RESPUESTA a los comentarios y modificaciones efectuadas al Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-000-SAGARPA/SEMARNAT-2015, Por la que se establecen las características y requisitos que deberán contener los estudios de evaluación de los posibles ri RESPUESTA a los comentarios y modificaciones efectuadas al Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-000-SAGARPA/SEMARNAT-2015, Por la que se establecen las características y requisitos que deberán contener los estudios de evaluación de los posibles riesgos que la liberación experimental de organismos genéticamente modificados pudieran ocasionar al medio ambiente y a la diversidad biológica, así como a la sanidad animal, vegetal y acuícola, publicado el día 3 de enero de 2017.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación.
RESPUESTA A LOS COMENTARIOS Y MODIFICACIONES EFECTUADAS AL PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-000-SAGARPA/SEMARNAT-2015, POR LA QUE SE ESTABLECEN LAS CARACTERÍSTICAS Y REQUISITOS QUE DEBERÁN CONTENER LOS ESTUDIOS DE EVALUACIÓN DE LOS POSIBLES RIESGOS QUE LA LIBERACIÓN EXPERIMENTAL DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS PUDIERAN OCASIONAR AL MEDIO AMBIENTE Y A LA DIVERSIDAD BIOLÓGICA, ASÍ COMO A LA SANIDAD ANIMAL, VEGETAL Y ACUÍCOLA, PUBLICADO EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACIÓN EL DÍA 3 DE ENERO DE 2017.
LUCIANO VIDAL GARCÍA, Director General de Normalización Agroalimentaria de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación y JORGE CARLOS HURTADO VALDEZ, Subsecretario de Fomento y Normatividad Ambiental de la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Medio Ambiente y Recursos Naturales; en cumplimiento a lo dispuesto en la fracción III del artículo 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y en el artículo 33 de su Reglamento, publican las respuestas a los comentarios y modificaciones efectuadas al Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-000-SAGARPA/SEMARNAT-2015, Por la que se establecen las características y requisitos que deberán contener los estudios de evaluación de los posibles riesgos que la liberación experimental de organismos genéticamente modificados pudieran ocasionar al medio ambiente y a la diversidad biológica, así como a la sanidad animal, vegetal y acuícola, publicado el 3 de enero de 2017 en el Diario Oficial de la Federación. Estas respuestas fueron aprobadas en la Segunda Sesión Ordinaria del Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación, efectuada el 21 de junio de 2017, y en la Segunda Sesión Ordinaria del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Medio Ambiente y Recursos Naturales, efectuada el 14 de junio de 2018, en los siguientes términos:
PROMOVENTE: Dra. Patricia Tamez Guerra, miembro del Consejo Consultivo Científico de la Comisión Intersecretarial de Bioseguridad de los Organismos Genéticamente Modificados (CIBIOGEM).
FECHA DE RECEPCIÓN: 2 de marzo de 2017.
COMENTARIO 1: Integrar los términos y conceptos dentro de la "Formulación de hipótesis de riesgo", "Meta de Protección", "Características específicas de los OGMs" y "Puntos Finales de Evaluación". Las siguientes características pueden ayudar a esta estandarización, en beneficio de la transparencia y la efectividad del proceso de ERA.
RESPUESTA:
NO PROCEDE. Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, por el siguiente motivo:
El particular no hace ninguna propuesta de modificación, razón por la cual no se realiza ajuste alguno a la Norma Oficial Mexicana. Por lo que se mantiene el texto del Proyecto en los términos planteados en que se publicó.
COMENTARIO 2: Definir etapas para establecer o descartar las hipótesis de riesgo, en base a la pertinencia, aplicabilidad o entendimiento reflejadas en las características funcionales del OGM y los aspectos importantes y representativos-(sic)según sea el caso, de la biodiversidad y del medio ambiente, con énfasis en sanidad agrícola, pecuaria y acuícola. Definir el riesgo o potencial del efecto adverso y sus consecuencias en base a estrategias de evaluación, considerando el espacio, el tiempo y su "reversibilidad,(sic) dentro del contexto de la liberación experimental de OMGs. Las siguientes características pueden ayudar a esta estandarización, en beneficio de la transparencia y la efectividad del proceso de ERA (sic).
RESPUESTA:
NO PROCEDE. Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, por el siguiente motivo:
El particular no hace ninguna propuesta de modificación, razón por la cual no se realiza ajuste alguno a la Norma Oficial Mexicana. Por lo que se mantiene el texto del Proyecto en los términos planteados en que se publicó.
Sin embargo, se hace saber al comentarista que las hipótesis de riesgo se plantean en la etapa I como se describe en el numeral 4.2.4 y posteriormente se evalúa la ocurrencia de las hipótesis en la etapa II de esta NOM.
COMENTARIO 3: Definir las bases en información a considerar tales que permitan emitir recomendaciones y justificar las medidas de bioseguridad necesarias para las fases posteriores a la liberación experimental de OMGs, mismos que permitan establecer los requisitos para una liberación pública o comercial, indicando los criterios específicos a analizar para rechazarlos o aceptarlos, que además permitan seguir el lineamiento al presentar reportes subsiguientes. Las siguientes características pueden ayudar a esta estandarización, en beneficio de la transparencia y la efectividad del proceso de ERA.
RESPUESTA:
NO PROCEDE. Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, por el siguiente motivo:
El particular no hace ninguna propuesta de modificación, razón por la cual no se realiza ajuste alguno a la Norma Oficial Mexicana. Por lo que se mantiene el texto del Proyecto en los términos planteados en que se publicó.
Además, se debe de considerar que el cumplimiento de este proyecto de NOM no limita a que los particulares cumplan con otros requisitos como los establecidos por la NOM-164-SEMARNAT/SAGARPA-2013, Que establece las características y contenido del reporte de resultados de la o las liberaciones realizadas de organismos genéticamente modificados, en relación con los posibles riesgos para el medio ambiente y la diversidad biológica y, adicionalmente, a la sanidad animal, vegetal y acuícola, en las etapas experimental y piloto.
Por lo que se mantiene el texto del Proyecto en los términos planteados en que se publicó.
COMENTARIO 4: Presentar un diagrama de flujo del procedimiento a seguir para las solicitudes de organismos modificados genéticamente (OMGs). Las siguientes características pueden ayudar a esta estandarización, en beneficio de la transparencia y la efectividad del proceso de ERA
RESPUESTA:
NO PROCEDE. Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, por el siguiente motivo:
El particular no hace ninguna propuesta de modificación, razón por la cual no se realiza ajuste alguno a la Norma Oficial Mexicana.
Por lo que se mantiene el texto del Proyecto en los términos planteados en que se publicó.
PROMOVENTE: Dra. Ana Wegier.
FECHA DE RECEPCIÓN: 4 de marzo de 2017.
COMENTARIO 1: Las relaciones no deben ser causales, se debe tener en cuenta nivel y tipo de exposición según el art 62.
3.5 Hipótesis de riesgo (HR): Es una suposición con base científica en forma de proposición metodológica en la que se establece o descarta una relación entre la liberación del Organismo Genéticamente Modificado en evaluación y un efecto adverso en una entidad concreta de las metas de protección establecidas.
RESPUESTA:
NO PROCEDE. Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, por el siguiente motivo:
El GT considera importante determinar una posible relación causal entre la liberación del Organismo
Genéticamente Modificado (OGM) y un efecto adverso, con el fin de que las posibles afectaciones identificadas sean claramente atribuibles al OGM. El artículo 62 de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados establece las etapas básicas del estudio y la evaluación de riesgos, no define las hipótesis de riesgos.
