ACUERDO por el que se adiciona y modifica la relación contenida en el artículo segundo del similar que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos y se definen los criterios que deberán aplicárseles, publicado el 19 de septiembre de 2017.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- GOBIERNO DE MÉXICO.- Consejo de Salubridad General.
El Consejo de Salubridad General y la Secretaría de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, con fundamento en los artículos 3o. fracción XXII, 13, apartado A, fracción II, 15, 17 fracciones V y XVII, 17 bis fracciones II, IV y XIII, 17 bis 2, 368 y 376 de la Ley General de Salud; 2o., fracción XIV, 72, 73, 167, fracción V y 190 bis 1, fracción III del Reglamento de Insumos para la Salud; 1, 4, 6, fracción VI, 11 y 12, fracciones XI y XXVI del Reglamento Interior del Consejo de Salubridad General; 3, fracción I, inciso b, 5 y 10 fracciones IV, VIII, X, XV y XXV del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y
CONSIDERANDO
Que de conformidad con el artículo 73 del Reglamento de Insumos para la Salud el Consejo de Salubridad General y la Secretaría, mediante publicación en el Diario Oficial de la Federación, determinarán las pruebas de intercambiabilidad, que deberán aplicarse de acuerdo a la normatividad correspondiente;
Que el 19 de septiembre de 2017, se publicó en el Diario Oficial de la Federación, el Acuerdo que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos y se definen los criterios que deberán aplicárseles, el cual fue modificado mediante acuerdos publicados en el mismo órgano oficial de difusión, el 14 de junio, 14 de septiembre y 5 de noviembre de 2018; 30 de diciembre de 2019 y 12 de junio de 2023;
Que, para acreditar la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos se determinó que las pruebas a que éstos deben sujetarse son las de perfil de disolución o de bioequivalencia, de conformidad con los criterios que se establecieron en el Acuerdo mencionado en el párrafo anterior, entre los cuales destacan, la forma farmacéutica y los estudios de bioequivalencia de medicamentos que contienen fármacos de estrecho margen terapéutico;
Que en la Segunda Sesión Ordinaria celebrada el día 24 de noviembre de 2023, el Consejo de Salubridad General, tuvo a bien aprobar la adición y modificación de las pruebas de intercambiabilidad que deberán aplicarse a diversos medicamentos genéricos;
Que, en virtud de las anteriores consideraciones, las autoridades sanitarias señaladas consideran necesario actualizar el listado de medicamentos y las pruebas de intercambiabilidad a que cada uno de ellos debe sujetarse, por lo que tienen a bien dar a conocer el siguiente
ACUERDO
Artículo Primero. Se adiciona la relación contenida en el artículo segundo del Acuerdo que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos y se definen los criterios que deberán aplicárseles, publicado en el Diario Oficial de la Federación del 19 de septiembre de 2017, con los medicamentos siguientes:
| No
| Denominación Genérica
| Forma farmacéutica,
consideración de uso o vía
de administración
| Prueba de
Intercambiabilidad
|
| 1
| RIBOCICLIB | Tableta
| C
|
| 2
| BUDESONIDA | Aerosol, Inhalación
| C* (con apego a
Guía)
|
| 3
| LIDOCAÍNA Y CLORURO DE BENZALCONIO | Solución, Spray Tópico
| A/A
|
| 4
| DEXAMETASONA (FOSFATO SÓDICO DE DEXAMETASONA) | Solución, Oral
| A
|
| 5
| APIXABÁN | Tableta
| C
|
| 6
| PRUCALOPRIDA | Tableta
| C
|
| 7
| ÁCIDO ACETILSALICÍLICO | Tableta Soluble
| A
|
| 8
| CLORHIDRATO DE SITAGLIPTINA MONHIDRATO | Tableta recubierta
| C
|
| 9
| AXITINIB | Tableta recubierta
| C
|
| 10
| CLORHIDRATO DE SITAGLIPTINA/ CLORHIDRATO DE METFORMINA | Tableta
| C/C
|
| 11
| CLORHIDRATO DE SITAGLIPTINA/ CLORHIDRATO DE METFORMINA | Tableta de liberación
prolongada
| C*/C* (con apego a
Guía)
|
| 12
| ÁCIDO ACETILSALICÍLICO | Tableta de liberación
prolongada
| C
|
| 13
| PARACETAMOL, BROMHIDRATO DE DEXTROMETORFANO, TROPOLIDINA | Jarabe
| A/A/A
|
| 14
| PARACETAMOL, GUAIFENISINA, BROMHIDRATO DE DEXTROMETORFANO, CLORHIDRATO DE FENILEFRINA | Jarabe
| A/A/A/A
|
| 15
| LIDOCAÍNA | Parche Tópico
| C* (con apego a
Guía)
|
| 16
| BUDESONIDA | Suspensión para Inhalación
| C* (con apego a
Guía)
|
| 17
| NINTEDANIB ESILATO | Cápsula
| C
|
| 18
| EDOXABÁN | Tableta recubierta
| C
|
| 19
| EMPAGLIFLOZINA | Tableta recubierta
| C
|
| 20
| LENVANTINIB | Cápsulas
| C* (con apego a
Guía)
|
| 21
| ÁCIDO VALPROICO (VALPROATO SEMISÓDICO) | Comprimido, liberación
retardada.
| C*
|
| 22
| MIGLUSTAT | Cápsula
| C
|
| 23
| DICLORHIDRATO DE SAPROPTERINA | Tableta
| C
|
| 24
| CLORHIDRATO DE MEMANTINA | Solución, oral
| A
|
| 25
| PREGABALINA | Solución, oral
| A
|
| 26
| CARBOCISTEÍNA | Solución, oral
| A
|
| 27
| FORMOTEROL (FUMARATO DE FORMOTEROL DIHIDRATADO) | Aerosol, para inhalación
| C*
|
| 28
| BECLOMETASONA | Solución, aerosol
| C*
|
A No requieren someterse a pruebas de disolución o bioequivalencia.
A* Equivalencia de propiedades fisicoquímicas, morfología y tamaño de partícula.
B Prueba de perfil de disolución. Cumple criterio de f2 independientemente de la cantidad disuelta.
B*** Prueba de perfil de disolución. La prueba de perfil de disolución se debe realizar a 3 diferentes pH: HCl 0.1N, 4.5 y 6.8. Cumple criterio de f2 en tres pH, independientemente de la cantidad disuelta.
C Prueba de Bioequivalencia.
C* Prueba especial (guías en la página electrónica del Consejo de Salubridad General y Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)
C** Ensayo de No Inferioridad, acompañado de un programa de farmacovigilancia intensiva.
C*** Estudio farmacodinámico en pacientes.
C**** Ensayo farmacodinámico en voluntarios sanos.
NOTAS:
o En caso de que el patrocinador decida realizar la prueba C en lugar de B o B***, la conclusión de intercambiabilidad tendrá validez, dado que la bioequivalencia (C) es el estándar de oro.
o En casos especiales será atribución del CSG la asignación de la prueba correspondiente.
Artículo Segundo. Se suprimen de la relación contenida en el artículo segundo del Acuerdo que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos y se definen los criterios que deberán aplicárseles, publicado en el Diario Oficial de la Federación del 19 de septiembre de 2017, los medicamentos siguientes:
