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DOF: 27/01/2021
RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto al Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-244-SSA1-2016, Para evaluar la eficiencia en reducción bacteriana en equipos y sustancias germicidas para tratamiento doméstico de agua

RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto al Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-244-SSA1-2016, Para evaluar la eficiencia en reducción bacteriana en equipos y sustancias germicidas para tratamiento doméstico de agua. Requisitos sanitarios, publicado el 22 de octubre de 2018.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

JOSÉ ALONSO NOVELO BAEZA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o, fracción XXIV, 13, apartado A, fracciones I y II, 17 bis, fracción III, 118, fracción II, 119, fracción II, 201, 210 y 214 de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones I, II, XI y XII, 43 y 47, fracciones II y III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 23, 167, fracción XI, 197, 214, fracciones IV y V, 224, 225, 226 y 227 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios; así como, 3, fracciones I, incisos n), o) y s), V, VI y XIII y 10, fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la Respuesta a los comentarios recibidos respecto al Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-244-SSA1-2016, Para evaluar la eficiencia en reducción bacteriana en equipos y sustancias germicidas para tratamiento doméstico de agua. Requisitos sanitarios, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 22 de octubre de 2018.
Como resultado del análisis que realizó el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, respecto de los comentarios recibidos por los diferentes promoventes, se ha considerado dar respuesta a los mismos en los siguientes términos:
No.
PROMOVENTE/PROPUESTA
RESPUESTA
1.
JHH
1. Objetivo. Esta Norma tiene por objeto, establecer las especificaciones sanitarias y características que deben cumplir los equipos y sustancias Germicidas para el tratamiento doméstico de agua, a fin de obtener el Certificado de Efectividad Bacteriológica antes de su comercialización
COMENTARIO
Esto es un trámite y está prohibido, que no? Deben revisar la validez jurídica de éste y reconsiderar su publicación.
Y quién lo va a evaluar CEMAR?, esos tipos no distinguen un perro de una paloma, no tienen el nivel técnico, ni la inteligencia, además nunca contestan.
No se acepta el comentario. El trámite será atendido por la Comisión de Autorización Sanitaria, conforme a lo indicado en el Reglamento de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios en el Artículo 14. Corresponde a la Comisión de Autorización Sanitaria: IX. Expedir certificados oficiales de condición sanitaria en las materias a que se refiere el artículo 3, fracción I, del presente Reglamento, en los casos que proceda;
Toda vez que el objetivo de la Norma Oficial Mexicana NOM-244-SSA1-2020, Para evaluar la eficiencia en reducción bacteriana en equipos y sustancias germicidas para tratamiento doméstico de agua. Requisitos Sanitarios, es establecer las especificaciones sanitarias y características que deben cumplir los equipos y sustancias germicidas para el tratamiento doméstico de agua, cuyo resultado es empleado para la obtención del Certificado de Efectividad Bacteriológica, no estableciendo obligaciones de un nuevo trámite.
Por otro lado la Autoridad Sanitaria cuenta con el trámite cuya homoclave es COFEPRIS-07-002 Dictamen sanitario de efectividad bacteriológica de equipos o sustancias germicidas para potabilización de agua tipo doméstico, contenido en el artículo décimo primero del Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de Enero de 2011, de conformidad con lo establecido en el artículo 119, fracción II de la Ley General de Salud, el cual refiere que corresponde a la Secretaría de Salud vigilar y certificar la calidad del agua para uso y consumo humano.
 
2.
JHH
2. Campo de aplicación esta Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las personas físicas o morales que se dediquen al Proceso de equipos y/o sustancias Germicidas para el tratamiento doméstico de agua.
Los tratamientos de potabilización del Agua para uso y consumo humano, de los sistemas de abastecimiento públicos y privados y plantas purificadoras de agua o cualquier persona física o moral que la distribuya en el territorio nacional, no son objeto de esta Norma, por lo que deberán cumplir los requisitos de la Modificación a la NOM-127-SSA1-1994 NOM-201-SSA1-2015 y NOM-230-SSA1-2002.
COMENTARIO
Los límites están puestos en el apéndice informativo D, o sea que si quiero los sigo y si no quiero no, pongan en el cuerpo de la NOM que los límites son los establecidos en la NOM-127-SSA1-1994, sopes todos ustedes.
Lo mismo pasa con los métodos de prueba háganlos obligatorios.
No se acepta el comentario.
Toda vez que los parámetros de riesgo a que hace referencia el Apéndice Informativo D, son los que se evaluarán específicamente en las pruebas que se practican sobre los materiales que se utilizan en la fabricación de equipos de tratamiento de agua, tipo doméstico, y los resultados obtenidos se evaluarán verificando que estos cumplan con los límites establecidos en la Norma Oficial Mexicana NOM-127-SSA1-1994 Salud Ambiental, Agua para uso y consumo humano-límites permisibles de calidad y tratamientos a que debe someterse el agua para su potabilización, así referido en el Norma, por lo que ya está considerado dentro del mismo.
De conformidad con lo que establece la Norma Mexicana NMX-Z-013-SCFI-2015 Guía para la estructuración y redacción de Normas en el apartado 6.4.1 Apéndices informativos numerales 6.4.1.1 y 6.4.1.2 que señalan que los apéndices informativos proporcionan información adicional destinada a ayudar a la comprensión o uso de la norma. No deben contener requisitos, excepto los descritos en 6.4.1.2. Su presencia es condicional. La característica informativa de un apéndice (en oposición al normativo (ver 6.3.8) debe ser declarada en forma clara, por el modo en el cual es referido en el texto, mediante una indicación en el índice del contenido y bajo el encabezado del apéndice. Asimismo, los apéndices informativos pueden contener requisitos opcionales. Por ejemplo, un método de prueba que es opcional puede contener requisitos, pero no hay necesidad de cumplir con estos requisitos para dar cumplimiento a la norma.
Por lo anterior al igual que todos los apéndices informativos, su aplicación no es obligatoria, ya que estos son métodos de prueba optativos, que los laboratorios que practiquen la prueba sobre los materiales que se utilizan en la fabricación de equipos de tratamiento de agua, tipo doméstico pueden emplear para llevar a cabo dichas pruebas.
3.
JHH
4.1 Agua para uso y consumo humano, al agua que no contiene contaminantes objetables, ya sean químicos o agentes infecciosos y que no causa efectos nocivos para la salud. También se denomina como agua potable.
PROPUESTA
De hecho si los tiene pero a niveles seguros, debe decir:
Al agua que contaminantes a niveles de riesgo aceptable, ya sean químicos o agentes infecciosos y que no causa efectos adversos para la salud. También se denomina como agua potable.
No se acepta el comentario.
El comentario no versa sobre una propuesta de modificación al inciso, sin embargo, dicha definición ya se encuentra establecida en los mismos términos en la NORMA Oficial Mexicana NOM-127-SSA1-1994, Salud ambiental, agua para uso y consumo humano-Límites permisibles de calidad y tratamientos a que debe someterse el agua para su potabilización y en la NORMA Oficial Mexicana NOM-230-SSA1-2002, Salud ambiental. Agua para uso y consumo humano, requisitos sanitarios que se deben cumplir en los sistemas de abastecimiento públicos y privados durante el manejo del agua. Procedimientos sanitarios para el muestreo.
Por otro lado, la propuesta que indica "contaminantes a niveles de riesgo aceptable", queda contenida en la frase "que no contiene contaminantes objetables"; la propuesta indica "que no causa efectos adversos para la salud" lo que es semejante a la frase establecida "que no causa efectos nocivos para la salud", esto se puede corroborar en el Capítulo 3 Definiciones, inciso 3.3 de la Modificación a la NORMA Oficial Mexicana NOM-127-SSA1-1994, Salud ambiental, agua para uso y consumo humano-Límites permisibles de calidad y tratamientos a que debe someterse el agua para su potabilización, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 22 de noviembre del año 2000, asimismo, se define en forma semejante en el Capítulo 3 Definiciones inciso 3.2 de la NORMA Oficial Mexicana NOM-230-SSA1-2002, Salud ambiental. Agua para uso y consumo humano, requisitos sanitarios que se deben cumplir en los sistemas de abastecimiento públicos y privados durante el manejo del agua. Procedimientos sanitarios para el muestreo, publicados en el Diario Oficial de la Federación el 22 de noviembre del año 2000, y que se hace referencia a ella de conformidad con lo establecido en el Apéndice D (Normativo) de la Norma Mexicana NMX-Z-013-SCFI-2015 Guía para la estructuración y redacción de Normas.
 