COMENTARIO 2: Quitar toda obligatoriedad de demostrar las relaciones causales.
Redactar de manera sencilla y agregar "o" a los "y" que corresponda para evitar interpretaciones.
RESPUESTA:
NO PROCEDE. Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, por el siguiente motivo:
Debido a que se está hablando de una relación entre dos sujetos (la liberación del organismo genéticamente modificado y un efecto adverso) es necesario mantener el conector "y" en la redacción de la Norma Oficial Mexicana.
COMENTARIO 3: La redacción puede estar sujeta a la interpretación en términos jurídicos, la propuesta es sencilla y con mayor precisión.
3.9 Puntos Finales de Evaluación: Son objetos o cualidades específicas que derivan de las metas de protección con valor agrícola, pecuario, acuícola o ambiental, son susceptibles de una alteración no deseable posible de medirse o cuantificarse científica o técnicamente. Los puntos finales de evaluación, deben definirse operativamente en el contexto de la dinámica ecológica, ambiental o productiva, ser medibles en contextos de tiempo o espacio definido y ser ecológicamente relevantes.
RESPUESTA:
PROCEDE PARCIALMENTE
NO PROCEDE. Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario por el siguiente motivo:
La sustitución de las "y" por las "o", no proceden debido a que no se considera que la redacción original esté sujeta a una interpretación en términos jurídicos. La "y" establece complementariedad y las "o" una opción que puede estar sujeto a interpretación del usuario.
PROCEDE. Se consideró que la sugerencia de eliminar el texto "por encima de las variaciones naturales o la homeostasis en los niveles de organización" mejoraba la redacción del Proyecto. Por lo tanto, se adecuó la redacción, para quedar:
Dice:
3.9 Puntos Finales de Evaluación: Son objetos o cualidades específicas que derivan de las metas de protección y poseen un valor agrícola, pecuario, acuícola o ambiental concretos, son susceptibles de una alteración no deseable posible de medirse y cuantificarse científica y técnicamente. Los puntos finales de evaluación, deben definirse operativamente en el contexto de la dinámica ecológica, ambiental y productiva, ser medibles en contextos de tiempo y espacio definido y ser ecológicamente relevantes por encima de las variaciones naturales o la homeostasis en los niveles de organización.
Debe decir:
3.9 Puntos Finales de Evaluación: Son objetos o cualidades específicas que derivan de las metas de protección y poseen un valor agrícola, pecuario, acuícola o ambiental concretos, son susceptibles de una alteración no deseable posible de medirse y cuantificarse científica y técnicamente. Los puntos finales de evaluación, deben definirse operativamente en el contexto de la dinámica ecológica, ambiental y productiva, ser medibles en contextos de tiempo y espacio definido y ser ecológicamente relevantes.
COMENTARIO 4: La redacción puede estar sujeta a la interpretación en términos jurídicos, la propuesta es sencilla y con mayor precisión. No necesariamente se conoce la relación causal de todos los pasos, porque pueden ser directos (todos los pasos conocidos y documentados), indirectos (no todos los pasos están documentados pero se tiene evidencia de los efectos adversos).
3.11 Ruta al daño: Esquema de pasos o escenarios que se identifican como suficientes para que el Punto Final de Evaluación se vea afectado por las características y componentes de la liberación experimental al ambiente de un Organismo Genéticamente Modificado.
RESPUESTA:
NO PROCEDE. Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, por el siguiente motivo:
Se considera que la redacción original es suficientemente precisa, y que la causalidad debe ser un elemento para la definición de la ruta al daño, razón por la cual se mantiene el texto del Proyecto en los términos planteados en que se publicó.
COMENTARIO 5: La definición trasmite con concepto erróneo.
3.13.1 Exposición biológica: Ocurre cuando la característica novedosa del Organismo Genéticamente Modificado ejerce su acción sobre los Puntos Finales de Evaluación, a través de factores de tipo biológico tales como exudados, ingesta, reproducción, entre otros.
RESPUESTA:
NO PROCEDE. Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, por el siguiente motivo:
La definición establecida en el proyecto de NOM se considera entendible, al ser necesaria la presencia y acción de la característica novedosa del OGM o de sus productos biológicos. Por otro lado, se considera que la propuesta de definición realizada por el particular puede limitar el concepto de exposición biológica al especificar los tipos de productos biológicos.
Por lo que se mantiene el texto del Proyecto en los términos planteados en que se publicó.
COMENTARIO 6: La etapa I, ni la evaluación completa de AR se realizan únicamente dentro del área de liberación. Esta idea debe ser eliminada de toda la NOM. La propuesta evita la confusión entre área y sitio de liberación, dada por la definición de Sitio: Sitio de liberación: Área determinada en la que se propone llevar a cabo la introducción del Organismo Genéticamente Modificado en el ambiente.
4.1.1 La etapa I de la evaluación de riesgos inicia con la "Identificación de los posibles riesgos", que comprende la identificación de las características novedosas del Organismo Genéticamente Modificado en relación al comparador, que pudieran afectar las metas de protección. Como estas metas son muy generales, es necesario identificar los Puntos Finales de Evaluación de entidades de la diversidad biológica, del medio ambiente, así como de la sanidad animal, vegetal y acuícola, susceptibles de presentar efectos adversos. Esto incluye identificar los posibles riesgos derivados de la liberación al ambiente del Organismo Genéticamente Modificado, para los que se plantean hipótesis en las que se consideran sus características novedosas y sus posibles efectos adversos en los Puntos Finales de Evaluación.
RESPUESTA:
PROCEDE PARCIALMENTE.
PROCEDE. Se consideró que, con fundamento en la pertinencia del comentario, ha sido atendido en el comentario 1 del promovente Gabo Delint, en donde el Grupo de Trabajo decidió describir "área de liberación" dentro del apartado 4.1.1. con el fin de hacer más adecuada la redacción del proyecto y dar claridad al usuario de Norma Oficial Mexicana, para quedar:
Dice:
4.1.1 La etapa I de la evaluación de riesgos inicia con la "Identificación de los posibles riesgos", que comprende la identificación de las características novedosas del Organismo Genéticamente Modificado en relación al comparador, que pudieran afectar las metas de protección ubicadas dentro del área de liberación. Como estas metas son muy generales, es necesario identificar los Puntos Finales de Evaluación de entidades de la diversidad biológica, del medio ambiente, así como de la sanidad animal, vegetal y acuícola, susceptibles de presentar efectos adversos. Esto incluye identificar los posibles riesgos derivados de la liberación al ambiente del Organismo Genéticamente Modificado, para los que se plantean hipótesis en las
que se consideran sus características novedosas y sus posibles efectos adversos en los Puntos Finales de Evaluación.
Debe decir:
4.1.1 La etapa I de la evaluación de riesgos inicia con la "Identificación de los posibles riesgos", que comprende la identificación de las características novedosas del Organismo Genéticamente Modificado en relación al comparador, que pudieran afectar las metas de protección ubicadas dentro del área de liberación, que puede incluir dentro de ésta más de un sitio propuesto para la liberación de organismos genéticamente modificados al ambiente. Como estas metas son muy generales, es necesario identificar los Puntos Finales de Evaluación de entidades de la diversidad biológica, del medio ambiente, así como de la sanidad animal, vegetal y acuícola, susceptibles de presentar efectos adversos. Esto incluye identificar los posibles riesgos derivados de la liberación al ambiente del Organismo Genéticamente Modificado, para los que se plantean hipótesis en las que se consideran sus características novedosas y sus posibles efectos adversos en los Puntos Finales de Evaluación.
