un procedimiento de autoinspecciones y/o de auditorías internas de calidad que evalúa regularmente la eficacia y la aplicación del Sistema de Gestión de Calidad." Lo anterior con la finalidad de un mayor entendimiento. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, ya que en este numeral se plantea la posibilidad de una auditoría realizada por personal externo a la compañía (numeral 5.3.2.1). Por tanto se conserva la misma redacción: "5.1.4.16 Existe un procedimiento de autoinspecciones y/o de auditorías de calidad que evalúa regularmente la eficacia y la aplicación del Sistema de Gestión de Calidad." | | 79. | Jaime Castro/ Validpro S.A. de C.V. En el numeral 5.1.4.17: "5.1.4.17 Los elementos mínimos que contendrá el sistema de gestión de calidad son:" El promovente sugiere incluir la mejora continua como elemento de mejora de los procesos, de conformidad con ISO 9001 que es referencia de esta norma y en congruencia con 9.1 y 9.9.2.3.4. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario. Los elementos citados son mínimos. Por tanto se conserva la misma redacción: "5.1.4.17 Los elementos mínimos que contendrá el sistema de gestión de calidad son:" | | 80. | Ing. Javier Nava/ Praxair Mexico, S. de R.L. de C.V. En el apartado 5.1.4.17 se propone incluir el siguiente numeral: "5.1.4.17.13. Devoluciones" Lo anterior debido a que dentro de los elementos mínimos que debe contener el Sistema de Gestión no hacen referencia al punto de Devoluciones, que se encuentra detallado dentro del cuerpo de la norma. | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "5.1.4.17.13. Devoluciones". | | 81. | Ing. Rafael Gual Cosío/ Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica En el apartado 5.2.1 Generación de la documentación se propone modificar el siguiente texto: "Todos los documentos del sistema deben estar escritos en idioma Español. Algunos documentos pueden existir en forma híbrida, por ejemplo, en dos idiomas o parte en formato electrónico y otros basados en papel." Por el texto: "Los documentos del sistema deben estar escritos en idioma Español. Algunos documentos pueden existir en forma híbrida, por ejemplo, en dos idiomas o parte en formato electrónico y otros basados en papel." El promovente solicita aclarar el término hibrido, considerando que referente a los idiomas es posible tener documentos mixtos y sugiere que cuando existan secciones en su idioma de origen, éstas deberán contar con la debida traducción. | Se acepta parcialmente el comentario, Conforme a lo establecido en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, debido a que la redacción se ajustó para mejor entendimiento excluyendo el término hibrido y separando el formato de documento con el idioma, para quedar como sigue: "5.2.1 Generación de la documentación. 5.2.1.1 Los documentos deben definirse y apegarse a lo establecido. Los requisitos aplican de igual manera a todas las formas de medios de documentación. Los sistemas electrónicos de generación de documentos necesitan entenderse, estar bien documentados, validados, y disponer de controles adecuados. 5.2.1.2 Los documentos del sistema deben estar escritos en idioma español. Cuando los documentos estén en dos idiomas o más, siempre deben incluir la versión en español. Algunos documentos pueden existir en forma híbrida, por ejemplo, parte en formato electrónico y otros en papel. Los documentos que contienen instrucciones deben redactarse de manera ordenada y ser fáciles de comprobar. El estilo y lenguaje de los documentos debe concordar con su intención de uso." | | 82. | QFI Carmen Margarita Rodríguez Cueva/ Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria En el numeral 5.2.1 Generación de la documentación, se propone modificar el siguiente texto: "Los documentos deben definirse y apegarse a lo establecido. Los requisitos aplican de igual manera a todas las formas de medios de documentación. Los sistemas electrónicos de generación de documentos necesitan entenderse, estar bien documentados, validados, y disponer de controles adecuados." Por el texto: "Los documentos deben definirse y apegarse a lo establecido en esta norma y otros requerimientos normativos. Los requisitos aplican de igual manera a todas las formas de medios de documentación. Los sistemas electrónicos de generación de documentos necesitan entenderse, estar bien documentados, validados, y disponer de controles adecuados." | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario. Lo que plantea el numeral es que deben apegarse a lo establecido en su propio sistema de gestión de calidad. Sin embargo para un mayor entendimiento el numeral queda como sigue: "5.2.1 Generación de la documentación. 5.2.1.1 Los documentos deben definirse y apegarse a lo establecido. Los requisitos aplican de igual manera a todas las formas de medios de documentación. Los sistemas electrónicos de generación de documentos necesitan entenderse, estar bien documentados, validados, y disponer de controles adecuados. 5.2.1.2 Los documentos del sistema deben estar escritos en idioma español. Cuando los documentos estén en dos idiomas o más, siempre deben incluir la versión en español. Algunos documentos pueden existir en forma híbrida, por ejemplo, parte en formato electrónico y otros en papel. Los documentos que contienen instrucciones deben redactarse de manera ordenada y ser fáciles de comprobar. El estilo y lenguaje de los documentos debe concordar con su intención de uso." | | 83. | Ing. Javier Nava/ Praxair Mexico, S. de R.L. de C.V. En el apartado 5.2.1 Generación de la documentación: "Los documentos deben definirse y apegarse a lo establecido. Los requisitos aplican de igual manera a todas las formas de medios de documentación. Los sistemas electrónicos de generación de documentos necesitan entenderse, estar bien documentados, validados, y disponer de controles adecuados." El promovente sugiere separar el texto en dos párrafos, considerando que son requerimientos que se refieren a puntos diferentes, uno a documentos y el otro a sistemas electrónicos. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que los requerimientos son inherentes, la documentación cuando se genera de manera electrónica pasa a ser un sistema electrónico: "5.2.1 Generación de la documentación. 5.2.1.1 Los documentos deben definirse y apegarse a lo establecido. Los requisitos aplican de igual manera a todas las formas de medios de documentación. Los sistemas electrónicos de generación de documentos necesitan entenderse, estar bien documentados, validados, y disponer de controles adecuados. 5.2.1.2 Los documentos del sistema deben estar escritos en idioma español. Cuando los documentos estén en dos idiomas o más, siempre deben incluir la versión en español. Algunos documentos pueden existir en forma híbrida, por ejemplo, parte en formato electrónico y otros en papel. Los documentos que contienen instrucciones deben redactarse de manera ordenada y ser fáciles de comprobar. El estilo y lenguaje de los documentos debe concordar con su intención de uso." | | 84. | Comité de Estadística de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos En el apartado 5.2.1 Generación de la documentación se propone modificar el siguiente texto: "Todos los documentos del sistema deben estar escritos en idioma Español. Algunos documentos pueden existir en forma híbrida, por ejemplo, en dos idiomas o parte en formato electrónico y otros basados en papel." Por el texto: "Todos los documentos del sistema deben estar escritos en idioma Español. Algunos documentos pueden existir en forma híbrida, por ejemplo, en dos idiomas o parte en formato electrónico y otros en papel." Lo anterior con la finalidad de una mejor redacción. | Se acepta parcialmente el comentario, Conforme a lo establecido en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, debido a que la redacción se ajustó para mejor entendimiento excluyendo el término hibrido y separando el formato de documento con el idioma, para quedar como sigue: "5.2.1 Generación de la documentación. 5.2.1.1 Los documentos deben definirse y apegarse a lo establecido. Los requisitos aplican de igual manera a todas las formas de medios de documentación. Los sistemas electrónicos de generación de documentos necesitan entenderse, estar bien documentados, validados, y disponer de controles adecuados. 