4.
JHH
4.6 Coliformes totales, a las bacterias de la familia Enterobacteriaceae, aerobios o anaerobios facultativos que se caracterizan por su capacidad para fermentar la lactosa con producción de ácido y gas, en un periodo de 48 h y con una temperatura de incubación de 308 ± 0.5 K (35 ± 0.5ºC). Incluyen a los Coliformes fecales o termotolerantes, ya que requieren de una temperatura de 317 ± 0.5 K (44 ± 0.5°C). Son considerados los indicadores más regularmente usados para la medición de la calidad del agua.
COMENTARIO
Esta es una especificación técnica y no una definición
No se acepta el comentario.
Ya que el comentario no versa sobre una propuesta de modificación al inciso. Sin embargo dicha definición ya se encuentra establecida en los mismos términos en el Capítulo 3 inciso 3.3 de la NORMA Oficial Mexicana NOM-210-SSA1-2014, Productos y servicios. Métodos de prueba microbiológicos. Determinación de microorganismos indicadores. Determinación de microorganismos patógenos, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 26 de junio de 2015, de la siguiente manera: 3.3 Coliformes fecales: a los bacilos cortos Gram negativos, aerobios o anaerobios facultativos, que fermentan la lactosa con producción de ácido y de gas dentro de las 48h a 44.5 °C ± 0.2 °C en agua y a 45.5 °C ± 0.2 °C en alimentos usualmente en caldo E. coli., por lo que se hace referencia a ella, de conformidad con lo establecido en el Apéndice D (Normativo) de la Norma Mexicana NMX-Z-013-SCFI-2015 Guía para la estructuración y redacción de Normas.
5.
JHH
4.10 Germicida, al agente químico, que destruye microorganismos especialmente patógenos, no incluye la capacidad de destrucción de esporas.
PROPUESTA
Qué diferencia hay entre un bactericida y un germicida? Como lo manejan en la norma es lo mismo, eliminar este o el otro, pero no dejar los dos ni eliminar los dos (je)
No se acepta el comentario.
Toda vez que el inciso 4.2 del Proyecto de la Norma refiere un bactericida, a la sustancia o medio, que elimina o destruye a las bacterias., y en el inciso 4.10 se define a los germicidas como agente químico, que destruye microorganismos especialmente patógenos, no incluye la capacidad de destrucción de esporas, haciendo una clara diferencia entre ambos, por lo tanto, es necesario que ambas definiciones se conserven en la Norma definitiva.
 
6.
JHH
4.16 Potencial de Hidrógeno, pH, a la medida de acidez o alcalinidad de una disolución e indica la concentración de iones hidrógeno presentes en determinadas disoluciones. Puede variar entre 0 y 14, en donde 0 es lo más ácido, 7 es neutral y las disoluciones alcalinas tienen un pH superior a 7.
PROPUESTA
De plano no saben que es el pH verdad, cambiar la definición, por esta
Acidez, pH, a la medida de acidez o alcalinidad de una disolución e indica el log de la concentración de iones hidronio presentes en determinadas disoluciones. Puede variar entre 0 y 14, en donde 0 es lo más ácido, 7 es neutral y las disoluciones alcalinas tienen un pH superior a 7.
No se acepta el comentario.
Si bien es cierto el término pH corresponde a lo señalado por el particular, también lo es que, las definición plasmada en el inciso 4.18 como Potencial de Hidrógeno, pH son para efectos de una mejor compresión de ciertos términos usados en el cuerpo de la Norma, misma que en caso como este, corresponde a una oración que refleja el concepto y no así la definición literal del mismo. Esto considerando que las definiciones son un elemento condicional que establece las definiciones necesarias para la comprensión de ciertos términos usados en la norma atendiendo a lo que establece, el inciso 6.3 Elementos normativos técnicos subinciso 6.3.1 Términos y definiciones, de la Norma Mexicana NMX-Z-013-SCFI-2015 Guía para la estructuración y redacción de Normas.
7.
JHH
5.19 EDTA Acido Tetracetico Etilen Diamina
PROPUESTA
Todas las nomenclaturas de compuestos orgánicos establecen que el grupo principal se enuncian al final, en este caso el principal es el ácido tetraacético, propone que debe decir:
Ácido Etilen Diamin Tetracetico
Se acepta el comentario.
Se modifica la redacción del inciso 5.19 EDTA Ácido Tetracetico Etilen Diamina, para quedar de la siguiente manera:
5.19 EDTA Ácido etilen diamino tetraacético.
8.
JHH
5.27 K Kelvin
PROPUESTA
Se refiere a la persona? O la medida de la temperatura, si es la segunda debe decir:
°K Grado Kelvin
No se acepta el comentario.
Toda vez que, como se indica "K Kelvin" está establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-008-SCFI-2002, Sistema General de Unidades de Medida, cuyo Objetivo y Campo de aplicación es establecer las definiciones, símbolos y reglas de escritura de las unidades del Sistema Internacional de Unidades (SI), que en conjunto constituyen el Sistema General de Unidades de Medida, utilizado en los diferentes campos de la ciencia, la tecnología, la industria, la educación y el comercio, la cual refiere que la unidad base de temperatura es el kelvin dándole como símbolo la letra "K", conforme a lo indicado en la Tabla 1.- Nombres, símbolos y definiciones de las unidades SI de base, que indica; Magnitud: temperatura termodinámica; Unidad: Kelvin; Símbolo: K; Definición: Es la fracción 1/273,16 de la temperatura termodinámica del punto triple del agua (13ª,CGPM (1967) Resolución 4).
Asimismo, ésta se refiere al Sistema Internacional de Unidades (SI), el cual es un estándar internacional para la escritura de unidades, sus símbolos y las cantidades. Por otro lado, esta unidad fue creada por William Thomson, sobre la base de grados Celsius, estableciendo así el punto cero en el cero absoluto (-273,15 ºC) y conservando la misma dimensión para los grados. Esta fue establecida en el sistema internacional de unidades en 1954.
 