NO PROCEDE. Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, por el siguiente motivo:
Para evaluar la magnitud de las consecuencias se consideran factores temporales espaciales y de reversibilidad del OGM a los puntos finales de evaluación. Delimitar las posibles afectaciones dentro del área de liberación se considera fundamental para poder definir con claridad los puntos finales de evaluación, ya que la definición de las hipótesis de riesgo se realiza enfocándose en la liberación del OGM en un ambiente receptor y el posible efecto adverso en las metas de protección.
Respecto a la definición de sitio y área de liberación, se considera que la inquietud de la promovente quedó atendida de acuerdo al cambio realizado en atención a la propuesta de modificación del numeral 3.1 y 3.12.
PROMOVENTE: Gabo Delint.
FECHA DE RECEPCIÓN: 4 de marzo de 2017.
COMENTARIO 1: Se estima necesario incorporar en el apartado 3 del Proyecto de NOM, la definición de "área de liberación".
Área de liberación: Espacio en que se produce determinado fenómeno o que se distingue por ciertos caracteres geográficos, botánicos, zoológicos, económicos, entre otros, y que puede incluir dentro de ésta más de un sitio propuesto para la liberación de organismos genéticamente modificados al ambiente.
Lo anterior, porque derivado del análisis del Proyecto, al sustituir el término "área de liberación", que se utiliza únicamente en la especificación 4.1.1. del Proyecto de NOM, por la definición de "área", se advierte que en el contexto que se ubica dicha especificación, podría corresponder a un/unos sitio(s) de liberación. Asimismo, es importante incorporar la definición que se propone, toda vez que no queda clara la diferencia que existe entre los términos "área de liberación" y "sitio de liberación". Por lo anterior se solicita que sea incluida la siguiente definición en el apartado 3. Definiciones y acrónimos.
RESPUESTA:
PROCEDE PARCIALMENTE.
NO PROCEDE. Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente la propuesta de incluir la definición de área de liberación en el apartado III, en razón de que el término "área de liberación" sólo se emplea en una ocasión en el texto del proyecto de la Norma Oficial Mexicana, motivo por el cual, el Grupo de Trabajo consideró que no es necesario integrar una definición de un término que no es ampliamente utilizado.
PROCEDE. Derivado de la propuesta del particular, el Grupo de Trabajo consideró que la argumentación técnica del comentarista aporta valor técnico al numeral 4.1.1. y decidió retomar la propuesta para describir "área de liberación" dentro del apartado 4.1.1. con el fin de hacer más adecuada la redacción del proyecto de Norma Oficial Mexicana, para quedar:
Dice:
4.1.1 La etapa I de la evaluación de riesgos inicia con la "Identificación de los posibles riesgos", que comprende la identificación de las características novedosas del Organismo Genéticamente Modificado en
relación al comparador, que pudieran afectar las metas de protección ubicadas dentro del área de liberación. Como estas metas son muy generales, es necesario identificar los Puntos Finales de Evaluación de entidades de la diversidad biológica, del medio ambiente, así como de la sanidad animal, vegetal y acuícola, susceptibles de presentar efectos adversos. Esto incluye identificar los posibles riesgos derivados de la liberación al ambiente del Organismo Genéticamente Modificado, para los que se plantean hipótesis en las que se consideran sus características novedosas y sus posibles efectos adversos en los Puntos Finales de Evaluación.
Debe decir:
4.1.1 La etapa I de la evaluación de riesgos inicia con la "Identificación de los posibles riesgos", que comprende la identificación de las características novedosas del Organismo Genéticamente Modificado en relación al comparador, que pudieran afectar las metas de protección ubicadas dentro del área de liberación, que puede incluir dentro de ésta más de un sitio propuesto para la liberación de organismos genéticamente modificados al ambiente. Como estas metas son muy generales, es necesario identificar los Puntos Finales de Evaluación de entidades de la diversidad biológica, del medio ambiente, así como de la sanidad animal, vegetal y acuícola, susceptibles de presentar efectos adversos. Esto incluye identificar los posibles riesgos derivados de la liberación al ambiente del Organismo Genéticamente Modificado, para los que se plantean hipótesis en las que se consideran sus características novedosas y sus posibles efectos adversos en los Puntos Finales de Evaluación.
COMENTARIO 2:
Es de indicarse que de conformidad con lo dispuesto en el artículo 61, fracción V de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados, dispone que, para llevar a cabo el estudio y la evaluación de riesgos, se deberán observar lineamientos, entre los que se deberá considerar el organismo receptor, la modificación genética, incluyendo la construcción genética y el método de inserción y el ambiente en el que se pretende liberar el OGM.
Al respecto, en ningún numeral de la norma oficial mexicana se advierte que se esté tomando en consideración al "organismo receptor", razón por la cual, para dar cumplimiento a lo ordenado por la Ley señalada en el párrafo anterior, se deberán realizar los ajustes necesarios.
Se sugiere entonces que se aclare en el numeral 4.1. sobre "el proceso de evaluación de riesgo", los lineamientos que se indican en el artículo 61 de la LBOGM, con el fin de generar el vínculo entre estos lineamientos, la información que se requiere para la presentación de las solicitudes (mencionada en el artículo 16 del Reglamento de la LBOGM) y generar el vínculo técnico con la metodología propuesta en el Proyecto, incluso es necesario que las consideraciones del párrafo V del artículo 61, se expresen en los formatos correspondientes de la etapa I.
DEBE DECIR:
En el apartado 3. Definiciones y acrónimos:
3.2 Comparador: Es cualquier organismo que puede ser similar al Organismo Genéticamente Modificado (OGM) sin modificaciones genéticas (el organismo receptor no modificado original), o bien, un organismo con relación genética cercana con el OGM, para el que puede existir conocimiento documentado y que sea el organismo más similar al utilizado en el sitio de liberación, o la alternativa tecnológica para contender con el problema para el cual se construyó el OGM.
...
Incluir en el apartado 4. Especificaciones:
4.1 El proceso para la evaluación de riesgo
Para llevar a cabo el estudio y la evaluación del riesgo, se deberán observar los siguientes lineamientos:
I. Deben realizarse caso por caso de una forma transparente y basada en principios científicos y en el enfoque de precaución, en los términos de la Ley, tomando en cuenta el asesoramiento de expertos;
II. Se realizarán en los campos de especialidad relevantes;
III. La falta de conocimiento o consenso científico no se interpretará necesariamente como indicador de un determinado nivel de riesgo, de ausencia de riesgo, o de la existencia de un riesgo aceptable;
IV. Deben tener como base mínima los posibles riesgos que se impondrían por la liberación de los organismos hospederos no modificados genéticamente o de los organismos parentales, cuando fueran liberados en ese medio ambiente;
V. Se deberá considerar el organismo receptor, la modificación genética, incluyendo la construcción genética y el método de inserción, y el ambiente en el que se pretende liberar el OGM, y
VI. La naturaleza y el nivel de detalle de la información que contengan pueden variar de un caso a otro, dependiendo del OGM de que se trate, su uso previsto y el probable ambiente receptor.
Los estudios de evaluación de los posibles riesgos, se llevarán a cabo con base en la información técnica y científica enunciada en el artículo 16 del Reglamento de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados.
