PROYECTO de Modificación de la Norma Oficial Mexicana NOM-171-SSA1-1998, Para la práctica de hemodiálisis, para quedar como PROY-NOM-003-SSA3-2007, Para la práctica de la hemodiálisis.Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. PROYECTO DE MODIFICACION DE LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-171-SSA1-1998, PARA LA PRACTICA DE HEMODIALISIS, PARA QUEDAR COMO PROY-NOM-003-SSA3-2007, PARA LA PRACTICA DE LA HEMODIALISIS. MAKI ESTHER ORTIZ DOMINGUEZ, Subsecretaria de Innovación y Calidad y Presidenta del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud, con fundamento en los artículos 39 fracciones I, VI, VII y VIII de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4o. de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 38 fracción II, 40 fracción XI, 47 fracción I y 51 párrafos primero, tercero y cuarto de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 3o. fracciones I y II, 13 apartado A fracción I y 45 de la Ley General de Salud; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 1o., 7o. fracción I, 8o., 9o., y 10 fracciones I, IV, V inciso A y VI del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica; 2o. apartado A fracción I, 8o. fracciones II y V, y 18 fracciones II y IV del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, me permito ordenar la publicación, en el Diario Oficial de la Federación, del Proyecto de modificación de la Norma Oficial Mexicana NOM-171-SSA1-1998, Para la práctica de hemodiálisis, para quedar como PROY-NOM-003-SSA3-2007, Para la práctica de la hemodiálisis. El presente Proyecto de Norma, se publica a efecto de que los interesados, dentro de los siguientes 60 días naturales contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios por escrito en idioma español ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud, sito en Lieja número 7, 1er. piso, colonia Juárez, Delegación Cuauhtémoc, código postal 06696, México, D.F., teléfonos (55) 55 53 69 30 y 52 86 17 20, fax 52 86 17 26, correo electrónico ma_ortiz@salud.gob.mx. Durante el lapso mencionado y de conformidad con lo dispuesto en los artículos 45 y 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Manifestación de Impacto Regulatorio del presente Proyecto de Norma estará a disposición del público, para su consulta, en el domicilio del Comité. PREFACIO En la elaboración del presente Proyecto de Norma Oficial Mexicana participaron: SECRETARIA DE SALUD Subsecretaría de Innovación y Calidad Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud Dirección General de Calidad y Educación en Salud Dirección General de Información en Salud Hospital Juárez de México Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud Centro Nacional de Vigilancia Epidemiológica y Control de Enfermedades Centro Nacional para la Prevención y el Control del VIH/SIDA Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Dirección General de Asuntos Jurídicos Hospital General de México Coordinación General de los Institutos Nacionales de Salud. Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez Instituto Nacional de Pediatría Instituto de Salud del Estado de Aguascalientes Secretaría de Salud en Coahuila Secretaría de Salud del Gobierno del Distrito Federal Secretaría de Salud en el Estado de Hidalgo O.P.D. Servicios de Salud Salud Jalisco Secretaría de Salud e Instituto de Salud del Estado de México Secretaría de Salud del Estado de Nuevo León Secretaría de Salud Pública del Estado de Sonora Servicios de Salud de Veracruz INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL Dirección de Prestaciones Médicas Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional Siglo XXI Hospital de Pediatría del Centro Médico Nacional Siglo XXI INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO Subdirección General Médica Subdirección de Infraestructura Centro Médico Nacional "20 de Noviembre" SECRETARIA DE LA DEFENSA NACIONAL Dirección General de Sanidad Militar SECRETARIA DE MARINA Dirección General Adjunta de Sanidad Naval UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO Facultad de Estudios Superiores Iztacala ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA DE MEXICO, A.C. ASOCIACION NACIONAL DE HOSPITALES PRIVADOS, A.C. ASOCIACION MEDICA DEL HOSPITAL MOCEL CONSEJO MEXICANO DE NEFROLOGIA INSTITUTO MEXICANO DE INVESTIGACIONES NEFROLOGICAS, A.C. HOSPITAL AMERICAN BRITISH COWDRAY, I.A.P. HOSPITAL DE LA BENEFICENCIA ESPAÑOLA, I.A.P. HOSPITAL MEDICA SUR INSTITUTO MEXICANO DE IMPLANTES SOCIEDAD MEXICANA DE NEFROLOGIA, A.C. INDICE 0. Introducción 1. Objetivo 2. Campo de aplicación 3. Referencias 4. Definiciones 5. Personal de salud 6. Establecimientos 7. Concordancia con normas internacionales 8. Bibliografía 9. Vigilancia 10. Vigencia 11. Apéndices Normativos 0. Introducción La insuficiencia renal en sus dos variedades, aguda y crónica, puede ser tratada con la modalidad de terapia substitutiva extracorpórea conocida como hemodiálisis y sus terapias afines, tales como hemofiltración y hemodiafiltración, tratamiento que, junto con medidas médicas y nutricionales mejoran el pronóstico y modifican la evolución de los enfermos con insuficiencia renal. Este documento tiene como propósito el de especificar con claridad las reglas, los procedimientos y los requerimientos de las Unidades de Hemodiálisis. Es importante señalar que, para la correcta interpretación de la presente Norma Oficial Mexicana y sin perjuicio de la aplicación de la Legislación Sanitaria, se tomarán en cuenta los principios científicos y éticos que orientan la práctica médica, especialmente el de la libertad prescriptiva a favor del personal médico, a través del cual los profesionales y auxiliares de las disciplinas para la salud habrán de prestar sus servicios a su leal saber y entender, en beneficio del paciente, atendiendo a las circunstancias de modo, tiempo y lugar en que presten sus servicios. 1. Objetivo La presente Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento, con los que deberán contar los establecimientos en los que se practique la hemodiálisis y terapias afines, ya sea en hospitales o unidades independientes o no ligadas a un hospital, así como el perfil del personal y los criterios científicos y tecnológicos a los que deberá sujetarse dicha práctica. 2. Campo de aplicación La presente norma es de observancia general en los Estados Unidos Mexicanos y sus disposiciones son obligatorias para los prestadores de los servicios de hemodiálisis y terapias afines en los sectores público, social y privado, en los términos previstos en la misma. 3. Referencias Para la correcta interpretación y aplicación de esta Norma Oficial Mexicana, es necesario consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas: 3.1. Norma Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-1993, Para la prevención y el control de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana. 3.2. Norma Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002, Protección ambiental-Salud ambiental-Residuos peligrosos biológico-infecciosos-Clasificación y especificaciones de manejo. 3.3. Norma Oficial Mexicana NOM-168-SSA1-1998, Del expediente clínico. 3.4. Norma Oficial Mexicana NOM-150-SSA1-1996, Que establece las especificaciones sanitarias del equipo para hemodiálisis temporal, yugular o femoral, adulto e infantil. 3.5. Norma Oficial Mexicana NOM-197-SSA1-2000, Que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada. 4. Definiciones Para los efectos de esta norma se entiende por: 4.1. Atención médica, conjunto de servicios, que se proporcionan al individuo con el fin de proteger, promover y restaurar la salud. 4.2. Diálisis peritoneal, procedimiento terapéutico especializado empleado en el tratamiento de la insuficiencia renal y que utiliza como principio físico-químico la difusión pasiva del agua y solutos de la sangre, a través de la membrana peritoneal. 4.3. Hemodiálisis, procedimiento terapéutico especializado empleado en el tratamiento de la insuficiencia renal, aplicando las técnicas y procedimientos específicos a través de equipos, soluciones, medicamentos e instrumentos adecuados y que utiliza como principio físico-químico la difusión pasiva de agua y solutos de la sangre, a través de una membrana semipermeable extracorpórea. 