9.
JHH
5.32 M Molar
PROPUESTA
Como los osos molares?, jajajaja.
Si se refiere a la concentración debe decir:
medida de la concentración de una especie en disolución la cual está dada en moles de soluto por litro de solución
No se acepta el comentario.
En virtud que el Capítulo 5 corresponde a Símbolos y términos abreviados y no a definiciones. Los cuales de conformidad con la Norma Mexicana NMX-Z-013-SCFI-2015 Guía para la estructuración y redacción de Normas, en la Tabla 2 Ejemplo de un ordenamiento típico de elementos de una norma establece por separado en el apartado "normativo técnico" los Términos y definiciones de los Símbolos y términos abreviados.
10.
JHH
5.40 N Normal, una medida de la concentración de una especie en disolución.
PROPUESTA
Le hubieran pedido ayuda a algún químico para hacer esto, no?
Debe decir:
medida de la concentración de una especie en disolución la cual está dada en equivalentes de soluto por litro de solución
Se acepta el comentario.
Se agrega como definición en el Capítulo 4. Términos y definiciones, quedando como numeral 4.17
11.
JHH
6.1 Mecanismo de Certificación: Tomando en cuenta el origen del equipo y/o sustancia Germicida, aplicará el siguiente mecanismo:
PROPUESTA
Todo es to es trámite y no se puede poner aquí, eliminar todo el 6.1 Incluyendo el 6.1.1, 6.1.2 y 6.1.3
No se acepta el comentario.
En virtud de que lo mencionado en el inciso 6.1 se refiere únicamente a los mecanismos de certificación con la finalidad de dejar claro las modalidades en que pueden solicitar el certificado para el trámite establecido con homoclave COFEPRIS-07-002 cuya denominación actual es Dictamen sanitario de efectividad bacteriológica de equipos o sustancias germicidas para potabilización de agua tipo doméstico, establecido en el artículo décimo primero del Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, el cual puede ser consultado en el Diario Oficial de la Federación publicado el 28 de Enero de 2011, misma que, una vez aprobada la norma, se deberá cambiar el nombre por el de "Certificado").
Por lo que, únicamente en dichos incisos se hace referencia a las modalidades en que pueden solicitar el Certificado tomando en cuenta el origen del equipo y/o sustancia germicida.
 
12.
JHH
6.2.1 Un Laboratorio Tercero Autorizado por COFEPRIS deberá evaluar la Eficiencia en Reducción Bacteriana de conformidad con el Apéndice A Normativo de esta Norma, con las aguas de prueba inoculadas 1 y 2 (Tablas A.3 y A.4, de esta Norma) en intervalos de 0, 50, 75 y 100% de la vida útil del equipo y los adicionales que requiera la persona física o moral, siguiendo las recomendaciones del fabricante y considerando el mantenimiento del mismo cuando aplique, reportados en L de agua tratada.
PROPUESTA
Donde dice "en intervalos de 0, 50, 75 y 100% de la vida útil del equipo" no se entiende, es a 100% de su vida útil a 100% de desgaste a 100% de su caducidad o sea caduco, aprendan a redactar:
Debe decir: en intervalos de 0, 50, 75 y 100%, donde 0% se considera un equipo o producto nuevo sin usarse y 100% se considera un equipo o producto cuya vida útil ya terminó.
Por cierto para que quiero medir la eficiencia de un producto caduco?, no tiene sentido, eliminar la prueba del producto caduco, sólo es gasto a lo tonto.
No se acepta el comentario.
El comentario propuesto por el interesado ya se encuentra contemplado en el inciso 4.21 del Proyecto, toda vez que la vida útil es considerada "la cantidad de agua que puede tratar un equipo, cumpliendo con la función para la cual ha sido creado, conservando su Eficiencia en Reducción Bacteriana u otro parámetro manifestado", bajo este esquema los porcentajes de 0, 50, 75, y 100 son referidos a la cantidad de agua bajo los cuales el equipo es evaluado para el cumplimiento de su función. Información que debe formar parte de la Norma, de conformidad con lo que establece el Punto A2.5.2.1 Duración del ensayo y calendario de muestreo, del documento emitido por la Organización Mundial de la Salud en el año 2012 "Evaluación de métodos para el tratamiento doméstico del agua, metas sanitarias y especificaciones de eficiencia microbiológica" y que es citado en el Capítulo "9 Bibliografía" inciso 9.7 de la presente Norma, mismo que puede ser consultado en la página electrónica http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/79186/1/9789243548227_spa.pdf?ua=1
 
13.
JHH
6.3 Eficiencia en Reducción Bacteriana para cada tipo de presentación de sustancia Germicida El interesado deberá declarar la Caducidad por cada presentación de la sustancia Germicida en función de los estudios de estabilidad reportados a temperatura ambiente, si no cuenta con ellos podrá presentar estudios a temperatura acelerada, y en la renovación del CEB deberá de presentar el estudio de estabilidad a temperatura ambiente, esto permitirá conocer la Caducidad real de la sustancia.
COMENTARIO
Deben indicar los protocolos o guías mediante los cuales esto se debe hacer y no caer en discrecionalidad.
No se acepta el comentario.
Considerando que no se cuenta con una Norma específica para practicar los estudios de estabilidad a temperatura ambiente o estudios a temperatura acelerada para las sustancias que se utilizan en la desinfección del agua, esta Norma incluye un Apéndice E Informativo cuyo objetivo es establecer los criterios que pueden efectuarse para determinar la caducidad de las sustancias germicidas que se comercialicen en México, con lo cual se puede conocer la caducidad real de la sustancias, o bien por ser semejantes las presentaciones de éstas con la de los fármacos, se considera que en forma optativa también se puede utilizar la Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios, citada en el Capítulo 3 Referencias normativas, inciso 3.2 de la presente Norma Oficial Mexicana.
14.
JHH
6.4 Otros parámetros a eliminar por cada Modelo de Equipo para tratamiento doméstico de agua y/o sustancia Germicida.
PROPUESTA
La redacción está más fea que yo.
Debe decir:
6.4 Otros componentes en el agua a filtrar o limpiar.
Se acepta parcialmente el comentario.
Se modifica la redacción del inciso 6.4 Otros parámetros a eliminar por cada Modelo de Equipo para tratamiento doméstico de agua y/o sustancia Germicida, para quedar como sigue:
6.4 Eliminación de otros parámetros por cada modelo de equipo para tratamiento doméstico de agua y/o sustancia germicida.
15.
JHH
Cuando el interesado indique que el Equipo para tratamiento doméstico de agua o sustancia Germicida, remueve o elimina otro(s) parámetro(s) microbiológico(s) y/o físico-químicos, debe presentar resultados de la eficiencia del equipo o sustancia Germicida en
COMENTARIO
Cuando dicen "otro(s) parámetro(s) microbiológico(s) y/o físico-químicos" se refieren a otros diferentes a los de esta NOM?, redacten bien no se entiende.
Si es el caso, bajo que métodos?, que criterios?, los que yo quiera?, puedo decir que elimina
Se acepta el comentario y se modifica la redacción del inciso 6.4, para quedar de la siguiente manera:
6.4        Eliminación de otros parámetros por cada modelo de equipo para tratamiento doméstico de agua y/o sustancia germicida.
Cuando el interesado indique que el Equipo para tratamiento doméstico de agua o sustancia Germicida, remueve o elimina otro(s) parámetro(s) microbiológico(s) y/o físico-químicos, diferentes a los que se determinan en la prueba de Eficiencia en Reducción Bacteriana en equipos y sustancias germicidas, indicados en el APÉNDICE A NORMATIVO Método de prueba para evaluar la Eficiencia en Reducción Bacteriana en equipos y sustancias germicidas para tratamiento doméstico de agua, debe presentar resultados de la eficiencia del equipo o sustancia germicida en la reducción o eliminación de cada uno de los que manifieste, al 0, 50, 75 y 100 % de la Vida útil, reportados en Litros de agua tratada por el equipo o tratándose de la sustancia germicida de acuerdo a la fecha de caducidad y a lo señalado en el inciso 6.3 de esta Norma.
 
