CUARTA Actualización de la Edición 2020 del libro de medicamentos del Compendio Nacional de Insumos para la Salud.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Consejo de Salubridad General.
JOSÉ IGNACIO SANTOS PRECIADO, Secretario del Consejo de Salubridad General, con fundamento en los artículos, 4, párrafo cuarto, 73, fracción XVI, bases 1ª y 3ª de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 15, 16, 17, fracción V y 28 de la Ley General de Salud; 11, fracción IX y XVIII, del Reglamento Interior del Consejo de Salubridad General y
CONSIDERANDO
Que el artículo 4, párrafo cuarto de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos establece que toda Persona tiene derecho a la protección de la salud;
Que conforme al Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones de la Ley General de Salud y de la Ley de los Institutos Nacionales de Salud, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 29 de noviembre de 2019, se estableció en los artículos 17, fracción V y 28 de la Ley General de Salud, que habrá un Compendio Nacional de Insumos para la Salud, elaborado por el Consejo de Salubridad General, al cual se ajustarán las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud, y en el que se agruparán, caracterizarán y codificarán los insumos para la salud;
Que para los efectos señalados en el párrafo precedente participarán en la elaboración del Compendio Nacional de Insumos para la Salud, la Secretaria de Salud, las instituciones públicas de seguridad social y las demás que señale el Ejecutivo Federal;
Que con fecha 30 de abril de 2020, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo por el que el Consejo de Salubridad General emite el Compendio Nacional de Insumos para la Salud al que se refieren los artículos 17, fracción V, 28, 28 Bis, 29, 77 Bis 1 y 222 Bis de la Ley General de Salud, con la finalidad de tener al día la lista de medicamentos para que las instituciones de salud pública atiendan problemas de salud de la población mexicana;
Que en términos de la última parte del artículo 28, de la Ley General de Salud, se llevaron a cabo trabajos entre el Secretariado del Consejo de Salubridad General, la Secretaría de la Defensa Nacional, la Secretaría de Marina, la Secretaria de Salud, el Instituto Mexicano del Seguro Social, el Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado y los servicios de Salud de Petróleos Mexicanos, para analizar las actualizaciones convenientes al Compendio Nacional de Insumos para la Salud, a efecto de considerar la inclusión de diversos medicamentos;
Que derivado de lo anterior, se determinó la procedencia de la actualización del Compendio Nacional de Insumos para la Salud, en los términos siguientes:
CUARTA ACTUALIZACIÓN DE LA EDICIÓN 2020 DEL LIBRO DE MEDICAMENTOS DEL COMPENDIO
NACIONAL DE INSUMOS PARA LA SALUD
INCLUSIONES
Grupo No. 05 Endocrinología y Metabolismo
MIGLUSTAT
| Clave
| Descripción
| Indicaciones
| Vía de administración y Dosis
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| 010.000.6331.00
| CÁPSULA Cada cápsula contiene: Miglustat 100 mg Envase con 84 cápsulas | Tratamiento de la enfermedad de Niemann-Pick tipo C. | Oral. Adultos y adolescentes: 200 mg tres veces al día Niños: La dosis se ajusta por área de superficie corporal (m2): >1.25: 200 mg tres veces al día >0.88 -1.25: 200 mg dos veces al día >0.73 0.88: 100 mg tres veces al día >0.47 0.73: 100 mg dos veces al día 0.47: 100 mg una vez al día |
Miglustat es un iminoazúcar hidrosoluble. Esta molécula inhibe reversiblemente a la glucosilceramida sintasa, enzima que cataliza el primer paso en la síntesis de glicoesfingolípidos, lo que conlleva a una reducción de su producción, y consecuentemente una reducción en su acumulación en lisosomas.
Miglustat atraviesa la placenta por lo que no debe emplearse durante el embarazo.
Pérdida de peso, temblores, diarrea, flatulencia y dolor abdominal.
| Contraindicaciones y Precauciones
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Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes. Precauciones generales: temblor, trastornos gastrointestinales, efectos sobre la espermatogénesis. Debe usarse con cautela en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
No reportadas en el Tratamiento de la enfermedad de Niemann-Pick tipo C.