El proceso para la evaluación de riesgos, está integrado por cinco etapas que se describen a continuación y se esquematizan en la Figura 1 y Figura 2 del Apéndice B.
...
4.2.1 Seleccionar y justificar con base en información técnica y científica el o los organismos comparadores que se utilicen para el proceso de Evaluación de Riesgos, esta información se registrará en el Formato 1.
La elección de los comparadores puede tener efectos importantes en la pertinencia, interpretación y conclusiones del proceso de evaluación del riesgo. Por lo tanto, el o los comparadores elegidos deberán seleccionarse por su capacidad para generar información coherente y pertinente para la evaluación del riesgo.
El comparador seleccionado puede ser un genotipo no modificado con un antecedente genético lo más cercano posible al OGM en evaluación, por ejemplo, una línea isogénica (cercana) como la elección principal de comparador, con comparadores adicionales tales como líneas de referencia no modificada, que se utilizan dependiendo de la biología del organismo y los tipos de rasgos modificados que están siendo evaluados.
RESPUESTA:
PROCEDE PARCIALMENTE.
NO PROCEDE. Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente la propuesta de modificar la definición del apartado 3.2 Comparador, debido a que la definición de comparador está establecida en concordancia con el numeral 4.6 de la Norma Oficial Mexicana NOM-164-SEMARNAT/SAGARPA-2013, Que establece las características y contenido del reporte de resultados de la o las liberaciones realizadas de organismos genéticamente modificados, en relación con los posibles riesgos para el medio ambiente y la diversidad biológica y, adicionalmente, a la sanidad animal, vegetal y acuícola.
En adición a lo planteado por el comentarista, se le hace saber que en el Proemio de la NOM se hace referencia a los artículos 61, 62, 63, 64 y 65 de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados.
PROCEDE. No obstante, lo anterior, el Grupo de Trabajo concluyó que la argumentación técnica del comentarista respecto a la inclusión del término "organismo receptor no modificado" aporta valor técnico al numeral 4.2.1. y decidió retomar la propuesta para describirlo con el fin de hacer más adecuada la redacción del proyecto de Norma Oficial Mexicana, para quedar:
Dice:
4.2.1 Seleccionar y justificar con base en información técnica y científica el o los organismos comparadores que se utilicen para el proceso de Evaluación de Riesgos, esta información se registrará en el Formato 1.
Debe decir:
4.2.1 Seleccionar y justificar con base en información técnica y científica el o los organismos comparadores, pudiendo ser el organismo receptor sin la modificación genética, que se utilicen para el proceso de Evaluación de Riesgos, esta información se registrará en el Formato 1.
En relación a la propuesta de modificación en el apartado 4.1 sobre "El proceso para la evaluación de riesgo".
El Grupo de Trabajo consideró que los argumentos técnicos y científicos presentados son suficientes para considerar el articulado al que hace referencia el comentarista y que, por lo tanto, se incluyó para quedar:
Dice:
4.1 El proceso para la evaluación de riesgo
El proceso para la evaluación de riesgos, está integrado por cinco etapas que se describen a continuación
y se esquematizan en la Figura 1 y Figura 2 del Apéndice B.
Debe decir:
4.1 El proceso para la evaluación de riesgo
El proceso para la evaluación de riesgos debe cumplir con las especificaciones del artículo 61 de la LBOGM y el artículo 16 de su Reglamento. Está integrado por cinco etapas que se describen a continuación y se esquematizan en la Figura 1 y Figura 2 del Apéndice B.
En relación a la propuesta de modificación en el apartado 4.2.1.
PROCEDE PARCIALMENTE. Derivado de la propuesta del particular, el grupo de trabajo llegó a la reflexión sobre la mejor forma de retomar el comentario del particular y decidió que a fin de robustecer los textos del Proyecto de Norma, era más claro adecuar la redacción de las instrucciones del Formato 1 relacionado con el apartado 4.2.1 y la definición del apartado 3.2, para quedar como sigue:
Dice:
Formato 1. Elección del comparador
Instrucciones: Con base en este formato se incluirán el o los organismos comparadores que se utilicen para el proceso de Evaluación de Riesgos, en cada caso el interesado fundamentará con bases técnicas y científicas su elección.
Debe decir:
Formato 1. Elección del comparador
Instrucciones: Atendiendo a la definición del comparador del numeral 3.2, con base en este formato se incluirán el o los organismos comparadores que se utilicen para el proceso de Evaluación de Riesgos, en cada caso el interesado fundamentará con bases técnicas y científicas su elección. El o los comparadores elegidos deberán seleccionarse por su capacidad para generar información suficiente para la evaluación del riesgo.
COMENTARIO 3: Debe tomarse en consideración que conforme a la especificación 6.3.1.7 de la NOM-164-SEMARNAT/SAGARPA-2013 entre la información que deberá contener el reporte de resultados de la liberación experimental se encuentra el estudio de los efectos del organismo genéticamente modificado liberado sobre los organismos identificados a nivel de especie con los que interactúa en los sitios o áreas de liberación de la región ecológica, con base en el estudio de riesgo.
Luego, el estudio de riesgo debe identificar a los organismos a nivel de especie en el sitio o área de liberación, por lo tanto, el Proyecto de NOM se debe ajustar de la siguiente forma.
DEBE DECIR:
4.2.3 Definir los Puntos Finales de Evaluación, que representen entidades valiosas dentro de las metas de protección, que pudieran presentar posibles efectos adversos por la liberación al ambiente del organismo genéticamente modificado y cuya afectación es susceptible de medirse y cuantificarse científica y técnicamente. Los Puntos Finales de Evaluación deberán ser enlistados en el Formato 5.
En el caso de que las entidades valiosas sean bióticas, se deberán definir en la medida de lo posible a nivel de especie.
RESPUESTA:
PROCEDE. Derivado de la propuesta del particular, el Grupo de Trabajo consideró procedente la inclusión del promovente, por el siguiente motivo:
Conforme al comentario anterior, se indica que en concordancia con la NOM-164-SEMARNAT/SAGARPA-2013, Que establece las características y contenido del reporte de resultados de la o las liberaciones realizadas de organismos genéticamente modificados, en relación con los posibles riesgos para el medio ambiente y la diversidad biológica y, adicionalmente, a la sanidad animal, vegetal y acuícola. En su numeral 6.3.1.7 que a la letra dice:
"6.3.1.7 Anexar un documento con el estudio de los efectos del OGM liberado sobre los organismos identificados a nivel de especie (en concordancia con las características generales, véase 6.1) con los que interactúa en los sitios y/o área de liberación de la región ecológica, con base en el estudio de riesgo al igual que su análisis y evaluación. Este estudio deberá contener:
6.3.1.7.1 Listado de especies presentes, señalando si se encuentran en alguna categoría de riesgo de acuerdo a la normatividad vigente, y el estatus de las mismas. Conforme a la NOM-059-SEMARNAT-2010, "Protección ambiental-Especies nativas de México de flora y fauna silvestres-Categorías de riesgo y especificaciones para su inclusión, exclusión o cambio-Lista de especies en riesgo."
6.3.1.7.2 Identificación de especies indicadoras. Véase, Apéndice C denominado: "Parámetros ecológicos y Grupos funcionales de las especies que interactúan con el OGM."