16.
JHH
Antes de que se efectúen las pruebas deberá presentar ante la COFEPRIS, un Protocolo de Estudio elaborado por el laboratorio seleccionado, el cual deberá incluir:
COMENTARIO
Por la lógica que sigue la numeración este debería ser el 6.4.1.
Por otro lado, ta bien chido que los que hacen este tipo de equipos hagan equipos, pero deben indicar un límite de protección a la salud, por ejemplo cadmio, que tal que digo que mi aparatito quita el cadmio y a la mera hora si lo quita pero sólo el 0.00001% de este, le verdad es que si lo quita, pero no lo suficiente.
El protocolo debe ser respaldado o realizado por un tercero no?, para asegurarnos que está bien hecho.
No se acepta el comentario.
Toda vez que lo propuesto por el interesado ya se encuentra en el numeral 6.4.conforme a lo siguiente:
Cuando el interesado indique que el equipo para tratamiento doméstico de agua o sustancia germicida, remueve o elimina otro(s) parámetro(s) microbiológico(s) y/o físico-químicos, diferentes a los que se determinan en la prueba de Eficiencia en Reducción Bacteriana en equipos y sustancias germicidas, indicados en el APÉNDICE A NORMATIVO Método de prueba para evaluar la Eficiencia en Reducción Bacteriana en equipos y sustancias germicidas para tratamiento doméstico de agua, debe presentar resultados de la eficiencia del equipo o sustancia germicida en la reducción o eliminación de cada uno de los que manifieste, al 0, 50, 75 y 100% de la Vida útil, reportados en L de agua tratada del equipo o tratándose de la sustancia germicida de acuerdo a la fecha de caducidad y a lo señalado en el inciso 6.3 de esta Norma
Los resultados deberán ser emitidos por un Tercero Autorizado por la COFEPRIS, en caso de que el(os) parámetro(s) a analizar no se encuentre(n) dentro del listado de Terceros Autorizados, podrá presentar estudios practicados al equipo o sustancia germicida por un laboratorio o institución pública o privada reconocida a nivel nacional o internacional mediante un sistema de gestión de calidad ISO 17025 (International Organization for Standardization; https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso-iec:17025:ed-2:v1:es ) o en la Norma Mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración (http://integra.cimav.edu.mx/intranet/data/files/calidad/documentos/externos/NMX-EC-17025-IMNC-2006.pdf), bajo un método normalizado y validado, y buenas prácticas de laboratorio para microbiología de la OMS. Cumpliendo con los límites máximos permisibles, dispuestos en la Norma Oficial Mexicana citada en el inciso 3. 6 del Capítulo de Referencias normativas de esta Norma o las recomendaciones de la OMS (Guías para la calidad del agua potable http://www.who.int/water_sanitation_health/dwq/gdwq3_es_fulll_lowsres.pdf?ua=1.
17.
JHH
6.5.3 Las sustancias Germicidas sometidas a prueba deben demostrar su efectividad, acorde a las dosificaciones establecidas en el manual del fabricante.
COMENTARIO
Y con respecto a su caducidad, estas también caducan no?, pongan especificaciones por caducidad.
No se acepta el comentario.
Toda vez que lo propuesto por el interesado ya se encuentra establecido en el numeral 6.3. Eficiencia en Reducción Bacteriana para cada tipo de presentación de sustancia Germicida.
El interesado deberá declarar la caducidad por cada presentación de la sustancia germicida en función de los estudios de estabilidad reportados a temperatura ambiente, si no cuenta con ellos podrá presentar estudios a temperatura acelerada; en el caso de la renovación del CEB, deberá de presentar el estudio de estabilidad a temperatura ambiente, esto permitirá conocer la Caducidad real de la sustancia.
Un laboratorio Tercero Autorizado por COFEPRIS deberá evaluar la Eficiencia en Reducción Bacteriana de conformidad con el Apéndice A Normativo de esta Norma, al inicio de la caducidad declarada con base en la dosis, volumen de agua a tratar y tiempo de contacto de la sustancia Germicida y al final con base en la fecha de caducidad real determinada en los estudios de estabilidad a temperatura ambiente, dosis, volumen de agua a tratar y tiempo de contacto de la sustancia germicida.
El laboratorio que efectúe los estudios de estabilidad podrá ser un Tercero Autorizado por COFEPRIS, o realizados por un laboratorio o institución pública o privada reconocida a nivel nacional o internacional mediante un sistema de gestión de calidad ISO 17025 o NMX-EC-17025-IMNC-2006 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.
Para el cumplimiento respecto a este inciso se podrá consultar el Apéndice E Informativo de esta Norma.
 