MODIFICACIONES
(Se identifican por estar en letras cursivas y subrayadas)
Grupo 03 Cardiología
ENALAPRIL
| Clave
| Descripción
| Indicaciones
| Vía de administración y Dosis
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010.000.2501.00
| CÁPSULA O TABLETA Cada cápsula o tableta contiene: Maleato de enalapril 10 mg.
Envase con 30 cápsulas o tabletas. | Hipertensión arterial sistémica. | Oral. Adultos: Inicial: 10 mg al día y ajustar de acuerdo a la respuesta. Dosis habitual: 10 a 40 mg al día. |
Inhibe a la enzima convertidora de la angiotensina lo que impide la formación de angiotensina II a partir de angiotensina I.
D
Cefalea, mareo, insomnio, náusea, diarrea, exantema, angioedema y agranulocitosis.
| Contraindicaciones y Precauciones
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Contraindicaciones: Hipersensibilidad al fármaco.
Precauciones: En pacientes con daño renal, diabetes, insuficiencia cardiaca y enfermedad vascular.
Disminuye su efecto con antiinflamatorios no esteroideos, con litio puede ocurrir intoxicación con el metal, los complementos de potasio aumentan el riesgo de hiperpotasemia.
LISINOPRIL
| Clave
| Descripción
| Indicaciones
| Vía de administración y Dosis
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010.000.6333.00
| CÁPSULA O TABLETA Cada cápsula o tableta contiene: Lisinopril 10 mg. Envase con 30 cápsulas o tabletas. | Hipertensión arterial sistémica. | Oral. Adultos: Inicial: 10 mg al día y ajustar de acuerdo a la respuesta. Dosis habitual: 10 a 40 mg al día. |
Inhibe a la enzima convertidora de la angiotensina lo que impide la formación de angiotensina II a partir de angiotensina I.
D
Cefalea, mareo, insomnio, náusea, diarrea, exantema, angioedema y agranulocitosis.
| Contraindicaciones y Precauciones
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Contraindicaciones: Hipersensibilidad al fármaco.
Precauciones: En pacientes con daño renal, diabetes, insuficiencia cardiaca y enfermedad vascular.
Disminuye su efecto con antiinflamatorios no esteroideos, con litio puede ocurrir intoxicación con el metal, los complementos de potasio aumentan el riesgo de hiperpotasemia.
RAMIPRIL
| Clave
| Descripción
| Indicaciones
| Vía de administración y Dosis
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010.000.6228.00
| CÁPSULA O TABLETA Cada cápsula o tableta contiene: Ramipril 5.0 mg. Envase con 30 cápsulas o tabletas | Hipertensión arterial sistémica, en combinación con Calcio antagonistas o diuréticos tiazídicos o como monoterapia. Insuficiencia Cardiaca con Fracción de Expulsión reducida (FEVI <40%) | Oral. En ayuno, 30 min antes de los alimentos Adultos: Inicial: 5 mg al día y ajustar de acuerdo a la respuesta. Dosis habitual: 5 a 40 mg al día |
|
010.000.6334.00
| CÁPSULA O TABLETA Cada cápsula o tableta contiene: Ramipril 10 mg. Envase con 30 cápsulas o tabletas. |
Inhibe a la enzima convertidora de la angiotensina, impide la formación de angiotensina II a partir de angiotensina I.
X (Contraindicado en el embarazo)
Hipotensión, tos no productiva, cefalea, mareo, insomnio, elevación del potasio sanguíneo, distención abdominal, náusea, vómito, diarrea, exantema (maculopapular), espasmos musculares o mialgias, angioedema y agranulocitosis.
| Contraindicaciones y Precauciones
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Contraindicaciones: Hipersensibilidad al fármaco, Embarazo, estado de Choque, en combinación con Inhibidores de Angiotensina II. Precauciones: En pacientes con daño renal Estadio IV o V o enfermedad vascular (que hayan presentado angioedema).