4.4. Hospital, establecimiento público, social o privado, cualquiera que sea su denominación, que tenga como finalidad la atención de pacientes que se internen para su diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. 4.5. Prestadores de servicios de hemodiálisis, al personal profesional, técnico y auxiliar de la salud y los establecimientos para la atención médica de los sectores público, social y privado, autorizados en términos de la presente norma, para la práctica de la hemodiálisis y terapias afines. 4.6. Reprocesamiento de filtros, procedimiento mediante el cual un dializador es procesado bajo condiciones sanitarias vigentes para ser reutilizado exclusivamente en el mismo paciente. 4.7. Trasplante renal, procedimiento quirúrgico-terapéutico de la insuficiencia renal crónica, en el que se injerta al paciente un riñón de donador vivo o cadavérico. 4.8. Unidad, centro o servicio de hemodiálisis, establecimiento dedicado al tratamiento de pacientes que requieren de hemodiálisis. 4.9. Usuario, persona que requiera y obtenga la prestación de los servicios de atención médica. 5. Personal de salud 5.1. De los médicos.- Unicamente podrán prescribir y efectuar hemodiálisis los médicos especialistas en nefrología con cédula de especialidad legalmente expedida y registrada por autoridad educativa competente. 5.2. Del personal de enfermería.- Podrán intervenir en los procedimientos de hemodiálisis, preferentemente el personal que tenga especialidad en nefrología o el personal profesional y técnico que demuestre documentalmente: 5.2.1. Haber recibido curso de capacitación y adiestramiento en hemodiálisis, por un periodo de seis meses como mínimo en un servicio o unidad de hemodiálisis. 5.3. Quedará a cargo del médico especialista en Nefrología: 5.3.1. Prescribir el tratamiento de hemodiálisis a cada paciente y en cada caso en particular se deberá valorar la adecuación del mismo; 5.3.2. Controlar, supervisar y evaluar el manejo integral del enfermo renal, el cuál podrá incluir la prescripción de medicamentos en los periodos pre, inter y post diálisis; 5.3.3. Detectar oportunamente las complicaciones del enfermo renal crónico basado en datos clínicos y de laboratorio; 5.3.4. Mantener informado al paciente y a sus familiares sobre su condición de salud y el tratamiento en general, y puede ser apoyado, en su caso, por otros especialistas; 5.3.5. Atender las disposiciones sanitarias y las recomendaciones de buena práctica médica, así como el control de calidad de hemodiálisis que establecen organismos nacionales e internacionales para ofrecer en condiciones de seguridad un tratamiento efectivo; 5.3.6. Participar en la capacitación y adiestramiento del personal profesional y técnico que labore en la unidad de hemodiálisis; 5.3.7. Conocer en forma general los aspectos técnicos de manejo de los sistemas de tratamiento y suministro de agua, así como del sistema de reprocesamiento de dializadores y del equipo de hemodiálisis; 5.3.8. Sistemáticamente, el médico responsable de la unidad de hemodiálisis deberá llevar a cabo las siguientes actividades: 5.3.8.1. Elaborar semanalmente la programación para la atención diaria de los pacientes, en los diferentes turnos que funcione la unidad de hemodiálisis; 5.3.8.2. Supervisar que se dé cumplimiento a lo establecido en los numerales 6.5. y 6.6. de esta norma; 5.3.8.3. Indicar, si procede el reúso de los filtros, que sean verificadas las condiciones de los filtros reusados y supervisar el reprocesamiento manual o automatizado de los mismos, de acuerdo a lo establecido en el apéndice normativo "B" de esta norma; 5.3.8.4. Llevar el registro de los pacientes atendidos en la unidad, para el seguimiento estadístico; 5.3.8.5. Diseñar, elaborar y participar en los programas de enseñanza e investigación, así como en los cursos de capacitación y actualización en hemodiálisis, dirigidos al personal profesional, técnico y auxiliar a su cargo; 5.3.8.6. Establecer y supervisar la aplicación de instrumentos de control administrativo, necesarios para el aprovechamiento integral de los recursos humanos, materiales y tecnológicos disponibles. 