18.
JHH
6.6 Criterios para obtener un CEB incluyendo otros parámetros Los equipos sometidos a prueba, deberán de demostrar que eliminan o reducen otros parámetros microbiológicos, físicos, químicos manifestados, bajo los criterios del inciso 6.3 (debe decir 6.4) de esta Norma.
COMENTARIO
Deben indicar un límite de protección a la salud, por ejemplo cadmio, que tal que digo que mi aparatito quita el cadmio y a la mera hora si lo quita pero sólo el 0.00001% de este, le verdad es que si lo quita, pero no lo suficiente.
No se acepta el comentario.
Toda vez que lo propuesto por el interesado ya se encuentra establecido en los numerales 6.4 y 6.4.2. conforme a lo siguiente:
Cuando el interesado indique que el equipo para tratamiento doméstico de agua o sustancia germicida, remueve o elimina otro(s) parámetro(s) microbiológico(s) y/o físico-químicos, diferentes a los que se determinan en la prueba de Eficiencia en Reducción Bacteriana en equipos y sustancias germicidas, indicados en el APÉNDICE A NORMATIVO Método de prueba para evaluar la Eficiencia en Reducción Bacteriana en equipos y sustancias germicidas para tratamiento doméstico de agua, debe presentar resultados de la eficiencia del equipo o sustancia germicida en la reducción o eliminación de cada uno de los que manifieste, al 0, 50, 75 y 100% de la Vida útil, reportados en L de agua tratada del equipo o tratándose de la sustancia germicida de acuerdo a la fecha de caducidad y a lo señalado en el inciso 6.3 de esta Norma.
Los resultados deberán ser emitidos por un Tercero Autorizado por la COFEPRIS, en caso de que el(os) parámetro(s) a analizar no se encuentre(n) dentro del listado de Terceros Autorizados, podrá presentar estudios practicados al equipo o sustancia germicida por un laboratorio o institución pública o privada reconocida a nivel nacional o internacional mediante un sistema de gestión de calidad ISO 17025 (International Organization for Standardization; https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso-iec:17025:ed-2:v1:es ) o en la Norma Mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración (http://integra.cimav.edu.mx/intranet/data/files/calidad/documentos/externos/NMX-EC-17025-IMNC-2006.pdf), bajo un método normalizado y validado, y buenas prácticas de laboratorio para microbiología de la OMS. Cumpliendo con los límites máximos permisibles, dispuestos en la Norma Oficial Mexicana citada en el inciso 3. 6 del Capítulo de Referencias normativas de esta Norma o las recomendaciones de la OMS (Guías para la calidad del agua potable http://www.who.int/water_sanitation_health/dwq/gdwq3_es_fulll_lowsres.pdf?ua=1. y 6.4.2 Cantidades de remoción por cada parámetro manifestado en su escrito, a las cuales se someterán los equipos para demostrar su eficiencia; Cumpliendo con los límites máximos permisibles, dispuestos en la Norma Oficial Mexicana citada en el inciso 3.6 del Capítulo de Referencias normativas, de esta Norma o las recomendaciones de la OMS (Guías para la calidad del agua potable, Tercera Edición, 2006) documento que se puede consultar en la página electrónica http://www.who.int/water_sanitation_health/dwq/gdwq3_es_fulll_lowsres.pdf?ua=1.
 
19.
JHH
6.7 Materiales de fabricación del Equipo para tratamiento doméstico de agua Referente a los materiales de fabricación, deberá de presentar un listado de los componentes que estén en contacto con el agua, con evidencia documental o informe de resultados de laboratorio, emitido por un organismo, institución o laboratorio público o privado reconocido a nivel nacional o internacional que indique que los materiales que se utilizan para la fabricación del equipo en su totalidad o de cada uno de los componentes que lo conforman, no liberan sustancias que puedan causar daño a la salud de los usuarios. El laboratorio que realice el estudio deberá de cumplir lo establecido en el inciso 6.3 (debe decir 6.4) de esta Norma.
PROPUESTA
Incluir que diga, que queda prohibido el uso de bisfenol A, PFOS y sus congéneres, cualquier tipo de ftalato, ya que estas cosas migran al agua y hacen daño.
No se acepta el comentario.
En virtud de que ya se indican en el Apéndice D, punto D.3 los Parámetros a evaluar a los materiales que se utilizan en la fabricación de equipos de tratamiento de agua, tipo doméstico. Los materiales que están en contacto con el agua para beber no deben contener niveles de contaminantes extraíbles que rebasen los límites permisibles establecidos en la Norma Oficial Mexicana citada en el inciso 3.6, del Capítulo de Referencias normativas, de esta Norma, como se muestra en la Tabla D.1 de esta Norma.
Tabla D.1
Analito
Límite de
detección
Resultado
Límite
NOM-127-SSA1-
1994
(mg/L)
Antes
de filtro
Salida del filtro
a las 24 h.
Aluminio
 
 
 
0,2
Arsénico
 
 
 
0,025
Bario
 
 
 
0,70
Benceno
 
 
 
0,010
Cadmio
 
 
 
0,005
Cobre
 
 
 
2.0
Cromo total
 
 
 
0.05
Etilbenzeno
 
 
 
0,3
Hierro
 
 
 
0,30
Manganeso
 
 
 
0,15
Mercurio
 
 
 
0.001
Níquel
 
 
 
0,07
Plata
 
 
 
0,05
Plomo
 
 
 
0,01
Tolueno
 
 
 
0,7
Xileno
 
 
 
0,5
Zinc
 
 
 
5,0
 
Asimismo, las Guías para la calidad del agua potable de la Organización Mundial de la Salud Tercera Edición (2006) documento que se puede consultar en la página electrónica http://www.who.int/water_sanitation_health/dwq/gdwq3_es_fulll_lowsres.pdf?ua=1. y Cuarta Edición (2011), cuya finalidad es garantizar la inocuidad del abastecimiento de agua para consumo, por medio del control de los componentes peligrosos del agua (incluye entre otros los valores de referencia, microbiológicos, químicos, radiológicos que influyen en la calidad del agua de consumo), proporcionando una base científica que pueden utilizar las autoridades nacionales como punto de partida para el desarrollo de reglamentos y normas sobre el agua de consumo adecuadas para la situación de cada país, procurando evitar desviar innecesariamente recursos escasos al desarrollo de normas y el monitoreo de sustancias cuya importancia para la salud pública es relativamente menor.
Esta Guías no incluyen como sustancias de riesgo a la salud en el agua para consumo, al bisfenol A, PFOS y sus congéneres, en relación a los ftalatos únicamente considera el Di(2-etilhexil)ftalato, el cual no se considera para la presente norma porque las Guías consideran este parámetro dentro de los "Valores de referencia correspondientes a sustancias químicas de fuentes industriales y núcleos habitados cuya presencia en el agua de consumo puede afectar a la salud".
 
20.
JHH
6.8 Hoja de datos de seguridad de la sustancia Germicida Deberá de presentar la hoja de datos de seguridad emitidos por el fabricante conforme a las disposiciones aplicables.
PROPUESTA
Hoja de seguridad de conformidad con la NOM-018-STPS-2015, Sistema armonizado para la identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias químicas peligrosas en los centros de trabajo, flojos
Se acepta el comentario.
Se modifica la redacción del inciso 6.8, para quedar de la siguiente manera:
6.8 Hoja de datos de seguridad de la sustancia germicida.
Deberá de presentar la hoja de datos de seguridad emitidos por el fabricante conforme a las disposiciones indicadas en la Norma Oficial Mexicana NOM-018-STPS-2015, Sistema armonizado para la identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias químicas peligrosas en los centros de trabajo o la que la sustituya.
21.
JHH
6.9 Etiqueta del Equipo para tratamiento doméstico de agua
PROPUESTA
Este simbolito ya está en la NOM-018-STPS-2015, Sistema armonizado para la identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias químicas peligrosas en los centros de trabajo, lo ponen ahí en apego a dicha norma? Cumple con sus sistema de clasificación? O solo lo ponen porque les pareció chido?, si la respuesta es no a cualquiera de las anteriores quítenlo para evitar confusiones al usuario.
No se acepta el comentario.
Toda vez que la imagen es para fines de ejemplo, debiendo indicar el símbolo que aplique, de acuerdo con la categoría de sus peligros físicos y para la salud, de la sustancia química y/o mezcla, de conformidad con lo que señala el Apéndice B de la Norma NOM-018-STPS-2015. Sistema armonizado para la identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias químicas peligrosas en los centros de trabajo.
 
