ACUERDO que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos.
JOSÉ IGNACIO SANTOS PRECIADO, Secretario del Consejo de Salubridad General y JOSÉ ALONSO NOVELO BAEZA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, con fundamento en los artículos 3o. fracción XXII, 13 apartado A fracción II, 15, 17 fracciones IV y IX, 17 bis fracciones IV y XIII, 17 bis 2, 221 fracción I, 222, 368 primer párrafo y 376 de la Ley General de Salud; 1, 9 fracciones II y IV del Reglamento Interior del Consejo de Salubridad General; 1o., 2o. fracción IV y 3o. fracción I, inciso b, 5 y 10 fracciones VIII, X, XV y XXV del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y 2o., fracción XIV, 72, 73, 167 fracción V y 190 bis 1, fracción III del Reglamento de Insumos para la Salud.
CONSIDERANDO
Que el 19 de septiembre de 2017 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el "Acuerdo que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos y se definen los criterios que deberán aplicárseles", el cual fue adicionado mediante el acuerdo publicado en el mismo órgano informativo, el 14 de junio de 2018, y
Que en cumplimiento al artículo 73 del Reglamento de Insumos para la Salud, el cual faculta al Consejo de Salubridad General y a la Secretaría de Salud a determinar, periódicamente, las pruebas que deberán aplicarse para considerar a los medicamentos como intercambiables, tienen a bien dar a conocer el siguiente:
ACUERDO QUE DETERMINA EL TIPO DE PRUEBA PARA DEMOSTRAR INTERCAMBIABILIDAD DE
MEDICAMENTOS GENÉRICOS
ARTÍCULO PRIMERO. Se adiciona la relación contenida en el artículo segundo del "Acuerdo que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos y se definen los criterios que deberán aplicárseles", publicado en el Diario Oficial de la Federación del 19 de septiembre de 2017, con los siguientes medicamentos:
INCLUSIONES
| Denominación Genérica
| Forma farmacéutica,
consideración de uso o vía de
administración
| Prueba de
Intercambiabilidad
|
| ÁCIDO TRANEXÁMICO
| Inyectable | A
|
| ALBENDAZOL / QUINFAMIDA
| Tableta | B / A
|
| ANIDULAFUNGINA
| Solución inyectable | A
|
| ARIPRIPAZOL
| Tableta | C
5 y 10 mg en sujetos
sanos mayor a 10 mg en
pacientes
|
| AZACITIDINA
| Suspensión inyectable subcutánea | B y equivalencia de
propiedades
fisicoquímicas,
morfología
|
| BACAMPICILINA
| Cápsula | C
|
| BROMURO DE IPRATROPIO / SULFATO DE
SALBUTAMOL
| Solución para nebulización | A / A
|
| BROMURO DE PINAVERIO / DIMETICONA
| Tableta | A / A
|
| BUDESONIDA
| Solución para inhalación, aerosol | C*
|
| BUMETADINA
| Tableta | C
|
| CARBONATO DE SEVELÁMERO
| Polvo | A
|
| CLINDAMICINA / KETOCONAZOL
| Óvulo | A / A
|
| DAPAGLIFLOZINA/ METFORMINA
| Tableta | C / C
|
| DEXKETOPROFENO TROMETAMOL
| Solución oral | A
|
| DEXLANSOPRAZOL
| Cápsula | C
|
| DEXLANZOPRAZOL
| Cápsula de liberación retardada | C
|
| DEXMEDETOMIDINA
| Solución inyectable | A
|
| DICLORHIDRATO DE LEVOCETIRICINA
| Solución oral | A
|
| DIMETILFUMARATO
| Cápsula liberación retardada | C
|
| HIDROCLORURO DE LABETALOL
| Inyectable | A
|
| KETOCONAZOL / TINIDAZOL / CLINDAMICINA
| Óvulo | A / A / A
|
| LORCASERINA
| Tableta liberación extendida | C
|
| MAGALDRATO / SIMETICONA / ALGINATO
| Suspensión | A / A / A
|
| PROPIONATO / FENILPROPIONATO / ISOCAPROATO /
DECANATO DE TESTOSTERONA
| Solución oleosa inyectable | C
|
| SERRATIOPEPTIDASA
| Suspensión | A
|
| UNDECANOATO DE TETOSTERONA
| Solución oleosa inyectable | C
|
| TRIBENÓSIDO/ LIDOCAÍNA
| Supositorio | A / A
|
| VIDAGLIPTINA
| Comprimido | C
|
| VANCOMICINA
| Cápsulas | B*** y evidenciar la no
interferencia de los
excipientes en la
permeabilidad
|
A No requieren someterse a pruebas de disolución o bioequivalencia.
A* Equivalencia de propiedades fisicoquímicas, morfología y tamaño de partícula.
B Prueba de perfil de disolución. Cumple criterio de f2 independientemente de la cantidad disuelta.
B*** Prueba de perfil de disolución. La prueba de perfil de disolución se debe realizar a 3 diferentes pH: HCl 0.1N, 4.5 y 6.8. Cumple criterio de f2 en tres pH, independientemente de la cantidad disuelta.
C Prueba de Bioequivalencia.
C* Prueba especial (guías en la página electrónica del Consejo de Salubridad General y Cofepris)
C** Ensayo de No Inferioridad, acompañado de un programa de farmacovigilancia intensiva.
C*** Estudio farmacodinámico en pacientes.
C**** Ensayo farmacodinámico en voluntarios sanos.
NOTAS:
Ø En caso de que el patrocinador decida realizar la prueba C en lugar de B o B***, la conclusión de intercambiabilidad tendrá validez, dado que la bioequivalencia (C) es el estándar de oro.
Ø En casos especiales será atribución del CSG la asignación de la prueba correspondiente.
ARTICULO SEGUNDO. Las pruebas que se determinan en el presente Acuerdo deberán sujetarse a los criterios y requisitos que se establecen en las normas oficiales mexicanas correspondientes.
TRANSITORIOS
PRIMERO. El presente Acuerdo entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
SEGUNDO. Para los medicamentos incluidos en esta relación, cuya sustancia o ingrediente activo esté protegido por una patente, se estará a lo dispuesto en el tercer párrafo del artículo 167-bis del Reglamento de Insumos para la Salud.
México, Ciudad de México, a 17 de octubre de 2019.- La Comisión Consultiva Científica acordó publicar en el Diario Oficial de la Federación el "Acuerdo que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos".- El Presidente de la Comisión Consultiva Científica, José Ignacio Santos Preciado.- Rúbrica.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, José Alonso Novelo Baeza.- Rúbrica.
Ciudad de México, a 5 de noviembre de 2019.- El Consejo de Salubridad General acordó publicar en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos.- El Secretario del Consejo de Salubridad General, José Ignacio Santos Preciado.- Rúbrica.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, José Alonso Novelo Baeza.- Rúbrica.