5.2.1.2 Los documentos del sistema deben estar escritos en idioma español. Cuando los documentos estén en dos idiomas o más, siempre deben incluir la versión en español. Algunos documentos pueden existir en forma híbrida, por ejemplo, parte en formato electrónico y otros en papel. Los documentos que contienen instrucciones deben redactarse de manera ordenada y ser fáciles de comprobar. El estilo y lenguaje de los documentos debe concordar con su intención de uso." | | 85. | Subcomité de Insumos para la Salud del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario. En el primer párrafo del numeral 5.2.2 Control de la documentación, se propone modificar el siguiente texto: "Las relaciones y las medidas de control para los documentos maestros, las copias oficiales, el manejo de datos y registros se tienen que establecer tanto para los sistemas híbridos como para los homogéneos." Por el texto: "5.2.2.1 Las relaciones y las medidas de control para los documentos maestros, las copias oficiales, el manejo de datos y registros se tienen que establecer tanto para los sistemas híbridos como para los homogéneos." Lo anterior con la finalidad de una mejor redacción. | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "5.2.2.1 Las relaciones y las medidas de control para los documentos maestros, las copias oficiales, el manejo de datos y registros se tienen que establecer tanto para los sistemas híbridos como para los homogéneos." | | 86. | Ing. Javier Nava/ Praxair Mexico, S. de R.L. de C.V. En el apartado 5.2.2 Control de la documentación: "Tienen que implementarse controles adecuados para documentos electrónicos tales como plantillas, formularios, y documentos maestros. Debe disponerse de controles adecuados para asegurar la integridad de los registros a lo largo del periodo de retención." El promovente sugiere separar en dos párrafos, considerando que el segundo punto es de aplicación general. | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "5.2.2.2 Deben implementarse controles adecuados para documentos electrónicos tales como plantillas, formularios y documentos maestros. Debe disponerse de controles adecuados para asegurar la integridad de los registros a lo largo del periodo de retención." | | 87. | QFI Carmen Margarita Rodríguez Cueva/ Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria En el apartado 5.2.2 Control de la documentación se propone modificar el siguiente texto: "Los documentos deben diseñarse, prepararse, revisarse y distribuirse de acuerdo a lo establecido en el sistema." Por el texto: "Los documentos deben diseñarse, prepararse, revisarse y distribuirse de acuerdo a lo establecido en el procedimiento de control de documentación." | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario. El alcance no es solo a un procedimiento sino al sistema de control de documentos. Sin embargo para un mayor entendimiento el numeral queda como sigue: "5.2.2.3 Los documentos deben diseñarse, prepararse, revisarse y distribuirse de acuerdo a lo establecido en el sistema." | | 88. | QFB Ma. Agustina Guerrero/ Laboratorios Solfran S.A. En el numeral 5.2.3.2: "5.2.3.2 Debe mantenerse en resguardo el expediente de fabricación de cada lote fabricado al menos un año después de su fecha de caducidad o cinco años después de que el lote fue liberado por el Responsable Sanitario o su equivalente en el extranjero. En este caso se debe conservar por el periodo que sea más largo." El promovente solicita redactar una indicación más detallada acerca del periodo de tiempo, debido a que el término "en este caso" es confuso. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario. El texto ya indica que siempre se deben guardar 5 años cuando la caducidad no exceda el mismo lapso de tiempo. Por tanto se conserva la misma redacción: "5.2.3.2 Debe mantenerse en resguardo el expediente de fabricación de cada lote fabricado al menos un año después de su fecha de caducidad o cinco años después de que el lote fue liberado por el Responsable Sanitario o su equivalente en el extranjero. En este caso se debe conservar por el periodo que sea más largo." | | 89. | QFB Ma. Agustina Guerrero/ Laboratorios Solfran S.A. En el numeral 5.2.3.3: "5.2.3.3 Para otro tipo de documentos, el periodo de conservación dependerá de la actividad que la documentación sustente. La documentación crítica, incluyendo los datos primarios (por ejemplo relativos a validación o estabilidad), que respaldan la información de la autorización de comercialización debe conservarse mientras la autorización sigue vigente. Puede considerarse aceptable retirar cierta documentación (por ejemplo, datos primarios para respaldar un informe de validación o de estabilidad) cuando los datos se hayan reemplazado por un nuevo paquete completo de datos." El promovente sugiere indicar si en el texto el término comercialización se refiere a la documentación enviada para la obtención del registro sanitario o a la información técnica que se genera ya obtenido el registro sanitario para comercializar los primeros lotes de fabricación. Lo anterior debido a que la indicación no señala con claridad la aplicación del término comercialización. | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "5.2.3.3 Para otro tipo de documentos, el periodo de conservación dependerá de la actividad que la documentación sustente. La documentación crítica, incluyendo los datos primarios (por ejemplo relativos a validación o estabilidad), que respaldan la información del Registro Sanitario o autorización de comercialización debe conservarse mientras la autorización sigue vigente. Puede considerarse aceptable retirar cierta documentación (por ejemplo, datos primarios para respaldar un informe de validación o de estabilidad) cuando los datos se hayan reemplazado por un nuevo paquete completo de datos." | | 90. | Comité de Estadística de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos En el numeral 5.2.3.4 se propone modificar el siguiente texto: "5.2.3.4 Se debe documentar una justificación para esto y tenerse en cuenta los requerimientos de conservación de la documentación de lote; por ejemplo, en el caso de datos de procesos de validación, los datos primarios acompañantes deben conservarse por un periodo al menos tan extenso como el de los registros de todos los lotes cuya liberación se apoya en ese ejercicio de validación" Por el texto: "5.2.3.4 Se debe documentar una justificación para esto y tenerse en cuenta los requisitos de conservación de la documentación de lote; por ejemplo, en el caso de datos de procesos de validación, los datos primarios acompañantes deben conservarse por un periodo al menos tan extenso como el de los registros de todos los lotes cuya liberación se apoya en ese ejercicio de validación." Lo anterior en concordancia con el Diccionario de la Real Academia Española. | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "5.2.3.4 Se debe documentar una justificación para esto y tenerse en cuenta los requisitos de conservación de la documentación de lote; por ejemplo, en el caso de datos de procesos de validación, los datos primarios acompañantes deben conservarse por un periodo al menos tan extenso como el de los registros de todos los lotes cuya liberación se apoya en ese ejercicio de validación." | | 91. | Ing. Rafael Gual Cosío/ Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica En el apartado 5.2.5.2 EMSF: "Se debe contar con un EMSF, que describa las actividades relacionadas al cumplimiento de BPF a efecto de proporcionar el contenido del EMSF además de lo descrito en el punto 5.2.5.2, los destinatarios de esta Norma tendrán disponible para la elaboración del EMSF la página de internet http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Establecimientos%20y%20productos%20biologicos/CertificadoBuenasPracticasFabricacion.aspx en la que se incluyen las Notas explicativas para los fabricantes farmacéuticos sobre la preparación del EMSF, establecidas por la PIC/S." El promovente sugiere abordar el tema con COFEPRIS sobre mantener siempre el enlace a COFEPRIS para que se encuentre siempre disponible. | Se acepta el comentario, Para quedar como sigue: Y se aclara que se conservarán los enlaces 5.2.5.2 EMSF. Se debe contar con un EMSF, que describa las actividades relacionadas al cumplimiento de BPF, a efecto de proporcionar el contenido del EMSF, además de lo descrito en este punto, los destinatarios de esta Norma tendrán disponible para la elaboración del EMSF la página de internet http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Establecimientos%20y%20productos%20biologicos/CertificadoBuenasPracticasFabricacion.aspx en la que se incluyen las Notas explicativas para los fabricantes farmacéuticos sobre la preparación del EMSF, establecidas por la PIC/S. | | 92. | Comité de Estadística de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos En el apartado 5.2.5.2 EMSF: "Se debe contar con un EMSF, que describa las actividades relacionadas al cumplimiento de BPF a efecto de proporcionar el contenido del EMSF además de lo descrito en el punto 5.2.5.2, los destinatarios de esta Norma tendrán disponible para la elaboración del EMSF la página de internet http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Establecimientos%20y%20productos%20biologicos/CertificadoBuenasPracticasFabricacion.aspx en la que se incluyen las Notas explicativas para los fabricantes farmacéuticos sobre la preparación del EMSF, establecidas por la PIC/S." El promovente indica que se debe contar con un EMSF, que describa las actividades relacionadas al cumplimiento de BPF a efecto de proporcionar el contenido del EMSF además de lo descrito en el punto 5.2.5.2, los destinatarios de esta Norma tendrán disponible para la elaboración del EMSF la página de internet http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Establecimientos%20y%20productos%20biologicos/CertificadoBuenasPracticasFabricacion.aspx en la que se incluyen las Notas explicativas para los fabricantes farmacéuticos sobre la preparación del EMSF, establecidas por la PIC/S. | Se acepta el comentario, y complementariamente se incluirán los enlaces. Así mismo se incluirá PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation / Scheme) en la sección de Abreviaturas numeral 4.2.21 PIC/S Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. 