22.
JHH
6.10.2 Diagrama hidráulico de flujo. Debe incluir, los elementos de los que está constituido el equipo, y los componentes que proporcionan el tratamiento al agua, donde se debe describir de manera secuencial cómo opera el equipo para efectuar la desinfección del agua, la manera en que el agua fluye a través de los componentes del equipo y el tratamiento que proporcionan éstos al agua;
PROPUESTA
Incluir en su caso la forma de instalación y uso
Se acepta el comentario parcialmente.
No se incluye la forma de instalación y uso en el inciso 6.10.2, porque se trata de un Diagrama hidráulico de flujo, en este inciso no se puede describir lo que se propone en el comentario, por lo cual se considera conveniente incluirlo en el inciso 6.10.6 procedimiento de instalación, uso y mantenimiento o cambio de piezas, toda vez que es el punto donde se incluye dentro del manual, en este se describiría: como instalar el equipo, la forma en cómo se debe utilizar el equipo y el mantenimiento en caso de fallas.
En ese sentido, se modifica la redacción del inciso 6.10.6, para quedar de la siguiente manera:
6.10.6    El procedimiento de instalación, uso y mantenimiento o cambio de piezas del equipo, incluyendo el de los componentes que proporcionan el tratamiento al agua, debiendo indicar el domicilio y teléfonos donde el usuario pueda contactar al fabricante.
23.
JHH
6.10.3 Las características de la calidad del agua de prueba (agua de abastecimiento público, subterránea de alta calidad o superficial), con la que se evaluó la efectividad bacteriológica del equipo, al 0, 50, 75 y 100% de la Vida útil y los adicionales que la persona física o moral indicó;
PROPUESTA
Donde dice "que la persona física o moral indicó"
Debe decir "que la persona física o moral se le aprobó"
Se acepta el comentario.
Se modifica la redacción del inciso 6.10.3, para quedar de la siguiente manera:
6.10.3 Las características de la calidad del agua de prueba (agua de abastecimiento público, subterránea de alta calidad o superficial), con la que se evaluó la efectividad bacteriológica del equipo, al 0, 50, 75 y 100 % de la vida útil y las adicionales que se practicaron al equipo que la persona física o moral solicitó;
24.
JHH
6.10.5 La presión máxima del agua a la que el equipo debe operar;
PROPUESTA
Claro como en todas las casas hay los equipos pa medir esto y se cuál es la presión de agua. No manchen quiten esto.
No se acepta el comentario.
Dado que el campo de aplicación de la Norma considera que es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las personas físicas o morales que se dediquen al Proceso de equipos y/o sustancias germicidas para el tratamiento doméstico de agua, no así para los consumidores adicionalmente, este dato es importante para las pruebas de eficiencia en reducción bacteriana al equipo y/o para el caso de instalación en edificios donde el agua se distribuye mediante hidroneumáticos, que en caso de no considerar este punto podrían existir daños a alguno de sus componentes indispensables para el tratamiento de agua.
 
25.
JHH
6.10.6 El procedimiento de mantenimiento o cambio de piezas del equipo incluyendo el de los componentes que proporcionan el tratamiento al agua, y
PROPUESTA
O en su caso indicar la forma en que el usuario contacte al fabricante para que este le de mantenimiento.
Si saben que si alguien que no sabe de esto le mete mano al equipo y lo desconchinfla ya valió? Y puede perder su capacidad para purificar. Quiten esto.
Se acepta el comentario.
Se ajusta el texto del inciso 6.10.6, para quedar como sigue:
6.10.6 El procedimiento de instalación, uso y mantenimiento, o cambio de piezas del equipo, incluyendo el de los componentes que proporcionan el tratamiento al agua, debiendo indicar el domicilio y teléfonos donde el usuario pueda contactar al fabricante.
26.
JHH
6.11.4 Composición porcentual del ingrediente activo, inerte y/o diluyentes;
COMENTARIO
Con esto quieren que todo el mundo sepa la receta, y si tiene patente? Y si la piratean? Quiten esto, va en contra de derechos de autor y propiedad industrial.
No se acepta el comentario.
En virtud de que existen listados a nivel internacional actualizados de las sustancias reguladas y autorizadas que pueden ser utilizadas en el tratamiento del agua de consumo humano, quedando prohibida la utilización de cualquier sustancia o mezcla que no esté contemplada en dicho listado. Por ejemplo dentro de la Unión Europea la legislación de España a través del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, emitió en el Boletín Oficial del Estado (BOE) Núm. 50 de fecha 27 de febrero de 2013, la "Orden SSI/304/2013, de 19 de febrero de 2013, Sobre sustancias para el tratamiento del agua destinada a la producción de agua de consumo humano" (liga electrónica http://www.boe.es/boe/dias/2013/02/27/pdfs/BOE-A-2013-2179.pdf), indicándose en el Artículo 5. Prohibiciones de uso. Queda prohibida la utilización de cualquier sustancia o mezcla que no esté contemplada en el anexo I de esta orden y que no cumpla los requisitos establecidos en esta orden y en el Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero.
Por otro lado, el trámite aplica para cada sustancia en particular considerando la concentración del ingrediente activo.
Asimismo, son necesarios los datos para verificar en los estudios de estabilidad cómo los ingredientes activos que conforman a las sustancias Germicidas y a los productos desinfectantes de uso sanitario y doméstico, varían con el tiempo, bajo la influencia de factores ambientales. Así referido en esta Norma Oficial Mexicana, en su APENDICE E INFORMATIVO Criterios para determinar la estabilidad de las sustancias germicidas:
E.1 Introducción.
El objetivo de los estudios de estabilidad es proporcionar evidencia documentada de cómo los ingredientes que conforman a las sustancias germicidas como productos desinfectantes de uso sanitario y doméstico, varía con el tiempo, bajo la influencia de factores ambientales como: temperatura, humedad y luz. Los estudios permiten establecer las condiciones de almacenamiento, períodos de reanálisis y Vida útil.
Es responsabilidad del fabricante, como parte del desarrollo de un producto desinfectante practicar estudios de estabilidad adecuados, considerando su formulación y envase, que permitan obtener información que demuestre la calidad del producto, durante el tiempo y bajo la influencia de las condiciones de almacenamiento a que es sometido.
Este Apéndice Informativo, se emite con el objeto de establecer los criterios que pueden efectuarse para determinar la Caducidad de las sustancias germicidas que se comercialicen en México.
 