5.3.9. Funciones del Nefrólogo responsable de la atención del paciente en la Unidad: 5.3.9.1. Al ingresar el paciente a la unidad de hemodiálisis, el médico deberá de realizarle una revisión clínica completa y realizará el registro que corresponda en su expediente clínico, de acuerdo a la NOM-168-SSA1-1998. 5.3.9.2. Atender las complicaciones propias del tratamiento de hemodiálisis; 5.3.9.3. Detectar oportunamente las complicaciones del enfermo renal crónico, basado en datos clínicos y de laboratorio. 5.4. Corresponderán al personal profesional y técnico las siguientes funciones: 5.4.1. Valorar la condición del paciente previo al inicio de la hemodiálisis; 5.4.2. Vigilar el tratamiento de hemodiálisis de acuerdo con las condiciones del enfermo y las indicaciones médicas. 5.4.3. Punción, conexión y desconexión de fístulas, injertos o catéteres; 5.4.4. Registrar en la hoja de seguimiento los siguientes datos: 5.4.4.1. Peso del paciente pre y post-diálisis; 5.4.4.2. Presión arterial pre, trans y post-diálisis; 5.4.4.3. Temperatura pre y post-diálisis; 5.4.4.4. Frecuencia cardiaca pre, trans y post-diálisis; 5.4.4.5. Verificar heparinización, tipo de filtro, flujo del dializante, flujo sanguíneo, tiempo de diálisis y ultrafiltración; 5.4.4.6 Los signos y síntomas del paciente antes, durante o al finalizar la hemodiálisis; 5.4.5. Cuidados del acceso vascular pre, trans y post hemodiálisis; 5.4.6. Mantener el equipo de reanimación cardiopulmonar en óptimas condiciones; 5.4.7. Participar en la visita médica; 5.4.8. Proporcionar los cuidados que requiera cada paciente y vigilar que el procedimiento de hemodiálisis cumpla con la prescripción del médico nefrólogo tratante; 5.4.9. Supervisar sistemáticamente la disponibilidad del agua que se utiliza para la hemodiálisis, así como el funcionamiento de los equipos a su cargo, debiendo registrar y reportar oportunamente las anomalías identificadas. 5.5. El personal de la salud y el establecimiento donde se practique la hemodiálisis, serán responsables solidariamente de aplicar las medidas para la prevención y control de la hepatitis "B" o "C" y del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), por lo que sistemáticamente deberán llevarse a cabo las siguientes acciones preventivas: 5.5.1. Investigar en cada paciente de nuevo ingreso: Antígeno de superficie de la Hepatitis B (HBs Ag), anticuerpos contra el Virus de la Hepatitis C (antiHVC) y Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH); 5.5.2. Los pacientes y personal sero-negativo para el antígeno de superficie (HBs Ag) y anticuerpo negativo contra el antígeno de superficie (anti-HBs) del virus de la hepatitis B, deberán ser vacunados a la brevedad posible con el antígeno recombinante del virus de la hepatitis B (VHB), salvo aquellos con historia de hipersensibilidad a la vacuna; 5.5.3. Investigar las titulaciones de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag) y anticuerpo contra el antígeno de superficie (anti-HBs), a todo paciente y personal del servicio que hayan sido vacunados, hasta la seroconversión o positivización de esta última; 5.5.4. Analizar una vez al año, a los pacientes anti-HBs positivo para conocer sus niveles o positividad de este anticuerpo. El personal sero-positivo no requiere verificación seriada; 5.5.5. Realizar a los pacientes determinación de aspartato aminotransferasa (AST) cada mes y cada cuatro meses la determinación de antiHVC y antígeno de superficie (anti-HBs). 