Con base al comentario del promovente, clarifica que dentro de los estudios que ha de presentar el promovente debe identificar según sea el caso y hasta donde sea posible, la identificación de las especies que involucran las metas de protección. La evaluación de riesgos la presenta el promovente como requisito en su solicitud de permiso de liberación experimental al ambiente, en una etapa posterior deberá entregar los reportes de resultados de los estudios de evaluación que haya realizado los cuales deben ir aparejados en cuanto a información que se le solicita. De ahí la relevancia del comentario y por lo cual se consideró pertinente la inclusión de un nuevo texto.
En ese sentido, se debe tener claridad sobre los conceptos "puntos finales de evaluación" y las "metas de protección", los "puntos finales de evaluación" y los "puntos finales de medición" se derivan de las metas de protección pertinentes. Estos "puntos finales de evaluación" y "puntos finales de medición" son conceptos importantes, y entender la diferencia entre esos términos es clave para comprender la evaluación del riesgo.
En términos operacionales, los "puntos finales de evaluación" se refieren a los valores ambientales que se protegerán. Un punto final de evaluación debe incluir una entidad (por ejemplo, los salmones, las abejas o la calidad del suelo) y un atributo específico de esa entidad (por ejemplo, su abundancia, distribución o mortalidad). Los puntos finales de evaluación a veces se denominan objetivos específicos de protección u objetivos operacionales de protección. Los puntos finales de evaluación pueden servir de punto de partida para la etapa de "formulación del problema" en la evaluación del riesgo. Sus ejemplos podrían incluir la abundancia de una especie de ave en peligro de extinción en un cierto ecosistema agrícola o la abundancia de abejas en la misma zona.
Por lo anterior expuesto, queda de la siguiente manera:
Dice:
4.2.3 Definir los Puntos Finales de Evaluación, que representen entidades valiosas dentro de las metas de protección, que pudieran presentar posibles efectos adversos por la liberación al ambiente del organismo genéticamente modificado y cuya afectación es susceptible de medirse y cuantificarse científica y técnicamente. Los Puntos Finales de Evaluación deberán ser enlistados en el Formato 5.
Debe Decir:
4.2.3 Definir los Puntos Finales de Evaluación, que representen entidades valiosas dentro de las metas de protección, que pudieran presentar posibles efectos adversos por la liberación al ambiente del Organismo Genéticamente Modificado y cuya afectación es susceptible de medirse y cuantificarse científica y técnicamente. Los Puntos Finales de Evaluación deberán ser enlistados en el Formato 5. En el caso de que las entidades valiosas sean bióticas, en la medida de lo posible identificarlas a nivel de especie.
COMENTARIO 4. Respecto al numeral 4.5.2, indica que cuando exista incertidumbre en las asignaciones de evaluaciones de la ocurrencia y de la magnitud de las consecuencias del nivel de riesgo se deberá generar la información necesaria dentro de protocolos, asimismo el numeral 4.6.2, señala que cuando en función de la incertidumbre en las asignaciones del nivel de riesgo se deberán de proponer protocolos de investigación.
Al respecto, hace notar que el artículo 9, fracción VII de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados, establece, como uno de los principios que deberán observarse para la formulación y conducción de la política de bioseguridad y la expedición de la reglamentación y de las normas oficiales mexicanas que deriven de la propia Ley, el que los posibles riesgos que pudieran producir las actividades con OGMs a la salud humana y a la diversidad biológica se evaluarán caso por caso y que dicha evaluación estará sustentada en la mejor evidencia científica y técnica posible.
Del mismo modo, los artículos 63 y 64 de la Ley en cita, disponen, respectivamente, que ante la incertidumbre acerca del nivel del posible riesgo que los OGMs pueden causar a la diversidad biológica las autoridades competentes podrán solicitar información adicional y los interesados podrán proponer dicha información a través de las (sic) presentación de otros estudios o consideraciones sustentadas en evidencias científica y técnica.
Ahora bien, si los protocolos a que se refiere el proyecto de norma oficial mexicana que se analiza
corresponden al protocolo propuesto para la liberación experimental, previsto en el artículo 18, fracción I, del Reglamento de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados o al protocolo utilizado para establecer los posibles efectos al ambiente o a la diversidad biológica por la liberación de OGMs, a que se refiere la fracción V del propio artículo 18 en mención, el proyecto de norma oficial mexicana deberá precisarlo así y establecer claramente el contenido de estos dos protocolos.
Sin embargo, cuando el proyecto de norma oficial mexicana establece la obligación de presentar protocolos de investigación ante la incertidumbre que la liberación del OGM pueda presentar, está limitando la facultad de la autoridad para solicita información adicional (circunscribiéndola exclusivamente a pedir protocolos de investigación).
Del mismo modo circunscribir solo a la presentación de protocolos de investigación para resolver cualquier tipo de incertidumbre limitará la posibilidad del interesado de presentar cualquier tipo de estudio o consideración técnica o científica que estime adecuada para complementar el contenido del estudio de riesgo, posibilidad que la Ley sí le otorga.
Por lo anterior, no podrá establecerse como una posibilidad la presentación de protocolos, aunado a que dicho aspecto no sería congruente con los que establece la norma oficial mexicana NOM-164-SEMARNAT/SAGARPA-2013, Que establece las características y contenido del reporte de resultados de la o las liberaciones realizadas de organismos genéticamente modificados, en relación con los posibles riesgos para el medio ambiente y la diversidad biológica y adicionalmente a la sanidad animal, vegetal y acuícola; ya que ésta refiere que la evaluación de riesgo estará sustentada en la mejor evidencia científica y técnica disponible de conformidad con lo establecido en su Artículo 9 fracción VII de la misma Ley señalada en el párrafo anterior.
Por lo anterior expuesto, se sugiere la adición de un nuevo numeral que aclare lo antes expuesto:
DEBE DECIR:
4.5.2 Cuando exista incertidumbre en las asignaciones de evaluación de la ocurrencia y de la magnitud de las consecuencias, se deberá verificar, analizar y justificar si el nivel de riesgo identificado, corresponde con la información disponible o bien determinar si será necesario generar la información necesaria dentro de los protocolos de evaluación o estudios que se propongan en de la solicitud de permiso de liberación al ambiente en etapa experimental.
4.6.2 En función de la incertidumbre en las asignaciones del nivel de riesgo, se deberán proponer protocolos de evaluación o estudios investigación que generen información para reducir las incertidumbres críticas de la evaluación de riesgos, estas propuestas se plantearán en el Formato 13.
4.7. Al diseñar los Protocolos de evaluación o estudios enunciados(sic) en las fracciones 4.5.2 y 4.6.2 de la Presente Norma, se deberá considerar lo previsto en el Artículo 18 fracciones I y VI del Reglamento de la Ley, así como el numeral 6.1.4 de la Norma Oficial Mexicana NOM-164-SEMARNAT/SAGARPA-2013.
RESPUESTA:
PROCEDE PARCIALMENTE
NO PROCEDE. Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente la propuesta de incluir el apartado 4.7, debido a que en base a su experiencia concluyó que era mejor adecuar los apartados 4.5.2 y 4.6.2 que guardan relación entre ellos, adicionalmente guardan concordancia con el numeral 6.1.4 de la Norma Oficial Mexicana NOM-164-SEMARNAT/SAGARPA-2013, Que establece las características y contenido del reporte de resultados de la o las liberaciones realizadas de organismos genéticamente modificados, en relación con los posibles riesgos para el medio ambiente y la diversidad biológica y, adicionalmente, a la sanidad animal, vegetal y acuícola, que refiere el comentarista.
