ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se establecen las disposiciones generales que deberán cumplirse para que la Secretaría de Salud emita los acuerdos administrativos por los que se reconozca que los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por autoridades sanitarias extranjeras, para permitir en sus respectivos países, la venta, distribución y uso de los insumos para la salud a que se refiere el artículo 194 Bis de la Ley General de Salud, son equivalentes a los que exige la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones jurídicas y técnicas que resulten aplicables en la materia, para garantizar la calidad, seguridad y eficacia que deben satisfacer dichos insumos para obtener en nuestro país su registro sanitario, la prórroga de su registro o cualquier modificación a las condiciones en que fueron registrados; publicado el 3 de septiembre de 2010.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- SALUD.- Secretaría de Salud.
JORGE CARLOS ALCOCER VARELA, Secretario de Salud, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3o., fracción XXII, 13, apartado A, fracción II, 17 Bis, fracciones IV y VI, 194, 194 bis, 204 y 376 de la Ley General de Salud; 84, fracciones II y IV de la Ley General de Mejora Regulatoria; 161 Bis del Reglamento de Insumos para la Salud, y 7, fracción XVI del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y
CONSIDERANDO
Que conforme al artículo 17 bis de la Ley General de Salud, las atribuciones de regulación, control y fomento sanitario que corresponden a la Secretaría de Salud conforme a la Ley General de Salud, la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal y demás ordenamientos aplicables, entre las que se encuentra la de evaluar, expedir o revocar el registro sanitario de los insumos para la salud, son ejercidas por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios;
Que de conformidad con el artículo 194 Bis de la Ley General de Salud, se consideran insumos para la salud los medicamentos, substancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos que intervengan para su elaboración; así como los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos, estos últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de dicha Ley;
Que en términos de lo dispuesto por los artículos 204 y 376 de la Ley General de Salud, los medicamentos y otros insumos para la salud requieren para su venta o suministro, contar con la autorización sanitaria correspondiente, en su modalidad de registro sanitario;
Que el artículo 161 Bis del Reglamento de Insumos para la Salud, establece que la Secretaría de Salud podrá expedir disposiciones de carácter general que tengan por objeto reconocer que los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por las autoridades sanitarias extranjeras, para permitir en sus respectivos países la venta, distribución y uso de insumos a que se refiere la normativa nacional en la materia, para garantizar la calidad, seguridad y eficacia que deben satisfacer dichos insumos, para obtener su registro sanitario en nuestro país;
Que por otra parte, de conformidad con el artículo 84 de la Ley General de Mejora Regulatoria, los titulares de las dependencias de la Administración Pública Federal están facultados para simplificar los trámites y servicios previstos en leyes, reglamentos o cualquier otra disposición que haya sido emitida por el Titular del Ejecutivo Federal, mediante acuerdos generales que se publiquen en el Diario Oficial de la Federación, en los que se prevean, entre otras medidas, plazos de respuesta menores a los máximos previstos, así como no exigir la presentación de datos y documentos;
Que el 3 de septiembre de 2010 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el "Acuerdo por el que se establecen las disposiciones generales que deberán cumplirse para que la Secretaría de Salud emita los acuerdos administrativos por los que se reconozca que los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por autoridades sanitarias extranjeras, para permitir en sus respectivos países, la venta, distribución y uso de los insumos para la salud a que se refiere el artículo 194 Bis de la Ley General de Salud, son equivalentes a los que exige la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones jurídicas y técnicas que resulten aplicables en la materia, para garantizar la calidad, seguridad y eficacia que deben satisfacer dichos insumos para obtener en nuestro país su registro sanitario, la prórroga de su registro o cualquier modificación a las condiciones en que fueron registrados";
Que México como Estado Miembro de la Organización Mundial de la Salud desde 1948, ha trabajado, atendido y participado en la construcción de estándares internacionales sanitarios de calidad, seguridad y eficacia en insumos para la salud, es por ello, que se reconocen los mecanismos establecidos en el programa de precalificación de dicho Organismo Internacional, y
Que las facultades con las que cuenta la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios le permiten revocar en todo momento el registro sanitario de insumos para la salud, así como decretar las medidas de seguridad que resulten aplicables, en aquellos casos en que llegase a presentarse un riesgo para la salud, he tenido a bien expedir el siguiente:
ACUERDO
ÚNICO. Se modifica la denominación, así como los acuerdos Primero, Segundo, numerales 2, párrafos cuarto, antes tercero, 3, 4 y 5, en su encabezado y subnumeral (i) y Tercero, numeral 6, y se adicionan un párrafo segundo al numeral 1 y un párrafo tercero al numeral 2, recorriéndose en su orden el párrafo tercero, del acuerdo Segundo del "Acuerdo por el que se establecen las disposiciones generales que deberán cumplirse para que la Secretaría de Salud emita los acuerdos administrativos por los que se reconozca que los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por autoridades sanitarias extranjeras, para permitir en sus respectivos países, la venta, distribución y uso de los insumos para la salud a que se refiere el artículo 194 Bis de la Ley General de Salud, son equivalentes a los que exige la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones jurídicas y técnicas que resulten aplicables en la materia, para garantizar la calidad, seguridad y eficacia que deben satisfacer dichos insumos para obtener en nuestro país su registro sanitario, la prórroga de su registro o cualquier modificación a las condiciones en que fueron registrados"; publicado en el Diario Oficial de la Federación el 3 de septiembre de 2010, para quedar como sigue:
"Acuerdo por el que se establecen las disposiciones generales que deberán cumplirse para que la Secretaría de Salud emita los acuerdos administrativos por los que se reconozca que los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por autoridades sanitarias extranjeras, para permitir en sus respectivos países, la venta, distribución y uso, de los insumos para la salud a que se refiere el artículo 194 Bis de la Ley General de Salud, así como los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por la Organización Mundial de la Salud para la precalificación de dichos productos, son equivalentes a los que exige la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones jurídicas y técnicas que resulten aplicables en la materia, para garantizar la calidad, seguridad y eficacia que deben satisfacer dichos insumos para obtener en nuestro país su registro sanitario, la prórroga de su registro o cualquier modificación a las condiciones en que fueron registrados".