Disminuye su efecto con antiinflamatorios no esteroideos, o su ingesta con alimentos, concomitantemente con litio puede ocurrir intoxicación con el metal, los complementos de potasio aumentan el riesgo de hiperpotasemia.
Grupo 06 Enfermedades infecciosas y parasitarias
IVERMECTINA
| Clave
| Descripción
| Indicaciones
| Vía de administración y Dosis
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010.000.6329.00
010.000.6329.01
010.000.6329.02
010.000.6329.03
| TABLETA Cada tableta contiene 6 mg de ivermectina Caja de cartón con 2 tabletas Caja de cartón con 4 tabletas Caja de cartón con 6 tabletas Caja de cartón con 100 tabletas | Tratamiento sistémico de la Ectoparasitosis | Vía oral, administrar junto con alimentos. Dosis única de 200 mcg/Kg. A criterio del médico tratante puede aplicarse una segunda dosis 7 días después. |
La ivermectina es un miembro de las avermectinas, lactonas macrólidas producidas por el Streptomyces avemitlis. Potente antiparasitario, activo contra ectoparásitos como arácnidos e insectos.
No se recomienda su uso durante el embarazo
Raras o menores. Se ha reportado astenia y fatiga, dolor abdominal, anorexia, constipación, diarrea, náusea y vómito en menos del 1% de los casos.
| Contraindicaciones y Precauciones
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Contraindicaciones: hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y embarazo.
Aunque ivermectina no penetra en el SNC no se recomienda el tratamiento conjunto con medicamentos que tienen actividad potencializadora GABA como barbitúricos, benzodiacepinas, oxibato sódico y ácido valproico.
Grupo 10 Hematología
EMICIZUMAB
| Clave
| Descripción
| Indicaciones
| Vía de administración y Dosis
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| 010. 000.6199.00
| SOLUCIÓN INYECTABLE Cada frasco ámpula contiene: Emicizumab 30 mg Caja frasco ámpula con 1 mL | Profilaxis de rutina en pacientes con Hemofilia A con inhibidores del factor VIII, de difícil control. Profilaxis de rutina para prevenir el sangrado o reducir la frecuencia de los episodios de sangrado en adultos y niños con hemofilia A, severa (deficiencia congénita del factor VIII) sin inhibidores al factor VIII. Emicizumab puede utilizarse en todos los grupos etarios. | Subcutánea Niños y adultos: 3 mg/Kg una vez por semana durante las primeras 4 semanas, seguida de mantenimiento permanente mediante una de las siguientes modalidades: · 1.5 mg/kg una vez por semana, o, · 3 mg/kg cada dos semanas, o · 6 mg/ kg cada 4 semanas. |
| 010.000.6200.00
| SOLUCIÓN INYECTABLE Cada frasco ámpula contiene: Emicizumab 60 mg Caja frasco ámpula con 0.4 mL |
| 010.000.6201.00
| SOLUCIÓN INYECTABLE Cada frasco ámpula contiene: Emicizumab 105 mg Caja frasco ámpula con 0.7 mL |
| 010.000.6202.00
| SOLUCIÓN INYECTABLE Cada frasco ámpula contiene: Emicizumab 150 mg Caja frasco ámpula con 1 mL |
Emicizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado modificado de inmunoglobulina G4 (IgG4), con una estructura de anticuerpo biespecífico. Emicizumab une/vincula al factor IX y al factor X para mimetizar la función del factor VIII activado.
C
Reacciones en el lugar de la inyección, cefalea, artralgia.
Las reacciones adversas más serias son microangiopatía trombótica (TMA) y eventos trombóticos
| Contraindicaciones y Precauciones
|
Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a emicizumab o a cualquiera de sus excipientes.
El tratamiento con agentes de puenteo debe interrumpirse el día previo a comenzar la terapia con emicizumab.
Los médicos deben analizar con todos los pacientes o los cuidadores la dosis exacta y el esquema de los agentes de puenteo a utilizar en caso de que fuera necesario mientras reciben profilaxis con emicizumab.