5.5.6. Realizar al personal de salud determinación de aspartato aminotransferasa (AST), antígeno de superficie (anti-HBs) y antiHVC cada seis meses; 5.5.7. Considerar potencialmente infectantes a los pacientes y al personal cuya serología viral sea desconocida para el establecimiento donde se realizará el tratamiento; 5.5.8. Tratar al paciente infectado con técnicas de aislamiento, en otra área o habitación y en un aparato exclusivo para pacientes sero-positivos, en el caso de que el aislamiento no sea posible compartirá los días de diálisis y el aparato con pacientes seropositivos de acuerdo al virus infectante; 5.5.9. Para el caso de pacientes sero-negativos y cuando no hubiere disponibilidad suficiente de aparatos de hemodiálisis, una vez utilizados, éstos se someterán a un proceso de desinfección con formaldehído o hipoclorito, cuando menos durante 6 horas, antes de ser reutilizados nuevamente en otro paciente. En el caso de utilizar otros procedimientos para desinfección, donde se utilicen sustancias cuya eficacia esté comprobada, los tiempos de reutilización podrán variar de acuerdo con las especificaciones del producto; 5.5.10. Emplear con rigor técnicas de aislamiento y las medidas preventivas científicamente sancionadas a pacientes sero-negativos y sero-positivos simultáneamente; 5.5.11. Asignar las enfermeras sero-positivas a cuidar de pacientes sero-positivos; las enfermeras sero-negativas que atiendan a pacientes sero-positivos, deberán observar las medidas de prevención y seguridad establecidas para disminuir el riesgo de transmisión y contagio; 5.5.12. Disponer de dos juegos de instrumental y equipo de hemodiálisis, uno para uso exclusivo de sero-negativos y otro para uso exclusivo de sero-positivos; 5.5.13. Realizar, como mínimo, una vez al año un estudio de tamizaje para VIH en los pacientes bajo tratamiento hemodialítico. En caso de ser positivo realizar estudios confirmatorios y proceder conforme a la normatividad aplicable; 5.5.14. La cama o sillón reclinable de posiciones, deberá ser sanitizado y deberá cambiarse la ropa después de cada procedimiento; 5.5.15. Usar guantes desechables y careta de protección en todo acto susceptible de propiciar el contacto con sangre, secreciones o excretas de los pacientes; 5.5.16. Asear y sanitizar la máquina de hemodiálisis después de cada procedimiento y realizar un proceso de desinfección interna de la misma al término de cada día de uso. De igual forma, el demás mobiliario que haya sido utilizado, deberá ser aseado y sanitizado al término de cada día de uso; 5.5.17. Remover inmediatamente las salpicaduras de sangre en el piso o superficies de los equipos, sanitizar las áreas y en todos los casos, el operador deberá usar siempre guantes desechables y careta de protección; 5.5.18. Realizar el aseo exhaustivo de las áreas, al menos una vez por semana, utilizando detergente en todas las superficies como pisos, paredes, puertas y ventanas; 5.5.19. Fumigar las áreas, al menos una vez al mes, con plaguicidas o pesticidas y, en su caso, aplicar soluciones bactericidas; 5.5.20. Cumplir con los criterios que se detallan en el apéndice "B", en caso de que se requiera volver a utilizar dializadores; 5.5.21. Además de las anteriores, en la prevención del VIH/SIDA, los prestadores del servicio se apegarán a lo que dicta la NOM-010-SSA2-1993 vigente. 5.5.22. Cumplir con los criterios para la clasificación y especificaciones de manejo de los residuos biológico infecciosos que se generen en los establecimientos, conforme a lo dispuesto en la Norma Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002. 6. Establecimientos 6.1. El procedimiento de hemodiálisis se llevará a cabo únicamente en hospitales que tengan licencia sanitaria o en unidades independientes o no ligadas a un hospital que hayan presentado aviso de funcionamiento ante la autoridad sanitaria, según corresponda, para lo cual deberán cumplir con los requisitos establecidos en la presente norma. 6.2. Cuando se trate de pacientes ambulatorios estables a juicio del médico tratante, la hemodiálisis podrá llevarse a cabo en unidades independientes. 6.3. Los establecimientos mencionados en los puntos 6.1. y 6.2. deberán tener el siguiente personal: 6.3.1. Médico Nefrólogo que fungirá como responsable de la unidad de hemodiálisis; 6.3.2. Los médicos nefrólogos que sean necesarios, según la capacidad instalada y el poder de resolución del establecimiento de atención médica. 