PRIMERO.- Se establecen las disposiciones generales que deberán cumplirse para que la Secretaría de Salud emita los acuerdos administrativos por los que se reconozca que los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por autoridades sanitarias extranjeras para permitir en sus respectivos países, la venta, distribución y uso de los insumos para la salud a que se refiere el artículo 194 Bis de la Ley General de Salud, así como que los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por la Organización Mundial de la Salud para la precalificación de dichos productos, son equivalentes a los que exige la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones jurídicas y técnicas que resulten aplicables en la materia, para garantizar la calidad, seguridad y eficacia, que deben satisfacer dichos insumos, para obtener en nuestro país su registro sanitario, la prórroga de su registro o cualquier modificación a las condiciones en que fueron registrados (Acuerdos de Equivalencia).
SEGUNDO.- ...
1. ...
En el caso del sistema de precalificación de la Organización Mundial de la Salud, analizar los requisitos, procedimientos de evaluación técnica y científica y demás requerimientos que se exijan a los Insumos, a efecto de verificar que dichos requerimientos garantizan la calidad, seguridad y eficacia de dichos productos.
2. ...
...
En el caso del sistema de precalificación de la Organización Mundial de la Salud, analizar los procedimientos de evaluación técnica y científica que realiza la Organización Mundial de la Salud para la precalificación de los Insumos, así como asegurarse de que dichos requerimientos garantizan su calidad, seguridad y eficacia. Para tal efecto, será necesario que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, solicite acceso a la Organización Mundial de la Salud a la información que permita demostrar que los procedimientos de evaluación técnica y científica que realiza, garantizan la calidad, seguridad y eficacia de los Insumos.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, determinará en cada caso, la necesidad de practicar visitas de revisión en las instalaciones donde las autoridades sanitarias extranjeras o la Organización Mundial de la Salud realizan los procedimientos de evaluación técnica y científica a los Insumos para garantizar su calidad, seguridad y eficacia, sin cuya realización no será posible emitir el Acuerdo de Equivalencia respectivo.
3. Analizar los mecanismos y controles sanitarios, tecnovigilancia y farmacovigilancia, en su caso, que realizan las autoridades sanitarias extranjeras o la Organización Mundial de la Salud, respecto de los Insumos durante su comercialización, para garantizar su calidad, seguridad y eficacia, cuyos reportes o resultados deberán ser consultados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
4. Considerar la experiencia derivada de la evaluación técnica y científica de los Insumos, comercializados en el extranjero conforme a su legislación y disposiciones aplicables, para el otorgamiento en nuestro país del registro sanitario, su prórroga o cualquier modificación a las condiciones en que fueron registrados o precalificados por la Organización Mundial de la Salud.
5. Asegurarse de que los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación y demás requerimientos que soliciten las autoridades extranjeras correspondientes o la Organización Mundial de la Salud:
(i) Sean indispensable para permitir la comercialización de los Insumos en sus respectivos países, o para obtener la precalificación y
(ii) ...
TERCERO.- ...
1. a 5. ...
6.- Que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios podrá revisar los registros sanitarios otorgados al amparo del Acuerdo de Equivalencia respectivo, cuando dicha autoridad sanitaria determine la procedencia de revocar el registro sanitario, o bien, en aquellos casos en los que la Organización Mundial de la Salud retire la precalificación a alguno de los Insumos que hayan obtenido su registro sanitario al amparo de dicho Acuerdo de Equivalencia.
7. a 10. ...
TRANSITORIO
ÚNICO.- El presente Acuerdo entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
Dado en la Ciudad de México, a los veintisiete días del mes de marzo de dos mil diecinueve.- El Secretario de Salud, Jorge Carlos Alcocer Varela.- Rúbrica.