Emicizumab aumenta la coagulación potencial del paciente. Por tanto, la dosis requerida de los agentes de puenteo puede ser más baja que la utilizada sin profilaxis con emicizumab. La dosis y la duración del tratamiento con agentes de puenteo dependerá de la ubicación y magnitud del sangrado, así como la condición clínica del paciente. Evite el uso del concentrado de complejo de protrombina activado (aPCC) a menos que no haya otras opciones de tratamiento o alternativas disponibles. Si el aPCC se indica en un paciente que recibe profilaxis con emicizumab, la dosis inicial no debe superar los 50 U/kg y se recomienda la monitorización, si el sangrado no se controla con la dosis inicial del aPCC hasta 50 U/kg, se deben administrar dosis adicionales de aPCC bajo la dirección o supervisión médica y la dosis total de aPCC no debe superar los 100 U/kg en las primeras 24 horas de tratamiento
No se han realizado estudios suficientes o bien controlados de interacción medicamentosa con emicizumab.
La experiencia clínica sugiere que existe una interacción medicamentosa con emicizumab y el concentrado de complejo de protrombina activado (aPCC).
Existe una posibilidad de hipercoagulabilidad con el rFVIIa o el FVIII con emicizumab según experimentos preclínicos, aunque se desconoce la importancia clínica de dichos datos
Grupo 13 Neumología
BROMURO DE IPRATROPIO/FENOTEROL
| Clave
| Descripción
| Indicaciones
| Vía de administración y Dosis
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| 010.000.6330.00
| AEROSOL Cada mL contiene: Bromuro de ipratropio equivalente a: 0.394 mg Fenoterol equivalente a: 0.938 mg Envase con un frasco presurizado con dispositivo para inhalación 10 mL = 200 dosis. | Broncodilatador para prevenir y tratar los síntomas de las enfermedades que cursen con obstrucción crónica de la vía aérea con broncoespasmo reversible. | Inhalación bucal Adultos y niños mayores de 6 años: Administrar dos disparos. En casos más severos, si la respiración no ha mejorado notablemente después de 5 minutos, pueden administrarse dos disparos más. |
Broncodilatador que produce un efecto tópico en la vía aérea, el bromuro de ipratropio actúa sobre receptores muscarínicos, en tanto que el fenoterol sobre receptores 2 (beta) adrenérgicos de la vía aérea.
Tipo C
Puede ocasionar nerviosismo, xerostomía, cefalea, mareo y temblor fino de músculo esquelético. Taquicardia y palpitaciones. Alteraciones en la motilidad gastrointestinal (vómito, constipación y diarrea) y retención urinaria que se ha reportado como reversible.
| Contraindicaciones y Precauciones
|
Contraindicación: pacientes con hipersensibilidad conocida al fenoterol o a sustancias similares a la atropina o a cualquier otro componente de la fórmula. Así mismo, en pacientes con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva y taquiarritmia.
Otros -(beta) adrenérgicos, anticolinérgicos y derivados de la xantina pueden incrementar el efecto broncodilatador, así mismo puede aumentar las reacciones adversas.
La administración concurrente de -(beta) bloqueadores, puede ocurrir una potencial y severa reducción de la broncodilatación.
La susceptibilidad a los efectos cardiovasculares de los -agonistas, puede verse incrementada durante la inhalación de anestésicos de hidrocarburo halogenados tales como el halotano, tricloroetileno y enflurano.
Grupo 16 Oncología
ACALABRUTINIB
| Clave
| Descripción
| Indicaciones
| Vía de administración y Dosis
|
| 010.000.6327.00
| CÁPSULA Cada cápsula contiene: Acalabrutinib 100 mg. Caja con 56 cápsulas. | Tratamiento de pacientes con linfoma de células de manto (MCL) que han recibido por lo menos una terapia anterior. | Oral. Adultos: 100 mg dos veces al día (equivalente a una dosis diaria total de 200 mg) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. |
Acalabrutinib es un inhibidor selectivo de molécula pequeña de BTK. BTK es una molécula de señalización de la ruta del receptor de los antígenos de células B (BCR) y del receptor de citocinas. En las células B, la señal de BTK da por resultado su supervivencia y proliferación, y se requiere para la adhesión, tránsito y quimiotaxis celular. Acalabrutinib y su metabolito activo, ACP-5862, forman un enlace covalente con un residuo de cisteína en el sitio activo de BTK, lo que lleva a la inactivación irreversible de BTK (IC505 nM) con mínimas interacciones fuera del objetivo.
