ACUERDO por el que se establece el Comité Técnico de Evaluación para la Autorización de Terceros.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- SALUD.- Secretaría de Salud.
JORGE CARLOS ALCOCER VARELA, Secretario de Salud, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 13, apartado A, fracción II y 391 bis de la Ley General de Salud; 210 y 212 del Reglamento de Insumos para la Salud; 243, 245 y 246 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios; 6 y 7, fracciones XII y XVI del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y
CONSIDERANDO
Que la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos consagra en su artículo 4o., párrafo cuarto, el derecho humano a la protección de la salud, por lo que, para hacer efectivo este derecho, la Ley General de Salud establece las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud, entre las que se encuentran la organización, control y vigilancia sanitaria consistente en la realización de acciones de evaluación, verificación y supervisión respecto de los requisitos establecidos en la legislación sanitaria aplicable, con el objetivo de que los servicios de salud satisfagan eficaz y oportunamente las necesidades de la población;
Que, de conformidad con lo establecido en los artículos 17 bis de la Ley General de Salud; 2, inciso C, fracción X, 36 y 37 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 3 del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, es competencia de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios ejercer, entre otras, la regulación, control, vigilancia y fomento sanitarios que en términos de las disposiciones aplicables corresponden a la Secretaría de Salud;
Que los comités técnicos, tienen por objeto conocer técnicamente de las solicitudes para el otorgamiento de autorizaciones a terceros de conformidad con el Acuerdo por el que se establecen los comités técnicos para la autorización de terceros, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 22 de junio de 1998;
Que para el ejercicio del control y vigilancia sanitaria prevista por la normatividad aplicable, es de gran utilidad la existencia de Terceros Autorizados que coadyuven con la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para vigilar el cumplimiento de la legislación sanitaria vigente y auxiliar en el control sanitario de los productos de uso y consumo humano e insumos para la salud, de las actividades relacionadas con los mismos y de los establecimientos destinados a su proceso;
Que la Ley General de Salud dispone en el artículo 391 bis, que la Secretaría de Salud podrá expedir certificados, autorizaciones o cualquier otro documento, con base en la información, comprobación de hechos o recomendaciones técnicas que proporcionen terceros autorizados y conforme a lo anterior, el procedimiento para la autorización de Terceros tendrá por objeto asegurar su capacidad técnica y probidad;
Que el artículo 210 del Reglamento de Insumos para la Salud dispone que, la Secretaría de Salud formará comités técnicos que tendrán como propósito conocer técnicamente de las solicitudes para el otorgamiento de autorizaciones de Terceros;
Que, de conformidad con lo establecido por el artículo 17 bis de la Ley General de Salud, en correlación con los artículos 3 y 14, fracción X del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 13 de abril de 2004, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, ejerce las atribuciones que corresponden a la Secretaría de Salud para expedir, prorrogar o revocar las autorizaciones sanitarias a establecimientos que funjan como terceros autorizados, para lo cual se apoyará de expertos en los campos técnicos específicos; Representantes de Cámaras y Asociaciones, y Representantes de la entidad de acreditación y/o por el Centro Nacional de Metrología (CENAM) como integrantes del Comité Técnico, por lo que resulta necesaria la actualización del Acuerdo publicado el 22 de junio de 1998 antes referido, conforme a la estructura orgánica actual de dicho órgano administrativo desconcentrado, y
Que, en consecuencia, se establece el Comité Técnico de Evaluación para la Autorización de Terceros en la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios que, de acuerdo con el Reglamento Interior de esta Dependencia, se encuentra facultada para coordinar su operación, he tenido a bien emitir el siguiente
ACUERDO POR EL QUE SE ESTABLECE EL COMITÉ TÉCNICO DE EVALUACIÓN PARA LA
AUTORIZACIÓN DE TERCEROS
PRIMERO. Se establece el Comité Técnico de Evaluación para la Autorización de Terceros, el cual tendrá por objeto conocer técnicamente de las solicitudes de autorización, modificación y prórroga de Terceros, en su constitución e integración se deberá atender lo dispuesto por el presente instrumento y su Reglamento Interno.
SEGUNDO. Al Comité Técnico le corresponde:
I. Conocer técnicamente y realizar las evaluaciones correspondientes a las solicitudes de autorización de Terceros, su modificación o prórroga de la vigencia;
II. Designar a los integrantes del Comité Técnico que realizarán las evaluaciones técnicas necesarias que servirán como base para la resolución de las solicitudes de autorización, modificación o prórroga de Terceros, de conformidad con su Reglamento Interno;
III. Apoyar a la autoridad sanitaria con la evaluación del caso técnico, la revisión de las evidencias, la atención de las desviaciones y la evaluación del desempeño realizada por la Comisión de Autorización Sanitaria, la Comisión de Operación Sanitaria y la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura, con el fin de determinar si el solicitante cuenta con la competencia y capacidad técnica para fungir como Tercero Autorizado;
IV. Coordinar sus actividades con las de otros comités o instituciones, en caso de considerarse necesario;
V. Evaluar y definir, en su caso, las propuestas para restructurar el Comité, así como tomar las medidas necesarias para el buen desempeño de sus funciones;
VI. Cumplir con la normativa en materia de confidencialidad de la información y no conflicto de interés en su actuación en cada asunto presentado a evaluación técnica ante el Comité, y
VII. Las demás actividades encomendadas por el Presidente del Comité Técnico de Evaluación y que sean necesarias para el cumplimiento de su objetivo.
TERCERO. El Comité Técnico de Evaluación para la Autorización de Terceros estará integrado por:
I. Un Presidente, designado por el Titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, el cual presidirá las reuniones y dará seguimiento a las actividades del Comité;
II. Un Vicepresidente, designado por el Presidente, cuya función será de suplencia en ausencia del Presidente, deberá tener un nivel jerárquico no inferior a Director de Área en la Comisión de Autorización Sanitaria;
III. Un Secretario Técnico, designado por el Presidente, deberá tener un nivel jerárquico no inferior a Director de Área en la Comisión de Autorización Sanitaria;
IV. Un representante designado por el titular de cada una de las Unidades Administrativas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios siguientes:
i. Oficina del Comisionado Federal;
ii. Comisión de Autorización Sanitaria;
iii. Comisión de Operación Sanitaria;
iv. Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura;
v. Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos;
vi. Comisión de Fomento Sanitario, y
vii. Coordinación General Jurídica y Consultiva;
V. Expertos en los campos técnicos específicos;
VI. Representantes de Cámaras y Asociaciones, y
VII. Representantes de la entidad de acreditación y/o por el Centro Nacional de Metrología (CENAM).
CUARTO. El Presidente convocará vía oficial a los titulares de las Unidades Administrativas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, así como demás integrantes señalados en el numeral Tercero, para que designen a un representante y un suplente para la integración del Comité Técnico de Evaluación para la Autorización de Terceros.
QUINTO. El nivel jerárquico de los representantes será mínimo de Director de Área; el funcionamiento, competencia, organización y facultades se establecerán en el Reglamento Interno que para tales efectos emita el Comité Técnico de Evaluación para la Autorización de Terceros.
El cambio de representante deberá realizarse de manera oficial dirigida al Presidente del Comité Técnico de Evaluación para la Autorización de Terceros, por el titular del área que lo asignó.
El Comité Técnico se reunirá con la periodicidad que se determine en su Reglamento Interno.
SEXTO. La integración del Comité Técnico de Evaluación para la Autorización de Terceros se hará constar en el acta que se levante de la primera reunión, en donde elaborará y aprobará como cuerpo colegiado su Reglamento Interno, todos los participantes deberán firmar el Acta de instalación.