6.4. Los establecimientos mencionados en los puntos 6.1. y 6.2., en apego a lo que señala la NOM-197-SSA1-2000, deberán tener como mínimo la siguiente infraestructura, equipamiento y suministros: 6.4.1. Un área de por lo menos 3 metros cuadrados (1.5 x 2.0 m) para cada máquina de hemodiálisis, la cual deberá considerarse como área gris; 6.4.2. Area de recepción; 6.4.3. Consultorio; 6.4.4. Central de Enfermeras; 6.4.5. Almacén; 6.4.6. Area de prelavado y de tratamiento de agua; 6.4.7. Sanitarios individualizados preferentemente por género, destinados para el uso exclusivo de pacientes, independientes de los destinados para el personal de la unidad; 6.4.8. Cuarto séptico; 6.4.9. Equipamiento: Planta de tratamiento que produzca agua de calidad para empleo en hemodiálisis, según los estándares internacionalmente aceptados que se muestran en el Apéndice Normativo A. Opcionalmente, área física y máquina reprocesadora de filtros. 6.4.10. La máquina de hemodiálisis deberá tener las características básicas siguientes: 6.4.10.1. Registros y alarmas, al menos para: - Temperatura del dializante; - Flujo de sangre; - Flujo de dializante; - Conductividad o concentración del dializante; - Volumen de ultrafiltración; - Presión venosa y arterial; - Detector de aire y de fuga de sangre. 6.4.10.2. Módulo de bicarbonato. 6.4.11. Toma o tanque portátil de oxígeno. 6.4.12. Aspirador de secreciones. 6.4.13. Sillón reclinable de posiciones tipo reposet o cama, ambos con superficie de fácil aseo y que permitan la posición de Trendelemburg. 6.4.14. Equipo médico: 6.4.14.1. Báscula para pesar al paciente; 6.4.14.2. Carro rojo para atención de paro cardio-respiratorio con monitor y desfibrilador, que cumpla con todos los componentes y características necesarios para su adecuado funcionamiento; 6.4.14.3. Electrocardiógrafo; 6.4.14.4. Esfigmomanómetro y estetoscopio. 6.4.15. Mobiliario médico: 6.4.15.1. Carro de curaciones; 6.4.15.2. Material para recoger excretas; 6.4.15.3. Silla de ruedas. 6.4.16. Material de consumo para el uso de la máquina de hemodiálisis: 6.4.16.1. Bicarbonato en polvo o en solución (para uso no parenteral), grado hemodiálisis; 6.4.16.2. Dializador de fibra hueca o de placa; con membrana sintética o derivada de celulosa; 6.4.16.3. Línea arterio- venosa; 6.4.16.4. Solución concentrada ácida para diálisis con o sin potasio y concentración variable de calcio. 6.4.17. Material de curación: 6.4.17.1. Agujas de diferentes calibres para punción de fístula interna y equipo para hemodiálisis temporal, yugular o femoral, adulto e infantil con las características sanitarias que establece la NOM-150-SSA1-1996; 6.4.17.2. Careta o lentes protectores; 6.4.17.3. Cubrebocas desechables; 6.4.17.4. Delantal o bata de material impermeable; 6.4.17.5. Equipo para venoclisis estéril, desechable, sin aguja, con normogotero; 6.4.17.6. Guantes de hule látex (no estériles). 6.5. Todo el equipo médico deberá ser objeto de un programa de mantenimiento preventivo, correctivo o sustitutivo, de acuerdo a las necesidades del servicio. 6.6. Las unidades de hemodiálisis deberán usar agua que cumpla con las especificaciones contenidas en el cuadro que se muestra en el apéndice normativo "A" de la presente norma y deberán además, verificar cada dos meses los contaminantes biológicos y cuando menos una vez al año los contaminantes químicos de la misma. 6.7. Las unidades independientes de hemodiálisis, deberán garantizar las condiciones de funcionamiento permanente y prever los elementos de infraestructura y equipamiento siguientes: - Cisterna o tinacos para la disponibilidad de agua suficiente, de acuerdo a la capacidad instalada de atención. - Planta automática de energía eléctrica con capacidad suficiente para respaldar el funcionamiento de la unidad durante el tiempo que se requiera para la seguridad de los pacientes en proceso de hemodiálisis. 7. Concordancia con normas internacionales La presente Norma Oficial Mexicana no concuerda con ninguna norma internacional. 