5.2.5.2 EMSF. Se debe contar con un EMSF, que describa las actividades relacionadas al cumplimiento de BPF, a efecto de proporcionar el contenido del EMSF, además de lo descrito en este punto, los destinatarios de esta Norma tendrán disponible para la elaboración del EMSF la página de internet http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Establecimientos%20y%20productos%20biologicos/CertificadoBuenasPracticasFabricacion.aspx en la que se incluyen las Notas explicativas para los fabricantes farmacéuticos sobre la preparación del EMSF, establecidas por la PIC/S. | | 93. | Ing. Rafael Gual Cosío/ Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica En el numeral 5.2.5.2.1: "5.2.5.2.1 Están obligados a presentar el EMSF, todos aquellos establecimientos que cuenten con licencia sanitaria con giro de: Fabrica o Laboratorio de Medicamentos o Productos Biológicos para uso Humano; Almacén de Acondicionamiento de Medicamentos o Productos Biológicos para uso Humano, que en su licencia cuenten con autorización para realizar acondicionamiento primario y/o que cuente con laboratorio de control de calidad y que sea representante legal y filial en México del titular o solicitante del registro sanitario en México; Almacenes de Depósito y Distribución de Medicamentos o Productos Biológicos para uso Humano, que cuenten con laboratorio de control de calidad y que sea Representante legal y filial en México del titular o solicitante del registro sanitario en México; Laboratorio de control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el estudio, experimentación de medicamentos y materias primas, que sea Representante legal y filial en México del titular o solicitante del registro del medicamento." El promovente sugiere que se debe establecer la excepción para aquellos fabricantes que no cuentan con un sitio de fabricación dentro del territorio nacional y se requiere incluir de una manera clara que los fabricantes en el extranjero no tendrán la obligación de presentar el EMSF ya que este se encuentra en otro país e indicar en qué condiciones operarían es esos casos. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario. La Norma ya señala los establecimientos de acuerdo con la clasificación de los giros previstos en la Ley General de Salud; en lo que se refiera a establecimientos en el extranjero, actualmente el trámite COFEPRIS-01-029 SOLICITUD DE VISITA DE VERIFICACIÓN SANITARIA PARA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE FÁRMACOS, MEDICAMENTOS Y OTROS INSUMOS PARA LA SALUD EN ESTABLECIMIENTOS UBICADOS EN MÉXICO Y EN EL EXTRANJERO PARA EL OTORGAMIENTO O PRÓRROGA DEL REGISTRO SANITARIO, ya contempla la solicitud de documentación equivalente al Expediente Maestro del Sitio de Fabricación. Por tanto se conserva la misma redacción: "5.2.5.2.1 Están obligados a presentar el EMSF, todos aquellos establecimientos que cuenten con licencia sanitaria con giro de Fabrica o Laboratorio de Medicamentos o Productos Biológicos para uso Humano; Almacén de Acondicionamiento de Medicamentos o Productos Biológicos para uso Humano, que en su licencia cuenten con autorización para realizar acondicionamiento primario y/o que cuente con laboratorio de control de calidad y que sea representante legal y filial en México del titular o solicitante del registro sanitario en México; Almacenes de Depósito y Distribución de Medicamentos o Productos Biológicos para uso Humano, que cuenten con laboratorio de control de calidad y que sea Representante legal y filial en México del titular o solicitante del registro sanitario en México; Laboratorio de control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el estudio, experimentación de medicamentos y materias primas, que sea Representante legal y filial en México del titular o solicitante del registro del medicamento." Cuando se trate de un almacén de acondicionamiento o laboratorio de control de calidad, que pertenezcan a una Fábrica o Laboratorio de Medicamentos o productos Biológicos para uso Humano, pero que por cuestiones de espacio se haya tenido que ubicar en un domicilio diferente; el responsable de entregar el EMSF será quien cuente con la licencia sanitaria como fabricante incluyendo la información del(los) sitio(s), que se encuentran en otros domicilios. | | 94. | QFB Lino Alberto Bolaños A./ Auditores Profesionales para la Industria Farmacéutica, S.A. de C.V. En el numeral 5.2.5.2.1 se propone modificar el siguiente texto: "5.2.5.2.1 Están obligados a presentar el EMSF, todos aquellos establecimientos que cuenten con licencia sanitaria con giro de: Fabrica o Laboratorio de Medicamentos o Productos Biológicos para uso Humano; Almacén de Acondicionamiento de Medicamentos o Productos Biológicos para uso Humano, que en su licencia cuenten con autorización para realizar acondicionamiento primario y/o que cuente con laboratorio de control de calidad y que sea representante legal y filial en México del titular o solicitante del registro sanitario en México; Almacenes de Depósito y Distribución de Medicamentos o Productos Biológicos para uso Humano, que cuenten con laboratorio de control de calidad y que sea Representante legal y filial en México del titular o solicitante del registro sanitario en México; Laboratorio de control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el estudio, experimentación de medicamentos y materias primas, que sea Representante legal y filial en México del titular o solicitante del registro del medicamento." Por el texto: "5.2.5.2.1 Están obligados a presentar el EMSF actualizado, todos aquellos establecimientos que cuenten con licencia sanitaria, incluyendo los ESMF de los fabricantes en el extranjero." Lo anterior debido a que no se aclara si en el caso de almacenes de distribución o de establecimientos que importan productos no fabricados en México, si deben de presentar o no el ESMF del establecimiento fabricante del medicamento. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario. La Norma ya señala los establecimientos de acuerdo con la clasificación de los giros previstos en la Ley General de Salud; en lo que se refiera a establecimientos en el extranjero, actualmente el trámite COFEPRIS-01-029 SOLICITUD DE VISITA DE VERIFICACIÓN SANITARIA PARA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE FÁRMACOS, MEDICAMENTOS Y OTROS INSUMOS PARA LA SALUD EN ESTABLECIMIENTOS UBICADOS EN MÉXICO Y EN EL EXTRANJERO PARA EL OTORGAMIENTO O PRÓRROGA DEL REGISTRO SANITARIO, ya contempla la solicitud de documentación equivalente al Expediente Maestro del Sitio de Fabricación. Por tanto se conserva la misma redacción: "5.2.5.2.1 Están obligados a presentar el EMSF, todos aquellos establecimientos que cuenten con licencia sanitaria con giro de: Fábrica o Laboratorio de Medicamentos o Productos Biológicos para uso Humano; Almacén de Acondicionamiento de Medicamentos o Productos Biológicos para uso Humano, que en su licencia cuenten con autorización para realizar acondicionamiento primario y/o que cuente con laboratorio de control de calidad y que sea representante legal y filial en México del titular o solicitante del registro sanitario en México; Almacenes de Depósito y Distribución de Medicamentos o Productos Biológicos para uso Humano, que cuenten con laboratorio de control de calidad y que sea Representante legal y filial en México del titular o solicitante del registro sanitario en México; Laboratorio de control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el estudio, experimentación de medicamentos y materias primas, que sea Representante legal y filial en México del titular o solicitante del registro del medicamento." Cuando se trate de un almacén de acondicionamiento o laboratorio de control de calidad, que pertenezcan a una Fábrica o Laboratorio de Medicamentos o productos Biológicos para uso Humano, pero que por cuestiones de espacio se haya tenido que ubicar en un domicilio diferente; el responsable de entregar el EMSF será quien cuente con la licencia sanitaria como fabricante incluyendo la información del (los) sitio(s), que se encuentran en otros domicilios. | | 95. | Ing. Rafael Gual Cosío/ Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica En el numeral 5.2.5.2.2.2: "5.2.5.2.2.2 Si existen cambios menores, el EMSF deberá actualizarse al menos cada dos años y notificarse a la COFEPRIS." El promovente sugiere que se debe establecer la excepción para aquellos fabricantes que no cuentan con un sitio de fabricación dentro del territorio nacional y se requiere incluir de una manera clara que los fabricantes en el extranjero no tendrán la obligación de presentar el EMSF ya que este se encuentra en otro país e indicar en qué condiciones operarían en esos casos. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario. La Norma ya señala los establecimientos de acuerdo con la clasificación de los giros previstos en la Ley General de Salud; en lo que se refiera a establecimientos en el extranjero, actualmente el trámite COFEPRIS-01-029 SOLICITUD DE VISITA DE VERIFICACIÓN SANITARIA PARA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE FÁRMACOS, MEDICAMENTOS Y OTROS INSUMOS PARA LA SALUD EN ESTABLECIMIENTOS UBICADOS EN MÉXICO Y EN EL EXTRANJERO PARA EL OTORGAMIENTO O PRÓRROGA DEL REGISTRO SANITARIO, ya contempla la solicitud de documentación equivalente al Expediente Maestro del Sitio de Fabricación. Por tanto se conserva la misma redacción: "5.2.5.2.2.2 Si existen cambios menores, el EMSF deberá actualizarse al menos cada dos años y notificarse a la COFEPRIS." | | 96. | Comité de Estadística de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos En el numeral 5.2.5.3.2 se propone modificar el siguiente texto: "5.2.5.3.2 Las especificaciones de materias primas materiales de envase y de empaque deben incluir al menos:" Por el texto: "5.2.5.3.2 Las especificaciones de materias primas, materiales de envase y de empaque deben incluir al menos:" Lo anterior con la finalidad de una mejor redacción. | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "5.2.5.3.2 Las especificaciones de materias primas, materiales de envase y de empaque deben incluir al menos:" | | 97. | Margarita Villafaña Monroy/ Laboratorios de Biológicos y de Reactivos de México S.A. de C.V., BIRMEX. En el numeral 5.2.5.3.2.4 se propone modificar el siguiente texto: "5.2.5.3.2.4 Proveedor aprobado de los demás insumos." Por el texto: "5.2.5.3.2.4 Proveedor aprobado de aquellos insumos que mediante una evaluación de riesgos se determine su impacto a la calidad del producto." Lo anterior con la finalidad de homologar el texto con el numeral 5.3.2.2.1 del proyecto de norma. | Se acepta parcialmente el comentario, Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, modificando la palabra insumos por los materiales de envase y de empaque a los que se refiere el numeral, por lo que se genera el subnumeral 10.1.1.2.2, con los siguientes textos: "5.2.5.3.2 Las especificaciones de materias primas, materiales de envase y de empaque deben incluir al menos: 10.1.1.2.2 Debe realizarse la calificación y aprobación de Proveedores antes de adquirir cualquier insumo." | | 98. | Comité de Estadística de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos En el numeral 5.2.5.3.2.7 se propone modificar el siguiente texto: "5.2.5.3.2.7 Los límites de aceptación para las determinaciones cuali y cuantitativas." Por el texto: "5.2.5.3.2.7 Los límites de aceptación para las determinaciones cualitativas (atributos) y cuantitativas (discretas y continuas)." Lo anterior con la finalidad de un mejor entendimiento. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario. Se prefiere mantener generalizada la redacción. Por tanto se conserva la misma redacción: "5.2.5.3.2.7 Los límites de aceptación para las determinaciones cuali y cuantitativas." | | 99. | QFI Carmen Margarita Rodríguez Cueva/ Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria En el numeral 5.2.5.3.2.9: "5.2.5.3.2.9 Periodo de reanálisis y número de reanálisis." El promovente sugiere adicionar lo siguiente al punto 3.84: "El Período de reanálisis de fármacos y aditivos queda sujeto a las políticas de la empresa hasta que se cumpla la vida de anaquel. Una vez concluida su vida de anaquel se le pueden asignar 30 días más siempre que el fármaco o aditivo cumpla todas las especificaciones y así sucesivamente." | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que lo propuesto ya está considerado en la Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005. Estabilidad de fármacos y medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996). | | 100. | Comité de Estadística de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos En el numeral 5.2.5.3.4.5 se propone modificar el siguiente texto: "5.2.5.3.4.5 Límites de aceptación para las determinaciones cuali y cuantitativas." Por el texto: "5.2.5.3.4.5 Límites de aceptación para las determinaciones cualitativas (atributos) y cuantitativas (discretas y continuas)." Lo anterior con la finalidad de un mejor entendimiento. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario. Se prefiere mantener generalizada la redacción. Por tanto se conserva la misma redacción: "5.2.5.3.4.5 Límites de aceptación para las determinaciones cuali y cuantitativas." | | 101. | Comité de Estadística de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos En el numeral 5.2.5.4.3.6 se propone modificar el siguiente texto: "5.2.5.4.3.6 Instrucciones detalladas de cómo realizar cada etapa del proceso, los parámetros críticos del proceso como son tiempos, temperaturas, condiciones específicas." Por el siguiente texto: "5.2.5.4.3.6 Instrucciones detalladas de cómo realizar cada etapa del proceso, los parámetros críticos del proceso como pueden ser tiempos, temperaturas, velocidades, por citar algunos ejemplos." Lo anterior debido a que condiciones específicas presenta ambigedad. | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "5.2.5.4.3.6 Instrucciones detalladas de cómo realizar cada etapa del proceso, los parámetros críticos del proceso como pueden ser tiempos, temperaturas, velocidades, por citar algunos ejemplos." | | 102. | QFB Ma. Agustina Guerrero/ Laboratorios Solfran S.A. En el numeral 5.2.5.5.1 se propone modificar el siguiente texto: "5.2.5.5.1 Deben existir una orden e instrucciones maestras para el acondicionamiento para cada producto y por cada tamaño de lote, estos documentos maestros servirán para generar los documentos de trabajo." Por el texto "5.2.5.5.1 Deben existir una orden e instrucciones maestras para el acondicionamiento para cada producto y por un tamaño de lote estimado, estos documentos maestros servirán para generar los documentos de trabajo." Lo anterior debido a que las ordenes de acondicionamiento son flexibles en su tamaño de acuerdo a las necesidades de movimiento en mercado de las presentaciones del producto. De tal manera que de un lote de producción la planta puede asignar varios lotes de acondicionamiento. | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "5.2.5.5.1 Deben existir una orden e instrucciones maestras para el acondicionamiento para cada producto y por un tamaño de lote estimado, estos documentos maestros servirán para generar los documentos de trabajo." | | 103. | Margarita Villafaña Monroy/ Laboratorios de Biológicos y de Reactivos de México S.A. de C.V., BIRMEX. En el numeral 5.2.5.6.2.5 se propone modificar el siguiente texto: "5.2.5.6.2.5 Identificación de quién ejecutó la operación con la inicial del nombre y primer apellido, esta información debe ser trazable a un registro de operadores y supervisores de las áreas de producción." Por el texto: "5.2.5.6.2.5 Identificación de quién ejecutó la operación con la inicial del nombre y primer apellido, esta información debe ser rastreable a un registro de operadores y supervisores de las áreas de producción." Lo anterior de acuerdo a las definiciones vertidas en esta propuesta. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que no se usa el término rastreable en la presente Norma. Por tanto se conserva la misma redacción: "5.2.5.6.2.5 Identificación de quién ejecutó la operación con la inicial del nombre y primer apellido, esta información debe ser trazable a un registro de operadores y supervisores de las áreas de producción." | | 104. | Ing. Rafael Gual Cosío/ Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica En el numeral 5.2.5.6.2.6 se propone modificar el siguiente texto: "5.2.5.6.2.6 Registros de la supervisión." Por el texto: "5.2.5.6.2.6 Registros de la verificación" El promovente sugiere utilizar el término verificación en vez de supervisión, lo anterior debido a que la práctica actual indica que puede ser una segunda persona que está calificada. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, se espera que sea supervisión, ya que es una actividad bajo responsabilidad de la unidad de producción. Por tanto se conserva la misma redacción: "5.2.5.6.2.6 Registros de la supervisión." | | 105. | Margarita Villafaña Monroy/ Laboratorios de Biológicos y de Reactivos de México S.A. de C.V., BIRMEX. En el numeral 5.2.5.6.3.2.7 se propone modificar el siguiente texto: "5.2.5.6.3.2.7 Identificación de quién ejecutó la operación con la inicial del nombre y primer apellido, esta información debe ser trazable a un registro de operadores y supervisores de las áreas de acondicionamiento." Por el texto: "5.2.5.6.3.2.7 Identificación de quién ejecutó la operación con la inicial del nombre y primer apellido, esta información debe ser rastreable a un registro de operadores y supervisores de las áreas de acondicionamiento." Lo anterior de acuerdo a las definiciones vertidas en esta propuesta. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que no se usa el término rastreabilidad en la presente Norma. Por tanto se conserva la misma redacción: "5.2.5.6.3.2.7 Identificación de quién ejecutó la operación con la inicial del nombre y primer apellido, esta información debe ser trazable a un registro de operadores y supervisores de las áreas de acondicionamiento." | | 106. | QFB Patricia Bonilla Mercado/ Química y Farmacia, S.A. de C.V., Laboratorios DIBA, S.A. y Gelcaps Exportadora de México, S.A. de C.V. En el numeral 5.2.5.6.3.2.7 se propone modificar el siguiente texto: "5.2.5.6.3.2.7 Identificación de quién ejecutó la operación con la inicial del nombre y primer apellido, esta información debe ser trazable a un registro de operadores y supervisores de las áreas de acondicionamiento." Por el texto: "5.2.5.6.3.2.7 Identificación de quién ejecutó la operación con la inicial del nombre, primer y segundo apellido y/o iniciales, esta información debe ser trazable a un registro de operadores y supervisores de las áreas de acondicionamiento." El promovente indica no limitar a solo nombre y primer apellido, ya que puede haber coincidencias, mientras que considerando la inicial del segundo apellido se da otra variable. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario. La identificación del ejecutante de alguna actividad no está limitada sólo a nombre y primer apellido, se dan tres alternativas en el párrafo. Por tanto se conserva la misma redacción: "5.2.5.6.3.2.7 Identificación de quién ejecutó la operación con la inicial del nombre y primer apellido, esta información debe ser trazable a un registro de operadores y supervisores de las áreas de acondicionamiento." | | 107. | Ing. Rafael Gual Cosío/ Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica En el numeral 5.2.5.6.3.2.8 se propone modificar el siguiente texto: "5.2.5.6.3.2.8 Registros de la supervisión." Por el texto: "5.2.5.6.3.2.8 Registros de la verificación." El promovente sugiere utilizar el término verificación en vez de supervisión, lo anterior debido a que la práctica actual indica que puede ser una segunda persona que está calificada. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario. Se espera que sea supervisión ya que es una actividad bajo responsabilidad de la unidad de producción. Por tanto se conserva la misma redacción: "5.2.5.6.3.2.8 Registros de la supervisión." | | 108. | QFB Patricia Bonilla Mercado/ Química y Farmacia, S.A. de C.V., Laboratorios DIBA, S.A. y Gelcaps Exportadora de México, S.A. de C.V. En el numeral 5.2.5.6.3.2.9 se propone modificar el siguiente texto: "5.2.5.6.3.2.9 Registro de los controles en proceso con los resultados obtenidos y las personas que lo realizaron (inicial del nombre y primer apellido)." Por el texto: "5.2.5.6.3.2.9 Registro de los controles en proceso con los resultados obtenidos y las personas que lo realizaron (inicial del nombre, primer y segundo apellido y/o iniciales)." El promovente indica no limitar a solo nombre y primer apellido, ya que puede haber coincidencias, mientras que considerando la inicial del segundo apellido se da otra variable. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario. La identificación del ejecutante de alguna actividad no está limitada sólo a nombre y primer apellido, se dan tres alternativas en el párrafo. Por tanto se conserva la misma redacción: "5.2.5.6.3.2.9 Registro de los controles en proceso con los resultados obtenidos y las personas que lo realizaron (inicial del nombre y primer apellido)." | | 109. | Margarita Villafaña Monroy/ Laboratorios de Biológicos y de Reactivos de México S.A. de C.V., BIRMEX. En el numeral 5.2.5.7 se propone modificar el siguiente texto: "5.2.5.7 Métodos analíticos y de prueba." Por el siguiente texto: "5.2.5.7 Métodos analíticos" Lo anterior con la finalidad de un mejor entendimiento. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que se requieren abarcar los términos analíticos y de prueba. Por tanto se conserva la misma redacción: "5.2.5.7 Métodos analíticos y de prueba." | | 110. | QFB Patricia Bonilla Mercado/ Química y Farmacia, S.A. de C.V., Laboratorios DIBA, S.A. y Gelcaps Exportadora de México, S.A. de C.V. En el numeral 5.2.5.8.3: "5.2.5.8.3 Debe existir documentación escrita para las siguientes actividades o procesos, esta lista no es limitativa y pueden existir más documentos relacionados:" El promovente sugiere que en lugar de lista se indiquen los numerales 5.2.5.8.3.1 al 5.2.5.8.3.25 Lo anterior con la finalidad de un mejor entendimiento. | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "5.2.5.8.3 Debe existir documentación escrita para las siguientes actividades o procesos, esta lista no es limitativa y pueden existir más documentos relacionados: 5.2.5.8.3.1 Limpieza y sanitización de áreas, equipos y sistemas críticos. 5.2.5.8.3.2 Operación y mantenimiento de equipos e instrumentos. 5.2.5.8.3.3 Calificación de equipos y sistemas y validación de procesos. 5.2.5.8.3.4 Capacitación, calificación y verificación de la efectividad de la capacitación del personal en BPF, higiene, vestido y temas técnicos relacionados a su actividad. 5.2.5.8.3.5 Lista de firmas con inicial del nombre y primer apellido y/o iniciales del personal involucrado en la fabricación de los medicamentos en todas sus etapas. 5.2.5.8.3.6 Transferencia de tecnología. 5.2.5.8.3.7 Monitoreo ambiental. 5.2.5.8.3.8 Control de plagas. 5.2.5.8.3.9 Investigación de desviaciones o no conformidades. 5.2.5.8.3.10 Reporte de quejas. 5.2.5.8.3.11 Reporte de Control de cambios. 5.2.5.8.3.12 Devolución de productos. 5.2.5.8.3.13 Retiro de producto del mercado. 5.2.5.8.3.14 Reporte de Autoinspección, auditorías a proveedores, auditorías de agencias regulatorias, auditoría de clientes. 5.2.5.8.3.15 Compra de insumos y órdenes de compra de productos importados, facturas, permisos de importación/ exportación. 5.2.5.8.3.16 Recepción de insumos. 5.2.5.8.3.17 Almacenamiento. 5.2.5.8.3.18 Distribución. 5.2.5.8.3.19 Reporte de la revisión anual de cada producto registrado. 5.2.5.8.3.20 Registros de muestreo. 5.2.5.8.3.21 Acuerdos técnicos de fabricación, distribución y de calidad. 5.2.5.8.3.22 Registros de la liberación del producto. 5.2.5.8.3.23 Cada establecimiento en el país debe contar con los siguientes documentos legales: 5.2.5.8.3.23.1 Original de Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento. 5.2.5.8.3.23.2 Aviso de Responsable Sanitario. 5.2.5.8.3.23.3 Certificado de BPF vigente. 5.2.5.8.3.23.4 Ejemplar vigente de la FEUM y sus suplementos correspondientes. 5.2.5.8.3.23.5 Expediente de cada producto registrado que contenga: | | | | 5.2.5.8.3.23.5.1 Original de Registro Sanitario. 5.2.5.8.3.23.5.2 Proyectos de marbetes (IPP e instructivos) autorizados por COFEPRIS. 5.2.5.8.3.23.5.3 Expediente de registro y modificaciones (información de calidad, estudios preclínicos y clínicos, entre otros). 5.2.5.8.3.24 En el caso de establecimientos localizados fuera del país y que son titulares del registro: El representante legal en México deberá contar con los documentos expresados en el punto 5.2.5.8.3.23 de esta Norma y el titular del registro deberá contar con copia apostillada o legalizada del registro sanitario vigente. | | 111. | QFI Carmen Margarita Rodríguez Cueva/ Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria En el numeral 5.2.5.8.7: "5.2.5.8.7 Capacitación, calificación y verificación de la efectividad de la capacitación del personal en BPF, higiene, vestido y temas técnicos relacionados a su actividad." El promovente cuestiona si se requiere verificar siempre la efectividad de la capacitación y en relación de esto con el personal calificado en lugar de capacitado. | Se acepta el comentario, No sugiere una modificación del texto. Se aclara que si se requiere verificar siempre la efectividad de la capacitación. Por tanto se conserva la misma redacción, pero con la numeración ajustada: "5.2.5.8.3.4 Capacitación, calificación y verificación de la efectividad de la capacitación del personal en BPF, higiene, vestido y temas técnicos relacionados a su actividad." | | 112. | QFB Patricia Bonilla Mercado/ Química y Farmacia, S.A. de C.V., Laboratorios DIBA, S.A. y Gelcaps Exportadora de México, S.A. de C.V. En el numeral 5.2.5.8.8 se propone modificar el siguiente texto: "5.2.5.8.8 Lista de firmas con inicial del nombre y primer apellido y/o iniciales del personal involucrado en la fabricación de los medicamentos en todas sus etapas." Por el texto: "5.2.5.8.8 Lista de firmas con inicial del nombre, primer y segundo apellido y/o iniciales del personal involucrado en la fabricación de los medicamentos en todas sus etapas." El promovente indica no limitar a solo nombre y primer apellido, ya que puede haber coincidencias, mientras que considerando la inicial del segundo apellido se da otra variable. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario. La identificación del ejecutante de alguna actividad no está limitada sólo a nombre y primer apellido, se dan tres alternativas en el párrafo. Por tanto se conserva la misma redacción: "5.2.5.8.3.5 Lista de firmas con inicial del nombre y primer apellido y/o iniciales del personal involucrado en la fabricación de los medicamentos en todas sus etapas." | | 113. | QFB Lino Alberto Bolaños A./ Auditores Profesionales para la Industria Farmacéutica, S.A. de C.V. En el numeral 5.2.5.8.17 se propone modificar el siguiente texto: "5.2.5.8.17 Reporte de Autoinspección, auditorías a proveedores, auditorías de agencias regulatorias, auditoría de clientes." Por el texto: "5.2.5.8.17 Reporte de Autoinspección, auditorías a proveedores y auditorías de clientes." Lo anterior considerando que las verificaciones sanitarias que realiza en nuestro país, la Autoridad Sanitaria no debe de ser parte de la documentación escrita relacionada al cumplimiento de las BPF, ya que al ser un documento oficial servirá para que la Autoridad Sanitaria autorice la Licencia de Funcionamiento y expida un Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para que los interesados puedan exportar libremente sus productos. Según los Artículos 368, 370 y 374. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario. Si se incluyen las auditorías regulatorias locales y extranjeras. Por tanto se conserva la misma redacción: "5.2.5.8.3.14 Reporte de Autoinspección, auditorías a proveedores, auditorías de agencias regulatorias, auditoría de clientes." | | 114. | QFB Patricia Bonilla Mercado/ Química y Farmacia, S.A. de C.V., Laboratorios DIBA, S.A. y Gelcaps Exportadora de México, S.A. de C.V. En el numeral 5.2.5.8.24: "5.2.5.8.24 Acuerdos de fabricación, distribución y acuerdos de calidad." El promovente cuestiona si para fines de la norma los términos Acuerdo técnico y Acuerdo de Calidad son similares y de no ser así sugiere se incluyan en el apartado 3. Definiciones de Acuerdos de calidad. Lo anterior considerando que en el apartado 3. Definiciones solo se menciona el término Acuerdo Técnico. | Se acepta parcialmente el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, para quedar como sigue: "5.2.5.8.3.21 Acuerdos técnicos de fabricación, distribución y de calidad." | | 115. | QFB Lino Alberto Bolaños A./ Auditores Profesionales para la Industria Farmacéutica, S.A. de C.V. En el numeral 5.2.5.8.25: "5.2.5.8.25 Registro de la liberación del producto." El promovente indica que desconoce el documento. | Se acepta el comentario, toda vez que no sugiere una modificación del texto. Se aclara que cada empresa puede elegir el tipo de documento que evidencie la liberación del producto. Y para un mejor entendimiento el numeral queda como sigue: "5.2.5.8.3.22 Registros de la liberación del producto." | | 116. | Comité de Estadística de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos En el numeral 5.2.5.8.26.1 se propone modificar el siguiente texto: "5.2.5.8.26.1 Original de Licencia Sanitaria o Aviso de funcionamiento." Por el texto: "5.2.5.8.26.1 Original de Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento." Lo anterior con la finalidad de una mejor redacción. | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "5.2.5.8.3.23.1 Original de Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento." | | 117. | QFB Lino Alberto Bolaños A./ Auditores Profesionales para la Industria Farmacéutica, S.A. de C.V. En el numeral 5.2.5.8.26.3: "5.2.5.8.26.3 Certificado de BPF vigente." El promovente indica que hay un error en la numeración secuencial, debiendo ser 5.2.5.8.26.3. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que no hay error en la numeración. Por tanto se conserva la misma redacción: "5.2.5.8.3.23.3 Certificado de BPF vigente." | | 118. | QFB Lino Alberto Bolaños A./ Auditores Profesionales para la Industria Farmacéutica, S.A. de C.V. En el apartado 5.2.5.8.27: "El representante legal en México deberá contar con los documentos expresados en el punto 5.2.5.8.25 de esta Norma y el titular del registro deberá contar con copia legalizada y notariada del registro sanitario vigente." El promovente indica que en el punto 5.2.5.8.25 sólo se hace mención de un documento (Registro de la liberación del producto) no se hace mención de "documentos", por lo que requiere modificar el numeral. | Se acepta el comentario. Se modificó el 5.2.5.8.25 para expresar que pueden ser uno o varios documentos. "5.2.5.8.3.22 Registros de la liberación del producto." | | 119. | Ing. Rafael Gual Cosío/ Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica En el apartado 5.2.5.8.27 se propone modificar el siguiente texto: "El representante legal en México deberá contar con los documentos expresados en el punto 5.2.5.8.25 de esta Norma y el titular del registro deberá contar con copia legalizada y notariada del registro sanitario vigente." Por el texto: "El representante legal en México deberá contar con los documentos expresados en el punto 5.2.5.8.25 de esta Norma." El promovente indica que el titular del registro podría estar en otro país. Para procesos ligados al registro como renovaciones, modificaciones, etc. el registro permanece en México. | Se acepta parcialmente el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, indicando que la expresión correcta para un documento oficial es apostillado o legalizado en lugar de notariado, para quedar como sigue: "5.2.5.8.3.24 En el caso de establecimientos localizados fuera del país y que son titulares del registro: El representante legal en México deberá contar con los documentos expresados en el punto 5.2.5.8.3.23 de esta Norma y el titular del registro deberá contar con copia apostillada o legalizada del registro sanitario vigente." | | 120. | QFI Carmen Margarita Rodríguez Cueva/ Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria El promovente indica que el numeral 5.2.5.8.25 se refiere al numeral 5.2.5.8.26. | Se acepta parcialmente el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, si cambia el numeral referido, pero el texto que lo complementa se conserva para indicar lo específico de los titulares en el extranjero de registro sanitario, para quedar como sigue: "5.2.5.8.3.24 En el caso de establecimientos localizados fuera del país y que son titulares del registro: El representante legal en México deberá contar con los documentos expresados en el punto 5.2.5.8.3.23 de esta Norma y el titular del registro deberá contar con copia apostillada o legalizada del registro sanitario vigente." | | 121. | QFB Patricia Bonilla Mercado/ Química y Farmacia, S.A. de C.V., Laboratorios DIBA, S.A. y Gelcaps Exportadora de México, S.A. de C.V. En el apartado 5.2.5.8.27 se propone modificar el siguiente texto: "El representante legal en México deberá contar con los documentos expresados en el punto 5.2.5.8.25 de esta Norma." Por el texto: "El representante legal en México deberá contar con los documentos expresados en el punto 5.2.5.8.26 de esta Norma y el titular del registro deberá contar con copia legalizada y notariada del registro sanitario vigente." Lo anterior debido a un error en la numeración. | Se acepta parcialmente el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, si cambia el numeral referido, pero el texto que lo complementa se conserva para indicar lo específico de los titulares en el extranjero de registro sanitario, para quedar como sigue: "5.2.5.8.3.24 En el caso de establecimientos localizados fuera del país y que son titulares del registro: El representante legal en México deberá contar con los documentos expresados en el punto 5.2.5.8.3.23 de esta Norma y el titular del registro deberá contar con copia apostillada o legalizada del registro sanitario vigente." | | 122. | QFB Patricia Bonilla Mercado/ Química y Farmacia, S.A. de C.V., Laboratorios DIBA, S.A. y Gelcaps Exportadora de México, S.A. de C.V. En el numeral 5.3.1.2.1: "5.3.1.2.1 Experiencia, entrenamiento, habilidades, disponibilidad e independencia." El promovente sugiere para fines de esta norma incluir el significado del término disponibilidad para la aplicación de este punto. Lo anterior con la finalidad de un mejor entendimiento. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario. El término disponibilidad se refiere a que esté en posibilidades de realizar auditorías. Por tanto se conserva la misma redacción: "5.3.1.2.1 Experiencia, entrenamiento, habilidades, disponibilidad e independencia." | | 123. | QFB Lino Alberto Bolaños A./ Auditores Profesionales para la Industria Farmacéutica, S.A. de C.V. En el numeral 5.3.2 se propone modificar el siguiente texto: "5.3.2 Para efectos de esta Norma las auditorías se clasifican en: auditorías Internas (autoinspecciones), auditorías a proveedores y auditorías de las agencias regulatorias." Por el texto: "5.3.2 Para efectos de esta Norma las auditorías se clasifican en: Auditorías Internas (autoinspecciones) y auditorías a proveedores." Lo anterior considerando que en nuestro país el Marco Jurídico que es el ordenamiento para el cumplimiento de la Ley General de Salud y demás disposiciones que se dicten de ella, la vigilancia sanitaria se lleva a cabo a través de visitas de verificación a cargo del personal expresamente autorizado por la autoridad sanitaria competente como se dispone en el Título Décimo Séptimo. Vigilancia Sanitaria. Capítulo Único. Artículos 393, 394, 395, 396, 397, 398, 399, 400 y 401 de la Ley General de Salud. Así como los Artículos 218, 219, 220, 221, 222 y 223 del Reglamento de Insumos para la Salud. Por lo que no puede equipararse una auditoría con una visita de verificación. Adicionalmente, COFEPRIS dentro de su personal para realizar visitas de verificación sólo cuenta con verificadores y dictaminadores, no cuenta con auditores, no se tiene ese nombramiento y no se tiene una descripción para este puesto. Tampoco se cuenta con una Lista de Verificación Oficial (Acta de Auditorías) ante COFEMER para realizar auditorías. En la legislación mexicana no se habla sobre visitas de auditoría, solamente visitas de verificación y visitas de inspección. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario. En términos de proceso, una auditoría, una verificación y una inspección son equivalentes; en la regulación nacional se usa la palabra verificación, mientras que internacionalmente se refiere a inspección; y ambas pueden aplicarse para auditorías por agencias regulatorias. Por tanto se conserva la misma redacción: "5.3.2 Para efectos de esta Norma las auditorías se clasifican en: auditorías Internas (autoinspecciones), auditorías a proveedores y auditorías de las agencias regulatorias." | | 124. | Comité de Estadística de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos En el numeral 5.3.2.1 se propone modificar el siguiente texto: "5.3.2.1 Internas (autoinspecciones):" Por el texto: "5.3.2.1 Auditorías internas (autoinspecciones):" Lo anterior con la finalidad de mantener el mismo formato que en el numeral 5.3.2.2. | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "5.3.2.1 Auditorías internas (autoinspecciones):" | | 125. | QFB Lino Alberto Bolaños A./ Auditores Profesionales para la Industria Farmacéutica, S.A. de C.V. En el numeral 5.3.2.1.2: "5.3.2.1.2 Los siguientes aspectos deberán evaluarse siguiendo un programa preestablecido para verificar su conformidad con los principios del Sistema de Gestión de Calidad." El promovente indica que no se mencionan cuáles son los aspectos que se deben evaluar. | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "5.3.2.1.2 Los siguientes aspectos deberán evaluarse siguiendo un programa preestablecido para verificar su conformidad con los principios del Sistema de Gestión de Calidad:" | | 126. | Margarita Villafaña Monroy/ Laboratorios de Biológicos y de Reactivos de México S.A. de C.V., BIRMEX. En el numeral 5.3.2.1.3 se propone modificar el siguiente texto: "5.3.2.1.3 Todas las autoinspecciones deberán quedar registradas. Los informes incluirán todas les observaciones realizadas durante las inspecciones y, en su caso, las propuestas de medidas correctivas y/o preventivas deberán registrarse en el sistema CAPA del establecimiento." Por el texto: "5.3.2.1.3 Todas las autoinspecciones deberán quedar registradas. Los informes incluirán todas las observaciones realizadas durante las inspecciones y, en su caso, las propuestas de medidas correctivas y/o preventivas deberán registrarse en el sistema CAPA del establecimiento." Lo anterior con la finalidad de una mejor redacción. | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "5.3.2.1.2.1 Todas las autoinspecciones deberán quedar registradas. Los informes incluirán todas las observaciones realizadas durante las inspecciones y, en su caso, las propuestas de medidas correctivas y/o preventivas deberán registrarse en el sistema CAPA del establecimiento." | | 127. | Subcomité de Insumos para la Salud del Comité Consultivo Nacional de Normalización En el numeral 5.3.2.1.4 se propone modificar el siguiente texto: "5.3.2.1.4 Los resultados de las autoinspecciones deben ser comunicados al personal involucrado." | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "5.3.2.1.2.2 Los resultados de las autoinspecciones deben ser comunicados al personal involucrado." | | 128. | QFB Lino Alberto Bolaños A./ Auditores Profesionales para la Industria Farmacéutica, S.A. de C.V. En el numeral 5.3.2.3: "5.3.2.3 Auditorías de las Agencias Regulatorias" El promovente sugiere suprimir este numeral del proyecto de norma. Lo anterior considerando que, si los establecimientos fabricantes de medicamentos contemplados en este Proyecto de Norma recibieran a una Agencia Regulatoria, la Autoridad Sanitaria Mexicana no puede establecer lineamientos de atención, recepción, preparación de información, registro, evaluación y cierre de no conformidades que los agentes regulatorios cumplan para realizar su trabajo. Por lo que este punto y sus incisos deben suprimirse (5.3.2.3.1, 5.3.2.3.1.1, 5.3.2.3.1.2, 5.3.2.3.1.3 y 5.3.2.3.2). | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario. En términos de proceso, una auditoria, una verificación y una inspección son equivalentes; en la regulación nacional se usa la palabra verificación, mientras que internacionalmente se refiere a inspección; y ambas pueden aplicarse para auditorias por agencias regulatorias. Por tanto se conserva la misma redacción: "5.3.2.3 Auditorías de las Agencias Regulatorias" | | 129. | Ing. Rafael Gual Cosío/ Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica En el numeral 5.3.2.3.1 se propone modificar el siguiente texto: "5.3.2.3.1 Debe existir un procedimiento para la atención de auditorías de las Agencias Regulatorias que incluya y no se limite a:" Por el texto: "5.3.2.3.1 Se debe incluir en un procedimiento lo correspondiente para la atención de auditorías de las Agencias Regulatorias que incluya y no se limite a:" Lo anterior con la finalidad de dar claridad al numeral. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario. La redacción sugerida no aporta mayor claridad. Por tanto se conserva la misma redacción: "5.3.2.3.1 Debe existir un procedimiento para la atención de auditorías de las Agencias Regulatorias que incluya y no se limite a:" | | 130. | Comité de Estadística de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos En el numeral 5.4.3 se propone modificar el siguiente texto: "5.4.3 Como parte de la investigación de una queja de un lote de producto defectuoso, debe extenderse la evaluación a otros lotes con el fin de determinar si éstos también están afectados." Por el texto: "5.4.3 Como parte de la investigación de una queja de un lote de producto defectuoso, debe aplicarse un estudio retrospectivo a otros lotes con el fin de determinar si éstos también están afectados." Lo anterior con la finalidad de dar claridad al numeral. | Se acepta parcialmente el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se incluyó la palabra prospectiva para no limitarlo sólo a la investigación retrospectiva, para quedar como sigue: "5.4.3 Como parte de la investigación de una queja de un lote de producto defectuoso, debe extenderse la evaluación prospectiva y retrospectiva a otros lotes con el fin de determinar si éstos también están afectados." | | 131. | Comité de Estadística de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos En el numeral 5.4.4.7 se propone modificar el siguiente texto: "5.4.4.7 Todas las quejas deben registrarse de forma cruzada con los reportes de investigación generados y hacer referencia a los correspondientes registros de lote involucrado." Por el texto: "5.4.4.7 Todas las quejas deben registrarse de forma cruzada con los reportes de investigación generados y hacer referencia a los correspondientes registros del lote involucrado." Lo anterior con la finalidad de una mejor redacción. | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "5.4.4.7 Todas las quejas deben registrarse de forma cruzada con los reportes de investigación generados y hacer referencia a los correspondientes registros del lote involucrado." | | 132. | QFB Patricia Bonilla Mercado/ Química y Farmacia, S.A. de C.V., Laboratorios DIBA, S.A. y Gelcaps Exportadora de México, S.A. de C.V. En el numeral 5.4.5 se propone modificar el siguiente texto: "5.4.5 Se debe efectuar una revisión periódica de las quejas, para identificar problemas específicos o recurrentes y tomar las medidas necesarias." Por el texto: "5.4.5 Se debe efectuar una revisión periódica de las quejas, para identificar problemas específicos o recurrentes, tendencias y tomar las acciones preventivas o correctivas necesarias." Lo anterior con la finalidad de una mejor interpretación y aplicación del requisito. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario. El término específico o recurrente ya incluye el concepto de tendencia. Las acciones a tomar dependerán de la investigación de la queja. Por tanto se conserva la misma redacción: "5.4.5 Se debe efectuar una revisión periódica de las quejas, para identificar problemas específicos o recurrentes y tomar las medidas necesarias." | | 133. | QFB Patricia Bonilla Mercado/ Química y Farmacia, S.A. de C.V., Laboratorios DIBA, S.A. y Gelcaps Exportadora de México, S.A. de C.V. En el numeral 5.5.4.2: "5.5.4.2 El control del producto no conforme incluyendo la segregación y la prevención del uso inadvertido del producto o de la instalación." El promovente sugiere aclarar "o de la instalación", lo anterior con la finalidad de una mejor interpretación. | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "5.5.4.2 El control del producto no conforme incluyendo la segregación y la prevención del uso inadvertido del producto o de la instalación donde se procesó." | | 134. | QFB Patricia Bonilla Mercado/ Química y Farmacia, S.A. de C.V., Laboratorios DIBA, S.A. y Gelcaps Exportadora de México, S.A. de C.V. En el numeral 5.5.4.4 se propone modificar el siguiente texto: "5.5.4.4 El personal responsable debe establecer la disposición final del producto." Por el texto: "5.5.4.4 La unidad de calidad debe establecer la disposición final del producto." Lo anterior debido a que se entiende que cualquier persona designada puede rechazar el producto, se contrapone con "La unidad de calidad es quien aprueba o rechaza insumos, productos intermedios, productos a granel y productos terminados", de acuerdo al numeral 7.4.1. | Se acepta parcialmente el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se especifica quién de la unidad de calidad es la persona responsable de esta decisión, para quedar como sigue: "5.5.4.4 El responsable sanitario o persona autorizada debe establecer la disposición final del producto." | | 135. | Comité de Estadística de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos En el numeral 5.5.7 se propone modificar el siguiente texto: "5.5.7 Los lotes recuperados deben ser sometidos a análisis de calidad y la documentación debe demostrar que la calidad del lote recuperado es equivalente a la del proceso original." Por el texto: "5.5.7 Los lotes recuperados deben ser sometidos a análisis de calidad y la documentación debe demostrar que la calidad del lote recuperado es equivalente a la del proceso original o lote original." Lo anterior con la finalidad de mejorar el concepto. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario. Ya que sufrió un reproceso o retrabajo por lo tanto ya no es el lote original. Por tanto se conserva la misma redacción: "5.5.7 Los lotes recuperados deben ser sometidos a análisis de calidad y la documentación debe demostrar que la calidad del lote recuperado es equivalente a la del proceso original." | | 136. | Comité de Estadística de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos En el numeral 5.5.9 se propone modificar el siguiente texto: "5.5.9 Los lotes reprocesados o retrabajados deben ser sometidos a análisis de calidad y a estudios de estabilidad de acuerdo con la norma oficial mexicana correspondiente y la documentación debe demostrar que cumple con las especificaciones del producto original." Por el texto: "5.5.9 Los lotes reprocesados o retrabajados deben ser sometidos a análisis de calidad y a estudios de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente y la documentación debe demostrar que cumple con las especificaciones del producto original." | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "5.5.9 Los lotes reprocesados o retrabajados deben ser sometidos a análisis de calidad y a estudios de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos. Numeral 8. Medicamento conocido y la documentación debe demostrar que cumple con las especificaciones del producto original." | | 137. | QFB Edgardo López Ortiz/ Fármacos y Recursos Materiales Especializados S.A. de C.V. En el numeral 5.6: "5.6 CAPA" El promovente sugiere acciones correctivas. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que CAPA es un término ampliamente usado y está incluido en las abreviaturas. Por tanto se conserva la misma redacción: "5.6 CAPA" | | 138. | Ing. Javier Nava/ Praxair Mexico, S. de R.L. de C.V. En el numeral 5.6 se propone modificar el siguiente texto: "5.6 CAPA" Por el texto: "5.6 MANEJO DE DESVIACIONES Y SISTEMA CAPA " Lo anterior para homologar el título con el punto 5.1.4.17.5. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que CAPA es un término ampliamente usado y está incluido en las abreviaturas. Por tanto se conserva la misma redacción: "5.6 CAPA" | | 139. | QFB Edgardo López Ortiz/ Fármacos y Recursos Materiales Especializados S.A. de C.V. En el numeral 5.6.1 se propone modificar el siguiente texto: "5.6.1 Debe existir un sistema para la implementación de las CAPA resultantes de las no conformidades, quejas, devoluciones, fuera de especificaciones, auditorías, tendencias, y las que defina el propio sistema." Por el texto: "5.6.1 Debe existir un sistema para la implementación de las Acciones correctivas y el análisis de riesgos resultantes de las no conformidades, quejas, devoluciones, fuera de especificaciones, auditorías, tendencias, y las que defina el propio sistema." Lo anterior debido a que las acciones preventivas se realizan con la gestión de riesgos por lo que el concepto CAPA se debería sustituir por Acciones correctivas e incluir el análisis de riesgos para determinar la prevención de la no conformidad. Referencia: Norma ISO 9001:2015. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario. El diseño de la gestión de la calidad debe incluir los principios de la gestión de riesgo, por lo que no es necesario que todas las capas se basen en la gestión de riesgo. Por tanto se conserva la misma redacción: "5.6.1 Debe existir un sistema para la implementación de las CAPA resultantes de las no conformidades, quejas, devoluciones, fuera de especificaciones, auditorías, tendencias, y las que defina el propio sistema." | | 140. | Margarita Villafaña Monroy/ Laboratorios de Biológicos y de Reactivos de México S.A. de C.V., BIRMEX. En el numeral 5.6.3 se propone modificar el siguiente texto: "5.6.3 Seguimiento y efectividad de las CAPA establecidas." Por el texto: "5.6.3 Se debe dar seguimiento a las CAPA implementadas para verificar su efectividad." Lo anterior con la finalidad de un mejor entendimiento. | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "5.6.3 Se debe dar seguimiento a las CAPA implementadas para verificar su efectividad." | | 141. | QFB Edgardo López Ortiz/ Fármacos y Recursos Materiales Especializados S.A. de C.V. En el numeral 5.6.3 se propone modificar el siguiente texto: "5.6.3 Seguimiento y efectividad de las CAPA establecidas." Por el texto: "5.6.3 Seguimiento y efectividad de las Acciones Correctivas establecidas y del análisis de riesgo tras la detección de la no conformidad." Lo anterior debido a que las acciones preventivas se realizan con la gestión de riesgos por lo que el concepto CAPA se debería sustituir por Acciones correctivas e incluir el análisis de riesgos para determinar la prevención de la no conformidad. Referencia: Norma ISO 9001:2015. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario. El diseño de la gestión de la calidad debe incluir los principios de la gestión de riesgo, por lo que no es necesario que todas las capas se basen en la gestión de riesgo. Sin embargo, derivado de un comentario al mismo numera, por parte de Laboratorios de Biológicos y de Reactivos de México S.A. de C.V., la redacción queda de la siguiente manera: "5.6.3 Se debe dar seguimiento a las CAPA implementadas para verificar su efectividad." | | 142. | Francisco Tapia En el apartado 5.7 Control de cambios en el numeral 5.7.1: "5.7.1 Debe existir un sistema documentado de control de cambios que incluya la evaluación e impacto del cambio propuesto sobre los procesos, proveedores, sistemas críticos, sistemas computacionales, áreas, servicios, equipos, métodos analíticos, especificaciones, documentación, disposiciones regulatorias y calidad del producto." El promovente indica que no se especifica si el enfoque de análisis de riesgo debe incluirse como sugiere el anexo 15 de la guía de PIC/S. y sugiere incorporar el enfoque de análisis de riesgo en el control de cambios. | | | | | |