PROCEDE. Derivado de la propuesta del particular, el Grupo de Trabajo reflexionó sobre la mejor forma de atender su comentario y consideró procedente la propuesta, para modificar el apartado 4.5.2, y decidió retomar la propuesta para describirlo con el fin de hacer más adecuada la redacción del proyecto de Norma Oficial Mexicana, para quedar:
Dice:
4.5.2 Cuando exista incertidumbre en las asignaciones de evaluación de la ocurrencia y de la magnitud de las consecuencias, se deberá verificar, analizar y justificar si el nivel de riesgo identificado, corresponde con la información disponible o bien determinar si será necesario generar la información necesaria dentro de los protocolos de la solicitud de permiso de liberación al ambiente en etapa experimental.
Debe decir:
4.5.2 Cuando exista incertidumbre en las asignaciones de evaluación de la ocurrencia y de la magnitud de las consecuencias, se deberá verificar, analizar y justificar si el nivel de riesgo identificado, corresponde con la información disponible o bien determinar si será necesario generar la información adicional como parte de los protocolos de evaluación o estudios que se propongan en la solicitud de permiso de liberación al ambiente en etapa experimental.
Adicionalmente el Grupo de Trabajo reflexionó sobre la mejor forma de atender su comentario y consideró procedente la propuesta de modificación en el apartado 4.6.2, sin embargo, para darle mayor claridad a la redacción propuesta, se incluyó el texto "Dichos protocolos deben de cumplir con las especificaciones previstas en las disposiciones legales aplicables en la materia" en concordancia con lo anterior se adecuó la redacción del Formato 13 para quedar:
Dice:
4.6.2 En función de la incertidumbre en las asignaciones del nivel de riesgo, se deberán proponer protocolos de investigación que generen información para reducir las incertidumbres críticas de la evaluación de riesgos, estas propuestas se plantearán en el Formato 13.
Debe decir:
4.6.2 En función de la incertidumbre en las asignaciones del nivel de riesgo, se deberán proponer protocolos de evaluación o estudios que generen información para reducir las incertidumbres críticas de la evaluación de riesgos, estas propuestas se plantearán en el Formato 13. Dichos protocolos deben de cumplir con las especificaciones previstas en las disposiciones legales aplicables en la materia.
Dice:
Formato 13. Propuestas de protocolos de investigación.
Instrucciones: Con base en este formato, se deberán proponer protocolos de investigación que generen información para reducir incertidumbres establecidas durante el proceso de evaluación de riesgos y para comprobar las conclusiones establecidas.
| Riesgo caracterizado | Número de hipótesis a la que hace referencia | Motivo de la incertidumbre | Propuestas de protocolos de investigación |
| | | | |
| 2...n | | | |
Debe decir:
Formato 13. Propuestas de protocolos de evaluación o estudios.
Instrucciones: Con base en este formato, se deberán proponer protocolos de evaluación o estudios que generen información para reducir incertidumbres establecidas durante el proceso de evaluación de riesgos y para comprobar las conclusiones establecidas.
| Riesgo caracterizado | Número de hipótesis a la que hace referencia | Motivo de la incertidumbre | Propuestas de protocolos de evaluación o estudios |
| 1 | | | |
| 2...n | | | |
PROMOVENTE: Dr. Agustín de Jesús López Herrera
FECHA DE RECEPCIÓN: 2 de marzo de 2017.
COMENTARIO 1: En congruencia con el apartado 4.4 y Apéndice 8 numeral III se sugiere utilizar MAGNITUD DE LAS CONSECUENCIAS en lugar del termino DAÑO. La palabra DAÑO presupone un efecto negativo de antemano, en cambio la magnitud de las consecuencias es más neutral hasta que se compruebe en qué sentido se manifiesta el efecto de la influencia del OGM.
Daño: su significado hace referencia a efectos directos o físicos a la integridad o la conservación de una cosa o a un valor de cantidad. Todas las acepciones de este vocablo inciden en las consecuencias negativas que se derivan de un suceso.
3.10 Riesgo: Es una estimación de la probabilidad de ocurrencia de un efecto adverso y la magnitud del daño esperado, por lo tanto, se conforma por dos elementos distintos pero complementarios: la exposición y la magnitud. Estos elementos se caracterizan por separado antes de integrarse en una estimación del nivel de riesgo.
RESPUESTA:
NO PROCEDE. Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, por el siguiente motivo:
La palabra daño, en el contexto de esta Norma Oficial Mexicana no hace alusión a efectos directos o físicos a la integridad o la conservación de una cosa, sino que debe entenderse como la afectación de un punto final de evaluación por las características de un OGM mediante una cadena de causalidad.
Adicionalmente se le refiere al promovente que dicha terminología se adapta a la Guía del Instituto Internacional de Ciencias de la vida por sus siglas en inglés (ILSI) de Brasil, misma que han adoptado en varios países, y que a la letra dice:
"Análisis de riesgo y evaluación de riesgo en el contexto de la guía ILSI:
El análisis de riesgo es el uso sistemático de la información disponible para guiar la toma de decisiones, en base a los riesgos y beneficios evaluados, de la adopción de una tecnología en particular. Este análisis considera principalmente los aspectos de la bioseguridad, los cuales son determinados por una evaluación de riesgo.
...
La evaluación de riesgo únicamente considera aquellos peligros o amenazas (o sea, los posibles impactos negativos) que son biológicamente factibles y que se prestan a una evaluación científica usando métodos empíricos. Se basa en el planteamiento de preguntas sobre riesgos científicamente fundamentados y no en posibilidades especulativas que principalmente responden a una curiosidad o inquietud personal, para poder estimar el nivel de riesgo que presenta cada peligro.
...
Concepto de Riesgo
1. La diferencia entre un peligro y un riesgo es un concepto fundamental para enfocar la evaluación de riesgo. Una definición muy general de riesgo es la probabilidad de que ocurra un daño y sus posibles consecuencias.
2. El concepto riesgo tiene un significado diferente según las características sociales, culturales y económicas de quien lo perciba. También tiene significados diferentes para la misma persona en diferentes momentos, y depende de la situación particular en relación con la inquietud específica. Es por eso importante enfocar la evaluación de riesgo objetivamente en factores que se pueden medir científicamente.
3. Peligro ("Hazard") es efectivamente una amenaza hipotética. Daño es el impacto real que ocurre al materializarse un peligro, y riesgo es una estimación de la probabilidad de ocurrencia de un peligro y la magnitud del daño esperado:
Riesgo = peligro x probabilidad de ocurrencia x consecuencias.
4. Ninguna actividad humana, por sencilla que sea, presenta riesgo cero; inclusive, la falta de actividad puede implicar mayor riesgo."
Por lo que se mantiene el texto del Proyecto en los términos planteados en que se publicó.
COMENTARIO 2: En congruencia con el apartado 4.4 y Apéndice 8 numeral III se sugiere utilizar MAGNITUD DE LAS CONSECUENCIAS en lugar del termino DAÑO. La palabra DAÑO presupone un efecto negativo de antemano, en cambio la magnitud de las consecuencias es más neutral hasta que se compruebe en qué sentido se manifiesta el efecto de la influencia del OGM.
Daño: su significado hace referencia a efectos directos o físicos a la integridad o la conservación de una cosa o a un valor de cantidad. Todas las acepciones de este vocablo inciden en las consecuencias negativas que se derivan de un suceso.