8. Bibliografía - AAMI, The New Guidelines: Water Treatment For Hemodialysis Applications, 2000 - Current concepts in hemodializer reprocessing; practice, regulation and safety of Association for advancement of medical instruments HDR: 1998. - Estándar Internacional ISO-DIS-1 13959: 2002 Water for Haemodialysis and related therapies. International Organization for Standardization. - Hernández-Llamas G, Espinoza B, Exaire B, Bordes J, Dib-Kuri A, Tamayo y Orozco J. Algunas reflexiones sobre la insuficiencia renal crónica terminal en México. Gaceta Médica México 1995; 131:459. - Ley General de Salud vigente. - Palitzson A, Holstege J. Prevalencia de hepatitis HVB y HCV en Alemania. Ecos de la Asociación Americana de Gastroenterología 1996. Resúmenes del curso de revisiones post congreso. Julio 4-6, 1996. - Pérez García Rafael, Rodríguez Benítez Patricio. La Calidad del Líquido de Hemodiálisis. Hospital General Universitario Marañón Madrid, España 11 de noviembre de 2001. - Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica vigente. - Su-Hernández L, Méndez BJ, Paniagua JD. Estudio comparativo de los programas de la DP en el IMSS bajo la responsabilidad de médicos nefrólogos e internistas, del libro de trabajos de resúmenes de XIII Congreso Nacional y XXIX Reunión Anual de la Sociedad Mexicana de Nefrología, A.C. del 23-26 de Agosto de 1995. - Su-Hernández L, Abascal- Macías A, Méndez-Bueno FJ, Paniagua R, Amato D. Epidemiologic an demographic aspects of peritoneal dialysis in Mexico. Perit. Dial. Int. 1996; 16:3 62-365 - Treviño Becerra A. The development of PD in Mexico: its growth and problems. Nephrology, News & Issues, North America. Vol. 9, No. 2 Feb. 1995. 9. Vigilancia La vigilancia de la aplicación de esta norma corresponde a la Secretaría de Salud y a los gobiernos de las entidades federativas en sus respectivos ámbitos de competencia. 10. Vigencia 10.1. La presente norma entrará en vigor a los 60 días contados a partir de su publicación en el Diario Oficial de la Federación. TRANSITORIO.- La entrada en vigor de la presente Norma Oficial Mexicana, deja sin efectos la Norma Oficial Mexicana NOM-171-SSA1-1998, para la práctica de la Hemodiálisis, publicada el 29 de septiembre de 1999 en el Diario Oficial de la Federación y su modificación publicada el 12 de septiembre de 2002 en el mismo órgano oficial. México, D.F., a 28 de agosto de 2008.- La Subsecretaria de Innovación y Calidad y Presidenta del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud, Maki Esther Ortiz Domínguez.- Rúbrica. 11. Apéndices Normativos Apéndice Normativo "A"
Apéndice Normativo "B" Criterios para el reprocesamiento de los filtros. 1. Debe existir la carta de consentimiento bajo información del paciente para ser incluido en el plan de reprocesamiento y debiendo ser informado de las condiciones del filtro. 2. El etiquetado del filtro deberá contar con el nombre del paciente, su registro, fecha de primer uso y el número de reprocesamientos y quedará registrado en la bitácora de la Unidad. 3. Una vez lavado y esterilizado, el filtro será almacenado en un lugar fresco, resguardado de la luz para evitar la proliferación de microorganismos. 4. Previo al comienzo de la diálisis, enjuagar el filtro cerciorándose por medio de procedimientos específicos de la ausencia de residuos del material esterilizante de acuerdo a cada tipo de agente utilizado, que en su caso, deberá ser reprocesado. 5. Los filtros de fibra hueca se les reutilizará mientras mantengan un volumen residual no inferior al 80% del medido inicialmente, siempre que exista la seguridad de la integridad del filtro. 5.1. En el caso de pacientes seropositivos al virus de la Hepatitis B o de la Inmunodeficiencia Humana, no se deberán reutilizar los filtros. 6. El nefrólogo a cargo de la unidad de hemodiálisis es el responsable de la elección de la metodología a seguir y de sus consecuencias. 7. Queda prohibido el reprocesamiento de agujas para punción de la fístula arteriovenosa. __________________ |
||||||||||||||||||||||||||||||
 |
||||||||||||||||||||||||||||||