27.
JHH
8. Concordancia con Normas Internacionales y Mexicanas Esta Norma Oficial Mexicana no coincide con ninguna Norma Internacional, ni Mexicana.
COMENTARIO
O sea que se la sacaron de la manga
No se acepta el comentario.
De conformidad con el artículo 44 de la Ley de Metrología y Normalización corresponde a las dependencias elaborar los anteproyectos de normas oficiales mexicanas y someterlos a los comités consultivos nacionales de normalización, asimismo, y de conformidad con las Reglas de Operación de Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario para la elaboración de Proyecto de Norma el proceso incluye grupos de trabajo del cual deriva esta norma.
Por otro lado de conformidad con el artículo 28 fracciones III y IV del Reglamento de la Ley de Metrología y Normalización establece que para los efectos de los artículos 41 y 48 de la Ley, el contenido de las normas oficiales mexicanas, incluidas las que se expidan en caso de emergencia, deberán ser redactadas y estructuradas de acuerdo a lo que establezcan las normas mexicanas expedidas para tal efecto. Asimismo, deberán señalar el grado de concordancia con normas internacionales y normas mexicanas, para lo cual se mencionará si ésta es idéntica, equivalente o no equivalente, por lo que al no ser concordante con ninguna norma, se lleva a cabo el señalamiento correspondiente.
28.
JHH
11. Vigencia La presente Norma Oficial Mexicana entrará en vigor a los 180 días naturales posteriores a su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
COMENTARIO
Es muy poquito den demenos un par de años, no?
No se acepta el comentario.
De conformidad con el artículo 44 de la Ley Federal de Metrología y Normalización, corresponde a las dependencias elaborar los anteproyectos de normas oficiales mexicanas y someterlos a los comités consultivos nacionales de normalización.
Asimismo, el artículo 47 fracción IV de la misma Ley señala que una vez aprobadas las normas oficiales mexicanas por el comité de normalización respectivo, las normas oficiales mexicanas serán expedidas por la dependencia competente y publicadas en el Diario Oficial de la Federación.
Considerando lo anterior, todos los proyectos de Normas tal y como lo señala la Ley, tienen que ser aprobados por el Comité de ahí que al igual que el resto de la Norma, la vigencia es aprobada por el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.
29.
JHH
PRIMERO. Esta Norma deja sin efectos a la Norma Oficial Mexicana NOM-244-SSA1-2008, Equipos y sustancias germicidas para tratamiento doméstico de agua. Requisitos sanitarios, publicada en el Diario Oficial de la
COMENTARIO
Porque?, que se complementen y no eliminen nada.
No se acepta el comentario.
De conformidad con el artículo 51 de la Ley Federal de Metrología y Normalización las Normas Oficiales Mexicanas deberán ser revisadas cada 5 años a partir de la fecha de su entrada en vigor, sin perjuicio de lo anterior, dentro del año siguiente a la entrada en vigor de la norma, el comité consultivo nacional de normalización o la Secretaría podrán solicitar a las dependencias que se analice su aplicación, efectos y observancia a fin de determinar las acciones que mejoren su aplicación y si procede o no su modificación o cancelación.
En virtud de los progresos tecnológicos se consideró necesario que la Norma vigente fuera modificada, lo que implica que la Norma es mejorada y por ende, no tendría sentido técnico ni legal que coexistieran dos Normas Oficiales Mexicanas con el mismo nombre para el mismo objeto y campo de aplicación, por lo que a la entrada en vigor de esta Norma se dejará sin efectos a la Norma Oficial Mexicana NOM-244-SSA1-2008, Equipos y sustancias germicidas para tratamiento doméstico de agua. Requisitos sanitarios, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 4 de septiembre de 2009.
 
30.
JHH
APÉNDICE A NORMATIVO Sin embargo, en ocasiones se puede poner en riesgo la calidad del agua potabilizada o de procedencia natural y es necesario «el tratamiento del agua en el lugar de consumo» (en inglés, point-ofuse water treatment), principalmente para beber y preparar alimentos, lo anterior se logra mediante la utilización de equipos para tratamiento doméstico de agua o sustancias Germicidas que aseguran la eliminación de microorganismos patógenos o la eliminación de contaminantes químicos tóxicos.
COMENTARIO
Porque salen con pochismos, de que me sirve saber cómo se dice en inglés?, quiten el texto.
No se acepta el comentario.
Considerando que es un texto citado en la introducción del documento de la Organización Mundial de la Salud, 2012 "Evaluación de métodos para el tratamiento doméstico del agua, metas sanitarias y especificaciones de eficiencia microbiológica", se establece en el idioma de origen de donde se obtuvo la cita, el cual puede ser consultado en la página electrónica http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/79186/1/9789243548227_spa.pdf?ua=1 , y que está enfocado con las metas sanitarias y especificaciones de eficiencia microbiológica.
31.
JHH
A.4.2 Para obtener resultados significativos, es de suma importancia seguir fielmente y controlar cuidadosamente las condiciones en las que se lleva a cabo este método.
COMENTARIO
A poco, neta?
No se acepta el comentario.
Ya que el comentario no versa sobre una propuesta de modificación al numeral. Sin embargo, se hace notar que, si el laboratorio que practique las pruebas para Evaluar la Eficiencia en Reducción Bacteriana en equipos y en sustancias germicidas no sigue el método propuesto, se obtendrían resultados erróneos y se podrían aprobar equipos y/o sustancias que no cumplan con las propiedades antimicrobianas para los cuales fueron creados y que le son atribuidas por el fabricante, pudiendo afectar la salud de los usuarios de dichos equipos y sustancias.
 
32.
JHH
A.4.4.1.2 Balanza analítica. Deberán ser verificadas el día de uso utilizando un marco de pesas calibrado o verificado.
PROPUESTA
Pero si tengo un sistema de buenas prácticas de laboratorio no necesito hacer esto diario, puedo hacerlo de acuerdo a mi programa de calibración, no? Que diga que se puede hacer conforme a los GLP
No se acepta el comentario
El objeto de la Norma es establecer las especificaciones sanitarias y características que deben cumplir los equipos y sustancias germicidas para el tratamiento doméstico de agua, a fin de obtener el Certificado de Efectividad Bacteriológica antes de su comercialización. Por lo que la calibración de los equipos resulta ser de alta importancia para dar cumplimiento al objeto de la Norma y no solamente referirlo al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio. Esta disposición también se encuentra en estos términos en el numeral 6. Equipos, que indica en el inciso 6.3 Las balanzas deberán ser verificadas el día de uso utilizando un marco de pesas calibrado o verificado, de la Norma Oficial Mexicana NOM-210-SSA1-2014, Productos y servicios. Métodos de prueba microbiológicos. Determinación de microorganismos indicadores. Determinación de microorganismos patógenos., la cual puede ser consultada en la página de internet http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5398468&fecha=26/06/2015
33.
JHH
A.4.4.1.7 Termómetros. Cuando se indique el uso de un termómetro, éste deberá estar dentro de un programa de calibración y/o verificación vigente por parte del laboratorio que practique la prueba, esta última contra un termómetro patrón. Los equipos de incubación deberán contar con termómetros calibrados con división mínima de la mitad de la variación permitida al equipo por el método, por ejemplo cuando se indique una variación de ± 1°C el termómetro deberá tener una división mínima de 0.5°C.
COMENTARIO
Changos, que listos son? Jajajaja
No se acepta el comentario.
El comentario no versa sobre una propuesta de modificación al numeral. Sin embargo, se considera necesario que prevalezca el término en la Norma Oficial Mexicana, toda vez que establece las características y condiciones que los termómetros, como parte del apartado A.4.4 Equipos y Reactivos, deben tener para el Método de prueba para evaluar la Eficiencia en Reducción Bacteriana en equipos y sustancias Germicidas para tratamiento doméstico de agua, considerado en el Apéndice Normativo A.
34.
JHH
Nota. La calibración del aparato debe realizarse con solución salina estéril.
PROPUESTA
Debe decir Nota. El blanco de calibración del aparato debe realizarse con solución salina estéril.
Se acepta el comentario parcialmente.
Se modifica la redacción de la Nota del inciso A.8.2.1, Nota. La calibración del aparato debe realizarse con la solución salina estéril, para quedar de la siguiente manera:
Nota. La calibración del aparato debe realizarse con un blanco de solución salina estéril.
35.
JHH
APENDICES INFORMATIVOS
COMENTARIO
Del apéndice B pal real ya no son normativos son informativos, esto quiere decir que si no se me d la gana no los sigo, esto es lo que quieren? Seguros?, creo que todos los apéndices deben ser normativos y así evitar sus discrecionalidades.
No se acepta el comentario.
Ya que este no versa sobre una propuesta de modificación al numeral.
De conformidad con lo que establece el apartado 6.3 Elementos normativos técnicos incisos 6.4.1.1 y 6.4.1.2 que señalan que los apéndices informativos proporcionan información adicional destinada a ayudar a la comprensión o uso de la norma. No deben contener requisitos, excepto los descritos en 6.4.1.2. Su presencia es condicional. La característica informativa de un apéndice (en oposición al normativo (ver 6.3.8)) debe ser declarada en forma clara, por el modo en el cual es referido en el texto, mediante una indicación en el índice del contenido y bajo el encabezado del apéndice. Asimismo, os apéndices informativos pueden contener requisitos opcionales. Por ejemplo, un método de prueba que es opcional puede contener requisitos, pero no hay necesidad de cumplir con estos requisitos para dar cumplimiento a la norma.
Por lo anterior al igual que todos los apéndices informativos, su aplicación no es obligatoria, ya que estos son métodos de prueba optativos, que los laboratorios que practiquen la prueba sobre los materiales que se utilizan en la fabricación de equipos de tratamiento de agua, tipo doméstico pueden emplear para llevar a cabo dichas pruebas.
 