3.11 Ruta al daño: Esquema de pasos o escenarios necesarios y secuenciales de una cadena de causalidad que se identifican como suficientes para que el Punto Final de Evaluación se vea afectado por las características y componentes de la liberación experimental al ambiente de un Organismo Genéticamente Modificado.
RESPUESTA:
NO PROCEDE. Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente la propuesta del particular, debido a que fue considerado en el comentario número 1 que antecede.
COMENTARIO 3: En congruencia con el apartado 4.4 y apéndice 8 numeral III se sugiere utilizar MAGNITUD DE LAS CONSECUENCIAS en lugar del termino DAÑO. La palabra DAÑO presupone un efecto negativo de antemano, en cambio la magnitud de las consecuencias es más neutral hasta que se compruebe en qué sentido se manifiesta el efecto de la influencia del OGM.
Daño: su significado hace referencia a efectos directos o físicos a la integridad o la conservación de una cosa o a un valor de cantidad. Todas las acepciones de este vocablo inciden en las consecuencias negativas que se derivan de un suceso.
3.13 Tipo de exposición: Categoría para describir las interacciones de los factores asociados con las características del Organismo Genéticamente Modificado, los cuales, pudieran generar efectos causales a lo largo de la ruta al daño. El tipo de exposición depende de los factores que afectan a los Puntos Finales de Evaluación.
RESPUESTA:
NO PROCEDE. Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente, debido a que fue considerado en el comentario número 1.
COMENTARIO 4: En congruencia con el apartado 4.4 y Apéndice 8 numeral III se sugiere utilizar MAGNITUD DE LAS CONSECUENCIAS en lugar del termino DAÑO. La palabra DAÑO presupone un efecto negativo de antemano, en cambio la magnitud de las consecuencias es más neutral hasta que se compruebe en qué sentido se manifiesta el efecto de la influencia del OGM.
Daño: su significado hace referencia a efectos directos o físicos a la integridad o la conservación de una cosa o a un valor de cantidad. Todas las acepciones de este vocablo inciden en las consecuencias negativas que se derivan de un suceso.
4.1.2 La etapa II consiste en la "Evaluación de la ocurrencia de los posibles riesgos", que se realiza para caracterizar y determinar si los riesgos identificados por la liberación experimental al ambiente del Organismo Genéticamente Modificado podrían presentarse. En esta caracterización se establece la posible ruta al daño sobre las metas de protección, considerando el tipo y nivel de exposición en los Puntos Finales de Evaluación.
RESPUESTA:
NO PROCEDE. Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente, debido a que fue considerado en el comentario número 1.
COMENTARIO 5: En congruencia con el apartado 4.4 y Apéndice 8 numeral III se sugiere utilizar MAGNITUD DE LAS CONSECUENCIAS en lugar del termino DAÑO. La palabra DAÑO presupone un efecto negativo de antemano, en cambio la magnitud de las consecuencias es más neutral hasta que se compruebe en qué sentido se manifiesta el efecto de la influencia del OGM.
Daño: su significado hace referencia a efectos directos o físicos a la integridad o la conservación de una cosa o a un valor de cantidad. Todas las acepciones de este vocablo inciden en las consecuencias negativas que se derivan de un suceso.
4.3.1 Construir una ruta al daño para cada una de las hipótesis formuladas en la que se identificará el tipo y nivel de exposición del Punto Final de Evaluación a las características novedosas del Organismo Genéticamente Modificado y los factores que inciden en el nivel de exposición basados en argumentos técnico científicos. En la ruta al daño se describen los pasos críticos para cada hipótesis de riesgo identificada y se proporcionan los argumentos para la validación o rechazo de cada hipótesis, la construcción de la ruta al daño para cada hipótesis de riesgo formulada se deberá describir en el Formato 7.
RESPUESTA:
NO PROCEDE. Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente, debido a que fue considerado en el comentario número 1.
PROMOVENTE: Secretaría Ejecutiva de la CIBIOGEM.
FECHA DE RECEPCIÓN: 3 de marzo de 2017.
COMENTARIO 1: Sugerencia de redacción para mejor claridad.
3.2 Comparador: Es cualquier organismo, que puede ser similar al Organismo Genéticamente Modificado (OGM) pero que no contiene las sin modificaciones genéticas de éste, o bien, un organismo con una relación genética cercana con el OGM, para el que puede existir conocimiento documentado y familiaridad sobre su uso. Es deseable que el Comparador sea el organismo más similar al utilizado en el sitio de liberación, o la alternativa tecnológica para contender con el problema para el cual se construyó el OGM.
RESPUESTA:
NO PROCEDE. Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró que la propuesta del particular es improcedente, debido a que la redacción de la definición es congruente con la establecida en el apartado 4.6 de la Norma Oficial Mexicana NOM-164-SEMARNAT/SAGARPA-2013, Que establece las características y contenido del reporte de resultados de la o las liberaciones realizadas de organismos genéticamente modificados, en relación con los posibles riesgos para el medio ambiente y la diversidad biológica y, adicionalmente, a la sanidad animal, vegetal y acuícola.
Sin embargo, atendiendo a su preocupación, se le refiere al comentarista que, se ha dado respuesta puntual, fundada y motivada a su comentario mismo que se le sugiere consultar la respuesta al numeral 2 del promovente Gabo Delint que lo antecede.
COMENTARIO 2: Comentario de Forma. Propuesta de redacción para mayor claridad. Las metas de protección son muy generales. Y por lo tanto poco operativas. Lo que es "operativo" son los puntos finales de evaluación, por esta razón se sugiere un ligero ajuste en la redacción:
3.7 Metas de protección: Son elementos bióticos y abióticos que requieren ser protegidos; se definen de conformidad con la legislación y normatividad aplicable vigente. Se utilizan como referencias, a través de los puntos finales de evaluación, operativas para identificar y caracterizar los posibles riesgos que la liberación al ambiente de Organismos Genéticamente Modificados pudiera ocasionar al medio ambiente, la diversidad biológica, así como a la sanidad animal, vegetal y acuícola y son elementos a considerar para la recomendación de medidas que puedan ayudar a prevenir, evitar o reducir tales riesgos.
RESPUESTA:
NO PROCEDE. Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, por el siguiente motivo:
Se considera que esta propuesta no aporta claridad al texto, debido a que la definición de puntos finales de evaluación se contempla en el numeral 3.9 de la Norma Oficial Mexicana.
COMENTARIO 3: Comentario de Forma.
3.8 Nivel de exposición: Se refiere a los atributos o parámetros asociados a los tipos de exposición y pueden incluir, según corresponda, y en función de la actividad biológica: la intensidad (cantidad, concentración o magnitud), la duración (corto, mediano o largo plazo), la frecuencia (evento único, esporádico, episódico, continuo estacional, cíclico, temporal, agudo o crónico) y la escala (heterogeneidad espacial y extensión geográfica en el que se pretende liberar el OGM).
RESPUESTA:
NO PROCEDE. Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, por el siguiente motivo de carácter técnico:
Se considera que esta propuesta no aporta claridad al texto, puesto que la exposición es independiente del área de liberación del OGM, por lo tanto, no se enfoca al OGM sino al impacto de este en el punto final de evaluación.
COMENTARIO 4: 3.11 Ruta al daño: Esquema de pasos o escenarios necesarios y secuenciales de una cadena de causalidad que se identifican como suficientes para que el Punto Final de Evaluación se vea afectado por las características y componentes de la liberación experimental al ambiente de un Organismo Genéticamente Modificado. Comúnmente incluye aspectos de la exposición.