D
Las reacciones adversas más comunes de cualquier grado reportadas en pacientes que tomaban Acalabrutinib fueron cefalea, moretones, diarrea, náuseas y erupción. La mayor parte de las reacciones adversas reportadas fueron de Grado 1 o 2.
| Contraindicaciones y Precauciones
|
Hipersensibilidad al fármaco o a los inhibidores de la tirosina cinasa, a los aditivos, embarazo y lactancia menores de un año de edad.
Los inhibidores de CYP3A pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de acalabrutinib. Los inductores de CYP3A y medicamentos que reducen los ácidos gástricos pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de acalabrutinib, Los sustratos de CYP3A pueden alterar acalabrutinib.
BLINATUMOMAB
| Clave
| Descripción
| Indicaciones
| Vía de administración y Dosis
|
|
010.000.6096.00
| SOLUCIÓN INYECTABLE Cada frasco ámpula con polvo liofilizado contiene: Blinatumomab 35 µg Envase con un frasco ámpula con polvo liofilizado y un frasco ámpula con solución estabilizadora IV. | Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) de precursores de células B, cromosoma Filadelfia negativo en recaída o refractaria adultos y cromosoma Filadelfia negativo y positivo en recaída o refractaria en población pediátrica. | Administración Intravenosa, Adultos: -En pacientes con 45 kg o más, la dosis es de 9 µg/día (dosis fija) del día 1-7 y 28 µg/día del día 8-28 en el primer ciclo de tratamiento. Para ciclos subsecuentes administrar 28 µg/día en los días 1-28. Se deben permitir 2 semanas de tratamiento libre entre los ciclos de blinatumomab. Niños: - En pacientes con 45 kg o más, la dosis es de 9 µg/día (dosis fija) del día 1-7 y 28 µg/día del día 8-28 en el primer ciclo de tratamiento. Para ciclos subsecuentes administrar 28 µg/día en los días 1-28. - En pacientes con menos de 45 kg de peso la dosis es de 5 µg/m2/día (sin exceder 9 µg/día) en los días 1-7 y 15 µg/m2/día (sin exceder 28 µg/día) en los días 8-28 en el primer ciclo de tratamiento. Para ciclos subsecuentes administrar 15 µg/m2/día en los días 1 al 28 (sin exceder 28 µg/día). Se deben permitir 2 semanas de tratamiento libre entre los ciclos de blinatumomab. |
Blinatumomab es un acoplador biespecífico de células T CD3, dirigido a CD19 y que se une a CD19, expresado sobre la superficie de linfocitos de linaje B con CD3 expresado en la superficie de las células T. Lo anterior activa los linfocitos T endógenos mediante la conexión de CD3 en el complejo de receptores de linfocitos T (TCR por sus siglas en inglés) con CD19 sobre los linfocitos B benignos y malignos. Blinatumomab actúa como mediador en la formación de una sinapsis citolítica entre el linfocito T y la célula tumoral, aumentando la adhesión celular, la producción de proteínas citolíticas, la liberación de citocinas inflamatorias y la proliferación de linfocitos T y produce la eliminación de los linfocitos CD19+.
C
Síndrome de liberación de citocinas, toxicidad neurológica, infecciones, síndrome de lisis tumoral, neutropenia y neutropenia febril, efectos en la habilidad para manejar y usar maquinaria, enzimas hepáticas elevadas y leucoencefalopatía.
| Contraindicaciones y Precauciones
|
Contraindicaciones y Precauciones: Hipersensibilidad al fármaco.