36.
JHH
E.2 Factores que deben considerarse cuando se determina la Vida útil de un producto desinfectante
PROPUESTA
Esto del producto desinfectante no tiene definición, póngala o usen el término germicida como l venían haciendo.
Se acepta el comentario parcialmente.
Se modifica la redacción del inciso E.2 Factores que deben considerarse cuando se determina la Vida útil de un producto desinfectante, para quedar de la siguiente manera:
E.2 Factores que deben considerarse cuando se determina la Vida útil de un producto germicida.
Por lo que respecta a la posibilidad de hacer estudios de estabilidad acelerada, esta condición ya está considerada en el inciso 6.3 Eficiencia en Reducción Bacteriana para cada tipo de presentación de sustancia Germicida, el cual refiere que:
 
Por cierto habrán la posibilidad de hacer estudios de estabilidad acelerada, de otra forma los que tenemos dictamen no hay forma de cumplir con el tiempo que se pide de 6 meses. Los estudios de estabilidad que ponen son de al menos 6 meses y hasta de 36 meses, es incumplible su tiempo de 6 meses para los de dictamen.
El interesado deberá declarar la caducidad por cada presentación de la sustancia germicida en función de los estudios de estabilidad reportados a temperatura ambiente, si no cuenta con ellos podrá presentar estudios a temperatura acelerada; en el caso de la renovación del CEB, deberá de presentar el estudio de estabilidad a temperatura ambiente, esto permitirá conocer la Caducidad real de la sustancia.
Un laboratorio Tercero Autorizado por COFEPRIS deberá evaluar la Eficiencia en Reducción Bacteriana de conformidad con el Apéndice A Normativo de esta Norma, al inicio de la caducidad declarada con base en la dosis, volumen de agua a tratar y tiempo de contacto de la sustancia Germicida y al final con base en la fecha de caducidad real determinada en los estudios de estabilidad a temperatura ambiente, dosis, volumen de agua a tratar y tiempo de contacto de la sustancia germicida.
El laboratorio que efectúe los estudios de estabilidad podrá ser un Tercero Autorizado por COFEPRIS, o realizados por un laboratorio o institución pública o privada reconocida a nivel nacional o internacional mediante un sistema de gestión de calidad ISO 17025 o NMX-EC-17025-IMNC-2006 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.
 
37.
JHH
E.5.2 Análisis químicos:
Estos deben cumplir los parámetros señalados, según lo declarado por el solicitante. Las valoraciones del activo o activos, deben encontrarse dentro de un rango de ± 10% del valor teórico declarado, a excepción de que se haya declarado, otro rango de aceptación, el cual no debe superar a un 20% del valor teórico. Si los resultados de dichas valoraciones se escapan de los rangos establecidos, igualmente deben ser informados, para poder establecer el momento en que el producto comienza a ser inestable y/o a perder sus propiedades químicas.
PROPUESTA
Los valores de 10% y 20% son muy laxos, deberían cerrarlos a 5% todos.
No se acepta el comentario.
Los valores establecidos de 10% y 20% se toman del documento de referencia, "Guía para la realización y presentación de estudios de estabilidad de productos desinfectantes de uso sanitario y doméstico", indicado en el inciso E.6 Bibliografía.
Tal y como se señala en el inciso 3. INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS: Los resultados obtenidos de los análisis realizados a los productos deben ser: a) Análisis físicos: Estos deben cumplir los parámetros señalados en las EPT, según lo declarado por el solicitante; por ejemplo: el aspecto de un producto debe mantener sus características originales como color, olor o forma hasta el final del período de prueba, de lo contrario, si el producto pierde sus propiedades originales, este no cumplirá con éste parámetro, afectando la calidad del producto. La pérdida de propiedades físicas como cambios en el color, olor, forma o turbidez de un producto pueden ser indicadores de descomposición del producto. b) Análisis químicos: Estos deben cumplir los parámetros señalados en EPT, según lo declarado por el solicitante. Las valoraciones del activo o activos, deben encontrarse dentro de un rango de ± 10% del valor teórico declarado, a excepción de que se haya declarado en EPT, otro rango de aceptación, el cual no debe superar a un 20% del valor teórico. Si los resultados de dichas valoraciones se escapan de los rangos establecidos, igualmente deben ser informados, para poder establecer el momento en que el producto comienza a ser inestable y/o a perder sus propiedades químicas. Por otro lado, el solicitante no establece una justificación para la disminución al 5%.
Se actualiza nombre y liga en el inciso E.6. Bibliografía quedando de la siguiente manera:
E.6 Bibliografía
Ministerio de Salud, Instituto de Salud Pública de Chile, "Guía para la realización y presentación de estudios de estabilidad de productos desinfectantes de uso sanitario y doméstico" Disponible en http://www.ispch.cl/sites/default/files/documento_tecnico/2018/05/Guia%20Estabilidad%20de%20productos%20Desinfectantes%20v.1.pdf
 
Ciudad de México, a 3 de noviembre de 2020.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, José Alonso Novelo Baeza.- Rúbrica.
 

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