RESPUESTA:
NO PROCEDE. Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, por el siguiente motivo:
Se consideró innecesaria la inclusión propuesta por el comentarista, ya que está prevista en el numeral 4.1.2 de la etapa II.
COMENTARIO 5: Sugerencia de redacción para mayor claridad.
3.13.1 Exposición biológica: Es la presencia y modo de acción de la característica novedosa del Organismo Genéticamente Modificado o de sus productos biológicos en contacto directo con los Puntos Finales de Evaluación.
RESPUESTA:
NO PROCEDE. Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, por el siguiente motivo:
La inclusión de las palabras "modo de acción" puede provocar confusión toda vez que no se tiene una definición y clasificación de modos de acción de las características novedosas y el uso de estos términos pudiera generar confusión con su significado en el contexto de la sanidad vegetal o la salud animal.
COMENTARIO 6: Cambio de forma.
3.13.2 Exposición física: Ocurre cuando la característica novedosa del Organismo Genéticamente Modificado ejerce su acción sobre los Puntos Finales de Evaluación, a través de factores de tipo físico tales como cambios de temperatura, humedad, o iluminación.
RESPUESTA:
PROCEDE. El Grupo de Trabajo determinó que la inclusión propuesta por el particular, mejora el entendimiento la definición.
Dice:
3.13.2 Exposición física: Ocurre cuando la característica novedosa del Organismo Genéticamente Modificado ejerce su acción sobre los Puntos Finales de Evaluación, a través de factores de tipo físico tales como cambios de temperatura, humedad, iluminación.
Debe decir:
3.13.2 Exposición física: Ocurre cuando la característica novedosa del Organismo Genéticamente Modificado ejerce su acción sobre los Puntos Finales de Evaluación, a través de factores de tipo físico tales como cambios de temperatura, humedad, o iluminación.
COMENTARIO 7: Comentario de forma para precisión.
4.1.4 La etapa IV consiste en la "Estimación del nivel de riesgo", en la cual, se estima el nivel de riesgo con base en de las hipótesis individuales evaluadas mediante la correlación de asignaciones del resultado de la evaluación de la magnitud de las consecuencias. El objetivo es examinar la manera en la que el Organismo Genéticamente Modificado y su comparador afectan los mismos parámetros de evaluación, bajo las mismas condiciones.
RESPUESTA:
PROCEDE. Derivado de la propuesta del particular el Grupo de Trabajo consideró procedente la propuesta, para quedar:
Dice:
4.1.4 La etapa IV consiste en la "Estimación del nivel de riesgo", en la cual, se estima el nivel de riesgo de las hipótesis individuales evaluadas mediante la correlación de asignaciones del resultado de la evaluación de la magnitud de las consecuencias. El objetivo es examinar la manera en la que el Organismo Genéticamente Modificado y su comparador afectan los mismos parámetros de evaluación, bajo las mismas condiciones.
Debe decir:
4.1.4 La etapa IV consiste en la "Estimación del nivel de riesgo", en la cual, se estima el nivel de riesgo con base en las hipótesis individuales evaluadas mediante la correlación de asignaciones del resultado de la evaluación de la magnitud de las consecuencias. El objetivo es examinar la manera en la que el Organismo
Genéticamente Modificado y su comparador afectan los mismos parámetros de evaluación, bajo las mismas condiciones.
COMENTARIO 8: Comentario de Forma.
4.1.5 Finalmente, la etapa V comprende el proceso de "Recomendaciones para el de manejo de riesgos", en la que, una vez estimados los posibles riesgos asociados con la liberación del Organismo Genéticamente Modificado, se determina si la liberación representa un riesgo aceptable o manejable y se definen estrategias para el manejo y monitoreo de esos posibles riesgos.
RESPUESTA:
PROCEDE. Derivado de la propuesta del particular, el Grupo de Trabajo consideró procedente la propuesta, para quedar:
Dice:
4.1.5 Finalmente, la etapa V comprende el proceso de "Recomendaciones de manejo de riesgos", en la que, una vez estimados los posibles riesgos asociados con la liberación del Organismo Genéticamente Modificado, se determina si la liberación representa un riesgo aceptable o manejable y se definen estrategias para el manejo y monitoreo de esos posibles riesgos.
Debe decir:
4.1.5 Finalmente, la etapa V comprende el proceso de "Recomendaciones para el manejo de riesgos", en la que, una vez estimados los posibles riesgos asociados con la liberación del Organismo Genéticamente Modificado, se determina si la liberación representa un riesgo aceptable o manejable y se definen estrategias para el manejo y monitoreo de esos posibles riesgos.
COMENTARIO 9: Comentario de Forma.
4.2.3 Definir los Puntos Finales de Evaluación, que representen entidades valiosas dentro de las metas de protección, que pudieran presentar posibles efectos adversos por la liberación al ambiente del Organismo Genéticamente Modificado y cuya afectación es susceptible de medirse y cuantificarse científica y técnicamente. Los Puntos Finales de Evaluación deberán ser enlistados en el Formato 5.
RESPUESTA:
PROCEDE. Derivado de la propuesta del particular, el Grupo de Trabajo consideró procedente, adicionalmente se le refiere al comentarista que conforme al comentario 3 de Gabo Delint que lo antecede se ajustó el texto para quedar:
Dice:
4.2.3 Definir los Puntos Finales de Evaluación, que representen entidades valiosas dentro de las metas de protección, que pudieran presentar posibles efectos adversos por la liberación al ambiente del organismo genéticamente modificado y cuya afectación es susceptible de medirse y cuantificarse científica y técnicamente. Los Puntos Finales de Evaluación deberán ser enlistados en el Formato 5.
Debe decir:
4.2.3 Definir los Puntos Finales de Evaluación, que representen entidades valiosas dentro de las metas de protección, que pudieran presentar posibles efectos adversos por la liberación al ambiente del Organismo Genéticamente Modificado y cuya afectación es susceptible de medirse y cuantificarse científica y técnicamente. Los Puntos Finales de Evaluación deberán ser enlistados en el Formato 5. En el caso de que las entidades valiosas sean bióticas, en la medida de lo posible identificarlas a nivel de especie.
COMENTARIO 10: Comentario de forma.
4.4.1 Evaluar la magnitud de las consecuencias de las hipótesis de riesgo que no fueron rechazadas en el punto 4.3.1. Se evaluarán en las escalas temporal, espacial y de reversibilidad con base en los niveles jerárquicos definidos en los Cuadros 2, 3 y 4, la categorización dentro de cada escala deberá estar debidamente justificada y fundamentada.
RESPUESTA:
PROCEDE. Derivado de la propuesta del particular, el Grupo de Trabajo consideró procedente la propuesta para quedar:
Dice:
4.4 Etapa III: Evaluación de las consecuencias de los posibles riesgos
4.4.1 Evaluar la magnitud de las consecuencias de las hipótesis de riesgo que no fueron rechazadas en el
punto 4.3.1. Se evaluarán en las escalas temporal, espacial y reversibilidad con base en los niveles jerárquicos definidos en los Cuadros 2, 3 y 4, la categorización dentro de cada escala deberá estar debidamente justificada y fundamentada.
Debe decir:
4.4 Etapa III: Evaluación de las consecuencias de los posibles riesgos
4.4.1 Evaluar la magnitud de las consecuencias de las hipótesis de riesgo que no fueron rechazadas en el punto 4.3.1. Se evaluarán en las escalas temporal, espacial y</