El inicio del tratamiento con Blinatumomab causa liberación transitoria de citocinas que puede suprimir enzimas CYP450. No se han estudiado interacciones entre fármacos y Blinatumomab.
Grupo 20 Reumatología y Traumatología
TOCILIZUMAB
| Clave
| Descripción
| Indicaciones
| Vía de administración y Dosis
|
| 010.000.4513.00
| SOLUCIÓN INYECTABLE Cada frasco ámpula contiene: Tocilizumab 80 mg Envase con frasco ámpula con 4 mL. | Artritis reumatoide activa de intensidad moderada a grave refractaria al tratamiento de FARME y a uno o más agentes biológicos. Deberá administrarse en combinación con metotrexato. Artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) refractaria al tratamiento de FARME tradicional o en combinación con metotrexato. | Intravenosa. Adultos: Artritis reumatoide: 8 mg/Kg de peso corporal, cada 4 semanas, en combinación con metotrexato. Artritis Idiopática juvenil sistémica (AIJs): 8 mg/kg (pacientes con un peso corporal 30 kg) o 12 mg/kg (pacientes con un peso corporal <30 kg), administrados cada 2 semanas. |
| 010.000.4516.00
| SOLUCIÓN INYECTABLE Cada frasco ámpula contiene: Tocilizumab 200 mg Envase con frasco ámpula con 10 mL. |
| 010.000.6332.00
| SOLUCIÓN INYECTABLE Cada frasco ámpula contiene: Tocilizumab 400 mg Envase con frasco ámpula con 20 mL. |
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010.000.6047.00
| SOLUCIÓN INYECTABLE Cada jeringa prellenada contiene: Tocilizumab 162 mg Envase con 4 jeringas prellenadas con 0.9 mL cada una. | Subcutánea Adultos: 162 mg una vez a la semana. |
Tocilizumab en un anticuerpo monoclonal humanizado, anti-humano de la subclase de la inmunoglobulina G1 (IgG1) dirigido contra los receptores solubles y de membrana de la interleucina 6 (IL-6). Tocilizumab se une específicamente a los receptores de IL-6 tanto solubles como los unidos a la membrana (sIL-6R y mIL-6R), y ha demostrado que inhibe la cascada de señalización mediada por sIL-6R y mIL-6R.
X
Infecciones del tracto respiratorio superior, reacción en el sitio de inyección, dolor abdominal, gastritis, exantema cutáneo, prurito, urticaria, cefalea, mareos, incremento en los niveles de transaminasas hepáticas, hipertensión, leucopenia, neutropenia, hipercolesterolemia, tos, disnea, conjuntivitis.
| Contraindicaciones y Precauciones
|
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al fármaco.
Precauciones: El tratamiento con Tocilizumab no se debe iniciar en los pacientes con infecciones activas graves y deberá interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave. Debe utilizarse con precaución en pacientes con historia previa de ulceración intestinal o diverticulitis. Se debe realizar examen para detección de tuberculosis latente previo al inicio del tratamiento. No se deben administrar vacunas vivas y atenuadas concurrentemente con Tocilizumab. Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción de hipersensibilidad grave, la administración de Tocilizumab se debe detener de inmediato y debe suspenderse de forma permanente. Es necesario evaluar el perfil riesgo-beneficio en pacientes con antecedentes, riesgo elevado o patologías desmielinizantes. Deben monitorearse neutrófilos, plaquetas, transaminasas hepáticas y realizar modificaciones al tratamiento en caso de alteración de los parámetros normales.
Los medicamentos que se metabolizan a través del CYP450 3A4, 1A2 o 2C9 (por ejemplo, atorvastatina, bloqueadores de los canales de calcio, teofilina, warfarina, fenitoína, ciclosporina, o benzodiazepinas) deben ser monitoreados ya que las dosis de estos productos pueden necesitar ser ajustadas para mantener su efecto terapéutico.
Ciudad de México, a 2 de julio de 2020.- El Secretario del Consejo de Salubridad General, José Ignacio Santos Preciado.- Rúbrica.
